Naposledy upravil Viktor Klik 2025/04/02 15:05
Z verzie 1.3
upravil Marek Szabo
-
Zmeniť komentár: Pre túto verziu nie sú komentáre
Do verzie 5.1
upravil Viktor Klik
-
Zmeniť komentár: Added annotation on "Podávanie hlásenia o dovoze..."

Súhrn

Podrobnosti

Vlastnosti stránky
Autor dokumentu
... ... @@ -1,1 +1,1 @@
1 -XWiki.marek\.szabo@sukl\.sk
1 +XWiki.viktor\.klik@mirri\.gov\.sk
Obsah
... ... @@ -15,7 +15,6 @@
15 15  |Realizátor projektu|Štátny ústav pre kontrolu liečiv
16 16  |Vlastník projektu|Štátny ústav pre kontrolu liečiv
17 17  
18 -
19 19  **Schvaľovanie dokumentu**
20 20  
21 21  |Položka|Meno a priezvisko|Organizácia|Pracovná pozícia|Dátum|(((
... ... @@ -25,7 +25,6 @@
25 25  )))
26 26  |Vypracoval| | | | |
27 27  
28 -
29 29  (% start="1" style="list-style-type:decimal" %)
30 30  1. HISTÓRIA DOKUMENTU
31 31  
... ... @@ -33,7 +33,6 @@
33 33  |1.0|08.11.2024|Prvá verzia dokumentu|
34 34  |2.0|9.12.2024|Finálny návrh dokumentu|
35 35  
36 -
37 37  (% start="2" style="list-style-type:decimal" %)
38 38  1. ÚČEL DOKUMENTU, SKRATKY (KONVENCIE) A DEFINÍCIE
39 39  
... ... @@ -69,7 +69,6 @@
69 69  |ZP|Zdravotnícke pomôcky
70 70  |ZP IVD|Zdravotnícke pomôcky in vitro
71 71  
72 -
73 73  2.2 Konvencie pre typy požiadaviek
74 74  
75 75  
... ... @@ -112,7 +112,6 @@
112 112  * ŠÚKL nemá k dispozícii užívateľskú dokumentáciu ani autorské práva k existujúcemu systému,
113 113  * Know-how o súčasnom IS je sústredené u autora systému ako jedinej osoby,
114 114  
115 -
116 116  Hlavným cieľom projektu je implementácia Integrované informačného systému úradu (IIS ŠÚKL), ktorý podporí digitálnu transformáciu a zvýši efektivitu poskytovaných služieb. Projekt sa zameriava na modernizáciu a elektronizáciu kľúčových administratívnych procesov, čím sa zlepší používateľská prívetivosť pre občanov a podnikateľov. Nový systém integruje vybrané procesy ŠÚKL do jedného centralizovaného systému, ktorý umožní jednoduché a efektívne podávanie žiadostí o registráciu liekov, hlásení podozrení na nežiadúce reakcie liekov a procesy zdravotníckych pomôcok.
117 117  
118 118  
... ... @@ -126,7 +126,6 @@
126 126  * Zdravotnícke pomôcky,
127 127  * Výkon štátneho dozoru na úseku farmácie, inšpekčná činnosť, kontrola činnosti držiteľov povolení na zaobchádzanie s liekmi a zdravotníckymi pomôckami
128 128  
129 -
130 130  Implementáciou informačného systému sa rovnako zefektívni prístup k dôležitým informáciám a dátam, ktoré sú nevyhnutné pre strategické rozhodovanie a efektívnu spoluprácu. Súčasný stav, ktorý sa vyznačuje absenciou integrovaného informačného systému, vedie k pomalému spracovaniu žiadostí, vysokému objemu administratívnej práce a nedostatočnej flexibilite v rámci agendy ŠÚKL.
131 131  
132 132  
... ... @@ -142,7 +142,6 @@
142 142  * Lepšia správa dát: zabezpečenie vysokej kvality, presnosti a bezpečnosti údajov,
143 143  * Zvýšená efektivita: efektívnejšie vytváranie informácií a reportov pre zainteresované strany, čím sa zvýši transparentnosť procesov a rozhodnutí.
144 144  
145 -
146 146  **Predpokladané náklady:**
147 147  
148 148  Softvér / služby     ** ** 1 671 442,08 € (suma s DPH 23%)
... ... @@ -179,7 +179,6 @@
179 179  * Zdravotnícke pomôcky,
180 180  * Výkon štátneho dozoru na úseku farmácie, inšpekčná činnosť, kontrola činnosti držiteľov povolení na zaobchádzanie s liekmi a zdravotníckymi pomôckami
181 181  
182 -
183 183  **3.2.1 Registrácia lieku**
184 184  
185 185  Registrácia lieku je proces, vďaka ktorému môže liek vstúpiť na trh. Platnosť registrácie lieku trvá päť rokov. Po registrácii môže dôjsť k rôznym zmenám lieku, od administratívnych cez zmeny kvality až po klinické aktualizácie. Po piatich rokoch od platnosti registrácie lieku musí dôjsť k predĺženiu platnosti registrácie. Predĺženie sa môže schváliť na päť rokov alebo na neobmedzenú dobu. Ak registrovaný liek nie je na slovenskom trhu uvedený viac ako tri roky, dochádza k jeho zrušeniu prostredníctvom procesu „sunset clause“. Životný cyklus lieku sa môže ukončiť aj na základe podania žiadosti o zrušenie registrácie lieku zo strany držiteľa.
... ... @@ -193,7 +193,6 @@
193 193  * Decentralizovaný postup (DCP),
194 194  * Centralizovaný postup (CP).
195 195  
196 -
197 197  **Postup registrácie lieku národnou procedúrou**
198 198  
199 199  Princípom tohto postupu je podanie žiadosti o registráciu v národnej agentúre v jedinom členskom štáte. Národná agentúra vypracuje hodnotiace správy. V prípade schválenia registrácie vystaví agentúra národné rozhodnutie o povolení uvádzať liek na trh. Toto rozhodnutie je platné iba v danom štáte.
... ... @@ -230,7 +230,6 @@
230 230  * integráciu s európskymi systémami (EUDAMED, CTS, CR, PSUR a pod.) registratúrou ŠÚKL a ÚPVS a pod.
231 231  
232 232  
233 -
234 234  Popis funkcionalít IIS ŠÚKL je uvedený v kapitole 5 Náhľad architektúry a v dokumente Prístup k projektu. Jednotlivé **podrobné funkčné a nefunkčné požiadavky** na IIS ŠÚKL sú uvedené v rámci dokumentu Cost-benefit analýza, v časti **Katalóg požiadaviek**.
235 235  
236 236  
... ... @@ -240,7 +240,7 @@
240 240  Kontinuálne zaznamenávanie a analýza hlásení podozrení na nežiaduce účinky liekov predstavuje nevyhnutnú aktivitu správne fungujúceho systému farmakovigilancie. Informácie zo spontánnych hlásení získané počas používania lieku v klinickej praxi môžu odhaliť doposiaľ nepopísané nežiaduce reakcie, ktoré nie je vždy možné zistiť vo fáze klinického skúšania. Klinické skúšanie predstavuje najrelevantnejší zdroj informácií o účinnosti a bezpečnosti liekov z pohľadu medicíny založenej na dôkazoch. Napriek tomu použitie lieku v klinickej praxi umožňuje získať informácie od väčšej skupiny pacientov i pacientov, ktorí majú rôzne pridružené ochorenia. Monitorovanie hlásení podozrení na nežiaduce účinky liekov tak významne prispieva k bezpečnému užívaniu liekov a minimalizácii prípadných rizík, s ktorými sa užívanie liekov prirodzene spája. Zdravotnícki pracovníci a držitelia rozhodnutia o registrácii lieku sú zo zákona povinní oznámiť akékoľvek podozrenie na nežiaduce účinky liekov, pričom takúto možnosť majú aj samotní pacienti. Každé prijaté hlásenie je evidované, spracované a posúdené národnou autoritou alebo držiteľom rozhodnutia o registrácii lieku a následne zaslané do európskej databázy EudraVigilance. V prípade zistenia nových signifikantných bezpečnostných informácií sa príjmu primerané opatrenia.
241 241  
242 242  
243 -Budovaný IIS ŠÚKL v rámci** hlásenia podozrení na nežiadúce reakcie liekov **okrem iného:
233 +Budovaný IIS ŠÚKL v rámci** hlásenia podozrení na nežiadúce reakcie liekov **okrem iného:
244 244  
245 245  
246 246  * umožní vyplniť vstupný formulár, vrátane všetkých príloh, pre účely podania hlásenia o podozrení na nežiadúce účinky lieku,
... ... @@ -249,7 +249,6 @@
249 249  * poskytne prehľadné zobrazenie zoznamu hlásení na rôznej úrovni detailu,
250 250  * umožní kategorizovať a vyhodnocovať hlásenia podľa závažnosti a pod.
251 251  
252 -
253 253  Popis funkcionalít IIS ŠÚKL je uvedený v kapitole 5 Náhľad architektúry a v dokumente Prístup k projektu. Jednotlivé **podrobné funkčné a nefunkčné požiadavky** na IIS ŠÚKL sú uvedené v rámci dokumentu Cost-benefit analýza, v časti **Katalóg požiadaviek**.
254 254  
255 255  
... ... @@ -274,7 +274,7 @@
274 274  * posudzuje dokumentáciu na klinické skúšanie zdravotníckych pomôcok a štúdiu výkonu diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro a vykonáva úlohy s tým spojené pre dotknutý členský štát,
275 275  * podľa potreby prijíma v oblasti zdravotníckych pomôcok opatrenia na ochranu zdravia obyvateľov Slovenskej republiky.
276 276  
277 -**~ **Budovaný IIS ŠÚKL bude v rámci** zdravotnícky pomôcok **okrem iného umožní:
266 +**~ **Budovaný IIS ŠÚKL bude v rámci** zdravotnícky pomôcok **okrem iného umožní:
278 278  
279 279  
280 280  * registráciu zdravotnícky pomôcok (ďalej aj „ZP“) / zdravotníckych pomôcok in vitro (ďalej aj „ZP IVD“), ich výrobcov a distribútorov, to zn. podanie žiadosti - systém umožní vyplniť vstupný formulár, vrátane všetkých príloh,
... ... @@ -285,7 +285,6 @@
285 285  * podporu trhového dohľadu po uvedení ZP/ZP IVD na trh,
286 286  * integráciu s európskou databázou EUDAMED, registratúrou ŠÚKL a ÚPVS a pod.
287 287  
288 -
289 289  Popis funkcionalít IIS ŠÚKL je uvedený v kapitole 5 Náhľad architektúry a v dokumente Prístup k projektu. Jednotlivé **podrobné funkčné a nefunkčné požiadavky** na IIS ŠÚKL sú uvedené v rámci dokumentu Cost-benefit analýza, v časti **Katalóg požiadaviek**.
290 290  
291 291  
... ... @@ -302,7 +302,6 @@
302 302  * systém bude poskytovať nástroje pre automatizované sledovanie lehôt v procese správneho konania s odosielaním notifikačných správ zúčastneným stranám po uplynutí lehôt,
303 303  * systém bude v procese realizácie inšpekcie poskytovať sadzobníkové služby a pod.
304 304  
305 -
306 306  Popis funkcionalít IIS ŠÚKL je uvedený v kapitole 5 Náhľad architektúry a v dokumente Prístup k projektu. Jednotlivé **podrobné funkčné a nefunkčné požiadavky** na IIS ŠÚKL sú uvedené v rámci dokumentu Cost-benefit analýza, v časti **Katalóg požiadaviek**.
307 307  
308 308  
... ... @@ -316,7 +316,6 @@
316 316  * ŠÚKL nemá k dispozícii užívateľskú dokumentáciu ani autorské práva k existujúcemu systému,
317 317  * Know-how o súčasnom IS je sústredené u autora systému ako jedinej osoby,
318 318  
319 -
320 320  Súčasný Vnútorný informačný systém (VIS) ŠÚKL, ktorý bol vyvíjaný a prevádzkovaný od roku 1994, má niekoľko nevýhod, ktoré negatívne ovplyvňujú jeho funkčnosť a udržateľnosť.
321 321  
322 322  
... ... @@ -347,7 +347,6 @@
347 347  1*. Súčasný systém bol navrhnutý bez ohľadu na rastúce potreby alebo budúce rozšírenie funkcií, čo znamená, že škálovanie jeho kapacity či rozšírenie funkcionalít môže byť technicky veľmi obmedzené alebo neekonomické.
348 348  1*. Flexibilita na zavádzanie zmien alebo nových funkcionalít je nízka, čo brzdí inováciu a zlepšenie procesov.
349 349  
350 -
351 351  Súčasný informačný systém ŠÚKL trpí technickou zastaranosťou, prevádzkovými rizikami a nedostatkom flexibility, čo bráni efektívnemu fungovaniu inštitúcie v súlade s modernými požiadavkami na informačné systémy a elektronizáciu verejnej správy.
352 352  
353 353  
... ... @@ -372,7 +372,6 @@
372 372  |4.|Občan / podnikateľ| |Spracovateľ podania / žiadosti|
373 373  |5.|OVM| |Konzument údajov|
374 374  
375 -
376 376  **3.4 Ciele projektu**
377 377  
378 378  Hlavným cieľom projektu je zvýšenie automatizácie procesov a úrovne elektronizácie v rámci Štátneho ústavu na kontrolu liečiv. Uvedené bude dosiahnuté výmenou zastaraného informačného systému VIS (Vnútorný informačný systém), ktorý je prevádzkovaný od roku 1994, pričom know-how o architektúre, funkčnosti a bezpečnosti je sústredená u jedinej osoby a to tvorcu systému. K dispozícii nie je žiadna podrobná dokumentácia ani autorské práva. Rozvoj tohto systému s ohľadom na požiadavky elektronizácie štátnej správy je ťažkopádny a ekonomicky nevýhodný.
... ... @@ -398,7 +398,6 @@
398 398  1. **Zlepšená používateľská skúsenosť**:
399 399  1*. Nové informačné systémy sú navrhnuté s ohľadom na používateľskú skúsenosť, čo zvyšuje produktivitu a spokojnosť používateľov. Moderné používateľské rozhrania a zjednodušené procesy prispiejú k efektívnejšiemu využívaniu informačného systému.
400 400  
401 -
402 402  Nahradenie VIS moderným informačných systémom bude viesť k lepšej efektivite, zníženiu rizík a lepšej pripravenosti na budúce požiadavky elektronickej verejnej správy.
403 403  
404 404  
... ... @@ -421,7 +421,6 @@
421 421  |01|Zefektívnenie činnosti ŠÚKL zvýšením miery automatizácie a elektronizácie|Podiel elektronických podaní na celkovom počte podaní v sledovaných službách verejnej správy|viď. názov|%|0|90|-|-
422 422  |02|Zefektívnenie činnosti ŠÚKL zvýšením miery automatizácie a elektronizácie|Podiel podaní v sledovaných proaktívnych elektronických službách na celkovom počte podaní sledovaných elektronických služieb|viď. názov|%|0|75|-|-
423 423  
424 -
425 425  **3.6 Špecifikácia potrieb koncového používateľa**
426 426  
427 427  |**ID**|**Zainteresovaný**|**Popis**|**Prínosy**
... ... @@ -474,7 +474,6 @@
474 474  |04|Iné orgány verejnej moci|Konzument údajov|Automatizované získavanie údajov
475 475  |05|Verejnosť|Získavanie a prezeranie údajov v IS RUVP|Zrýchlenie procesov, užívateľsky prívetivejšie služby ústavu a užívateľsky prívetivejšia prezentácia informácií
476 476  
477 -
478 478  **3.7 Riziká a závislosti**
479 479  
480 480  |**ID**|(((
... ... @@ -495,7 +495,6 @@
495 495  |11|Nesúčinnosť a nespoľahlivosť dodávateľa|Predčasné ukončenie projektu, alebo predĺženie doby realizácie projektu.
496 496  |12|Nedostatok ľudských zdrojov|Predĺženie doby realizácie projektu. Výstupy projektu budú dodané v nedostatočnej kvalite.
497 497  
498 -
499 499  **3.8 Stanovenie alternatív v biznisovej vrstve architektúry**
500 500  
501 501  V rámci biznisovej vrstvy architektúry sme porovnávali 3 variantné alternatívy riešenia súčasného stavu. Na základe identifikovaného rozsahu problému v projektovom zámere boli stanovené tri rôzne riešenia. Ako najefektívnejšia bola vybraná Alternatíva č. 3 taká, kt. pokrýva procesy a požiadavky všetkých stakeholderov.
... ... @@ -561,7 +561,6 @@
561 561  |Kritérium E (KO) Správa, podpora a aktualizácie|Zabezpečenie  údržby a aktualizácie systému. Miera kvality technickej podpory a rýchlosť reakcie na incidenty.| | |X
562 562  |Kritérium F Výkonnosť, dostupnosť a zhoda s požiadavkami|Zabezpečenie vysokých hodnôt týchto kritérií prispieva k celkovej úspešnosti projektu a zvyšuje jeho prínosy pre organizáciu ale aj občana a podnikateľa. Výkonnosť, dostupnosť a zhoda s požiadavkami sú kľúčovými faktormi pre dosiahnutie cieľov projektu a zabezpečenie jeho trvalého pozitívneho vplyvu na podnikateľské prostredie.|X|X|X
563 563  
564 -
565 565  Vyhodnotenie MCA
566 566  
567 567  |Zoznam kritérií|(((
... ... @@ -588,7 +588,6 @@
588 588  |Kritérium E|Nie|alternatíva 1 je zachovanie statusu quo bez realizácie projektu|nie|Realizáciou alternatívy 2 sa nezabezpečí správa, podpora a aktualizácie|áno|Realizáciou alternatívy 3 sa zabezpečí správa, podpora a aktualizácie
589 589  |Kritérium F|Nie|alternatíva 1 je zachovanie statusu quo bez realizácie projektu|nie|Realizáciou alternatívy 2 sa nezabezpečí výkonnosť, dostupnosť a zhoda s požiadavkami|áno|Realizáciou alternatívy 3 sa zabezpečí výkonnosť, dostupnosť a zhoda s požiadavkami
590 590  
591 -
592 592  **3.10 Stanovenie alternatív v aplikačnej vrstve architektúry**
593 593  
594 594  Na aplikačnej vrstve budú projektom riešené len aplikačné moduly/funkcionality, ktoré sú nevyhnutné pre dosiahnutie cieľov vybranej alternatívy č. 3. Alternatívy na úrovni aplikačnej architektúry reflektujú alternatívy vypracované na základe „nadradenej" architektonickej biznis vrstvy, pričom vďaka uplatneniu nasledujúcich princípov aplikačná vrstva architektúry dopĺňa informácie k alternatívam stanoveným pomocou biznis architektúry.
... ... @@ -735,7 +735,6 @@
735 735  **- **M-05 Analýza nákladov a prínosov
736 736  )))
737 737  
738 -
739 739  **5. NÁHĽAD ARCHITEKTÚRY**
740 740  
741 741  V súlade s cieľom projektu je vybudovanie Integrované informačného systému úradu (IIS ŠÚKL), ktorý bude efektívne elektronicky podporovať procesy ŠÚKL nevyhnutnosťou. V záujme ŠÚKL nie je len možnosť s klientmi (občan, podnikateľ) elektronicky komunikovať cez elektronické schránky ale aj maximálne využiť IKT na podporu spracovania podaní a žiadostí na ŠÚKL, vypracovanie rozhodnutí, zber dát a podkladov, čo bude viesť k lepšiemu využívaniu údajov a znalostí v rozhodovacích procesoch a k zlepšeniu kvality, a efektívnosti procesov. V záujme ŠÚKL je aby nosné agendy mohli byť v maximálnej miere realizované. Projekt prinesie ŠÚKL súlad s legislatívou a podporou automatizovaného a štandardizovaného výkonu verejnej moci v súlade s princípmi eGovernmentu.
... ... @@ -754,18 +754,13 @@
754 754  * Integrácie Systémov Tretích Strán: V rámci projektu budú vyčíslené náklady na integráciu systémov tretích strán (iné OVM, registre a dáta iných inštitúcii a informačných systémov, CSRÚ, vrátanie integrácií na európske systémy ako EUDAMED, CTS, CR, PSUR), aby sa zabezpečila kompletnosť a funkcionalita informačného systému.
755 755  * Pri technologickom riešení IIS je kľúčové zabezpečiť, aby spĺňal všetky požiadavky na bezpečnosť. To znamená, že musí byť v súlade s relevantnými legislatívnymi predpismi a štandardmi bezpečnosti. Tieto požiadavky zahŕňajú ochranu osobných údajov, zabezpečenie dát a sieťovú bezpečnosť, aby boli údaje ŠÚKL chránené pred neoprávneným prístupom, únikom alebo inými bezpečnostnými hrozbami. Je dôležité, aby riešenie implementovalo najnovšie bezpečnostné technológie a protokoly, a pravidelne prechádzal bezpečnostnými auditmi a aktualizáciami, aby bol v súlade s najlepšími bezpečnostnými praktikami a legislatívnymi požiadavkami.
756 756  
734 +[[image:1736932148626-946.jpeg]]
757 757  
758 -[[image:blob:https://metais.slovensko.sk/1c242bf6-8419-4d7d-b1f3-5e2effdbd993||alt="Obrázok, na ktorom je text, snímka obrazovky, písmo, rovnobežný
759 -
760 -Automaticky generovaný popis"]]
761 -
762 762  Obr. 1: Biznis architektúra / celkový pohľad
763 763  
764 764  
765 -[[image:blob:https://metais.slovensko.sk/802d49c7-5937-4d89-803c-6fb54c766fd9||alt="Obrázok, na ktorom je text, písmo, číslo, diagram
739 +[[image:1736932158777-855.jpeg]]
766 766  
767 -Automaticky generovaný popis"]]
768 -
769 769  Obr. 2. Aplikačná architektúra – súčasný stav
770 770  
771 771  **Popis súčasného stavu:**
... ... @@ -792,7 +792,6 @@
792 792  * nachádzajú sa tu všetky dokumenty prislúchajúce k rozhodnutiu, ktorého sa daná žiadosť týka a pod.
793 793  
794 794  
795 -
796 796  **VIS ZDRAVOTNÍCKE POMÔCKY**
797 797  
798 798  Obsahuje evidenciu zdravotníckych pomôcok, výrobcov, predajcov a distributérov. Obsahuje zoznamy Firiem, Žiadostí, Pomôcok a ostatné zoznamy ako Dokumenty, Osoby, Identifikačné listy. Obsahuje možnosť zadania žiadostí o registráciu ZP a pod. (pozn. tieto žiadosti zadávajú do systému ručne zamestnanci ŠÚKL). Systém obsahuje rôzne prehľad v tabuľkovej forme.
... ... @@ -800,10 +800,8 @@
800 800  
801 801  **APLIKAČNÁ ARCHITEKTÚRA – BUDÚCI STAV**
802 802  
803 -**[[image:blob:https://metais.slovensko.sk/9d105403-6e2e-458c-82c5-9f89f1a428e9||alt="Obrázok, na ktorom je diagram, snímka obrazovky, dizajn
774 +[[image:1736932168723-669.jpeg]]
804 804  
805 -Automaticky generovaný popis"]]**
806 -
807 807  Obr. 3 Aplikačná architektúra – budúci stav (pozn. podrobný popis aplikačnej a technologickej architektúry je uvedený v dokumente PRÍSTUP K PROJEKTU)
808 808  
809 809  
... ... @@ -948,13 +948,8 @@
948 948  )))|úroveň 4
949 949  |ks_332988|Podávanie hlásenia o vývoze lieku|G2B|025 Služby|úroveň 4
950 950  
920 +**5.1.2 Prehľad budovaných/rozvíjaných ISVS v projekte – budúci stav:**
951 951  
952 -
953 -
954 -1.
955 -11.
956 -111. Prehľad budovaných/rozvíjaných ISVS v projekte – budúci stav:
957 -
958 958  |**Kód ISVS **//(z MetaIS)//|**Názov ISVS**|(((
959 959  **Modul ISVS**
960 960  
... ... @@ -966,11 +966,8 @@
966 966  )))
967 967  |IIS ŠÚKL|Integrovaný informačný systém ŠÚKL|☐|Plánujem vybudovať|Agendový|
968 968  
933 +**5.1.3 Prehľad budovaných aplikačných služieb – budúci stav:**
969 969  
970 -1.
971 -11.
972 -111. Prehľad budovaných aplikačných služieb – budúci stav:
973 -
974 974  |(((
975 975  Kód AS
976 976  
... ... @@ -1010,12 +1010,8 @@
1010 1010  |as_57382|Podanie žiadosti o registráciu, zmenu, predĺženie a zrušenie registrácie lieku|IIS ŠÚKL|ks_332994 Podávanie žiadosti o registráciu, predĺženie alebo zmenu registrácie lieku
1011 1011  |as_57382|Podanie žiadosti o registráciu, zmenu, predĺženie a zrušenie registrácie lieku|IIS ŠÚKL|ks_334232 Podávanie žiadosti o zrušenie registrácie humánneho lieku
1012 1012  
974 +**5.1.4 Prehľad integrácii ISVS na spoločné ISVS[[(% class="wikiinternallink" %)^^~[1~]^^>>path:#_ftn1]](%%) a ISVS iných OVM alebo IS tretích strán**
1013 1013  
1014 -
1015 -1.
1016 -11.
1017 -111. Prehľad integrácii ISVS na spoločné ISVS[[^^**~[1~]**^^>>path:#_ftn1]] a ISVS iných OVM alebo IS tretích strán
1018 -
1019 1019  |(((
1020 1020  Kód ISVS
1021 1021  
... ... @@ -1038,16 +1038,8 @@
1038 1038  |IIS ŠÚKL|Integrovaný informačný systém ŠÚKL|isvs_9370|Notifikačný modul
1039 1039  |IIS ŠÚKL|Integrovaný informačný systém ŠÚKL|-|Európske systémy (EUDAMED, CTS, CR, PSUR)
1040 1040  
998 +**5.1.5 Aplikačné služby na integráciu**
1041 1041  
1042 -
1043 -
1044 -
1045 -
1046 -
1047 -1.
1048 -11.
1049 -111. Aplikačné služby na integráciu
1050 -
1051 1051  |(((
1052 1052  AS
1053 1053  
... ... @@ -1066,24 +1066,18 @@
1066 1066  (kód MetaIS)
1067 1067  )))
1068 1068  |as_65954|Konzumovanie údajov z CSRÚ|IIS ŠÚKL|Konzumujúca|Nie|Nie|Nie|sluzba_is_49253
1069 -|as_65955|Využívanie spoločných modulov ÚPVS|IIS ŠÚKL|Konzumujúca|Nie|Nie|Nie|as_59698, as_59630, as_59699, as_60157
1018 +|as_65955|Využívanie spoločných modulov ÚPVS|IIS ŠÚKL|Konzumujúca|Nie|Nie|Nie|(((
1019 +as_59698, as_59630, as_59699, as_60157
1020 +)))
1070 1070  
1022 +**5.1.6 Poskytovanie údajov z ISVS do IS CSRÚ**
1071 1071  
1072 -
1073 -
1074 -1.
1075 -11.
1076 -111. Poskytovanie údajov z ISVS do IS CSRÚ
1077 -
1078 1078  |ID OE|Názov (poskytovaného) objektu evidencie|Kód ISVS poskytujúceho OE|Názov ISVS poskytujúceho OE
1079 1079  |ID_01|Zoznam registrovaných liekov / register liekov|IIS ŠÚKL|Integrovaný informačný systém ŠÚKL
1080 1080  |ID_02|Zoznam zdravotníckych pomôcok / evidencia zdravotníckych pomôcok|IIS ŠÚKL|Integrovaný informačný systém ŠÚKL
1081 1081  
1028 +**5.1.7 Konzumovanie údajov z IS CSRÚ**
1082 1082  
1083 -1.
1084 -11.
1085 -111. Konzumovanie údajov z IS CSRÚ
1086 -
1087 1087  |ID  OE|(((
1088 1088  
1089 1089  
... ... @@ -1094,12 +1094,8 @@
1094 1094  |ID_03|Register fyzických osôb|IIS ŠÚKL|
1095 1095  |ID_04|Register adries|IIS ŠÚKL|
1096 1096  
1040 +**5.1.8 Prehľad plánovaného využívania infraštruktúrnych služieb (cloudových služieb) – budúci stav:**
1097 1097  
1098 -
1099 -1.
1100 -11.
1101 -111. Prehľad plánovaného využívania infraštruktúrnych služieb (cloudových služieb) – budúci stav:
1102 -
1103 1103  |(((
1104 1104  Kód infraštruktúrnej služby
1105 1105  
... ... @@ -1118,20 +1118,16 @@
1118 1118  
1119 1119  
1120 1120  
1060 +(% start="6" %)
1061 +1. **LEGISLATÍVA**
1121 1121  
1122 -
1123 -
1124 -
1125 -1. LEGISLATÍVA
1126 -
1127 -
1128 1128  Základnými legislatívnymi normami upravujúcimi oblasť registrácie liekov a zdravotníckych pomôcok a pôsobnosť ŠÚKL:
1129 1129  
1130 1130  * Zákon č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov.
1131 1131  
1067 +(% start="7" %)
1068 +1. **ROZPOČET A PRÍNOSY**
1132 1132  
1133 -1. ROZPOČET A PRÍNOSY
1134 -
1135 1135  Pre Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ŠÚKL) by nový informačný systém priniesol množstvo konkrétnych prínosov, ktoré by pozitívne ovplyvnili jeho každodenné fungovanie aj dlhodobé strategické ciele. Medzi hlavné výhody patria:
1136 1136  
1137 1137  
... ... @@ -1159,16 +1159,11 @@
1159 1159  1*. Nový systém zjednoduší prácu zamestnancov ŠÚKL vďaka intuitívnejšiemu rozhraniu a efektívnym nástrojom na správu dát a procesov.
1160 1160  1*. Vďaka automatizácii rutinných úloh sa zamestnanci budú môcť viac sústrediť na kľúčové odborné činnosti, čím sa zvýši ich produktivita.
1161 1161  
1162 -
1163 1163  Novovybudovaný informačný systém umožní ŠÚKL lepšie plniť svoju regulačnú úlohu, zlepšiť kvalitu služieb, zvýšiť efektívnosť a pripraviť sa na budúce výzvy v oblasti farmácie a zdravotníctva.
1164 1164  
1165 1165  
1100 +**7.1 Sumarizácia nákladov a prínosov**
1166 1166  
1167 -
1168 -1.
1169 -11. Sumarizácia nákladov a prínosov
1170 -
1171 -
1172 1172  |Náklady|Integrovaný informačný systém ŠÚKL
1173 1173  |**Všeobecný materiál**|
1174 1174  |**IT - CAPEX**|
... ... @@ -1190,7 +1190,6 @@
1190 1190  |**Kvalitatívne prínosy**|
1191 1191  | |
1192 1192  
1193 -
1194 1194  Prínosy nasadeného systému sa prejavia v znížení času potrebného na realizáciu úkonov zo strany zamestnancov ŠÚKL. Po nasadením IIS ŠÚKL nebude potrebné ručné prepisovanie údajov z obdržaných žiadostí, údaje budú automaticky implementované do systému z elektronických formulárov.
1195 1195  
1196 1196  
... ... @@ -1198,9 +1198,9 @@
1198 1198  
1199 1199  
1200 1200  
1201 -1. HARMONOGRAM JEDNOTLIVÝCH FÁZ PROJEKTU A METÓDA JEHO RIADENIA
1130 +(% start="8" %)
1131 +1. **HARMONOGRAM JEDNOTLIVÝCH FÁZ PROJEKTU A METÓDA JEHO RIADENIA**
1202 1202  
1203 -
1204 1204  |ID|FÁZA/AKTIVITA|(((
1205 1205  ZAČIATOK
1206 1206  
... ... @@ -1219,7 +1219,6 @@
1219 1219  |3.|Dokončovacia fáza|03/2027|03/2027|
1220 1220  |4.|Podpora prevádzky (SLA)|04/2027|03/2032|
1221 1221  
1222 -
1223 1223  **Projekt bude realizovaný metódou Waterfall:**
1224 1224  
1225 1225  Waterfall - vodopádový prístup počíta s detailným naplánovaním jednotlivých krokov a následnom dodržiavaní postupu pri vývoji alebo realizácii projekty. Projektovému tímu je daný minimálny priestor na zmeny v priebehu realizácie. Vodopádový prístup je vhodný a užitočný v projektoch, ktorý majú jasný cieľ a jasne definovateľný postup a rozdelenie prác.
... ... @@ -1228,11 +1228,12 @@
1228 1228  Objednávateľ projektu vypracuje funkčnú a technickú špecifikáciu,
1229 1229  
1230 1230  
1231 -//[[image:blob:https://metais.slovensko.sk/9e927a92-7671-4a01-b41f-b25b5c580c77||alt="/Users/admin/Desktop/Snímka obrazovky 2020-08-03 o 10.37.34.png"]]//
1159 +[[image:1736932185056-651.png]]
1232 1232  
1233 1233  
1234 1234  
1235 -1. PROJEKTOVÝ TÍM
1163 +(% start="9" %)
1164 +1. **PROJEKTOVÝ TÍM**
1236 1236  
1237 1237  **Riadiaci výbor** projektu tvorí predseda riadiaceho výboru projektu a vlastníci procesov alebo nimi poverení zástupcovia.
1238 1238  
... ... @@ -1247,15 +1247,13 @@
1247 1247  
1248 1248  Riadiaci výbor projektu bude tvoriť:
1249 1249  
1250 -1.
1251 -11. **predseda** Riadiaceho výboru projektu,
1252 -11. **podpredseda **Riadiaceho výboru projektu,
1253 -11. **vlastník alebo vlastníci procesov **(biznis vlastník infraštruktúra) alebo nimi poverený zástupca alebo zástupcovia,
1254 -11. **zástupcu kľúčových používateľov **(end user),
1255 -11. zástupca za Dodávateľa v zmysle Zmluvy o Dielo s Dodávateľom.
1256 -11. projektový manažér prijímateľa PPM.
1179 +1. **predseda** Riadiaceho výboru projektu,
1180 +1. **podpredseda **Riadiaceho výboru projektu,
1181 +1. **vlastník alebo vlastníci procesov **(biznis vlastník infraštruktúra) alebo nimi poverený zástupca alebo zástupcovia,
1182 +1. **zástupcu kľúčových používateľov **(end user),
1183 +1. zástupca za Dodávateľa v zmysle Zmluvy o Dielo s Dodávateľom.
1184 +1. projektový manažér prijímateľa PPM.
1257 1257  
1258 -
1259 1259  Riadiaci výbor je riadený predsedom, ktorým je zástupca Objednávateľa. V prípade neprítomnosti predsedu na zasadnutí Riadiaceho výboru, predseda musí na toto konkrétne zasadnutie písomne delegovať svoju funkciu v rozsahu svojich práv a povinností formou splnomocnenia na zástupcu, ktorým môže byť aj iný člen Riadiaceho výboru s hlasovacím právom. Na rokovanie Riadiaceho výboru môžu byť v prípade potreby prizvaní aj iní účastníci tak zo strany Objednávateľa alebo za stranu Dodávateľa.
1260 1260  
1261 1261  
... ... @@ -1279,7 +1279,6 @@
1279 1279  |3.|TBD|TBD|TBD|Zástupca prevádzky
1280 1280  |4.|TBD|TBD|TBD|Zástupca dodávateľa
1281 1281  
1282 -
1283 1283  Riadenie projektu zo strany Objednávateľa bude zabezpečené prostredníctvom Projektového manažéra a Finančného manažéra a bude trvať počas celej doby realizácie projektu. Bude pokrývať oblasť projektového riadenia (projektový manažment, celková koordinácia projektu, celkový dohľad nad vývojom dodávaného Diela, vrátane kvality), finančného riadenia a monitorovania realizácie projektu v zmysle riadenia podľa vyhlášky MIRRI č. 401/2023 Z. z. v platnom znení.
1284 1284  
1285 1285  Projektový tím bude pozostávať z pozícií:
... ... @@ -1294,7 +1294,6 @@
1294 1294  * Dátový špecialista,
1295 1295  * Manažér kybernetickej a informačnej bezpečnosti,
1296 1296  
1297 -
1298 1298  * Ďalšie projektové role:
1299 1299  
1300 1300  * Finančný manažér
... ... @@ -1314,8 +1314,7 @@
1314 1314  Súčasťou projektového riadenia bude tiež operatívna projektová podpora zabezpečujúca administratívnu podporu pre písomnú komunikáciu, administratívne vedenie projektovej dokumentácie a prípravu podkladov pre členov projektového tímu, organizáciu stretnutí a pod.. V rámci aktivity budú taktiež zabezpečovaný manažment a hodnotenie kvality zo strany Objednávateľa.
1315 1315  
1316 1316  
1317 -1.
1318 -11. PRACOVNÉ NÁPLNE
1242 +**9.1 PRACOVNÉ NÁPLNE**
1319 1319  
1320 1320  
1321 1321  |**Projektová rola:**|**PROJEKTOVÝ MANAŽÉR**
... ... @@ -1399,7 +1399,6 @@
1399 1399  - sleduje dodržiavanie interných riadiacich aktov.
1400 1400  )))
1401 1401  
1402 -
1403 1403  |**Projektová rola:**|**IT ANALYTIK**
1404 1404  |Stručný popis:|(((
1405 1405  - Zodpovedá za zber a analyzovanie funkčných požiadaviek, analyzovanie a spracovanie dokumentácie.
... ... @@ -1423,7 +1423,6 @@
1423 1423  )))
1424 1424  
1425 1425  
1426 -
1427 1427  |**Projektová rola:**|**KĹÚČOVÝ POUŽÍVATEĽ**
1428 1428  |Stručný popis:|(((
1429 1429  * reprezentuje záujmy budúcich koncových používateľov projektových produktov alebo projektových výstupov,
... ... @@ -1445,7 +1445,6 @@
1445 1445  - predkladanie požiadaviek na zmenu funkcionalít produktov.
1446 1446  )))
1447 1447  
1448 -
1449 1449  |**Projektová rola:**|**PROJEKTOVÁ KANCELÁRIA („PMO“)**
1450 1450  |Projektovou kanceláriou je príslušný organizačný útvar ŠÚKL v zmysle organizačného poriadku, ktorý zabezpečuje podporu riadenia projektu, najmä:|(((
1451 1451  - administratívnu a technickú podporu v jednotlivých fázach životného cyklu projektu,
... ... @@ -1505,7 +1505,6 @@
1505 1505  - zabezpečenie uloženia originálov projektovej dokumentácie.
1506 1506  )))
1507 1507  
1508 -
1509 1509  |**Projektová rola:**|**MANAŽÉR KYBERNETICKEJ A INFORMAČNEJ BEZPEČNOSTI („KIB“)**
1510 1510  |Stručný popis:|(((
1511 1511  - má neobmedzený aktívny prístup ku všetkým projektovým dokumentom, nástrojom a výstupom projektu, v ktorých sa opisuje predmet projektu z hľadiska jeho architektúry, funkcií, procesov, manažmentu informačnej bezpečnosti a spôsobov spracúvania dát, ako aj dát samotných,
... ... @@ -1591,7 +1591,6 @@
1591 1591  
1592 1592  )))
1593 1593  
1594 -
1595 1595  |**Projektová rola:**|**ČLEN PROJEKTOVÉHO TÍMU**
1596 1596  |Stručný popis:|(((
1597 1597  - vykonáva odbornú prácu v projekte a poskytuje odborné stanoviská a konzultácie za príslušnú oblasť,
... ... @@ -1613,14 +1613,14 @@
1613 1613  - zodpovedá za splnenie všetkých legislatívnych požiadaviek (právne predpisy SR a EK) a metodických a administratívnych požiadaviek súvisiacich s implementáciou projektu.
1614 1614  )))
1615 1615  
1535 +(% start="10" %)
1536 +1. **ODKAZY**
1616 1616  
1617 -1. ODKAZY
1618 -
1619 -
1620 1620  Štátny ústav na kontrolu liečív - [[https:~~/~~/www.sukl.sk>>url:https://www.sukl.sk/]]
1621 1621  
1622 -1. PRÍLOHY
1623 1623  
1541 +(% start="11" %)
1542 +1. **PRÍLOHY**​​​​​​​
1624 1624  
1625 1625  **Príloha : **Zoznam rizík a závislostí
1626 1626  
1736932148626-946.jpeg
Autor
... ... @@ -1,0 +1,1 @@
1 +XWiki.marek\.szabo@sukl\.sk
Veľkosť
... ... @@ -1,0 +1,1 @@
1 +93.1 KB
Obsah
1736932158777-855.jpeg
Autor
... ... @@ -1,0 +1,1 @@
1 +XWiki.marek\.szabo@sukl\.sk
Veľkosť
... ... @@ -1,0 +1,1 @@
1 +53.2 KB
Obsah
1736932168723-669.jpeg
Autor
... ... @@ -1,0 +1,1 @@
1 +XWiki.marek\.szabo@sukl\.sk
Veľkosť
... ... @@ -1,0 +1,1 @@
1 +73.0 KB
Obsah
1736932185056-651.png
Autor
... ... @@ -1,0 +1,1 @@
1 +XWiki.marek\.szabo@sukl\.sk
Veľkosť
... ... @@ -1,0 +1,1 @@
1 +94.2 KB
Obsah
XWiki.XWikiComments[0]
Autor
... ... @@ -1,0 +1,1 @@
1 +xwiki:XWiki.viktor\.klik@mirri\.gov\.sk
Komentár
... ... @@ -1,0 +1,1 @@
1 +Projekt nema v MetaIS vztah na ziadnu KS
Dátum
... ... @@ -1,0 +1,1 @@
1 +2025-01-20 15:37:14.303
Selection
... ... @@ -1,0 +1,1 @@
1 +Kód KS(z MetaIS)
State
... ... @@ -1,0 +1,1 @@
1 +SAFE
Target
... ... @@ -1,0 +1,1 @@
1 +Dokumenty.projekt_3247.projektovy_zamer.WebHome
XWiki.XWikiComments[1]
Autor
... ... @@ -1,0 +1,1 @@
1 +xwiki:XWiki.viktor\.klik@mirri\.gov\.sk
Komentár
... ... @@ -1,0 +1,1 @@
1 +Nazov KS nie je v sulade s priruckou k MetaIS. Z nazvu nie je jasne o dovoz, spotrebu atd coho sa jedna.
Dátum
... ... @@ -1,0 +1,1 @@
1 +2025-01-20 16:13:33.11
Selection
... ... @@ -1,0 +1,1 @@
1 +Podávanie hlásenia o dovoze, spotrebe, mimoriadnom dovoze a slovenského výrobcu
State
... ... @@ -1,0 +1,1 @@
1 +SAFE
Target
... ... @@ -1,0 +1,1 @@
1 +Dokumenty.projekt_3247.projektovy_zamer.WebHome