I-02 Projektový zámer (projektovy_zamer)

V súlade s Vyhláškou 401/2023 Z.z. je dokument I-02 Projektový zámer určený na rozpracovanie detailných informácií prípravy projektu, aby bolo možné rozhodnúť o pokračovaní prípravy projektu, pláne realizácie, alokovaní rozpočtu a ľudských zdrojov.

41

42

43

Dokument Projektový zámer v zmysle vyššie uvedenej vyhlášky má obsahovať manažérske zhrnutie, rozsah, ciele a motiváciu na realizáciu projektu, zainteresované strany, alternatívy, návrh merateľných ukazovateľov, detailný opis požadovaných projektových výstupov, detailný opis obmedzení, predpokladov, tolerancií a návrh organizačného zabezpečenia projektu, detailný opis rozpočtu projektu a jeho prínosov, náhľad architektúry a harmonogram projektu so zoznamom rizík a závislostí,

44

45

46

2.1 Použité skratky a pojmy

|SKRATKA/POJEM|POPIS

|ŠÚKL|Štátny ústav na kontrolu liečiv

51

|VIS|Vnútorný informačný systém

52

|FW|Firewall

53

|HW|Hardvér

54

|IKT|Informačno-komunikačné technológie

55

|IS|Informačný systém

56

|ISVS|Informačný systém verejnej správy

57

|IT|Informačné technológie

58

|KB|Kybernetická bezpečnosť

59

|MKB|Manažér kybernetickej bezpečnosti

60

|NGFW|Next Generation Firewall

61

|RACI|responsible, accountable, consulted, and informed

62

|SOC|Security Operations Center

63

|SPoF|Single Point of Failure

64

|SW|Softvér

65

|UTM|Unified Threat Management

66

|OVM |Orgán verejnej moci

67

|EÚ |Európska únia

68

|IS |Informačný systém

69

|ZP|Zdravotnícke pomôcky

70

|ZP IVD|Zdravotnícke pomôcky in vitro

71

72

73

2.2 Konvencie pre typy požiadaviek

74

75

76

**Funkcionálne (používateľské) požiadavky **majú nasledovnú konvenciu:

**FRxx**

* U – užívateľská požiadavka

81

* R – označenie požiadavky

82

* xx – číslo požiadavky

83

84

**Nefunkčné (kvalitatívne, výkonové - Non Functional Requirements - NFR) požiadavky** majú nasledovnú konvenciu:

**NRxx**

* N – nefukčná požiadavka (NFR)

89

* R – označenie požiadavky

90

* xx – číslo požiadavky

91

92

Ostatné typy požiadaviek môžu byť ďalej definované objednávateľom/PM.

(% start="3" %)

1. DEFINOVANIE PROJEKTU

99

100

3.1 Manažérske zhrnutie

101

102

Navrhované riešenie projektu Integrované informačného systému úradu (IIS ŠÚKL) je komplexným vylepšením, resp. nahradením súčasného informačného systému, ktorý podporuje činnosti ŠÚKL. Projekt sa zameriava na zvýšenie efektivity procesov a zabezpečenie interoperability s ďalšími informačnými systémami verejnej správy. Cieľom projektu je transformácia zastaraného prostredia ústavu, ktorý je nútený riešiť mnoho procesov, resp. krokov v rámci agendy ústav papierovo, prepisovaním dokumentov alebo zastaralých aplikácií, zámenou za modernú platformu, ktorá bude technologicky aktuálna a funkčne bohatá. Výsledkom implementácie projektu bude zjednodušenie a zrýchlenie procesov registrácie liekov, hlásení podozrení na nežiadúce reakcie liekov a zdravotníckych pomôcok, čo povedie k zvýšeniu efektivity a zníženiu času potrebného na vybavenie agendy. Zároveň nový IS poskytne aktuálne a presné informácie pre pracovníkov ŠÚKL, ako aj pre verejnosť, čím sa zlepší transparentnosť a zodpovednosť.

103

104

105

**Problémy súčasného stavu:**

106

107

* Na výkon agendy, resp. realizáciu biznis procesov uvedených vyššie je využívaný informačný systém, ktorý bol vybudovaný v roku 1994 a je morálne zastaralý. Nespĺňa požiadavky na moderný informačný systém verejnej správy s požadovanou užívateľskou prívetivosťou,

108

* Procesy súčasného informačného systému sú stavané na papierovú dokumentáciu,

109

* V súčasnosti prichádzajú na ŠÚKL žiadosti, ktoré musia pracovníci ŠÚKL ručne prepisovať a zadávať do informačného systému, čo spôsobuje vysokú mieru prácnosti a neefektivity a rovnako zbytočné predlžovanie procesov,

110

* Súčasné riešenie nereflektuje na požiadavky elektronizácie ako sú predvyplnené a užívateľsky prívetivé elektronické formuláre s implementáciou elektronického podpisu.

111

* Súčasné riešenie nie je integrované, resp. nezískava údaje zo základných registrov a informačných systémov verejnej správy,

112

* ŠÚKL nemá k dispozícii užívateľskú dokumentáciu ani autorské práva k existujúcemu systému,

113

* Know-how o súčasnom IS je sústredené u autora systému ako jedinej osoby,

114

115

116

Hlavným cieľom projektu je implementácia Integrované informačného systému úradu (IIS ŠÚKL), ktorý podporí digitálnu transformáciu a zvýši efektivitu poskytovaných služieb. Projekt sa zameriava na modernizáciu a elektronizáciu kľúčových administratívnych procesov, čím sa zlepší používateľská prívetivosť pre občanov a podnikateľov. Nový systém integruje vybrané procesy ŠÚKL do jedného centralizovaného systému, ktorý umožní jednoduché a efektívne podávanie žiadostí o registráciu liekov, hlásení podozrení na nežiadúce reakcie liekov a procesy zdravotníckych pomôcok.

117

118

119

Projekt „Elektronizácia procesov Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv“ vznikol ako odpoveď na potrebu komplexnej modernizácie ŠÚKL, aby sa zlepšila a ešte viac zefektívnila misia ŠÚKL dohliadať na bezpečnosť, účinnosť a kvalitu liekov a zdravotníckych pomôcok s dôrazom na záujmy pacientov.

120

121

122

**Predmetom projektu sú nasledovné (biznis) procesy ŠÚKL:**

123

124

* Registrácia lieku,

125

* Hlásenia podozrení na nežiadúce reakcie liekov (vigilancia),

126

* Zdravotnícke pomôcky,

127

* Výkon štátneho dozoru na úseku farmácie, inšpekčná činnosť, kontrola činnosti držiteľov povolení na zaobchádzanie s liekmi a zdravotníckymi pomôckami

128

129

130

Implementáciou informačného systému sa rovnako zefektívni prístup k dôležitým informáciám a dátam, ktoré sú nevyhnutné pre strategické rozhodovanie a efektívnu spoluprácu. Súčasný stav, ktorý sa vyznačuje absenciou integrovaného informačného systému, vedie k pomalému spracovaniu žiadostí, vysokému objemu administratívnej práce a nedostatočnej flexibilite v rámci agendy ŠÚKL.

131

132

133

Nový systém bude slúžiť ako jednotný prístupový bod pre všetky potrebné informácie a administratívne úkony, čím zlepší komunikáciu a zníži administratívnu záťaž. Systém tiež podporí interoperabilitu s modernými technológiami, čo umožní lepšie využitie digitálnych nástrojov a zvýšenie efektivity procesov. Týmto spôsobom projekt podporuje princípy digitálnej transformácie, znižuje byrokraciu a zvyšuje produktivitu ŠÚKL, čo prispeje k celkovému zlepšeniu kvality poskytovaných služieb.

134

135

136

Projekt je v súlade s cieľmi Národnej koncepcie informatizácie verejnej správy SR a Stratégie digitálnej transformácie Slovenska 2030, a prispieva k modernizácii verejnej správy prostredníctvom zavedenia princípu „1x a dosť“ a zlepšenia dostupnosti a kvality dát vo verejnej správe. Implementácia tohto projektu sa zvýši transparentnosť procesov a umožní lepšie využitie údajov pre strategické účely.

137

138

139

**Očakávané Výsledky:**

140

141

* Rýchlejšie vybavenie žiadostí o registráciu liekov a zdravotníckych pomôcok: skrátenie času potrebného na spracovanie a vydanie rozhodnutí, čo zvýši spokojnosť žiadateľov,

142

* Lepšia správa dát: zabezpečenie vysokej kvality, presnosti a bezpečnosti údajov,

143

* Zvýšená efektivita: efektívnejšie vytváranie informácií a reportov pre zainteresované strany, čím sa zvýši transparentnosť procesov a rozhodnutí.

144

145

146

**Predpokladané náklady:**

147

148

Softvér / služby ** ** 1 671 442,08 € (suma s DPH 23%)

149

150

Mzdové náklady 81 600,00 €

151

152

Paušálna sadzba 7% z priamy výdavkov. 122 712,95 € (pozn. na riadenie projektu a projektovú prípravu)

153

154

155

**Celkom ** **1 875 755,03 €**

156

157

158

**3.2 Motivácia a rozsah projektu**

159

160

Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ďalej aj „ŠÚKL“) je orgánom štátnej správy na úseku humánnej farmácie a drogových prekurzorov. Je rozpočtovou organizáciou priamo podriadenou Ministerstvu zdravotníctva SR. Pôsobnosť ŠÚKL definuje § 129 zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v platnom znení.

161

162

163

Štátny ústav pre kontrolu liečiv zastupuje Slovenskú republiku vo výboroch, komisiách a pracovných skupinách Európskej liekovej agentúry (EMA), Európskej komisie či Európskeho riaditeľstva pre kvalitu liekov a zdravotnú starostlivosť Rady Európy (EDQM).

164

165

166

ŠÚKL dohliada na bezpečnosť, účinnosť a kvalitu liekov a zdravotníckych pomôcok s dôrazom na záujmy pacientov. Šíri osvetu a prispieva tak k zlepšovaniu verejného zdravia. ŠÚKL je inštitúciou, ktorá si zaslúži dôveru verejnosti. Víziou ŠÚKL je byť modernou a medzinárodne uznávanou autoritou v oblasti regulácie liekov a zdravotníckych pomôcok podporujúcou edukáciu odbornej aj laickej verejnosti.

167

168

169

Pôsobnosť ŠÚKL definuje § 129 zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v platnom znení.

170

171

172

V rámci prípravnej a iniciačnej fázy prípravy projektovej dokumentácie boli identifikované nasledovné procesy, ktoré sú predmetom projektu, resp. na výkon ktorých bude využitý plánovaný Integrovaný informačný systém úradu (IIS ŠÚKL).

173

174

175

**Predmetom projektu sú nasledovné (biznis) procesy ŠÚKL:**

176

177

* Registrácia lieku,

178

* Hlásenia podozrení na nežiadúce reakcie liekov (vigilancia),

179

* Zdravotnícke pomôcky,

180

* Výkon štátneho dozoru na úseku farmácie, inšpekčná činnosť, kontrola činnosti držiteľov povolení na zaobchádzanie s liekmi a zdravotníckymi pomôckami

181

182

183

**3.2.1 Registrácia lieku**

184

185

Registrácia lieku je proces, vďaka ktorému môže liek vstúpiť na trh. Platnosť registrácie lieku trvá päť rokov. Po registrácii môže dôjsť k rôznym zmenám lieku, od administratívnych cez zmeny kvality až po klinické aktualizácie. Po piatich rokoch od platnosti registrácie lieku musí dôjsť k predĺženiu platnosti registrácie. Predĺženie sa môže schváliť na päť rokov alebo na neobmedzenú dobu. Ak registrovaný liek nie je na slovenskom trhu uvedený viac ako tri roky, dochádza k jeho zrušeniu prostredníctvom procesu „sunset clause“. Životný cyklus lieku sa môže ukončiť aj na základe podania žiadosti o zrušenie registrácie lieku zo strany držiteľa.

186

187

188

V rámci registrácie lieku existuje:

189

190

191

* Postup registrácie lieku národnou procedúrou,

192

* Postup vzájomného uznávania (Mutual recognition procedure - MRP),

193

* Decentralizovaný postup (DCP),

194

* Centralizovaný postup (CP).

195

196

197

**Postup registrácie lieku národnou procedúrou**

198

199

Princípom tohto postupu je podanie žiadosti o registráciu v národnej agentúre v jedinom členskom štáte. Národná agentúra vypracuje hodnotiace správy. V prípade schválenia registrácie vystaví agentúra národné rozhodnutie o povolení uvádzať liek na trh. Toto rozhodnutie je platné iba v danom štáte.

200

201

202

**Postup vzájomného uznávania (Mutual recognition procedure - MRP)**

203

204

Ak je liek už v niektorom z členských štátov EÚ registrovaný, pre registráciu lieku v ďalších štátoch platí postup vzájomného uznávania. Agentúra v členskom štáte, v ktorom je už liek zaregistrovaný, aktualizuje svoju hodnotiacu správu a predloží ju do členských štátov, v ktorých podal držiteľ žiadosť o registráciu lieku. Agentúry dotknutých členských štátov môžu návrh hodnotiacej správy komentovať a vyžiadať si doplňujúce informácie. Konečná hodnotiaca správa je podkladom pre vydanie národných rozhodnutí o registrácii v jednotlivých dotknutých štátoch.

205

206

207

**Decentralizovaný postup (DCP)**

208

209

Ak liek ešte nie je registrovaný v žiadnom zčlenských štátov EÚ, žiadateľ o registráciu lieku požiada jednu z agentúr členských štátov, v ktorom chce mať liek registrovaný o vypracovanie návrhu hodnotiacej správy. Oslovená agentúra návrh vypracuje a rozpošle ho do ostatných dotknutých členských štátov. Členské štáty môžu návrh správy komentovať a vyžiadať si ďalšie doplňujúce informácie. Konečná hodnotiaca správa je podkladom pre vydanie národných rozhodnutí o registrácii v jednotlivých dotknutých štátoch.

210

211

212

**Centralizovaný postup (CP)**

213

214

Centralizovaný postup je riadený Európskou liekovou agentúrou (EMA). Jednotlivé posudky ku kvalite, bezpečnosti a účinnosti sú vypracované "raportérom" a "koraportérom" a sú pridelené dvom národným liekovým agentúram z členských štátov EÚ. Komisia pre humánne lieky (CHMP) vypracuje záverečné stanovisko k registrácii lieku a predloží ho Európskej komisii (EK) sídliacej v Bruseli, ktorá vydá rozhodnutie platné pre všetky štáty EÚ. V prípadoch postupu vzájomného uznávania a decentralizovaného postupu registrácie lieku môže lieková agentúra vystupovať buď v úlohe hlavného referenčného členského štátu (Referencemember state – RMS) alebo v úlohe dotknutého členského štátu (Concernedmember state – CMS).

215

216

217

**Budovaný IIS ŠÚKL bude v rámci oblasti registrácie liekov pokrývať horeuvedené procesy. V rámci Centralizovaného postupu (CP) bude IIS ŠÚKL slúžiť ako databáza**, nakoľko pri tomto postupe je proces registrácie realizovaný Európskou liekovou agentúrou (ďalej aj „EMA“).

218

219

220

Budovaný IIS ŠÚKL bude pokrývať jednotlivé procesy a kroky v rámci **registrácie lieku.**

221

222

223

**IIS ŠÚKL **umožní okrem iného:

224

225

* vyplniť vstupný formulár, vrátane všetkých príloh, pre účely registrácie lieku,

226

* zobraziť v detaile informácie o lieku,

227

* bude poskytovať nástroje pre editáciu lieku,

228

* bude poskytovať nástroje pre riadenie procesu registrácie lieku s rozdielnym postupom spracovania (NP, MRP, CP, DCP),

229

* bude poskytovať nástroje pre riadenie procesu registrácie lieku v súlade s procesom správneho konania (priebežné ustanovenia, rozhodnutia, sledovanie dodržiavania lehôt),

230

* integráciu s európskymi systémami (EUDAMED, CTS, CR, PSUR a pod.) registratúrou ŠÚKL a ÚPVS a pod.

Popis funkcionalít IIS ŠÚKL je uvedený v kapitole 5 Náhľad architektúry a v dokumente Prístup k projektu. Jednotlivé **podrobné funkčné a nefunkčné požiadavky** na IIS ŠÚKL sú uvedené v rámci dokumentu Cost-benefit analýza, v časti **Katalóg požiadaviek**.

**3.2.2 Hlásenia podozrení na nežiadúce reakcie liekov**

239

240

Kontinuálne zaznamenávanie a analýza hlásení podozrení na nežiaduce účinky liekov predstavuje nevyhnutnú aktivitu správne fungujúceho systému farmakovigilancie. Informácie zo spontánnych hlásení získané počas používania lieku v klinickej praxi môžu odhaliť doposiaľ nepopísané nežiaduce reakcie, ktoré nie je vždy možné zistiť vo fáze klinického skúšania. Klinické skúšanie predstavuje najrelevantnejší zdroj informácií o účinnosti a bezpečnosti liekov z pohľadu medicíny založenej na dôkazoch. Napriek tomu použitie lieku v klinickej praxi umožňuje získať informácie od väčšej skupiny pacientov i pacientov, ktorí majú rôzne pridružené ochorenia. Monitorovanie hlásení podozrení na nežiaduce účinky liekov tak významne prispieva k bezpečnému užívaniu liekov a minimalizácii prípadných rizík, s ktorými sa užívanie liekov prirodzene spája. Zdravotnícki pracovníci a držitelia rozhodnutia o registrácii lieku sú zo zákona povinní oznámiť akékoľvek podozrenie na nežiaduce účinky liekov, pričom takúto možnosť majú aj samotní pacienti. Každé prijaté hlásenie je evidované, spracované a posúdené národnou autoritou alebo držiteľom rozhodnutia o registrácii lieku a následne zaslané do európskej databázy EudraVigilance. V prípade zistenia nových signifikantných bezpečnostných informácií sa príjmu primerané opatrenia.

241

242

243

Budovaný IIS ŠÚKL v rámci** hlásenia podozrení na nežiadúce reakcie liekov **okrem iného:

244

245

246

* umožní vyplniť vstupný formulár, vrátane všetkých príloh, pre účely podania hlásenia o podozrení na nežiadúce účinky lieku,

247

* umožní nahlasovanie podozrení na nežiadúce účinky liekov pre externé systémy cez vopred definované API rozhranie,

248

* umožní automatizované odosielanie zozbieraných hlásení do evidenčných systémov EÚ,

249

* poskytne prehľadné zobrazenie zoznamu hlásení na rôznej úrovni detailu,

250

* umožní kategorizovať a vyhodnocovať hlásenia podľa závažnosti a pod.

251

252

253

Popis funkcionalít IIS ŠÚKL je uvedený v kapitole 5 Náhľad architektúry a v dokumente Prístup k projektu. Jednotlivé **podrobné funkčné a nefunkčné požiadavky** na IIS ŠÚKL sú uvedené v rámci dokumentu Cost-benefit analýza, v časti **Katalóg požiadaviek**.

254

255

256

**3.2.3 Zdravotnícke pomôcky**

257

258

ŠÚKL plní úlohy podľa zákona č. 362/2011 Z.z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach na úseku registrácie, evidencie, dohľadu nad trhom so zdravotníckymi pomôckami a diagnostickými zdravotníckymi pomôckami in vitro, rozhoduje o povolení klinického skúšania zdravotníckych pomôcok a štúdie výkonu diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro.

259

260

Ďalej plní úlohy členského štátu určené príslušnými Nariadeniami EP a R(EÚ) 2017/745 (MDR) a 2017/746 (IVDR) a spolupracuje s ostatnými členskými štátmi pri výmene informácií.

261

262

263

V rámci oblasti zdravotníckych pomôcok realizuje ŠÚKL nasledovné procesy:

264

265

* kvantitatívna a kvalitatívna kontrola predložených dokumentov od hospodárskych subjektov (výrobca, dovozca, distribútor, splnomocnený zástupca),

266

* prideľovanie a aktualizácia kódov zdravotníckych pomôcok a diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro,

267

* vedenie, kontrola a aktualizácia databázy zdravotníckych pomôcok a diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro sprístupnených na Slovensku,

268

* kontrola a overovanie údajov vložených počas registrácie výrobcov, splnomocnených zástupcov a dovozcov v databáze EUDAMED, úradné oznamovanie rozhodnutia MDCG (Medical Device Coordination Working Group) a EK (Európska komisia),

269

* vydávanie certifikátov o voľnom predaji zdravotníckej pomôcky alebo certifikátov o voľnom predaji diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro,

270

* registrácia distribútorov zdravotníckych pomôcok a zverejňovanie ich zoznamu na webovej stránke,

271

* vykonáva štátny dohľad nad trhom so zdravotníckymi pomôckami a diagnostickými zdravotníckymi pomôckami in vitro,

272

* vykonáva inšpekčné kontroly zdravotníckych pomôcok a diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro so zameraním na zhodu výrobkov v súlade s príslušnou legislatívou,

273

* spravuje systém vigilancie zdravotníckych pomôcok a diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro a monitoruje výkon zodpovedajúcich nápravných opatrení,

274

* posudzuje dokumentáciu na klinické skúšanie zdravotníckych pomôcok a štúdiu výkonu diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro a vykonáva úlohy s tým spojené pre dotknutý členský štát,

275

* podľa potreby prijíma v oblasti zdravotníckych pomôcok opatrenia na ochranu zdravia obyvateľov Slovenskej republiky.

276

277

**~ **Budovaný IIS ŠÚKL bude v rámci** zdravotnícky pomôcok **okrem iného umožní:

278

279

280

* registráciu zdravotnícky pomôcok (ďalej aj „ZP“) / zdravotníckych pomôcok in vitro (ďalej aj „ZP IVD“), ich výrobcov a distribútorov, to zn. podanie žiadosti - systém umožní vyplniť vstupný formulár, vrátane všetkých príloh,

281

* registráciu slovenských aj zahraničných výrobcov,

282

* oznámenie sprístupnenia ZP/ZP IVD podľa zákona č. 362/2011 Z.z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov,

283

* prideľovanie ŠÚKL kódov ZP/ZP IVD,

284

* hlásenia závažnej nehody / vigilancia ZP/IVD ZP,

285

* podporu trhového dohľadu po uvedení ZP/ZP IVD na trh,

286

* integráciu s európskou databázou EUDAMED, registratúrou ŠÚKL a ÚPVS a pod.

287

288

289

Popis funkcionalít IIS ŠÚKL je uvedený v kapitole 5 Náhľad architektúry a v dokumente Prístup k projektu. Jednotlivé **podrobné funkčné a nefunkčné požiadavky** na IIS ŠÚKL sú uvedené v rámci dokumentu Cost-benefit analýza, v časti **Katalóg požiadaviek**.

290

291

292

**3.2.4 Výkon štátneho dozoru na úseku farmácie, inšpekčná činnosť, kontrola činnosti držiteľov povolení na zaobchádzanie s liekmi a zdravotníckymi pomôckam**i

293

294

ŠÚKL realizuje výkon štátneho dozoru na úseku farmácie, inšpekčnu činnosť, kontrolu činnosti držiteľov povolení na zaobchádzanie s liekmi a zdravotníckymi pomôckami v súlade so Zákonom č. 362/2011 Z.z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov, Zákonom č. 139/1998 Z.z. o omamných, psychotropných látkach a prípravkoch v znení neskorších predpisov a Zákonom č. 331/2005 Z. z. o orgánoch štátnej správy vo veciach drogových prekurzorov a o zmene a doplnení niektorých zákonov.

295

296

Budovaný IIS ŠÚKL okrem iného umožní:

297

298

* spravovať nápravné opatrenia v prípade zistení v procese inšpekcie.

299

* prehľadné zobrazenie inšpekcií a informácie o realizovanej inšpekcii,

300

* plánovanie a vyhodnocovanie inšpekcií,

301

* systém bude poskytovať nástroje pre riadenie procesu inšpekcie v súlade s procesom správneho konania (priebežné ustanovenia, rozhodnutia, sledovanie dodržiavania lehôt),

302

* systém bude poskytovať nástroje pre automatizované sledovanie lehôt v procese správneho konania s odosielaním notifikačných správ zúčastneným stranám po uplynutí lehôt,

303

* systém bude v procese realizácie inšpekcie poskytovať sadzobníkové služby a pod.

304

305

306

Popis funkcionalít IIS ŠÚKL je uvedený v kapitole 5 Náhľad architektúry a v dokumente Prístup k projektu. Jednotlivé **podrobné funkčné a nefunkčné požiadavky** na IIS ŠÚKL sú uvedené v rámci dokumentu Cost-benefit analýza, v časti **Katalóg požiadaviek**.

307

308

309

**PROBLÉMY SÚČASNÉHO STAVU**

310

311

* Na výkon agendy, resp. realizáciu biznis procesov uvedených vyššie je využívaný informačný systém, ktorý bol vybudovaný v roku 1994 a je morálne zastaralý. Nespĺňa požiadavky na moderný informačný systém verejnej správy s požadovanou užívateľskou prívetivosťou,

312

* Procesy súčasného informačného systému sú stavané na papierovú dokumentáciu,

313

* V súčasnosti prichádzajú na ŠÚKL žiadosti, ktoré musia pracovníci ŠÚKL ručne prepisovať a zadávať do informačného systému, čo spôsobuje vysokú mieru prácnosti a neefektivity a rovnako zbytočné predlžovanie procesov,

314

* Súčasné riešenie nereflektuje na požiadavky elektronizácie ako sú predvyplnené a užívateľsky prívetivé elektronické formuláre s implementáciou elektronického podpisu.

315

* Súčasné riešenie nie je integrované, resp. nezískava údaje zo základných registrov a informačných systémov verejnej správy,

316

* ŠÚKL nemá k dispozícii užívateľskú dokumentáciu ani autorské práva k existujúcemu systému,

317

* Know-how o súčasnom IS je sústredené u autora systému ako jedinej osoby,

318

319

320

Súčasný Vnútorný informačný systém (VIS) ŠÚKL, ktorý bol vyvíjaný a prevádzkovaný od roku 1994, má niekoľko nevýhod, ktoré negatívne ovplyvňujú jeho funkčnosť a udržateľnosť.

321

322

323

1. **Závislosť na jedinej osobe**:

324

1*. Know-how o architektúre, funkčnosti a bezpečnosti systému je koncentrované u jediného tvorcu systému. To predstavuje vysoké riziko, ak by táto osoba nebola k dispozícii, čo by mohlo vážne ohroziť kontinuitu prevádzky a údržby systému.

325

1*. Nedostatok znalostí medzi ostatnými zamestnancami o vnútornej štruktúre a funkciách systému komplikuje jeho spravovanie.

326

1. **Nedostatok dokumentácie**:

327

1*. Neexistuje podrobná dokumentácia systému, čo sťažuje jeho správu, údržbu a ďalší rozvoj. Bez kvalitnej dokumentácie je ťažké pochopiť, ako systém funguje, a aké sú jeho špecifické požiadavky na aktualizácie alebo rozšírenie.

328

1*. V prípade technických problémov alebo potreby rozšírenia je proces riešenia zbytočne zdĺhavý a komplikovaný.

329

1. **Zastaraná technológia**:

330

1*. Systém bol vyvinutý v 90. rokoch a používa technológie, ktoré už nie sú moderné alebo štandardné. Takéto zastarané technológie sú menej kompatibilné s modernými softvérovými riešeniami a často sú náchylnejšie na bezpečnostné zraniteľnosti.

331

1*. Nedostatok kompatibility s modernými technológiami môže obmedzovať jeho integráciu s inými informačnými systémami štátnej správy.

332

1. **Zložitosť rozvoja a modernizácie**:

333

1*. Rozvoj systému a jeho prispôsobenie novým požiadavkám je ťažkopádny a ekonomicky nevýhodný. Systém nebol navrhnutý s ohľadom na modularitu alebo škálovateľnosť, čo znamená, že každá zmena je časovo aj finančne náročná.

334

1*. Reakcia na legislatívne a technologické zmeny (napr. požiadavky elektronizácie verejnej správy) je preto veľmi obmedzená a zdĺhavá.

335

1. **Bezpečnostné riziká**:

336

1*. Staršie systémy majú často slabšiu úroveň kybernetickej bezpečnosti, keďže technológie na ochranu údajov sa za posledné desaťročia výrazne zmenili a vyvinuli.

337

1*. Možné zastarané zabezpečenie môže byť náchylnejšie na útoky, čo predstavuje riziko úniku alebo zneužitia citlivých informácií.

338

1. **Neefektívnosť**:

339

1*. Súčasné informačné systémy neumožňujú dostatočnú automatizáciu procesov a vyžadujú množštvo manuálnej práce, čo vedie k zníženej efektivite zamestnancov.

340

1*. Nedostatok moderných funkcionalít, ako sú analytické nástroje alebo prehľadné používateľské rozhrania, môže obmedziť schopnosť zamestnancov rýchlo a efektívne vykonávať svoju prácu.

341

1. **Neschopnosť ľahko integrovať nové funkcionality**:

342

1*. Keďže je systém starý a postavený na zastaranej architektúre, pridávanie nových funkcií alebo ich integrácia s inými systémami je náročná a časovo zdĺhavá, čo obmedzuje schopnosť ŠÚKL prispôsobiť sa novým požiadavkám na elektronické služby alebo zlepšiť vnútorné procesy.

343

1. **Vyššie náklady na údržbu**:

344

1*. Starší informačný systém vyžaduje špecifické znalosti a aj ďalšie ekonomické zdroje na údržbu, technológie, na ktorých je postavený sú zastarané a menej dostupné.

345

1*. Bez kvalitnej dokumentácie a s limitovanými znalosťami mimo tvorcu systému, môže údržba vyžadovať veľa času a zdrojov.

346

1. **Obmedzená škálovateľnosť a flexibilita**:

347

1*. Súčasný systém bol navrhnutý bez ohľadu na rastúce potreby alebo budúce rozšírenie funkcií, čo znamená, že škálovanie jeho kapacity či rozšírenie funkcionalít môže byť technicky veľmi obmedzené alebo neekonomické.

348

1*. Flexibilita na zavádzanie zmien alebo nových funkcionalít je nízka, čo brzdí inováciu a zlepšenie procesov.

349

350

351

Súčasný informačný systém ŠÚKL trpí technickou zastaranosťou, prevádzkovými rizikami a nedostatkom flexibility, čo bráni efektívnemu fungovaniu inštitúcie v súlade s modernými požiadavkami na informačné systémy a elektronizáciu verejnej správy.

352

353

354

3.3 Zainteresované strany/Stakeholderi

355

356

|ID|AKTÉR / STAKEHOLDER|(((

SUBJEKT

(názov / skratka)

)))|(((

ROLA

(vlastník procesu/ vlastník dát/zákazník/ užívateľ …. člen tímu atď.)

)))|(((

Informačný systém

(MetaIS kód a názov ISVS)

)))

|5.|OVM| |Konzument údajov|

374

375

376

**3.4 Ciele projektu**

377

378

Hlavným cieľom projektu je zvýšenie automatizácie procesov a úrovne elektronizácie v rámci Štátneho ústavu na kontrolu liečiv. Uvedené bude dosiahnuté výmenou zastaraného informačného systému VIS (Vnútorný informačný systém), ktorý je prevádzkovaný od roku 1994, pričom know-how o architektúre, funkčnosti a bezpečnosti je sústredená u jedinej osoby a to tvorcu systému. K dispozícii nie je žiadna podrobná dokumentácia ani autorské práva. Rozvoj tohto systému s ohľadom na požiadavky elektronizácie štátnej správy je ťažkopádny a ekonomicky nevýhodný.

379

380

381

Nový informačný systém bude postavený na novších technologických platformách, čo umožní lepšiu integráciu s inými systémami verejnej správy, rýchlejšie spracovanie údajov a celkovo efektívnejšiu prevádzku. Nový informačný systém ponúkne robustnejšie bezpečnostné mechanizmy na ochranu citlivých dát, ako sú napríklad šifrovanie, autentifikácia a autorizácia na základe moderných štandardov. Nahradenie Vnútorného informačného systému (VIS) novým systémom prinesie viacero významných výhod, najmä v kontexte požiadaviek elektronizácie štátnej správy a efektívnejšieho fungovania.

382

383

384

1. **Zlepšená škálovateľnosť a flexibilita**:

385

1*. Nový informačný systém bude navrhnutý s ohľadom na súčasné aj budúce potreby, čo umožní jeho jednoduchšie rozšírenie a prispôsobenie novým požiadavkám bez výrazných nákladov a oneskorení.

386

1. **Moderná architektúra a technológie**:

387

1*. Moderný systém bude postavený na nových technologických platformách, čo umožní lepšiu integráciu s inými systémami verejnej správy, rýchlejšie spracovanie údajov a celkovo efektívnejšiu prevádzku.

388

1. **Lepšia bezpečnosť**:

389

1*. Bezpečnostné štandardy a požiadavky sa od roku 1994 zásadne zmenili. Novovybudovaný informačný systém ponúkne robustnejšie bezpečnostné mechanizmy na ochranu citlivých dát, ako sú napríklad šifrovanie, autentifikácia a autorizácia na základe platných a aktuálnych štandardov.

390

1. **Zníženie rizika závislosti na jedinej osobe**:

391

1*. Závislosť na jedinom tvorcovi systému predstavuje výrazné riziko pre prevádzku a ďalší rozvoj VIS. Rovnako prechod na nový informačný systém bude zahŕňať vytvorenie kompletnej technickej a užívateľskej dokumentácie.

392

1. **Zvýšenie transparentnosti a zlepšenie správy autorských práv**:

393

1*. Vytvorenie nového informačného systému zabezpečí lepšiu správu autorských práv, čo je obzvlášť dôležité pri softvérových riešeniach používaných vo verejnej správe. Nový systém bude vyvinutý s ohľadom na vlastnícke práva a dokumentáciu, čím sa zabezpečí právna istota pri jeho ďalšom rozvoji a údržbe.

394

1. **Nižšie prevádzkové náklady**:

395

1*. Zavedenie nového systému bude vyžadovať počiatočné investície, jeho prevádzka a údržba však v dlhodobom horizonte bude efektívnejšia vďaka využitiu moderných technológií a automatizácie.

396

1. **Podpora elektronizácie a interoperability**:

397

1*. Elektronizácia verejnej správy vyžaduje interoperabilitu medzi rôznymi systémami. Nový informačný systém bude podporovať štandardy a požiadavky elektronickej komunikácie, výmeny dát a spolupráce medzi úradmi.

398

1. **Zlepšená používateľská skúsenosť**:

399

1*. Nové informačné systémy sú navrhnuté s ohľadom na používateľskú skúsenosť, čo zvyšuje produktivitu a spokojnosť používateľov. Moderné používateľské rozhrania a zjednodušené procesy prispiejú k efektívnejšiemu využívaniu informačného systému.

400

401

402

Nahradenie VIS moderným informačných systémom bude viesť k lepšej efektivite, zníženiu rizík a lepšej pripravenosti na budúce požiadavky elektronickej verejnej správy.

403

404

405

|ID|Názov cieľa|Názov strategického cieľa|Spôsob realizácie strategického cieľa

406

|01|Zefektívnenie činnosti ŠÚKL zvýšením miery automatizácie a elektronizácie|Zvýšiť podiel elektronickej komunikácie s verejnou správou. (Národná koncepcia informatizácie verejnej správy, Prioritná os 1: Lepšie služby)|Prostredníctvom implementácie ľahko dostupných a používateľsky prívetivých riešení

407

|02|Zefektívnenie činnosti ŠÚKL zvýšením miery automatizácie a elektronizácie|Znížiť interakcie osôb a zložitosť pri používaní služieb verejnej správy (Národná koncepcia informatizácie verejnej správy, Prioritná os 1: Lepšie služby)|(((

408

Prostredníctvom implementácie ľahko dostupných a používateľsky prívetivých riešení

409

)))

410

411

**3.5 Merateľné ukazovatele (KPI)**

412

413

|ID|ID/Názov cieľa|Názov

414

ukazovateľa (KPI)|Popis

415

ukazovateľa|Merná jednotka

|AS IS

merateľné hodnoty

(aktuálne)|TO BE

Merateľné hodnoty

(cieľové hodnoty)|Spôsob ich merania|Pozn.

421

|01|Zefektívnenie činnosti ŠÚKL zvýšením miery automatizácie a elektronizácie|Podiel elektronických podaní na celkovom počte podaní v sledovaných službách verejnej správy|viď. názov|%|0|90|-|-

422

|02|Zefektívnenie činnosti ŠÚKL zvýšením miery automatizácie a elektronizácie|Podiel podaní v sledovaných proaktívnych elektronických službách na celkovom počte podaní sledovaných elektronických služieb|viď. názov|%|0|75|-|-

423

424

425

**3.6 Špecifikácia potrieb koncového používateľa**

426

427

|**ID**|**Zainteresovaný**|**Popis**|**Prínosy**

428

|01|Štátny ústav pre kontrolu liečiv|(((

429

ŠÚKL je správcom a prevádzkovateľom IS ŠUKL.

430

431

432

V riešení bude mať na starosti:

433

434

· spolupráca na definovaní legislatívy a vykonávacích predpisov pre IS ŠUKL,

435

436

· implementáciu IS ŠUKL,

437

438

· organizačné zabezpečenie prevádzky a podpory prevádzky.

439

)))|(((

440

Pre Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ŠÚKL) by nový informačný systém priniesol množstvo konkrétnych prínosov, ktoré by pozitívne ovplyvnili jeho každodenné fungovanie aj dlhodobé strategické ciele. Medzi hlavné výhody patria:

441

442

1. **Efektívnejšia správa liekov a zdravotníckych produktov**:

443

1*. Nový systém zlepší sledovanie a registráciu liekov, zdravotníckych pomôcok a iných produktov, čím sa zvýši transparentnosť a rýchlosť procesov spojených s reguláciou.

444

1*. Automatizácia procesov, ako sú podávanie žiadostí o registráciu, kontrola kvality či revízia údajov urýchlil spracovanie žiadostí a minimalizuje manuálne chyby.

445

1. **Lepšia kontrola a dohľad nad bezpečnosťou liečiv**:

446

1*. Nový informačný systém umožní rýchlejšiu identifikáciu potenciálnych rizík spojených s liekmi a zdravotníckymi pomôckami na základe analytických nástrojov, čo prispeje k zlepšeniu rozhodovacích procesov.

447

1*. Nový informačný systém umožní efektívnejšiu spoluprácu s ostatnými európskymi regulačnými úradmi, čím sa zlepší schopnosť rýchlo reagovať na problémy s bezpečnosťou liekov, ako sú napríklad stiahnutia z trhu a pod.

448

1. **Zvýšenie transparentnosti a komunikácie s verejnosťou**:

449

1*. Moderný informačný systém prinesie používateľsky prívetivú prezentáciu informácií pre verejnosť, farmaceutické spoločnosti a zdravotníckych profesionálov, čo uľahčí prístup k informáciám o liekoch, ich bezpečnosti a regulácii.

450

1*. Automatizované notifikácie a lepšia správa verejných informácií zefektívnia komunikáciu a zvýšia dôveru verejnosti.

451

1. **Podpora elektronických služieb**:

452

1*. Implementácia nového IS umožní plne elektronické podávanie žiadostí, čo bude v súlade s trendmi elektronizácie verejnej správy.

453

1*. Takýto systém bude poskytovať rozhrania (API) na integráciu s ďalšími štátnymi a európskymi systémami, čím sa zjednoduší výmena dát.

454

1. **Zníženie prevádzkových nákladov**:

455

1*. Vďaka lepšej automatizácii a optimalizácii procesov sa znížia prevádzkové náklady súvisiace s údržbou a prevádzkou zastaralého systému.

456

1. **Zvýšenie bezpečnosti a súladu s legislatívou**:

457

1*. Moderný systém bude poskytovať pokročilé bezpečnostné mechanizmy, ktoré sú nevyhnutné na ochranu citlivých údajov o liekoch a zdravotníckych pomôckach.

458

1*. Umožní lepšie sledovanie súladu s predpismi EÚ a medzinárodnými normami, čo by ŠÚKL pomohlo pri plnení jeho regulačných povinností.

459

1. **Flexibilita a pripravenosť na budúcnosť**:

460

1*. Nový informačný systém bude navrhnutý s dôrazom na flexibilitu, čo umožní jednoduché prispôsobenie novým legislatívnym požiadavkám a technologickým výzvam.

461

1*. Systém umožní rýchlejšiu adaptáciu na zmeny v oblasti zdravotníctva a farmácie, napríklad nové typy liekov, technológií alebo regulačných potrieb.

462

1. **Zlepšenie pracovných podmienok pre zamestnancov**:

463

1*. Nový systém zjednoduší prácu zamestnancov ŠÚKL vďaka intuitívnejšiemu rozhraniu a efektívnym nástrojom na správu dát a procesov.

464

1*. Vďaka automatizácii rutinných úloh sa zamestnanci budú môcť viac sústrediť na kľúčové odborné činnosti, čím sa zvýši ich produktivita.

465

466

Novovybudovaný informačný systém umožní ŠÚKL lepšie plniť svoju regulačnú úlohu, zlepšiť kvalitu služieb, zvýšiť efektívnosť a pripraviť sa na budúce výzvy v oblasti farmácie a zdravotníctva.

467

)))

468

|02|Ministerstvo zdravotníctva SR|(((

469

V riešení bude mať na starosti:

470

471

* definovanie legislatívy

472

)))|Vyššia produktivita subjektu v pôsobnosti Ministerstva zdravotníctva SR

473

|03|Občan / podnikateľ|Spracovateľ podania / žiadosti|Zrýchlenie procesov, užívateľsky prívetivejšie služby ústavu

474

|04|Iné orgány verejnej moci|Konzument údajov|Automatizované získavanie údajov

475

|05|Verejnosť|Získavanie a prezeranie údajov v IS RUVP|Zrýchlenie procesov, užívateľsky prívetivejšie služby ústavu a užívateľsky prívetivejšia prezentácia informácií

476

477

478

**3.7 Riziká a závislosti**

479

480

|**ID**|(((

481

**NÁZOV RIZIKA a ZÁVISLOSTI**

482

483

484

)))|**POPIS / NÁSLEDOK**

485

|01|Nebude možné naplniť všetky kvalitatívne požiadavky projektu.|Nebudú plne dosiahnuté očakávané benefity projektu.

486

|02|Jednotlivé komponenty projektu nebudú vykazovať známky 100% kompatibility.|Vzhľadom na vytvorenie ekosystému je dôležité, aby jednotlivé prvky boli schopné komunikovať vzájomne a mali rovnaké východiskové požiadavky na obojsmernú programovú komunikáciu.

487

|03|Nedostupnosť komponentov novej infraštruktúry|Nedostupnosť komponentov novej infraštruktúry, prípadne ich veľmi dlhé dodacie lehoty môžu mať negatívny vplyv na termín ukončenia projektu.

488

|04|Projekt nebude realizovaný a nasadený podľa plánu.|V prípade omeškania dodávok projektu resp. v prípade omeškania nasadenia výstupov projektu, nebude možné efektívne a včas reagovať na bezpečnostné incidenty.

489

|05|Nepridelené finančné prostriedky|Predčasné ukončenie projektu, predĺženie doby realizácie projektu.

490

|06|Komplikácie s verejným obstarávaním|V prípade neskorého vypísania VO, prípadne komplikácií v procese VO by bol ohrozený začiatok implementačnej fázy.

491

|07|Neúplné požiadavky|Neúplné požiadavky môžu spôsobiť predĺženie trvania projektu, navýšenie nákladov, z dôvodu potreby dodatočného obstarávania komponentov.

492

|08|Vysoké náklady na prevádzku|Náklady na prevádzku budú vyššie ako plánované. Prekročenie plánovaných nákladov na prevádzku. Potreba dodatočných finančných zdrojov.

493

|09|Ohrozenie prevádzky a dostupnosti systému|Ohrozenie prevádzky a dostupnosti systému z dôvodu možných kybernetických útokov.

494

|10|Nedostatočné vyhodnotenie kvality|Neodhalenie slabých miest v jednotlivých fázach implementácie projektu.

495

|11|Nesúčinnosť a nespoľahlivosť dodávateľa|Predčasné ukončenie projektu, alebo predĺženie doby realizácie projektu.

496

|12|Nedostatok ľudských zdrojov|Predĺženie doby realizácie projektu. Výstupy projektu budú dodané v nedostatočnej kvalite.

497

498

499

**3.8 Stanovenie alternatív v biznisovej vrstve architektúry**

500

501

V rámci biznisovej vrstvy architektúry sme porovnávali 3 variantné alternatívy riešenia súčasného stavu. Na základe identifikovaného rozsahu problému v projektovom zámere boli stanovené tri rôzne riešenia. Ako najefektívnejšia bola vybraná Alternatíva č. 3 taká, kt. pokrýva procesy a požiadavky všetkých stakeholderov.

502

503

[[image:1736931558935-421.png]]

**Alternatíva 1**

Táto alternatíva znamená ponechanie súčasného stavu. Pri tejto alternatíve by zostala vysoká prácnosť pri realizácie agendy ŠÚKL. Nerealizácia projektu by spôsobila absenciu moderného agendového informačného systému a paralelnej optimalizácie procesov. Alternatíva 1 by znamenala zachovanie vysokej prácnosti a neefektívneho prepisovania údajov z papierových žiadostí zamestnancami ŠÚKL.

**Alternatíva 2**

Táto alternatíva počíta s úpravou existujúcich informačných systémov. Súčasné informačné systémy nemajú žiadne integračné rozhrania na iné ISVS a sú morálne a technologicky zastaralé. Alternatíva 2 počíta s rozšírením existujúcich systémov o ďalšie funkcie potrebné pre naplnenie povinnosti ústavu a stratégie rozvoja informačných technológií ŠÚKL. Tento variant je zameraný na najnižšie náklady a realizoval by iba časti riešenia, ktoré by zabezpečili nutný súlad s legislatívou bez digitálnej transformácie ŠÚKL. Čiastkové úpravy súčasného stavu by nenaplnili požiadavky ŠÚKL a nepriniesli by očakávané časové úspory potrebné na realizáciu agendy. Alternatíva B prináša len vybudovanie nutných modulov IS zabezpečujúcich vonkajšiu elektronickú komunikáciu bez komplexnej elektronizácie procesov a digitálnej transformácie ŠÚKL. Implementácia alternatívy B nie je ekonomicky návratná.

**Alternatíva 3**

Táto alternatíva počíta s vybudovaním úplne nového informačného systému, ktorý bude obsahovať všetky funkcie potrebné pre naplnenie povinnosti ústavu a na zabezpečenie agendy ŠÚKL. Navrhované riešenie IS ŠÚKL prispieva k naplneniu požiadaviek zákona o e-Governmente, je v súlade s NKIVS, umožňuje úplné vybavenie služieb pre občanov a podnikateľov elektronickými prostriedkami, je súlade s referenčnou architektúrou integrovaného informačného systému verejnej správy, je integrované s ÚPVS, je integrované s Modulom procesnej integrácie a integrácie údajov, poskytuje údaje z vlastných zdrojových registrov a dodržiava Výnos o štandardoch. Výsledkom implementácie projektu je komplexná digitálna transformácia ŠÚKL spoločne s optimalizáciou procesov.

518

519

[[image:1736931572581-818.png]]

**3.9 Multikriteriálna analýza**

524

525

Výber alternatív prebieha na úrovni biznis vrstvy prostredníctvom MCA zostavenej na základe kapitoly Motivácia, ktorá obsahuje ciele stakeholderov, ich požiadavky a obmedzenia pre dosiahnutie uvedených cieľov.

526

527

Niektoré (nie všetky) kritériá môžu byť označené ako KO kritériá. KO kritériá označujú biznis požiadavky na riešenie, ktoré sú z hľadiska rozsahu identifikovaného problému a motivácie nevyhnutné pre riešenie problému a všetky akceptovateľné alternatívy ich tak musia naplniť. Alternatívy, ktoré nesplnia všetky KO kritériá, môžu byť vylúčené z ďalšieho posudzovania. KO kritériá nesmú byť technologické (preferovať jednu formu technologickej implementácie voči druhej).

528

529

530

| |KRITÉRIUM|ZDÔVODNENIE KRIÉRIA|(((

STAKE-

HOLDER

1

)))|(((

STAKE-

HOLDER

2

)))|(((

STAKE-

HOLDER

2

)))

|(% rowspan="6" %)(((

BIZNIS VRSTVA

)))|Kritérium A (KO) Zabezpečiť Value for money a minimalizáciu nákladov. (Efektívne vynakladanie zdrojov)|Efektívne hospodárenie so zdrojmi je kľúčové pre každú organizáciu. Investície do informačných technológií a bezpečnostných opatrení by mali byť usmerňované tak, aby prinášali maximálny prínos pri súčasnom minimalizovaní nákladov. Efektívnym vynakladaním finančných prostriedkov na implementáciu infraštruktúry a bezpečnostných opatrení sa dosahuje optimálny pomer medzi nákladmi a prínosmi.|X|X|X

554

|Kritérium B (KO) Škálovateľnosť a flexibilita|Potreba rýchlej a jednoduchej reakcie riešenia. Riešenie umožní reagovať na meniace sa potreby organizácie. Riešenie podporuje integráciu s inými systémami.| | |X

|(((

Kritérium C (KO)

Zálohovanie a obnova

)))|Efektívne poskytovanie verejných služieb si vyžadujú moderné a spoľahlivé informačné technológie. Potreba ochrany dát a aplikácie. Zabezpečenie riešenia zálohovania a obnovy dát. Citlivé údaje občanov a subjektov verejnej správy vyžadujú osobitnú ochranu, aby sa predišlo neoprávnenému prístupu, manipulácii alebo úniku údajov.|X|X|X

560

|Kritérium D (KO) Požiadavky na bezpečnosť|Implementácia príslušných bezpečnostných opatrení a postupov je preto nevyhnutná na zabezpečenie integrity a dôvernosti údajov a na splnenie štandardov ochrany osobných údajov. Zabezpečenie dostatočných bezpečnostných opatrení a mechanizmov je nevyhnutné na minimalizovanie rizika kybernetických útokov, ktoré by mohli ohroziť nielen integritu údajov, ale aj dôveru verejnosti v správu a ochranu ich informácií. Implementácia potrebných bezpečnostných opatrení sa stáva kľúčovou súčasťou posilňovania odolnosti informačných systémov voči kybernetickým hrozbám.|X|X|X

561

|Kritérium E (KO) Správa, podpora a aktualizácie|Zabezpečenie údržby a aktualizácie systému. Miera kvality technickej podpory a rýchlosť reakcie na incidenty.| | |X

562

|Kritérium F Výkonnosť, dostupnosť a zhoda s požiadavkami|Zabezpečenie vysokých hodnôt týchto kritérií prispieva k celkovej úspešnosti projektu a zvyšuje jeho prínosy pre organizáciu ale aj občana a podnikateľa. Výkonnosť, dostupnosť a zhoda s požiadavkami sú kľúčovými faktormi pre dosiahnutie cieľov projektu a zabezpečenie jeho trvalého pozitívneho vplyvu na podnikateľské prostredie.|X|X|X

Vyhodnotenie MCA

|Zoznam kritérií|(((

Alternatíva

1

)))|(((

Spôsob

dosiahnutia

)))|Alternatíva 2|(((

Spôsob

dosiahnutia

)))|(((

Alternatíva

3

)))|Spôsob dosiahnutia

584

|Kritérium A|Nie|alternatíva 1 je zachovanie statusu quo bez realizácie projektu|áno|Implementáciou alternatívy 2 sa zabezpečí Value for money a minimalizácia nákladov.|áno|Implementáciou alternatívy 3 sa zabezpečí Value for money a minimalizácia nákladov.

585

|Kritérium B|Nie|alternatíva 1 je zachovanie statusu quo bez realizácie projektu|nie|Realizáciou alternatívy 2 sa nezabezpečí škálovateľnosť a flexibilita riešenia|áno|Realizáciou alternatívy 3 sa zabezpečí škálovateľnosť a flexibilita riešenia

586

|Kritérium C|Nie|alternatíva 1 je zachovanie statusu quo bez realizácie projektu|áno|Realizáciou alternatívy 2 sa zabezpečí zálohovanie a obnova.|áno|Realizáciou alternatívy 3 sa zabezpečí zálohovanie a obnova.

587

|Kritérium D|Nie|alternatíva 1 je zachovanie statusu quo bez realizácie projektu|áno|Realizáciou alternatívy 2 sa zabezpečí naplnenie všetkých bezpečnostných požiadaviek.|áno|Realizáciou alternatívy 3 sa zabezpečí naplnenie všetkých bezpečnostných požiadaviek

588

|Kritérium E|Nie|alternatíva 1 je zachovanie statusu quo bez realizácie projektu|nie|Realizáciou alternatívy 2 sa nezabezpečí správa, podpora a aktualizácie|áno|Realizáciou alternatívy 3 sa zabezpečí správa, podpora a aktualizácie

589

|Kritérium F|Nie|alternatíva 1 je zachovanie statusu quo bez realizácie projektu|nie|Realizáciou alternatívy 2 sa nezabezpečí výkonnosť, dostupnosť a zhoda s požiadavkami|áno|Realizáciou alternatívy 3 sa zabezpečí výkonnosť, dostupnosť a zhoda s požiadavkami

590

591

592

**3.10 Stanovenie alternatív v aplikačnej vrstve architektúry**

593

594

Na aplikačnej vrstve budú projektom riešené len aplikačné moduly/funkcionality, ktoré sú nevyhnutné pre dosiahnutie cieľov vybranej alternatívy č. 3. Alternatívy na úrovni aplikačnej architektúry reflektujú alternatívy vypracované na základe „nadradenej" architektonickej biznis vrstvy, pričom vďaka uplatneniu nasledujúcich princípov aplikačná vrstva architektúry dopĺňa informácie k alternatívam stanoveným pomocou biznis architektúry.

595

596

597

**3.11 Stanovenie alternatív v technologickej vrstve architektúry**

598

599

Alternatívy na úrovni technologickej architektúry reflektujú alternatívy vypracované na základe „nadradenej“ architektonickej aplikačnej vrstvy. Projekt počíta s rozšírením existujúcej technologickej vrstvy, kde bude toto riešenie implementované. Z tohto dôvodu je ekonomicky nevýhodné uvažovať s ďalšími alternatívami na technologickej vrstve architektúry.

600

601

602

**4. POŽADOVANÉ VÝSTUPY (PRODUKT PROJEKTU)**

603

604

Výstupom projektu je funkčný, stabilný, efektívny, bezpečný systém. Výstupom bude aj dodanie používateľskej príručky, inštalačnej príručky a pokynov na inštaláciu (úvodnú/opakovanú), prevádzkový opis a pokyny pre servis, údržbu a diagnostiku, pokyny na obnovu pri výpadku alebo havárii (Havarijný plán) a bezpečnostný projekt. Na dodržanie štandardov sa použije M-04 Audit kvality zameraný na výstupy z iniciačnej, realizačnej a dokončovacej fázy projektu.

605

606

Realizácia projektu bude v zmysle vyhlášky MIRRI SR č. 401/2023 Z. z. pozostávať z uvedených etáp:

607

608

* Analýza a dizajn,

609

* Nákup technických prostriedkov, programových prostriedkov a služieb

610

* Implementácia a testovanie,

611

* Nasadenie.

612

613

ŠÚKL bude pri implementácii postupovať v zmysle vyhlášky MIRRI SR č. 401/2023 Z. z. Pre implementované zmeny budú dodané nasledovné špecializované a manažérske produkty, ktoré budú kompletne pokrývať celý rozsah dodávky popísaný v biznis, aplikačnej a technologickej architektúre a požadované výstupy budú dodávane primerane vzhľadom na charakter projektu.

614

615

616

|**Etapa**|**Požadované výstupy**

617

|**Analýza a dizajn**|(((

618

**Úvodná správa (Projektový iniciálny dokument, ďalej ako „PID“) pre všetky funkčné oblasti**

- Zoznam požiadaviek

- Akceptačné kritériá

623

624

- Rámcová špecifikácia riešenia (Popis produktu, Dekompozícia produktu, Vývojový diagram

produktu)

- Biznis architektúra

629

630

- Aplikačná architektúra

631

632

- Technologická architektúra – časť systémová architektúra

633

634

- Bezpečnostná architektúra

635

636

- Stratégia testovania

- Plán testovania

- Testovacie scenáre a prípady

641

642

**Detailná funkčná špecifikácia riešenia**

643

644

- vypracovanie registratúrneho poriadku

645

646

- detailný popis funkcionality a biznis požiadaviek,

647

648

- Blokové a dátové modely finálneho produktu

649

650

**Detailná technická špecifikácia, pre všetky systémy samostatne**

651

652

- technická architektúra – časť fyzická architektúra

653

654

- špecifikácia správy používateľov a používateľských profilov (vrátane rolí a práv)

655

656

- špecifikácia podpory identifikácie používateľov a autentifikácie vykonávaných činností

657

658

- špecifikácia technologických riešení a predpokladov na dosiahnutie výkonnostných požiadaviek

- Plán testovania

- Testovacie scenáre a prípady

- Plán Implementácie

)))

|**Nákup technických prostriedkov, programových prostriedkov a služieb**|**Obstaranie programových prostriedkov a služieb (R2-2)**

667

|**Implementácia a testovanie**|(((

668

**Implementácia:**

669

670

**Implementačný plán pre všetky funkčné oblasti samostatne:**

671

672

- Implementácia systémov pre všetky funkčné oblasti samostatne

673

674

- Implementácia integrácií systémov pre všetky funkčné oblasti samostatne

675

676

- Úvodná konfigurácia systému podľa reálnych biznis procesov pre testovacie účely

677

678

- Vybudovanie testovacieho prostredia, jeho nasadenie a oživenie diela pre všetky systémy a pre všetky funkčné oblasti samostatne

679

680

- Implementácia procesov

**Testovanie:**

**Zrealizovanie testovania minimálne v nasledovnom rozsahu:**

- Funkčné testy

- Bezpečnostné testy - v rozsahu dokumentu „Metodika pre systematické zabezpečenie organizácií verejnej správy v oblasti informačnej bezpečnosti“ (dostupná na https:~/~/www.csirt.gov.sk/doc/MetodikaZabezpeceniaIKT_v2.0.pdf)

- Záťažové testy

- Systémové integračné testy

693

694

- Testy použiteľnosti

695

696

- Používateľské akceptačné testovanie

697

)))

698

|**Nasadenie**|(((

699

**Nasadenie do produkcie:**

700

701

- Príprava produkčného prostredia

702

703

- Administratívna príprava produkčného prostredia (procesy, dokumentácia)

704

705

- Inštalácia riešenia do produkčného prostredia

706

707

- Sprístupnenie riešenia v produkčnom prostredí vybraným používateľom

)))

|(((

**Dokončovacia fáza projektu**

713

)))|(((

714

**Manažérsky produkt**

715

716

**- **M-02 Správa o dokončení projektu

717

718

**- **M-02 Plán kontroly po odovzdaní projektu

719

720

**- **M-02 Odporúčanie nadväzných krokov

721

722

**- **M-02 Plán monitorovania a hodnotenia po odovzdaní projektu

723

)))

724

|**Služby projektového riadenia**|(((

725

**Manažérsky produkt**

726

727

**- **M-01 Plán etapy

728

729

**- **M-02 Manažérske správy, plány, reporty, zoznamy a požiadavky

730

731

**- **M-03 Akceptačný protokol

732

733

**- **M-04 Audit kvality

734

735

**- **M-05 Analýza nákladov a prínosov

)))

**5. NÁHĽAD ARCHITEKTÚRY**

740

741

V súlade s cieľom projektu je vybudovanie Integrované informačného systému úradu (IIS ŠÚKL), ktorý bude efektívne elektronicky podporovať procesy ŠÚKL nevyhnutnosťou. V záujme ŠÚKL nie je len možnosť s klientmi (občan, podnikateľ) elektronicky komunikovať cez elektronické schránky ale aj maximálne využiť IKT na podporu spracovania podaní a žiadostí na ŠÚKL, vypracovanie rozhodnutí, zber dát a podkladov, čo bude viesť k lepšiemu využívaniu údajov a znalostí v rozhodovacích procesoch a k zlepšeniu kvality, a efektívnosti procesov. V záujme ŠÚKL je aby nosné agendy mohli byť v maximálnej miere realizované. Projekt prinesie ŠÚKL súlad s legislatívou a podporou automatizovaného a štandardizovaného výkonu verejnej moci v súlade s princípmi eGovernmentu.

742

743

744

Automatizované systémy môžu lepšie zabezpečiť súlad s príslušnými zákonmi a predpismi, čím sa zlepší transparentnosť a zodpovednosť pri riadení procesov. Automatizované systémy dokážu spracovať podania a príslušné dáta rýchlejšie a presnejšie ako manuálne metódy čím sa znižuje chybovosť ľudského faktora. Digitalizáciou a integráciou procesov môže ŠÚKL znížiť čas a zdroje vynaložené na manuálne úlohy, čo povedie k rýchlejšiemu vybavovaniu agendy. Integrácia medzi rôznymi systémami a oddeleniami umožní plynulejšiu komunikáciu, zníženie počet prekážok a zlepšenie celkového pracovného toku. Vďaka sledovaniu v reálnom čase bude môcť ŠÚKL nepretržite monitorovať procesy, čo umožní rýchle úpravy a lepšie strategické rozhodovanie. Prívetivé používateľské rozhranie pravdepodobne zvýšia spokojnosť používateľov.

745

746

Súčasťou projektu je vybudovanie integrované informačného systému ŠÚKL, ktorý nahradí technicky zastarané a užívateľsky menej atraktívne súčasné informačné systémy.

747

748

Technologické aspekty riešenia:

749

750

* Inšpirácia z existujúcich riešení v štátnom sektore v zahraničí,

751

* Prevádzka v cloude, pričom všetky dáta musia byť uchovávané na území EÚ (umiestnenie projektu do privátneho, alebo verejného cloudu),

752

* Autentifikácia cez IAM ÚPVS: Použitie modulu IAM (Identity and Access Management) ÚPVS (Ústredného Portálu Verejnej Správy) zabezpečí bezpečnú a jednoduchú autentifikáciu užívateľov.

753

* Komunikácia cez e-schránky: Integrácia s e-schránkami umožní plynulú a zabezpečenú komunikáciu medzi ŠÚKL a štátnymi orgánmi.

754

* Integrácie Systémov Tretích Strán: V rámci projektu budú vyčíslené náklady na integráciu systémov tretích strán (iné OVM, registre a dáta iných inštitúcii a informačných systémov, CSRÚ, vrátanie integrácií na európske systémy ako EUDAMED, CTS, CR, PSUR), aby sa zabezpečila kompletnosť a funkcionalita informačného systému.

755

* Pri technologickom riešení IIS je kľúčové zabezpečiť, aby spĺňal všetky požiadavky na bezpečnosť. To znamená, že musí byť v súlade s relevantnými legislatívnymi predpismi a štandardmi bezpečnosti. Tieto požiadavky zahŕňajú ochranu osobných údajov, zabezpečenie dát a sieťovú bezpečnosť, aby boli údaje ŠÚKL chránené pred neoprávneným prístupom, únikom alebo inými bezpečnostnými hrozbami. Je dôležité, aby riešenie implementovalo najnovšie bezpečnostné technológie a protokoly, a pravidelne prechádzal bezpečnostnými auditmi a aktualizáciami, aby bol v súlade s najlepšími bezpečnostnými praktikami a legislatívnymi požiadavkami.

756

757

758

[[image:blob:https://metais.slovensko.sk/1c242bf6-8419-4d7d-b1f3-5e2effdbd993||alt="Obrázok, na ktorom je text, snímka obrazovky, písmo, rovnobežný

759

760

Automaticky generovaný popis"]]

761

762

Obr. 1: Biznis architektúra / celkový pohľad

763

764

765

[[image:blob:https://metais.slovensko.sk/802d49c7-5937-4d89-803c-6fb54c766fd9||alt="Obrázok, na ktorom je text, písmo, číslo, diagram

766

767

Automaticky generovaný popis"]]

768

769

Obr. 2. Aplikačná architektúra – súčasný stav

770

771

**Popis súčasného stavu:**

772

773

774

**VNÚTORNÝ INFORMAČNÝ SYSTÉM (VIS) ŠÚKL**

775

776

VIS je vyvíjaný a prevádzkovaný od roku 1994, pričom know-how o architektúre, funkčnosti a bezpečnosti je sústredená u jedinej osoby a to tvorcu systému. K dispozícii nie je žiadna podrobná dokumentácia ani autorské práva. Rozvoj tohto systému s ohľadom na požiadavky elektronizácie štátnej správy je ťažkopádny a ekonomicky nevýhodný.

777

778

779

**VIS LIEKY **obsahuje

780

781

* Číselníky – základné číselníky,

782

* Rozhodnutia – obsahuje zoznam rozhodnutí v rámci procesu „žiadosti o registráciu humánneho lieku“ vrátane doplňujúcich informácií pre dané rozhodnutie ako napr.: Detail, Lieky, Zloženie, Firmy, Dokumenty, Žiadosti, Generiká, História; Informácie o lieku, alebo záležitosti, ktorých sa dané rozhodnutie týka. Zoznam liekov, ktoré prislúchajú k danému rozhodnutiu,

783

* Lieky – zoznam liekov.

784

785

Každý jeden riadok predstavuje jeden liek. Pri zvolení z pop-up menu Karta sa otvorí karta lieku a pri zvolení Karta rozhodnutia sa otvorí karta rozhodnutia. Žiadosti obsahuju zoznam žiadostí, ktoré sa týkajúdaného lieku. Zvolením položky Prehľad dovozu sa vygeneruje okno so zoznamom dovozu daného lieku.

786

787

* Firmy – zoznam firiem, údaje o danej firme, adresa a pod. Obsahuje zoznam rozhodnutí pre danú firmu, zoznam liekov, ktoré firma vyrába, zoznam žiadostí danej firmy, zoznam liekov, ktoré firma dováža, alebo distribuuje. Zoznam dokumentov povoleného formátu a veľkosti, ktoré prislúchajú k firme, napr. súbory a podobne.

788

* Inšpekcia – databáza hlásení od distribútorov liekov, príjem hlásenia, dovoz, šarže a vzorky. Spracovanie hlásení.

789

* Registrácia - zoznam všetkých žiadostí o registráciu, ďalej úlohy týkajúce sa konkrétného prihláseného užívateľa a kompletný zoznam úloh, bez ohľadu na adresáta,

790

* informácie o žiadateľovi, názve lieku, doplnku, liečive a evidencii,

791

* zobrazuje konkrétne informácie o žiadosti a každej úlohe samostatne,

792

* nachádzajú sa tu všetky dokumenty prislúchajúce k rozhodnutiu, ktorého sa daná žiadosť týka a pod.

**VIS ZDRAVOTNÍCKE POMÔCKY**

797

798

Obsahuje evidenciu zdravotníckych pomôcok, výrobcov, predajcov a distributérov. Obsahuje zoznamy Firiem, Žiadostí, Pomôcok a ostatné zoznamy ako Dokumenty, Osoby, Identifikačné listy. Obsahuje možnosť zadania žiadostí o registráciu ZP a pod. (pozn. tieto žiadosti zadávajú do systému ručne zamestnanci ŠÚKL). Systém obsahuje rôzne prehľad v tabuľkovej forme.

799

800

801

**APLIKAČNÁ ARCHITEKTÚRA – BUDÚCI STAV**

802

803

**[[image:blob:https://metais.slovensko.sk/9d105403-6e2e-458c-82c5-9f89f1a428e9||alt="Obrázok, na ktorom je diagram, snímka obrazovky, dizajn

804

805

Automaticky generovaný popis"]]**

806

807

Obr. 3 Aplikačná architektúra – budúci stav (pozn. podrobný popis aplikačnej a technologickej architektúry je uvedený v dokumente PRÍSTUP K PROJEKTU)

808

809

810

**5.1 Prehľad e-Government komponentov**

811

812

**5.1.1. Prehľad koncových služieb – budúci stav:**

|(((

Kód KS

//(z MetaIS)//

)))|Názov KS|Používateľ KS //(G2C/G2B/G2G/G2A)//|(((

Životná situácia

//(+ kód z MetaIS)//

)))|Úroveň elektronizácie KS

823

824

825

|ks_334292|Podávanie žiadosti o vydanie certifikátu pre liek podľa schémy svetovej zdravotníckej organizácie|G2C/G2B|(((

826

145 Lieková starostlivosť, zdravotnícke pomôcky a dietetické potraviny

025 Služby

)))|úroveň 4

|ks_334254|Podávanie štvrťročného oznámenia držiteľa povolenia na výrobu liekov|G2C/G2B|(((

832

145 Lieková starostlivosť, zdravotnícke pomôcky a dietetické potraviny

025 Služby

)))|úroveň 4

|ks_334253|Podávanie žiadosti o evidenciu laboratória pre kontrolu čistenej vody ako pomocnej látky pre lekárne|G2C/G2B|(((

838

145 Lieková starostlivosť, zdravotnícke pomôcky a dietetické potraviny

025 Služby

)))|úroveň 4

|ks_334242|Podávanie žiadosti o vedecké odporúčanie týkajúce sa vývoja a registrácie humánnych liekov|G2C/G2B|(((

854

145 Lieková starostlivosť, zdravotnícke pomôcky a dietetické potraviny

025 Služby

)))|úroveň 4

|ks_334241|Podávanie doplňujúcej dokumentácie (responses) k registračným procedúram|G2C/G2B|(((

860

145 Lieková starostlivosť, zdravotnícke pomôcky a dietetické potraviny

025 Služby

)))|úroveň 4

|ks_334237|Podávanie žiadosti o vystavenie kópie rozhodnutí registrácie humánneho liek|G2C/G2B|(((

866

145 Lieková starostlivosť, zdravotnícke pomôcky a dietetické potraviny

025 Služby

)))|úroveň 4

|ks_334236|Podávanie žiadosti o vrátenie správneho poplatku Štátnemu ústavu pre kontrolu liečiv|G2C/G2B|(((

872

145 Lieková starostlivosť, zdravotnícke pomôcky a dietetické potraviny

025 Služby

)))|úroveň 4

|ks_334233|Podávanie žiadosti o prevod registrácie humánneho lieku|G2C/G2B|(((

878

145 Lieková starostlivosť, zdravotnícke pomôcky a dietetické potraviny

025 Služby

)))|úroveň 4

|ks_334232|Podávanie žiadosti o zrušenie registrácie humánneho lieku|G2C/G2B|(((

884

145 Lieková starostlivosť, zdravotnícke pomôcky a dietetické potraviny

025 Služby

)))|úroveň 4

|ks_334225|Podávanie žiadosti o vydanie súhlasného stanoviska k očkovacej kampani|G2C/G2B|(((

890

145 Lieková starostlivosť, zdravotnícke pomôcky a dietetické potraviny

025 Služby

)))|úroveň 4

|ks_334224|Podávanie žiadosti o vyznačenie právoplatnosti a vzdanie sa odvolania v rozhodnutiach na zaobchádzanie s drogovými prekurzormi|G2C/G2B|(((

896

145 Lieková starostlivosť, zdravotnícke pomôcky a dietetické potraviny

025 Služby

)))|úroveň 4

|ks_334223|Oznamovanie zmeny štatutárneho orgánu právnickej osoby držiteľa rozhodnutia na zaobchádzanie s drogovými prekurzormi|G2C/G2B|(((

902

145 Lieková starostlivosť, zdravotnícke pomôcky a dietetické potraviny

025 Služby

)))|úroveň 4

|ks_334222|Podávanie žiadosti o vydanie povolenia na zaobchádzanie s určenými látkami kategórie 1 v zmysle zákona o liekoch a zdravotníckych pomôckach|G2C/G2B|(((

908

145 Lieková starostlivosť, zdravotnícke pomôcky a dietetické potraviny

025 Služby

)))|úroveň 4

|ks_334221|Podávanie žiadosti o vydanie osobitného povolenia na zaobchádzanie s určenými látkami kategórie 1 v zmysle zákona o liekoch a zdravotníckych pomôckach|G2C/G2B|(((

914

145 Lieková starostlivosť, zdravotnícke pomôcky a dietetické potraviny

025 Služby

)))|úroveň 4

|ks_334220|Podávanie žiadosti na vydanie rozhodnutia o registrácii na zaobchádzanie s určenými látkami kategórie 2 a 3 v zmysle zákona o liekoch a zdravotníckych pomôckach|G2C/G2B|(((

920

145 Lieková starostlivosť, zdravotnícke pomôcky a dietetické potraviny

025 Služby

)))|úroveň 4

|ks_334219|Podávanie žiadosti na registráciu / oznámenie výrobcu zdravotníckych pomôcok v zmysle zákona o liekoch a zdravotníckych pomôckach|G2C/G2B|(((

926

145 Lieková starostlivosť, zdravotnícke pomôcky a dietetické potraviny

025 Služby

)))|úroveň 4

|ks_333450|Podávanie hlásenia pripravovanej reklamy o lieku|G2C/G2B|(((

932

145 Lieková starostlivosť, zdravotnícke pomôcky a dietetické potraviny

025 Služby

)))|úroveň 4

|ks_332994|Podávanie žiadosti o registráciu, predĺženie alebo zmenu registrácie lieku|G2C/G2B|(((

938

145 Lieková starostlivosť, zdravotnícke pomôcky a dietetické potraviny

025 Služby

)))|úroveň 4

|ks_332993|Podávanie hlásenia o podozrení na nežiadúci účinok lieku|G2C/G2B|(((

944

145 Lieková starostlivosť, zdravotnícke pomôcky a dietetické potraviny

025 Služby

)))|úroveň 4

1.

11.

111. Prehľad budovaných/rozvíjaných ISVS v projekte – budúci stav:

957

958

|**Kód ISVS **//(z MetaIS)//|**Názov ISVS**|(((

959

**Modul ISVS**

960

961

//(zaškrtnite ak ISVS je modulom)//

962

)))|**Stav IS VS**|**Typ IS VS**|(((

963

**Kód nadradeného ISVS**

964

965

//(v prípade zaškrtnutého checkboxu pre modul ISVS)//

)))

1.

11.

111. Prehľad budovaných aplikačných služieb – budúci stav:

|(((

Kód AS

//(z MetaIS)//

)))|Názov AS|(((

ISVS/modul ISVS

//(kód z MetaIS)//

)))|(((

Aplikačná služba realizuje KS

984

985

//(kód KS z MetaIS)//

986

)))

987

|as_58624|Sprístupnenie evidencie dlhodobo nedostupných liekov na trhu SR|IIS ŠÚKL|ks_336882 Publikovanie zoznamu o dovoze liekov do SR (hlásenia) a predaji liekov od veľkodistribučných spoločností lekárňam (spotreba)

988

|as_57392|Podanie žiadosti o vydanie povolenia a osobitného povolenia na zaobchádzanie s určenými látkami kategórie 1,2 a 3|IIS ŠÚKL|ks_334224 Podávanie žiadosti o vyznačenie právoplatnosti a vzdanie sa odvolania v rozhodnutiach na zaobchádzanie s drogovými prekurzormi

989

|as_57392|Podanie žiadosti o vydanie povolenia a osobitného povolenia na zaobchádzanie s určenými látkami kategórie 1,2 a 3|IIS ŠÚKL|ks_334220 Podávanie žiadosti na vydanie rozhodnutia o registrácii na zaobchádzanie s určenými látkami kategórie 2 a 3 v zmysle zákona o liekoch a zdravotníckych pomôckach

990

|as_57392|Podanie žiadosti o vydanie povolenia a osobitného povolenia na zaobchádzanie s určenými látkami kategórie 1,2 a 3|IIS ŠÚKL|ks_334221 Podávanie žiadosti o vydanie osobitného povolenia na zaobchádzanie s určenými látkami kategórie 1 v zmysle zákona o liekoch a zdravotníckych pomôckach

991

|as_57392|Podanie žiadosti o vydanie povolenia a osobitného povolenia na zaobchádzanie s určenými látkami kategórie 1,2 a 3|IIS ŠÚKL|ks_334222 Podávanie žiadosti o vydanie povolenia na zaobchádzanie s určenými látkami kategórie 1 v zmysle zákona o liekoch a zdravotníckych pomôckach

992

|as_57392|Podanie žiadosti o vydanie povolenia a osobitného povolenia na zaobchádzanie s určenými látkami kategórie 1,2 a 3|IIS ŠÚKL|ks_334223 Oznamovanie zmeny štatutárneho orgánu právnickej osoby držiteľa rozhodnutia na zaobchádzanie s drogovými prekurzormi

993

|as_57391|Podanie žiadosti o doplňujúcu dokumentáciu (responses) k registračným procedúram|IIS ŠÚKL|ks_334241 Podávanie doplňujúcej dokumentácie (responses) k registračným procedúram

994

|as_57390|Podanie žiadosti o vedecké odporúčanie týkajúce sa vývoja a registrácie humánnych liekov|IIS ŠÚKL|ks_334242 Podávanie žiadosti o vedecké odporúčanie týkajúce sa vývoja a registrácie humánnych liekov

995

|as_57389|Podanie oznámenia o zámere vykonávať výrobu účinnej látky,liekov, dovoz účinnej látky alebo distribúciu účinnej látky v oblasti liekov|IIS ŠÚKL|ks_334251 Podávanie oznámenia zámeru vykonávať výrobu, dovoz alebo distribúciu účinnej látky použitej ako vstupná surovina pri výrobe lieku

996

|as_57389|Podanie oznámenia o zámere vykonávať výrobu účinnej látky,liekov, dovoz účinnej látky alebo distribúciu účinnej látky v oblasti liekov|IIS ŠÚKL|ks_334254 Podávanie štvrťročného oznámenia držiteľa povolenia na výrobu liekov

997

|as_57388|Podanie žiadosti o evidenciu laboratória pre kontrolu čistej vody|IIS ŠÚKL|ks_334253 Podávanie žiadosti o evidenciu laboratória pre kontrolu čistenej vody ako pomocnej látky pre lekárne

998

|as_57386|Podanie žiadosti o vydanie certifikátu na liek|IIS ŠÚKL|ks_334292 Podávanie žiadosti o vydanie certifikátu pre liek podľa schémy svetovej zdravotníckej organizácie

999

|as_57385|Podanie oznámení o závažných nežiadúcich reakciách a udalostiach v oblasti liekov a zdravotníckych pomôcok|IIS ŠÚKL|ks_332993 Podávanie hlásenia o podozrení na nežiadúci účinok lieku

1000

|as_57385|Podanie oznámení o závažných nežiadúcich reakciách a udalostiach v oblasti liekov a zdravotníckych pomôcok|IIS ŠÚKL|ks_334244 Predkladanie výročnej správy o závažných nežiaducich udalostiach transfúznych liekov

1001

|as_57385|Podanie oznámení o závažných nežiadúcich reakciách a udalostiach v oblasti liekov a zdravotníckych pomôcok|IIS ŠÚKL|ks_334245 Oznámenia závažnej nežiaducej udalosti transfúzneho lieku

1002

|as_57385|Podanie oznámení o závažných nežiadúcich reakciách a udalostiach v oblasti liekov a zdravotníckych pomôcok|IIS ŠÚKL|ks_334246 Podávanie oznámenia Štátnemu ústavu pre kontrolu liečiv o výsledkoch hodnotenia závažnej nežiaducej udalosti transfúznych liekov

1003

|as_57385|Podanie oznámení o závažných nežiadúcich reakciách a udalostiach v oblasti liekov a zdravotníckych pomôcok|IIS ŠÚKL|ks_334247 Predkladanie výročnej súhrnnej správy o závažných nežiaducich reakciách transfúznych liekov

1004

|as_57385|Podanie oznámení o závažných nežiadúcich reakciách a udalostiach v oblasti liekov a zdravotníckych pomôcok|IIS ŠÚKL|ks_334248 Oznámenie závažnej nežiaducej reakcie transfúznych liekov

1005

|as_57385|Podanie oznámení o závažných nežiadúcich reakciách a udalostiach v oblasti liekov a zdravotníckych pomôcok|IIS ŠÚKL|ks_334249 Podávanie oznámenia Štátnemu ústavu pre kontrolu liečiv o výsledkoch hodnotenia závažnej nežiaducej reakcie transfúznych liekov

1006

|as_57384|Podanie žiadosti o vykonanie vstupnej inšpekcie v oblasti zaobchádzania s liekmi a zdravotníckymi pomôckami|IIS ŠÚKL| ks_334243 Podávanie žiadosti o vykonanie vstupnej inšpekcie v transfuziologickom zariadení

1007

|as_57384|Podanie žiadosti o vykonanie vstupnej inšpekcie v oblasti zaobchádzania s liekmi a zdravotníckymi pomôckami|IIS ŠÚKL|ks_334250 Podávanie žiadosti o vykonanie vstupnej inšpekcie na materiálne a priestorové vybavenie žiadateľa o vydanie povolenia na zaobchádzanie s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami

1008

|as_57384|Podanie žiadosti o vykonanie vstupnej inšpekcie v oblasti zaobchádzania s liekmi a zdravotníckymi pomôckami|IIS ŠÚKL|ks_334252 Podávanie žiadosti o vstupnú inšpekciu pre samostatné zmluvné kontrolné laboratória

1009

|as_57383|Podanie žiadosti o registráciu a o oznámení výrobcu zdravotníckych pomôcok|IIS ŠÚKL|ks_334219 Podávanie žiadosti na registráciu / oznámenie výrobcu zdravotníckych pomôcok v zmysle zákona o liekoch a zdravotníckych pomôckach

1010

|as_57382|Podanie žiadosti o registráciu, zmenu, predĺženie a zrušenie registrácie lieku|IIS ŠÚKL|ks_332994 Podávanie žiadosti o registráciu, predĺženie alebo zmenu registrácie lieku

1011

|as_57382|Podanie žiadosti o registráciu, zmenu, predĺženie a zrušenie registrácie lieku|IIS ŠÚKL|ks_334232 Podávanie žiadosti o zrušenie registrácie humánneho lieku

1.

11.

111. Prehľad integrácii ISVS na spoločné ISVS[[^^**~[1~]**^^>>path:#_ftn1]] a ISVS iných OVM alebo IS tretích strán

|(((

Kód ISVS

//(z MetaIS)//

)))|(((

Názov ISVS

)))|(((

Kód integrovaného ISVS

1029

1030

//(z MetaIS)//

1031

)))|Názov integrovaného ISVS

1032

|IIS ŠÚKL|Integrovaný informačný systém ŠÚKL|isvs_10519|IS CSRÚ-Modul procesnej integrácie a integrácie údajov

1033

|IIS ŠÚKL|Integrovaný informačný systém ŠÚKL|isvs_9369|Modul elektronického doručovania

1034

|IIS ŠÚKL|Integrovaný informačný systém ŠÚKL|isvs_8846|Autentifikačný modul

1035

|IIS ŠÚKL|Integrovaný informačný systém ŠÚKL|isvs_8847|Modul elektronických schránok

1036

|IIS ŠÚKL|Integrovaný informačný systém ŠÚKL|isvs_8848|Modulu elektronických formulárov

1037

|IIS ŠÚKL|Integrovaný informačný systém ŠÚKL|isvs_9368|Modul centrálnej elektronickej podateľne

1038

|IIS ŠÚKL|Integrovaný informačný systém ŠÚKL|isvs_9370|Notifikačný modul

1039

|IIS ŠÚKL|Integrovaný informačný systém ŠÚKL|-|Európske systémy (EUDAMED, CTS, CR, PSUR)

1.

11.

111. Aplikačné služby na integráciu

|(((

AS

(Kód MetaIS)

)))|(((

Názov AS

)))|(((

Realizuje ISVS

(kód MetaIS)

Integrácia na AS poskytovateľa

(kód MetaIS)

)))

|as_65954|Konzumovanie údajov z CSRÚ|IIS ŠÚKL|Konzumujúca|Nie|Nie|Nie|sluzba_is_49253

1069

|as_65955|Využívanie spoločných modulov ÚPVS|IIS ŠÚKL|Konzumujúca|Nie|Nie|Nie|as_59698, as_59630, as_59699, as_60157

1.

11.

111. Poskytovanie údajov z ISVS do IS CSRÚ

1077

1078

|ID OE|Názov (poskytovaného) objektu evidencie|Kód ISVS poskytujúceho OE|Názov ISVS poskytujúceho OE

1079

|ID_01|Zoznam registrovaných liekov / register liekov|IIS ŠÚKL|Integrovaný informačný systém ŠÚKL

1080

|ID_02|Zoznam zdravotníckych pomôcok / evidencia zdravotníckych pomôcok|IIS ŠÚKL|Integrovaný informačný systém ŠÚKL

1.

11.

111. Konzumovanie údajov z IS CSRÚ

|ID OE|(((

Názov (konzumovaného) objektu evidencie

1091

)))|Kód a názov ISVS konzumujúceho OE z IS CSRÚ|Kód zdrojového ISVS v MetaIS

1092

|ID_01|Register právnických osôb|IIS ŠÚKL|

1093

|ID_02|Výpis z registra trestov|IIS ŠÚKL|

1094

|ID_03|Register fyzických osôb|IIS ŠÚKL|

1095

|ID_04|Register adries|IIS ŠÚKL|

1.

11.

111. Prehľad plánovaného využívania infraštruktúrnych služieb (cloudových služieb) – budúci stav:

1102

1103

|(((

1104

Kód infraštruktúrnej služby

1105

1106

//(z MetaIS)//

1107

)))|Názov infraštruktúrnej služby|(((

1108

**Kód využívajúceho ISVS**

1109

1110

//(z MetaIS)//

1111

)))|**Názov integrovaného ISVS**

1112

|infra_sluzba_130 |Využívanie IaaS vládneho cloudu |isvs_14693|Integrovaný informačný systém ŠÚKL (IIS ŠÚKL)

1113

|infra_sluzba_510 |Diskový priestor |isvs_14693|Integrovaný informačný systém ŠÚKL (IIS ŠÚKL)

1114

|infra_sluzba_511 |Služba pripojenia do špecifickej siete |isvs_14693|Integrovaný informačný systém ŠÚKL (IIS ŠÚKL)

1115

|infra_sluzba_512 |Sieťové služby |isvs_14693|Integrovaný informačný systém ŠÚKL (IIS ŠÚKL)

1116

|infra_sluzba_513 |Poskytovanie základnej funkčnosti platformy manažmentu údajov vo vládnom cloude |isvs_14693|Integrovaný informačný systém ŠÚKL (IIS ŠÚKL)

1117

|infra_sluzba_754 |Amazon EC2 Secure Plus |isvs_14693|Integrovaný informačný systém ŠÚKL (IIS ŠÚKL)

1. LEGISLATÍVA

Základnými legislatívnymi normami upravujúcimi oblasť registrácie liekov a zdravotníckych pomôcok a pôsobnosť ŠÚKL:

1129

1130

* Zákon č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov.

1131

1132

1133

1. ROZPOČET A PRÍNOSY

1134

1135

Pre Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ŠÚKL) by nový informačný systém priniesol množstvo konkrétnych prínosov, ktoré by pozitívne ovplyvnili jeho každodenné fungovanie aj dlhodobé strategické ciele. Medzi hlavné výhody patria:

1136

1137

1138

1. **Efektívnejšia správa liekov a zdravotníckych produktov**:

1139

1*. Nový systém zlepší sledovanie a registráciu liekov, zdravotníckych pomôcok a iných produktov, čím sa zvýši transparentnosť a rýchlosť procesov spojených s reguláciou.

1140

1*. Automatizácia procesov, ako sú podávanie žiadostí o registráciu, kontrola kvality či revízia údajov urýchlil spracovanie žiadostí a minimalizuje manuálne chyby.

1141

1. **Lepšia kontrola a dohľad nad bezpečnosťou liečiv**:

1142

1*. Nový informačný systém umožní rýchlejšiu identifikáciu potenciálnych rizík spojených s liekmi a zdravotníckymi pomôckami na základe analytických nástrojov, čo prispeje k zlepšeniu rozhodovacích procesov.

1143

1*. Nový informačný systém umožní efektívnejšiu spoluprácu s ostatnými európskymi regulačnými úradmi, čím sa zlepší schopnosť rýchlo reagovať na problémy s bezpečnosťou liekov, ako sú napríklad stiahnutia z trhu a pod.

1144

1. **Zvýšenie transparentnosti a komunikácie s verejnosťou**:

1145

1*. Moderný informačný systém prinesie používateľsky prívetivú prezentáciu informácií pre verejnosť, farmaceutické spoločnosti a zdravotníckych profesionálov, čo uľahčí prístup k informáciám o liekoch, ich bezpečnosti a regulácii.

1146

1*. Automatizované notifikácie a lepšia správa verejných informácií zefektívnia komunikáciu a zvýšia dôveru verejnosti.

1147

1. **Podpora elektronických služieb**:

1148

1*. Implementácia nového IS umožní plne elektronické podávanie žiadostí, čo bude v súlade s trendmi elektronizácie verejnej správy.

1149

1*. Takýto systém bude poskytovať rozhrania (API) na integráciu s ďalšími štátnymi a európskymi systémami, čím sa zjednoduší výmena dát.

1150

1. **Zníženie prevádzkových nákladov**:

1151

1*. Vďaka lepšej automatizácii a optimalizácii procesov sa znížia prevádzkové náklady súvisiace s údržbou a prevádzkou zastaralého systému.

1152

1. **Zvýšenie bezpečnosti a súladu s legislatívou**:

1153

1*. Moderný systém bude poskytovať pokročilé bezpečnostné mechanizmy, ktoré sú nevyhnutné na ochranu citlivých údajov o liekoch a zdravotníckych pomôckach.

1154

1*. Umožní lepšie sledovanie súladu s predpismi EÚ a medzinárodnými normami, čo by ŠÚKL pomohlo pri plnení jeho regulačných povinností.

1155

1. **Flexibilita a pripravenosť na budúcnosť**:

1156

1*. Nový informačný systém bude navrhnutý s dôrazom na flexibilitu, čo umožní jednoduché prispôsobenie novým legislatívnym požiadavkám a technologickým výzvam.

1157

1*. Systém umožní rýchlejšiu adaptáciu na zmeny v oblasti zdravotníctva a farmácie, napríklad nové typy liekov, technológií alebo regulačných potrieb.

1158

1. **Zlepšenie pracovných podmienok pre zamestnancov**:

1159

1*. Nový systém zjednoduší prácu zamestnancov ŠÚKL vďaka intuitívnejšiemu rozhraniu a efektívnym nástrojom na správu dát a procesov.

1160

1*. Vďaka automatizácii rutinných úloh sa zamestnanci budú môcť viac sústrediť na kľúčové odborné činnosti, čím sa zvýši ich produktivita.

1161

1162

1163

Novovybudovaný informačný systém umožní ŠÚKL lepšie plniť svoju regulačnú úlohu, zlepšiť kvalitu služieb, zvýšiť efektívnosť a pripraviť sa na budúce výzvy v oblasti farmácie a zdravotníctva.

1.

11. Sumarizácia nákladov a prínosov

1170

1171

1172

|Náklady|Integrovaný informačný systém ŠÚKL

1173

|**Všeobecný materiál**|

1174

|**IT - CAPEX**|

1175

|Aplikácie|1 821 872 €

1176

|SW|

1177

|HW|

1178

|**IT - OPEX- prevádzka**|

|Aplikácie|150 430 €

|SW|

|HW|

|**Prínosy**|

|**Finančné prínosy**|

1184

|Administratívne poplatky|

1185

|Ostatné daňové a nedaňové príjmy|

1186

|**Ekonomické prínosy**|

1187

|Občania (€)|

1188

|Úradníci (€)| 2 347 013 €

1189

|Úradníci (FTE)|N/A

1190

|**Kvalitatívne prínosy**|

| |

Prínosy nasadeného systému sa prejavia v znížení času potrebného na realizáciu úkonov zo strany zamestnancov ŠÚKL. Po nasadením IIS ŠÚKL nebude potrebné ručné prepisovanie údajov z obdržaných žiadostí, údaje budú automaticky implementované do systému z elektronických formulárov.

1195

1196

1197

Rovnako sa prínosy IIS ŠÚKL prejavia v znížení administratívnej záťaže žiadateľov, ktorý budú zasielať žiadosti využitím inteligentných elektronických formulárov.

1. HARMONOGRAM JEDNOTLIVÝCH FÁZ PROJEKTU A METÓDA JEHO RIADENIA

1202

1203

1204

|ID|FÁZA/AKTIVITA|(((

ZAČIATOK

(odhad termínu)

)))|(((

KONIEC

(odhad termínu)

)))|POZNÁMKA

|1.|Prípravná fáza a Iniciačná fáza|08/2024|03/2025|vrátane realizácie procesu verejného obstarávania

1214

|2.|Realizačná fáza|04/2025|03/2027|

1215

|2a|Analýza a Dizajn|04/2025|09/2025|

1216

|2b|Nákup technických prostriedkov, programových prostriedkov a služieb|09/2025|12/2026|

1217

|2c|Implementácia a testovanie|09/2025|12/2026|

1218

|2d|Nasadenie a PIP|01/2027|03/2027|

1219

|3.|Dokončovacia fáza|03/2027|03/2027|

1220

|4.|Podpora prevádzky (SLA)|04/2027|03/2032|

1221

1222

1223

**Projekt bude realizovaný metódou Waterfall:**

1224

1225

Waterfall - vodopádový prístup počíta s detailným naplánovaním jednotlivých krokov a následnom dodržiavaní postupu pri vývoji alebo realizácii projekty. Projektovému tímu je daný minimálny priestor na zmeny v priebehu realizácie. Vodopádový prístup je vhodný a užitočný v projektoch, ktorý majú jasný cieľ a jasne definovateľný postup a rozdelenie prác.

1226

1227

1228

Objednávateľ projektu vypracuje funkčnú a technickú špecifikáciu,

1229

1230

1231

//[[image:blob:https://metais.slovensko.sk/9e927a92-7671-4a01-b41f-b25b5c580c77||alt="/Users/admin/Desktop/Snímka obrazovky 2020-08-03 o 10.37.34.png"]]//

1. PROJEKTOVÝ TÍM

**Riadiaci výbor** projektu tvorí predseda riadiaceho výboru projektu a vlastníci procesov alebo nimi poverení zástupcovia.

1238

1239

1240

Riadiaci výbor sa riadi “Štatútom riadiaceho výboru”, ktorý je popísaný v dokumente Štatút RV projektu ako najvyšší riadiaci orgán na účely realizácie projektu na základe schválenej projektovej dokumentácie.

1241

1242

1243

Štatút Riadiaceho výboru upravuje najmä jeho pôsobnosť, úlohy, zloženie, zasadnutie a hlasovanie. Členom riadiaceho výboru projektu môže byť aj zástupca dodávateľa. Väčšina členov riadiaceho výboru projektu s hlasovacím právom sú osoby navrhnuté objednávateľom a zastupujú záujmy objednávateľa. Riadiaci výbor projektu dozerá na hospodárnosť, efektívnosť a účelové využívanie finančných prostriedkov a môže prispôsobiť štandardy projektového riadenia na realizovaný projekt.

1244

1245

Riadiaci výbor má minimálne 5 členov, vrátane predsedu Riadiaceho výboru (ďalej len „predseda“) :

1246

1247

1248

Riadiaci výbor projektu bude tvoriť:

1249

1250

1.

1251

11. **predseda** Riadiaceho výboru projektu,

1252

11. **podpredseda **Riadiaceho výboru projektu,

1253

11. **vlastník alebo vlastníci procesov **(biznis vlastník infraštruktúra) alebo nimi poverený zástupca alebo zástupcovia,

1254

11. **zástupcu kľúčových používateľov **(end user),

1255

11. zástupca za Dodávateľa v zmysle Zmluvy o Dielo s Dodávateľom.

1256

11. projektový manažér prijímateľa PPM.

1257

1258

1259

Riadiaci výbor je riadený predsedom, ktorým je zástupca Objednávateľa. V prípade neprítomnosti predsedu na zasadnutí Riadiaceho výboru, predseda musí na toto konkrétne zasadnutie písomne delegovať svoju funkciu v rozsahu svojich práv a povinností formou splnomocnenia na zástupcu, ktorým môže byť aj iný člen Riadiaceho výboru s hlasovacím právom. Na rokovanie Riadiaceho výboru môžu byť v prípade potreby prizvaní aj iní účastníci tak zo strany Objednávateľa alebo za stranu Dodávateľa.

1260

1261

1262

Riadiaci výbor zasadá pravidelne, spravidla raz za mesiac avšak najmenej jedenkrát za tri (3) po sebe nasledujúce kalendárne mesiace. Zasadnutie Riadiaceho výboru zvoláva predseda. Závery zo zasadnutia Riadiaceho výboru a jednotlivé body zo zasadnutia Riadiaceho výboru sa prijímajú súhlasným hlasovaním nadpolovičnej väčšiny prítomných členov Riadiaceho výboru s hlasovacím právom. Hlas predsedu má v prípade rovnosti hlasov hodnotu dvoch hlasov.

1263

1264

1265

Hlavné dokumenty spojené s činnosťou Riadiaceho výboru sú program zasadnutia, pracovný materiál a záznam zo zasadnutia Riadiaceho výboru, ktorého prílohou musí byť aj prezenčná listina, prípadne aj písomné splnomocnenia členov Riadiaceho výboru.

1266

1267

1268

Program zasadnutia a pracovné materiály Riadiaceho výboru distribuuje Asistent projektového manažéra na základe podkladov a inštrukcií predsedu alebo toho člena Riadiaceho výboru, ktorý požiadal o zasadnutie Riadiaceho výboru.

1269

1270

Asistent projektového manažéra zabezpečí ich distribúciu členom Riadiaceho výboru najneskôr 3 pracovné dni pred zasadnutím Riadiaceho výboru. Za vecnú správnosť distribuovaného materiálu zodpovedá člen Riadiaceho výboru, ktorý ho predkladá.

1271

1272

1273

Riadiaci výbor zaniká ukončením plnohodnotnej implementácie projektu a jeho uvedením do produktívnej prevádzky. Zoznam členov Riadiaceho výboru je súčasťou dokumentu Komunikačná matica uloženom na zdieľanom projektovom úložisku.

|1.|TBD|TBD|TBD|Predseda RV

1278

|2.|TBD|TBD|TBD|Biznis vlastník

1279

|3.|TBD|TBD|TBD|Zástupca prevádzky

1280

|4.|TBD|TBD|TBD|Zástupca dodávateľa

1281

1282

1283

Riadenie projektu zo strany Objednávateľa bude zabezpečené prostredníctvom Projektového manažéra a Finančného manažéra a bude trvať počas celej doby realizácie projektu. Bude pokrývať oblasť projektového riadenia (projektový manažment, celková koordinácia projektu, celkový dohľad nad vývojom dodávaného Diela, vrátane kvality), finančného riadenia a monitorovania realizácie projektu v zmysle riadenia podľa vyhlášky MIRRI č. 401/2023 Z. z. v platnom znení.

1284

1285

Projektový tím bude pozostávať z pozícií:

* Projektové role:

* Projektový manažér,

1290

* Kľúčový používateľ,

* Analytik IT,

* Architekt IT,

* IT tester,

* Dátový špecialista,

1295

* Manažér kybernetickej a informačnej bezpečnosti,

1296

1297

1298

* Ďalšie projektové role:

* Finančný manažér

* Asistent PM

ŠÚKL zabezpečí, aby počas implementácie projektu a po jeho skončení (počas obdobia udržateľnosti) bol k dispozícii interný personál na obsluhu, prevádzku a rozvoj riešenia. Zároveň bude minimálne počas obdobia udržateľnosti zabezpečené financovanie tohto personálu zo zdrojov ŠÚKL.

1304

1305

1306

Projektový manažér Objednávateľa bude zabezpečovať koordináciu projektových činností a manažment v súlade s metodikou PRINCE2 (hlavné dokumenty, priebežné manažérske výstupy, a pod.).

1307

1308

Projektový manažér Objednávateľa bude riadiť, administratívne a organizačne zabezpečovať implementáciu projektu, komunikovať s dodávateľmi, sledovať plnenie harmonogramu projektu a zabezpečovať dokumenty požadované MIRRI. Zároveň bude v spolupráci s projektovým manažérom dodávateľa koordinovať realizáciu hlavných aktivít, činností a úloh projektu.

1309

1310

1311

Zodpovednosťou projektového manažéra je v spolupráci s finančným manažérom (objednávateľa) finančné riadenie projektu kontrolu rozpočtu projektu a jeho súlad s účtovnými dokladmi. Kontrolu podpornej účtovnej dokumentácie a poradenstvo pri definovaní oprávnených výdavkov bude zabezpečovať finančný manažér Objednávateľa.

1312

1313

1314

Súčasťou projektového riadenia bude tiež operatívna projektová podpora zabezpečujúca administratívnu podporu pre písomnú komunikáciu, administratívne vedenie projektovej dokumentácie a prípravu podkladov pre členov projektového tímu, organizáciu stretnutí a pod.. V rámci aktivity budú taktiež zabezpečovaný manažment a hodnotenie kvality zo strany Objednávateľa.

1.

11. PRACOVNÉ NÁPLNE

|**Projektová rola:**|**PROJEKTOVÝ MANAŽÉR**

1322

|Detailný popis rozsahu zodpovedností, povinností a kompetencií:|(((

1323

- zodpovedá za každodenné riadenie projektu v mene RV, za monitorovanie projektu, za plánovanie aktivít, za informovanie o projekte, atď.,

1324

1325

- zodpovedá za určenie pravidiel, spôsobov, metód a nástrojov riadenia projektu a získanie podpory RV pre riadenie, plánovanie a kontrolu projektu a efektívne využívanie projektových zdrojov (ľudských a finančných),

1326

1327

- zodpovedá za splnenie všetkých legislatívnych požiadaviek (právne predpisy SR), metodických požiadaviek súvisiacich s implementáciou projektu a formálnu administráciu projektu súvisiacu s riadením, organizovaním, finančným zúčtovaním, sledovaním čiastkových a celkových výsledkov (monitorovaním) a hodnotením výsledkov,

1328

1329

- integrovane riadi prípravu a uskutočnenie projektu, nasadenie disponibilných prostriedkov, zabezpečuje koordináciu dodávateľov a zhotoviteľov jednotlivých výstupov projektu, zabezpečuje koordináciu partnerov, časový priebeh a kvalitu výstupov projektu, zmeny projektu a rieši konflikty s okolím projektu,

1330

1331

- prijíma rozhodnutia a riadi projekt tak, aby sa splnili stanovené ciele projektu, a aby projekt dodával dohodnuté produkty v dohodnutej kvalite, v čase, a v rámci rozpočtu,

1332

1333

- zodpovedá RV za plnenie cieľov projektu a celkový postup prác v projekte,

1334

1335

- informuje RV o stave a priebehu projektu, predkladá návrhy na zlepšenie,

1336

1337

- riadi strategické a projektové riziká, vrátane vývojových a rezervných plánov,

1338

1339

- zodpovedá za identifikovanie kritických miest projektu a navrhovanie ciest k ich eliminácii,

1340

1341

- aktívne komunikuje s dodávateľom, zástupcom dodávateľa a projektovým manažérom dodávateľa s cieľom zabezpečiť úspešné dodanie a nasadenie požadovaných projektových výstupov,

1342

1343

- zabezpečuje kontrolu dodržiavania a plnenia míľnikov v zmysle zmluvy s dodávateľom,

1344

1345

- zabezpečuje vecnú administráciu zúčtovania dodávateľských faktúr,

1346

1347

- predkladá požiadavky dodávateľa na rokovanie RV,

1348

1349

- zodpovedá za koordináciu a zabezpečenie podkladov pre komunikačné oddelenie pre potreby medializácie projektu,

1350

1351

- zodpovedá za informovanie zamestnancov a verejnosti o začatí a ukončení projektu v závislosti od jeho charakteru,

1352

1353

- zodpovedá za zabezpečenie vypracovania, priebežnej aktualizácie a verziovania manažérskej a špecializovanej dokumentácie a produktov,

1354

1355

- pripravuje a predkladá stanovené dokumenty na schválenie RV,

1356

1357

- navrhuje zaradiť projekt alebo jeho časť do režimu utajenia,

1358

1359

- zabezpečuje permanentný dohľad a zvýšenú mieru kontroly a ochrany tokov informácií pri realizácii utajovaného projektu alebo utajovanej časti projektu,

1360

1361

- zodpovedá za vypracovanie požiadaviek na zmenu, návrh ich prioritizácie a predkladanie zmenových požiadaviek na rokovanie RV,

1362

1363

- zabezpečuje podanie žiadosti o rozpočtové opatrenie MF SR cez Rozpočtový informačný systém na projekt IT podľa potreby,

1364

1365

- zodpovedá za riadenie zmeny a prípadné požadované riadenie konfigurácií,

1366

1367

- navrhuje členov projektového tímu po dohode s líniovým vedúcim a tímovým manažérom a tiež navrhuje rozsah ich zodpovedností a činností,

1368

1369

- organizuje, riadi, motivuje projektový tím a deleguje úlohy členom projektového tímu,

1370

1371

- hodnotí členov projektového tímu,

1372

1373

- udeľuje pokyny na výkon činností projektovej kancelárie,

1374

1375

- podľa potreby deleguje svoje povinnosti a práva na tímových manažérov a koordinuje ich činnosť,

1376

1377

- plní úlohy tímového manažéra (vedúceho projektového tímu), ak takáto rola v projekte nie je obsadená – pozri činnosť projektovej role „Tímový manažér“,

1378

1379

- monitoruje výkonnosť projektu, to znamená, že sleduje pokrok vo vybraných ukazovateľoch (KPI) projektu a predkladá ho na schválenie RV,

1380

1381

- zabezpečuje evidenciu v informačných systémoch pre štandardizované procesy programové a projektového riadenia, napr. IT monitorovací systém pre európske štrukturálne a investičné fondy,

1382

1383

- zodpovedá za publikovanie RV schválených projektových výstupov v MetaIS chronologicky, z každej fázy životného cyklu projektu,

1384

1385

- zodpovedá za publikovanie zápisov RV v MetaIS,

1386

1387

- počas celej doby realizácie projektu štandardne zabezpečuje nasledovné prierezové činnosti:

1388

1389

~1. kontinuálne zdôvodňovanie projektu, ktoré zahŕňa posúdenie, či je projekt požadovaný a dosiahnuteľný, potrebné na rozhodovanie o pokračovaní vynakladania prostriedkov počas všetkých fáz projektu, vypracované aspoň po ukončení každej fázy projektu,

1390

1391

2. plánovanie a operatívne riadenie dodávania projektových produktov,

1392

1393

3. riadenie rizík a závislostí, ktoré zahŕňa identifikáciu, hodnotenie a riadenie rizík, závislostí a hrozieb na úspešnú realizáciu projektu,

1394

1395

- zabezpečuje dodržiavanie legislatívno-metodických zásad pre riadenie projektov,

1396

1397

- zodpovedá za formálnu administráciu projektu, riadenie centrálneho úložiska projektovej dokumentácie ŠÚKL, správu a archiváciu projektovej dokumentácie,

1398

1399

- sleduje dodržiavanie interných riadiacich aktov.

)))

|**Projektová rola:**|**IT ANALYTIK**

1404

|Stručný popis:|(((

1405

- Zodpovedá za zber a analyzovanie funkčných požiadaviek, analyzovanie a spracovanie dokumentácie.

1406

1407

- Navrhuje a implementovať zlepšenia na zvýšenie efektívnosti a kvality poskytovaných služieb.

1408

1409

- Posudzuje dopady zmien na projekt a navrhovať riešenia na ich implementáciu.

1410

1411

- Poskytuje podporu v procese testovania, pomáha pri tvorbe a validácii testovacích scenárov a testovacích prípadov.

1412

)))

1413

|Detailný popis rozsahu zodpovedností, povinností a kompetencií:|(((

1414

- Zodpovedá za zber a analyzovanie funkčných požiadaviek, analyzovanie a spracovanie dokumentácie z pohľadu procesov, metodiky, technických možností a inej dokumentácie. Podieľa sa na návrhu riešenia vrátane návrhu zmien procesov v oblasti biznis analýzy a analýzy softvérových riešení. Zodpovedá za výkon analýzy IS, koordináciu a dohľad nad činnosťou SW analytikov.

1415

1416

- Analyzuje požiadavky na informačný systém/softvérový systém, formálnym spôsobom zaznamenáva činnosti/procesy, vytvára analytický model systému, okrem analýzy realizuje aj návrh systému, ten vyjadruje návrhovým modelom.

1417

1418

- Pripravuje špecifikáciu cieľového systému od procesnej až po technickú rovinu. Mapuje a analyzuje existujúce podnikateľské a procesné prostredie, analyzuje biznis požiadavky na informačný systém, špecifikuje požiadavky na informačnú podporu procesov, navrhuje koncept riešenia a pripravuje podklady pre architektov a vývojárov riešenia, participuje na realizácii zmien, dohliada na realizáciu požiadaviek v cieľovom riešení, spolupracuje pri ich preberaní (akceptácie) používateľom.

1419

1420

- Pri návrhu IT systémov využíva odbornú špecializáciu IT architektov a projektantov. Študuje a analyzuje dokumentáciu, požiadavky klientov, legislatívne a technické podmienky a možnosti zvyšovania efektívnosti a výkonnosti riadiacich a informačných procesov. Navrhuje a prerokúva koncepcie riešenia informačných systémov a analyzuje ich efekty a dopady. Zabezpečuje spracovanie analyticko-projektovej špecifikácie s návrhom dátových a objektových štruktúr a ich väzieb, užívateľského rozhrania a ostatných podkladov pre projektovanie nových riešení.

1421

1422

- Spolupracuje na projektovaní a implementácii návrhov. Môže tiež poskytovať poradenstvo v oblasti svojej špecializácie. Zodpovedá za návrhovú (design) časť IT - pôsobí ako medzičlánok medzi používateľmi informačných systémov (biznis pohľad) a ich realizátormi (technologický pohľad).

)))

|**Projektová rola:**|**KĹÚČOVÝ POUŽÍVATEĽ**

1428

|Stručný popis:|(((

1429

* reprezentuje záujmy budúcich koncových používateľov projektových produktov alebo projektových výstupov,

1430

* poskytuje súčinnosť pri spracovaní interného riadiaceho aktu upravujúceho prevádzku, servis a podporu IT,

1431

* aktívne sa zúčastňuje stretnutí projektového tímu a spolupracuje na vypracovaní manažérskej a špecializovanej dokumentácie a produktov

1432

* plní pokyny PM a dohody zo stretnutí projektového tímu.

)))

|Detailný popis rozsahu zodpovedností, povinností a kompetencií|(((

1437

* návrh a špecifikáciu funkčných, nefunkčných a technických požiadaviek, potreby, obsahu, kvalitatívnych a kvantitatívnych prínosov projektu, požiadaviek koncových používateľov na prínos systému a požiadaviek na bezpečnosť,

1438

* jednoznačnú špecifikáciu požiadaviek na jednotlivé projektové výstupy (špecializované produkty a výstupy) z pohľadu vecno-procesného a legislatívy,

1439

* návrh a definovanie rizík, rozhraní a závislostí,

1440

* vykonanie používateľského testovania funkčného používateľského rozhrania (UX testovania) a za finálne odsúhlasenie používateľského rozhrania,

1441

* návrh a definovanie akceptačných kritérií,

1442

1443

- akceptačné testovanie (UAT) a návrh na akceptáciu projektových produktov alebo projektových výstupov a finálny návrh na spustenie do produkčnej prevádzky,

1444

1445

- predkladanie požiadaviek na zmenu funkcionalít produktov.

)))

|**Projektová rola:**|**PROJEKTOVÁ KANCELÁRIA („PMO“)**

1450

|Projektovou kanceláriou je príslušný organizačný útvar ŠÚKL v zmysle organizačného poriadku, ktorý zabezpečuje podporu riadenia projektu, najmä:|(((

1451

- administratívnu a technickú podporu v jednotlivých fázach životného cyklu projektu,

1452

1453

- vypracovanie a odovzdanie menovacích dekrétov a odvolacích dekrétov

1454

1455

pre predsedu RV, členov RV, PM a podpísaných predsedom RV pre členov projektového tímu a PMO,

1456

1457

- zabezpečenie oboznámenia predsedu RV, členov RV, a členov projektového tímu s projektom, ich

1458

1459

úlohami a rozsahom ich zodpovedností atď. podľa pokynu PM,

1460

1461

- organizačné zabezpečenie zasadnutí RV, spracovanie zápisov zo zasadnutí RV a zabezpečenie ich

1462

1463

zverejnenia prostredníctvom MetaIS, ak je to potrebné,

1464

1465

- organizačné zabezpečenie stretnutí realizovaných v rámci projektu, spracovanie zápisov z týchto

stretnutí,

- vykonávanie úloh na základe pokynov PM,

1470

1471

- vypracovanie a aktualizácia zoznamov úloh, rizík, otvorených otázok a iných manažérskych správ,

1472

1473

reportov, zoznamov a požiadaviek,

1474

1475

- organizačné zabezpečenie pripomienkového konania projektovej dokumentácie,

1476

1477

- správu projektov, monitorovanie stavu projektu, udržiavanie aktuálnosti a hodnovernosti údajov

1478

1479

o projektoch a podľa potreby optimalizáciu projektov,

1480

1481

- prípravu informácií o stave realizácie projektu podľa potreby,

1482

1483

- zhromaždenie, analyzovanie a vyhodnotenie poznatkov z implementácie projektov a definovanie

1484

1485

ponaučenia s cieľom predchádzania a opakovania chýb z minulosti,

1486

1487

- zabezpečenie zverejnenia projektových výstupov jednotlivých fáz životného cyklu projektu na centrálnom úložisku projektovej dokumentácie ŠÚKL a v MetaIS, ak je to potrebné,

1488

1489

- poskytuje súčinnosť PM pri predkladaní projektových produktov na posúdenie ekonomickej výhodnosti

1490

1491

a súladu s programovým riadením MIRRI SR, ak je to potrebné,

1492

1493

- organizáciu procesov súvisiacich s výkazmi práce členov projektových tímov jednotlivých projektov,

1494

1495

- vytvorenie a spravovanie centrálneho úložiska projektovej dokumentácie ŠÚKL,

1496

1497

- vytvorenie komunikačnej platformy v rámci projektu a medzi projektami navzájom,

1498

1499

- zabezpečenie interakcie medzi zainteresovanými stranami, ich spokojnosť a realizáciu požiadaviek

1500

1501

spojených s implementáciou projektu,

1502

1503

- spoluprácu s metodickou podporou projektového riadenia,

1504

1505

- zabezpečenie uloženia originálov projektovej dokumentácie.

)))

|**Projektová rola:**|**MANAŽÉR KYBERNETICKEJ A INFORMAČNEJ BEZPEČNOSTI („KIB“)**

1510

|Stručný popis:|(((

1511

- má neobmedzený aktívny prístup ku všetkým projektovým dokumentom, nástrojom a výstupom projektu, v ktorých sa opisuje predmet projektu z hľadiska jeho architektúry, funkcií, procesov, manažmentu informačnej bezpečnosti a spôsobov spracúvania dát, ako aj dát samotných,

1512

1513

- má sprístupnené všetky informácie o bezpečnostných opatreniach zavádzaných projektom v zmysle § 20 zákona č. 69/2018 Z. z. o kybernetickej bezpečnosti a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov a v zmysle ustanovení zákona č. 95/2019 Z. z. o informačných technológiách vo verejnej správe a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov,

1514

1515

- zodpovedá za posúdenie možných alternatív realizácie projektu za oblasť IB a KB,

1516

1517

- zodpovedá za posúdenie požiadaviek agendy IB a KB na rozhrania a spoločné komponenty, na integrácie a procesy konverzie a migrácie, identifikácia nesúladu a návrh riešenia,

1518

1519

- poskytuje konzultácie a súčinnosť pre problematiku IB a KB,

1520

1521

- poskytuje konzultácie pri tvorbe šablón a vzorov dokumentácie pre oblasť IB a KB,

1522

1523

- poskytuje konzultácie a vykonáva kontrolnú činnosť zameranú na obsah a komplexnosť dokumentácie z hľadiska IB a KB,

1524

1525

- dohliada na zosúladenie projektu s princípmi definovanými v interných riadiacich aktoch ŠÚKL a dokumentoch týkajúcich sa bezpečnosti ŠÚKL,

1526

1527

- zabezpečuje získavanie a spracovanie informácií nutných pre plnenie úloh v oblasti IB a KB,

1528

1529

- aktívne sa zúčastňuje stretnutí projektového tímu a spolupracuje na vypracovaní manažérskej a špecializovanej dokumentácie a produktov

1530

1531

- plní pokyny PM a dohody zo stretnutí projektového tímu.

1532

)))

1533

|Detailný popis rozsahu zodpovedností, povinností a kompetencií|(((

1534

- zodpovedá́ za špecifikovanie:

1535

1536

- štandardov, princípov a stratégií v oblasti informačnej bezpečnosti („IB“) a kybernetickej bezpečnosti („KB“) a ich dodržiavanie,

1537

1538

- funkčných, nefunkčných a technických požiadaviek na IB a KB a za ich analýzu,

1539

1540

- požiadaviek na IB a KB, kontroluje ich implementáciu v realizovanom projekte,

1541

1542

- požiadaviek na bezpečnosť vývojového, testovacieho a produkčného prostredia,

1543

1544

- požiadaviek na bezpečnosť v rámci bezpečnostnej vrstvy,

1545

1546

- požiadaviek na školenia pre oblasť IB a KB,

1547

1548

- požiadaviek na bezpečnostnú architektúru riešenia a technickú infraštruktúru pre oblasť IB a KB,

1549

1550

- požiadaviek na dostupnosť, zálohovanie, archiváciu a obnovu IS vzťahujúce sa na IB a KB,

1551

1552

- požiadaviek na IB a KB, bezpečnostný projekt a riadenie prístupu,

1553

1554

- požiadaviek na opis vývojového, testovacieho a produkčného prostredia za oblasť IB a KB,

1555

1556

- požiadaviek na testovanie z hľadiska IB a KB, realizáciu kontroly zapracovania a retestu,

1557

1558

- požiadaviek na obsah dokumentácie v zmysle legislatívnych požiadaviek pre oblasť IB a KB, ako aj v zmysle "best practies",

1559

1560

- požiadaviek na dodanie potrebnej dokumentácie súvisiacej s IBaKB kontroluje ich implementáciu v realizovanom projekte,

1561

1562

- požiadaviek a konzultácie pri návrhu riešenia za agendu IB a KB v rámci procesu „Mapovanie a analýza technických požiadaviek - detailný návrh riešenia (DNR)“,

1563

1564

- požiadaviek na bezpečnosť IT a KB v rámci procesu "akceptácie, odovzdania a správy zdrojových kódov“,

1565

1566

- akceptačných kritérií za oblasť IB a KB,

1567

1568

- pravidiel pre publicitu a informovanosť s ohľadom na IB a KB,

1569

1570

- podmienok na testovanie, reviduje výsledky a výstupy z testovania za oblasť IB a KB,

1571

1572

- požiadaviek na bezpečnostný projekt pre oblasť IB a KB,

1573

1574

1575

- zodpovedá za realizáciu kontroly:

1576

1577

- zameranej na naplnenie požiadaviek definovaných v bezpečnostnom projekte za oblasť IB a KB,

1578

1579

- zameranú na správnosť nastavení a konfigurácii bezpečnosti jednotlivých prostredí,

1580

1581

- zameranú na realizáciu procesu posudzovania a komplexnosti bezpečnostných rizík, bezpečnosť a kompletný popis rozhraní, správnu identifikácia závislostí,

1582

1583

- naplnenia definovaných požiadaviek pre oblasť IB a KB,

1584

1585

- zameranú na implementovaný́ proces v priamom súvise s IB a KB,

1586

1587

- súladu s platnou legislatívou v oblasti IB a KB (obsahuje aj kontrolu legislatívnych požiadaviek),

1588

1589

- zameranú na zabezpečenie procesu, grafických rozhraní, integrácií, kompletného popisu rozhraní a spoločných komponentov a posúdenia z pohľadu bezpečnosti,

)))

|**Projektová rola:**|**ČLEN PROJEKTOVÉHO TÍMU**

1596

|Stručný popis:|(((

1597

- vykonáva odbornú prácu v projekte a poskytuje odborné stanoviská a konzultácie za príslušnú oblasť,

1598

1599

- aktívne sa zúčastňuje odborných stretnutí tímu, ako aj konzultácií,

1600

1601

- zabezpečuje vypracovanie, priebežnú aktualizáciu a verziovanie manažérskej a špecializovanej dokumentácie a produktov v súčinnosti a podľa pokynov tímového manažéra a PM,

1602

1603

- plní úlohy uložené tímovým manažérom a PM v požadovanej kvalite a v stanovených termínoch,

1604

1605

- plní dohody zo stretnutí projektového tímu,

1606

1607

- odpočtuje plnenie úloh tímovému manažérovi a PM,

1608

1609

- predkladá námety, podnety, požiadavky a upozorňuje na problémy a riziká súvisiace s projektom tímovému manažérovi a PM,

1610

1611

- spolupracuje s projektovým tímom na strane dodávateľa,

1612

1613

- zodpovedá za splnenie všetkých legislatívnych požiadaviek (právne predpisy SR a EK) a metodických a administratívnych požiadaviek súvisiacich s implementáciou projektu.

)))

1. ODKAZY

Štátny ústav na kontrolu liečív - [[https:~~/~~/www.sukl.sk>>url:https://www.sukl.sk/]]

1621

1622