I-02 Projektový zámer (projektovy_zamer)

PROJEKTOVÝ ZÁMER

Vzor pre manažérsky výstup  I-02

 podľa vyhlášky MIRRI č. 401/2023 Z. z. 

Schvaľovanie dokumentu

1. HISTÓRIA DOKUMENTU

2. ÚČEL DOKUMENTU, SKRATKY (KONVENCIE) A DEFINÍCIE

V súlade s Vyhláškou 401/2023 Z.z. je dokument I-02 Projektový zámer určený na rozpracovanie detailných informácií prípravy projektu, aby bolo možné rozhodnúť o pokračovaní prípravy projektu, pláne realizácie, alokovaní rozpočtu a ľudských zdrojov.

Dokument Projektový zámer v zmysle vyššie uvedenej vyhlášky má obsahovať manažérske zhrnutie, rozsah, ciele a motiváciu na realizáciu projektu, zainteresované strany, alternatívy, návrh merateľných ukazovateľov, detailný opis požadovaných projektových výstupov, detailný opis obmedzení, predpokladov, tolerancií a návrh organizačného zabezpečenia projektu, detailný opis rozpočtu projektu a jeho prínosov, náhľad architektúry a harmonogram projektu so zoznamom rizík a závislostí,

2.1 Použité skratky a pojmy

2.2 Konvencie pre typy požiadaviek

Funkcionálne (používateľské) požiadavky majú nasledovnú konvenciu:

FRxx

• U          – užívateľská požiadavka
• R          – označenie požiadavky
• xx         – číslo požiadavky

Nefunkčné (kvalitatívne, výkonové - Non Functional Requirements - NFR) požiadavky majú nasledovnú konvenciu:

NRxx

• N          – nefukčná požiadavka (NFR)
• R          – označenie požiadavky
• xx         – číslo požiadavky

Ostatné typy požiadaviek môžu byť ďalej definované objednávateľom/PM.

3. DEFINOVANIE PROJEKTU

3.1 Manažérske zhrnutie

Navrhované riešenie projektu Integrované informačného systému úradu (IIS ŠÚKL) je komplexným vylepšením, resp. nahradením súčasného informačného systému, ktorý podporuje činnosti ŠÚKL. Projekt sa zameriava na zvýšenie efektivity procesov a zabezpečenie interoperability s ďalšími informačnými systémami verejnej správy. Cieľom projektu je transformácia zastaraného prostredia ústavu, ktorý je nútený riešiť mnoho procesov, resp. krokov v rámci agendy ústav papierovo, prepisovaním dokumentov alebo zastaralých aplikácií, zámenou za modernú platformu, ktorá bude technologicky aktuálna a funkčne bohatá. Výsledkom implementácie projektu bude zjednodušenie a zrýchlenie procesov registrácie liekov, hlásení podozrení na nežiadúce reakcie liekov a zdravotníckych pomôcok, čo povedie k zvýšeniu efektivity a zníženiu času potrebného na vybavenie agendy. Zároveň nový IS poskytne aktuálne a presné informácie pre pracovníkov ŠÚKL, ako aj pre verejnosť, čím sa zlepší transparentnosť a zodpovednosť.

Problémy súčasného stavu:

• Na výkon agendy, resp. realizáciu biznis procesov uvedených vyššie je využívaný informačný systém, ktorý bol vybudovaný v roku 1994 a je morálne zastaralý. Nespĺňa požiadavky na moderný informačný systém verejnej správy s požadovanou užívateľskou prívetivosťou,
• Procesy súčasného informačného systému sú stavané na papierovú dokumentáciu,
• V súčasnosti prichádzajú na ŠÚKL žiadosti, ktoré musia pracovníci ŠÚKL ručne prepisovať a zadávať do informačného systému, čo spôsobuje vysokú mieru prácnosti a neefektivity a rovnako zbytočné predlžovanie procesov,
• Súčasné riešenie nereflektuje na požiadavky elektronizácie ako sú predvyplnené a užívateľsky prívetivé elektronické formuláre s implementáciou elektronického podpisu.
• Súčasné riešenie nie je integrované, resp. nezískava údaje zo základných registrov a informačných systémov verejnej správy,
• ŠÚKL nemá k dispozícii užívateľskú dokumentáciu ani autorské práva k existujúcemu systému,
• Know-how o súčasnom IS je sústredené u autora systému ako jedinej osoby,

Hlavným cieľom projektu je implementácia Integrované informačného systému úradu (IIS ŠÚKL), ktorý podporí digitálnu transformáciu a zvýši efektivitu poskytovaných služieb. Projekt sa zameriava na modernizáciu a elektronizáciu kľúčových administratívnych procesov, čím sa zlepší používateľská prívetivosť pre občanov a podnikateľov. Nový systém integruje vybrané procesy ŠÚKL do jedného centralizovaného systému, ktorý umožní jednoduché a efektívne podávanie žiadostí o registráciu liekov, hlásení podozrení na nežiadúce reakcie liekov a procesy zdravotníckych pomôcok.

Projekt „Elektronizácia procesov Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv“ vznikol ako odpoveď na potrebu komplexnej modernizácie ŠÚKL, aby sa zlepšila a ešte viac zefektívnila misia ŠÚKL dohliadať na bezpečnosť, účinnosť a kvalitu liekov a zdravotníckych pomôcok s dôrazom na záujmy pacientov.

Predmetom projektu sú nasledovné (biznis) procesy ŠÚKL:

• Registrácia lieku,
• Hlásenia podozrení na nežiadúce reakcie liekov (vigilancia),
• Zdravotnícke pomôcky,
• Výkon štátneho dozoru na úseku farmácie, inšpekčná činnosť, kontrola činnosti držiteľov povolení na zaobchádzanie s liekmi a zdravotníckymi pomôckami

Implementáciou informačného systému sa rovnako zefektívni prístup k dôležitým informáciám a dátam, ktoré sú nevyhnutné pre strategické rozhodovanie a efektívnu spoluprácu. Súčasný stav, ktorý sa vyznačuje absenciou integrovaného informačného systému, vedie k pomalému spracovaniu žiadostí, vysokému objemu administratívnej práce a nedostatočnej flexibilite v rámci agendy ŠÚKL.

Nový systém bude slúžiť ako jednotný prístupový bod pre všetky potrebné informácie a administratívne úkony, čím zlepší komunikáciu a zníži administratívnu záťaž. Systém tiež podporí interoperabilitu s modernými technológiami, čo umožní lepšie využitie digitálnych nástrojov a zvýšenie efektivity procesov. Týmto spôsobom projekt podporuje princípy digitálnej transformácie, znižuje byrokraciu a zvyšuje produktivitu ŠÚKL, čo prispeje k celkovému zlepšeniu kvality poskytovaných služieb.

Projekt je v súlade s cieľmi Národnej koncepcie informatizácie verejnej správy SR a Stratégie digitálnej transformácie Slovenska 2030, a prispieva k modernizácii verejnej správy prostredníctvom zavedenia princípu „1x a dosť“ a zlepšenia dostupnosti a kvality dát vo verejnej správe. Implementácia tohto projektu sa zvýši transparentnosť procesov a umožní lepšie využitie údajov pre strategické účely.

Očakávané Výsledky:

• Rýchlejšie vybavenie žiadostí o registráciu liekov a zdravotníckych pomôcok: skrátenie času potrebného na spracovanie a vydanie rozhodnutí, čo zvýši spokojnosť žiadateľov,
• Lepšia správa dát: zabezpečenie vysokej kvality, presnosti a bezpečnosti údajov,
• Zvýšená efektivita: efektívnejšie vytváranie informácií a reportov pre zainteresované strany, čím sa zvýši transparentnosť procesov a rozhodnutí.

Predpokladané náklady:

Softvér / služby                                               1 671 442,08 € (suma s DPH 23%)

Mzdové náklady                                            81 600,00 €

Paušálna sadzba 7% z priamy výdavkov.                122 712,95 € (pozn. na riadenie projektu a projektovú prípravu)

Celkom                                                              1 875 755,03  €

3.2 Motivácia a rozsah projektu

Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ďalej aj „ŠÚKL“) je orgánom štátnej správy na úseku humánnej farmácie a drogových prekurzorov. Je rozpočtovou organizáciou priamo podriadenou Ministerstvu zdravotníctva SR. Pôsobnosť ŠÚKL definuje § 129 zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v platnom znení.

Štátny ústav pre kontrolu liečiv zastupuje Slovenskú republiku vo výboroch, komisiách a pracovných skupinách Európskej liekovej agentúry (EMA), Európskej komisie či Európskeho riaditeľstva pre kvalitu liekov a zdravotnú starostlivosť Rady Európy (EDQM).

ŠÚKL dohliada na bezpečnosť, účinnosť a kvalitu liekov a zdravotníckych pomôcok s dôrazom na záujmy pacientov. Šíri osvetu a prispieva tak k zlepšovaniu verejného zdravia. ŠÚKL je inštitúciou, ktorá si zaslúži dôveru verejnosti. Víziou ŠÚKL je byť modernou a medzinárodne uznávanou autoritou v oblasti regulácie liekov a zdravotníckych pomôcok podporujúcou edukáciu odbornej aj laickej verejnosti.

Pôsobnosť ŠÚKL definuje § 129 zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v platnom znení.

V rámci prípravnej a iniciačnej fázy prípravy projektovej dokumentácie boli identifikované nasledovné procesy, ktoré sú predmetom projektu, resp. na výkon ktorých bude využitý plánovaný Integrovaný informačný systém úradu (IIS ŠÚKL).

Predmetom projektu sú nasledovné (biznis) procesy ŠÚKL:

• Registrácia lieku,
• Hlásenia podozrení na nežiadúce reakcie liekov (vigilancia),
• Zdravotnícke pomôcky,
• Výkon štátneho dozoru na úseku farmácie, inšpekčná činnosť, kontrola činnosti držiteľov povolení na zaobchádzanie s liekmi a zdravotníckymi pomôckami

3.2.1 Registrácia lieku

Registrácia lieku je proces, vďaka ktorému môže liek vstúpiť na trh. Platnosť registrácie lieku trvá päť rokov. Po registrácii môže dôjsť k rôznym zmenám lieku, od administratívnych cez zmeny kvality až po klinické aktualizácie. Po piatich rokoch od platnosti registrácie lieku musí dôjsť k predĺženiu platnosti registrácie. Predĺženie sa môže schváliť na päť rokov alebo na neobmedzenú dobu. Ak registrovaný liek nie je na slovenskom trhu uvedený viac ako tri roky, dochádza k jeho zrušeniu prostredníctvom procesu „sunset clause“. Životný cyklus lieku sa môže ukončiť aj na základe podania žiadosti o zrušenie registrácie lieku zo strany držiteľa.

V rámci registrácie lieku existuje:

• Postup registrácie lieku národnou procedúrou,
• Postup vzájomného uznávania (Mutual recognition procedure - MRP),
• Decentralizovaný postup (DCP),
• Centralizovaný postup (CP).

Postup registrácie lieku národnou procedúrou

Princípom tohto postupu je podanie žiadosti o registráciu v národnej agentúre v jedinom členskom štáte. Národná agentúra vypracuje hodnotiace správy. V prípade schválenia registrácie vystaví agentúra národné rozhodnutie o povolení uvádzať liek na trh. Toto rozhodnutie je platné iba v danom štáte.

Postup vzájomného uznávania (Mutual recognition procedure - MRP)

Ak je liek už v niektorom z členských štátov EÚ registrovaný, pre registráciu lieku v ďalších štátoch platí postup vzájomného uznávania. Agentúra v členskom štáte, v ktorom je už liek zaregistrovaný, aktualizuje svoju hodnotiacu správu a predloží ju do členských štátov, v ktorých podal držiteľ žiadosť o registráciu lieku. Agentúry dotknutých členských štátov môžu návrh hodnotiacej správy komentovať a vyžiadať si doplňujúce informácie. Konečná hodnotiaca správa je podkladom pre vydanie národných rozhodnutí o registrácii v jednotlivých dotknutých štátoch.

Decentralizovaný postup (DCP)

Ak liek ešte nie je registrovaný v žiadnom zčlenských štátov EÚ, žiadateľ o registráciu lieku požiada jednu z agentúr členských štátov, v ktorom chce mať liek registrovaný o vypracovanie návrhu hodnotiacej správy. Oslovená agentúra návrh vypracuje a rozpošle ho do ostatných dotknutých členských štátov. Členské štáty môžu návrh správy komentovať a vyžiadať si ďalšie doplňujúce informácie. Konečná hodnotiaca správa je podkladom pre vydanie národných rozhodnutí o registrácii v jednotlivých dotknutých štátoch.

Centralizovaný postup (CP)

Centralizovaný postup je riadený Európskou liekovou agentúrou (EMA). Jednotlivé posudky ku kvalite, bezpečnosti a účinnosti sú vypracované "raportérom" a "koraportérom" a sú pridelené dvom národným liekovým agentúram z členských štátov EÚ. Komisia pre humánne lieky (CHMP) vypracuje záverečné stanovisko k registrácii lieku a predloží ho Európskej komisii (EK) sídliacej v Bruseli, ktorá vydá rozhodnutie platné pre všetky štáty EÚ. V prípadoch postupu vzájomného uznávania a decentralizovaného postupu registrácie lieku môže lieková agentúra vystupovať buď v úlohe hlavného referenčného členského štátu (Referencemember state – RMS) alebo v úlohe dotknutého členského štátu (Concernedmember state – CMS).

Budovaný IIS ŠÚKL bude v rámci oblasti registrácie liekov pokrývať horeuvedené procesy. V rámci Centralizovaného postupu (CP) bude IIS ŠÚKL slúžiť ako databáza, nakoľko pri tomto postupe je proces registrácie realizovaný Európskou liekovou agentúrou (ďalej aj „EMA“).

Budovaný IIS ŠÚKL bude pokrývať jednotlivé procesy a kroky v rámci registrácie lieku.

IIS ŠÚKL umožní okrem iného:

• vyplniť vstupný formulár, vrátane všetkých príloh, pre účely registrácie lieku,
• zobraziť v detaile informácie o lieku,
• bude poskytovať nástroje pre editáciu lieku,
• bude poskytovať nástroje pre riadenie procesu registrácie lieku s rozdielnym postupom spracovania (NP, MRP, CP, DCP),
• bude poskytovať nástroje pre riadenie procesu registrácie lieku v súlade s procesom správneho konania (priebežné ustanovenia, rozhodnutia, sledovanie dodržiavania lehôt),
• integráciu s európskymi systémami (EUDAMED, CTS, CR, PSUR a pod.) registratúrou ŠÚKL a ÚPVS a pod.

Popis funkcionalít IIS ŠÚKL je uvedený v kapitole 5 Náhľad architektúry a v dokumente Prístup k projektu. Jednotlivé podrobné funkčné a nefunkčné požiadavky na IIS ŠÚKL sú uvedené v rámci dokumentu Cost-benefit analýza, v časti Katalóg požiadaviek.

3.2.2 Hlásenia podozrení na nežiadúce reakcie liekov

Kontinuálne zaznamenávanie a analýza hlásení podozrení na nežiaduce účinky liekov predstavuje nevyhnutnú aktivitu správne fungujúceho systému farmakovigilancie. Informácie zo spontánnych hlásení získané počas používania lieku v klinickej praxi môžu odhaliť doposiaľ nepopísané nežiaduce reakcie, ktoré nie je vždy možné zistiť vo fáze klinického skúšania. Klinické skúšanie predstavuje najrelevantnejší zdroj informácií o účinnosti a bezpečnosti liekov z pohľadu medicíny založenej na dôkazoch. Napriek tomu použitie lieku v klinickej praxi umožňuje získať informácie od väčšej skupiny pacientov i pacientov, ktorí majú rôzne pridružené ochorenia. Monitorovanie hlásení podozrení na nežiaduce účinky liekov tak významne prispieva k bezpečnému užívaniu liekov a minimalizácii prípadných rizík, s ktorými sa užívanie liekov prirodzene spája. Zdravotnícki pracovníci a držitelia rozhodnutia o registrácii lieku sú zo zákona povinní oznámiť akékoľvek podozrenie na nežiaduce účinky liekov, pričom takúto možnosť majú aj samotní pacienti. Každé prijaté hlásenie je evidované, spracované a posúdené národnou autoritou alebo držiteľom rozhodnutia o registrácii lieku a následne zaslané do európskej databázy EudraVigilance. V prípade zistenia nových signifikantných bezpečnostných informácií sa príjmu primerané opatrenia.

Budovaný IIS ŠÚKL v rámci hlásenia podozrení na nežiadúce reakcie liekov okrem iného:

• umožní vyplniť vstupný formulár, vrátane všetkých príloh, pre účely podania hlásenia o podozrení na nežiadúce účinky lieku,
• umožní nahlasovanie podozrení na nežiadúce účinky liekov pre externé systémy cez vopred definované API rozhranie,
• umožní automatizované odosielanie zozbieraných hlásení do evidenčných systémov EÚ,
• poskytne prehľadné zobrazenie zoznamu hlásení na rôznej úrovni detailu,
• umožní kategorizovať a vyhodnocovať hlásenia podľa závažnosti a pod.

Popis funkcionalít IIS ŠÚKL je uvedený v kapitole 5 Náhľad architektúry a v dokumente Prístup k projektu. Jednotlivé podrobné funkčné a nefunkčné požiadavky na IIS ŠÚKL sú uvedené v rámci dokumentu Cost-benefit analýza, v časti Katalóg požiadaviek.

3.2.3 Zdravotnícke pomôcky

ŠÚKL plní úlohy podľa zákona č. 362/2011 Z.z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach na úseku registrácie, evidencie, dohľadu nad trhom so zdravotníckymi pomôckami a diagnostickými zdravotníckymi pomôckami in vitro, rozhoduje o povolení klinického skúšania zdravotníckych pomôcok a štúdie výkonu diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro.

Ďalej plní úlohy členského štátu určené príslušnými Nariadeniami EP a R(EÚ) 2017/745 (MDR) a 2017/746 (IVDR) a spolupracuje s ostatnými členskými štátmi pri výmene informácií.

V rámci oblasti zdravotníckych pomôcok realizuje ŠÚKL nasledovné procesy:

• kvantitatívna a kvalitatívna kontrola predložených dokumentov od hospodárskych subjektov (výrobca, dovozca, distribútor, splnomocnený zástupca),
• prideľovanie a aktualizácia kódov zdravotníckych pomôcok a diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro,
• vedenie, kontrola a aktualizácia databázy zdravotníckych pomôcok a diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro sprístupnených na Slovensku,
• kontrola a overovanie údajov vložených počas registrácie výrobcov, splnomocnených zástupcov a dovozcov v databáze EUDAMED, úradné oznamovanie rozhodnutia MDCG (Medical Device Coordination Working Group) a EK (Európska komisia),
• vydávanie certifikátov o voľnom predaji zdravotníckej pomôcky alebo certifikátov o voľnom predaji diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro,
• registrácia distribútorov zdravotníckych pomôcok a zverejňovanie ich zoznamu na webovej stránke,
• vykonáva štátny dohľad nad trhom so zdravotníckymi pomôckami a diagnostickými zdravotníckymi pomôckami in vitro,
• vykonáva inšpekčné kontroly zdravotníckych pomôcok a diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro so zameraním na zhodu výrobkov v súlade s príslušnou legislatívou,
• spravuje systém vigilancie zdravotníckych pomôcok a diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro a monitoruje výkon zodpovedajúcich nápravných opatrení,
• posudzuje dokumentáciu na klinické skúšanie zdravotníckych pomôcok a štúdiu výkonu diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro a vykonáva úlohy s tým spojené pre dotknutý členský štát,
• podľa potreby prijíma v oblasti zdravotníckych pomôcok opatrenia na ochranu zdravia obyvateľov Slovenskej republiky.

 Budovaný IIS ŠÚKL bude v rámci zdravotnícky pomôcok okrem iného umožní:

• registráciu zdravotnícky pomôcok (ďalej aj „ZP“) / zdravotníckych pomôcok in vitro (ďalej aj „ZP IVD“), ich výrobcov a distribútorov, to zn. podanie žiadosti - systém umožní vyplniť vstupný formulár, vrátane všetkých príloh,
• registráciu slovenských aj zahraničných výrobcov,
• oznámenie sprístupnenia ZP/ZP IVD podľa zákona č. 362/2011 Z.z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov,
• prideľovanie ŠÚKL kódov ZP/ZP IVD,
• hlásenia závažnej nehody / vigilancia ZP/IVD ZP,
• podporu trhového dohľadu po uvedení ZP/ZP IVD na trh,
• integráciu s európskou databázou EUDAMED, registratúrou ŠÚKL a ÚPVS a pod.

Popis funkcionalít IIS ŠÚKL je uvedený v kapitole 5 Náhľad architektúry a v dokumente Prístup k projektu. Jednotlivé podrobné funkčné a nefunkčné požiadavky na IIS ŠÚKL sú uvedené v rámci dokumentu Cost-benefit analýza, v časti Katalóg požiadaviek.

3.2.4 Výkon štátneho dozoru na úseku farmácie, inšpekčná činnosť, kontrola činnosti držiteľov povolení na zaobchádzanie s liekmi a zdravotníckymi pomôckami

ŠÚKL realizuje výkon štátneho dozoru na úseku farmácie, inšpekčnu činnosť, kontrolu činnosti držiteľov povolení na zaobchádzanie s liekmi a zdravotníckymi pomôckami v súlade so Zákonom č. 362/2011 Z.z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov, Zákonom č. 139/1998 Z.z. o omamných, psychotropných látkach a prípravkoch v znení neskorších predpisov a Zákonom č. 331/2005 Z. z. o orgánoch štátnej správy vo veciach drogových prekurzorov a o zmene a doplnení niektorých zákonov.

Budovaný IIS ŠÚKL okrem iného umožní:

• spravovať nápravné opatrenia v prípade zistení v procese inšpekcie.
• prehľadné zobrazenie inšpekcií a informácie o realizovanej inšpekcii,
• plánovanie a vyhodnocovanie inšpekcií,
• systém bude poskytovať nástroje pre riadenie procesu inšpekcie v súlade s procesom správneho konania (priebežné ustanovenia, rozhodnutia, sledovanie dodržiavania lehôt),
• systém bude poskytovať nástroje pre automatizované sledovanie lehôt v procese správneho konania s odosielaním notifikačných správ zúčastneným stranám po uplynutí lehôt,
• systém bude v procese realizácie inšpekcie poskytovať sadzobníkové služby a pod.

Popis funkcionalít IIS ŠÚKL je uvedený v kapitole 5 Náhľad architektúry a v dokumente Prístup k projektu. Jednotlivé podrobné funkčné a nefunkčné požiadavky na IIS ŠÚKL sú uvedené v rámci dokumentu Cost-benefit analýza, v časti Katalóg požiadaviek.

PROBLÉMY SÚČASNÉHO STAVU

• Na výkon agendy, resp. realizáciu biznis procesov uvedených vyššie je využívaný informačný systém, ktorý bol vybudovaný v roku 1994 a je morálne zastaralý. Nespĺňa požiadavky na moderný informačný systém verejnej správy s požadovanou užívateľskou prívetivosťou,
• Procesy súčasného informačného systému sú stavané na papierovú dokumentáciu,
• V súčasnosti prichádzajú na ŠÚKL žiadosti, ktoré musia pracovníci ŠÚKL ručne prepisovať a zadávať do informačného systému, čo spôsobuje vysokú mieru prácnosti a neefektivity a rovnako zbytočné predlžovanie procesov,
• Súčasné riešenie nereflektuje na požiadavky elektronizácie ako sú predvyplnené a užívateľsky prívetivé elektronické formuláre s implementáciou elektronického podpisu.
• Súčasné riešenie nie je integrované, resp. nezískava údaje zo základných registrov a informačných systémov verejnej správy,
• ŠÚKL nemá k dispozícii užívateľskú dokumentáciu ani autorské práva k existujúcemu systému,
• Know-how o súčasnom IS je sústredené u autora systému ako jedinej osoby,

Súčasný Vnútorný informačný systém (VIS) ŠÚKL, ktorý bol vyvíjaný a prevádzkovaný od roku 1994, má niekoľko nevýhod, ktoré negatívne ovplyvňujú jeho funkčnosť a udržateľnosť.

1. Závislosť na jedinej osobe:
   • Know-how o architektúre, funkčnosti a bezpečnosti systému je koncentrované u jediného tvorcu systému. To predstavuje vysoké riziko, ak by táto osoba nebola k dispozícii, čo by mohlo vážne ohroziť kontinuitu prevádzky a údržby systému.
   • Nedostatok znalostí medzi ostatnými zamestnancami o vnútornej štruktúre a funkciách systému komplikuje jeho spravovanie.
2. Nedostatok dokumentácie:
   • Neexistuje podrobná dokumentácia systému, čo sťažuje jeho správu, údržbu a ďalší rozvoj. Bez kvalitnej dokumentácie je ťažké pochopiť, ako systém funguje, a aké sú jeho špecifické požiadavky na aktualizácie alebo rozšírenie.
   • V prípade technických problémov alebo potreby rozšírenia je proces riešenia zbytočne zdĺhavý a komplikovaný.
3. Zastaraná technológia:
   • Systém bol vyvinutý v 90. rokoch a používa technológie, ktoré už nie sú moderné alebo štandardné. Takéto zastarané technológie sú menej kompatibilné s modernými softvérovými riešeniami a často sú náchylnejšie na bezpečnostné zraniteľnosti.
   • Nedostatok kompatibility s modernými technológiami môže obmedzovať jeho integráciu s inými informačnými systémami štátnej správy.
4. Zložitosť rozvoja a modernizácie:
   • Rozvoj systému a jeho prispôsobenie novým požiadavkám je ťažkopádny a ekonomicky nevýhodný. Systém nebol navrhnutý s ohľadom na modularitu alebo škálovateľnosť, čo znamená, že každá zmena je časovo aj finančne náročná.
   • Reakcia na legislatívne a technologické zmeny (napr. požiadavky elektronizácie verejnej správy) je preto veľmi obmedzená a zdĺhavá.
5. Bezpečnostné riziká:
   • Staršie systémy majú často slabšiu úroveň kybernetickej bezpečnosti, keďže technológie na ochranu údajov sa za posledné desaťročia výrazne zmenili a vyvinuli.
   • Možné zastarané zabezpečenie môže byť náchylnejšie na útoky, čo predstavuje riziko úniku alebo zneužitia citlivých informácií.
6. Neefektívnosť:
   • Súčasné informačné systémy neumožňujú dostatočnú automatizáciu procesov a vyžadujú množštvo manuálnej práce, čo vedie k zníženej efektivite zamestnancov.
   • Nedostatok moderných funkcionalít, ako sú analytické nástroje alebo prehľadné používateľské rozhrania, môže obmedziť schopnosť zamestnancov rýchlo a efektívne vykonávať svoju prácu.
7. Neschopnosť ľahko integrovať nové funkcionality:
   • Keďže je systém starý a postavený na zastaranej architektúre, pridávanie nových funkcií alebo ich integrácia s inými systémami je náročná a časovo zdĺhavá, čo obmedzuje schopnosť ŠÚKL prispôsobiť sa novým požiadavkám na elektronické služby alebo zlepšiť vnútorné procesy.
8. Vyššie náklady na údržbu:
   • Starší informačný systém vyžaduje špecifické znalosti a aj ďalšie ekonomické zdroje na údržbu, technológie, na ktorých je postavený sú zastarané a menej dostupné.
   • Bez kvalitnej dokumentácie a s limitovanými znalosťami mimo tvorcu systému, môže údržba vyžadovať veľa času a zdrojov.
9. Obmedzená škálovateľnosť a flexibilita:
   • Súčasný systém bol navrhnutý bez ohľadu na rastúce potreby alebo budúce rozšírenie funkcií, čo znamená, že škálovanie jeho kapacity či rozšírenie funkcionalít môže byť technicky veľmi obmedzené alebo neekonomické.
   • Flexibilita na zavádzanie zmien alebo nových funkcionalít je nízka, čo brzdí inováciu a zlepšenie procesov.

Súčasný informačný systém ŠÚKL trpí technickou zastaranosťou, prevádzkovými rizikami a nedostatkom flexibility, čo bráni efektívnemu fungovaniu inštitúcie v súlade s modernými požiadavkami na informačné systémy a elektronizáciu verejnej správy.

3.3 Zainteresované strany/Stakeholderi

3.4 Ciele projektu

Hlavným cieľom projektu je zvýšenie automatizácie procesov a úrovne elektronizácie v rámci Štátneho ústavu na kontrolu liečiv. Uvedené bude dosiahnuté výmenou zastaraného informačného systému VIS (Vnútorný informačný systém), ktorý je prevádzkovaný od roku 1994, pričom know-how o architektúre, funkčnosti a bezpečnosti je sústredená u jedinej osoby a to tvorcu systému. K dispozícii nie je žiadna podrobná dokumentácia ani autorské práva. Rozvoj tohto systému s ohľadom na požiadavky elektronizácie štátnej správy je ťažkopádny a ekonomicky nevýhodný.

Nový informačný systém bude postavený na novších technologických platformách, čo umožní lepšiu integráciu s inými systémami verejnej správy, rýchlejšie spracovanie údajov a celkovo efektívnejšiu prevádzku. Nový informačný systém ponúkne robustnejšie bezpečnostné mechanizmy na ochranu citlivých dát, ako sú napríklad šifrovanie, autentifikácia a autorizácia na základe moderných štandardov. Nahradenie Vnútorného informačného systému (VIS) novým systémom prinesie viacero významných výhod, najmä v kontexte požiadaviek elektronizácie štátnej správy a efektívnejšieho fungovania.

1. Zlepšená škálovateľnosť a flexibilita:
   • Nový informačný systém bude navrhnutý s ohľadom na súčasné aj budúce potreby, čo umožní jeho jednoduchšie rozšírenie a prispôsobenie novým požiadavkám bez výrazných nákladov a oneskorení.
2. Moderná architektúra a technológie:
   • Moderný systém bude postavený na nových technologických platformách, čo umožní lepšiu integráciu s inými systémami verejnej správy, rýchlejšie spracovanie údajov a celkovo efektívnejšiu prevádzku.
3. Lepšia bezpečnosť:
   • Bezpečnostné štandardy a požiadavky sa od roku 1994 zásadne zmenili. Novovybudovaný informačný systém ponúkne robustnejšie bezpečnostné mechanizmy na ochranu citlivých dát, ako sú napríklad šifrovanie, autentifikácia a autorizácia na základe platných a aktuálnych štandardov.
4. Zníženie rizika závislosti na jedinej osobe:
   • Závislosť na jedinom tvorcovi systému predstavuje výrazné riziko pre prevádzku a ďalší rozvoj VIS. Rovnako prechod na nový informačný systém bude zahŕňať vytvorenie kompletnej technickej a užívateľskej dokumentácie.
5. Zvýšenie transparentnosti a zlepšenie správy autorských práv:
   • Vytvorenie nového informačného systému zabezpečí lepšiu správu autorských práv, čo je obzvlášť dôležité pri softvérových riešeniach používaných vo verejnej správe. Nový systém bude vyvinutý s ohľadom na vlastnícke práva a dokumentáciu, čím sa zabezpečí právna istota pri jeho ďalšom rozvoji a údržbe.
6. Nižšie prevádzkové náklady:
   • Zavedenie nového systému bude vyžadovať počiatočné investície, jeho prevádzka a údržba však v dlhodobom horizonte bude efektívnejšia vďaka využitiu moderných technológií a automatizácie.
7. Podpora elektronizácie a interoperability:
   • Elektronizácia verejnej správy vyžaduje interoperabilitu medzi rôznymi systémami. Nový informačný systém bude podporovať štandardy a požiadavky elektronickej komunikácie, výmeny dát a spolupráce medzi úradmi.
8. Zlepšená používateľská skúsenosť:
   • Nové informačné systémy sú navrhnuté s ohľadom na používateľskú skúsenosť, čo zvyšuje produktivitu a spokojnosť používateľov. Moderné používateľské rozhrania a zjednodušené procesy prispiejú k efektívnejšiemu využívaniu informačného systému.

Nahradenie VIS moderným informačných systémom bude viesť k lepšej efektivite, zníženiu rizík a lepšej pripravenosti na budúce požiadavky elektronickej verejnej správy.

3.5 Merateľné ukazovatele (KPI)

3.6 Špecifikácia potrieb koncového používateľa

3.7 Riziká a závislosti

3.8 Stanovenie alternatív v biznisovej vrstve architektúry

V rámci biznisovej vrstvy architektúry sme porovnávali 3 variantné alternatívy riešenia súčasného stavu. Na základe identifikovaného rozsahu problému v projektovom zámere boli stanovené tri rôzne riešenia. Ako najefektívnejšia bola vybraná Alternatíva č. 3 taká, kt. pokrýva procesy a požiadavky všetkých stakeholderov.

Alternatíva 1

Táto alternatíva znamená ponechanie súčasného stavu. Pri tejto alternatíve by zostala vysoká prácnosť pri realizácie agendy ŠÚKL. Nerealizácia projektu by spôsobila absenciu moderného agendového informačného systému a paralelnej optimalizácie procesov. Alternatíva 1 by znamenala zachovanie vysokej prácnosti a neefektívneho prepisovania údajov z papierových žiadostí zamestnancami ŠÚKL.

Alternatíva 2

Táto alternatíva počíta s úpravou existujúcich informačných systémov. Súčasné informačné systémy nemajú žiadne integračné rozhrania na iné ISVS a sú morálne a technologicky zastaralé. Alternatíva 2 počíta s rozšírením existujúcich systémov o ďalšie funkcie potrebné pre naplnenie povinnosti ústavu a stratégie rozvoja informačných technológií ŠÚKL. Tento variant je zameraný na najnižšie náklady a realizoval by iba časti riešenia, ktoré by zabezpečili nutný súlad s legislatívou bez digitálnej transformácie ŠÚKL. Čiastkové úpravy súčasného stavu by nenaplnili požiadavky ŠÚKL a nepriniesli by očakávané časové úspory potrebné na realizáciu agendy. Alternatíva B prináša len vybudovanie nutných modulov IS zabezpečujúcich vonkajšiu elektronickú komunikáciu bez komplexnej elektronizácie procesov a digitálnej transformácie ŠÚKL. Implementácia alternatívy B nie je ekonomicky návratná.

Alternatíva 3

Táto alternatíva  počíta s vybudovaním úplne nového informačného systému, ktorý bude obsahovať všetky funkcie potrebné pre naplnenie povinnosti ústavu a na zabezpečenie agendy ŠÚKL. Navrhované riešenie IS ŠÚKL prispieva k naplneniu požiadaviek zákona o e-Governmente, je v súlade s NKIVS, umožňuje úplné vybavenie služieb pre občanov a podnikateľov elektronickými prostriedkami, je súlade s referenčnou architektúrou integrovaného informačného systému verejnej správy, je integrované s ÚPVS, je integrované s Modulom procesnej integrácie a integrácie údajov, poskytuje údaje z vlastných zdrojových registrov a dodržiava Výnos o štandardoch. Výsledkom implementácie projektu je komplexná digitálna transformácia ŠÚKL spoločne s optimalizáciou procesov.

3.9 Multikriteriálna analýza

Výber alternatív prebieha na úrovni biznis vrstvy prostredníctvom MCA zostavenej na základe kapitoly Motivácia, ktorá obsahuje ciele stakeholderov, ich požiadavky a obmedzenia pre dosiahnutie uvedených cieľov.

Niektoré (nie všetky) kritériá môžu byť označené ako KO kritériá. KO kritériá označujú biznis požiadavky na riešenie, ktoré sú z hľadiska rozsahu identifikovaného problému a motivácie nevyhnutné pre riešenie problému a všetky akceptovateľné alternatívy ich tak musia naplniť. Alternatívy, ktoré nesplnia všetky KO kritériá, môžu byť vylúčené z ďalšieho posudzovania. KO kritériá nesmú byť technologické (preferovať jednu formu technologickej implementácie voči druhej).

Vyhodnotenie MCA

3.10 Stanovenie alternatív v aplikačnej vrstve architektúry

Na aplikačnej vrstve budú projektom riešené len aplikačné moduly/funkcionality, ktoré sú nevyhnutné pre dosiahnutie cieľov vybranej alternatívy č. 3. Alternatívy na úrovni aplikačnej architektúry reflektujú alternatívy vypracované na základe „nadradenej" architektonickej biznis vrstvy, pričom vďaka uplatneniu nasledujúcich princípov aplikačná vrstva architektúry dopĺňa informácie k alternatívam stanoveným pomocou biznis architektúry.

3.11 Stanovenie alternatív v technologickej vrstve architektúry

Alternatívy na úrovni technologickej architektúry reflektujú alternatívy vypracované na základe „nadradenej“ architektonickej aplikačnej vrstvy. Projekt počíta s rozšírením existujúcej technologickej vrstvy, kde bude toto riešenie implementované. Z tohto dôvodu je ekonomicky nevýhodné uvažovať s ďalšími alternatívami na technologickej vrstve architektúry.

4. POŽADOVANÉ VÝSTUPY  (PRODUKT PROJEKTU)

Výstupom projektu je funkčný, stabilný, efektívny, bezpečný systém. Výstupom bude aj dodanie používateľskej príručky, inštalačnej príručky a pokynov na inštaláciu (úvodnú/opakovanú), prevádzkový opis a pokyny pre servis, údržbu a diagnostiku, pokyny na obnovu pri výpadku alebo havárii (Havarijný plán) a bezpečnostný projekt. Na dodržanie štandardov sa použije M-04 Audit kvality zameraný na výstupy z iniciačnej, realizačnej a dokončovacej fázy projektu.

Realizácia projektu bude v zmysle vyhlášky MIRRI SR č. 401/2023 Z. z. pozostávať z uvedených etáp:

• Analýza a dizajn,
• Nákup technických prostriedkov, programových prostriedkov a služieb
• Implementácia a testovanie,
• Nasadenie.

ŠÚKL bude pri implementácii postupovať v zmysle vyhlášky MIRRI SR č. 401/2023 Z. z. Pre implementované zmeny budú dodané nasledovné špecializované a manažérske produkty, ktoré budú kompletne pokrývať celý rozsah dodávky popísaný v biznis, aplikačnej a technologickej architektúre a požadované výstupy budú dodávane primerane vzhľadom na charakter projektu.

5. NÁHĽAD ARCHITEKTÚRY

V súlade s cieľom projektu je vybudovanie Integrované informačného systému úradu (IIS ŠÚKL), ktorý bude efektívne elektronicky podporovať procesy ŠÚKL nevyhnutnosťou. V záujme ŠÚKL nie je len možnosť s klientmi (občan, podnikateľ) elektronicky komunikovať cez elektronické schránky ale aj maximálne využiť IKT na podporu spracovania podaní a žiadostí na ŠÚKL, vypracovanie rozhodnutí, zber dát a podkladov, čo bude viesť k lepšiemu využívaniu údajov a znalostí v rozhodovacích procesoch a k zlepšeniu kvality, a efektívnosti procesov. V záujme ŠÚKL je aby nosné agendy mohli byť v maximálnej miere realizované. Projekt prinesie ŠÚKL súlad s legislatívou a podporou automatizovaného a štandardizovaného výkonu verejnej moci v súlade s princípmi eGovernmentu.

Automatizované systémy môžu lepšie zabezpečiť súlad s príslušnými zákonmi a predpismi, čím sa zlepší transparentnosť  a zodpovednosť pri riadení procesov. Automatizované systémy dokážu spracovať podania a príslušné dáta rýchlejšie a presnejšie ako manuálne metódy čím sa znižuje chybovosť ľudského faktora. Digitalizáciou a integráciou procesov môže ŠÚKL znížiť čas a zdroje vynaložené na manuálne úlohy, čo povedie k rýchlejšiemu vybavovaniu agendy. Integrácia medzi rôznymi systémami a oddeleniami umožní plynulejšiu komunikáciu, zníženie počet prekážok a zlepšenie celkového pracovného toku. Vďaka sledovaniu v reálnom čase bude môcť ŠÚKL nepretržite monitorovať procesy, čo umožní rýchle úpravy a lepšie strategické rozhodovanie. Prívetivé používateľské rozhranie pravdepodobne zvýšia spokojnosť používateľov.

Súčasťou projektu je vybudovanie integrované informačného systému ŠÚKL, ktorý nahradí technicky zastarané a užívateľsky menej atraktívne súčasné informačné systémy.

Technologické aspekty riešenia:

• Inšpirácia z existujúcich riešení v štátnom sektore v zahraničí,
• Prevádzka v cloude, pričom všetky dáta musia byť uchovávané na území EÚ (umiestnenie projektu do privátneho, alebo verejného cloudu), 
• Autentifikácia cez IAM ÚPVS: Použitie modulu IAM (Identity and Access Management) ÚPVS (Ústredného Portálu Verejnej Správy) zabezpečí bezpečnú a jednoduchú autentifikáciu užívateľov. 
• Komunikácia cez e-schránky: Integrácia s e-schránkami umožní plynulú a zabezpečenú komunikáciu medzi ŠÚKL a štátnymi orgánmi. 
• Integrácie Systémov Tretích Strán: V rámci projektu budú vyčíslené náklady na integráciu systémov tretích strán (iné OVM, registre a dáta iných inštitúcii a informačných systémov, CSRÚ, vrátanie integrácií na európske systémy ako EUDAMED, CTS, CR, PSUR), aby sa zabezpečila kompletnosť a funkcionalita informačného systému. 
• Pri technologickom riešení IIS je kľúčové zabezpečiť, aby spĺňal všetky požiadavky na bezpečnosť. To znamená, že musí byť v súlade s relevantnými legislatívnymi predpismi a štandardmi bezpečnosti. Tieto požiadavky zahŕňajú ochranu osobných údajov, zabezpečenie dát a sieťovú bezpečnosť, aby boli údaje ŠÚKL chránené pred neoprávneným prístupom, únikom alebo inými bezpečnostnými hrozbami. Je dôležité, aby riešenie implementovalo najnovšie bezpečnostné technológie a protokoly, a pravidelne prechádzal bezpečnostnými auditmi a aktualizáciami, aby bol v súlade s najlepšími bezpečnostnými praktikami a legislatívnymi požiadavkami. 

Obr. 1: Biznis architektúra / celkový pohľad

Obr. 2. Aplikačná architektúra – súčasný stav

Popis súčasného stavu:

VNÚTORNÝ INFORMAČNÝ SYSTÉM (VIS) ŠÚKL

VIS je vyvíjaný a prevádzkovaný od roku 1994, pričom know-how o architektúre, funkčnosti a bezpečnosti je sústredená u jedinej osoby a to tvorcu systému. K dispozícii nie je žiadna podrobná dokumentácia ani autorské práva. Rozvoj tohto systému s ohľadom na požiadavky elektronizácie štátnej správy je ťažkopádny a ekonomicky nevýhodný.

VIS LIEKY obsahuje

• Číselníky – základné číselníky,
• Rozhodnutia – obsahuje zoznam rozhodnutí v rámci procesu „žiadosti o registráciu humánneho lieku“ vrátane doplňujúcich informácií pre dané rozhodnutie ako napr.: Detail, Lieky, Zloženie, Firmy, Dokumenty, Žiadosti, Generiká, História; Informácie o lieku, alebo záležitosti, ktorých sa dané rozhodnutie týka. Zoznam liekov, ktoré prislúchajú k danému rozhodnutiu,
• Lieky – zoznam liekov.

Každý jeden riadok predstavuje jeden liek. Pri zvolení z pop-up menu Karta sa otvorí karta lieku a pri zvolení Karta rozhodnutia sa otvorí karta rozhodnutia. Žiadosti obsahuju zoznam žiadostí, ktoré sa týkajúdaného lieku. Zvolením položky Prehľad dovozu sa vygeneruje okno so zoznamom dovozu daného lieku.

• Firmy – zoznam firiem, údaje o danej firme, adresa a pod. Obsahuje zoznam rozhodnutí pre danú firmu, zoznam liekov, ktoré firma vyrába, zoznam žiadostí danej firmy, zoznam liekov, ktoré firma dováža, alebo distribuuje. Zoznam dokumentov povoleného formátu a veľkosti, ktoré prislúchajú k firme, napr. súbory a podobne.
• Inšpekcia – databáza hlásení od distribútorov liekov, príjem hlásenia, dovoz, šarže a vzorky. Spracovanie hlásení.
• Registrácia - zoznam všetkých žiadostí o registráciu, ďalej úlohy týkajúce sa konkrétného prihláseného užívateľa a kompletný zoznam úloh, bez ohľadu na adresáta,
• informácie o žiadateľovi, názve lieku, doplnku, liečive a evidencii,
• zobrazuje konkrétne informácie o žiadosti a každej úlohe samostatne,
• nachádzajú sa tu všetky dokumenty prislúchajúce k rozhodnutiu, ktorého sa daná žiadosť týka a pod.
   

VIS ZDRAVOTNÍCKE POMÔCKY

Obsahuje evidenciu zdravotníckych pomôcok, výrobcov, predajcov a distributérov. Obsahuje zoznamy Firiem, Žiadostí, Pomôcok a ostatné zoznamy ako Dokumenty, Osoby, Identifikačné listy. Obsahuje možnosť zadania žiadostí o registráciu ZP a pod. (pozn. tieto žiadosti zadávajú do systému ručne zamestnanci ŠÚKL). Systém obsahuje rôzne prehľad v tabuľkovej forme.

APLIKAČNÁ ARCHITEKTÚRA – BUDÚCI STAV

Obr. 3 Aplikačná architektúra – budúci stav (pozn. podrobný popis aplikačnej a technologickej architektúry je uvedený v dokumente PRÍSTUP K PROJEKTU)

5.1 Prehľad e-Government komponentov

5.1.1. Prehľad koncových služieb – budúci stav:

5.1.2 Prehľad budovaných/rozvíjaných ISVS v projekte – budúci stav:

5.1.3 Prehľad budovaných aplikačných služieb – budúci stav:

5.1.4 Prehľad integrácii ISVS na spoločné ISVS^[1] a ISVS iných OVM alebo IS tretích strán

5.1.5 Aplikačné služby na integráciu

5.1.6 Poskytovanie údajov z ISVS do IS CSRÚ

5.1.7 Konzumovanie údajov z IS CSRÚ

5.1.8 Prehľad plánovaného využívania infraštruktúrnych služieb (cloudových služieb) – budúci stav:

6. LEGISLATÍVA

Základnými legislatívnymi normami upravujúcimi oblasť registrácie liekov a zdravotníckych pomôcok a pôsobnosť ŠÚKL:

• Zákon č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov.

7. ROZPOČET A PRÍNOSY

Pre Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ŠÚKL) by nový informačný systém priniesol množstvo konkrétnych prínosov, ktoré by pozitívne ovplyvnili jeho každodenné fungovanie aj dlhodobé strategické ciele. Medzi hlavné výhody patria:

1. Efektívnejšia správa liekov a zdravotníckych produktov:
   • Nový systém zlepší sledovanie a registráciu liekov, zdravotníckych pomôcok a iných produktov, čím sa zvýši transparentnosť a rýchlosť procesov spojených s reguláciou.
   • Automatizácia procesov, ako sú podávanie žiadostí o registráciu, kontrola kvality či revízia údajov urýchlil spracovanie žiadostí a minimalizuje manuálne chyby.
2. Lepšia kontrola a dohľad nad bezpečnosťou liečiv:
   • Nový informačný systém umožní rýchlejšiu identifikáciu potenciálnych rizík spojených s liekmi a zdravotníckymi pomôckami na základe analytických nástrojov, čo prispeje k zlepšeniu rozhodovacích procesov.
   • Nový informačný systém umožní efektívnejšiu spoluprácu s ostatnými európskymi regulačnými úradmi, čím sa zlepší schopnosť rýchlo reagovať na problémy s bezpečnosťou liekov, ako sú napríklad stiahnutia z trhu a pod.
3. Zvýšenie transparentnosti a komunikácie s verejnosťou:
   • Moderný informačný systém prinesie používateľsky prívetivú prezentáciu informácií pre verejnosť, farmaceutické spoločnosti a zdravotníckych profesionálov, čo uľahčí prístup k informáciám o liekoch, ich bezpečnosti a regulácii.
   • Automatizované notifikácie a lepšia správa verejných informácií zefektívnia komunikáciu a zvýšia dôveru verejnosti.
4. Podpora elektronických služieb:
   • Implementácia nového IS umožní plne elektronické podávanie žiadostí, čo bude v súlade s trendmi elektronizácie verejnej správy.
   • Takýto systém bude poskytovať rozhrania (API) na integráciu s ďalšími štátnymi a európskymi systémami, čím sa zjednoduší výmena dát.
5. Zníženie prevádzkových nákladov:
   • Vďaka lepšej automatizácii a optimalizácii procesov sa znížia prevádzkové náklady súvisiace s údržbou a prevádzkou zastaralého systému.
6. Zvýšenie bezpečnosti a súladu s legislatívou:
   • Moderný systém bude poskytovať pokročilé bezpečnostné mechanizmy, ktoré sú nevyhnutné na ochranu citlivých údajov o liekoch a zdravotníckych pomôckach.
   • Umožní lepšie sledovanie súladu s predpismi EÚ a medzinárodnými normami, čo by ŠÚKL pomohlo pri plnení jeho regulačných povinností.
7. Flexibilita a pripravenosť na budúcnosť:
   • Nový informačný systém bude navrhnutý s dôrazom na flexibilitu, čo umožní jednoduché prispôsobenie novým legislatívnym požiadavkám a technologickým výzvam.
   • Systém umožní rýchlejšiu adaptáciu na zmeny v oblasti zdravotníctva a farmácie, napríklad nové typy liekov, technológií alebo regulačných potrieb.
8. Zlepšenie pracovných podmienok pre zamestnancov:
   • Nový systém zjednoduší prácu zamestnancov ŠÚKL vďaka intuitívnejšiemu rozhraniu a efektívnym nástrojom na správu dát a procesov.
   • Vďaka automatizácii rutinných úloh sa zamestnanci budú môcť viac sústrediť na kľúčové odborné činnosti, čím sa zvýši ich produktivita.

Novovybudovaný informačný systém umožní ŠÚKL lepšie plniť svoju regulačnú úlohu, zlepšiť kvalitu služieb, zvýšiť efektívnosť a pripraviť sa na budúce výzvy v oblasti farmácie a zdravotníctva.

7.1 Sumarizácia nákladov a prínosov

Prínosy nasadeného systému sa prejavia v znížení času potrebného na realizáciu úkonov zo strany zamestnancov ŠÚKL. Po nasadením IIS ŠÚKL nebude potrebné ručné prepisovanie údajov z obdržaných žiadostí, údaje budú automaticky implementované do systému z elektronických formulárov.

Rovnako sa prínosy IIS ŠÚKL prejavia v znížení administratívnej záťaže žiadateľov, ktorý budú zasielať žiadosti využitím inteligentných elektronických formulárov.

8. HARMONOGRAM JEDNOTLIVÝCH FÁZ PROJEKTU A METÓDA JEHO RIADENIA

Projekt bude realizovaný metódou Waterfall:

Waterfall - vodopádový prístup počíta s detailným naplánovaním jednotlivých krokov a následnom dodržiavaní postupu pri vývoji alebo realizácii projekty. Projektovému tímu je daný minimálny priestor na zmeny v priebehu realizácie. Vodopádový prístup je vhodný a užitočný v projektoch, ktorý majú jasný cieľ a jasne definovateľný postup a rozdelenie prác.

Objednávateľ projektu vypracuje funkčnú a technickú špecifikáciu,

9. PROJEKTOVÝ TÍM

Riadiaci výbor projektu tvorí predseda riadiaceho výboru projektu a vlastníci procesov alebo nimi poverení zástupcovia.

Riadiaci výbor sa riadi “Štatútom riadiaceho výboru”, ktorý je popísaný v dokumente Štatút RV projektu ako najvyšší riadiaci orgán na účely realizácie projektu na základe schválenej projektovej dokumentácie.

Štatút Riadiaceho výboru upravuje najmä jeho pôsobnosť, úlohy, zloženie, zasadnutie a hlasovanie. Členom riadiaceho výboru projektu môže byť aj zástupca dodávateľa. Väčšina členov riadiaceho výboru projektu s hlasovacím právom sú osoby navrhnuté objednávateľom a zastupujú záujmy objednávateľa. Riadiaci výbor projektu dozerá na hospodárnosť, efektívnosť a účelové využívanie finančných prostriedkov a môže prispôsobiť štandardy projektového riadenia na realizovaný projekt.

Riadiaci výbor má minimálne 5 členov, vrátane predsedu Riadiaceho výboru (ďalej len „predseda“) :

Riadiaci výbor projektu bude tvoriť:

1. predseda Riadiaceho výboru projektu,
2. podpredseda Riadiaceho výboru projektu,
3. vlastník alebo vlastníci procesov (biznis vlastník infraštruktúra) alebo nimi poverený zástupca alebo zástupcovia,
4. zástupcu kľúčových používateľov (end user),
5. zástupca za Dodávateľa v zmysle Zmluvy o Dielo s Dodávateľom.
6. projektový manažér prijímateľa PPM.

Riadiaci výbor je riadený predsedom, ktorým je zástupca Objednávateľa. V prípade neprítomnosti predsedu na zasadnutí Riadiaceho výboru, predseda musí na toto konkrétne zasadnutie písomne delegovať svoju funkciu v rozsahu svojich práv a povinností formou splnomocnenia na zástupcu, ktorým môže byť aj iný člen Riadiaceho výboru s hlasovacím právom. Na rokovanie Riadiaceho výboru môžu byť v prípade potreby prizvaní aj iní účastníci tak zo strany Objednávateľa alebo za stranu Dodávateľa.

Riadiaci výbor zasadá pravidelne, spravidla raz za mesiac avšak najmenej jedenkrát za tri (3) po sebe nasledujúce kalendárne mesiace. Zasadnutie Riadiaceho výboru zvoláva predseda. Závery zo zasadnutia Riadiaceho výboru a jednotlivé body zo zasadnutia Riadiaceho výboru sa prijímajú súhlasným hlasovaním nadpolovičnej väčšiny prítomných členov Riadiaceho výboru s hlasovacím právom. Hlas predsedu má v prípade rovnosti hlasov hodnotu dvoch hlasov.

Hlavné dokumenty spojené s činnosťou Riadiaceho výboru sú program zasadnutia, pracovný materiál a záznam zo zasadnutia Riadiaceho výboru, ktorého prílohou musí byť aj prezenčná listina, prípadne aj písomné splnomocnenia členov Riadiaceho výboru.

Program zasadnutia a pracovné materiály Riadiaceho výboru distribuuje Asistent projektového manažéra na základe podkladov a inštrukcií predsedu alebo toho člena Riadiaceho výboru, ktorý požiadal o zasadnutie Riadiaceho výboru.

Asistent projektového manažéra zabezpečí ich distribúciu členom Riadiaceho výboru najneskôr 3 pracovné dni pred zasadnutím Riadiaceho výboru. Za vecnú správnosť distribuovaného materiálu zodpovedá člen Riadiaceho výboru, ktorý ho predkladá.

Riadiaci výbor zaniká ukončením plnohodnotnej implementácie projektu a jeho uvedením do produktívnej prevádzky. Zoznam členov Riadiaceho výboru je súčasťou dokumentu Komunikačná matica uloženom na zdieľanom projektovom úložisku.

Riadenie projektu zo strany Objednávateľa bude zabezpečené prostredníctvom Projektového manažéra a Finančného manažéra a bude trvať počas celej doby realizácie projektu. Bude pokrývať oblasť projektového riadenia (projektový manažment, celková koordinácia projektu, celkový dohľad nad vývojom dodávaného Diela, vrátane kvality), finančného riadenia a monitorovania realizácie projektu v zmysle riadenia podľa vyhlášky MIRRI č. 401/2023 Z. z. v platnom znení.

Projektový tím bude pozostávať z pozícií:

• Projektové role:

• Projektový manažér,
• Kľúčový používateľ,
• Analytik IT,
• Architekt IT,
• IT tester,
• Dátový špecialista,
• Manažér kybernetickej a informačnej bezpečnosti,

• Ďalšie projektové role:

• Finančný manažér
• Asistent PM

ŠÚKL zabezpečí, aby počas implementácie projektu a po jeho skončení (počas obdobia udržateľnosti) bol k dispozícii interný personál na obsluhu, prevádzku a rozvoj riešenia. Zároveň bude minimálne počas obdobia udržateľnosti zabezpečené financovanie tohto personálu zo zdrojov ŠÚKL.

Projektový manažér Objednávateľa bude zabezpečovať koordináciu projektových činností a manažment v súlade s metodikou PRINCE2 (hlavné dokumenty, priebežné manažérske výstupy, a pod.).

Projektový manažér Objednávateľa bude riadiť, administratívne a organizačne zabezpečovať implementáciu projektu, komunikovať s  dodávateľmi, sledovať plnenie harmonogramu projektu a zabezpečovať dokumenty požadované MIRRI. Zároveň bude v spolupráci s projektovým manažérom dodávateľa koordinovať realizáciu hlavných aktivít, činností a úloh projektu.

Zodpovednosťou projektového manažéra je v spolupráci s finančným manažérom (objednávateľa) finančné riadenie projektu kontrolu rozpočtu projektu a jeho súlad s účtovnými dokladmi. Kontrolu podpornej účtovnej dokumentácie a poradenstvo pri definovaní oprávnených výdavkov bude zabezpečovať finančný manažér Objednávateľa.

Súčasťou projektového riadenia bude tiež operatívna projektová podpora zabezpečujúca administratívnu podporu pre písomnú komunikáciu, administratívne vedenie projektovej dokumentácie a prípravu podkladov pre členov projektového tímu, organizáciu stretnutí a pod.. V rámci aktivity budú taktiež zabezpečovaný manažment a hodnotenie kvality zo strany Objednávateľa.

9.1 PRACOVNÉ NÁPLNE

10. ODKAZY

Štátny ústav na kontrolu liečív - https://www.sukl.sk

11. PRÍLOHY​​​​​​​

Príloha : Zoznam rizík a závislostí

[1] Spoločné moduly podľa zákona č. 305/2013  e-Governmente