Naposledy upravil Viktor Klik 2025/04/02 15:05
Z verzie 1.2
upravil Marek Szabo
-
Zmeniť komentár: Pre túto verziu nie sú komentáre
Do verzie 5.1
upravil Viktor Klik
-
Zmeniť komentár: Added annotation on "Podávanie hlásenia o dovoze..."

Súhrn

Podrobnosti

Vlastnosti stránky
Autor dokumentu
... ... @@ -1,1 +1,1 @@
1 -XWiki.marek\.szabo@sukl\.sk
1 +XWiki.viktor\.klik@mirri\.gov\.sk
Obsah
... ... @@ -15,7 +15,6 @@
15 15  |Realizátor projektu|Štátny ústav pre kontrolu liečiv
16 16  |Vlastník projektu|Štátny ústav pre kontrolu liečiv
17 17  
18 -
19 19  **Schvaľovanie dokumentu**
20 20  
21 21  |Položka|Meno a priezvisko|Organizácia|Pracovná pozícia|Dátum|(((
... ... @@ -25,7 +25,6 @@
25 25  )))
26 26  |Vypracoval| | | | |
27 27  
28 -
29 29  (% start="1" style="list-style-type:decimal" %)
30 30  1. HISTÓRIA DOKUMENTU
31 31  
... ... @@ -33,7 +33,6 @@
33 33  |1.0|08.11.2024|Prvá verzia dokumentu|
34 34  |2.0|9.12.2024|Finálny návrh dokumentu|
35 35  
36 -
37 37  (% start="2" style="list-style-type:decimal" %)
38 38  1. ÚČEL DOKUMENTU, SKRATKY (KONVENCIE) A DEFINÍCIE
39 39  
... ... @@ -69,7 +69,6 @@
69 69  |ZP|Zdravotnícke pomôcky
70 70  |ZP IVD|Zdravotnícke pomôcky in vitro
71 71  
72 -
73 73  2.2 Konvencie pre typy požiadaviek
74 74  
75 75  
... ... @@ -112,7 +112,6 @@
112 112  * ŠÚKL nemá k dispozícii užívateľskú dokumentáciu ani autorské práva k existujúcemu systému,
113 113  * Know-how o súčasnom IS je sústredené u autora systému ako jedinej osoby,
114 114  
115 -
116 116  Hlavným cieľom projektu je implementácia Integrované informačného systému úradu (IIS ŠÚKL), ktorý podporí digitálnu transformáciu a zvýši efektivitu poskytovaných služieb. Projekt sa zameriava na modernizáciu a elektronizáciu kľúčových administratívnych procesov, čím sa zlepší používateľská prívetivosť pre občanov a podnikateľov. Nový systém integruje vybrané procesy ŠÚKL do jedného centralizovaného systému, ktorý umožní jednoduché a efektívne podávanie žiadostí o registráciu liekov, hlásení podozrení na nežiadúce reakcie liekov a procesy zdravotníckych pomôcok.
117 117  
118 118  
... ... @@ -126,7 +126,6 @@
126 126  * Zdravotnícke pomôcky,
127 127  * Výkon štátneho dozoru na úseku farmácie, inšpekčná činnosť, kontrola činnosti držiteľov povolení na zaobchádzanie s liekmi a zdravotníckymi pomôckami
128 128  
129 -
130 130  Implementáciou informačného systému sa rovnako zefektívni prístup k dôležitým informáciám a dátam, ktoré sú nevyhnutné pre strategické rozhodovanie a efektívnu spoluprácu. Súčasný stav, ktorý sa vyznačuje absenciou integrovaného informačného systému, vedie k pomalému spracovaniu žiadostí, vysokému objemu administratívnej práce a nedostatočnej flexibilite v rámci agendy ŠÚKL.
131 131  
132 132  
... ... @@ -142,7 +142,6 @@
142 142  * Lepšia správa dát: zabezpečenie vysokej kvality, presnosti a bezpečnosti údajov,
143 143  * Zvýšená efektivita: efektívnejšie vytváranie informácií a reportov pre zainteresované strany, čím sa zvýši transparentnosť procesov a rozhodnutí.
144 144  
145 -
146 146  **Predpokladané náklady:**
147 147  
148 148  Softvér / služby     ** ** 1 671 442,08 € (suma s DPH 23%)
... ... @@ -179,7 +179,6 @@
179 179  * Zdravotnícke pomôcky,
180 180  * Výkon štátneho dozoru na úseku farmácie, inšpekčná činnosť, kontrola činnosti držiteľov povolení na zaobchádzanie s liekmi a zdravotníckymi pomôckami
181 181  
182 -
183 183  **3.2.1 Registrácia lieku**
184 184  
185 185  Registrácia lieku je proces, vďaka ktorému môže liek vstúpiť na trh. Platnosť registrácie lieku trvá päť rokov. Po registrácii môže dôjsť k rôznym zmenám lieku, od administratívnych cez zmeny kvality až po klinické aktualizácie. Po piatich rokoch od platnosti registrácie lieku musí dôjsť k predĺženiu platnosti registrácie. Predĺženie sa môže schváliť na päť rokov alebo na neobmedzenú dobu. Ak registrovaný liek nie je na slovenskom trhu uvedený viac ako tri roky, dochádza k jeho zrušeniu prostredníctvom procesu „sunset clause“. Životný cyklus lieku sa môže ukončiť aj na základe podania žiadosti o zrušenie registrácie lieku zo strany držiteľa.
... ... @@ -193,7 +193,6 @@
193 193  * Decentralizovaný postup (DCP),
194 194  * Centralizovaný postup (CP).
195 195  
196 -
197 197  **Postup registrácie lieku národnou procedúrou**
198 198  
199 199  Princípom tohto postupu je podanie žiadosti o registráciu v národnej agentúre v jedinom členskom štáte. Národná agentúra vypracuje hodnotiace správy. V prípade schválenia registrácie vystaví agentúra národné rozhodnutie o povolení uvádzať liek na trh. Toto rozhodnutie je platné iba v danom štáte.
... ... @@ -230,7 +230,6 @@
230 230  * integráciu s európskymi systémami (EUDAMED, CTS, CR, PSUR a pod.) registratúrou ŠÚKL a ÚPVS a pod.
231 231  
232 232  
233 -
234 234  Popis funkcionalít IIS ŠÚKL je uvedený v kapitole 5 Náhľad architektúry a v dokumente Prístup k projektu. Jednotlivé **podrobné funkčné a nefunkčné požiadavky** na IIS ŠÚKL sú uvedené v rámci dokumentu Cost-benefit analýza, v časti **Katalóg požiadaviek**.
235 235  
236 236  
... ... @@ -240,7 +240,7 @@
240 240  Kontinuálne zaznamenávanie a analýza hlásení podozrení na nežiaduce účinky liekov predstavuje nevyhnutnú aktivitu správne fungujúceho systému farmakovigilancie. Informácie zo spontánnych hlásení získané počas používania lieku v klinickej praxi môžu odhaliť doposiaľ nepopísané nežiaduce reakcie, ktoré nie je vždy možné zistiť vo fáze klinického skúšania. Klinické skúšanie predstavuje najrelevantnejší zdroj informácií o účinnosti a bezpečnosti liekov z pohľadu medicíny založenej na dôkazoch. Napriek tomu použitie lieku v klinickej praxi umožňuje získať informácie od väčšej skupiny pacientov i pacientov, ktorí majú rôzne pridružené ochorenia. Monitorovanie hlásení podozrení na nežiaduce účinky liekov tak významne prispieva k bezpečnému užívaniu liekov a minimalizácii prípadných rizík, s ktorými sa užívanie liekov prirodzene spája. Zdravotnícki pracovníci a držitelia rozhodnutia o registrácii lieku sú zo zákona povinní oznámiť akékoľvek podozrenie na nežiaduce účinky liekov, pričom takúto možnosť majú aj samotní pacienti. Každé prijaté hlásenie je evidované, spracované a posúdené národnou autoritou alebo držiteľom rozhodnutia o registrácii lieku a následne zaslané do európskej databázy EudraVigilance. V prípade zistenia nových signifikantných bezpečnostných informácií sa príjmu primerané opatrenia.
241 241  
242 242  
243 -Budovaný IIS ŠÚKL v rámci** hlásenia podozrení na nežiadúce reakcie liekov **okrem iného:
233 +Budovaný IIS ŠÚKL v rámci** hlásenia podozrení na nežiadúce reakcie liekov **okrem iného:
244 244  
245 245  
246 246  * umožní vyplniť vstupný formulár, vrátane všetkých príloh, pre účely podania hlásenia o podozrení na nežiadúce účinky lieku,
... ... @@ -249,7 +249,6 @@
249 249  * poskytne prehľadné zobrazenie zoznamu hlásení na rôznej úrovni detailu,
250 250  * umožní kategorizovať a vyhodnocovať hlásenia podľa závažnosti a pod.
251 251  
252 -
253 253  Popis funkcionalít IIS ŠÚKL je uvedený v kapitole 5 Náhľad architektúry a v dokumente Prístup k projektu. Jednotlivé **podrobné funkčné a nefunkčné požiadavky** na IIS ŠÚKL sú uvedené v rámci dokumentu Cost-benefit analýza, v časti **Katalóg požiadaviek**.
254 254  
255 255  
... ... @@ -274,7 +274,7 @@
274 274  * posudzuje dokumentáciu na klinické skúšanie zdravotníckych pomôcok a štúdiu výkonu diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro a vykonáva úlohy s tým spojené pre dotknutý členský štát,
275 275  * podľa potreby prijíma v oblasti zdravotníckych pomôcok opatrenia na ochranu zdravia obyvateľov Slovenskej republiky.
276 276  
277 -**~ **Budovaný IIS ŠÚKL bude v rámci** zdravotnícky pomôcok **okrem iného umožní:
266 +**~ **Budovaný IIS ŠÚKL bude v rámci** zdravotnícky pomôcok **okrem iného umožní:
278 278  
279 279  
280 280  * registráciu zdravotnícky pomôcok (ďalej aj „ZP“) / zdravotníckych pomôcok in vitro (ďalej aj „ZP IVD“), ich výrobcov a distribútorov, to zn. podanie žiadosti - systém umožní vyplniť vstupný formulár, vrátane všetkých príloh,
... ... @@ -285,7 +285,6 @@
285 285  * podporu trhového dohľadu po uvedení ZP/ZP IVD na trh,
286 286  * integráciu s európskou databázou EUDAMED, registratúrou ŠÚKL a ÚPVS a pod.
287 287  
288 -
289 289  Popis funkcionalít IIS ŠÚKL je uvedený v kapitole 5 Náhľad architektúry a v dokumente Prístup k projektu. Jednotlivé **podrobné funkčné a nefunkčné požiadavky** na IIS ŠÚKL sú uvedené v rámci dokumentu Cost-benefit analýza, v časti **Katalóg požiadaviek**.
290 290  
291 291  
... ... @@ -302,7 +302,6 @@
302 302  * systém bude poskytovať nástroje pre automatizované sledovanie lehôt v procese správneho konania s odosielaním notifikačných správ zúčastneným stranám po uplynutí lehôt,
303 303  * systém bude v procese realizácie inšpekcie poskytovať sadzobníkové služby a pod.
304 304  
305 -
306 306  Popis funkcionalít IIS ŠÚKL je uvedený v kapitole 5 Náhľad architektúry a v dokumente Prístup k projektu. Jednotlivé **podrobné funkčné a nefunkčné požiadavky** na IIS ŠÚKL sú uvedené v rámci dokumentu Cost-benefit analýza, v časti **Katalóg požiadaviek**.
307 307  
308 308  
... ... @@ -316,7 +316,6 @@
316 316  * ŠÚKL nemá k dispozícii užívateľskú dokumentáciu ani autorské práva k existujúcemu systému,
317 317  * Know-how o súčasnom IS je sústredené u autora systému ako jedinej osoby,
318 318  
319 -
320 320  Súčasný Vnútorný informačný systém (VIS) ŠÚKL, ktorý bol vyvíjaný a prevádzkovaný od roku 1994, má niekoľko nevýhod, ktoré negatívne ovplyvňujú jeho funkčnosť a udržateľnosť.
321 321  
322 322  
... ... @@ -347,7 +347,6 @@
347 347  1*. Súčasný systém bol navrhnutý bez ohľadu na rastúce potreby alebo budúce rozšírenie funkcií, čo znamená, že škálovanie jeho kapacity či rozšírenie funkcionalít môže byť technicky veľmi obmedzené alebo neekonomické.
348 348  1*. Flexibilita na zavádzanie zmien alebo nových funkcionalít je nízka, čo brzdí inováciu a zlepšenie procesov.
349 349  
350 -
351 351  Súčasný informačný systém ŠÚKL trpí technickou zastaranosťou, prevádzkovými rizikami a nedostatkom flexibility, čo bráni efektívnemu fungovaniu inštitúcie v súlade s modernými požiadavkami na informačné systémy a elektronizáciu verejnej správy.
352 352  
353 353  
... ... @@ -372,7 +372,6 @@
372 372  |4.|Občan / podnikateľ| |Spracovateľ podania / žiadosti|
373 373  |5.|OVM| |Konzument údajov|
374 374  
375 -
376 376  **3.4 Ciele projektu**
377 377  
378 378  Hlavným cieľom projektu je zvýšenie automatizácie procesov a úrovne elektronizácie v rámci Štátneho ústavu na kontrolu liečiv. Uvedené bude dosiahnuté výmenou zastaraného informačného systému VIS (Vnútorný informačný systém), ktorý je prevádzkovaný od roku 1994, pričom know-how o architektúre, funkčnosti a bezpečnosti je sústredená u jedinej osoby a to tvorcu systému. K dispozícii nie je žiadna podrobná dokumentácia ani autorské práva. Rozvoj tohto systému s ohľadom na požiadavky elektronizácie štátnej správy je ťažkopádny a ekonomicky nevýhodný.
... ... @@ -398,7 +398,6 @@
398 398  1. **Zlepšená používateľská skúsenosť**:
399 399  1*. Nové informačné systémy sú navrhnuté s ohľadom na používateľskú skúsenosť, čo zvyšuje produktivitu a spokojnosť používateľov. Moderné používateľské rozhrania a zjednodušené procesy prispiejú k efektívnejšiemu využívaniu informačného systému.
400 400  
401 -
402 402  Nahradenie VIS moderným informačných systémom bude viesť k lepšej efektivite, zníženiu rizík a lepšej pripravenosti na budúce požiadavky elektronickej verejnej správy.
403 403  
404 404  
... ... @@ -421,7 +421,6 @@
421 421  |01|Zefektívnenie činnosti ŠÚKL zvýšením miery automatizácie a elektronizácie|Podiel elektronických podaní na celkovom počte podaní v sledovaných službách verejnej správy|viď. názov|%|0|90|-|-
422 422  |02|Zefektívnenie činnosti ŠÚKL zvýšením miery automatizácie a elektronizácie|Podiel podaní v sledovaných proaktívnych elektronických službách na celkovom počte podaní sledovaných elektronických služieb|viď. názov|%|0|75|-|-
423 423  
424 -
425 425  **3.6 Špecifikácia potrieb koncového používateľa**
426 426  
427 427  |**ID**|**Zainteresovaný**|**Popis**|**Prínosy**
... ... @@ -474,12 +474,8 @@
474 474  |04|Iné orgány verejnej moci|Konzument údajov|Automatizované získavanie údajov
475 475  |05|Verejnosť|Získavanie a prezeranie údajov v IS RUVP|Zrýchlenie procesov, užívateľsky prívetivejšie služby ústavu a užívateľsky prívetivejšia prezentácia informácií
476 476  
459 +**3.7 Riziká a závislosti**
477 477  
478 -
479 -1.
480 -11. Riziká a závislosti
481 -
482 -
483 483  |**ID**|(((
484 484  **NÁZOV RIZIKA a ZÁVISLOSTI**
485 485  
... ... @@ -498,17 +498,13 @@
498 498  |11|Nesúčinnosť a nespoľahlivosť dodávateľa|Predčasné ukončenie projektu, alebo predĺženie doby realizácie projektu.
499 499  |12|Nedostatok ľudských zdrojov|Predĺženie doby realizácie projektu. Výstupy projektu budú dodané v nedostatočnej kvalite.
500 500  
479 +**3.8 Stanovenie alternatív v biznisovej vrstve architektúry**
501 501  
502 -
503 -1.
504 -11. Stanovenie alternatív v biznisovej vrstve architektúry
505 -
506 506  V rámci biznisovej vrstvy architektúry sme porovnávali 3 variantné alternatívy riešenia súčasného stavu. Na základe identifikovaného rozsahu problému v projektovom zámere boli stanovené tri rôzne riešenia. Ako najefektívnejšia bola vybraná Alternatíva č. 3 taká, kt. pokrýva procesy a požiadavky všetkých stakeholderov.
507 507  
483 +[[image:1736931558935-421.png]]
508 508  
509 -//[[image:blob:https://metais.slovensko.sk/edec91be-0487-4341-a1eb-e6e7a01d00db]]//
510 510  
511 -
512 512  **Alternatíva 1**
513 513  
514 514  Táto alternatíva znamená ponechanie súčasného stavu. Pri tejto alternatíve by zostala vysoká prácnosť pri realizácie agendy ŠÚKL. Nerealizácia projektu by spôsobila absenciu moderného agendového informačného systému a paralelnej optimalizácie procesov. Alternatíva 1 by znamenala zachovanie vysokej prácnosti a neefektívneho prepisovania údajov z papierových žiadostí zamestnancami ŠÚKL.
... ... @@ -522,15 +522,12 @@
522 522  
523 523  Táto alternatíva  počíta s vybudovaním úplne nového informačného systému, ktorý bude obsahovať všetky funkcie potrebné pre naplnenie povinnosti ústavu a na zabezpečenie agendy ŠÚKL. Navrhované riešenie IS ŠÚKL prispieva k naplneniu požiadaviek zákona o e-Governmente, je v súlade s NKIVS, umožňuje úplné vybavenie služieb pre občanov a podnikateľov elektronickými prostriedkami, je súlade s referenčnou architektúrou integrovaného informačného systému verejnej správy, je integrované s ÚPVS, je integrované s Modulom procesnej integrácie a integrácie údajov, poskytuje údaje z vlastných zdrojových registrov a dodržiava Výnos o štandardoch. Výsledkom implementácie projektu je komplexná digitálna transformácia ŠÚKL spoločne s optimalizáciou procesov.
524 524  
499 +[[image:1736931572581-818.png]]
525 525  
526 -//[[image:blob:https://metais.slovensko.sk/d858bc11-dcad-468d-b953-dedd3b7fc5b3]]//
527 527  
528 528  
503 +**3.9 Multikriteriálna analýza**
529 529  
530 -1.
531 -11. Multikriteriálna analýza
532 -
533 -
534 534  Výber alternatív prebieha na úrovni biznis vrstvy prostredníctvom MCA zostavenej na základe kapitoly Motivácia, ktorá obsahuje ciele stakeholderov, ich požiadavky a obmedzenia pre dosiahnutie uvedených cieľov.
535 535  
536 536  Niektoré (nie všetky) kritériá môžu byť označené ako KO kritériá. KO kritériá označujú biznis požiadavky na riešenie, ktoré sú z hľadiska rozsahu identifikovaného problému a motivácie nevyhnutné pre riešenie problému a všetky akceptovateľné alternatívy ich tak musia naplniť. Alternatívy, ktoré nesplnia všetky KO kritériá, môžu byť vylúčené z ďalšieho posudzovania. KO kritériá nesmú byť technologické (preferovať jednu formu technologickej implementácie voči druhej).
... ... @@ -570,7 +570,6 @@
570 570  |Kritérium E (KO) Správa, podpora a aktualizácie|Zabezpečenie  údržby a aktualizácie systému. Miera kvality technickej podpory a rýchlosť reakcie na incidenty.| | |X
571 571  |Kritérium F Výkonnosť, dostupnosť a zhoda s požiadavkami|Zabezpečenie vysokých hodnôt týchto kritérií prispieva k celkovej úspešnosti projektu a zvyšuje jeho prínosy pre organizáciu ale aj občana a podnikateľa. Výkonnosť, dostupnosť a zhoda s požiadavkami sú kľúčovými faktormi pre dosiahnutie cieľov projektu a zabezpečenie jeho trvalého pozitívneho vplyvu na podnikateľské prostredie.|X|X|X
572 572  
573 -
574 574  Vyhodnotenie MCA
575 575  
576 576  |Zoznam kritérií|(((
... ... @@ -597,44 +597,27 @@
597 597  |Kritérium E|Nie|alternatíva 1 je zachovanie statusu quo bez realizácie projektu|nie|Realizáciou alternatívy 2 sa nezabezpečí správa, podpora a aktualizácie|áno|Realizáciou alternatívy 3 sa zabezpečí správa, podpora a aktualizácie
598 598  |Kritérium F|Nie|alternatíva 1 je zachovanie statusu quo bez realizácie projektu|nie|Realizáciou alternatívy 2 sa nezabezpečí výkonnosť, dostupnosť a zhoda s požiadavkami|áno|Realizáciou alternatívy 3 sa zabezpečí výkonnosť, dostupnosť a zhoda s požiadavkami
599 599  
570 +**3.10 Stanovenie alternatív v aplikačnej vrstve architektúry**
600 600  
601 -
602 -
603 -
604 -
605 -
606 -
607 -
608 -
609 -1.
610 -11. Stanovenie alternatív v aplikačnej vrstve architektúry
611 -
612 612  Na aplikačnej vrstve budú projektom riešené len aplikačné moduly/funkcionality, ktoré sú nevyhnutné pre dosiahnutie cieľov vybranej alternatívy č. 3. Alternatívy na úrovni aplikačnej architektúry reflektujú alternatívy vypracované na základe „nadradenej" architektonickej biznis vrstvy, pričom vďaka uplatneniu nasledujúcich princípov aplikačná vrstva architektúry dopĺňa informácie k alternatívam stanoveným pomocou biznis architektúry.
613 613  
614 614  
615 -1.
616 -11. Stanovenie alternatív v technologickej vrstve architektúry
575 +**3.11 Stanovenie alternatív v technologickej vrstve architektúry**
617 617  
618 618  Alternatívy na úrovni technologickej architektúry reflektujú alternatívy vypracované na základe „nadradenej“ architektonickej aplikačnej vrstvy. Projekt počíta s rozšírením existujúcej technologickej vrstvy, kde bude toto riešenie implementované. Z tohto dôvodu je ekonomicky nevýhodné uvažovať s ďalšími alternatívami na technologickej vrstve architektúry.
619 619  
620 620  
580 +**4. POŽADOVANÉ VÝSTUPY (PRODUKT PROJEKTU)**
621 621  
622 -
623 -1. POŽADOVANÉ VÝSTUPY (PRODUKT PROJEKTU)
624 -
625 -
626 626  Výstupom projektu je funkčný, stabilný, efektívny, bezpečný systém. Výstupom bude aj dodanie používateľskej príručky, inštalačnej príručky a pokynov na inštaláciu (úvodnú/opakovanú), prevádzkový opis a pokyny pre servis, údržbu a diagnostiku, pokyny na obnovu pri výpadku alebo havárii (Havarijný plán) a bezpečnostný projekt. Na dodržanie štandardov sa použije M-04 Audit kvality zameraný na výstupy z iniciačnej, realizačnej a dokončovacej fázy projektu.
627 627  
628 -
629 629  Realizácia projektu bude v zmysle vyhlášky MIRRI SR č. 401/2023 Z. z. pozostávať z uvedených etáp:
630 630  
631 -
632 632  * Analýza a dizajn,
633 633  * Nákup technických prostriedkov, programových prostriedkov a služieb
634 634  * Implementácia a testovanie,
635 635  * Nasadenie.
636 636  
637 -
638 638  ŠÚKL bude pri implementácii postupovať v zmysle vyhlášky MIRRI SR č. 401/2023 Z. z. Pre implementované zmeny budú dodané nasledovné špecializované a manažérske produkty, ktoré budú kompletne pokrývať celý rozsah dodávky popísaný v biznis, aplikačnej a technologickej architektúre a požadované výstupy budú dodávane primerane vzhľadom na charakter projektu.
639 639  
640 640  
... ... @@ -760,12 +760,8 @@
760 760  **- **M-05 Analýza nákladov a prínosov
761 761  )))
762 762  
716 +**5. NÁHĽAD ARCHITEKTÚRY**
763 763  
764 -
765 -
766 -
767 -1. NÁHĽAD ARCHITEKTÚRY
768 -
769 769  V súlade s cieľom projektu je vybudovanie Integrované informačného systému úradu (IIS ŠÚKL), ktorý bude efektívne elektronicky podporovať procesy ŠÚKL nevyhnutnosťou. V záujme ŠÚKL nie je len možnosť s klientmi (občan, podnikateľ) elektronicky komunikovať cez elektronické schránky ale aj maximálne využiť IKT na podporu spracovania podaní a žiadostí na ŠÚKL, vypracovanie rozhodnutí, zber dát a podkladov, čo bude viesť k lepšiemu využívaniu údajov a znalostí v rozhodovacích procesoch a k zlepšeniu kvality, a efektívnosti procesov. V záujme ŠÚKL je aby nosné agendy mohli byť v maximálnej miere realizované. Projekt prinesie ŠÚKL súlad s legislatívou a podporou automatizovaného a štandardizovaného výkonu verejnej moci v súlade s princípmi eGovernmentu.
770 770  
771 771  
... ... @@ -782,21 +782,13 @@
782 782  * Integrácie Systémov Tretích Strán: V rámci projektu budú vyčíslené náklady na integráciu systémov tretích strán (iné OVM, registre a dáta iných inštitúcii a informačných systémov, CSRÚ, vrátanie integrácií na európske systémy ako EUDAMED, CTS, CR, PSUR), aby sa zabezpečila kompletnosť a funkcionalita informačného systému.
783 783  * Pri technologickom riešení IIS je kľúčové zabezpečiť, aby spĺňal všetky požiadavky na bezpečnosť. To znamená, že musí byť v súlade s relevantnými legislatívnymi predpismi a štandardmi bezpečnosti. Tieto požiadavky zahŕňajú ochranu osobných údajov, zabezpečenie dát a sieťovú bezpečnosť, aby boli údaje ŠÚKL chránené pred neoprávneným prístupom, únikom alebo inými bezpečnostnými hrozbami. Je dôležité, aby riešenie implementovalo najnovšie bezpečnostné technológie a protokoly, a pravidelne prechádzal bezpečnostnými auditmi a aktualizáciami, aby bol v súlade s najlepšími bezpečnostnými praktikami a legislatívnymi požiadavkami.
784 784  
734 +[[image:1736932148626-946.jpeg]]
785 785  
786 -[[image:blob:https://metais.slovensko.sk/1c242bf6-8419-4d7d-b1f3-5e2effdbd993||alt="Obrázok, na ktorom je text, snímka obrazovky, písmo, rovnobežný
787 -
788 -Automaticky generovaný popis"]]
789 -
790 790  Obr. 1: Biznis architektúra / celkový pohľad
791 791  
792 792  
739 +[[image:1736932158777-855.jpeg]]
793 793  
794 -
795 -
796 -[[image:blob:https://metais.slovensko.sk/802d49c7-5937-4d89-803c-6fb54c766fd9||alt="Obrázok, na ktorom je text, písmo, číslo, diagram
797 -
798 -Automaticky generovaný popis"]]
799 -
800 800  Obr. 2. Aplikačná architektúra – súčasný stav
801 801  
802 802  **Popis súčasného stavu:**
... ... @@ -823,31 +823,22 @@
823 823  * nachádzajú sa tu všetky dokumenty prislúchajúce k rozhodnutiu, ktorého sa daná žiadosť týka a pod.
824 824  
825 825  
826 -
827 827  **VIS ZDRAVOTNÍCKE POMÔCKY**
828 828  
829 829  Obsahuje evidenciu zdravotníckych pomôcok, výrobcov, predajcov a distributérov. Obsahuje zoznamy Firiem, Žiadostí, Pomôcok a ostatné zoznamy ako Dokumenty, Osoby, Identifikačné listy. Obsahuje možnosť zadania žiadostí o registráciu ZP a pod. (pozn. tieto žiadosti zadávajú do systému ručne zamestnanci ŠÚKL). Systém obsahuje rôzne prehľad v tabuľkovej forme.
830 830  
831 831  
832 -
833 -
834 834  **APLIKAČNÁ ARCHITEKTÚRA – BUDÚCI STAV**
835 835  
836 -**[[image:blob:https://metais.slovensko.sk/9d105403-6e2e-458c-82c5-9f89f1a428e9||alt="Obrázok, na ktorom je diagram, snímka obrazovky, dizajn
774 +[[image:1736932168723-669.jpeg]]
837 837  
838 -Automaticky generovaný popis"]]**
839 -
840 840  Obr. 3 Aplikačná architektúra – budúci stav (pozn. podrobný popis aplikačnej a technologickej architektúry je uvedený v dokumente PRÍSTUP K PROJEKTU)
841 841  
842 842  
843 -1.
844 -11. Prehľad e-Government komponentov
779 +**5.1 Prehľad e-Government komponentov**
845 845  
781 +**5.1.1. Prehľad koncových služieb – budúci stav:**
846 846  
847 -1.
848 -11.
849 -111. Prehľad koncových služieb – budúci stav:
850 -
851 851  |(((
852 852  Kód KS
853 853  
... ... @@ -985,13 +985,8 @@
985 985  )))|úroveň 4
986 986  |ks_332988|Podávanie hlásenia o vývoze lieku|G2B|025 Služby|úroveň 4
987 987  
920 +**5.1.2 Prehľad budovaných/rozvíjaných ISVS v projekte – budúci stav:**
988 988  
989 -
990 -
991 -1.
992 -11.
993 -111. Prehľad budovaných/rozvíjaných ISVS v projekte – budúci stav:
994 -
995 995  |**Kód ISVS **//(z MetaIS)//|**Názov ISVS**|(((
996 996  **Modul ISVS**
997 997  
... ... @@ -1003,11 +1003,8 @@
1003 1003  )))
1004 1004  |IIS ŠÚKL|Integrovaný informačný systém ŠÚKL|☐|Plánujem vybudovať|Agendový|
1005 1005  
933 +**5.1.3 Prehľad budovaných aplikačných služieb – budúci stav:**
1006 1006  
1007 -1.
1008 -11.
1009 -111. Prehľad budovaných aplikačných služieb – budúci stav:
1010 -
1011 1011  |(((
1012 1012  Kód AS
1013 1013  
... ... @@ -1047,12 +1047,8 @@
1047 1047  |as_57382|Podanie žiadosti o registráciu, zmenu, predĺženie a zrušenie registrácie lieku|IIS ŠÚKL|ks_332994 Podávanie žiadosti o registráciu, predĺženie alebo zmenu registrácie lieku
1048 1048  |as_57382|Podanie žiadosti o registráciu, zmenu, predĺženie a zrušenie registrácie lieku|IIS ŠÚKL|ks_334232 Podávanie žiadosti o zrušenie registrácie humánneho lieku
1049 1049  
974 +**5.1.4 Prehľad integrácii ISVS na spoločné ISVS[[(% class="wikiinternallink" %)^^~[1~]^^>>path:#_ftn1]](%%) a ISVS iných OVM alebo IS tretích strán**
1050 1050  
1051 -
1052 -1.
1053 -11.
1054 -111. Prehľad integrácii ISVS na spoločné ISVS[[^^**~[1~]**^^>>path:#_ftn1]] a ISVS iných OVM alebo IS tretích strán
1055 -
1056 1056  |(((
1057 1057  Kód ISVS
1058 1058  
... ... @@ -1075,16 +1075,8 @@
1075 1075  |IIS ŠÚKL|Integrovaný informačný systém ŠÚKL|isvs_9370|Notifikačný modul
1076 1076  |IIS ŠÚKL|Integrovaný informačný systém ŠÚKL|-|Európske systémy (EUDAMED, CTS, CR, PSUR)
1077 1077  
998 +**5.1.5 Aplikačné služby na integráciu**
1078 1078  
1079 -
1080 -
1081 -
1082 -
1083 -
1084 -1.
1085 -11.
1086 -111. Aplikačné služby na integráciu
1087 -
1088 1088  |(((
1089 1089  AS
1090 1090  
... ... @@ -1103,24 +1103,18 @@
1103 1103  (kód MetaIS)
1104 1104  )))
1105 1105  |as_65954|Konzumovanie údajov z CSRÚ|IIS ŠÚKL|Konzumujúca|Nie|Nie|Nie|sluzba_is_49253
1106 -|as_65955|Využívanie spoločných modulov ÚPVS|IIS ŠÚKL|Konzumujúca|Nie|Nie|Nie|as_59698, as_59630, as_59699, as_60157
1018 +|as_65955|Využívanie spoločných modulov ÚPVS|IIS ŠÚKL|Konzumujúca|Nie|Nie|Nie|(((
1019 +as_59698, as_59630, as_59699, as_60157
1020 +)))
1107 1107  
1022 +**5.1.6 Poskytovanie údajov z ISVS do IS CSRÚ**
1108 1108  
1109 -
1110 -
1111 -1.
1112 -11.
1113 -111. Poskytovanie údajov z ISVS do IS CSRÚ
1114 -
1115 1115  |ID OE|Názov (poskytovaného) objektu evidencie|Kód ISVS poskytujúceho OE|Názov ISVS poskytujúceho OE
1116 1116  |ID_01|Zoznam registrovaných liekov / register liekov|IIS ŠÚKL|Integrovaný informačný systém ŠÚKL
1117 1117  |ID_02|Zoznam zdravotníckych pomôcok / evidencia zdravotníckych pomôcok|IIS ŠÚKL|Integrovaný informačný systém ŠÚKL
1118 1118  
1028 +**5.1.7 Konzumovanie údajov z IS CSRÚ**
1119 1119  
1120 -1.
1121 -11.
1122 -111. Konzumovanie údajov z IS CSRÚ
1123 -
1124 1124  |ID  OE|(((
1125 1125  
1126 1126  
... ... @@ -1131,12 +1131,8 @@
1131 1131  |ID_03|Register fyzických osôb|IIS ŠÚKL|
1132 1132  |ID_04|Register adries|IIS ŠÚKL|
1133 1133  
1040 +**5.1.8 Prehľad plánovaného využívania infraštruktúrnych služieb (cloudových služieb) – budúci stav:**
1134 1134  
1135 -
1136 -1.
1137 -11.
1138 -111. Prehľad plánovaného využívania infraštruktúrnych služieb (cloudových služieb) – budúci stav:
1139 -
1140 1140  |(((
1141 1141  Kód infraštruktúrnej služby
1142 1142  
... ... @@ -1155,20 +1155,16 @@
1155 1155  
1156 1156  
1157 1157  
1060 +(% start="6" %)
1061 +1. **LEGISLATÍVA**
1158 1158  
1159 -
1160 -
1161 -
1162 -1. LEGISLATÍVA
1163 -
1164 -
1165 1165  Základnými legislatívnymi normami upravujúcimi oblasť registrácie liekov a zdravotníckych pomôcok a pôsobnosť ŠÚKL:
1166 1166  
1167 1167  * Zákon č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov.
1168 1168  
1067 +(% start="7" %)
1068 +1. **ROZPOČET A PRÍNOSY**
1169 1169  
1170 -1. ROZPOČET A PRÍNOSY
1171 -
1172 1172  Pre Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ŠÚKL) by nový informačný systém priniesol množstvo konkrétnych prínosov, ktoré by pozitívne ovplyvnili jeho každodenné fungovanie aj dlhodobé strategické ciele. Medzi hlavné výhody patria:
1173 1173  
1174 1174  
... ... @@ -1196,16 +1196,11 @@
1196 1196  1*. Nový systém zjednoduší prácu zamestnancov ŠÚKL vďaka intuitívnejšiemu rozhraniu a efektívnym nástrojom na správu dát a procesov.
1197 1197  1*. Vďaka automatizácii rutinných úloh sa zamestnanci budú môcť viac sústrediť na kľúčové odborné činnosti, čím sa zvýši ich produktivita.
1198 1198  
1199 -
1200 1200  Novovybudovaný informačný systém umožní ŠÚKL lepšie plniť svoju regulačnú úlohu, zlepšiť kvalitu služieb, zvýšiť efektívnosť a pripraviť sa na budúce výzvy v oblasti farmácie a zdravotníctva.
1201 1201  
1202 1202  
1100 +**7.1 Sumarizácia nákladov a prínosov**
1203 1203  
1204 -
1205 -1.
1206 -11. Sumarizácia nákladov a prínosov
1207 -
1208 -
1209 1209  |Náklady|Integrovaný informačný systém ŠÚKL
1210 1210  |**Všeobecný materiál**|
1211 1211  |**IT - CAPEX**|
... ... @@ -1227,7 +1227,6 @@
1227 1227  |**Kvalitatívne prínosy**|
1228 1228  | |
1229 1229  
1230 -
1231 1231  Prínosy nasadeného systému sa prejavia v znížení času potrebného na realizáciu úkonov zo strany zamestnancov ŠÚKL. Po nasadením IIS ŠÚKL nebude potrebné ručné prepisovanie údajov z obdržaných žiadostí, údaje budú automaticky implementované do systému z elektronických formulárov.
1232 1232  
1233 1233  
... ... @@ -1235,9 +1235,9 @@
1235 1235  
1236 1236  
1237 1237  
1238 -1. HARMONOGRAM JEDNOTLIVÝCH FÁZ PROJEKTU A METÓDA JEHO RIADENIA
1130 +(% start="8" %)
1131 +1. **HARMONOGRAM JEDNOTLIVÝCH FÁZ PROJEKTU A METÓDA JEHO RIADENIA**
1239 1239  
1240 -
1241 1241  |ID|FÁZA/AKTIVITA|(((
1242 1242  ZAČIATOK
1243 1243  
... ... @@ -1256,7 +1256,6 @@
1256 1256  |3.|Dokončovacia fáza|03/2027|03/2027|
1257 1257  |4.|Podpora prevádzky (SLA)|04/2027|03/2032|
1258 1258  
1259 -
1260 1260  **Projekt bude realizovaný metódou Waterfall:**
1261 1261  
1262 1262  Waterfall - vodopádový prístup počíta s detailným naplánovaním jednotlivých krokov a následnom dodržiavaní postupu pri vývoji alebo realizácii projekty. Projektovému tímu je daný minimálny priestor na zmeny v priebehu realizácie. Vodopádový prístup je vhodný a užitočný v projektoch, ktorý majú jasný cieľ a jasne definovateľný postup a rozdelenie prác.
... ... @@ -1265,11 +1265,12 @@
1265 1265  Objednávateľ projektu vypracuje funkčnú a technickú špecifikáciu,
1266 1266  
1267 1267  
1268 -//[[image:blob:https://metais.slovensko.sk/9e927a92-7671-4a01-b41f-b25b5c580c77||alt="/Users/admin/Desktop/Snímka obrazovky 2020-08-03 o 10.37.34.png"]]//
1159 +[[image:1736932185056-651.png]]
1269 1269  
1270 1270  
1271 1271  
1272 -1. PROJEKTOVÝ TÍM
1163 +(% start="9" %)
1164 +1. **PROJEKTOVÝ TÍM**
1273 1273  
1274 1274  **Riadiaci výbor** projektu tvorí predseda riadiaceho výboru projektu a vlastníci procesov alebo nimi poverení zástupcovia.
1275 1275  
... ... @@ -1284,15 +1284,13 @@
1284 1284  
1285 1285  Riadiaci výbor projektu bude tvoriť:
1286 1286  
1287 -1.
1288 -11. **predseda** Riadiaceho výboru projektu,
1289 -11. **podpredseda **Riadiaceho výboru projektu,
1290 -11. **vlastník alebo vlastníci procesov **(biznis vlastník infraštruktúra) alebo nimi poverený zástupca alebo zástupcovia,
1291 -11. **zástupcu kľúčových používateľov **(end user),
1292 -11. zástupca za Dodávateľa v zmysle Zmluvy o Dielo s Dodávateľom.
1293 -11. projektový manažér prijímateľa PPM.
1179 +1. **predseda** Riadiaceho výboru projektu,
1180 +1. **podpredseda **Riadiaceho výboru projektu,
1181 +1. **vlastník alebo vlastníci procesov **(biznis vlastník infraštruktúra) alebo nimi poverený zástupca alebo zástupcovia,
1182 +1. **zástupcu kľúčových používateľov **(end user),
1183 +1. zástupca za Dodávateľa v zmysle Zmluvy o Dielo s Dodávateľom.
1184 +1. projektový manažér prijímateľa PPM.
1294 1294  
1295 -
1296 1296  Riadiaci výbor je riadený predsedom, ktorým je zástupca Objednávateľa. V prípade neprítomnosti predsedu na zasadnutí Riadiaceho výboru, predseda musí na toto konkrétne zasadnutie písomne delegovať svoju funkciu v rozsahu svojich práv a povinností formou splnomocnenia na zástupcu, ktorým môže byť aj iný člen Riadiaceho výboru s hlasovacím právom. Na rokovanie Riadiaceho výboru môžu byť v prípade potreby prizvaní aj iní účastníci tak zo strany Objednávateľa alebo za stranu Dodávateľa.
1297 1297  
1298 1298  
... ... @@ -1316,7 +1316,6 @@
1316 1316  |3.|TBD|TBD|TBD|Zástupca prevádzky
1317 1317  |4.|TBD|TBD|TBD|Zástupca dodávateľa
1318 1318  
1319 -
1320 1320  Riadenie projektu zo strany Objednávateľa bude zabezpečené prostredníctvom Projektového manažéra a Finančného manažéra a bude trvať počas celej doby realizácie projektu. Bude pokrývať oblasť projektového riadenia (projektový manažment, celková koordinácia projektu, celkový dohľad nad vývojom dodávaného Diela, vrátane kvality), finančného riadenia a monitorovania realizácie projektu v zmysle riadenia podľa vyhlášky MIRRI č. 401/2023 Z. z. v platnom znení.
1321 1321  
1322 1322  Projektový tím bude pozostávať z pozícií:
... ... @@ -1331,7 +1331,6 @@
1331 1331  * Dátový špecialista,
1332 1332  * Manažér kybernetickej a informačnej bezpečnosti,
1333 1333  
1334 -
1335 1335  * Ďalšie projektové role:
1336 1336  
1337 1337  * Finančný manažér
... ... @@ -1351,8 +1351,7 @@
1351 1351  Súčasťou projektového riadenia bude tiež operatívna projektová podpora zabezpečujúca administratívnu podporu pre písomnú komunikáciu, administratívne vedenie projektovej dokumentácie a prípravu podkladov pre členov projektového tímu, organizáciu stretnutí a pod.. V rámci aktivity budú taktiež zabezpečovaný manažment a hodnotenie kvality zo strany Objednávateľa.
1352 1352  
1353 1353  
1354 -1.
1355 -11. PRACOVNÉ NÁPLNE
1242 +**9.1 PRACOVNÉ NÁPLNE**
1356 1356  
1357 1357  
1358 1358  |**Projektová rola:**|**PROJEKTOVÝ MANAŽÉR**
... ... @@ -1436,7 +1436,6 @@
1436 1436  - sleduje dodržiavanie interných riadiacich aktov.
1437 1437  )))
1438 1438  
1439 -
1440 1440  |**Projektová rola:**|**IT ANALYTIK**
1441 1441  |Stručný popis:|(((
1442 1442  - Zodpovedá za zber a analyzovanie funkčných požiadaviek, analyzovanie a spracovanie dokumentácie.
... ... @@ -1460,7 +1460,6 @@
1460 1460  )))
1461 1461  
1462 1462  
1463 -
1464 1464  |**Projektová rola:**|**KĹÚČOVÝ POUŽÍVATEĽ**
1465 1465  |Stručný popis:|(((
1466 1466  * reprezentuje záujmy budúcich koncových používateľov projektových produktov alebo projektových výstupov,
... ... @@ -1482,7 +1482,6 @@
1482 1482  - predkladanie požiadaviek na zmenu funkcionalít produktov.
1483 1483  )))
1484 1484  
1485 -
1486 1486  |**Projektová rola:**|**PROJEKTOVÁ KANCELÁRIA („PMO“)**
1487 1487  |Projektovou kanceláriou je príslušný organizačný útvar ŠÚKL v zmysle organizačného poriadku, ktorý zabezpečuje podporu riadenia projektu, najmä:|(((
1488 1488  - administratívnu a technickú podporu v jednotlivých fázach životného cyklu projektu,
... ... @@ -1542,7 +1542,6 @@
1542 1542  - zabezpečenie uloženia originálov projektovej dokumentácie.
1543 1543  )))
1544 1544  
1545 -
1546 1546  |**Projektová rola:**|**MANAŽÉR KYBERNETICKEJ A INFORMAČNEJ BEZPEČNOSTI („KIB“)**
1547 1547  |Stručný popis:|(((
1548 1548  - má neobmedzený aktívny prístup ku všetkým projektovým dokumentom, nástrojom a výstupom projektu, v ktorých sa opisuje predmet projektu z hľadiska jeho architektúry, funkcií, procesov, manažmentu informačnej bezpečnosti a spôsobov spracúvania dát, ako aj dát samotných,
... ... @@ -1628,7 +1628,6 @@
1628 1628  
1629 1629  )))
1630 1630  
1631 -
1632 1632  |**Projektová rola:**|**ČLEN PROJEKTOVÉHO TÍMU**
1633 1633  |Stručný popis:|(((
1634 1634  - vykonáva odbornú prácu v projekte a poskytuje odborné stanoviská a konzultácie za príslušnú oblasť,
... ... @@ -1650,14 +1650,14 @@
1650 1650  - zodpovedá za splnenie všetkých legislatívnych požiadaviek (právne predpisy SR a EK) a metodických a administratívnych požiadaviek súvisiacich s implementáciou projektu.
1651 1651  )))
1652 1652  
1535 +(% start="10" %)
1536 +1. **ODKAZY**
1653 1653  
1654 -1. ODKAZY
1655 -
1656 -
1657 1657  Štátny ústav na kontrolu liečív - [[https:~~/~~/www.sukl.sk>>url:https://www.sukl.sk/]]
1658 1658  
1659 -1. PRÍLOHY
1660 1660  
1541 +(% start="11" %)
1542 +1. **PRÍLOHY**​​​​​​​
1661 1661  
1662 1662  **Príloha : **Zoznam rizík a závislostí
1663 1663  
1736931558935-421.png
Autor
... ... @@ -1,0 +1,1 @@
1 +XWiki.marek\.szabo@sukl\.sk
Veľkosť
... ... @@ -1,0 +1,1 @@
1 +37.4 KB
Obsah
1736931572581-818.png
Autor
... ... @@ -1,0 +1,1 @@
1 +XWiki.marek\.szabo@sukl\.sk
Veľkosť
... ... @@ -1,0 +1,1 @@
1 +52.4 KB
Obsah
1736932148626-946.jpeg
Autor
... ... @@ -1,0 +1,1 @@
1 +XWiki.marek\.szabo@sukl\.sk
Veľkosť
... ... @@ -1,0 +1,1 @@
1 +93.1 KB
Obsah
1736932158777-855.jpeg
Autor
... ... @@ -1,0 +1,1 @@
1 +XWiki.marek\.szabo@sukl\.sk
Veľkosť
... ... @@ -1,0 +1,1 @@
1 +53.2 KB
Obsah
1736932168723-669.jpeg
Autor
... ... @@ -1,0 +1,1 @@
1 +XWiki.marek\.szabo@sukl\.sk
Veľkosť
... ... @@ -1,0 +1,1 @@
1 +73.0 KB
Obsah
1736932185056-651.png
Autor
... ... @@ -1,0 +1,1 @@
1 +XWiki.marek\.szabo@sukl\.sk
Veľkosť
... ... @@ -1,0 +1,1 @@
1 +94.2 KB
Obsah
XWiki.XWikiComments[0]
Autor
... ... @@ -1,0 +1,1 @@
1 +xwiki:XWiki.viktor\.klik@mirri\.gov\.sk
Komentár
... ... @@ -1,0 +1,1 @@
1 +Projekt nema v MetaIS vztah na ziadnu KS
Dátum
... ... @@ -1,0 +1,1 @@
1 +2025-01-20 15:37:14.303
Selection
... ... @@ -1,0 +1,1 @@
1 +Kód KS(z MetaIS)
State
... ... @@ -1,0 +1,1 @@
1 +SAFE
Target
... ... @@ -1,0 +1,1 @@
1 +Dokumenty.projekt_3247.projektovy_zamer.WebHome
XWiki.XWikiComments[1]
Autor
... ... @@ -1,0 +1,1 @@
1 +xwiki:XWiki.viktor\.klik@mirri\.gov\.sk
Komentár
... ... @@ -1,0 +1,1 @@
1 +Nazov KS nie je v sulade s priruckou k MetaIS. Z nazvu nie je jasne o dovoz, spotrebu atd coho sa jedna.
Dátum
... ... @@ -1,0 +1,1 @@
1 +2025-01-20 16:13:33.11
Selection
... ... @@ -1,0 +1,1 @@
1 +Podávanie hlásenia o dovoze, spotrebe, mimoriadnom dovoze a slovenského výrobcu
State
... ... @@ -1,0 +1,1 @@
1 +SAFE
Target
... ... @@ -1,0 +1,1 @@
1 +Dokumenty.projekt_3247.projektovy_zamer.WebHome