Wiki zdrojový kód pre I-02 Projektový zámer (projektovy_zamer)

Version 1.2 by Marek Szabo on 2025/01/15 09:57

version	line-number	content
1.1	1	PROJEKTOVÝ ZÁMER
	2
1.2	3	Vzor pre manažérsky výstup I-02
	4
	5	~ podľa vyhlášky MIRRI č. 401/2023 Z. z.
	6
	7
	8	\|Povinná osoba\|Štátny ústav pre kontrolu liečiv
	9	\|Názov projektu\|Elektronizácia procesov Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv
	10	\|Zodpovedná osoba za projekt\|(((
	11	Ing. Andrej Kubán, vedúci sekcie ekonomiky a vnútorných záležitostí,
	12
	13	Štátny ústav pre kontrolu liečiv
	14	)))
	15	\|Realizátor projektu\|Štátny ústav pre kontrolu liečiv
	16	\|Vlastník projektu\|Štátny ústav pre kontrolu liečiv
	17
	18
1.1	19	Schvaľovanie dokumentu
1.2	20
	21	\|Položka\|Meno a priezvisko\|Organizácia\|Pracovná pozícia\|Dátum\|(((
	22	Podpis
	23
1.1	24	(alebo elektronický súhlas)
	25	)))
	26	\|Vypracoval\| \| \| \| \|
	27
	28
1.2	29	(% start="1" style="list-style-type:decimal" %)
	30	1. HISTÓRIA DOKUMENTU
1.1	31
1.2	32	\|Verzia\|Dátum\|Zmeny\|Meno
	33	\|1.0\|08.11.2024\|Prvá verzia dokumentu\|
	34	\|2.0\|9.12.2024\|Finálny návrh dokumentu\|
1.1	35
	36
1.2	37	(% start="2" style="list-style-type:decimal" %)
	38	1. ÚČEL DOKUMENTU, SKRATKY (KONVENCIE) A DEFINÍCIE
1.1	39
1.2	40	V súlade s Vyhláškou 401/2023 Z.z. je dokument I-02 Projektový zámer určený na rozpracovanie detailných informácií prípravy projektu, aby bolo možné rozhodnúť o pokračovaní prípravy projektu, pláne realizácie, alokovaní rozpočtu a ľudských zdrojov.
1.1	41
	42
1.2	43	Dokument Projektový zámer v zmysle vyššie uvedenej vyhlášky má obsahovať manažérske zhrnutie, rozsah, ciele a motiváciu na realizáciu projektu, zainteresované strany, alternatívy, návrh merateľných ukazovateľov, detailný opis požadovaných projektových výstupov, detailný opis obmedzení, predpokladov, tolerancií a návrh organizačného zabezpečenia projektu, detailný opis rozpočtu projektu a jeho prínosov, náhľad architektúry a harmonogram projektu so zoznamom rizík a závislostí,
1.1	44
	45
1.2	46	2.1 Použité skratky a pojmy
1.1	47
	48
1.2	49	\|SKRATKA/POJEM\|POPIS
	50	\|ŠÚKL\|Štátny ústav na kontrolu liečiv
	51	\|VIS\|Vnútorný informačný systém
	52	\|FW\|Firewall
	53	\|HW\|Hardvér
	54	\|IKT\|Informačno-komunikačné technológie
	55	\|IS\|Informačný systém
	56	\|ISVS\|Informačný systém verejnej správy
	57	\|IT\|Informačné technológie
	58	\|KB\|Kybernetická bezpečnosť
	59	\|MKB\|Manažér kybernetickej bezpečnosti
	60	\|NGFW\|Next Generation Firewall
	61	\|RACI\|responsible, accountable, consulted, and informed
	62	\|SOC\|Security Operations Center
	63	\|SPoF\|Single Point of Failure
	64	\|SW\|Softvér
	65	\|UTM\|Unified Threat Management
	66	\|OVM \|Orgán verejnej moci
	67	\|EÚ \|Európska únia
	68	\|IS \|Informačný systém
	69	\|ZP\|Zdravotnícke pomôcky
	70	\|ZP IVD\|Zdravotnícke pomôcky in vitro
1.1	71
	72
1.2	73	2.2 Konvencie pre typy požiadaviek
1.1	74
	75
1.2	76	Funkcionálne (používateľské) požiadavky majú nasledovnú konvenciu:
1.1	77
1.2	78	FRxx
	79
	80	* U – užívateľská požiadavka
	81	* R – označenie požiadavky
	82	* xx – číslo požiadavky
	83
	84	Nefunkčné (kvalitatívne, výkonové - Non Functional Requirements - NFR) požiadavky majú nasledovnú konvenciu:
	85
	86	NRxx
	87
	88	* N – nefukčná požiadavka (NFR)
	89	* R – označenie požiadavky
	90	* xx – číslo požiadavky
	91
	92	Ostatné typy požiadaviek môžu byť ďalej definované objednávateľom/PM.
	93
	94
	95
	96
	97	(% start="3" %)
	98	1. DEFINOVANIE PROJEKTU
	99
	100	3.1 Manažérske zhrnutie
	101
	102	Navrhované riešenie projektu Integrované informačného systému úradu (IIS ŠÚKL) je komplexným vylepšením, resp. nahradením súčasného informačného systému, ktorý podporuje činnosti ŠÚKL. Projekt sa zameriava na zvýšenie efektivity procesov a zabezpečenie interoperability s ďalšími informačnými systémami verejnej správy. Cieľom projektu je transformácia zastaraného prostredia ústavu, ktorý je nútený riešiť mnoho procesov, resp. krokov v rámci agendy ústav papierovo, prepisovaním dokumentov alebo zastaralých aplikácií, zámenou za modernú platformu, ktorá bude technologicky aktuálna a funkčne bohatá. Výsledkom implementácie projektu bude zjednodušenie a zrýchlenie procesov registrácie liekov, hlásení podozrení na nežiadúce reakcie liekov a zdravotníckych pomôcok, čo povedie k zvýšeniu efektivity a zníženiu času potrebného na vybavenie agendy. Zároveň nový IS poskytne aktuálne a presné informácie pre pracovníkov ŠÚKL, ako aj pre verejnosť, čím sa zlepší transparentnosť a zodpovednosť.
	103
	104
	105	Problémy súčasného stavu:
	106
	107	* Na výkon agendy, resp. realizáciu biznis procesov uvedených vyššie je využívaný informačný systém, ktorý bol vybudovaný v roku 1994 a je morálne zastaralý. Nespĺňa požiadavky na moderný informačný systém verejnej správy s požadovanou užívateľskou prívetivosťou,
	108	* Procesy súčasného informačného systému sú stavané na papierovú dokumentáciu,
	109	* V súčasnosti prichádzajú na ŠÚKL žiadosti, ktoré musia pracovníci ŠÚKL ručne prepisovať a zadávať do informačného systému, čo spôsobuje vysokú mieru prácnosti a neefektivity a rovnako zbytočné predlžovanie procesov,
	110	* Súčasné riešenie nereflektuje na požiadavky elektronizácie ako sú predvyplnené a užívateľsky prívetivé elektronické formuláre s implementáciou elektronického podpisu.
	111	* Súčasné riešenie nie je integrované, resp. nezískava údaje zo základných registrov a informačných systémov verejnej správy,
	112	* ŠÚKL nemá k dispozícii užívateľskú dokumentáciu ani autorské práva k existujúcemu systému,
	113	* Know-how o súčasnom IS je sústredené u autora systému ako jedinej osoby,
	114
	115
	116	Hlavným cieľom projektu je implementácia Integrované informačného systému úradu (IIS ŠÚKL), ktorý podporí digitálnu transformáciu a zvýši efektivitu poskytovaných služieb. Projekt sa zameriava na modernizáciu a elektronizáciu kľúčových administratívnych procesov, čím sa zlepší používateľská prívetivosť pre občanov a podnikateľov. Nový systém integruje vybrané procesy ŠÚKL do jedného centralizovaného systému, ktorý umožní jednoduché a efektívne podávanie žiadostí o registráciu liekov, hlásení podozrení na nežiadúce reakcie liekov a procesy zdravotníckych pomôcok.
	117
	118
	119	Projekt „Elektronizácia procesov Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv“ vznikol ako odpoveď na potrebu komplexnej modernizácie ŠÚKL, aby sa zlepšila a ešte viac zefektívnila misia ŠÚKL dohliadať na bezpečnosť, účinnosť a kvalitu liekov a zdravotníckych pomôcok s dôrazom na záujmy pacientov.
	120
	121
	122	Predmetom projektu sú nasledovné (biznis) procesy ŠÚKL:
	123
	124	* Registrácia lieku,
	125	* Hlásenia podozrení na nežiadúce reakcie liekov (vigilancia),
	126	* Zdravotnícke pomôcky,
	127	* Výkon štátneho dozoru na úseku farmácie, inšpekčná činnosť, kontrola činnosti držiteľov povolení na zaobchádzanie s liekmi a zdravotníckymi pomôckami
	128
	129
	130	Implementáciou informačného systému sa rovnako zefektívni prístup k dôležitým informáciám a dátam, ktoré sú nevyhnutné pre strategické rozhodovanie a efektívnu spoluprácu. Súčasný stav, ktorý sa vyznačuje absenciou integrovaného informačného systému, vedie k pomalému spracovaniu žiadostí, vysokému objemu administratívnej práce a nedostatočnej flexibilite v rámci agendy ŠÚKL.
	131
	132
	133	Nový systém bude slúžiť ako jednotný prístupový bod pre všetky potrebné informácie a administratívne úkony, čím zlepší komunikáciu a zníži administratívnu záťaž. Systém tiež podporí interoperabilitu s modernými technológiami, čo umožní lepšie využitie digitálnych nástrojov a zvýšenie efektivity procesov. Týmto spôsobom projekt podporuje princípy digitálnej transformácie, znižuje byrokraciu a zvyšuje produktivitu ŠÚKL, čo prispeje k celkovému zlepšeniu kvality poskytovaných služieb.
	134
	135
	136	Projekt je v súlade s cieľmi Národnej koncepcie informatizácie verejnej správy SR a Stratégie digitálnej transformácie Slovenska 2030, a prispieva k modernizácii verejnej správy prostredníctvom zavedenia princípu „1x a dosť“ a zlepšenia dostupnosti a kvality dát vo verejnej správe. Implementácia tohto projektu sa zvýši transparentnosť procesov a umožní lepšie využitie údajov pre strategické účely.
	137
	138
	139	Očakávané Výsledky:
	140
	141	* Rýchlejšie vybavenie žiadostí o registráciu liekov a zdravotníckych pomôcok: skrátenie času potrebného na spracovanie a vydanie rozhodnutí, čo zvýši spokojnosť žiadateľov,
	142	* Lepšia správa dát: zabezpečenie vysokej kvality, presnosti a bezpečnosti údajov,
	143	* Zvýšená efektivita: efektívnejšie vytváranie informácií a reportov pre zainteresované strany, čím sa zvýši transparentnosť procesov a rozhodnutí.
	144
	145
	146	Predpokladané náklady:
	147
	148	Softvér / služby 1 671 442,08 € (suma s DPH 23%)
	149
	150	Mzdové náklady 81 600,00 €
	151
	152	Paušálna sadzba 7% z priamy výdavkov. 122 712,95 € (pozn. na riadenie projektu a projektovú prípravu)
	153
	154
	155	Celkom 1 875 755,03 €
	156
	157
	158	3.2 Motivácia a rozsah projektu
	159
	160	Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ďalej aj „ŠÚKL“) je orgánom štátnej správy na úseku humánnej farmácie a drogových prekurzorov. Je rozpočtovou organizáciou priamo podriadenou Ministerstvu zdravotníctva SR. Pôsobnosť ŠÚKL definuje § 129 zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v platnom znení.
	161
	162
	163	Štátny ústav pre kontrolu liečiv zastupuje Slovenskú republiku vo výboroch, komisiách a pracovných skupinách Európskej liekovej agentúry (EMA), Európskej komisie či Európskeho riaditeľstva pre kvalitu liekov a zdravotnú starostlivosť Rady Európy (EDQM).
	164
	165
	166	ŠÚKL dohliada na bezpečnosť, účinnosť a kvalitu liekov a zdravotníckych pomôcok s dôrazom na záujmy pacientov. Šíri osvetu a prispieva tak k zlepšovaniu verejného zdravia. ŠÚKL je inštitúciou, ktorá si zaslúži dôveru verejnosti. Víziou ŠÚKL je byť modernou a medzinárodne uznávanou autoritou v oblasti regulácie liekov a zdravotníckych pomôcok podporujúcou edukáciu odbornej aj laickej verejnosti.
	167
	168
	169	Pôsobnosť ŠÚKL definuje § 129 zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v platnom znení.
	170
	171
	172	V rámci prípravnej a iniciačnej fázy prípravy projektovej dokumentácie boli identifikované nasledovné procesy, ktoré sú predmetom projektu, resp. na výkon ktorých bude využitý plánovaný Integrovaný informačný systém úradu (IIS ŠÚKL).
	173
	174
	175	Predmetom projektu sú nasledovné (biznis) procesy ŠÚKL:
	176
	177	* Registrácia lieku,
	178	* Hlásenia podozrení na nežiadúce reakcie liekov (vigilancia),
	179	* Zdravotnícke pomôcky,
	180	* Výkon štátneho dozoru na úseku farmácie, inšpekčná činnosť, kontrola činnosti držiteľov povolení na zaobchádzanie s liekmi a zdravotníckymi pomôckami
	181
	182
	183	3.2.1 Registrácia lieku
	184
	185	Registrácia lieku je proces, vďaka ktorému môže liek vstúpiť na trh. Platnosť registrácie lieku trvá päť rokov. Po registrácii môže dôjsť k rôznym zmenám lieku, od administratívnych cez zmeny kvality až po klinické aktualizácie. Po piatich rokoch od platnosti registrácie lieku musí dôjsť k predĺženiu platnosti registrácie. Predĺženie sa môže schváliť na päť rokov alebo na neobmedzenú dobu. Ak registrovaný liek nie je na slovenskom trhu uvedený viac ako tri roky, dochádza k jeho zrušeniu prostredníctvom procesu „sunset clause“. Životný cyklus lieku sa môže ukončiť aj na základe podania žiadosti o zrušenie registrácie lieku zo strany držiteľa.
	186
	187
	188	V rámci registrácie lieku existuje:
	189
	190
	191	* Postup registrácie lieku národnou procedúrou,
	192	* Postup vzájomného uznávania (Mutual recognition procedure - MRP),
	193	* Decentralizovaný postup (DCP),
	194	* Centralizovaný postup (CP).
	195
	196
	197	Postup registrácie lieku národnou procedúrou
	198
	199	Princípom tohto postupu je podanie žiadosti o registráciu v národnej agentúre v jedinom členskom štáte. Národná agentúra vypracuje hodnotiace správy. V prípade schválenia registrácie vystaví agentúra národné rozhodnutie o povolení uvádzať liek na trh. Toto rozhodnutie je platné iba v danom štáte.
	200
	201
	202	Postup vzájomného uznávania (Mutual recognition procedure - MRP)
	203
	204	Ak je liek už v niektorom z členských štátov EÚ registrovaný, pre registráciu lieku v ďalších štátoch platí postup vzájomného uznávania. Agentúra v členskom štáte, v ktorom je už liek zaregistrovaný, aktualizuje svoju hodnotiacu správu a predloží ju do členských štátov, v ktorých podal držiteľ žiadosť o registráciu lieku. Agentúry dotknutých členských štátov môžu návrh hodnotiacej správy komentovať a vyžiadať si doplňujúce informácie. Konečná hodnotiaca správa je podkladom pre vydanie národných rozhodnutí o registrácii v jednotlivých dotknutých štátoch.
	205
	206
	207	Decentralizovaný postup (DCP)
	208
	209	Ak liek ešte nie je registrovaný v žiadnom zčlenských štátov EÚ, žiadateľ o registráciu lieku požiada jednu z agentúr členských štátov, v ktorom chce mať liek registrovaný o vypracovanie návrhu hodnotiacej správy. Oslovená agentúra návrh vypracuje a rozpošle ho do ostatných dotknutých členských štátov. Členské štáty môžu návrh správy komentovať a vyžiadať si ďalšie doplňujúce informácie. Konečná hodnotiaca správa je podkladom pre vydanie národných rozhodnutí o registrácii v jednotlivých dotknutých štátoch.
	210
	211
	212	Centralizovaný postup (CP)
	213
	214	Centralizovaný postup je riadený Európskou liekovou agentúrou (EMA). Jednotlivé posudky ku kvalite, bezpečnosti a účinnosti sú vypracované "raportérom" a "koraportérom" a sú pridelené dvom národným liekovým agentúram z členských štátov EÚ. Komisia pre humánne lieky (CHMP) vypracuje záverečné stanovisko k registrácii lieku a predloží ho Európskej komisii (EK) sídliacej v Bruseli, ktorá vydá rozhodnutie platné pre všetky štáty EÚ. V prípadoch postupu vzájomného uznávania a decentralizovaného postupu registrácie lieku môže lieková agentúra vystupovať buď v úlohe hlavného referenčného členského štátu (Referencemember state – RMS) alebo v úlohe dotknutého členského štátu (Concernedmember state – CMS).
	215
	216
	217	Budovaný IIS ŠÚKL bude v rámci oblasti registrácie liekov pokrývať horeuvedené procesy. V rámci Centralizovaného postupu (CP) bude IIS ŠÚKL slúžiť ako databáza, nakoľko pri tomto postupe je proces registrácie realizovaný Európskou liekovou agentúrou (ďalej aj „EMA“).
	218
	219
	220	Budovaný IIS ŠÚKL bude pokrývať jednotlivé procesy a kroky v rámci registrácie lieku.
	221
	222
	223	IIS ŠÚKL umožní okrem iného:
	224
	225	* vyplniť vstupný formulár, vrátane všetkých príloh, pre účely registrácie lieku,
	226	* zobraziť v detaile informácie o lieku,
	227	* bude poskytovať nástroje pre editáciu lieku,
	228	* bude poskytovať nástroje pre riadenie procesu registrácie lieku s rozdielnym postupom spracovania (NP, MRP, CP, DCP),
	229	* bude poskytovať nástroje pre riadenie procesu registrácie lieku v súlade s procesom správneho konania (priebežné ustanovenia, rozhodnutia, sledovanie dodržiavania lehôt),
	230	* integráciu s európskymi systémami (EUDAMED, CTS, CR, PSUR a pod.) registratúrou ŠÚKL a ÚPVS a pod.
	231
	232
	233
	234	Popis funkcionalít IIS ŠÚKL je uvedený v kapitole 5 Náhľad architektúry a v dokumente Prístup k projektu. Jednotlivé podrobné funkčné a nefunkčné požiadavky na IIS ŠÚKL sú uvedené v rámci dokumentu Cost-benefit analýza, v časti Katalóg požiadaviek.
	235
	236
	237
	238	3.2.2 Hlásenia podozrení na nežiadúce reakcie liekov
	239
	240	Kontinuálne zaznamenávanie a analýza hlásení podozrení na nežiaduce účinky liekov predstavuje nevyhnutnú aktivitu správne fungujúceho systému farmakovigilancie. Informácie zo spontánnych hlásení získané počas používania lieku v klinickej praxi môžu odhaliť doposiaľ nepopísané nežiaduce reakcie, ktoré nie je vždy možné zistiť vo fáze klinického skúšania. Klinické skúšanie predstavuje najrelevantnejší zdroj informácií o účinnosti a bezpečnosti liekov z pohľadu medicíny založenej na dôkazoch. Napriek tomu použitie lieku v klinickej praxi umožňuje získať informácie od väčšej skupiny pacientov i pacientov, ktorí majú rôzne pridružené ochorenia. Monitorovanie hlásení podozrení na nežiaduce účinky liekov tak významne prispieva k bezpečnému užívaniu liekov a minimalizácii prípadných rizík, s ktorými sa užívanie liekov prirodzene spája. Zdravotnícki pracovníci a držitelia rozhodnutia o registrácii lieku sú zo zákona povinní oznámiť akékoľvek podozrenie na nežiaduce účinky liekov, pričom takúto možnosť majú aj samotní pacienti. Každé prijaté hlásenie je evidované, spracované a posúdené národnou autoritou alebo držiteľom rozhodnutia o registrácii lieku a následne zaslané do európskej databázy EudraVigilance. V prípade zistenia nových signifikantných bezpečnostných informácií sa príjmu primerané opatrenia.
	241
	242
	243	Budovaný IIS ŠÚKL v rámci hlásenia podozrení na nežiadúce reakcie liekov okrem iného:
	244
	245
	246	* umožní vyplniť vstupný formulár, vrátane všetkých príloh, pre účely podania hlásenia o podozrení na nežiadúce účinky lieku,
	247	* umožní nahlasovanie podozrení na nežiadúce účinky liekov pre externé systémy cez vopred definované API rozhranie,
	248	* umožní automatizované odosielanie zozbieraných hlásení do evidenčných systémov EÚ,
	249	* poskytne prehľadné zobrazenie zoznamu hlásení na rôznej úrovni detailu,
	250	* umožní kategorizovať a vyhodnocovať hlásenia podľa závažnosti a pod.
	251
	252
	253	Popis funkcionalít IIS ŠÚKL je uvedený v kapitole 5 Náhľad architektúry a v dokumente Prístup k projektu. Jednotlivé podrobné funkčné a nefunkčné požiadavky na IIS ŠÚKL sú uvedené v rámci dokumentu Cost-benefit analýza, v časti Katalóg požiadaviek.
	254
	255
	256	3.2.3 Zdravotnícke pomôcky
	257
	258	ŠÚKL plní úlohy podľa zákona č. 362/2011 Z.z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach na úseku registrácie, evidencie, dohľadu nad trhom so zdravotníckymi pomôckami a diagnostickými zdravotníckymi pomôckami in vitro, rozhoduje o povolení klinického skúšania zdravotníckych pomôcok a štúdie výkonu diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro.
	259
	260	Ďalej plní úlohy členského štátu určené príslušnými Nariadeniami EP a R(EÚ) 2017/745 (MDR) a 2017/746 (IVDR) a spolupracuje s ostatnými členskými štátmi pri výmene informácií.
	261
	262
	263	V rámci oblasti zdravotníckych pomôcok realizuje ŠÚKL nasledovné procesy:
	264
	265	* kvantitatívna a kvalitatívna kontrola predložených dokumentov od hospodárskych subjektov (výrobca, dovozca, distribútor, splnomocnený zástupca),
	266	* prideľovanie a aktualizácia kódov zdravotníckych pomôcok a diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro,
	267	* vedenie, kontrola a aktualizácia databázy zdravotníckych pomôcok a diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro sprístupnených na Slovensku,
	268	* kontrola a overovanie údajov vložených počas registrácie výrobcov, splnomocnených zástupcov a dovozcov v databáze EUDAMED, úradné oznamovanie rozhodnutia MDCG (Medical Device Coordination Working Group) a EK (Európska komisia),
	269	* vydávanie certifikátov o voľnom predaji zdravotníckej pomôcky alebo certifikátov o voľnom predaji diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro,
	270	* registrácia distribútorov zdravotníckych pomôcok a zverejňovanie ich zoznamu na webovej stránke,
	271	* vykonáva štátny dohľad nad trhom so zdravotníckymi pomôckami a diagnostickými zdravotníckymi pomôckami in vitro,
	272	* vykonáva inšpekčné kontroly zdravotníckych pomôcok a diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro so zameraním na zhodu výrobkov v súlade s príslušnou legislatívou,
	273	* spravuje systém vigilancie zdravotníckych pomôcok a diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro a monitoruje výkon zodpovedajúcich nápravných opatrení,
	274	* posudzuje dokumentáciu na klinické skúšanie zdravotníckych pomôcok a štúdiu výkonu diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro a vykonáva úlohy s tým spojené pre dotknutý členský štát,
	275	* podľa potreby prijíma v oblasti zdravotníckych pomôcok opatrenia na ochranu zdravia obyvateľov Slovenskej republiky.
	276
	277	~ Budovaný IIS ŠÚKL bude v rámci zdravotnícky pomôcok okrem iného umožní:
	278
	279
	280	* registráciu zdravotnícky pomôcok (ďalej aj „ZP“) / zdravotníckych pomôcok in vitro (ďalej aj „ZP IVD“), ich výrobcov a distribútorov, to zn. podanie žiadosti - systém umožní vyplniť vstupný formulár, vrátane všetkých príloh,
	281	* registráciu slovenských aj zahraničných výrobcov,
	282	* oznámenie sprístupnenia ZP/ZP IVD podľa zákona č. 362/2011 Z.z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov,
	283	* prideľovanie ŠÚKL kódov ZP/ZP IVD,
	284	* hlásenia závažnej nehody / vigilancia ZP/IVD ZP,
	285	* podporu trhového dohľadu po uvedení ZP/ZP IVD na trh,
	286	* integráciu s európskou databázou EUDAMED, registratúrou ŠÚKL a ÚPVS a pod.
	287
	288
	289	Popis funkcionalít IIS ŠÚKL je uvedený v kapitole 5 Náhľad architektúry a v dokumente Prístup k projektu. Jednotlivé podrobné funkčné a nefunkčné požiadavky na IIS ŠÚKL sú uvedené v rámci dokumentu Cost-benefit analýza, v časti Katalóg požiadaviek.
	290
	291
	292	3.2.4 Výkon štátneho dozoru na úseku farmácie, inšpekčná činnosť, kontrola činnosti držiteľov povolení na zaobchádzanie s liekmi a zdravotníckymi pomôckami
	293
	294	ŠÚKL realizuje výkon štátneho dozoru na úseku farmácie, inšpekčnu činnosť, kontrolu činnosti držiteľov povolení na zaobchádzanie s liekmi a zdravotníckymi pomôckami v súlade so Zákonom č. 362/2011 Z.z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov, Zákonom č. 139/1998 Z.z. o omamných, psychotropných látkach a prípravkoch v znení neskorších predpisov a Zákonom č. 331/2005 Z. z. o orgánoch štátnej správy vo veciach drogových prekurzorov a o zmene a doplnení niektorých zákonov.
	295
	296	Budovaný IIS ŠÚKL okrem iného umožní:
	297
	298	* spravovať nápravné opatrenia v prípade zistení v procese inšpekcie.
	299	* prehľadné zobrazenie inšpekcií a informácie o realizovanej inšpekcii,
	300	* plánovanie a vyhodnocovanie inšpekcií,
	301	* systém bude poskytovať nástroje pre riadenie procesu inšpekcie v súlade s procesom správneho konania (priebežné ustanovenia, rozhodnutia, sledovanie dodržiavania lehôt),
	302	* systém bude poskytovať nástroje pre automatizované sledovanie lehôt v procese správneho konania s odosielaním notifikačných správ zúčastneným stranám po uplynutí lehôt,
	303	* systém bude v procese realizácie inšpekcie poskytovať sadzobníkové služby a pod.
	304
	305
	306	Popis funkcionalít IIS ŠÚKL je uvedený v kapitole 5 Náhľad architektúry a v dokumente Prístup k projektu. Jednotlivé podrobné funkčné a nefunkčné požiadavky na IIS ŠÚKL sú uvedené v rámci dokumentu Cost-benefit analýza, v časti Katalóg požiadaviek.
	307
	308
	309	PROBLÉMY SÚČASNÉHO STAVU
	310
	311	* Na výkon agendy, resp. realizáciu biznis procesov uvedených vyššie je využívaný informačný systém, ktorý bol vybudovaný v roku 1994 a je morálne zastaralý. Nespĺňa požiadavky na moderný informačný systém verejnej správy s požadovanou užívateľskou prívetivosťou,
	312	* Procesy súčasného informačného systému sú stavané na papierovú dokumentáciu,
	313	* V súčasnosti prichádzajú na ŠÚKL žiadosti, ktoré musia pracovníci ŠÚKL ručne prepisovať a zadávať do informačného systému, čo spôsobuje vysokú mieru prácnosti a neefektivity a rovnako zbytočné predlžovanie procesov,
	314	* Súčasné riešenie nereflektuje na požiadavky elektronizácie ako sú predvyplnené a užívateľsky prívetivé elektronické formuláre s implementáciou elektronického podpisu.
	315	* Súčasné riešenie nie je integrované, resp. nezískava údaje zo základných registrov a informačných systémov verejnej správy,
	316	* ŠÚKL nemá k dispozícii užívateľskú dokumentáciu ani autorské práva k existujúcemu systému,
	317	* Know-how o súčasnom IS je sústredené u autora systému ako jedinej osoby,
	318
	319
	320	Súčasný Vnútorný informačný systém (VIS) ŠÚKL, ktorý bol vyvíjaný a prevádzkovaný od roku 1994, má niekoľko nevýhod, ktoré negatívne ovplyvňujú jeho funkčnosť a udržateľnosť.
	321
	322
	323	1. Závislosť na jedinej osobe:
	324	1*. Know-how o architektúre, funkčnosti a bezpečnosti systému je koncentrované u jediného tvorcu systému. To predstavuje vysoké riziko, ak by táto osoba nebola k dispozícii, čo by mohlo vážne ohroziť kontinuitu prevádzky a údržby systému.
	325	1*. Nedostatok znalostí medzi ostatnými zamestnancami o vnútornej štruktúre a funkciách systému komplikuje jeho spravovanie.
	326	1. Nedostatok dokumentácie:
	327	1*. Neexistuje podrobná dokumentácia systému, čo sťažuje jeho správu, údržbu a ďalší rozvoj. Bez kvalitnej dokumentácie je ťažké pochopiť, ako systém funguje, a aké sú jeho špecifické požiadavky na aktualizácie alebo rozšírenie.
	328	1*. V prípade technických problémov alebo potreby rozšírenia je proces riešenia zbytočne zdĺhavý a komplikovaný.
	329	1. Zastaraná technológia:
	330	1*. Systém bol vyvinutý v 90. rokoch a používa technológie, ktoré už nie sú moderné alebo štandardné. Takéto zastarané technológie sú menej kompatibilné s modernými softvérovými riešeniami a často sú náchylnejšie na bezpečnostné zraniteľnosti.
	331	1*. Nedostatok kompatibility s modernými technológiami môže obmedzovať jeho integráciu s inými informačnými systémami štátnej správy.
	332	1. Zložitosť rozvoja a modernizácie:
	333	1*. Rozvoj systému a jeho prispôsobenie novým požiadavkám je ťažkopádny a ekonomicky nevýhodný. Systém nebol navrhnutý s ohľadom na modularitu alebo škálovateľnosť, čo znamená, že každá zmena je časovo aj finančne náročná.
	334	1*. Reakcia na legislatívne a technologické zmeny (napr. požiadavky elektronizácie verejnej správy) je preto veľmi obmedzená a zdĺhavá.
	335	1. Bezpečnostné riziká:
	336	1*. Staršie systémy majú často slabšiu úroveň kybernetickej bezpečnosti, keďže technológie na ochranu údajov sa za posledné desaťročia výrazne zmenili a vyvinuli.
	337	1*. Možné zastarané zabezpečenie môže byť náchylnejšie na útoky, čo predstavuje riziko úniku alebo zneužitia citlivých informácií.
	338	1. Neefektívnosť:
	339	1*. Súčasné informačné systémy neumožňujú dostatočnú automatizáciu procesov a vyžadujú množštvo manuálnej práce, čo vedie k zníženej efektivite zamestnancov.
	340	1*. Nedostatok moderných funkcionalít, ako sú analytické nástroje alebo prehľadné používateľské rozhrania, môže obmedziť schopnosť zamestnancov rýchlo a efektívne vykonávať svoju prácu.
	341	1. Neschopnosť ľahko integrovať nové funkcionality:
	342	1*. Keďže je systém starý a postavený na zastaranej architektúre, pridávanie nových funkcií alebo ich integrácia s inými systémami je náročná a časovo zdĺhavá, čo obmedzuje schopnosť ŠÚKL prispôsobiť sa novým požiadavkám na elektronické služby alebo zlepšiť vnútorné procesy.
	343	1. Vyššie náklady na údržbu:
	344	1*. Starší informačný systém vyžaduje špecifické znalosti a aj ďalšie ekonomické zdroje na údržbu, technológie, na ktorých je postavený sú zastarané a menej dostupné.
	345	1*. Bez kvalitnej dokumentácie a s limitovanými znalosťami mimo tvorcu systému, môže údržba vyžadovať veľa času a zdrojov.
	346	1. Obmedzená škálovateľnosť a flexibilita:
	347	1*. Súčasný systém bol navrhnutý bez ohľadu na rastúce potreby alebo budúce rozšírenie funkcií, čo znamená, že škálovanie jeho kapacity či rozšírenie funkcionalít môže byť technicky veľmi obmedzené alebo neekonomické.
	348	1*. Flexibilita na zavádzanie zmien alebo nových funkcionalít je nízka, čo brzdí inováciu a zlepšenie procesov.
	349
	350
	351	Súčasný informačný systém ŠÚKL trpí technickou zastaranosťou, prevádzkovými rizikami a nedostatkom flexibility, čo bráni efektívnemu fungovaniu inštitúcie v súlade s modernými požiadavkami na informačné systémy a elektronizáciu verejnej správy.
	352
	353
	354	3.3 Zainteresované strany/Stakeholderi
	355
	356	\|ID\|AKTÉR / STAKEHOLDER\|(((
	357	SUBJEKT
	358
1.1	359	(názov / skratka)
	360	)))\|(((
1.2	361	ROLA
	362
1.1	363	(vlastník procesu/ vlastník dát/zákazník/ užívateľ …. člen tímu atď.)
	364	)))\|(((
1.2	365	Informačný systém
	366
1.1	367	(MetaIS kód a názov ISVS)
	368	)))
1.2	369	\|1.\|Štátny ústav pre kontrolu liečiv\| \|Správca informačného systému\|
	370	\|2.\|Ministerstvo zdravotníctva SR\| \|Zriaďovateľ ŠUKL, tvorca legislatívy\|
	371	\|3.\|Ministerstvo investícií, regionálneho rozvoja a informatizácie SR\|MIRRI\|Poskytovateľ služieb centrálnej platformy integrácie údajov\|isvs_5836 IS CSRU
	372	\|4.\|Občan / podnikateľ\| \|Spracovateľ podania / žiadosti\|
	373	\|5.\|OVM\| \|Konzument údajov\|
1.1	374
	375
1.2	376	3.4 Ciele projektu
1.1	377
1.2	378	Hlavným cieľom projektu je zvýšenie automatizácie procesov a úrovne elektronizácie v rámci Štátneho ústavu na kontrolu liečiv. Uvedené bude dosiahnuté výmenou zastaraného informačného systému VIS (Vnútorný informačný systém), ktorý je prevádzkovaný od roku 1994, pričom know-how o architektúre, funkčnosti a bezpečnosti je sústredená u jedinej osoby a to tvorcu systému. K dispozícii nie je žiadna podrobná dokumentácia ani autorské práva. Rozvoj tohto systému s ohľadom na požiadavky elektronizácie štátnej správy je ťažkopádny a ekonomicky nevýhodný.
1.1	379
	380
1.2	381	Nový informačný systém bude postavený na novších technologických platformách, čo umožní lepšiu integráciu s inými systémami verejnej správy, rýchlejšie spracovanie údajov a celkovo efektívnejšiu prevádzku. Nový informačný systém ponúkne robustnejšie bezpečnostné mechanizmy na ochranu citlivých dát, ako sú napríklad šifrovanie, autentifikácia a autorizácia na základe moderných štandardov. Nahradenie Vnútorného informačného systému (VIS) novým systémom prinesie viacero významných výhod, najmä v kontexte požiadaviek elektronizácie štátnej správy a efektívnejšieho fungovania.
	382
	383
	384	1. Zlepšená škálovateľnosť a flexibilita:
	385	1*. Nový informačný systém bude navrhnutý s ohľadom na súčasné aj budúce potreby, čo umožní jeho jednoduchšie rozšírenie a prispôsobenie novým požiadavkám bez výrazných nákladov a oneskorení.
	386	1. Moderná architektúra a technológie:
	387	1*. Moderný systém bude postavený na nových technologických platformách, čo umožní lepšiu integráciu s inými systémami verejnej správy, rýchlejšie spracovanie údajov a celkovo efektívnejšiu prevádzku.
	388	1. Lepšia bezpečnosť:
	389	1*. Bezpečnostné štandardy a požiadavky sa od roku 1994 zásadne zmenili. Novovybudovaný informačný systém ponúkne robustnejšie bezpečnostné mechanizmy na ochranu citlivých dát, ako sú napríklad šifrovanie, autentifikácia a autorizácia na základe platných a aktuálnych štandardov.
	390	1. Zníženie rizika závislosti na jedinej osobe:
	391	1*. Závislosť na jedinom tvorcovi systému predstavuje výrazné riziko pre prevádzku a ďalší rozvoj VIS. Rovnako prechod na nový informačný systém bude zahŕňať vytvorenie kompletnej technickej a užívateľskej dokumentácie.
	392	1. Zvýšenie transparentnosti a zlepšenie správy autorských práv:
	393	1*. Vytvorenie nového informačného systému zabezpečí lepšiu správu autorských práv, čo je obzvlášť dôležité pri softvérových riešeniach používaných vo verejnej správe. Nový systém bude vyvinutý s ohľadom na vlastnícke práva a dokumentáciu, čím sa zabezpečí právna istota pri jeho ďalšom rozvoji a údržbe.
	394	1. Nižšie prevádzkové náklady:
	395	1*. Zavedenie nového systému bude vyžadovať počiatočné investície, jeho prevádzka a údržba však v dlhodobom horizonte bude efektívnejšia vďaka využitiu moderných technológií a automatizácie.
	396	1. Podpora elektronizácie a interoperability:
	397	1*. Elektronizácia verejnej správy vyžaduje interoperabilitu medzi rôznymi systémami. Nový informačný systém bude podporovať štandardy a požiadavky elektronickej komunikácie, výmeny dát a spolupráce medzi úradmi.
	398	1. Zlepšená používateľská skúsenosť:
	399	1*. Nové informačné systémy sú navrhnuté s ohľadom na používateľskú skúsenosť, čo zvyšuje produktivitu a spokojnosť používateľov. Moderné používateľské rozhrania a zjednodušené procesy prispiejú k efektívnejšiemu využívaniu informačného systému.
	400
	401
	402	Nahradenie VIS moderným informačných systémom bude viesť k lepšej efektivite, zníženiu rizík a lepšej pripravenosti na budúce požiadavky elektronickej verejnej správy.
	403
	404
	405	\|ID\|Názov cieľa\|Názov strategického cieľa\|Spôsob realizácie strategického cieľa
	406	\|01\|Zefektívnenie činnosti ŠÚKL zvýšením miery automatizácie a elektronizácie\|Zvýšiť podiel elektronickej komunikácie s verejnou správou. (Národná koncepcia informatizácie verejnej správy, Prioritná os 1: Lepšie služby)\|Prostredníctvom implementácie ľahko dostupných a používateľsky prívetivých riešení
	407	\|02\|Zefektívnenie činnosti ŠÚKL zvýšením miery automatizácie a elektronizácie\|Znížiť interakcie osôb a zložitosť pri používaní služieb verejnej správy (Národná koncepcia informatizácie verejnej správy, Prioritná os 1: Lepšie služby)\|(((
	408	Prostredníctvom implementácie ľahko dostupných a používateľsky prívetivých riešení
	409	)))
	410
	411	3.5 Merateľné ukazovatele (KPI)
	412
	413	\|ID\|ID/Názov cieľa\|Názov
	414	ukazovateľa (KPI)\|Popis
	415	ukazovateľa\|Merná jednotka
	416	\|AS IS
	417	merateľné hodnoty
	418	(aktuálne)\|TO BE
1.1	419	Merateľné hodnoty
1.2	420	(cieľové hodnoty)\|Spôsob ich merania\|Pozn.
	421	\|01\|Zefektívnenie činnosti ŠÚKL zvýšením miery automatizácie a elektronizácie\|Podiel elektronických podaní na celkovom počte podaní v sledovaných službách verejnej správy\|viď. názov\|%\|0\|90\|-\|-
	422	\|02\|Zefektívnenie činnosti ŠÚKL zvýšením miery automatizácie a elektronizácie\|Podiel podaní v sledovaných proaktívnych elektronických službách na celkovom počte podaní sledovaných elektronických služieb\|viď. názov\|%\|0\|75\|-\|-
1.1	423
	424
1.2	425	3.6 Špecifikácia potrieb koncového používateľa
1.1	426
1.2	427	\|ID\|Zainteresovaný\|Popis\|Prínosy
	428	\|01\|Štátny ústav pre kontrolu liečiv\|(((
	429	ŠÚKL je správcom a prevádzkovateľom IS ŠUKL.
1.1	430
	431
1.2	432	V riešení bude mať na starosti:
1.1	433
1.2	434	· spolupráca na definovaní legislatívy a vykonávacích predpisov pre IS ŠUKL,
1.1	435
1.2	436	· implementáciu IS ŠUKL,
1.1	437
1.2	438	· organizačné zabezpečenie prevádzky a podpory prevádzky.
	439	)))\|(((
	440	Pre Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ŠÚKL) by nový informačný systém priniesol množstvo konkrétnych prínosov, ktoré by pozitívne ovplyvnili jeho každodenné fungovanie aj dlhodobé strategické ciele. Medzi hlavné výhody patria:
1.1	441
1.2	442	1. Efektívnejšia správa liekov a zdravotníckych produktov:
	443	1*. Nový systém zlepší sledovanie a registráciu liekov, zdravotníckych pomôcok a iných produktov, čím sa zvýši transparentnosť a rýchlosť procesov spojených s reguláciou.
	444	1*. Automatizácia procesov, ako sú podávanie žiadostí o registráciu, kontrola kvality či revízia údajov urýchlil spracovanie žiadostí a minimalizuje manuálne chyby.
	445	1. Lepšia kontrola a dohľad nad bezpečnosťou liečiv:
	446	1*. Nový informačný systém umožní rýchlejšiu identifikáciu potenciálnych rizík spojených s liekmi a zdravotníckymi pomôckami na základe analytických nástrojov, čo prispeje k zlepšeniu rozhodovacích procesov.
	447	1*. Nový informačný systém umožní efektívnejšiu spoluprácu s ostatnými európskymi regulačnými úradmi, čím sa zlepší schopnosť rýchlo reagovať na problémy s bezpečnosťou liekov, ako sú napríklad stiahnutia z trhu a pod.
	448	1. Zvýšenie transparentnosti a komunikácie s verejnosťou:
	449	1*. Moderný informačný systém prinesie používateľsky prívetivú prezentáciu informácií pre verejnosť, farmaceutické spoločnosti a zdravotníckych profesionálov, čo uľahčí prístup k informáciám o liekoch, ich bezpečnosti a regulácii.
	450	1*. Automatizované notifikácie a lepšia správa verejných informácií zefektívnia komunikáciu a zvýšia dôveru verejnosti.
	451	1. Podpora elektronických služieb:
	452	1*. Implementácia nového IS umožní plne elektronické podávanie žiadostí, čo bude v súlade s trendmi elektronizácie verejnej správy.
	453	1*. Takýto systém bude poskytovať rozhrania (API) na integráciu s ďalšími štátnymi a európskymi systémami, čím sa zjednoduší výmena dát.
	454	1. Zníženie prevádzkových nákladov:
	455	1*. Vďaka lepšej automatizácii a optimalizácii procesov sa znížia prevádzkové náklady súvisiace s údržbou a prevádzkou zastaralého systému.
	456	1. Zvýšenie bezpečnosti a súladu s legislatívou:
	457	1*. Moderný systém bude poskytovať pokročilé bezpečnostné mechanizmy, ktoré sú nevyhnutné na ochranu citlivých údajov o liekoch a zdravotníckych pomôckach.
	458	1*. Umožní lepšie sledovanie súladu s predpismi EÚ a medzinárodnými normami, čo by ŠÚKL pomohlo pri plnení jeho regulačných povinností.
	459	1. Flexibilita a pripravenosť na budúcnosť:
	460	1*. Nový informačný systém bude navrhnutý s dôrazom na flexibilitu, čo umožní jednoduché prispôsobenie novým legislatívnym požiadavkám a technologickým výzvam.
	461	1*. Systém umožní rýchlejšiu adaptáciu na zmeny v oblasti zdravotníctva a farmácie, napríklad nové typy liekov, technológií alebo regulačných potrieb.
	462	1. Zlepšenie pracovných podmienok pre zamestnancov:
	463	1*. Nový systém zjednoduší prácu zamestnancov ŠÚKL vďaka intuitívnejšiemu rozhraniu a efektívnym nástrojom na správu dát a procesov.
	464	1*. Vďaka automatizácii rutinných úloh sa zamestnanci budú môcť viac sústrediť na kľúčové odborné činnosti, čím sa zvýši ich produktivita.
1.1	465
1.2	466	Novovybudovaný informačný systém umožní ŠÚKL lepšie plniť svoju regulačnú úlohu, zlepšiť kvalitu služieb, zvýšiť efektívnosť a pripraviť sa na budúce výzvy v oblasti farmácie a zdravotníctva.
	467	)))
	468	\|02\|Ministerstvo zdravotníctva SR\|(((
	469	V riešení bude mať na starosti:
1.1	470
1.2	471	* definovanie legislatívy
	472	)))\|Vyššia produktivita subjektu v pôsobnosti Ministerstva zdravotníctva SR
	473	\|03\|Občan / podnikateľ\|Spracovateľ podania / žiadosti\|Zrýchlenie procesov, užívateľsky prívetivejšie služby ústavu
	474	\|04\|Iné orgány verejnej moci\|Konzument údajov\|Automatizované získavanie údajov
	475	\|05\|Verejnosť\|Získavanie a prezeranie údajov v IS RUVP\|Zrýchlenie procesov, užívateľsky prívetivejšie služby ústavu a užívateľsky prívetivejšia prezentácia informácií
1.1	476
1.2	477
	478
	479	1.
	480	11. Riziká a závislosti
	481
	482
	483	\|ID\|(((
	484	NÁZOV RIZIKA a ZÁVISLOSTI
	485
	486
	487	)))\|POPIS / NÁSLEDOK
	488	\|01\|Nebude možné naplniť všetky kvalitatívne požiadavky projektu.\|Nebudú plne dosiahnuté očakávané benefity projektu.
	489	\|02\|Jednotlivé komponenty projektu nebudú vykazovať známky 100% kompatibility.\|Vzhľadom na vytvorenie ekosystému je dôležité, aby jednotlivé prvky boli schopné komunikovať vzájomne a mali rovnaké východiskové požiadavky na obojsmernú programovú komunikáciu.
	490	\|03\|Nedostupnosť komponentov novej infraštruktúry\|Nedostupnosť komponentov novej infraštruktúry, prípadne ich veľmi dlhé dodacie lehoty môžu mať negatívny vplyv na termín ukončenia projektu.
	491	\|04\|Projekt nebude realizovaný a nasadený podľa plánu.\|V prípade omeškania dodávok projektu resp. v prípade omeškania nasadenia výstupov projektu, nebude možné efektívne a včas reagovať na bezpečnostné incidenty.
	492	\|05\|Nepridelené finančné prostriedky\|Predčasné ukončenie projektu, predĺženie doby realizácie projektu.
	493	\|06\|Komplikácie s verejným obstarávaním\|V prípade neskorého vypísania VO, prípadne komplikácií v procese VO by bol ohrozený začiatok implementačnej fázy.
	494	\|07\|Neúplné požiadavky\|Neúplné požiadavky môžu spôsobiť predĺženie trvania projektu, navýšenie nákladov, z dôvodu potreby dodatočného obstarávania komponentov.
	495	\|08\|Vysoké náklady na prevádzku\|Náklady na prevádzku budú vyššie ako plánované. Prekročenie plánovaných nákladov na prevádzku. Potreba dodatočných finančných zdrojov.
	496	\|09\|Ohrozenie prevádzky a dostupnosti systému\|Ohrozenie prevádzky a dostupnosti systému z dôvodu možných kybernetických útokov.
	497	\|10\|Nedostatočné vyhodnotenie kvality\|Neodhalenie slabých miest v jednotlivých fázach implementácie projektu.
	498	\|11\|Nesúčinnosť a nespoľahlivosť dodávateľa\|Predčasné ukončenie projektu, alebo predĺženie doby realizácie projektu.
	499	\|12\|Nedostatok ľudských zdrojov\|Predĺženie doby realizácie projektu. Výstupy projektu budú dodané v nedostatočnej kvalite.
	500
	501
	502
	503	1.
	504	11. Stanovenie alternatív v biznisovej vrstve architektúry
	505
	506	V rámci biznisovej vrstvy architektúry sme porovnávali 3 variantné alternatívy riešenia súčasného stavu. Na základe identifikovaného rozsahu problému v projektovom zámere boli stanovené tri rôzne riešenia. Ako najefektívnejšia bola vybraná Alternatíva č. 3 taká, kt. pokrýva procesy a požiadavky všetkých stakeholderov.
	507
	508
	509	//[[image:blob:https://metais.slovensko.sk/edec91be-0487-4341-a1eb-e6e7a01d00db]]//
	510
	511
	512	Alternatíva 1
	513
	514	Táto alternatíva znamená ponechanie súčasného stavu. Pri tejto alternatíve by zostala vysoká prácnosť pri realizácie agendy ŠÚKL. Nerealizácia projektu by spôsobila absenciu moderného agendového informačného systému a paralelnej optimalizácie procesov. Alternatíva 1 by znamenala zachovanie vysokej prácnosti a neefektívneho prepisovania údajov z papierových žiadostí zamestnancami ŠÚKL.
	515
	516	Alternatíva 2
	517
	518	Táto alternatíva počíta s úpravou existujúcich informačných systémov. Súčasné informačné systémy nemajú žiadne integračné rozhrania na iné ISVS a sú morálne a technologicky zastaralé. Alternatíva 2 počíta s rozšírením existujúcich systémov o ďalšie funkcie potrebné pre naplnenie povinnosti ústavu a stratégie rozvoja informačných technológií ŠÚKL. Tento variant je zameraný na najnižšie náklady a realizoval by iba časti riešenia, ktoré by zabezpečili nutný súlad s legislatívou bez digitálnej transformácie ŠÚKL. Čiastkové úpravy súčasného stavu by nenaplnili požiadavky ŠÚKL a nepriniesli by očakávané časové úspory potrebné na realizáciu agendy. Alternatíva B prináša len vybudovanie nutných modulov IS zabezpečujúcich vonkajšiu elektronickú komunikáciu bez komplexnej elektronizácie procesov a digitálnej transformácie ŠÚKL. Implementácia alternatívy B nie je ekonomicky návratná.
	519
	520
	521	Alternatíva 3
	522
	523	Táto alternatíva počíta s vybudovaním úplne nového informačného systému, ktorý bude obsahovať všetky funkcie potrebné pre naplnenie povinnosti ústavu a na zabezpečenie agendy ŠÚKL. Navrhované riešenie IS ŠÚKL prispieva k naplneniu požiadaviek zákona o e-Governmente, je v súlade s NKIVS, umožňuje úplné vybavenie služieb pre občanov a podnikateľov elektronickými prostriedkami, je súlade s referenčnou architektúrou integrovaného informačného systému verejnej správy, je integrované s ÚPVS, je integrované s Modulom procesnej integrácie a integrácie údajov, poskytuje údaje z vlastných zdrojových registrov a dodržiava Výnos o štandardoch. Výsledkom implementácie projektu je komplexná digitálna transformácia ŠÚKL spoločne s optimalizáciou procesov.
	524
	525
	526	//[[image:blob:https://metais.slovensko.sk/d858bc11-dcad-468d-b953-dedd3b7fc5b3]]//
	527
	528
	529
	530	1.
	531	11. Multikriteriálna analýza
	532
	533
	534	Výber alternatív prebieha na úrovni biznis vrstvy prostredníctvom MCA zostavenej na základe kapitoly Motivácia, ktorá obsahuje ciele stakeholderov, ich požiadavky a obmedzenia pre dosiahnutie uvedených cieľov.
	535
	536	Niektoré (nie všetky) kritériá môžu byť označené ako KO kritériá. KO kritériá označujú biznis požiadavky na riešenie, ktoré sú z hľadiska rozsahu identifikovaného problému a motivácie nevyhnutné pre riešenie problému a všetky akceptovateľné alternatívy ich tak musia naplniť. Alternatívy, ktoré nesplnia všetky KO kritériá, môžu byť vylúčené z ďalšieho posudzovania. KO kritériá nesmú byť technologické (preferovať jednu formu technologickej implementácie voči druhej).
	537
	538
	539	\| \|KRITÉRIUM\|ZDÔVODNENIE KRIÉRIA\|(((
	540	STAKE-
	541
	542	HOLDER
	543
	544	1
1.1	545	)))\|(((
1.2	546	STAKE-
	547
	548	HOLDER
	549
	550	2
1.1	551	)))\|(((
1.2	552	STAKE-
	553
	554	HOLDER
	555
	556	2
1.1	557	)))
1.2	558	\|(% rowspan="6" %)(((
	559	BIZNIS VRSTVA
	560
	561
	562	)))\|Kritérium A (KO) Zabezpečiť Value for money a minimalizáciu nákladov. (Efektívne vynakladanie zdrojov)\|Efektívne hospodárenie so zdrojmi je kľúčové pre každú organizáciu. Investície do informačných technológií a bezpečnostných opatrení by mali byť usmerňované tak, aby prinášali maximálny prínos pri súčasnom minimalizovaní nákladov. Efektívnym vynakladaním finančných prostriedkov na implementáciu infraštruktúry a bezpečnostných opatrení sa dosahuje optimálny pomer medzi nákladmi a prínosmi.\|X\|X\|X
	563	\|Kritérium B (KO) Škálovateľnosť a flexibilita\|Potreba rýchlej a jednoduchej reakcie riešenia. Riešenie umožní reagovať na meniace sa potreby organizácie. Riešenie podporuje integráciu s inými systémami.\| \| \|X
	564	\|(((
	565	Kritérium C (KO)
	566
	567	Zálohovanie a obnova
	568	)))\|Efektívne poskytovanie verejných služieb si vyžadujú moderné a spoľahlivé informačné technológie. Potreba ochrany dát a aplikácie. Zabezpečenie riešenia zálohovania a obnovy dát. Citlivé údaje občanov a subjektov verejnej správy vyžadujú osobitnú ochranu, aby sa predišlo neoprávnenému prístupu, manipulácii alebo úniku údajov.\|X\|X\|X
	569	\|Kritérium D (KO) Požiadavky na bezpečnosť\|Implementácia príslušných bezpečnostných opatrení a postupov je preto nevyhnutná na zabezpečenie integrity a dôvernosti údajov a na splnenie štandardov ochrany osobných údajov. Zabezpečenie dostatočných bezpečnostných opatrení a mechanizmov je nevyhnutné na minimalizovanie rizika kybernetických útokov, ktoré by mohli ohroziť nielen integritu údajov, ale aj dôveru verejnosti v správu a ochranu ich informácií. Implementácia potrebných bezpečnostných opatrení sa stáva kľúčovou súčasťou posilňovania odolnosti informačných systémov voči kybernetickým hrozbám.\|X\|X\|X
	570	\|Kritérium E (KO) Správa, podpora a aktualizácie\|Zabezpečenie údržby a aktualizácie systému. Miera kvality technickej podpory a rýchlosť reakcie na incidenty.\| \| \|X
	571	\|Kritérium F Výkonnosť, dostupnosť a zhoda s požiadavkami\|Zabezpečenie vysokých hodnôt týchto kritérií prispieva k celkovej úspešnosti projektu a zvyšuje jeho prínosy pre organizáciu ale aj občana a podnikateľa. Výkonnosť, dostupnosť a zhoda s požiadavkami sú kľúčovými faktormi pre dosiahnutie cieľov projektu a zabezpečenie jeho trvalého pozitívneho vplyvu na podnikateľské prostredie.\|X\|X\|X
	572
	573
	574	Vyhodnotenie MCA
	575
	576	\|Zoznam kritérií\|(((
	577	Alternatíva
	578
	579	1
1.1	580	)))\|(((
1.2	581	Spôsob
	582
	583	dosiahnutia
	584	)))\|Alternatíva 2\|(((
	585	Spôsob
	586
	587	dosiahnutia
	588	)))\|(((
	589	Alternatíva
	590
	591	3
	592	)))\|Spôsob dosiahnutia
	593	\|Kritérium A\|Nie\|alternatíva 1 je zachovanie statusu quo bez realizácie projektu\|áno\|Implementáciou alternatívy 2 sa zabezpečí Value for money a minimalizácia nákladov.\|áno\|Implementáciou alternatívy 3 sa zabezpečí Value for money a minimalizácia nákladov.
	594	\|Kritérium B\|Nie\|alternatíva 1 je zachovanie statusu quo bez realizácie projektu\|nie\|Realizáciou alternatívy 2 sa nezabezpečí škálovateľnosť a flexibilita riešenia\|áno\|Realizáciou alternatívy 3 sa zabezpečí škálovateľnosť a flexibilita riešenia
	595	\|Kritérium C\|Nie\|alternatíva 1 je zachovanie statusu quo bez realizácie projektu\|áno\|Realizáciou alternatívy 2 sa zabezpečí zálohovanie a obnova.\|áno\|Realizáciou alternatívy 3 sa zabezpečí zálohovanie a obnova.
	596	\|Kritérium D\|Nie\|alternatíva 1 je zachovanie statusu quo bez realizácie projektu\|áno\|Realizáciou alternatívy 2 sa zabezpečí naplnenie všetkých bezpečnostných požiadaviek.\|áno\|Realizáciou alternatívy 3 sa zabezpečí naplnenie všetkých bezpečnostných požiadaviek
	597	\|Kritérium E\|Nie\|alternatíva 1 je zachovanie statusu quo bez realizácie projektu\|nie\|Realizáciou alternatívy 2 sa nezabezpečí správa, podpora a aktualizácie\|áno\|Realizáciou alternatívy 3 sa zabezpečí správa, podpora a aktualizácie
	598	\|Kritérium F\|Nie\|alternatíva 1 je zachovanie statusu quo bez realizácie projektu\|nie\|Realizáciou alternatívy 2 sa nezabezpečí výkonnosť, dostupnosť a zhoda s požiadavkami\|áno\|Realizáciou alternatívy 3 sa zabezpečí výkonnosť, dostupnosť a zhoda s požiadavkami
	599
	600
	601
	602
	603
	604
	605
	606
	607
	608
	609	1.
	610	11. Stanovenie alternatív v aplikačnej vrstve architektúry
	611
	612	Na aplikačnej vrstve budú projektom riešené len aplikačné moduly/funkcionality, ktoré sú nevyhnutné pre dosiahnutie cieľov vybranej alternatívy č. 3. Alternatívy na úrovni aplikačnej architektúry reflektujú alternatívy vypracované na základe „nadradenej" architektonickej biznis vrstvy, pričom vďaka uplatneniu nasledujúcich princípov aplikačná vrstva architektúry dopĺňa informácie k alternatívam stanoveným pomocou biznis architektúry.
	613
	614
	615	1.
	616	11. Stanovenie alternatív v technologickej vrstve architektúry
	617
	618	Alternatívy na úrovni technologickej architektúry reflektujú alternatívy vypracované na základe „nadradenej“ architektonickej aplikačnej vrstvy. Projekt počíta s rozšírením existujúcej technologickej vrstvy, kde bude toto riešenie implementované. Z tohto dôvodu je ekonomicky nevýhodné uvažovať s ďalšími alternatívami na technologickej vrstve architektúry.
	619
	620
	621
	622
	623	1. POŽADOVANÉ VÝSTUPY (PRODUKT PROJEKTU)
	624
	625
	626	Výstupom projektu je funkčný, stabilný, efektívny, bezpečný systém. Výstupom bude aj dodanie používateľskej príručky, inštalačnej príručky a pokynov na inštaláciu (úvodnú/opakovanú), prevádzkový opis a pokyny pre servis, údržbu a diagnostiku, pokyny na obnovu pri výpadku alebo havárii (Havarijný plán) a bezpečnostný projekt. Na dodržanie štandardov sa použije M-04 Audit kvality zameraný na výstupy z iniciačnej, realizačnej a dokončovacej fázy projektu.
	627
	628
	629	Realizácia projektu bude v zmysle vyhlášky MIRRI SR č. 401/2023 Z. z. pozostávať z uvedených etáp:
	630
	631
	632	* Analýza a dizajn,
	633	* Nákup technických prostriedkov, programových prostriedkov a služieb
	634	* Implementácia a testovanie,
	635	* Nasadenie.
	636
	637
	638	ŠÚKL bude pri implementácii postupovať v zmysle vyhlášky MIRRI SR č. 401/2023 Z. z. Pre implementované zmeny budú dodané nasledovné špecializované a manažérske produkty, ktoré budú kompletne pokrývať celý rozsah dodávky popísaný v biznis, aplikačnej a technologickej architektúre a požadované výstupy budú dodávane primerane vzhľadom na charakter projektu.
	639
	640
	641	\|Etapa\|Požadované výstupy
	642	\|Analýza a dizajn\|(((
	643	Úvodná správa (Projektový iniciálny dokument, ďalej ako „PID“) pre všetky funkčné oblasti
	644
	645	- Zoznam požiadaviek
	646
	647	- Akceptačné kritériá
	648
	649	- Rámcová špecifikácia riešenia (Popis produktu, Dekompozícia produktu, Vývojový diagram
	650
	651	produktu)
	652
	653	- Biznis architektúra
	654
	655	- Aplikačná architektúra
	656
	657	- Technologická architektúra – časť systémová architektúra
	658
	659	- Bezpečnostná architektúra
	660
	661	- Stratégia testovania
	662
	663	- Plán testovania
	664
	665	- Testovacie scenáre a prípady
	666
	667	Detailná funkčná špecifikácia riešenia
	668
	669	- vypracovanie registratúrneho poriadku
	670
	671	- detailný popis funkcionality a biznis požiadaviek,
	672
	673	- Blokové a dátové modely finálneho produktu
	674
	675	Detailná technická špecifikácia, pre všetky systémy samostatne
	676
	677	- technická architektúra – časť fyzická architektúra
	678
	679	- špecifikácia správy používateľov a používateľských profilov (vrátane rolí a práv)
	680
	681	- špecifikácia podpory identifikácie používateľov a autentifikácie vykonávaných činností
	682
	683	- špecifikácia technologických riešení a predpokladov na dosiahnutie výkonnostných požiadaviek
	684
	685	- Plán testovania
	686
	687	- Testovacie scenáre a prípady
	688
	689	- Plán Implementácie
1.1	690	)))
1.2	691	\|Nákup technických prostriedkov, programových prostriedkov a služieb\|Obstaranie programových prostriedkov a služieb (R2-2)
	692	\|Implementácia a testovanie\|(((
	693	Implementácia:
1.1	694
1.2	695	Implementačný plán pre všetky funkčné oblasti samostatne:
1.1	696
1.2	697	- Implementácia systémov pre všetky funkčné oblasti samostatne
1.1	698
1.2	699	- Implementácia integrácií systémov pre všetky funkčné oblasti samostatne
1.1	700
1.2	701	- Úvodná konfigurácia systému podľa reálnych biznis procesov pre testovacie účely
1.1	702
1.2	703	- Vybudovanie testovacieho prostredia, jeho nasadenie a oživenie diela pre všetky systémy a pre všetky funkčné oblasti samostatne
1.1	704
1.2	705	- Implementácia procesov
1.1	706
1.2	707	Testovanie:
1.1	708
1.2	709	Zrealizovanie testovania minimálne v nasledovnom rozsahu:
1.1	710
1.2	711	- Funkčné testy
1.1	712
1.2	713	- Bezpečnostné testy - v rozsahu dokumentu „Metodika pre systematické zabezpečenie organizácií verejnej správy v oblasti informačnej bezpečnosti“ (dostupná na https:~/~/www.csirt.gov.sk/doc/MetodikaZabezpeceniaIKT_v2.0.pdf)
1.1	714
1.2	715	- Záťažové testy
1.1	716
1.2	717	- Systémové integračné testy
1.1	718
1.2	719	- Testy použiteľnosti
1.1	720
1.2	721	- Používateľské akceptačné testovanie
	722	)))
	723	\|Nasadenie\|(((
	724	Nasadenie do produkcie:
1.1	725
1.2	726	- Príprava produkčného prostredia
1.1	727
1.2	728	- Administratívna príprava produkčného prostredia (procesy, dokumentácia)
1.1	729
1.2	730	- Inštalácia riešenia do produkčného prostredia
1.1	731
1.2	732	- Sprístupnenie riešenia v produkčnom prostredí vybraným používateľom
	733	)))
	734	\|(((
	735
1.1	736
1.2	737	Dokončovacia fáza projektu
	738	)))\|(((
	739	Manažérsky produkt
1.1	740
1.2	741	- M-02 Správa o dokončení projektu
1.1	742
1.2	743	- M-02 Plán kontroly po odovzdaní projektu
1.1	744
1.2	745	- M-02 Odporúčanie nadväzných krokov
	746
	747	- M-02 Plán monitorovania a hodnotenia po odovzdaní projektu
	748	)))
	749	\|Služby projektového riadenia\|(((
	750	Manažérsky produkt
	751
	752	- M-01 Plán etapy
	753
	754	- M-02 Manažérske správy, plány, reporty, zoznamy a požiadavky
	755
	756	- M-03 Akceptačný protokol
	757
	758	- M-04 Audit kvality
	759
	760	- M-05 Analýza nákladov a prínosov
	761	)))
	762
	763
	764
	765
	766
	767	1. NÁHĽAD ARCHITEKTÚRY
	768
	769	V súlade s cieľom projektu je vybudovanie Integrované informačného systému úradu (IIS ŠÚKL), ktorý bude efektívne elektronicky podporovať procesy ŠÚKL nevyhnutnosťou. V záujme ŠÚKL nie je len možnosť s klientmi (občan, podnikateľ) elektronicky komunikovať cez elektronické schránky ale aj maximálne využiť IKT na podporu spracovania podaní a žiadostí na ŠÚKL, vypracovanie rozhodnutí, zber dát a podkladov, čo bude viesť k lepšiemu využívaniu údajov a znalostí v rozhodovacích procesoch a k zlepšeniu kvality, a efektívnosti procesov. V záujme ŠÚKL je aby nosné agendy mohli byť v maximálnej miere realizované. Projekt prinesie ŠÚKL súlad s legislatívou a podporou automatizovaného a štandardizovaného výkonu verejnej moci v súlade s princípmi eGovernmentu.
	770
	771
	772	Automatizované systémy môžu lepšie zabezpečiť súlad s príslušnými zákonmi a predpismi, čím sa zlepší transparentnosť a zodpovednosť pri riadení procesov. Automatizované systémy dokážu spracovať podania a príslušné dáta rýchlejšie a presnejšie ako manuálne metódy čím sa znižuje chybovosť ľudského faktora. Digitalizáciou a integráciou procesov môže ŠÚKL znížiť čas a zdroje vynaložené na manuálne úlohy, čo povedie k rýchlejšiemu vybavovaniu agendy. Integrácia medzi rôznymi systémami a oddeleniami umožní plynulejšiu komunikáciu, zníženie počet prekážok a zlepšenie celkového pracovného toku. Vďaka sledovaniu v reálnom čase bude môcť ŠÚKL nepretržite monitorovať procesy, čo umožní rýchle úpravy a lepšie strategické rozhodovanie. Prívetivé používateľské rozhranie pravdepodobne zvýšia spokojnosť používateľov.
	773
	774	Súčasťou projektu je vybudovanie integrované informačného systému ŠÚKL, ktorý nahradí technicky zastarané a užívateľsky menej atraktívne súčasné informačné systémy.
	775
	776	Technologické aspekty riešenia:
	777
	778	* Inšpirácia z existujúcich riešení v štátnom sektore v zahraničí,
	779	* Prevádzka v cloude, pričom všetky dáta musia byť uchovávané na území EÚ (umiestnenie projektu do privátneho, alebo verejného cloudu),
	780	* Autentifikácia cez IAM ÚPVS: Použitie modulu IAM (Identity and Access Management) ÚPVS (Ústredného Portálu Verejnej Správy) zabezpečí bezpečnú a jednoduchú autentifikáciu užívateľov.
	781	* Komunikácia cez e-schránky: Integrácia s e-schránkami umožní plynulú a zabezpečenú komunikáciu medzi ŠÚKL a štátnymi orgánmi.
	782	* Integrácie Systémov Tretích Strán: V rámci projektu budú vyčíslené náklady na integráciu systémov tretích strán (iné OVM, registre a dáta iných inštitúcii a informačných systémov, CSRÚ, vrátanie integrácií na európske systémy ako EUDAMED, CTS, CR, PSUR), aby sa zabezpečila kompletnosť a funkcionalita informačného systému.
	783	* Pri technologickom riešení IIS je kľúčové zabezpečiť, aby spĺňal všetky požiadavky na bezpečnosť. To znamená, že musí byť v súlade s relevantnými legislatívnymi predpismi a štandardmi bezpečnosti. Tieto požiadavky zahŕňajú ochranu osobných údajov, zabezpečenie dát a sieťovú bezpečnosť, aby boli údaje ŠÚKL chránené pred neoprávneným prístupom, únikom alebo inými bezpečnostnými hrozbami. Je dôležité, aby riešenie implementovalo najnovšie bezpečnostné technológie a protokoly, a pravidelne prechádzal bezpečnostnými auditmi a aktualizáciami, aby bol v súlade s najlepšími bezpečnostnými praktikami a legislatívnymi požiadavkami.
	784
	785
	786	[[image:blob:https://metais.slovensko.sk/1c242bf6-8419-4d7d-b1f3-5e2effdbd993\|\|alt="Obrázok, na ktorom je text, snímka obrazovky, písmo, rovnobežný
	787
	788	Automaticky generovaný popis"]]
	789
	790	Obr. 1: Biznis architektúra / celkový pohľad
	791
	792
	793
	794
	795
	796	[[image:blob:https://metais.slovensko.sk/802d49c7-5937-4d89-803c-6fb54c766fd9\|\|alt="Obrázok, na ktorom je text, písmo, číslo, diagram
	797
	798	Automaticky generovaný popis"]]
	799
	800	Obr. 2. Aplikačná architektúra – súčasný stav
	801
	802	Popis súčasného stavu:
	803
	804
	805	VNÚTORNÝ INFORMAČNÝ SYSTÉM (VIS) ŠÚKL
	806
	807	VIS je vyvíjaný a prevádzkovaný od roku 1994, pričom know-how o architektúre, funkčnosti a bezpečnosti je sústredená u jedinej osoby a to tvorcu systému. K dispozícii nie je žiadna podrobná dokumentácia ani autorské práva. Rozvoj tohto systému s ohľadom na požiadavky elektronizácie štátnej správy je ťažkopádny a ekonomicky nevýhodný.
	808
	809
	810	VIS LIEKY obsahuje
	811
	812	* Číselníky – základné číselníky,
	813	* Rozhodnutia – obsahuje zoznam rozhodnutí v rámci procesu „žiadosti o registráciu humánneho lieku“ vrátane doplňujúcich informácií pre dané rozhodnutie ako napr.: Detail, Lieky, Zloženie, Firmy, Dokumenty, Žiadosti, Generiká, História; Informácie o lieku, alebo záležitosti, ktorých sa dané rozhodnutie týka. Zoznam liekov, ktoré prislúchajú k danému rozhodnutiu,
	814	* Lieky – zoznam liekov.
	815
	816	Každý jeden riadok predstavuje jeden liek. Pri zvolení z pop-up menu Karta sa otvorí karta lieku a pri zvolení Karta rozhodnutia sa otvorí karta rozhodnutia. Žiadosti obsahuju zoznam žiadostí, ktoré sa týkajúdaného lieku. Zvolením položky Prehľad dovozu sa vygeneruje okno so zoznamom dovozu daného lieku.
	817
	818	* Firmy – zoznam firiem, údaje o danej firme, adresa a pod. Obsahuje zoznam rozhodnutí pre danú firmu, zoznam liekov, ktoré firma vyrába, zoznam žiadostí danej firmy, zoznam liekov, ktoré firma dováža, alebo distribuuje. Zoznam dokumentov povoleného formátu a veľkosti, ktoré prislúchajú k firme, napr. súbory a podobne.
	819	* Inšpekcia – databáza hlásení od distribútorov liekov, príjem hlásenia, dovoz, šarže a vzorky. Spracovanie hlásení.
	820	* Registrácia - zoznam všetkých žiadostí o registráciu, ďalej úlohy týkajúce sa konkrétného prihláseného užívateľa a kompletný zoznam úloh, bez ohľadu na adresáta,
	821	* informácie o žiadateľovi, názve lieku, doplnku, liečive a evidencii,
	822	* zobrazuje konkrétne informácie o žiadosti a každej úlohe samostatne,
	823	* nachádzajú sa tu všetky dokumenty prislúchajúce k rozhodnutiu, ktorého sa daná žiadosť týka a pod.
	824
	825
	826
	827	VIS ZDRAVOTNÍCKE POMÔCKY
	828
	829	Obsahuje evidenciu zdravotníckych pomôcok, výrobcov, predajcov a distributérov. Obsahuje zoznamy Firiem, Žiadostí, Pomôcok a ostatné zoznamy ako Dokumenty, Osoby, Identifikačné listy. Obsahuje možnosť zadania žiadostí o registráciu ZP a pod. (pozn. tieto žiadosti zadávajú do systému ručne zamestnanci ŠÚKL). Systém obsahuje rôzne prehľad v tabuľkovej forme.
	830
	831
	832
	833
	834	APLIKAČNÁ ARCHITEKTÚRA – BUDÚCI STAV
	835
	836	**[[image:blob:https://metais.slovensko.sk/9d105403-6e2e-458c-82c5-9f89f1a428e9\|\|alt="Obrázok, na ktorom je diagram, snímka obrazovky, dizajn
	837
	838	Automaticky generovaný popis"]]**
	839
	840	Obr. 3 Aplikačná architektúra – budúci stav (pozn. podrobný popis aplikačnej a technologickej architektúry je uvedený v dokumente PRÍSTUP K PROJEKTU)
	841
	842
	843	1.
	844	11. Prehľad e-Government komponentov
	845
	846
	847	1.
	848	11.
	849	111. Prehľad koncových služieb – budúci stav:
	850
1.1	851	\|(((
1.2	852	Kód KS
	853
1.1	854	//(z MetaIS)//
1.2	855	)))\|Názov KS\|Používateľ KS //(G2C/G2B/G2G/G2A)//\|(((
	856	Životná situácia
1.1	857
1.2	858	//(+ kód z MetaIS)//
	859	)))\|Úroveň elektronizácie KS
	860	\|ks_339880\|Podávanie hlásenia o dovoze, spotrebe, mimoriadnom dovoze a slovenského výrobcu\|G2B\|025 Služby\|úroveň 4
	861	\|ks_336882\|Publikovanie zoznamu o dovoze liekov do SR (hlásenia) a predaji liekov od veľkodistribučných spoločností lekárňam (spotreba)\|G2B\|025 Služby\|úroveň 4
	862	\|ks_334292\|Podávanie žiadosti o vydanie certifikátu pre liek podľa schémy svetovej zdravotníckej organizácie\|G2C/G2B\|(((
	863	145 Lieková starostlivosť, zdravotnícke pomôcky a dietetické potraviny
1.1	864
	865
1.2	866	025 Služby
	867	)))\|úroveň 4
	868	\|ks_334254\|Podávanie štvrťročného oznámenia držiteľa povolenia na výrobu liekov\|G2C/G2B\|(((
	869	145 Lieková starostlivosť, zdravotnícke pomôcky a dietetické potraviny
1.1	870
	871
1.2	872	025 Služby
	873	)))\|úroveň 4
	874	\|ks_334253\|Podávanie žiadosti o evidenciu laboratória pre kontrolu čistenej vody ako pomocnej látky pre lekárne\|G2C/G2B\|(((
	875	145 Lieková starostlivosť, zdravotnícke pomôcky a dietetické potraviny
1.1	876
	877
1.2	878	025 Služby
	879	)))\|úroveň 4
	880	\|ks_334252\|Podávanie žiadosti o vstupnú inšpekciu pre samostatné zmluvné kontrolné laboratória\|G2B\|025 Služby\|úroveň 4
	881	\|ks_334251\|Podávanie oznámenia zámeru vykonávať výrobu, dovoz alebo distribúciu účinnej látky použitej ako vstupná surovina pri výrobe lieku\|G2B\|025 Služby\|úroveň 4
	882	\|ks_334250\|Podávanie žiadosti o vykonanie vstupnej inšpekcie na materiálne a priestorové vybavenie žiadateľa o vydanie povolenia na zaobchádzanie s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami\|G2B\|025 Služby\|úroveň 4
	883	\|ks_334249\|Podávanie oznámenia Štátnemu ústavu pre kontrolu liečiv o výsledkoch hodnotenia závažnej nežiaducej reakcie transfúznych liekov\|G2B\|025 Služby\|úroveň 4
	884	\|ks_334248\|Oznámenie závažnej nežiaducej reakcie transfúznych liekov\|G2B\|025 Služby\|úroveň 4
	885	\|ks_334247\|Predkladanie výročnej súhrnnej správy o závažných nežiaducich reakciách transfúznych liekov\|G2B\|025 Služby\|úroveň 4
	886	\|ks_334246\|Podávanie oznámenia Štátnemu ústavu pre kontrolu liečiv o výsledkoch hodnotenia závažnej nežiaducej udalosti transfúznych liekov\|G2B\|025 Služby\|úroveň 4
	887	\|ks_334245\|Oznámenia závažnej nežiaducej udalosti transfúzneho lieku\|G2B\|025 Služby\|úroveň 4
	888	\|ks_334244\|Predkladanie výročnej správy o závažných nežiaducich udalostiach transfúznych liekov\|G2B\|025 Služby\|úroveň 4
	889	\|ks_334243\|Podávanie žiadosti o vykonanie vstupnej inšpekcie v transfuziologickom zariadení\|G2B\|025 Služby\|úroveň 4
	890	\|ks_334242\|Podávanie žiadosti o vedecké odporúčanie týkajúce sa vývoja a registrácie humánnych liekov\|G2C/G2B\|(((
	891	145 Lieková starostlivosť, zdravotnícke pomôcky a dietetické potraviny
1.1	892
	893
1.2	894	025 Služby
	895	)))\|úroveň 4
	896	\|ks_334241\|Podávanie doplňujúcej dokumentácie (responses) k registračným procedúram\|G2C/G2B\|(((
	897	145 Lieková starostlivosť, zdravotnícke pomôcky a dietetické potraviny
1.1	898
	899
1.2	900	025 Služby
	901	)))\|úroveň 4
	902	\|ks_334237\|Podávanie žiadosti o vystavenie kópie rozhodnutí registrácie humánneho liek\|G2C/G2B\|(((
	903	145 Lieková starostlivosť, zdravotnícke pomôcky a dietetické potraviny
1.1	904
	905
1.2	906	025 Služby
	907	)))\|úroveň 4
	908	\|ks_334236\|Podávanie žiadosti o vrátenie správneho poplatku Štátnemu ústavu pre kontrolu liečiv\|G2C/G2B\|(((
	909	145 Lieková starostlivosť, zdravotnícke pomôcky a dietetické potraviny
1.1	910
	911
1.2	912	025 Služby
	913	)))\|úroveň 4
	914	\|ks_334233\|Podávanie žiadosti o prevod registrácie humánneho lieku\|G2C/G2B\|(((
	915	145 Lieková starostlivosť, zdravotnícke pomôcky a dietetické potraviny
	916
	917
	918	025 Služby
	919	)))\|úroveň 4
	920	\|ks_334232\|Podávanie žiadosti o zrušenie registrácie humánneho lieku\|G2C/G2B\|(((
	921	145 Lieková starostlivosť, zdravotnícke pomôcky a dietetické potraviny
	922
	923
	924	025 Služby
	925	)))\|úroveň 4
	926	\|ks_334225\|Podávanie žiadosti o vydanie súhlasného stanoviska k očkovacej kampani\|G2C/G2B\|(((
	927	145 Lieková starostlivosť, zdravotnícke pomôcky a dietetické potraviny
	928
	929
	930	025 Služby
	931	)))\|úroveň 4
	932	\|ks_334224\|Podávanie žiadosti o vyznačenie právoplatnosti a vzdanie sa odvolania v rozhodnutiach na zaobchádzanie s drogovými prekurzormi\|G2C/G2B\|(((
	933	145 Lieková starostlivosť, zdravotnícke pomôcky a dietetické potraviny
	934
	935
	936	025 Služby
	937	)))\|úroveň 4
	938	\|ks_334223\|Oznamovanie zmeny štatutárneho orgánu právnickej osoby držiteľa rozhodnutia na zaobchádzanie s drogovými prekurzormi\|G2C/G2B\|(((
	939	145 Lieková starostlivosť, zdravotnícke pomôcky a dietetické potraviny
	940
	941
	942	025 Služby
	943	)))\|úroveň 4
	944	\|ks_334222\|Podávanie žiadosti o vydanie povolenia na zaobchádzanie s určenými látkami kategórie 1 v zmysle zákona o liekoch a zdravotníckych pomôckach\|G2C/G2B\|(((
	945	145 Lieková starostlivosť, zdravotnícke pomôcky a dietetické potraviny
	946
	947
	948	025 Služby
	949	)))\|úroveň 4
	950	\|ks_334221\|Podávanie žiadosti o vydanie osobitného povolenia na zaobchádzanie s určenými látkami kategórie 1 v zmysle zákona o liekoch a zdravotníckych pomôckach\|G2C/G2B\|(((
	951	145 Lieková starostlivosť, zdravotnícke pomôcky a dietetické potraviny
	952
	953
	954	025 Služby
	955	)))\|úroveň 4
	956	\|ks_334220\|Podávanie žiadosti na vydanie rozhodnutia o registrácii na zaobchádzanie s určenými látkami kategórie 2 a 3 v zmysle zákona o liekoch a zdravotníckych pomôckach\|G2C/G2B\|(((
	957	145 Lieková starostlivosť, zdravotnícke pomôcky a dietetické potraviny
	958
	959
	960	025 Služby
	961	)))\|úroveň 4
	962	\|ks_334219\|Podávanie žiadosti na registráciu / oznámenie výrobcu zdravotníckych pomôcok v zmysle zákona o liekoch a zdravotníckych pomôckach\|G2C/G2B\|(((
	963	145 Lieková starostlivosť, zdravotnícke pomôcky a dietetické potraviny
	964
	965
	966	025 Služby
	967	)))\|úroveň 4
	968	\|ks_333450\|Podávanie hlásenia pripravovanej reklamy o lieku\|G2C/G2B\|(((
	969	145 Lieková starostlivosť, zdravotnícke pomôcky a dietetické potraviny
	970
	971
	972	025 Služby
	973	)))\|úroveň 4
	974	\|ks_332994\|Podávanie žiadosti o registráciu, predĺženie alebo zmenu registrácie lieku\|G2C/G2B\|(((
	975	145 Lieková starostlivosť, zdravotnícke pomôcky a dietetické potraviny
	976
	977
	978	025 Služby
	979	)))\|úroveň 4
	980	\|ks_332993\|Podávanie hlásenia o podozrení na nežiadúci účinok lieku\|G2C/G2B\|(((
	981	145 Lieková starostlivosť, zdravotnícke pomôcky a dietetické potraviny
	982
	983
	984	025 Služby
	985	)))\|úroveň 4
	986	\|ks_332988\|Podávanie hlásenia o vývoze lieku\|G2B\|025 Služby\|úroveň 4
	987
	988
	989
	990
	991	1.
	992	11.
	993	111. Prehľad budovaných/rozvíjaných ISVS v projekte – budúci stav:
	994
	995	\|Kód ISVS //(z MetaIS)//\|Názov ISVS\|(((
	996	Modul ISVS
	997
	998	//(zaškrtnite ak ISVS je modulom)//
	999	)))\|Stav IS VS\|Typ IS VS\|(((
	1000	Kód nadradeného ISVS
	1001
	1002	//(v prípade zaškrtnutého checkboxu pre modul ISVS)//
	1003	)))
	1004	\|IIS ŠÚKL\|Integrovaný informačný systém ŠÚKL\|☐\|Plánujem vybudovať\|Agendový\|
	1005
	1006
	1007	1.
	1008	11.
	1009	111. Prehľad budovaných aplikačných služieb – budúci stav:
	1010
1.1	1011	\|(((
1.2	1012	Kód AS
	1013
	1014	//(z MetaIS)//
	1015	)))\|Názov AS\|(((
	1016	ISVS/modul ISVS
	1017
	1018	//(kód z MetaIS)//
	1019	)))\|(((
	1020	Aplikačná služba realizuje KS
	1021
	1022	//(kód KS z MetaIS)//
	1023	)))
	1024	\|as_58624\|Sprístupnenie evidencie dlhodobo nedostupných liekov na trhu SR\|IIS ŠÚKL\|ks_336882 Publikovanie zoznamu o dovoze liekov do SR (hlásenia) a predaji liekov od veľkodistribučných spoločností lekárňam (spotreba)
	1025	\|as_57392\|Podanie žiadosti o vydanie povolenia a osobitného povolenia na zaobchádzanie s určenými látkami kategórie 1,2 a 3\|IIS ŠÚKL\|ks_334224 Podávanie žiadosti o vyznačenie právoplatnosti a vzdanie sa odvolania v rozhodnutiach na zaobchádzanie s drogovými prekurzormi
	1026	\|as_57392\|Podanie žiadosti o vydanie povolenia a osobitného povolenia na zaobchádzanie s určenými látkami kategórie 1,2 a 3\|IIS ŠÚKL\|ks_334220 Podávanie žiadosti na vydanie rozhodnutia o registrácii na zaobchádzanie s určenými látkami kategórie 2 a 3 v zmysle zákona o liekoch a zdravotníckych pomôckach
	1027	\|as_57392\|Podanie žiadosti o vydanie povolenia a osobitného povolenia na zaobchádzanie s určenými látkami kategórie 1,2 a 3\|IIS ŠÚKL\|ks_334221 Podávanie žiadosti o vydanie osobitného povolenia na zaobchádzanie s určenými látkami kategórie 1 v zmysle zákona o liekoch a zdravotníckych pomôckach
	1028	\|as_57392\|Podanie žiadosti o vydanie povolenia a osobitného povolenia na zaobchádzanie s určenými látkami kategórie 1,2 a 3\|IIS ŠÚKL\|ks_334222 Podávanie žiadosti o vydanie povolenia na zaobchádzanie s určenými látkami kategórie 1 v zmysle zákona o liekoch a zdravotníckych pomôckach
	1029	\|as_57392\|Podanie žiadosti o vydanie povolenia a osobitného povolenia na zaobchádzanie s určenými látkami kategórie 1,2 a 3\|IIS ŠÚKL\|ks_334223 Oznamovanie zmeny štatutárneho orgánu právnickej osoby držiteľa rozhodnutia na zaobchádzanie s drogovými prekurzormi
	1030	\|as_57391\|Podanie žiadosti o doplňujúcu dokumentáciu (responses) k registračným procedúram\|IIS ŠÚKL\|ks_334241 Podávanie doplňujúcej dokumentácie (responses) k registračným procedúram
	1031	\|as_57390\|Podanie žiadosti o vedecké odporúčanie týkajúce sa vývoja a registrácie humánnych liekov\|IIS ŠÚKL\|ks_334242 Podávanie žiadosti o vedecké odporúčanie týkajúce sa vývoja a registrácie humánnych liekov
	1032	\|as_57389\|Podanie oznámenia o zámere vykonávať výrobu účinnej látky,liekov, dovoz účinnej látky alebo distribúciu účinnej látky v oblasti liekov\|IIS ŠÚKL\|ks_334251 Podávanie oznámenia zámeru vykonávať výrobu, dovoz alebo distribúciu účinnej látky použitej ako vstupná surovina pri výrobe lieku
	1033	\|as_57389\|Podanie oznámenia o zámere vykonávať výrobu účinnej látky,liekov, dovoz účinnej látky alebo distribúciu účinnej látky v oblasti liekov\|IIS ŠÚKL\|ks_334254 Podávanie štvrťročného oznámenia držiteľa povolenia na výrobu liekov
	1034	\|as_57388\|Podanie žiadosti o evidenciu laboratória pre kontrolu čistej vody\|IIS ŠÚKL\|ks_334253 Podávanie žiadosti o evidenciu laboratória pre kontrolu čistenej vody ako pomocnej látky pre lekárne
	1035	\|as_57386\|Podanie žiadosti o vydanie certifikátu na liek\|IIS ŠÚKL\|ks_334292 Podávanie žiadosti o vydanie certifikátu pre liek podľa schémy svetovej zdravotníckej organizácie
	1036	\|as_57385\|Podanie oznámení o závažných nežiadúcich reakciách a udalostiach v oblasti liekov a zdravotníckych pomôcok\|IIS ŠÚKL\|ks_332993 Podávanie hlásenia o podozrení na nežiadúci účinok lieku
	1037	\|as_57385\|Podanie oznámení o závažných nežiadúcich reakciách a udalostiach v oblasti liekov a zdravotníckych pomôcok\|IIS ŠÚKL\|ks_334244 Predkladanie výročnej správy o závažných nežiaducich udalostiach transfúznych liekov
	1038	\|as_57385\|Podanie oznámení o závažných nežiadúcich reakciách a udalostiach v oblasti liekov a zdravotníckych pomôcok\|IIS ŠÚKL\|ks_334245 Oznámenia závažnej nežiaducej udalosti transfúzneho lieku
	1039	\|as_57385\|Podanie oznámení o závažných nežiadúcich reakciách a udalostiach v oblasti liekov a zdravotníckych pomôcok\|IIS ŠÚKL\|ks_334246 Podávanie oznámenia Štátnemu ústavu pre kontrolu liečiv o výsledkoch hodnotenia závažnej nežiaducej udalosti transfúznych liekov
	1040	\|as_57385\|Podanie oznámení o závažných nežiadúcich reakciách a udalostiach v oblasti liekov a zdravotníckych pomôcok\|IIS ŠÚKL\|ks_334247 Predkladanie výročnej súhrnnej správy o závažných nežiaducich reakciách transfúznych liekov
	1041	\|as_57385\|Podanie oznámení o závažných nežiadúcich reakciách a udalostiach v oblasti liekov a zdravotníckych pomôcok\|IIS ŠÚKL\|ks_334248 Oznámenie závažnej nežiaducej reakcie transfúznych liekov
	1042	\|as_57385\|Podanie oznámení o závažných nežiadúcich reakciách a udalostiach v oblasti liekov a zdravotníckych pomôcok\|IIS ŠÚKL\|ks_334249 Podávanie oznámenia Štátnemu ústavu pre kontrolu liečiv o výsledkoch hodnotenia závažnej nežiaducej reakcie transfúznych liekov
	1043	\|as_57384\|Podanie žiadosti o vykonanie vstupnej inšpekcie v oblasti zaobchádzania s liekmi a zdravotníckymi pomôckami\|IIS ŠÚKL\| ks_334243 Podávanie žiadosti o vykonanie vstupnej inšpekcie v transfuziologickom zariadení
	1044	\|as_57384\|Podanie žiadosti o vykonanie vstupnej inšpekcie v oblasti zaobchádzania s liekmi a zdravotníckymi pomôckami\|IIS ŠÚKL\|ks_334250 Podávanie žiadosti o vykonanie vstupnej inšpekcie na materiálne a priestorové vybavenie žiadateľa o vydanie povolenia na zaobchádzanie s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami
	1045	\|as_57384\|Podanie žiadosti o vykonanie vstupnej inšpekcie v oblasti zaobchádzania s liekmi a zdravotníckymi pomôckami\|IIS ŠÚKL\|ks_334252 Podávanie žiadosti o vstupnú inšpekciu pre samostatné zmluvné kontrolné laboratória
	1046	\|as_57383\|Podanie žiadosti o registráciu a o oznámení výrobcu zdravotníckych pomôcok\|IIS ŠÚKL\|ks_334219 Podávanie žiadosti na registráciu / oznámenie výrobcu zdravotníckych pomôcok v zmysle zákona o liekoch a zdravotníckych pomôckach
	1047	\|as_57382\|Podanie žiadosti o registráciu, zmenu, predĺženie a zrušenie registrácie lieku\|IIS ŠÚKL\|ks_332994 Podávanie žiadosti o registráciu, predĺženie alebo zmenu registrácie lieku
	1048	\|as_57382\|Podanie žiadosti o registráciu, zmenu, predĺženie a zrušenie registrácie lieku\|IIS ŠÚKL\|ks_334232 Podávanie žiadosti o zrušenie registrácie humánneho lieku
	1049
	1050
	1051
	1052	1.
	1053	11.
	1054	111. Prehľad integrácii ISVS na spoločné ISVS[[^^~[1~]^^>>path:#_ftn1]] a ISVS iných OVM alebo IS tretích strán
	1055
	1056	\|(((
	1057	Kód ISVS
	1058
1.1	1059	//(z MetaIS)//
1.2	1060	)))\|(((
	1061	Názov ISVS
	1062
	1063
	1064	)))\|(((
	1065	Kód integrovaného ISVS
	1066
1.1	1067	//(z MetaIS)//
1.2	1068	)))\|Názov integrovaného ISVS
	1069	\|IIS ŠÚKL\|Integrovaný informačný systém ŠÚKL\|isvs_10519\|IS CSRÚ-Modul procesnej integrácie a integrácie údajov
	1070	\|IIS ŠÚKL\|Integrovaný informačný systém ŠÚKL\|isvs_9369\|Modul elektronického doručovania
	1071	\|IIS ŠÚKL\|Integrovaný informačný systém ŠÚKL\|isvs_8846\|Autentifikačný modul
	1072	\|IIS ŠÚKL\|Integrovaný informačný systém ŠÚKL\|isvs_8847\|Modul elektronických schránok
	1073	\|IIS ŠÚKL\|Integrovaný informačný systém ŠÚKL\|isvs_8848\|Modulu elektronických formulárov
	1074	\|IIS ŠÚKL\|Integrovaný informačný systém ŠÚKL\|isvs_9368\|Modul centrálnej elektronickej podateľne
	1075	\|IIS ŠÚKL\|Integrovaný informačný systém ŠÚKL\|isvs_9370\|Notifikačný modul
	1076	\|IIS ŠÚKL\|Integrovaný informačný systém ŠÚKL\|-\|Európske systémy (EUDAMED, CTS, CR, PSUR)
1.1	1077
	1078
	1079
	1080
	1081
	1082
	1083
1.2	1084	1.
	1085	11.
	1086	111. Aplikačné služby na integráciu
	1087
	1088	\|(((
	1089	AS
	1090
	1091	(Kód MetaIS)
1.1	1092	)))\|(((
1.2	1093
	1094
	1095	Názov AS
1.1	1096	)))\|(((
1.2	1097	Realizuje ISVS
	1098
	1099	(kód MetaIS)
	1100	)))\|Poskytujúca alebo Konzumujúca\|Integrácia cez CAMP\|Integrácia s IS tretích strán\|SaaS\|(((
	1101	Integrácia na AS poskytovateľa
	1102
	1103	(kód MetaIS)
1.1	1104	)))
1.2	1105	\|as_65954\|Konzumovanie údajov z CSRÚ\|IIS ŠÚKL\|Konzumujúca\|Nie\|Nie\|Nie\|sluzba_is_49253
	1106	\|as_65955\|Využívanie spoločných modulov ÚPVS\|IIS ŠÚKL\|Konzumujúca\|Nie\|Nie\|Nie\|as_59698, as_59630, as_59699, as_60157
1.1	1107
	1108
	1109
	1110
1.2	1111	1.
	1112	11.
	1113	111. Poskytovanie údajov z ISVS do IS CSRÚ
1.1	1114
1.2	1115	\|ID OE\|Názov (poskytovaného) objektu evidencie\|Kód ISVS poskytujúceho OE\|Názov ISVS poskytujúceho OE
	1116	\|ID_01\|Zoznam registrovaných liekov / register liekov\|IIS ŠÚKL\|Integrovaný informačný systém ŠÚKL
	1117	\|ID_02\|Zoznam zdravotníckych pomôcok / evidencia zdravotníckych pomôcok\|IIS ŠÚKL\|Integrovaný informačný systém ŠÚKL
	1118
	1119
	1120	1.
	1121	11.
	1122	111. Konzumovanie údajov z IS CSRÚ
	1123
	1124	\|ID OE\|(((
	1125
	1126
	1127	Názov (konzumovaného) objektu evidencie
	1128	)))\|Kód a názov ISVS konzumujúceho OE z IS CSRÚ\|Kód zdrojového ISVS v MetaIS
	1129	\|ID_01\|Register právnických osôb\|IIS ŠÚKL\|
	1130	\|ID_02\|Výpis z registra trestov\|IIS ŠÚKL\|
	1131	\|ID_03\|Register fyzických osôb\|IIS ŠÚKL\|
	1132	\|ID_04\|Register adries\|IIS ŠÚKL\|
	1133
	1134
	1135
	1136	1.
	1137	11.
	1138	111. Prehľad plánovaného využívania infraštruktúrnych služieb (cloudových služieb) – budúci stav:
	1139
	1140	\|(((
	1141	Kód infraštruktúrnej služby
	1142
	1143	//(z MetaIS)//
	1144	)))\|Názov infraštruktúrnej služby\|(((
	1145	Kód využívajúceho ISVS
	1146
	1147	//(z MetaIS)//
	1148	)))\|Názov integrovaného ISVS
	1149	\|infra_sluzba_130 \|Využívanie IaaS vládneho cloudu \|isvs_14693\|Integrovaný informačný systém ŠÚKL (IIS ŠÚKL)
	1150	\|infra_sluzba_510 \|Diskový priestor \|isvs_14693\|Integrovaný informačný systém ŠÚKL (IIS ŠÚKL)
	1151	\|infra_sluzba_511 \|Služba pripojenia do špecifickej siete \|isvs_14693\|Integrovaný informačný systém ŠÚKL (IIS ŠÚKL)
	1152	\|infra_sluzba_512 \|Sieťové služby \|isvs_14693\|Integrovaný informačný systém ŠÚKL (IIS ŠÚKL)
	1153	\|infra_sluzba_513 \|Poskytovanie základnej funkčnosti platformy manažmentu údajov vo vládnom cloude \|isvs_14693\|Integrovaný informačný systém ŠÚKL (IIS ŠÚKL)
	1154	\|infra_sluzba_754 \|Amazon EC2 Secure Plus \|isvs_14693\|Integrovaný informačný systém ŠÚKL (IIS ŠÚKL)
	1155
	1156
	1157
	1158
	1159
	1160
	1161
	1162	1. LEGISLATÍVA
	1163
	1164
	1165	Základnými legislatívnymi normami upravujúcimi oblasť registrácie liekov a zdravotníckych pomôcok a pôsobnosť ŠÚKL:
	1166
	1167	* Zákon č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov.
	1168
	1169
	1170	1. ROZPOČET A PRÍNOSY
	1171
	1172	Pre Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ŠÚKL) by nový informačný systém priniesol množstvo konkrétnych prínosov, ktoré by pozitívne ovplyvnili jeho každodenné fungovanie aj dlhodobé strategické ciele. Medzi hlavné výhody patria:
	1173
	1174
	1175	1. Efektívnejšia správa liekov a zdravotníckych produktov:
	1176	1*. Nový systém zlepší sledovanie a registráciu liekov, zdravotníckych pomôcok a iných produktov, čím sa zvýši transparentnosť a rýchlosť procesov spojených s reguláciou.
	1177	1*. Automatizácia procesov, ako sú podávanie žiadostí o registráciu, kontrola kvality či revízia údajov urýchlil spracovanie žiadostí a minimalizuje manuálne chyby.
	1178	1. Lepšia kontrola a dohľad nad bezpečnosťou liečiv:
	1179	1*. Nový informačný systém umožní rýchlejšiu identifikáciu potenciálnych rizík spojených s liekmi a zdravotníckymi pomôckami na základe analytických nástrojov, čo prispeje k zlepšeniu rozhodovacích procesov.
	1180	1*. Nový informačný systém umožní efektívnejšiu spoluprácu s ostatnými európskymi regulačnými úradmi, čím sa zlepší schopnosť rýchlo reagovať na problémy s bezpečnosťou liekov, ako sú napríklad stiahnutia z trhu a pod.
	1181	1. Zvýšenie transparentnosti a komunikácie s verejnosťou:
	1182	1*. Moderný informačný systém prinesie používateľsky prívetivú prezentáciu informácií pre verejnosť, farmaceutické spoločnosti a zdravotníckych profesionálov, čo uľahčí prístup k informáciám o liekoch, ich bezpečnosti a regulácii.
	1183	1*. Automatizované notifikácie a lepšia správa verejných informácií zefektívnia komunikáciu a zvýšia dôveru verejnosti.
	1184	1. Podpora elektronických služieb:
	1185	1*. Implementácia nového IS umožní plne elektronické podávanie žiadostí, čo bude v súlade s trendmi elektronizácie verejnej správy.
	1186	1*. Takýto systém bude poskytovať rozhrania (API) na integráciu s ďalšími štátnymi a európskymi systémami, čím sa zjednoduší výmena dát.
	1187	1. Zníženie prevádzkových nákladov:
	1188	1*. Vďaka lepšej automatizácii a optimalizácii procesov sa znížia prevádzkové náklady súvisiace s údržbou a prevádzkou zastaralého systému.
	1189	1. Zvýšenie bezpečnosti a súladu s legislatívou:
	1190	1*. Moderný systém bude poskytovať pokročilé bezpečnostné mechanizmy, ktoré sú nevyhnutné na ochranu citlivých údajov o liekoch a zdravotníckych pomôckach.
	1191	1*. Umožní lepšie sledovanie súladu s predpismi EÚ a medzinárodnými normami, čo by ŠÚKL pomohlo pri plnení jeho regulačných povinností.
	1192	1. Flexibilita a pripravenosť na budúcnosť:
	1193	1*. Nový informačný systém bude navrhnutý s dôrazom na flexibilitu, čo umožní jednoduché prispôsobenie novým legislatívnym požiadavkám a technologickým výzvam.
	1194	1*. Systém umožní rýchlejšiu adaptáciu na zmeny v oblasti zdravotníctva a farmácie, napríklad nové typy liekov, technológií alebo regulačných potrieb.
	1195	1. Zlepšenie pracovných podmienok pre zamestnancov:
	1196	1*. Nový systém zjednoduší prácu zamestnancov ŠÚKL vďaka intuitívnejšiemu rozhraniu a efektívnym nástrojom na správu dát a procesov.
	1197	1*. Vďaka automatizácii rutinných úloh sa zamestnanci budú môcť viac sústrediť na kľúčové odborné činnosti, čím sa zvýši ich produktivita.
	1198
	1199
	1200	Novovybudovaný informačný systém umožní ŠÚKL lepšie plniť svoju regulačnú úlohu, zlepšiť kvalitu služieb, zvýšiť efektívnosť a pripraviť sa na budúce výzvy v oblasti farmácie a zdravotníctva.
	1201
	1202
	1203
	1204
	1205	1.
	1206	11. Sumarizácia nákladov a prínosov
	1207
	1208
	1209	\|Náklady\|Integrovaný informačný systém ŠÚKL
	1210	\|Všeobecný materiál\|
	1211	\|IT - CAPEX\|
	1212	\|Aplikácie\|1 821 872 €
	1213	\|SW\|
	1214	\|HW\|
	1215	\|IT - OPEX- prevádzka\|
	1216	\|Aplikácie\|150 430 €
	1217	\|SW\|
	1218	\|HW\|
	1219	\|Prínosy\|
	1220	\|Finančné prínosy\|
	1221	\|Administratívne poplatky\|
	1222	\|Ostatné daňové a nedaňové príjmy\|
	1223	\|Ekonomické prínosy\|
	1224	\|Občania (€)\|
	1225	\|Úradníci (€)\| 2 347 013 €
	1226	\|Úradníci (FTE)\|N/A
	1227	\|Kvalitatívne prínosy\|
	1228	\| \|
	1229
	1230
	1231	Prínosy nasadeného systému sa prejavia v znížení času potrebného na realizáciu úkonov zo strany zamestnancov ŠÚKL. Po nasadením IIS ŠÚKL nebude potrebné ručné prepisovanie údajov z obdržaných žiadostí, údaje budú automaticky implementované do systému z elektronických formulárov.
	1232
	1233
	1234	Rovnako sa prínosy IIS ŠÚKL prejavia v znížení administratívnej záťaže žiadateľov, ktorý budú zasielať žiadosti využitím inteligentných elektronických formulárov.
	1235
	1236
	1237
	1238	1. HARMONOGRAM JEDNOTLIVÝCH FÁZ PROJEKTU A METÓDA JEHO RIADENIA
	1239
	1240
	1241	\|ID\|FÁZA/AKTIVITA\|(((
	1242	ZAČIATOK
	1243
1.1	1244	(odhad termínu)
	1245	)))\|(((
1.2	1246	KONIEC
	1247
1.1	1248	(odhad termínu)
1.2	1249	)))\|POZNÁMKA
	1250	\|1.\|Prípravná fáza a Iniciačná fáza\|08/2024\|03/2025\|vrátane realizácie procesu verejného obstarávania
	1251	\|2.\|Realizačná fáza\|04/2025\|03/2027\|
	1252	\|2a\|Analýza a Dizajn\|04/2025\|09/2025\|
	1253	\|2b\|Nákup technických prostriedkov, programových prostriedkov a služieb\|09/2025\|12/2026\|
	1254	\|2c\|Implementácia a testovanie\|09/2025\|12/2026\|
	1255	\|2d\|Nasadenie a PIP\|01/2027\|03/2027\|
	1256	\|3.\|Dokončovacia fáza\|03/2027\|03/2027\|
	1257	\|4.\|Podpora prevádzky (SLA)\|04/2027\|03/2032\|
1.1	1258
	1259
1.2	1260	Projekt bude realizovaný metódou Waterfall:
1.1	1261
1.2	1262	Waterfall - vodopádový prístup počíta s detailným naplánovaním jednotlivých krokov a následnom dodržiavaní postupu pri vývoji alebo realizácii projekty. Projektovému tímu je daný minimálny priestor na zmeny v priebehu realizácie. Vodopádový prístup je vhodný a užitočný v projektoch, ktorý majú jasný cieľ a jasne definovateľný postup a rozdelenie prác.
1.1	1263
	1264
1.2	1265	Objednávateľ projektu vypracuje funkčnú a technickú špecifikáciu,
1.1	1266
	1267
1.2	1268	//[[image:blob:https://metais.slovensko.sk/9e927a92-7671-4a01-b41f-b25b5c580c77\|\|alt="/Users/admin/Desktop/Snímka obrazovky 2020-08-03 o 10.37.34.png"]]//
1.1	1269
	1270
	1271
1.2	1272	1. PROJEKTOVÝ TÍM
1.1	1273
1.2	1274	Riadiaci výbor projektu tvorí predseda riadiaceho výboru projektu a vlastníci procesov alebo nimi poverení zástupcovia.
1.1	1275
1.2	1276
	1277	Riadiaci výbor sa riadi “Štatútom riadiaceho výboru”, ktorý je popísaný v dokumente Štatút RV projektu ako najvyšší riadiaci orgán na účely realizácie projektu na základe schválenej projektovej dokumentácie.
	1278
	1279
	1280	Štatút Riadiaceho výboru upravuje najmä jeho pôsobnosť, úlohy, zloženie, zasadnutie a hlasovanie. Členom riadiaceho výboru projektu môže byť aj zástupca dodávateľa. Väčšina členov riadiaceho výboru projektu s hlasovacím právom sú osoby navrhnuté objednávateľom a zastupujú záujmy objednávateľa. Riadiaci výbor projektu dozerá na hospodárnosť, efektívnosť a účelové využívanie finančných prostriedkov a môže prispôsobiť štandardy projektového riadenia na realizovaný projekt.
	1281
	1282	Riadiaci výbor má minimálne 5 členov, vrátane predsedu Riadiaceho výboru (ďalej len „predseda“) :
	1283
	1284
	1285	Riadiaci výbor projektu bude tvoriť:
	1286
	1287	1.
	1288	11. predseda Riadiaceho výboru projektu,
	1289	11. podpredseda Riadiaceho výboru projektu,
	1290	11. vlastník alebo vlastníci procesov (biznis vlastník infraštruktúra) alebo nimi poverený zástupca alebo zástupcovia,
	1291	11. zástupcu kľúčových používateľov (end user),
	1292	11. zástupca za Dodávateľa v zmysle Zmluvy o Dielo s Dodávateľom.
	1293	11. projektový manažér prijímateľa PPM.
	1294
	1295
	1296	Riadiaci výbor je riadený predsedom, ktorým je zástupca Objednávateľa. V prípade neprítomnosti predsedu na zasadnutí Riadiaceho výboru, predseda musí na toto konkrétne zasadnutie písomne delegovať svoju funkciu v rozsahu svojich práv a povinností formou splnomocnenia na zástupcu, ktorým môže byť aj iný člen Riadiaceho výboru s hlasovacím právom. Na rokovanie Riadiaceho výboru môžu byť v prípade potreby prizvaní aj iní účastníci tak zo strany Objednávateľa alebo za stranu Dodávateľa.
	1297
	1298
	1299	Riadiaci výbor zasadá pravidelne, spravidla raz za mesiac avšak najmenej jedenkrát za tri (3) po sebe nasledujúce kalendárne mesiace. Zasadnutie Riadiaceho výboru zvoláva predseda. Závery zo zasadnutia Riadiaceho výboru a jednotlivé body zo zasadnutia Riadiaceho výboru sa prijímajú súhlasným hlasovaním nadpolovičnej väčšiny prítomných členov Riadiaceho výboru s hlasovacím právom. Hlas predsedu má v prípade rovnosti hlasov hodnotu dvoch hlasov.
	1300
	1301
	1302	Hlavné dokumenty spojené s činnosťou Riadiaceho výboru sú program zasadnutia, pracovný materiál a záznam zo zasadnutia Riadiaceho výboru, ktorého prílohou musí byť aj prezenčná listina, prípadne aj písomné splnomocnenia členov Riadiaceho výboru.
	1303
	1304
	1305	Program zasadnutia a pracovné materiály Riadiaceho výboru distribuuje Asistent projektového manažéra na základe podkladov a inštrukcií predsedu alebo toho člena Riadiaceho výboru, ktorý požiadal o zasadnutie Riadiaceho výboru.
	1306
	1307	Asistent projektového manažéra zabezpečí ich distribúciu členom Riadiaceho výboru najneskôr 3 pracovné dni pred zasadnutím Riadiaceho výboru. Za vecnú správnosť distribuovaného materiálu zodpovedá člen Riadiaceho výboru, ktorý ho predkladá.
	1308
	1309
	1310	Riadiaci výbor zaniká ukončením plnohodnotnej implementácie projektu a jeho uvedením do produktívnej prevádzky. Zoznam členov Riadiaceho výboru je súčasťou dokumentu Komunikačná matica uloženom na zdieľanom projektovom úložisku.
	1311
	1312
	1313	\|ID\|Meno a Priezvisko\|Pozícia\|Oddelenie\|Rola v projekte
	1314	\|1.\|TBD\|TBD\|TBD\|Predseda RV
	1315	\|2.\|TBD\|TBD\|TBD\|Biznis vlastník
	1316	\|3.\|TBD\|TBD\|TBD\|Zástupca prevádzky
	1317	\|4.\|TBD\|TBD\|TBD\|Zástupca dodávateľa
	1318
	1319
	1320	Riadenie projektu zo strany Objednávateľa bude zabezpečené prostredníctvom Projektového manažéra a Finančného manažéra a bude trvať počas celej doby realizácie projektu. Bude pokrývať oblasť projektového riadenia (projektový manažment, celková koordinácia projektu, celkový dohľad nad vývojom dodávaného Diela, vrátane kvality), finančného riadenia a monitorovania realizácie projektu v zmysle riadenia podľa vyhlášky MIRRI č. 401/2023 Z. z. v platnom znení.
	1321
	1322	Projektový tím bude pozostávať z pozícií:
	1323
	1324	* Projektové role:
	1325
	1326	* Projektový manažér,
	1327	* Kľúčový používateľ,
	1328	* Analytik IT,
	1329	* Architekt IT,
	1330	* IT tester,
	1331	* Dátový špecialista,
	1332	* Manažér kybernetickej a informačnej bezpečnosti,
	1333
	1334
	1335	* Ďalšie projektové role:
	1336
	1337	* Finančný manažér
	1338	* Asistent PM
	1339
	1340	ŠÚKL zabezpečí, aby počas implementácie projektu a po jeho skončení (počas obdobia udržateľnosti) bol k dispozícii interný personál na obsluhu, prevádzku a rozvoj riešenia. Zároveň bude minimálne počas obdobia udržateľnosti zabezpečené financovanie tohto personálu zo zdrojov ŠÚKL.
	1341
	1342
	1343	Projektový manažér Objednávateľa bude zabezpečovať koordináciu projektových činností a manažment v súlade s metodikou PRINCE2 (hlavné dokumenty, priebežné manažérske výstupy, a pod.).
	1344
	1345	Projektový manažér Objednávateľa bude riadiť, administratívne a organizačne zabezpečovať implementáciu projektu, komunikovať s dodávateľmi, sledovať plnenie harmonogramu projektu a zabezpečovať dokumenty požadované MIRRI. Zároveň bude v spolupráci s projektovým manažérom dodávateľa koordinovať realizáciu hlavných aktivít, činností a úloh projektu.
	1346
	1347
	1348	Zodpovednosťou projektového manažéra je v spolupráci s finančným manažérom (objednávateľa) finančné riadenie projektu kontrolu rozpočtu projektu a jeho súlad s účtovnými dokladmi. Kontrolu podpornej účtovnej dokumentácie a poradenstvo pri definovaní oprávnených výdavkov bude zabezpečovať finančný manažér Objednávateľa.
	1349
	1350
	1351	Súčasťou projektového riadenia bude tiež operatívna projektová podpora zabezpečujúca administratívnu podporu pre písomnú komunikáciu, administratívne vedenie projektovej dokumentácie a prípravu podkladov pre členov projektového tímu, organizáciu stretnutí a pod.. V rámci aktivity budú taktiež zabezpečovaný manažment a hodnotenie kvality zo strany Objednávateľa.
	1352
	1353
	1354	1.
	1355	11. PRACOVNÉ NÁPLNE
	1356
	1357
	1358	\|Projektová rola:\|PROJEKTOVÝ MANAŽÉR
	1359	\|Detailný popis rozsahu zodpovedností, povinností a kompetencií:\|(((
	1360	- zodpovedá za každodenné riadenie projektu v mene RV, za monitorovanie projektu, za plánovanie aktivít, za informovanie o projekte, atď.,
	1361
	1362	- zodpovedá za určenie pravidiel, spôsobov, metód a nástrojov riadenia projektu a získanie podpory RV pre riadenie, plánovanie a kontrolu projektu a efektívne využívanie projektových zdrojov (ľudských a finančných),
	1363
	1364	- zodpovedá za splnenie všetkých legislatívnych požiadaviek (právne predpisy SR), metodických požiadaviek súvisiacich s implementáciou projektu a formálnu administráciu projektu súvisiacu s riadením, organizovaním, finančným zúčtovaním, sledovaním čiastkových a celkových výsledkov (monitorovaním) a hodnotením výsledkov,
	1365
	1366	- integrovane riadi prípravu a uskutočnenie projektu, nasadenie disponibilných prostriedkov, zabezpečuje koordináciu dodávateľov a zhotoviteľov jednotlivých výstupov projektu, zabezpečuje koordináciu partnerov, časový priebeh a kvalitu výstupov projektu, zmeny projektu a rieši konflikty s okolím projektu,
	1367
	1368	- prijíma rozhodnutia a riadi projekt tak, aby sa splnili stanovené ciele projektu, a aby projekt dodával dohodnuté produkty v dohodnutej kvalite, v čase, a v rámci rozpočtu,
	1369
	1370	- zodpovedá RV za plnenie cieľov projektu a celkový postup prác v projekte,
	1371
	1372	- informuje RV o stave a priebehu projektu, predkladá návrhy na zlepšenie,
	1373
	1374	- riadi strategické a projektové riziká, vrátane vývojových a rezervných plánov,
	1375
	1376	- zodpovedá za identifikovanie kritických miest projektu a navrhovanie ciest k ich eliminácii,
	1377
	1378	- aktívne komunikuje s dodávateľom, zástupcom dodávateľa a projektovým manažérom dodávateľa s cieľom zabezpečiť úspešné dodanie a nasadenie požadovaných projektových výstupov,
	1379
	1380	- zabezpečuje kontrolu dodržiavania a plnenia míľnikov v zmysle zmluvy s dodávateľom,
	1381
	1382	- zabezpečuje vecnú administráciu zúčtovania dodávateľských faktúr,
	1383
	1384	- predkladá požiadavky dodávateľa na rokovanie RV,
	1385
	1386	- zodpovedá za koordináciu a zabezpečenie podkladov pre komunikačné oddelenie pre potreby medializácie projektu,
	1387
	1388	- zodpovedá za informovanie zamestnancov a verejnosti o začatí a ukončení projektu v závislosti od jeho charakteru,
	1389
	1390	- zodpovedá za zabezpečenie vypracovania, priebežnej aktualizácie a verziovania manažérskej a špecializovanej dokumentácie a produktov,
	1391
	1392	- pripravuje a predkladá stanovené dokumenty na schválenie RV,
	1393
	1394	- navrhuje zaradiť projekt alebo jeho časť do režimu utajenia,
	1395
	1396	- zabezpečuje permanentný dohľad a zvýšenú mieru kontroly a ochrany tokov informácií pri realizácii utajovaného projektu alebo utajovanej časti projektu,
	1397
	1398	- zodpovedá za vypracovanie požiadaviek na zmenu, návrh ich prioritizácie a predkladanie zmenových požiadaviek na rokovanie RV,
	1399
	1400	- zabezpečuje podanie žiadosti o rozpočtové opatrenie MF SR cez Rozpočtový informačný systém na projekt IT podľa potreby,
	1401
	1402	- zodpovedá za riadenie zmeny a prípadné požadované riadenie konfigurácií,
	1403
	1404	- navrhuje členov projektového tímu po dohode s líniovým vedúcim a tímovým manažérom a tiež navrhuje rozsah ich zodpovedností a činností,
	1405
	1406	- organizuje, riadi, motivuje projektový tím a deleguje úlohy členom projektového tímu,
	1407
	1408	- hodnotí členov projektového tímu,
	1409
	1410	- udeľuje pokyny na výkon činností projektovej kancelárie,
	1411
	1412	- podľa potreby deleguje svoje povinnosti a práva na tímových manažérov a koordinuje ich činnosť,
	1413
	1414	- plní úlohy tímového manažéra (vedúceho projektového tímu), ak takáto rola v projekte nie je obsadená – pozri činnosť projektovej role „Tímový manažér“,
	1415
	1416	- monitoruje výkonnosť projektu, to znamená, že sleduje pokrok vo vybraných ukazovateľoch (KPI) projektu a predkladá ho na schválenie RV,
	1417
	1418	- zabezpečuje evidenciu v informačných systémoch pre štandardizované procesy programové a projektového riadenia, napr. IT monitorovací systém pre európske štrukturálne a investičné fondy,
	1419
	1420	- zodpovedá za publikovanie RV schválených projektových výstupov v MetaIS chronologicky, z každej fázy životného cyklu projektu,
	1421
	1422	- zodpovedá za publikovanie zápisov RV v MetaIS,
	1423
	1424	- počas celej doby realizácie projektu štandardne zabezpečuje nasledovné prierezové činnosti:
	1425
	1426	~1. kontinuálne zdôvodňovanie projektu, ktoré zahŕňa posúdenie, či je projekt požadovaný a dosiahnuteľný, potrebné na rozhodovanie o pokračovaní vynakladania prostriedkov počas všetkých fáz projektu, vypracované aspoň po ukončení každej fázy projektu,
	1427
	1428	2. plánovanie a operatívne riadenie dodávania projektových produktov,
	1429
	1430	3. riadenie rizík a závislostí, ktoré zahŕňa identifikáciu, hodnotenie a riadenie rizík, závislostí a hrozieb na úspešnú realizáciu projektu,
	1431
	1432	- zabezpečuje dodržiavanie legislatívno-metodických zásad pre riadenie projektov,
	1433
	1434	- zodpovedá za formálnu administráciu projektu, riadenie centrálneho úložiska projektovej dokumentácie ŠÚKL, správu a archiváciu projektovej dokumentácie,
	1435
	1436	- sleduje dodržiavanie interných riadiacich aktov.
	1437	)))
	1438
	1439
	1440	\|Projektová rola:\|IT ANALYTIK
	1441	\|Stručný popis:\|(((
	1442	- Zodpovedá za zber a analyzovanie funkčných požiadaviek, analyzovanie a spracovanie dokumentácie.
	1443
	1444	- Navrhuje a implementovať zlepšenia na zvýšenie efektívnosti a kvality poskytovaných služieb.
	1445
	1446	- Posudzuje dopady zmien na projekt a navrhovať riešenia na ich implementáciu.
	1447
	1448	- Poskytuje podporu v procese testovania, pomáha pri tvorbe a validácii testovacích scenárov a testovacích prípadov.
	1449	)))
	1450	\|Detailný popis rozsahu zodpovedností, povinností a kompetencií:\|(((
	1451	- Zodpovedá za zber a analyzovanie funkčných požiadaviek, analyzovanie a spracovanie dokumentácie z pohľadu procesov, metodiky, technických možností a inej dokumentácie. Podieľa sa na návrhu riešenia vrátane návrhu zmien procesov v oblasti biznis analýzy a analýzy softvérových riešení. Zodpovedá za výkon analýzy IS, koordináciu a dohľad nad činnosťou SW analytikov.
	1452
	1453	- Analyzuje požiadavky na informačný systém/softvérový systém, formálnym spôsobom zaznamenáva činnosti/procesy, vytvára analytický model systému, okrem analýzy realizuje aj návrh systému, ten vyjadruje návrhovým modelom.
	1454
	1455	- Pripravuje špecifikáciu cieľového systému od procesnej až po technickú rovinu. Mapuje a analyzuje existujúce podnikateľské a procesné prostredie, analyzuje biznis požiadavky na informačný systém, špecifikuje požiadavky na informačnú podporu procesov, navrhuje koncept riešenia a pripravuje podklady pre architektov a vývojárov riešenia, participuje na realizácii zmien, dohliada na realizáciu požiadaviek v cieľovom riešení, spolupracuje pri ich preberaní (akceptácie) používateľom.
	1456
	1457	- Pri návrhu IT systémov využíva odbornú špecializáciu IT architektov a projektantov. Študuje a analyzuje dokumentáciu, požiadavky klientov, legislatívne a technické podmienky a možnosti zvyšovania efektívnosti a výkonnosti riadiacich a informačných procesov. Navrhuje a prerokúva koncepcie riešenia informačných systémov a analyzuje ich efekty a dopady. Zabezpečuje spracovanie analyticko-projektovej špecifikácie s návrhom dátových a objektových štruktúr a ich väzieb, užívateľského rozhrania a ostatných podkladov pre projektovanie nových riešení.
	1458
	1459	- Spolupracuje na projektovaní a implementácii návrhov. Môže tiež poskytovať poradenstvo v oblasti svojej špecializácie. Zodpovedá za návrhovú (design) časť IT - pôsobí ako medzičlánok medzi používateľmi informačných systémov (biznis pohľad) a ich realizátormi (technologický pohľad).
	1460	)))
	1461
	1462
	1463
	1464	\|Projektová rola:\|KĹÚČOVÝ POUŽÍVATEĽ
	1465	\|Stručný popis:\|(((
	1466	* reprezentuje záujmy budúcich koncových používateľov projektových produktov alebo projektových výstupov,
	1467	* poskytuje súčinnosť pri spracovaní interného riadiaceho aktu upravujúceho prevádzku, servis a podporu IT,
	1468	* aktívne sa zúčastňuje stretnutí projektového tímu a spolupracuje na vypracovaní manažérskej a špecializovanej dokumentácie a produktov
	1469	* plní pokyny PM a dohody zo stretnutí projektového tímu.
	1470
	1471
	1472	)))
	1473	\|Detailný popis rozsahu zodpovedností, povinností a kompetencií\|(((
	1474	* návrh a špecifikáciu funkčných, nefunkčných a technických požiadaviek, potreby, obsahu, kvalitatívnych a kvantitatívnych prínosov projektu, požiadaviek koncových používateľov na prínos systému a požiadaviek na bezpečnosť,
	1475	* jednoznačnú špecifikáciu požiadaviek na jednotlivé projektové výstupy (špecializované produkty a výstupy) z pohľadu vecno-procesného a legislatívy,
	1476	* návrh a definovanie rizík, rozhraní a závislostí,
	1477	* vykonanie používateľského testovania funkčného používateľského rozhrania (UX testovania) a za finálne odsúhlasenie používateľského rozhrania,
	1478	* návrh a definovanie akceptačných kritérií,
	1479
	1480	- akceptačné testovanie (UAT) a návrh na akceptáciu projektových produktov alebo projektových výstupov a finálny návrh na spustenie do produkčnej prevádzky,
	1481
	1482	- predkladanie požiadaviek na zmenu funkcionalít produktov.
	1483	)))
	1484
	1485
	1486	\|Projektová rola:\|PROJEKTOVÁ KANCELÁRIA („PMO“)
	1487	\|Projektovou kanceláriou je príslušný organizačný útvar ŠÚKL v zmysle organizačného poriadku, ktorý zabezpečuje podporu riadenia projektu, najmä:\|(((
	1488	- administratívnu a technickú podporu v jednotlivých fázach životného cyklu projektu,
	1489
	1490	- vypracovanie a odovzdanie menovacích dekrétov a odvolacích dekrétov
	1491
	1492	pre predsedu RV, členov RV, PM a podpísaných predsedom RV pre členov projektového tímu a PMO,
	1493
	1494	- zabezpečenie oboznámenia predsedu RV, členov RV, a členov projektového tímu s projektom, ich
	1495
	1496	úlohami a rozsahom ich zodpovedností atď. podľa pokynu PM,
	1497
	1498	- organizačné zabezpečenie zasadnutí RV, spracovanie zápisov zo zasadnutí RV a zabezpečenie ich
	1499
	1500	zverejnenia prostredníctvom MetaIS, ak je to potrebné,
	1501
	1502	- organizačné zabezpečenie stretnutí realizovaných v rámci projektu, spracovanie zápisov z týchto
	1503
	1504	stretnutí,
	1505
	1506	- vykonávanie úloh na základe pokynov PM,
	1507
	1508	- vypracovanie a aktualizácia zoznamov úloh, rizík, otvorených otázok a iných manažérskych správ,
	1509
	1510	reportov, zoznamov a požiadaviek,
	1511
	1512	- organizačné zabezpečenie pripomienkového konania projektovej dokumentácie,
	1513
	1514	- správu projektov, monitorovanie stavu projektu, udržiavanie aktuálnosti a hodnovernosti údajov
	1515
	1516	o projektoch a podľa potreby optimalizáciu projektov,
	1517
	1518	- prípravu informácií o stave realizácie projektu podľa potreby,
	1519
	1520	- zhromaždenie, analyzovanie a vyhodnotenie poznatkov z implementácie projektov a definovanie
	1521
	1522	ponaučenia s cieľom predchádzania a opakovania chýb z minulosti,
	1523
	1524	- zabezpečenie zverejnenia projektových výstupov jednotlivých fáz životného cyklu projektu na centrálnom úložisku projektovej dokumentácie ŠÚKL a v MetaIS, ak je to potrebné,
	1525
	1526	- poskytuje súčinnosť PM pri predkladaní projektových produktov na posúdenie ekonomickej výhodnosti
	1527
	1528	a súladu s programovým riadením MIRRI SR, ak je to potrebné,
	1529
	1530	- organizáciu procesov súvisiacich s výkazmi práce členov projektových tímov jednotlivých projektov,
	1531
	1532	- vytvorenie a spravovanie centrálneho úložiska projektovej dokumentácie ŠÚKL,
	1533
	1534	- vytvorenie komunikačnej platformy v rámci projektu a medzi projektami navzájom,
	1535
	1536	- zabezpečenie interakcie medzi zainteresovanými stranami, ich spokojnosť a realizáciu požiadaviek
	1537
	1538	spojených s implementáciou projektu,
	1539
	1540	- spoluprácu s metodickou podporou projektového riadenia,
	1541
	1542	- zabezpečenie uloženia originálov projektovej dokumentácie.
	1543	)))
	1544
	1545
	1546	\|Projektová rola:\|MANAŽÉR KYBERNETICKEJ A INFORMAČNEJ BEZPEČNOSTI („KIB“)
	1547	\|Stručný popis:\|(((
	1548	- má neobmedzený aktívny prístup ku všetkým projektovým dokumentom, nástrojom a výstupom projektu, v ktorých sa opisuje predmet projektu z hľadiska jeho architektúry, funkcií, procesov, manažmentu informačnej bezpečnosti a spôsobov spracúvania dát, ako aj dát samotných,
	1549
	1550	- má sprístupnené všetky informácie o bezpečnostných opatreniach zavádzaných projektom v zmysle § 20 zákona č. 69/2018 Z. z. o kybernetickej bezpečnosti a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov a v zmysle ustanovení zákona č. 95/2019 Z. z. o informačných technológiách vo verejnej správe a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov,
	1551
	1552	- zodpovedá za posúdenie možných alternatív realizácie projektu za oblasť IB a KB,
	1553
	1554	- zodpovedá za posúdenie požiadaviek agendy IB a KB na rozhrania a spoločné komponenty, na integrácie a procesy konverzie a migrácie, identifikácia nesúladu a návrh riešenia,
	1555
	1556	- poskytuje konzultácie a súčinnosť pre problematiku IB a KB,
	1557
	1558	- poskytuje konzultácie pri tvorbe šablón a vzorov dokumentácie pre oblasť IB a KB,
	1559
	1560	- poskytuje konzultácie a vykonáva kontrolnú činnosť zameranú na obsah a komplexnosť dokumentácie z hľadiska IB a KB,
	1561
	1562	- dohliada na zosúladenie projektu s princípmi definovanými v interných riadiacich aktoch ŠÚKL a dokumentoch týkajúcich sa bezpečnosti ŠÚKL,
	1563
	1564	- zabezpečuje získavanie a spracovanie informácií nutných pre plnenie úloh v oblasti IB a KB,
	1565
	1566	- aktívne sa zúčastňuje stretnutí projektového tímu a spolupracuje na vypracovaní manažérskej a špecializovanej dokumentácie a produktov
	1567
	1568	- plní pokyny PM a dohody zo stretnutí projektového tímu.
	1569	)))
	1570	\|Detailný popis rozsahu zodpovedností, povinností a kompetencií\|(((
	1571	- zodpovedá́ za špecifikovanie:
	1572
	1573	- štandardov, princípov a stratégií v oblasti informačnej bezpečnosti („IB“) a kybernetickej bezpečnosti („KB“) a ich dodržiavanie,
	1574
	1575	- funkčných, nefunkčných a technických požiadaviek na IB a KB a za ich analýzu,
	1576
	1577	- požiadaviek na IB a KB, kontroluje ich implementáciu v realizovanom projekte,
	1578
	1579	- požiadaviek na bezpečnosť vývojového, testovacieho a produkčného prostredia,
	1580
	1581	- požiadaviek na bezpečnosť v rámci bezpečnostnej vrstvy,
	1582
	1583	- požiadaviek na školenia pre oblasť IB a KB,
	1584
	1585	- požiadaviek na bezpečnostnú architektúru riešenia a technickú infraštruktúru pre oblasť IB a KB,
	1586
	1587	- požiadaviek na dostupnosť, zálohovanie, archiváciu a obnovu IS vzťahujúce sa na IB a KB,
	1588
	1589	- požiadaviek na IB a KB, bezpečnostný projekt a riadenie prístupu,
	1590
	1591	- požiadaviek na opis vývojového, testovacieho a produkčného prostredia za oblasť IB a KB,
	1592
	1593	- požiadaviek na testovanie z hľadiska IB a KB, realizáciu kontroly zapracovania a retestu,
	1594
	1595	- požiadaviek na obsah dokumentácie v zmysle legislatívnych požiadaviek pre oblasť IB a KB, ako aj v zmysle "best practies",
	1596
	1597	- požiadaviek na dodanie potrebnej dokumentácie súvisiacej s IBaKB kontroluje ich implementáciu v realizovanom projekte,
	1598
	1599	- požiadaviek a konzultácie pri návrhu riešenia za agendu IB a KB v rámci procesu „Mapovanie a analýza technických požiadaviek - detailný návrh riešenia (DNR)“,
	1600
	1601	- požiadaviek na bezpečnosť IT a KB v rámci procesu "akceptácie, odovzdania a správy zdrojových kódov“,
	1602
	1603	- akceptačných kritérií za oblasť IB a KB,
	1604
	1605	- pravidiel pre publicitu a informovanosť s ohľadom na IB a KB,
	1606
	1607	- podmienok na testovanie, reviduje výsledky a výstupy z testovania za oblasť IB a KB,
	1608
	1609	- požiadaviek na bezpečnostný projekt pre oblasť IB a KB,
	1610
	1611
	1612	- zodpovedá za realizáciu kontroly:
	1613
	1614	- zameranej na naplnenie požiadaviek definovaných v bezpečnostnom projekte za oblasť IB a KB,
	1615
	1616	- zameranú na správnosť nastavení a konfigurácii bezpečnosti jednotlivých prostredí,
	1617
	1618	- zameranú na realizáciu procesu posudzovania a komplexnosti bezpečnostných rizík, bezpečnosť a kompletný popis rozhraní, správnu identifikácia závislostí,
	1619
	1620	- naplnenia definovaných požiadaviek pre oblasť IB a KB,
	1621
	1622	- zameranú na implementovaný́ proces v priamom súvise s IB a KB,
	1623
	1624	- súladu s platnou legislatívou v oblasti IB a KB (obsahuje aj kontrolu legislatívnych požiadaviek),
	1625
	1626	- zameranú na zabezpečenie procesu, grafických rozhraní, integrácií, kompletného popisu rozhraní a spoločných komponentov a posúdenia z pohľadu bezpečnosti,
	1627
	1628
	1629	)))
	1630
	1631
	1632	\|Projektová rola:\|ČLEN PROJEKTOVÉHO TÍMU
	1633	\|Stručný popis:\|(((
	1634	- vykonáva odbornú prácu v projekte a poskytuje odborné stanoviská a konzultácie za príslušnú oblasť,
	1635
	1636	- aktívne sa zúčastňuje odborných stretnutí tímu, ako aj konzultácií,
	1637
	1638	- zabezpečuje vypracovanie, priebežnú aktualizáciu a verziovanie manažérskej a špecializovanej dokumentácie a produktov v súčinnosti a podľa pokynov tímového manažéra a PM,
	1639
	1640	- plní úlohy uložené tímovým manažérom a PM v požadovanej kvalite a v stanovených termínoch,
	1641
	1642	- plní dohody zo stretnutí projektového tímu,
	1643
	1644	- odpočtuje plnenie úloh tímovému manažérovi a PM,
	1645
	1646	- predkladá námety, podnety, požiadavky a upozorňuje na problémy a riziká súvisiace s projektom tímovému manažérovi a PM,
	1647
	1648	- spolupracuje s projektovým tímom na strane dodávateľa,
	1649
	1650	- zodpovedá za splnenie všetkých legislatívnych požiadaviek (právne predpisy SR a EK) a metodických a administratívnych požiadaviek súvisiacich s implementáciou projektu.
	1651	)))
	1652
	1653
	1654	1. ODKAZY
	1655
	1656
	1657	Štátny ústav na kontrolu liečív - [[https:~~/~~/www.sukl.sk>>url:https://www.sukl.sk/]]
	1658
	1659	1. PRÍLOHY
	1660
	1661
	1662	Príloha : Zoznam rizík a závislostí
	1663
	1664
	1665
	1666	----
	1667
	1668	[[~[1~]>>url:applewebdata://E708A646-0ABF-419D-AD76-253B92686D49#_ftnref1]] Spoločné moduly podľa zákona č. 305/2013 e-Governmente

Wiki zdrojový kód pre I-02 Projektový zámer (projektovy_zamer)

Aplikácie

Navigácia

Moje posledné úpravy

Need help?