Naposledy upravil Viktor Klik 2025/04/02 15:05
Z verzie 5.1
upravil Viktor Klik
-
Zmeniť komentár: Added annotation on "Podávanie hlásenia o dovoze..."
Do verzie 2.1
upravil Marek Szabo
-
Zmeniť komentár: Pre túto verziu nie sú komentáre

Súhrn

Podrobnosti

Vlastnosti stránky
Autor dokumentu
... ... @@ -1,1 +1,1 @@
1 -XWiki.viktor\.klik@mirri\.gov\.sk
1 +XWiki.marek\.szabo@sukl\.sk
Obsah
... ... @@ -15,6 +15,7 @@
15 15  |Realizátor projektu|Štátny ústav pre kontrolu liečiv
16 16  |Vlastník projektu|Štátny ústav pre kontrolu liečiv
17 17  
18 +
18 18  **Schvaľovanie dokumentu**
19 19  
20 20  |Položka|Meno a priezvisko|Organizácia|Pracovná pozícia|Dátum|(((
... ... @@ -24,6 +24,7 @@
24 24  )))
25 25  |Vypracoval| | | | |
26 26  
28 +
27 27  (% start="1" style="list-style-type:decimal" %)
28 28  1. HISTÓRIA DOKUMENTU
29 29  
... ... @@ -31,6 +31,7 @@
31 31  |1.0|08.11.2024|Prvá verzia dokumentu|
32 32  |2.0|9.12.2024|Finálny návrh dokumentu|
33 33  
36 +
34 34  (% start="2" style="list-style-type:decimal" %)
35 35  1. ÚČEL DOKUMENTU, SKRATKY (KONVENCIE) A DEFINÍCIE
36 36  
... ... @@ -66,6 +66,7 @@
66 66  |ZP|Zdravotnícke pomôcky
67 67  |ZP IVD|Zdravotnícke pomôcky in vitro
68 68  
72 +
69 69  2.2 Konvencie pre typy požiadaviek
70 70  
71 71  
... ... @@ -108,6 +108,7 @@
108 108  * ŠÚKL nemá k dispozícii užívateľskú dokumentáciu ani autorské práva k existujúcemu systému,
109 109  * Know-how o súčasnom IS je sústredené u autora systému ako jedinej osoby,
110 110  
115 +
111 111  Hlavným cieľom projektu je implementácia Integrované informačného systému úradu (IIS ŠÚKL), ktorý podporí digitálnu transformáciu a zvýši efektivitu poskytovaných služieb. Projekt sa zameriava na modernizáciu a elektronizáciu kľúčových administratívnych procesov, čím sa zlepší používateľská prívetivosť pre občanov a podnikateľov. Nový systém integruje vybrané procesy ŠÚKL do jedného centralizovaného systému, ktorý umožní jednoduché a efektívne podávanie žiadostí o registráciu liekov, hlásení podozrení na nežiadúce reakcie liekov a procesy zdravotníckych pomôcok.
112 112  
113 113  
... ... @@ -121,6 +121,7 @@
121 121  * Zdravotnícke pomôcky,
122 122  * Výkon štátneho dozoru na úseku farmácie, inšpekčná činnosť, kontrola činnosti držiteľov povolení na zaobchádzanie s liekmi a zdravotníckymi pomôckami
123 123  
129 +
124 124  Implementáciou informačného systému sa rovnako zefektívni prístup k dôležitým informáciám a dátam, ktoré sú nevyhnutné pre strategické rozhodovanie a efektívnu spoluprácu. Súčasný stav, ktorý sa vyznačuje absenciou integrovaného informačného systému, vedie k pomalému spracovaniu žiadostí, vysokému objemu administratívnej práce a nedostatočnej flexibilite v rámci agendy ŠÚKL.
125 125  
126 126  
... ... @@ -136,6 +136,7 @@
136 136  * Lepšia správa dát: zabezpečenie vysokej kvality, presnosti a bezpečnosti údajov,
137 137  * Zvýšená efektivita: efektívnejšie vytváranie informácií a reportov pre zainteresované strany, čím sa zvýši transparentnosť procesov a rozhodnutí.
138 138  
145 +
139 139  **Predpokladané náklady:**
140 140  
141 141  Softvér / služby     ** ** 1 671 442,08 € (suma s DPH 23%)
... ... @@ -172,6 +172,7 @@
172 172  * Zdravotnícke pomôcky,
173 173  * Výkon štátneho dozoru na úseku farmácie, inšpekčná činnosť, kontrola činnosti držiteľov povolení na zaobchádzanie s liekmi a zdravotníckymi pomôckami
174 174  
182 +
175 175  **3.2.1 Registrácia lieku**
176 176  
177 177  Registrácia lieku je proces, vďaka ktorému môže liek vstúpiť na trh. Platnosť registrácie lieku trvá päť rokov. Po registrácii môže dôjsť k rôznym zmenám lieku, od administratívnych cez zmeny kvality až po klinické aktualizácie. Po piatich rokoch od platnosti registrácie lieku musí dôjsť k predĺženiu platnosti registrácie. Predĺženie sa môže schváliť na päť rokov alebo na neobmedzenú dobu. Ak registrovaný liek nie je na slovenskom trhu uvedený viac ako tri roky, dochádza k jeho zrušeniu prostredníctvom procesu „sunset clause“. Životný cyklus lieku sa môže ukončiť aj na základe podania žiadosti o zrušenie registrácie lieku zo strany držiteľa.
... ... @@ -185,6 +185,7 @@
185 185  * Decentralizovaný postup (DCP),
186 186  * Centralizovaný postup (CP).
187 187  
196 +
188 188  **Postup registrácie lieku národnou procedúrou**
189 189  
190 190  Princípom tohto postupu je podanie žiadosti o registráciu v národnej agentúre v jedinom členskom štáte. Národná agentúra vypracuje hodnotiace správy. V prípade schválenia registrácie vystaví agentúra národné rozhodnutie o povolení uvádzať liek na trh. Toto rozhodnutie je platné iba v danom štáte.
... ... @@ -221,6 +221,7 @@
221 221  * integráciu s európskymi systémami (EUDAMED, CTS, CR, PSUR a pod.) registratúrou ŠÚKL a ÚPVS a pod.
222 222  
223 223  
233 +
224 224  Popis funkcionalít IIS ŠÚKL je uvedený v kapitole 5 Náhľad architektúry a v dokumente Prístup k projektu. Jednotlivé **podrobné funkčné a nefunkčné požiadavky** na IIS ŠÚKL sú uvedené v rámci dokumentu Cost-benefit analýza, v časti **Katalóg požiadaviek**.
225 225  
226 226  
... ... @@ -230,7 +230,7 @@
230 230  Kontinuálne zaznamenávanie a analýza hlásení podozrení na nežiaduce účinky liekov predstavuje nevyhnutnú aktivitu správne fungujúceho systému farmakovigilancie. Informácie zo spontánnych hlásení získané počas používania lieku v klinickej praxi môžu odhaliť doposiaľ nepopísané nežiaduce reakcie, ktoré nie je vždy možné zistiť vo fáze klinického skúšania. Klinické skúšanie predstavuje najrelevantnejší zdroj informácií o účinnosti a bezpečnosti liekov z pohľadu medicíny založenej na dôkazoch. Napriek tomu použitie lieku v klinickej praxi umožňuje získať informácie od väčšej skupiny pacientov i pacientov, ktorí majú rôzne pridružené ochorenia. Monitorovanie hlásení podozrení na nežiaduce účinky liekov tak významne prispieva k bezpečnému užívaniu liekov a minimalizácii prípadných rizík, s ktorými sa užívanie liekov prirodzene spája. Zdravotnícki pracovníci a držitelia rozhodnutia o registrácii lieku sú zo zákona povinní oznámiť akékoľvek podozrenie na nežiaduce účinky liekov, pričom takúto možnosť majú aj samotní pacienti. Každé prijaté hlásenie je evidované, spracované a posúdené národnou autoritou alebo držiteľom rozhodnutia o registrácii lieku a následne zaslané do európskej databázy EudraVigilance. V prípade zistenia nových signifikantných bezpečnostných informácií sa príjmu primerané opatrenia.
231 231  
232 232  
233 -Budovaný IIS ŠÚKL v rámci** hlásenia podozrení na nežiadúce reakcie liekov **okrem iného:
243 +Budovaný IIS ŠÚKL v rámci** hlásenia podozrení na nežiadúce reakcie liekov **okrem iného:
234 234  
235 235  
236 236  * umožní vyplniť vstupný formulár, vrátane všetkých príloh, pre účely podania hlásenia o podozrení na nežiadúce účinky lieku,
... ... @@ -239,6 +239,7 @@
239 239  * poskytne prehľadné zobrazenie zoznamu hlásení na rôznej úrovni detailu,
240 240  * umožní kategorizovať a vyhodnocovať hlásenia podľa závažnosti a pod.
241 241  
252 +
242 242  Popis funkcionalít IIS ŠÚKL je uvedený v kapitole 5 Náhľad architektúry a v dokumente Prístup k projektu. Jednotlivé **podrobné funkčné a nefunkčné požiadavky** na IIS ŠÚKL sú uvedené v rámci dokumentu Cost-benefit analýza, v časti **Katalóg požiadaviek**.
243 243  
244 244  
... ... @@ -263,7 +263,7 @@
263 263  * posudzuje dokumentáciu na klinické skúšanie zdravotníckych pomôcok a štúdiu výkonu diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro a vykonáva úlohy s tým spojené pre dotknutý členský štát,
264 264  * podľa potreby prijíma v oblasti zdravotníckych pomôcok opatrenia na ochranu zdravia obyvateľov Slovenskej republiky.
265 265  
266 -**~ **Budovaný IIS ŠÚKL bude v rámci** zdravotnícky pomôcok **okrem iného umožní:
277 +**~ **Budovaný IIS ŠÚKL bude v rámci** zdravotnícky pomôcok **okrem iného umožní:
267 267  
268 268  
269 269  * registráciu zdravotnícky pomôcok (ďalej aj „ZP“) / zdravotníckych pomôcok in vitro (ďalej aj „ZP IVD“), ich výrobcov a distribútorov, to zn. podanie žiadosti - systém umožní vyplniť vstupný formulár, vrátane všetkých príloh,
... ... @@ -274,6 +274,7 @@
274 274  * podporu trhového dohľadu po uvedení ZP/ZP IVD na trh,
275 275  * integráciu s európskou databázou EUDAMED, registratúrou ŠÚKL a ÚPVS a pod.
276 276  
288 +
277 277  Popis funkcionalít IIS ŠÚKL je uvedený v kapitole 5 Náhľad architektúry a v dokumente Prístup k projektu. Jednotlivé **podrobné funkčné a nefunkčné požiadavky** na IIS ŠÚKL sú uvedené v rámci dokumentu Cost-benefit analýza, v časti **Katalóg požiadaviek**.
278 278  
279 279  
... ... @@ -290,6 +290,7 @@
290 290  * systém bude poskytovať nástroje pre automatizované sledovanie lehôt v procese správneho konania s odosielaním notifikačných správ zúčastneným stranám po uplynutí lehôt,
291 291  * systém bude v procese realizácie inšpekcie poskytovať sadzobníkové služby a pod.
292 292  
305 +
293 293  Popis funkcionalít IIS ŠÚKL je uvedený v kapitole 5 Náhľad architektúry a v dokumente Prístup k projektu. Jednotlivé **podrobné funkčné a nefunkčné požiadavky** na IIS ŠÚKL sú uvedené v rámci dokumentu Cost-benefit analýza, v časti **Katalóg požiadaviek**.
294 294  
295 295  
... ... @@ -303,6 +303,7 @@
303 303  * ŠÚKL nemá k dispozícii užívateľskú dokumentáciu ani autorské práva k existujúcemu systému,
304 304  * Know-how o súčasnom IS je sústredené u autora systému ako jedinej osoby,
305 305  
319 +
306 306  Súčasný Vnútorný informačný systém (VIS) ŠÚKL, ktorý bol vyvíjaný a prevádzkovaný od roku 1994, má niekoľko nevýhod, ktoré negatívne ovplyvňujú jeho funkčnosť a udržateľnosť.
307 307  
308 308  
... ... @@ -333,6 +333,7 @@
333 333  1*. Súčasný systém bol navrhnutý bez ohľadu na rastúce potreby alebo budúce rozšírenie funkcií, čo znamená, že škálovanie jeho kapacity či rozšírenie funkcionalít môže byť technicky veľmi obmedzené alebo neekonomické.
334 334  1*. Flexibilita na zavádzanie zmien alebo nových funkcionalít je nízka, čo brzdí inováciu a zlepšenie procesov.
335 335  
350 +
336 336  Súčasný informačný systém ŠÚKL trpí technickou zastaranosťou, prevádzkovými rizikami a nedostatkom flexibility, čo bráni efektívnemu fungovaniu inštitúcie v súlade s modernými požiadavkami na informačné systémy a elektronizáciu verejnej správy.
337 337  
338 338  
... ... @@ -357,6 +357,7 @@
357 357  |4.|Občan / podnikateľ| |Spracovateľ podania / žiadosti|
358 358  |5.|OVM| |Konzument údajov|
359 359  
375 +
360 360  **3.4 Ciele projektu**
361 361  
362 362  Hlavným cieľom projektu je zvýšenie automatizácie procesov a úrovne elektronizácie v rámci Štátneho ústavu na kontrolu liečiv. Uvedené bude dosiahnuté výmenou zastaraného informačného systému VIS (Vnútorný informačný systém), ktorý je prevádzkovaný od roku 1994, pričom know-how o architektúre, funkčnosti a bezpečnosti je sústredená u jedinej osoby a to tvorcu systému. K dispozícii nie je žiadna podrobná dokumentácia ani autorské práva. Rozvoj tohto systému s ohľadom na požiadavky elektronizácie štátnej správy je ťažkopádny a ekonomicky nevýhodný.
... ... @@ -382,6 +382,7 @@
382 382  1. **Zlepšená používateľská skúsenosť**:
383 383  1*. Nové informačné systémy sú navrhnuté s ohľadom na používateľskú skúsenosť, čo zvyšuje produktivitu a spokojnosť používateľov. Moderné používateľské rozhrania a zjednodušené procesy prispiejú k efektívnejšiemu využívaniu informačného systému.
384 384  
401 +
385 385  Nahradenie VIS moderným informačných systémom bude viesť k lepšej efektivite, zníženiu rizík a lepšej pripravenosti na budúce požiadavky elektronickej verejnej správy.
386 386  
387 387  
... ... @@ -404,6 +404,7 @@
404 404  |01|Zefektívnenie činnosti ŠÚKL zvýšením miery automatizácie a elektronizácie|Podiel elektronických podaní na celkovom počte podaní v sledovaných službách verejnej správy|viď. názov|%|0|90|-|-
405 405  |02|Zefektívnenie činnosti ŠÚKL zvýšením miery automatizácie a elektronizácie|Podiel podaní v sledovaných proaktívnych elektronických službách na celkovom počte podaní sledovaných elektronických služieb|viď. názov|%|0|75|-|-
406 406  
424 +
407 407  **3.6 Špecifikácia potrieb koncového používateľa**
408 408  
409 409  |**ID**|**Zainteresovaný**|**Popis**|**Prínosy**
... ... @@ -456,6 +456,7 @@
456 456  |04|Iné orgány verejnej moci|Konzument údajov|Automatizované získavanie údajov
457 457  |05|Verejnosť|Získavanie a prezeranie údajov v IS RUVP|Zrýchlenie procesov, užívateľsky prívetivejšie služby ústavu a užívateľsky prívetivejšia prezentácia informácií
458 458  
477 +
459 459  **3.7 Riziká a závislosti**
460 460  
461 461  |**ID**|(((
... ... @@ -476,6 +476,7 @@
476 476  |11|Nesúčinnosť a nespoľahlivosť dodávateľa|Predčasné ukončenie projektu, alebo predĺženie doby realizácie projektu.
477 477  |12|Nedostatok ľudských zdrojov|Predĺženie doby realizácie projektu. Výstupy projektu budú dodané v nedostatočnej kvalite.
478 478  
498 +
479 479  **3.8 Stanovenie alternatív v biznisovej vrstve architektúry**
480 480  
481 481  V rámci biznisovej vrstvy architektúry sme porovnávali 3 variantné alternatívy riešenia súčasného stavu. Na základe identifikovaného rozsahu problému v projektovom zámere boli stanovené tri rôzne riešenia. Ako najefektívnejšia bola vybraná Alternatíva č. 3 taká, kt. pokrýva procesy a požiadavky všetkých stakeholderov.
... ... @@ -541,6 +541,7 @@
541 541  |Kritérium E (KO) Správa, podpora a aktualizácie|Zabezpečenie  údržby a aktualizácie systému. Miera kvality technickej podpory a rýchlosť reakcie na incidenty.| | |X
542 542  |Kritérium F Výkonnosť, dostupnosť a zhoda s požiadavkami|Zabezpečenie vysokých hodnôt týchto kritérií prispieva k celkovej úspešnosti projektu a zvyšuje jeho prínosy pre organizáciu ale aj občana a podnikateľa. Výkonnosť, dostupnosť a zhoda s požiadavkami sú kľúčovými faktormi pre dosiahnutie cieľov projektu a zabezpečenie jeho trvalého pozitívneho vplyvu na podnikateľské prostredie.|X|X|X
543 543  
564 +
544 544  Vyhodnotenie MCA
545 545  
546 546  |Zoznam kritérií|(((
... ... @@ -567,6 +567,7 @@
567 567  |Kritérium E|Nie|alternatíva 1 je zachovanie statusu quo bez realizácie projektu|nie|Realizáciou alternatívy 2 sa nezabezpečí správa, podpora a aktualizácie|áno|Realizáciou alternatívy 3 sa zabezpečí správa, podpora a aktualizácie
568 568  |Kritérium F|Nie|alternatíva 1 je zachovanie statusu quo bez realizácie projektu|nie|Realizáciou alternatívy 2 sa nezabezpečí výkonnosť, dostupnosť a zhoda s požiadavkami|áno|Realizáciou alternatívy 3 sa zabezpečí výkonnosť, dostupnosť a zhoda s požiadavkami
569 569  
591 +
570 570  **3.10 Stanovenie alternatív v aplikačnej vrstve architektúry**
571 571  
572 572  Na aplikačnej vrstve budú projektom riešené len aplikačné moduly/funkcionality, ktoré sú nevyhnutné pre dosiahnutie cieľov vybranej alternatívy č. 3. Alternatívy na úrovni aplikačnej architektúry reflektujú alternatívy vypracované na základe „nadradenej" architektonickej biznis vrstvy, pričom vďaka uplatneniu nasledujúcich princípov aplikačná vrstva architektúry dopĺňa informácie k alternatívam stanoveným pomocou biznis architektúry.
... ... @@ -713,6 +713,7 @@
713 713  **- **M-05 Analýza nákladov a prínosov
714 714  )))
715 715  
738 +
716 716  **5. NÁHĽAD ARCHITEKTÚRY**
717 717  
718 718  V súlade s cieľom projektu je vybudovanie Integrované informačného systému úradu (IIS ŠÚKL), ktorý bude efektívne elektronicky podporovať procesy ŠÚKL nevyhnutnosťou. V záujme ŠÚKL nie je len možnosť s klientmi (občan, podnikateľ) elektronicky komunikovať cez elektronické schránky ale aj maximálne využiť IKT na podporu spracovania podaní a žiadostí na ŠÚKL, vypracovanie rozhodnutí, zber dát a podkladov, čo bude viesť k lepšiemu využívaniu údajov a znalostí v rozhodovacích procesoch a k zlepšeniu kvality, a efektívnosti procesov. V záujme ŠÚKL je aby nosné agendy mohli byť v maximálnej miere realizované. Projekt prinesie ŠÚKL súlad s legislatívou a podporou automatizovaného a štandardizovaného výkonu verejnej moci v súlade s princípmi eGovernmentu.
... ... @@ -731,13 +731,18 @@
731 731  * Integrácie Systémov Tretích Strán: V rámci projektu budú vyčíslené náklady na integráciu systémov tretích strán (iné OVM, registre a dáta iných inštitúcii a informačných systémov, CSRÚ, vrátanie integrácií na európske systémy ako EUDAMED, CTS, CR, PSUR), aby sa zabezpečila kompletnosť a funkcionalita informačného systému.
732 732  * Pri technologickom riešení IIS je kľúčové zabezpečiť, aby spĺňal všetky požiadavky na bezpečnosť. To znamená, že musí byť v súlade s relevantnými legislatívnymi predpismi a štandardmi bezpečnosti. Tieto požiadavky zahŕňajú ochranu osobných údajov, zabezpečenie dát a sieťovú bezpečnosť, aby boli údaje ŠÚKL chránené pred neoprávneným prístupom, únikom alebo inými bezpečnostnými hrozbami. Je dôležité, aby riešenie implementovalo najnovšie bezpečnostné technológie a protokoly, a pravidelne prechádzal bezpečnostnými auditmi a aktualizáciami, aby bol v súlade s najlepšími bezpečnostnými praktikami a legislatívnymi požiadavkami.
733 733  
734 -[[image:1736932148626-946.jpeg]]
735 735  
758 +[[image:blob:https://metais.slovensko.sk/1c242bf6-8419-4d7d-b1f3-5e2effdbd993||alt="Obrázok, na ktorom je text, snímka obrazovky, písmo, rovnobežný
759 +
760 +Automaticky generovaný popis"]]
761 +
736 736  Obr. 1: Biznis architektúra / celkový pohľad
737 737  
738 738  
739 -[[image:1736932158777-855.jpeg]]
765 +[[image:blob:https://metais.slovensko.sk/802d49c7-5937-4d89-803c-6fb54c766fd9||alt="Obrázok, na ktorom je text, písmo, číslo, diagram
740 740  
767 +Automaticky generovaný popis"]]
768 +
741 741  Obr. 2. Aplikačná architektúra – súčasný stav
742 742  
743 743  **Popis súčasného stavu:**
... ... @@ -764,6 +764,7 @@
764 764  * nachádzajú sa tu všetky dokumenty prislúchajúce k rozhodnutiu, ktorého sa daná žiadosť týka a pod.
765 765  
766 766  
795 +
767 767  **VIS ZDRAVOTNÍCKE POMÔCKY**
768 768  
769 769  Obsahuje evidenciu zdravotníckych pomôcok, výrobcov, predajcov a distributérov. Obsahuje zoznamy Firiem, Žiadostí, Pomôcok a ostatné zoznamy ako Dokumenty, Osoby, Identifikačné listy. Obsahuje možnosť zadania žiadostí o registráciu ZP a pod. (pozn. tieto žiadosti zadávajú do systému ručne zamestnanci ŠÚKL). Systém obsahuje rôzne prehľad v tabuľkovej forme.
... ... @@ -771,8 +771,10 @@
771 771  
772 772  **APLIKAČNÁ ARCHITEKTÚRA – BUDÚCI STAV**
773 773  
774 -[[image:1736932168723-669.jpeg]]
803 +**[[image:blob:https://metais.slovensko.sk/9d105403-6e2e-458c-82c5-9f89f1a428e9||alt="Obrázok, na ktorom je diagram, snímka obrazovky, dizajn
775 775  
805 +Automaticky generovaný popis"]]**
806 +
776 776  Obr. 3 Aplikačná architektúra – budúci stav (pozn. podrobný popis aplikačnej a technologickej architektúry je uvedený v dokumente PRÍSTUP K PROJEKTU)
777 777  
778 778  
... ... @@ -930,6 +930,7 @@
930 930  )))
931 931  |IIS ŠÚKL|Integrovaný informačný systém ŠÚKL|☐|Plánujem vybudovať|Agendový|
932 932  
964 +
933 933  **5.1.3 Prehľad budovaných aplikačných služieb – budúci stav:**
934 934  
935 935  |(((
... ... @@ -971,8 +971,9 @@
971 971  |as_57382|Podanie žiadosti o registráciu, zmenu, predĺženie a zrušenie registrácie lieku|IIS ŠÚKL|ks_332994 Podávanie žiadosti o registráciu, predĺženie alebo zmenu registrácie lieku
972 972  |as_57382|Podanie žiadosti o registráciu, zmenu, predĺženie a zrušenie registrácie lieku|IIS ŠÚKL|ks_334232 Podávanie žiadosti o zrušenie registrácie humánneho lieku
973 973  
974 -**5.1.4 Prehľad integrácii ISVS na spoločné ISVS[[(% class="wikiinternallink" %)^^~[1~]^^>>path:#_ftn1]](%%) a ISVS iných OVM alebo IS tretích strán**
975 975  
1007 +**5.1.4 Prehľad integrácii ISVS na spoločné ISVS[[^^~[1~]^^>>path:#_ftn1]] a ISVS iných OVM alebo IS tretích strán**
1008 +
976 976  |(((
977 977  Kód ISVS
978 978  
... ... @@ -995,6 +995,7 @@
995 995  |IIS ŠÚKL|Integrovaný informačný systém ŠÚKL|isvs_9370|Notifikačný modul
996 996  |IIS ŠÚKL|Integrovaný informačný systém ŠÚKL|-|Európske systémy (EUDAMED, CTS, CR, PSUR)
997 997  
1031 +
998 998  **5.1.5 Aplikačné služby na integráciu**
999 999  
1000 1000  |(((
... ... @@ -1037,6 +1037,7 @@
1037 1037  |ID_03|Register fyzických osôb|IIS ŠÚKL|
1038 1038  |ID_04|Register adries|IIS ŠÚKL|
1039 1039  
1074 +
1040 1040  **5.1.8 Prehľad plánovaného využívania infraštruktúrnych služieb (cloudových služieb) – budúci stav:**
1041 1041  
1042 1042  |(((
... ... @@ -1057,13 +1057,16 @@
1057 1057  
1058 1058  
1059 1059  
1095 +
1060 1060  (% start="6" %)
1061 1061  1. **LEGISLATÍVA**
1062 1062  
1099 +
1063 1063  Základnými legislatívnymi normami upravujúcimi oblasť registrácie liekov a zdravotníckych pomôcok a pôsobnosť ŠÚKL:
1064 1064  
1065 1065  * Zákon č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov.
1066 1066  
1104 +
1067 1067  (% start="7" %)
1068 1068  1. **ROZPOČET A PRÍNOSY**
1069 1069  
... ... @@ -1094,6 +1094,7 @@
1094 1094  1*. Nový systém zjednoduší prácu zamestnancov ŠÚKL vďaka intuitívnejšiemu rozhraniu a efektívnym nástrojom na správu dát a procesov.
1095 1095  1*. Vďaka automatizácii rutinných úloh sa zamestnanci budú môcť viac sústrediť na kľúčové odborné činnosti, čím sa zvýši ich produktivita.
1096 1096  
1135 +
1097 1097  Novovybudovaný informačný systém umožní ŠÚKL lepšie plniť svoju regulačnú úlohu, zlepšiť kvalitu služieb, zvýšiť efektívnosť a pripraviť sa na budúce výzvy v oblasti farmácie a zdravotníctva.
1098 1098  
1099 1099  
... ... @@ -1120,6 +1120,7 @@
1120 1120  |**Kvalitatívne prínosy**|
1121 1121  | |
1122 1122  
1162 +
1123 1123  Prínosy nasadeného systému sa prejavia v znížení času potrebného na realizáciu úkonov zo strany zamestnancov ŠÚKL. Po nasadením IIS ŠÚKL nebude potrebné ručné prepisovanie údajov z obdržaných žiadostí, údaje budú automaticky implementované do systému z elektronických formulárov.
1124 1124  
1125 1125  
... ... @@ -1130,6 +1130,7 @@
1130 1130  (% start="8" %)
1131 1131  1. **HARMONOGRAM JEDNOTLIVÝCH FÁZ PROJEKTU A METÓDA JEHO RIADENIA**
1132 1132  
1173 +
1133 1133  |ID|FÁZA/AKTIVITA|(((
1134 1134  ZAČIATOK
1135 1135  
... ... @@ -1148,6 +1148,7 @@
1148 1148  |3.|Dokončovacia fáza|03/2027|03/2027|
1149 1149  |4.|Podpora prevádzky (SLA)|04/2027|03/2032|
1150 1150  
1192 +
1151 1151  **Projekt bude realizovaný metódou Waterfall:**
1152 1152  
1153 1153  Waterfall - vodopádový prístup počíta s detailným naplánovaním jednotlivých krokov a následnom dodržiavaní postupu pri vývoji alebo realizácii projekty. Projektovému tímu je daný minimálny priestor na zmeny v priebehu realizácie. Vodopádový prístup je vhodný a užitočný v projektoch, ktorý majú jasný cieľ a jasne definovateľný postup a rozdelenie prác.
... ... @@ -1156,7 +1156,7 @@
1156 1156  Objednávateľ projektu vypracuje funkčnú a technickú špecifikáciu,
1157 1157  
1158 1158  
1159 -[[image:1736932185056-651.png]]
1201 +//[[image:blob:https://metais.slovensko.sk/9e927a92-7671-4a01-b41f-b25b5c580c77||alt="/Users/admin/Desktop/Snímka obrazovky 2020-08-03 o 10.37.34.png"]]//
1160 1160  
1161 1161  
1162 1162  
... ... @@ -1183,6 +1183,7 @@
1183 1183  1. zástupca za Dodávateľa v zmysle Zmluvy o Dielo s Dodávateľom.
1184 1184  1. projektový manažér prijímateľa PPM.
1185 1185  
1228 +
1186 1186  Riadiaci výbor je riadený predsedom, ktorým je zástupca Objednávateľa. V prípade neprítomnosti predsedu na zasadnutí Riadiaceho výboru, predseda musí na toto konkrétne zasadnutie písomne delegovať svoju funkciu v rozsahu svojich práv a povinností formou splnomocnenia na zástupcu, ktorým môže byť aj iný člen Riadiaceho výboru s hlasovacím právom. Na rokovanie Riadiaceho výboru môžu byť v prípade potreby prizvaní aj iní účastníci tak zo strany Objednávateľa alebo za stranu Dodávateľa.
1187 1187  
1188 1188  
... ... @@ -1206,6 +1206,7 @@
1206 1206  |3.|TBD|TBD|TBD|Zástupca prevádzky
1207 1207  |4.|TBD|TBD|TBD|Zástupca dodávateľa
1208 1208  
1252 +
1209 1209  Riadenie projektu zo strany Objednávateľa bude zabezpečené prostredníctvom Projektového manažéra a Finančného manažéra a bude trvať počas celej doby realizácie projektu. Bude pokrývať oblasť projektového riadenia (projektový manažment, celková koordinácia projektu, celkový dohľad nad vývojom dodávaného Diela, vrátane kvality), finančného riadenia a monitorovania realizácie projektu v zmysle riadenia podľa vyhlášky MIRRI č. 401/2023 Z. z. v platnom znení.
1210 1210  
1211 1211  Projektový tím bude pozostávať z pozícií:
... ... @@ -1220,6 +1220,7 @@
1220 1220  * Dátový špecialista,
1221 1221  * Manažér kybernetickej a informačnej bezpečnosti,
1222 1222  
1267 +
1223 1223  * Ďalšie projektové role:
1224 1224  
1225 1225  * Finančný manažér
... ... @@ -1239,7 +1239,7 @@
1239 1239  Súčasťou projektového riadenia bude tiež operatívna projektová podpora zabezpečujúca administratívnu podporu pre písomnú komunikáciu, administratívne vedenie projektovej dokumentácie a prípravu podkladov pre členov projektového tímu, organizáciu stretnutí a pod.. V rámci aktivity budú taktiež zabezpečovaný manažment a hodnotenie kvality zo strany Objednávateľa.
1240 1240  
1241 1241  
1242 -**9.1 PRACOVNÉ NÁPLNE**
1287 +**​​​​​​​9.1 PRACOVNÉ NÁPLNE**
1243 1243  
1244 1244  
1245 1245  |**Projektová rola:**|**PROJEKTOVÝ MANAŽÉR**
... ... @@ -1323,6 +1323,7 @@
1323 1323  - sleduje dodržiavanie interných riadiacich aktov.
1324 1324  )))
1325 1325  
1371 +
1326 1326  |**Projektová rola:**|**IT ANALYTIK**
1327 1327  |Stručný popis:|(((
1328 1328  - Zodpovedá za zber a analyzovanie funkčných požiadaviek, analyzovanie a spracovanie dokumentácie.
... ... @@ -1346,6 +1346,7 @@
1346 1346  )))
1347 1347  
1348 1348  
1395 +
1349 1349  |**Projektová rola:**|**KĹÚČOVÝ POUŽÍVATEĽ**
1350 1350  |Stručný popis:|(((
1351 1351  * reprezentuje záujmy budúcich koncových používateľov projektových produktov alebo projektových výstupov,
... ... @@ -1367,6 +1367,7 @@
1367 1367  - predkladanie požiadaviek na zmenu funkcionalít produktov.
1368 1368  )))
1369 1369  
1417 +
1370 1370  |**Projektová rola:**|**PROJEKTOVÁ KANCELÁRIA („PMO“)**
1371 1371  |Projektovou kanceláriou je príslušný organizačný útvar ŠÚKL v zmysle organizačného poriadku, ktorý zabezpečuje podporu riadenia projektu, najmä:|(((
1372 1372  - administratívnu a technickú podporu v jednotlivých fázach životného cyklu projektu,
... ... @@ -1426,6 +1426,7 @@
1426 1426  - zabezpečenie uloženia originálov projektovej dokumentácie.
1427 1427  )))
1428 1428  
1477 +
1429 1429  |**Projektová rola:**|**MANAŽÉR KYBERNETICKEJ A INFORMAČNEJ BEZPEČNOSTI („KIB“)**
1430 1430  |Stručný popis:|(((
1431 1431  - má neobmedzený aktívny prístup ku všetkým projektovým dokumentom, nástrojom a výstupom projektu, v ktorých sa opisuje predmet projektu z hľadiska jeho architektúry, funkcií, procesov, manažmentu informačnej bezpečnosti a spôsobov spracúvania dát, ako aj dát samotných,
... ... @@ -1511,6 +1511,7 @@
1511 1511  
1512 1512  )))
1513 1513  
1563 +
1514 1514  |**Projektová rola:**|**ČLEN PROJEKTOVÉHO TÍMU**
1515 1515  |Stručný popis:|(((
1516 1516  - vykonáva odbornú prácu v projekte a poskytuje odborné stanoviská a konzultácie za príslušnú oblasť,
... ... @@ -1532,6 +1532,7 @@
1532 1532  - zodpovedá za splnenie všetkých legislatívnych požiadaviek (právne predpisy SR a EK) a metodických a administratívnych požiadaviek súvisiacich s implementáciou projektu.
1533 1533  )))
1534 1534  
1585 +
1535 1535  (% start="10" %)
1536 1536  1. **ODKAZY**
1537 1537  
1736932148626-946.jpeg
Autor
... ... @@ -1,1 +1,0 @@
1 -XWiki.marek\.szabo@sukl\.sk
Veľkosť
... ... @@ -1,1 +1,0 @@
1 -93.1 KB
Obsah
1736932158777-855.jpeg
Autor
... ... @@ -1,1 +1,0 @@
1 -XWiki.marek\.szabo@sukl\.sk
Veľkosť
... ... @@ -1,1 +1,0 @@
1 -53.2 KB
Obsah
1736932168723-669.jpeg
Autor
... ... @@ -1,1 +1,0 @@
1 -XWiki.marek\.szabo@sukl\.sk
Veľkosť
... ... @@ -1,1 +1,0 @@
1 -73.0 KB
Obsah
1736932185056-651.png
Autor
... ... @@ -1,1 +1,0 @@
1 -XWiki.marek\.szabo@sukl\.sk
Veľkosť
... ... @@ -1,1 +1,0 @@
1 -94.2 KB
Obsah
XWiki.XWikiComments[0]
Autor
... ... @@ -1,1 +1,0 @@
1 -xwiki:XWiki.viktor\.klik@mirri\.gov\.sk
Komentár
... ... @@ -1,1 +1,0 @@
1 -Projekt nema v MetaIS vztah na ziadnu KS
Dátum
... ... @@ -1,1 +1,0 @@
1 -2025-01-20 15:37:14.303
Selection
... ... @@ -1,1 +1,0 @@
1 -Kód KS(z MetaIS)
State
... ... @@ -1,1 +1,0 @@
1 -SAFE
Target
... ... @@ -1,1 +1,0 @@
1 -Dokumenty.projekt_3247.projektovy_zamer.WebHome
XWiki.XWikiComments[1]
Autor
... ... @@ -1,1 +1,0 @@
1 -xwiki:XWiki.viktor\.klik@mirri\.gov\.sk
Komentár
... ... @@ -1,1 +1,0 @@
1 -Nazov KS nie je v sulade s priruckou k MetaIS. Z nazvu nie je jasne o dovoz, spotrebu atd coho sa jedna.
Dátum
... ... @@ -1,1 +1,0 @@
1 -2025-01-20 16:13:33.11
Selection
... ... @@ -1,1 +1,0 @@
1 -Podávanie hlásenia o dovoze, spotrebe, mimoriadnom dovoze a slovenského výrobcu
State
... ... @@ -1,1 +1,0 @@
1 -SAFE
Target
... ... @@ -1,1 +1,0 @@
1 -Dokumenty.projekt_3247.projektovy_zamer.WebHome