Naposledy upravil Viktor Klik 2025/04/02 15:05
Z verzie 3.1
upravil Marek Szabo
-
Zmeniť komentár: Pre túto verziu nie sú komentáre
Do verzie 1.2
upravil Marek Szabo
-
Zmeniť komentár: Pre túto verziu nie sú komentáre

Súhrn

Podrobnosti

Vlastnosti stránky
Obsah
... ... @@ -15,6 +15,7 @@
15 15  |Realizátor projektu|Štátny ústav pre kontrolu liečiv
16 16  |Vlastník projektu|Štátny ústav pre kontrolu liečiv
17 17  
18 +
18 18  **Schvaľovanie dokumentu**
19 19  
20 20  |Položka|Meno a priezvisko|Organizácia|Pracovná pozícia|Dátum|(((
... ... @@ -24,6 +24,7 @@
24 24  )))
25 25  |Vypracoval| | | | |
26 26  
28 +
27 27  (% start="1" style="list-style-type:decimal" %)
28 28  1. HISTÓRIA DOKUMENTU
29 29  
... ... @@ -31,6 +31,7 @@
31 31  |1.0|08.11.2024|Prvá verzia dokumentu|
32 32  |2.0|9.12.2024|Finálny návrh dokumentu|
33 33  
36 +
34 34  (% start="2" style="list-style-type:decimal" %)
35 35  1. ÚČEL DOKUMENTU, SKRATKY (KONVENCIE) A DEFINÍCIE
36 36  
... ... @@ -66,6 +66,7 @@
66 66  |ZP|Zdravotnícke pomôcky
67 67  |ZP IVD|Zdravotnícke pomôcky in vitro
68 68  
72 +
69 69  2.2 Konvencie pre typy požiadaviek
70 70  
71 71  
... ... @@ -108,6 +108,7 @@
108 108  * ŠÚKL nemá k dispozícii užívateľskú dokumentáciu ani autorské práva k existujúcemu systému,
109 109  * Know-how o súčasnom IS je sústredené u autora systému ako jedinej osoby,
110 110  
115 +
111 111  Hlavným cieľom projektu je implementácia Integrované informačného systému úradu (IIS ŠÚKL), ktorý podporí digitálnu transformáciu a zvýši efektivitu poskytovaných služieb. Projekt sa zameriava na modernizáciu a elektronizáciu kľúčových administratívnych procesov, čím sa zlepší používateľská prívetivosť pre občanov a podnikateľov. Nový systém integruje vybrané procesy ŠÚKL do jedného centralizovaného systému, ktorý umožní jednoduché a efektívne podávanie žiadostí o registráciu liekov, hlásení podozrení na nežiadúce reakcie liekov a procesy zdravotníckych pomôcok.
112 112  
113 113  
... ... @@ -121,6 +121,7 @@
121 121  * Zdravotnícke pomôcky,
122 122  * Výkon štátneho dozoru na úseku farmácie, inšpekčná činnosť, kontrola činnosti držiteľov povolení na zaobchádzanie s liekmi a zdravotníckymi pomôckami
123 123  
129 +
124 124  Implementáciou informačného systému sa rovnako zefektívni prístup k dôležitým informáciám a dátam, ktoré sú nevyhnutné pre strategické rozhodovanie a efektívnu spoluprácu. Súčasný stav, ktorý sa vyznačuje absenciou integrovaného informačného systému, vedie k pomalému spracovaniu žiadostí, vysokému objemu administratívnej práce a nedostatočnej flexibilite v rámci agendy ŠÚKL.
125 125  
126 126  
... ... @@ -136,6 +136,7 @@
136 136  * Lepšia správa dát: zabezpečenie vysokej kvality, presnosti a bezpečnosti údajov,
137 137  * Zvýšená efektivita: efektívnejšie vytváranie informácií a reportov pre zainteresované strany, čím sa zvýši transparentnosť procesov a rozhodnutí.
138 138  
145 +
139 139  **Predpokladané náklady:**
140 140  
141 141  Softvér / služby     ** ** 1 671 442,08 € (suma s DPH 23%)
... ... @@ -172,6 +172,7 @@
172 172  * Zdravotnícke pomôcky,
173 173  * Výkon štátneho dozoru na úseku farmácie, inšpekčná činnosť, kontrola činnosti držiteľov povolení na zaobchádzanie s liekmi a zdravotníckymi pomôckami
174 174  
182 +
175 175  **3.2.1 Registrácia lieku**
176 176  
177 177  Registrácia lieku je proces, vďaka ktorému môže liek vstúpiť na trh. Platnosť registrácie lieku trvá päť rokov. Po registrácii môže dôjsť k rôznym zmenám lieku, od administratívnych cez zmeny kvality až po klinické aktualizácie. Po piatich rokoch od platnosti registrácie lieku musí dôjsť k predĺženiu platnosti registrácie. Predĺženie sa môže schváliť na päť rokov alebo na neobmedzenú dobu. Ak registrovaný liek nie je na slovenskom trhu uvedený viac ako tri roky, dochádza k jeho zrušeniu prostredníctvom procesu „sunset clause“. Životný cyklus lieku sa môže ukončiť aj na základe podania žiadosti o zrušenie registrácie lieku zo strany držiteľa.
... ... @@ -185,6 +185,7 @@
185 185  * Decentralizovaný postup (DCP),
186 186  * Centralizovaný postup (CP).
187 187  
196 +
188 188  **Postup registrácie lieku národnou procedúrou**
189 189  
190 190  Princípom tohto postupu je podanie žiadosti o registráciu v národnej agentúre v jedinom členskom štáte. Národná agentúra vypracuje hodnotiace správy. V prípade schválenia registrácie vystaví agentúra národné rozhodnutie o povolení uvádzať liek na trh. Toto rozhodnutie je platné iba v danom štáte.
... ... @@ -221,6 +221,7 @@
221 221  * integráciu s európskymi systémami (EUDAMED, CTS, CR, PSUR a pod.) registratúrou ŠÚKL a ÚPVS a pod.
222 222  
223 223  
233 +
224 224  Popis funkcionalít IIS ŠÚKL je uvedený v kapitole 5 Náhľad architektúry a v dokumente Prístup k projektu. Jednotlivé **podrobné funkčné a nefunkčné požiadavky** na IIS ŠÚKL sú uvedené v rámci dokumentu Cost-benefit analýza, v časti **Katalóg požiadaviek**.
225 225  
226 226  
... ... @@ -230,7 +230,7 @@
230 230  Kontinuálne zaznamenávanie a analýza hlásení podozrení na nežiaduce účinky liekov predstavuje nevyhnutnú aktivitu správne fungujúceho systému farmakovigilancie. Informácie zo spontánnych hlásení získané počas používania lieku v klinickej praxi môžu odhaliť doposiaľ nepopísané nežiaduce reakcie, ktoré nie je vždy možné zistiť vo fáze klinického skúšania. Klinické skúšanie predstavuje najrelevantnejší zdroj informácií o účinnosti a bezpečnosti liekov z pohľadu medicíny založenej na dôkazoch. Napriek tomu použitie lieku v klinickej praxi umožňuje získať informácie od väčšej skupiny pacientov i pacientov, ktorí majú rôzne pridružené ochorenia. Monitorovanie hlásení podozrení na nežiaduce účinky liekov tak významne prispieva k bezpečnému užívaniu liekov a minimalizácii prípadných rizík, s ktorými sa užívanie liekov prirodzene spája. Zdravotnícki pracovníci a držitelia rozhodnutia o registrácii lieku sú zo zákona povinní oznámiť akékoľvek podozrenie na nežiaduce účinky liekov, pričom takúto možnosť majú aj samotní pacienti. Každé prijaté hlásenie je evidované, spracované a posúdené národnou autoritou alebo držiteľom rozhodnutia o registrácii lieku a následne zaslané do európskej databázy EudraVigilance. V prípade zistenia nových signifikantných bezpečnostných informácií sa príjmu primerané opatrenia.
231 231  
232 232  
233 -Budovaný IIS ŠÚKL v rámci** hlásenia podozrení na nežiadúce reakcie liekov **okrem iného:
243 +Budovaný IIS ŠÚKL v rámci** hlásenia podozrení na nežiadúce reakcie liekov **okrem iného:
234 234  
235 235  
236 236  * umožní vyplniť vstupný formulár, vrátane všetkých príloh, pre účely podania hlásenia o podozrení na nežiadúce účinky lieku,
... ... @@ -239,6 +239,7 @@
239 239  * poskytne prehľadné zobrazenie zoznamu hlásení na rôznej úrovni detailu,
240 240  * umožní kategorizovať a vyhodnocovať hlásenia podľa závažnosti a pod.
241 241  
252 +
242 242  Popis funkcionalít IIS ŠÚKL je uvedený v kapitole 5 Náhľad architektúry a v dokumente Prístup k projektu. Jednotlivé **podrobné funkčné a nefunkčné požiadavky** na IIS ŠÚKL sú uvedené v rámci dokumentu Cost-benefit analýza, v časti **Katalóg požiadaviek**.
243 243  
244 244  
... ... @@ -263,7 +263,7 @@
263 263  * posudzuje dokumentáciu na klinické skúšanie zdravotníckych pomôcok a štúdiu výkonu diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro a vykonáva úlohy s tým spojené pre dotknutý členský štát,
264 264  * podľa potreby prijíma v oblasti zdravotníckych pomôcok opatrenia na ochranu zdravia obyvateľov Slovenskej republiky.
265 265  
266 -**~ **Budovaný IIS ŠÚKL bude v rámci** zdravotnícky pomôcok **okrem iného umožní:
277 +**~ **Budovaný IIS ŠÚKL bude v rámci** zdravotnícky pomôcok **okrem iného umožní:
267 267  
268 268  
269 269  * registráciu zdravotnícky pomôcok (ďalej aj „ZP“) / zdravotníckych pomôcok in vitro (ďalej aj „ZP IVD“), ich výrobcov a distribútorov, to zn. podanie žiadosti - systém umožní vyplniť vstupný formulár, vrátane všetkých príloh,
... ... @@ -274,6 +274,7 @@
274 274  * podporu trhového dohľadu po uvedení ZP/ZP IVD na trh,
275 275  * integráciu s európskou databázou EUDAMED, registratúrou ŠÚKL a ÚPVS a pod.
276 276  
288 +
277 277  Popis funkcionalít IIS ŠÚKL je uvedený v kapitole 5 Náhľad architektúry a v dokumente Prístup k projektu. Jednotlivé **podrobné funkčné a nefunkčné požiadavky** na IIS ŠÚKL sú uvedené v rámci dokumentu Cost-benefit analýza, v časti **Katalóg požiadaviek**.
278 278  
279 279  
... ... @@ -290,6 +290,7 @@
290 290  * systém bude poskytovať nástroje pre automatizované sledovanie lehôt v procese správneho konania s odosielaním notifikačných správ zúčastneným stranám po uplynutí lehôt,
291 291  * systém bude v procese realizácie inšpekcie poskytovať sadzobníkové služby a pod.
292 292  
305 +
293 293  Popis funkcionalít IIS ŠÚKL je uvedený v kapitole 5 Náhľad architektúry a v dokumente Prístup k projektu. Jednotlivé **podrobné funkčné a nefunkčné požiadavky** na IIS ŠÚKL sú uvedené v rámci dokumentu Cost-benefit analýza, v časti **Katalóg požiadaviek**.
294 294  
295 295  
... ... @@ -303,6 +303,7 @@
303 303  * ŠÚKL nemá k dispozícii užívateľskú dokumentáciu ani autorské práva k existujúcemu systému,
304 304  * Know-how o súčasnom IS je sústredené u autora systému ako jedinej osoby,
305 305  
319 +
306 306  Súčasný Vnútorný informačný systém (VIS) ŠÚKL, ktorý bol vyvíjaný a prevádzkovaný od roku 1994, má niekoľko nevýhod, ktoré negatívne ovplyvňujú jeho funkčnosť a udržateľnosť.
307 307  
308 308  
... ... @@ -333,6 +333,7 @@
333 333  1*. Súčasný systém bol navrhnutý bez ohľadu na rastúce potreby alebo budúce rozšírenie funkcií, čo znamená, že škálovanie jeho kapacity či rozšírenie funkcionalít môže byť technicky veľmi obmedzené alebo neekonomické.
334 334  1*. Flexibilita na zavádzanie zmien alebo nových funkcionalít je nízka, čo brzdí inováciu a zlepšenie procesov.
335 335  
350 +
336 336  Súčasný informačný systém ŠÚKL trpí technickou zastaranosťou, prevádzkovými rizikami a nedostatkom flexibility, čo bráni efektívnemu fungovaniu inštitúcie v súlade s modernými požiadavkami na informačné systémy a elektronizáciu verejnej správy.
337 337  
338 338  
... ... @@ -357,6 +357,7 @@
357 357  |4.|Občan / podnikateľ| |Spracovateľ podania / žiadosti|
358 358  |5.|OVM| |Konzument údajov|
359 359  
375 +
360 360  **3.4 Ciele projektu**
361 361  
362 362  Hlavným cieľom projektu je zvýšenie automatizácie procesov a úrovne elektronizácie v rámci Štátneho ústavu na kontrolu liečiv. Uvedené bude dosiahnuté výmenou zastaraného informačného systému VIS (Vnútorný informačný systém), ktorý je prevádzkovaný od roku 1994, pričom know-how o architektúre, funkčnosti a bezpečnosti je sústredená u jedinej osoby a to tvorcu systému. K dispozícii nie je žiadna podrobná dokumentácia ani autorské práva. Rozvoj tohto systému s ohľadom na požiadavky elektronizácie štátnej správy je ťažkopádny a ekonomicky nevýhodný.
... ... @@ -382,6 +382,7 @@
382 382  1. **Zlepšená používateľská skúsenosť**:
383 383  1*. Nové informačné systémy sú navrhnuté s ohľadom na používateľskú skúsenosť, čo zvyšuje produktivitu a spokojnosť používateľov. Moderné používateľské rozhrania a zjednodušené procesy prispiejú k efektívnejšiemu využívaniu informačného systému.
384 384  
401 +
385 385  Nahradenie VIS moderným informačných systémom bude viesť k lepšej efektivite, zníženiu rizík a lepšej pripravenosti na budúce požiadavky elektronickej verejnej správy.
386 386  
387 387  
... ... @@ -404,6 +404,7 @@
404 404  |01|Zefektívnenie činnosti ŠÚKL zvýšením miery automatizácie a elektronizácie|Podiel elektronických podaní na celkovom počte podaní v sledovaných službách verejnej správy|viď. názov|%|0|90|-|-
405 405  |02|Zefektívnenie činnosti ŠÚKL zvýšením miery automatizácie a elektronizácie|Podiel podaní v sledovaných proaktívnych elektronických službách na celkovom počte podaní sledovaných elektronických služieb|viď. názov|%|0|75|-|-
406 406  
424 +
407 407  **3.6 Špecifikácia potrieb koncového používateľa**
408 408  
409 409  |**ID**|**Zainteresovaný**|**Popis**|**Prínosy**
... ... @@ -456,8 +456,12 @@
456 456  |04|Iné orgány verejnej moci|Konzument údajov|Automatizované získavanie údajov
457 457  |05|Verejnosť|Získavanie a prezeranie údajov v IS RUVP|Zrýchlenie procesov, užívateľsky prívetivejšie služby ústavu a užívateľsky prívetivejšia prezentácia informácií
458 458  
459 -**3.7 Riziká a závislosti**
460 460  
478 +
479 +1.
480 +11. Riziká a závislosti
481 +
482 +
461 461  |**ID**|(((
462 462  **NÁZOV RIZIKA a ZÁVISLOSTI**
463 463  
... ... @@ -476,13 +476,17 @@
476 476  |11|Nesúčinnosť a nespoľahlivosť dodávateľa|Predčasné ukončenie projektu, alebo predĺženie doby realizácie projektu.
477 477  |12|Nedostatok ľudských zdrojov|Predĺženie doby realizácie projektu. Výstupy projektu budú dodané v nedostatočnej kvalite.
478 478  
479 -**3.8 Stanovenie alternatív v biznisovej vrstve architektúry**
480 480  
502 +
503 +1.
504 +11. Stanovenie alternatív v biznisovej vrstve architektúry
505 +
481 481  V rámci biznisovej vrstvy architektúry sme porovnávali 3 variantné alternatívy riešenia súčasného stavu. Na základe identifikovaného rozsahu problému v projektovom zámere boli stanovené tri rôzne riešenia. Ako najefektívnejšia bola vybraná Alternatíva č. 3 taká, kt. pokrýva procesy a požiadavky všetkých stakeholderov.
482 482  
483 -[[image:1736931558935-421.png]]
484 484  
509 +//[[image:blob:https://metais.slovensko.sk/edec91be-0487-4341-a1eb-e6e7a01d00db]]//
485 485  
511 +
486 486  **Alternatíva 1**
487 487  
488 488  Táto alternatíva znamená ponechanie súčasného stavu. Pri tejto alternatíve by zostala vysoká prácnosť pri realizácie agendy ŠÚKL. Nerealizácia projektu by spôsobila absenciu moderného agendového informačného systému a paralelnej optimalizácie procesov. Alternatíva 1 by znamenala zachovanie vysokej prácnosti a neefektívneho prepisovania údajov z papierových žiadostí zamestnancami ŠÚKL.
... ... @@ -496,12 +496,15 @@
496 496  
497 497  Táto alternatíva  počíta s vybudovaním úplne nového informačného systému, ktorý bude obsahovať všetky funkcie potrebné pre naplnenie povinnosti ústavu a na zabezpečenie agendy ŠÚKL. Navrhované riešenie IS ŠÚKL prispieva k naplneniu požiadaviek zákona o e-Governmente, je v súlade s NKIVS, umožňuje úplné vybavenie služieb pre občanov a podnikateľov elektronickými prostriedkami, je súlade s referenčnou architektúrou integrovaného informačného systému verejnej správy, je integrované s ÚPVS, je integrované s Modulom procesnej integrácie a integrácie údajov, poskytuje údaje z vlastných zdrojových registrov a dodržiava Výnos o štandardoch. Výsledkom implementácie projektu je komplexná digitálna transformácia ŠÚKL spoločne s optimalizáciou procesov.
498 498  
499 -[[image:1736931572581-818.png]]
500 500  
526 +//[[image:blob:https://metais.slovensko.sk/d858bc11-dcad-468d-b953-dedd3b7fc5b3]]//
501 501  
502 502  
503 -**3.9 Multikriteriálna analýza**
504 504  
530 +1.
531 +11. Multikriteriálna analýza
532 +
533 +
505 505  Výber alternatív prebieha na úrovni biznis vrstvy prostredníctvom MCA zostavenej na základe kapitoly Motivácia, ktorá obsahuje ciele stakeholderov, ich požiadavky a obmedzenia pre dosiahnutie uvedených cieľov.
506 506  
507 507  Niektoré (nie všetky) kritériá môžu byť označené ako KO kritériá. KO kritériá označujú biznis požiadavky na riešenie, ktoré sú z hľadiska rozsahu identifikovaného problému a motivácie nevyhnutné pre riešenie problému a všetky akceptovateľné alternatívy ich tak musia naplniť. Alternatívy, ktoré nesplnia všetky KO kritériá, môžu byť vylúčené z ďalšieho posudzovania. KO kritériá nesmú byť technologické (preferovať jednu formu technologickej implementácie voči druhej).
... ... @@ -541,6 +541,7 @@
541 541  |Kritérium E (KO) Správa, podpora a aktualizácie|Zabezpečenie  údržby a aktualizácie systému. Miera kvality technickej podpory a rýchlosť reakcie na incidenty.| | |X
542 542  |Kritérium F Výkonnosť, dostupnosť a zhoda s požiadavkami|Zabezpečenie vysokých hodnôt týchto kritérií prispieva k celkovej úspešnosti projektu a zvyšuje jeho prínosy pre organizáciu ale aj občana a podnikateľa. Výkonnosť, dostupnosť a zhoda s požiadavkami sú kľúčovými faktormi pre dosiahnutie cieľov projektu a zabezpečenie jeho trvalého pozitívneho vplyvu na podnikateľské prostredie.|X|X|X
543 543  
573 +
544 544  Vyhodnotenie MCA
545 545  
546 546  |Zoznam kritérií|(((
... ... @@ -567,27 +567,44 @@
567 567  |Kritérium E|Nie|alternatíva 1 je zachovanie statusu quo bez realizácie projektu|nie|Realizáciou alternatívy 2 sa nezabezpečí správa, podpora a aktualizácie|áno|Realizáciou alternatívy 3 sa zabezpečí správa, podpora a aktualizácie
568 568  |Kritérium F|Nie|alternatíva 1 je zachovanie statusu quo bez realizácie projektu|nie|Realizáciou alternatívy 2 sa nezabezpečí výkonnosť, dostupnosť a zhoda s požiadavkami|áno|Realizáciou alternatívy 3 sa zabezpečí výkonnosť, dostupnosť a zhoda s požiadavkami
569 569  
570 -**3.10 Stanovenie alternatív v aplikačnej vrstve architektúry**
571 571  
601 +
602 +
603 +
604 +
605 +
606 +
607 +
608 +
609 +1.
610 +11. Stanovenie alternatív v aplikačnej vrstve architektúry
611 +
572 572  Na aplikačnej vrstve budú projektom riešené len aplikačné moduly/funkcionality, ktoré sú nevyhnutné pre dosiahnutie cieľov vybranej alternatívy č. 3. Alternatívy na úrovni aplikačnej architektúry reflektujú alternatívy vypracované na základe „nadradenej" architektonickej biznis vrstvy, pričom vďaka uplatneniu nasledujúcich princípov aplikačná vrstva architektúry dopĺňa informácie k alternatívam stanoveným pomocou biznis architektúry.
573 573  
574 574  
575 -**3.11 Stanovenie alternatív v technologickej vrstve architektúry**
615 +1.
616 +11. Stanovenie alternatív v technologickej vrstve architektúry
576 576  
577 577  Alternatívy na úrovni technologickej architektúry reflektujú alternatívy vypracované na základe „nadradenej“ architektonickej aplikačnej vrstvy. Projekt počíta s rozšírením existujúcej technologickej vrstvy, kde bude toto riešenie implementované. Z tohto dôvodu je ekonomicky nevýhodné uvažovať s ďalšími alternatívami na technologickej vrstve architektúry.
578 578  
579 579  
580 -**4. POŽADOVANÉ VÝSTUPY (PRODUKT PROJEKTU)**
581 581  
622 +
623 +1. POŽADOVANÉ VÝSTUPY (PRODUKT PROJEKTU)
624 +
625 +
582 582  Výstupom projektu je funkčný, stabilný, efektívny, bezpečný systém. Výstupom bude aj dodanie používateľskej príručky, inštalačnej príručky a pokynov na inštaláciu (úvodnú/opakovanú), prevádzkový opis a pokyny pre servis, údržbu a diagnostiku, pokyny na obnovu pri výpadku alebo havárii (Havarijný plán) a bezpečnostný projekt. Na dodržanie štandardov sa použije M-04 Audit kvality zameraný na výstupy z iniciačnej, realizačnej a dokončovacej fázy projektu.
583 583  
628 +
584 584  Realizácia projektu bude v zmysle vyhlášky MIRRI SR č. 401/2023 Z. z. pozostávať z uvedených etáp:
585 585  
631 +
586 586  * Analýza a dizajn,
587 587  * Nákup technických prostriedkov, programových prostriedkov a služieb
588 588  * Implementácia a testovanie,
589 589  * Nasadenie.
590 590  
637 +
591 591  ŠÚKL bude pri implementácii postupovať v zmysle vyhlášky MIRRI SR č. 401/2023 Z. z. Pre implementované zmeny budú dodané nasledovné špecializované a manažérske produkty, ktoré budú kompletne pokrývať celý rozsah dodávky popísaný v biznis, aplikačnej a technologickej architektúre a požadované výstupy budú dodávane primerane vzhľadom na charakter projektu.
592 592  
593 593  
... ... @@ -713,8 +713,12 @@
713 713  **- **M-05 Analýza nákladov a prínosov
714 714  )))
715 715  
716 -**5. NÁHĽAD ARCHITEKTÚRY**
717 717  
764 +
765 +
766 +
767 +1. NÁHĽAD ARCHITEKTÚRY
768 +
718 718  V súlade s cieľom projektu je vybudovanie Integrované informačného systému úradu (IIS ŠÚKL), ktorý bude efektívne elektronicky podporovať procesy ŠÚKL nevyhnutnosťou. V záujme ŠÚKL nie je len možnosť s klientmi (občan, podnikateľ) elektronicky komunikovať cez elektronické schránky ale aj maximálne využiť IKT na podporu spracovania podaní a žiadostí na ŠÚKL, vypracovanie rozhodnutí, zber dát a podkladov, čo bude viesť k lepšiemu využívaniu údajov a znalostí v rozhodovacích procesoch a k zlepšeniu kvality, a efektívnosti procesov. V záujme ŠÚKL je aby nosné agendy mohli byť v maximálnej miere realizované. Projekt prinesie ŠÚKL súlad s legislatívou a podporou automatizovaného a štandardizovaného výkonu verejnej moci v súlade s princípmi eGovernmentu.
719 719  
720 720  
... ... @@ -731,13 +731,21 @@
731 731  * Integrácie Systémov Tretích Strán: V rámci projektu budú vyčíslené náklady na integráciu systémov tretích strán (iné OVM, registre a dáta iných inštitúcii a informačných systémov, CSRÚ, vrátanie integrácií na európske systémy ako EUDAMED, CTS, CR, PSUR), aby sa zabezpečila kompletnosť a funkcionalita informačného systému.
732 732  * Pri technologickom riešení IIS je kľúčové zabezpečiť, aby spĺňal všetky požiadavky na bezpečnosť. To znamená, že musí byť v súlade s relevantnými legislatívnymi predpismi a štandardmi bezpečnosti. Tieto požiadavky zahŕňajú ochranu osobných údajov, zabezpečenie dát a sieťovú bezpečnosť, aby boli údaje ŠÚKL chránené pred neoprávneným prístupom, únikom alebo inými bezpečnostnými hrozbami. Je dôležité, aby riešenie implementovalo najnovšie bezpečnostné technológie a protokoly, a pravidelne prechádzal bezpečnostnými auditmi a aktualizáciami, aby bol v súlade s najlepšími bezpečnostnými praktikami a legislatívnymi požiadavkami.
733 733  
734 -[[image:1736932148626-946.jpeg]]
735 735  
786 +[[image:blob:https://metais.slovensko.sk/1c242bf6-8419-4d7d-b1f3-5e2effdbd993||alt="Obrázok, na ktorom je text, snímka obrazovky, písmo, rovnobežný
787 +
788 +Automaticky generovaný popis"]]
789 +
736 736  Obr. 1: Biznis architektúra / celkový pohľad
737 737  
738 738  
739 -[[image:1736932158777-855.jpeg]]
740 740  
794 +
795 +
796 +[[image:blob:https://metais.slovensko.sk/802d49c7-5937-4d89-803c-6fb54c766fd9||alt="Obrázok, na ktorom je text, písmo, číslo, diagram
797 +
798 +Automaticky generovaný popis"]]
799 +
741 741  Obr. 2. Aplikačná architektúra – súčasný stav
742 742  
743 743  **Popis súčasného stavu:**
... ... @@ -764,22 +764,31 @@
764 764  * nachádzajú sa tu všetky dokumenty prislúchajúce k rozhodnutiu, ktorého sa daná žiadosť týka a pod.
765 765  
766 766  
826 +
767 767  **VIS ZDRAVOTNÍCKE POMÔCKY**
768 768  
769 769  Obsahuje evidenciu zdravotníckych pomôcok, výrobcov, predajcov a distributérov. Obsahuje zoznamy Firiem, Žiadostí, Pomôcok a ostatné zoznamy ako Dokumenty, Osoby, Identifikačné listy. Obsahuje možnosť zadania žiadostí o registráciu ZP a pod. (pozn. tieto žiadosti zadávajú do systému ručne zamestnanci ŠÚKL). Systém obsahuje rôzne prehľad v tabuľkovej forme.
770 770  
771 771  
832 +
833 +
772 772  **APLIKAČNÁ ARCHITEKTÚRA – BUDÚCI STAV**
773 773  
774 -[[image:1736932168723-669.jpeg]]
836 +**[[image:blob:https://metais.slovensko.sk/9d105403-6e2e-458c-82c5-9f89f1a428e9||alt="Obrázok, na ktorom je diagram, snímka obrazovky, dizajn
775 775  
838 +Automaticky generovaný popis"]]**
839 +
776 776  Obr. 3 Aplikačná architektúra – budúci stav (pozn. podrobný popis aplikačnej a technologickej architektúry je uvedený v dokumente PRÍSTUP K PROJEKTU)
777 777  
778 778  
779 -**5.1 Prehľad e-Government komponentov**
843 +1.
844 +11. Prehľad e-Government komponentov
780 780  
781 -**5.1.1. Prehľad koncových služieb – budúci stav:**
782 782  
847 +1.
848 +11.
849 +111. Prehľad koncových služieb – budúci stav:
850 +
783 783  |(((
784 784  Kód KS
785 785  
... ... @@ -917,8 +917,13 @@
917 917  )))|úroveň 4
918 918  |ks_332988|Podávanie hlásenia o vývoze lieku|G2B|025 Služby|úroveň 4
919 919  
920 -**5.1.2 Prehľad budovaných/rozvíjaných ISVS v projekte – budúci stav:**
921 921  
989 +
990 +
991 +1.
992 +11.
993 +111. Prehľad budovaných/rozvíjaných ISVS v projekte – budúci stav:
994 +
922 922  |**Kód ISVS **//(z MetaIS)//|**Názov ISVS**|(((
923 923  **Modul ISVS**
924 924  
... ... @@ -930,8 +930,11 @@
930 930  )))
931 931  |IIS ŠÚKL|Integrovaný informačný systém ŠÚKL|☐|Plánujem vybudovať|Agendový|
932 932  
933 -**5.1.3 Prehľad budovaných aplikačných služieb – budúci stav:**
934 934  
1007 +1.
1008 +11.
1009 +111. Prehľad budovaných aplikačných služieb – budúci stav:
1010 +
935 935  |(((
936 936  Kód AS
937 937  
... ... @@ -971,8 +971,12 @@
971 971  |as_57382|Podanie žiadosti o registráciu, zmenu, predĺženie a zrušenie registrácie lieku|IIS ŠÚKL|ks_332994 Podávanie žiadosti o registráciu, predĺženie alebo zmenu registrácie lieku
972 972  |as_57382|Podanie žiadosti o registráciu, zmenu, predĺženie a zrušenie registrácie lieku|IIS ŠÚKL|ks_334232 Podávanie žiadosti o zrušenie registrácie humánneho lieku
973 973  
974 -**5.1.4 Prehľad integrácii ISVS na spoločné ISVS[[(% class="wikiinternallink" %)^^~[1~]^^>>path:#_ftn1]](%%) a ISVS iných OVM alebo IS tretích strán**
975 975  
1051 +
1052 +1.
1053 +11.
1054 +111. Prehľad integrácii ISVS na spoločné ISVS[[^^**~[1~]**^^>>path:#_ftn1]] a ISVS iných OVM alebo IS tretích strán
1055 +
976 976  |(((
977 977  Kód ISVS
978 978  
... ... @@ -995,8 +995,16 @@
995 995  |IIS ŠÚKL|Integrovaný informačný systém ŠÚKL|isvs_9370|Notifikačný modul
996 996  |IIS ŠÚKL|Integrovaný informačný systém ŠÚKL|-|Európske systémy (EUDAMED, CTS, CR, PSUR)
997 997  
998 -**5.1.5 Aplikačné služby na integráciu**
999 999  
1079 +
1080 +
1081 +
1082 +
1083 +
1084 +1.
1085 +11.
1086 +111. Aplikačné služby na integráciu
1087 +
1000 1000  |(((
1001 1001  AS
1002 1002  
... ... @@ -1015,18 +1015,24 @@
1015 1015  (kód MetaIS)
1016 1016  )))
1017 1017  |as_65954|Konzumovanie údajov z CSRÚ|IIS ŠÚKL|Konzumujúca|Nie|Nie|Nie|sluzba_is_49253
1018 -|as_65955|Využívanie spoločných modulov ÚPVS|IIS ŠÚKL|Konzumujúca|Nie|Nie|Nie|(((
1019 -as_59698, as_59630, as_59699, as_60157
1020 -)))
1106 +|as_65955|Využívanie spoločných modulov ÚPVS|IIS ŠÚKL|Konzumujúca|Nie|Nie|Nie|as_59698, as_59630, as_59699, as_60157
1021 1021  
1022 -**5.1.6 Poskytovanie údajov z ISVS do IS CSRÚ**
1023 1023  
1109 +
1110 +
1111 +1.
1112 +11.
1113 +111. Poskytovanie údajov z ISVS do IS CSRÚ
1114 +
1024 1024  |ID OE|Názov (poskytovaného) objektu evidencie|Kód ISVS poskytujúceho OE|Názov ISVS poskytujúceho OE
1025 1025  |ID_01|Zoznam registrovaných liekov / register liekov|IIS ŠÚKL|Integrovaný informačný systém ŠÚKL
1026 1026  |ID_02|Zoznam zdravotníckych pomôcok / evidencia zdravotníckych pomôcok|IIS ŠÚKL|Integrovaný informačný systém ŠÚKL
1027 1027  
1028 -**5.1.7 Konzumovanie údajov z IS CSRÚ**
1029 1029  
1120 +1.
1121 +11.
1122 +111. Konzumovanie údajov z IS CSRÚ
1123 +
1030 1030  |ID  OE|(((
1031 1031  
1032 1032  
... ... @@ -1037,8 +1037,12 @@
1037 1037  |ID_03|Register fyzických osôb|IIS ŠÚKL|
1038 1038  |ID_04|Register adries|IIS ŠÚKL|
1039 1039  
1040 -**5.1.8 Prehľad plánovaného využívania infraštruktúrnych služieb (cloudových služieb) – budúci stav:**
1041 1041  
1135 +
1136 +1.
1137 +11.
1138 +111. Prehľad plánovaného využívania infraštruktúrnych služieb (cloudových služieb) – budúci stav:
1139 +
1042 1042  |(((
1043 1043  Kód infraštruktúrnej služby
1044 1044  
... ... @@ -1057,16 +1057,20 @@
1057 1057  
1058 1058  
1059 1059  
1060 -(% start="6" %)
1061 -1. **LEGISLATÍVA**
1062 1062  
1159 +
1160 +
1161 +
1162 +1. LEGISLATÍVA
1163 +
1164 +
1063 1063  Základnými legislatívnymi normami upravujúcimi oblasť registrácie liekov a zdravotníckych pomôcok a pôsobnosť ŠÚKL:
1064 1064  
1065 1065  * Zákon č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov.
1066 1066  
1067 -(% start="7" %)
1068 -1. **ROZPOČET A PRÍNOSY**
1069 1069  
1170 +1. ROZPOČET A PRÍNOSY
1171 +
1070 1070  Pre Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ŠÚKL) by nový informačný systém priniesol množstvo konkrétnych prínosov, ktoré by pozitívne ovplyvnili jeho každodenné fungovanie aj dlhodobé strategické ciele. Medzi hlavné výhody patria:
1071 1071  
1072 1072  
... ... @@ -1094,11 +1094,16 @@
1094 1094  1*. Nový systém zjednoduší prácu zamestnancov ŠÚKL vďaka intuitívnejšiemu rozhraniu a efektívnym nástrojom na správu dát a procesov.
1095 1095  1*. Vďaka automatizácii rutinných úloh sa zamestnanci budú môcť viac sústrediť na kľúčové odborné činnosti, čím sa zvýši ich produktivita.
1096 1096  
1199 +
1097 1097  Novovybudovaný informačný systém umožní ŠÚKL lepšie plniť svoju regulačnú úlohu, zlepšiť kvalitu služieb, zvýšiť efektívnosť a pripraviť sa na budúce výzvy v oblasti farmácie a zdravotníctva.
1098 1098  
1099 1099  
1100 -**7.1 Sumarizácia nákladov a prínosov**
1101 1101  
1204 +
1205 +1.
1206 +11. Sumarizácia nákladov a prínosov
1207 +
1208 +
1102 1102  |Náklady|Integrovaný informačný systém ŠÚKL
1103 1103  |**Všeobecný materiál**|
1104 1104  |**IT - CAPEX**|
... ... @@ -1120,6 +1120,7 @@
1120 1120  |**Kvalitatívne prínosy**|
1121 1121  | |
1122 1122  
1230 +
1123 1123  Prínosy nasadeného systému sa prejavia v znížení času potrebného na realizáciu úkonov zo strany zamestnancov ŠÚKL. Po nasadením IIS ŠÚKL nebude potrebné ručné prepisovanie údajov z obdržaných žiadostí, údaje budú automaticky implementované do systému z elektronických formulárov.
1124 1124  
1125 1125  
... ... @@ -1127,9 +1127,9 @@
1127 1127  
1128 1128  
1129 1129  
1130 -(% start="8" %)
1131 -1. **HARMONOGRAM JEDNOTLIVÝCH FÁZ PROJEKTU A METÓDA JEHO RIADENIA**
1238 +1. HARMONOGRAM JEDNOTLIVÝCH FÁZ PROJEKTU A METÓDA JEHO RIADENIA
1132 1132  
1240 +
1133 1133  |ID|FÁZA/AKTIVITA|(((
1134 1134  ZAČIATOK
1135 1135  
... ... @@ -1148,6 +1148,7 @@
1148 1148  |3.|Dokončovacia fáza|03/2027|03/2027|
1149 1149  |4.|Podpora prevádzky (SLA)|04/2027|03/2032|
1150 1150  
1259 +
1151 1151  **Projekt bude realizovaný metódou Waterfall:**
1152 1152  
1153 1153  Waterfall - vodopádový prístup počíta s detailným naplánovaním jednotlivých krokov a následnom dodržiavaní postupu pri vývoji alebo realizácii projekty. Projektovému tímu je daný minimálny priestor na zmeny v priebehu realizácie. Vodopádový prístup je vhodný a užitočný v projektoch, ktorý majú jasný cieľ a jasne definovateľný postup a rozdelenie prác.
... ... @@ -1156,12 +1156,11 @@
1156 1156  Objednávateľ projektu vypracuje funkčnú a technickú špecifikáciu,
1157 1157  
1158 1158  
1159 -[[image:1736932185056-651.png]]
1268 +//[[image:blob:https://metais.slovensko.sk/9e927a92-7671-4a01-b41f-b25b5c580c77||alt="/Users/admin/Desktop/Snímka obrazovky 2020-08-03 o 10.37.34.png"]]//
1160 1160  
1161 1161  
1162 1162  
1163 -(% start="9" %)
1164 -1. **PROJEKTOVÝ TÍM**
1272 +1. PROJEKTOVÝ TÍM
1165 1165  
1166 1166  **Riadiaci výbor** projektu tvorí predseda riadiaceho výboru projektu a vlastníci procesov alebo nimi poverení zástupcovia.
1167 1167  
... ... @@ -1176,13 +1176,15 @@
1176 1176  
1177 1177  Riadiaci výbor projektu bude tvoriť:
1178 1178  
1179 -1. **predseda** Riadiaceho výboru projektu,
1180 -1. **podpredseda **Riadiaceho výboru projektu,
1181 -1. **vlastník alebo vlastníci procesov **(biznis vlastník infraštruktúra) alebo nimi poverený zástupca alebo zástupcovia,
1182 -1. **zástupcu kľúčových používateľov **(end user),
1183 -1. zástupca za Dodávateľa v zmysle Zmluvy o Dielo s Dodávateľom.
1184 -1. projektový manažér prijímateľa PPM.
1287 +1.
1288 +11. **predseda** Riadiaceho výboru projektu,
1289 +11. **podpredseda **Riadiaceho výboru projektu,
1290 +11. **vlastník alebo vlastníci procesov **(biznis vlastník infraštruktúra) alebo nimi poverený zástupca alebo zástupcovia,
1291 +11. **zástupcu kľúčových používateľov **(end user),
1292 +11. zástupca za Dodávateľa v zmysle Zmluvy o Dielo s Dodávateľom.
1293 +11. projektový manažér prijímateľa PPM.
1185 1185  
1295 +
1186 1186  Riadiaci výbor je riadený predsedom, ktorým je zástupca Objednávateľa. V prípade neprítomnosti predsedu na zasadnutí Riadiaceho výboru, predseda musí na toto konkrétne zasadnutie písomne delegovať svoju funkciu v rozsahu svojich práv a povinností formou splnomocnenia na zástupcu, ktorým môže byť aj iný člen Riadiaceho výboru s hlasovacím právom. Na rokovanie Riadiaceho výboru môžu byť v prípade potreby prizvaní aj iní účastníci tak zo strany Objednávateľa alebo za stranu Dodávateľa.
1187 1187  
1188 1188  
... ... @@ -1206,6 +1206,7 @@
1206 1206  |3.|TBD|TBD|TBD|Zástupca prevádzky
1207 1207  |4.|TBD|TBD|TBD|Zástupca dodávateľa
1208 1208  
1319 +
1209 1209  Riadenie projektu zo strany Objednávateľa bude zabezpečené prostredníctvom Projektového manažéra a Finančného manažéra a bude trvať počas celej doby realizácie projektu. Bude pokrývať oblasť projektového riadenia (projektový manažment, celková koordinácia projektu, celkový dohľad nad vývojom dodávaného Diela, vrátane kvality), finančného riadenia a monitorovania realizácie projektu v zmysle riadenia podľa vyhlášky MIRRI č. 401/2023 Z. z. v platnom znení.
1210 1210  
1211 1211  Projektový tím bude pozostávať z pozícií:
... ... @@ -1220,6 +1220,7 @@
1220 1220  * Dátový špecialista,
1221 1221  * Manažér kybernetickej a informačnej bezpečnosti,
1222 1222  
1334 +
1223 1223  * Ďalšie projektové role:
1224 1224  
1225 1225  * Finančný manažér
... ... @@ -1239,7 +1239,8 @@
1239 1239  Súčasťou projektového riadenia bude tiež operatívna projektová podpora zabezpečujúca administratívnu podporu pre písomnú komunikáciu, administratívne vedenie projektovej dokumentácie a prípravu podkladov pre členov projektového tímu, organizáciu stretnutí a pod.. V rámci aktivity budú taktiež zabezpečovaný manažment a hodnotenie kvality zo strany Objednávateľa.
1240 1240  
1241 1241  
1242 -**9.1 PRACOVNÉ NÁPLNE**
1354 +1.
1355 +11. PRACOVNÉ NÁPLNE
1243 1243  
1244 1244  
1245 1245  |**Projektová rola:**|**PROJEKTOVÝ MANAŽÉR**
... ... @@ -1323,6 +1323,7 @@
1323 1323  - sleduje dodržiavanie interných riadiacich aktov.
1324 1324  )))
1325 1325  
1439 +
1326 1326  |**Projektová rola:**|**IT ANALYTIK**
1327 1327  |Stručný popis:|(((
1328 1328  - Zodpovedá za zber a analyzovanie funkčných požiadaviek, analyzovanie a spracovanie dokumentácie.
... ... @@ -1346,6 +1346,7 @@
1346 1346  )))
1347 1347  
1348 1348  
1463 +
1349 1349  |**Projektová rola:**|**KĹÚČOVÝ POUŽÍVATEĽ**
1350 1350  |Stručný popis:|(((
1351 1351  * reprezentuje záujmy budúcich koncových používateľov projektových produktov alebo projektových výstupov,
... ... @@ -1367,6 +1367,7 @@
1367 1367  - predkladanie požiadaviek na zmenu funkcionalít produktov.
1368 1368  )))
1369 1369  
1485 +
1370 1370  |**Projektová rola:**|**PROJEKTOVÁ KANCELÁRIA („PMO“)**
1371 1371  |Projektovou kanceláriou je príslušný organizačný útvar ŠÚKL v zmysle organizačného poriadku, ktorý zabezpečuje podporu riadenia projektu, najmä:|(((
1372 1372  - administratívnu a technickú podporu v jednotlivých fázach životného cyklu projektu,
... ... @@ -1426,6 +1426,7 @@
1426 1426  - zabezpečenie uloženia originálov projektovej dokumentácie.
1427 1427  )))
1428 1428  
1545 +
1429 1429  |**Projektová rola:**|**MANAŽÉR KYBERNETICKEJ A INFORMAČNEJ BEZPEČNOSTI („KIB“)**
1430 1430  |Stručný popis:|(((
1431 1431  - má neobmedzený aktívny prístup ku všetkým projektovým dokumentom, nástrojom a výstupom projektu, v ktorých sa opisuje predmet projektu z hľadiska jeho architektúry, funkcií, procesov, manažmentu informačnej bezpečnosti a spôsobov spracúvania dát, ako aj dát samotných,
... ... @@ -1511,6 +1511,7 @@
1511 1511  
1512 1512  )))
1513 1513  
1631 +
1514 1514  |**Projektová rola:**|**ČLEN PROJEKTOVÉHO TÍMU**
1515 1515  |Stručný popis:|(((
1516 1516  - vykonáva odbornú prácu v projekte a poskytuje odborné stanoviská a konzultácie za príslušnú oblasť,
... ... @@ -1532,14 +1532,14 @@
1532 1532  - zodpovedá za splnenie všetkých legislatívnych požiadaviek (právne predpisy SR a EK) a metodických a administratívnych požiadaviek súvisiacich s implementáciou projektu.
1533 1533  )))
1534 1534  
1535 -(% start="10" %)
1536 -1. **ODKAZY**
1537 1537  
1654 +1. ODKAZY
1655 +
1656 +
1538 1538  Štátny ústav na kontrolu liečív - [[https:~~/~~/www.sukl.sk>>url:https://www.sukl.sk/]]
1539 1539  
1659 +1. PRÍLOHY
1540 1540  
1541 -(% start="11" %)
1542 -1. **PRÍLOHY**​​​​​​​
1543 1543  
1544 1544  **Príloha : **Zoznam rizík a závislostí
1545 1545  
1736931558935-421.png
Autor
... ... @@ -1,1 +1,0 @@
1 -XWiki.marek\.szabo@sukl\.sk
Veľkosť
... ... @@ -1,1 +1,0 @@
1 -37.4 KB
Obsah
1736931572581-818.png
Autor
... ... @@ -1,1 +1,0 @@
1 -XWiki.marek\.szabo@sukl\.sk
Veľkosť
... ... @@ -1,1 +1,0 @@
1 -52.4 KB
Obsah
1736932148626-946.jpeg
Autor
... ... @@ -1,1 +1,0 @@
1 -XWiki.marek\.szabo@sukl\.sk
Veľkosť
... ... @@ -1,1 +1,0 @@
1 -93.1 KB
Obsah
1736932158777-855.jpeg
Autor
... ... @@ -1,1 +1,0 @@
1 -XWiki.marek\.szabo@sukl\.sk
Veľkosť
... ... @@ -1,1 +1,0 @@
1 -53.2 KB
Obsah
1736932168723-669.jpeg
Autor
... ... @@ -1,1 +1,0 @@
1 -XWiki.marek\.szabo@sukl\.sk
Veľkosť
... ... @@ -1,1 +1,0 @@
1 -73.0 KB
Obsah
1736932185056-651.png
Autor
... ... @@ -1,1 +1,0 @@
1 -XWiki.marek\.szabo@sukl\.sk
Veľkosť
... ... @@ -1,1 +1,0 @@
1 -94.2 KB
Obsah