Wiki zdrojový kód pre I-02 Projektový zámer (projektovy_zamer)

Version 19.1 by Viktor Klik on 2025/04/02 15:02

version	line-number	content
1.1	1	PROJEKTOVÝ ZÁMER
	2
1.2	3	Vzor pre manažérsky výstup I-02
	4
	5	~ podľa vyhlášky MIRRI č. 401/2023 Z. z.
	6
	7
	8	\|Povinná osoba\|Štátny ústav pre kontrolu liečiv
	9	\|Názov projektu\|Elektronizácia procesov Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv
	10	\|Zodpovedná osoba za projekt\|(((
	11	Ing. Andrej Kubán, vedúci sekcie ekonomiky a vnútorných záležitostí,
	12
	13	Štátny ústav pre kontrolu liečiv
	14	)))
	15	\|Realizátor projektu\|Štátny ústav pre kontrolu liečiv
	16	\|Vlastník projektu\|Štátny ústav pre kontrolu liečiv
	17
1.1	18	Schvaľovanie dokumentu
1.2	19
	20	\|Položka\|Meno a priezvisko\|Organizácia\|Pracovná pozícia\|Dátum\|(((
	21	Podpis
	22
1.1	23	(alebo elektronický súhlas)
	24	)))
	25	\|Vypracoval\| \| \| \| \|
	26
1.2	27	(% start="1" style="list-style-type:decimal" %)
	28	1. HISTÓRIA DOKUMENTU
1.1	29
1.2	30	\|Verzia\|Dátum\|Zmeny\|Meno
	31	\|1.0\|08.11.2024\|Prvá verzia dokumentu\|
	32	\|2.0\|9.12.2024\|Finálny návrh dokumentu\|
1.1	33
1.2	34	(% start="2" style="list-style-type:decimal" %)
	35	1. ÚČEL DOKUMENTU, SKRATKY (KONVENCIE) A DEFINÍCIE
1.1	36
1.2	37	V súlade s Vyhláškou 401/2023 Z.z. je dokument I-02 Projektový zámer určený na rozpracovanie detailných informácií prípravy projektu, aby bolo možné rozhodnúť o pokračovaní prípravy projektu, pláne realizácie, alokovaní rozpočtu a ľudských zdrojov.
1.1	38
	39
1.2	40	Dokument Projektový zámer v zmysle vyššie uvedenej vyhlášky má obsahovať manažérske zhrnutie, rozsah, ciele a motiváciu na realizáciu projektu, zainteresované strany, alternatívy, návrh merateľných ukazovateľov, detailný opis požadovaných projektových výstupov, detailný opis obmedzení, predpokladov, tolerancií a návrh organizačného zabezpečenia projektu, detailný opis rozpočtu projektu a jeho prínosov, náhľad architektúry a harmonogram projektu so zoznamom rizík a závislostí,
1.1	41
	42
1.2	43	2.1 Použité skratky a pojmy
1.1	44
	45
1.2	46	\|SKRATKA/POJEM\|POPIS
	47	\|ŠÚKL\|Štátny ústav na kontrolu liečiv
	48	\|VIS\|Vnútorný informačný systém
	49	\|FW\|Firewall
	50	\|HW\|Hardvér
	51	\|IKT\|Informačno-komunikačné technológie
	52	\|IS\|Informačný systém
	53	\|ISVS\|Informačný systém verejnej správy
	54	\|IT\|Informačné technológie
	55	\|KB\|Kybernetická bezpečnosť
	56	\|MKB\|Manažér kybernetickej bezpečnosti
	57	\|NGFW\|Next Generation Firewall
	58	\|RACI\|responsible, accountable, consulted, and informed
	59	\|SOC\|Security Operations Center
	60	\|SPoF\|Single Point of Failure
	61	\|SW\|Softvér
	62	\|UTM\|Unified Threat Management
	63	\|OVM \|Orgán verejnej moci
	64	\|EÚ \|Európska únia
	65	\|IS \|Informačný systém
	66	\|ZP\|Zdravotnícke pomôcky
	67	\|ZP IVD\|Zdravotnícke pomôcky in vitro
1.1	68
1.2	69	2.2 Konvencie pre typy požiadaviek
1.1	70
	71
1.2	72	Funkcionálne (používateľské) požiadavky majú nasledovnú konvenciu:
1.1	73
1.2	74	FRxx
	75
	76	* U – užívateľská požiadavka
	77	* R – označenie požiadavky
	78	* xx – číslo požiadavky
	79
	80	Nefunkčné (kvalitatívne, výkonové - Non Functional Requirements - NFR) požiadavky majú nasledovnú konvenciu:
	81
	82	NRxx
	83
	84	* N – nefukčná požiadavka (NFR)
	85	* R – označenie požiadavky
	86	* xx – číslo požiadavky
	87
	88	Ostatné typy požiadaviek môžu byť ďalej definované objednávateľom/PM.
	89
	90
	91
	92
	93	(% start="3" %)
	94	1. DEFINOVANIE PROJEKTU
	95
	96	3.1 Manažérske zhrnutie
	97
	98	Navrhované riešenie projektu Integrované informačného systému úradu (IIS ŠÚKL) je komplexným vylepšením, resp. nahradením súčasného informačného systému, ktorý podporuje činnosti ŠÚKL. Projekt sa zameriava na zvýšenie efektivity procesov a zabezpečenie interoperability s ďalšími informačnými systémami verejnej správy. Cieľom projektu je transformácia zastaraného prostredia ústavu, ktorý je nútený riešiť mnoho procesov, resp. krokov v rámci agendy ústav papierovo, prepisovaním dokumentov alebo zastaralých aplikácií, zámenou za modernú platformu, ktorá bude technologicky aktuálna a funkčne bohatá. Výsledkom implementácie projektu bude zjednodušenie a zrýchlenie procesov registrácie liekov, hlásení podozrení na nežiadúce reakcie liekov a zdravotníckych pomôcok, čo povedie k zvýšeniu efektivity a zníženiu času potrebného na vybavenie agendy. Zároveň nový IS poskytne aktuálne a presné informácie pre pracovníkov ŠÚKL, ako aj pre verejnosť, čím sa zlepší transparentnosť a zodpovednosť.
	99
	100
	101	Problémy súčasného stavu:
	102
	103	* Na výkon agendy, resp. realizáciu biznis procesov uvedených vyššie je využívaný informačný systém, ktorý bol vybudovaný v roku 1994 a je morálne zastaralý. Nespĺňa požiadavky na moderný informačný systém verejnej správy s požadovanou užívateľskou prívetivosťou,
	104	* Procesy súčasného informačného systému sú stavané na papierovú dokumentáciu,
	105	* V súčasnosti prichádzajú na ŠÚKL žiadosti, ktoré musia pracovníci ŠÚKL ručne prepisovať a zadávať do informačného systému, čo spôsobuje vysokú mieru prácnosti a neefektivity a rovnako zbytočné predlžovanie procesov,
	106	* Súčasné riešenie nereflektuje na požiadavky elektronizácie ako sú predvyplnené a užívateľsky prívetivé elektronické formuláre s implementáciou elektronického podpisu.
	107	* Súčasné riešenie nie je integrované, resp. nezískava údaje zo základných registrov a informačných systémov verejnej správy,
	108	* ŠÚKL nemá k dispozícii užívateľskú dokumentáciu ani autorské práva k existujúcemu systému,
	109	* Know-how o súčasnom IS je sústredené u autora systému ako jedinej osoby,
	110
	111	Hlavným cieľom projektu je implementácia Integrované informačného systému úradu (IIS ŠÚKL), ktorý podporí digitálnu transformáciu a zvýši efektivitu poskytovaných služieb. Projekt sa zameriava na modernizáciu a elektronizáciu kľúčových administratívnych procesov, čím sa zlepší používateľská prívetivosť pre občanov a podnikateľov. Nový systém integruje vybrané procesy ŠÚKL do jedného centralizovaného systému, ktorý umožní jednoduché a efektívne podávanie žiadostí o registráciu liekov, hlásení podozrení na nežiadúce reakcie liekov a procesy zdravotníckych pomôcok.
	112
	113
	114	Projekt „Elektronizácia procesov Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv“ vznikol ako odpoveď na potrebu komplexnej modernizácie ŠÚKL, aby sa zlepšila a ešte viac zefektívnila misia ŠÚKL dohliadať na bezpečnosť, účinnosť a kvalitu liekov a zdravotníckych pomôcok s dôrazom na záujmy pacientov.
	115
	116
	117	Predmetom projektu sú nasledovné (biznis) procesy ŠÚKL:
	118
	119	* Registrácia lieku,
	120	* Hlásenia podozrení na nežiadúce reakcie liekov (vigilancia),
	121	* Zdravotnícke pomôcky,
	122	* Výkon štátneho dozoru na úseku farmácie, inšpekčná činnosť, kontrola činnosti držiteľov povolení na zaobchádzanie s liekmi a zdravotníckymi pomôckami
	123
	124	Implementáciou informačného systému sa rovnako zefektívni prístup k dôležitým informáciám a dátam, ktoré sú nevyhnutné pre strategické rozhodovanie a efektívnu spoluprácu. Súčasný stav, ktorý sa vyznačuje absenciou integrovaného informačného systému, vedie k pomalému spracovaniu žiadostí, vysokému objemu administratívnej práce a nedostatočnej flexibilite v rámci agendy ŠÚKL.
	125
	126
	127	Nový systém bude slúžiť ako jednotný prístupový bod pre všetky potrebné informácie a administratívne úkony, čím zlepší komunikáciu a zníži administratívnu záťaž. Systém tiež podporí interoperabilitu s modernými technológiami, čo umožní lepšie využitie digitálnych nástrojov a zvýšenie efektivity procesov. Týmto spôsobom projekt podporuje princípy digitálnej transformácie, znižuje byrokraciu a zvyšuje produktivitu ŠÚKL, čo prispeje k celkovému zlepšeniu kvality poskytovaných služieb.
	128
	129
	130	Projekt je v súlade s cieľmi Národnej koncepcie informatizácie verejnej správy SR a Stratégie digitálnej transformácie Slovenska 2030, a prispieva k modernizácii verejnej správy prostredníctvom zavedenia princípu „1x a dosť“ a zlepšenia dostupnosti a kvality dát vo verejnej správe. Implementácia tohto projektu sa zvýši transparentnosť procesov a umožní lepšie využitie údajov pre strategické účely.
	131
	132
	133	Očakávané Výsledky:
	134
	135	* Rýchlejšie vybavenie žiadostí o registráciu liekov a zdravotníckych pomôcok: skrátenie času potrebného na spracovanie a vydanie rozhodnutí, čo zvýši spokojnosť žiadateľov,
	136	* Lepšia správa dát: zabezpečenie vysokej kvality, presnosti a bezpečnosti údajov,
	137	* Zvýšená efektivita: efektívnejšie vytváranie informácií a reportov pre zainteresované strany, čím sa zvýši transparentnosť procesov a rozhodnutí.
	138
	139	Predpokladané náklady:
	140
	141	Softvér / služby 1 671 442,08 € (suma s DPH 23%)
	142
	143	Mzdové náklady 81 600,00 €
	144
	145	Paušálna sadzba 7% z priamy výdavkov. 122 712,95 € (pozn. na riadenie projektu a projektovú prípravu)
	146
	147
	148	Celkom 1 875 755,03 €
	149
	150
	151	3.2 Motivácia a rozsah projektu
	152
	153	Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ďalej aj „ŠÚKL“) je orgánom štátnej správy na úseku humánnej farmácie a drogových prekurzorov. Je rozpočtovou organizáciou priamo podriadenou Ministerstvu zdravotníctva SR. Pôsobnosť ŠÚKL definuje § 129 zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v platnom znení.
	154
	155
	156	Štátny ústav pre kontrolu liečiv zastupuje Slovenskú republiku vo výboroch, komisiách a pracovných skupinách Európskej liekovej agentúry (EMA), Európskej komisie či Európskeho riaditeľstva pre kvalitu liekov a zdravotnú starostlivosť Rady Európy (EDQM).
	157
	158
	159	ŠÚKL dohliada na bezpečnosť, účinnosť a kvalitu liekov a zdravotníckych pomôcok s dôrazom na záujmy pacientov. Šíri osvetu a prispieva tak k zlepšovaniu verejného zdravia. ŠÚKL je inštitúciou, ktorá si zaslúži dôveru verejnosti. Víziou ŠÚKL je byť modernou a medzinárodne uznávanou autoritou v oblasti regulácie liekov a zdravotníckych pomôcok podporujúcou edukáciu odbornej aj laickej verejnosti.
	160
	161
	162	Pôsobnosť ŠÚKL definuje § 129 zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v platnom znení.
	163
	164
	165	V rámci prípravnej a iniciačnej fázy prípravy projektovej dokumentácie boli identifikované nasledovné procesy, ktoré sú predmetom projektu, resp. na výkon ktorých bude využitý plánovaný Integrovaný informačný systém úradu (IIS ŠÚKL).
	166
	167
	168	Predmetom projektu sú nasledovné (biznis) procesy ŠÚKL:
	169
	170	* Registrácia lieku,
	171	* Hlásenia podozrení na nežiadúce reakcie liekov (vigilancia),
	172	* Zdravotnícke pomôcky,
	173	* Výkon štátneho dozoru na úseku farmácie, inšpekčná činnosť, kontrola činnosti držiteľov povolení na zaobchádzanie s liekmi a zdravotníckymi pomôckami
	174
	175	3.2.1 Registrácia lieku
	176
	177	Registrácia lieku je proces, vďaka ktorému môže liek vstúpiť na trh. Platnosť registrácie lieku trvá päť rokov. Po registrácii môže dôjsť k rôznym zmenám lieku, od administratívnych cez zmeny kvality až po klinické aktualizácie. Po piatich rokoch od platnosti registrácie lieku musí dôjsť k predĺženiu platnosti registrácie. Predĺženie sa môže schváliť na päť rokov alebo na neobmedzenú dobu. Ak registrovaný liek nie je na slovenskom trhu uvedený viac ako tri roky, dochádza k jeho zrušeniu prostredníctvom procesu „sunset clause“. Životný cyklus lieku sa môže ukončiť aj na základe podania žiadosti o zrušenie registrácie lieku zo strany držiteľa.
	178
	179
	180	V rámci registrácie lieku existuje:
	181
	182
	183	* Postup registrácie lieku národnou procedúrou,
	184	* Postup vzájomného uznávania (Mutual recognition procedure - MRP),
	185	* Decentralizovaný postup (DCP),
	186	* Centralizovaný postup (CP).
	187
	188	Postup registrácie lieku národnou procedúrou
	189
	190	Princípom tohto postupu je podanie žiadosti o registráciu v národnej agentúre v jedinom členskom štáte. Národná agentúra vypracuje hodnotiace správy. V prípade schválenia registrácie vystaví agentúra národné rozhodnutie o povolení uvádzať liek na trh. Toto rozhodnutie je platné iba v danom štáte.
	191
	192
	193	Postup vzájomného uznávania (Mutual recognition procedure - MRP)
	194
	195	Ak je liek už v niektorom z členských štátov EÚ registrovaný, pre registráciu lieku v ďalších štátoch platí postup vzájomného uznávania. Agentúra v členskom štáte, v ktorom je už liek zaregistrovaný, aktualizuje svoju hodnotiacu správu a predloží ju do členských štátov, v ktorých podal držiteľ žiadosť o registráciu lieku. Agentúry dotknutých členských štátov môžu návrh hodnotiacej správy komentovať a vyžiadať si doplňujúce informácie. Konečná hodnotiaca správa je podkladom pre vydanie národných rozhodnutí o registrácii v jednotlivých dotknutých štátoch.
	196
	197
	198	Decentralizovaný postup (DCP)
	199
	200	Ak liek ešte nie je registrovaný v žiadnom zčlenských štátov EÚ, žiadateľ o registráciu lieku požiada jednu z agentúr členských štátov, v ktorom chce mať liek registrovaný o vypracovanie návrhu hodnotiacej správy. Oslovená agentúra návrh vypracuje a rozpošle ho do ostatných dotknutých členských štátov. Členské štáty môžu návrh správy komentovať a vyžiadať si ďalšie doplňujúce informácie. Konečná hodnotiaca správa je podkladom pre vydanie národných rozhodnutí o registrácii v jednotlivých dotknutých štátoch.
	201
	202
	203	Centralizovaný postup (CP)
	204
	205	Centralizovaný postup je riadený Európskou liekovou agentúrou (EMA). Jednotlivé posudky ku kvalite, bezpečnosti a účinnosti sú vypracované "raportérom" a "koraportérom" a sú pridelené dvom národným liekovým agentúram z členských štátov EÚ. Komisia pre humánne lieky (CHMP) vypracuje záverečné stanovisko k registrácii lieku a predloží ho Európskej komisii (EK) sídliacej v Bruseli, ktorá vydá rozhodnutie platné pre všetky štáty EÚ. V prípadoch postupu vzájomného uznávania a decentralizovaného postupu registrácie lieku môže lieková agentúra vystupovať buď v úlohe hlavného referenčného členského štátu (Referencemember state – RMS) alebo v úlohe dotknutého členského štátu (Concernedmember state – CMS).
	206
	207
	208	Budovaný IIS ŠÚKL bude v rámci oblasti registrácie liekov pokrývať horeuvedené procesy. V rámci Centralizovaného postupu (CP) bude IIS ŠÚKL slúžiť ako databáza, nakoľko pri tomto postupe je proces registrácie realizovaný Európskou liekovou agentúrou (ďalej aj „EMA“).
	209
	210
	211	Budovaný IIS ŠÚKL bude pokrývať jednotlivé procesy a kroky v rámci registrácie lieku.
	212
	213
	214	IIS ŠÚKL umožní okrem iného:
	215
	216	* vyplniť vstupný formulár, vrátane všetkých príloh, pre účely registrácie lieku,
	217	* zobraziť v detaile informácie o lieku,
	218	* bude poskytovať nástroje pre editáciu lieku,
	219	* bude poskytovať nástroje pre riadenie procesu registrácie lieku s rozdielnym postupom spracovania (NP, MRP, CP, DCP),
	220	* bude poskytovať nástroje pre riadenie procesu registrácie lieku v súlade s procesom správneho konania (priebežné ustanovenia, rozhodnutia, sledovanie dodržiavania lehôt),
	221	* integráciu s európskymi systémami (EUDAMED, CTS, CR, PSUR a pod.) registratúrou ŠÚKL a ÚPVS a pod.
	222
	223
	224	Popis funkcionalít IIS ŠÚKL je uvedený v kapitole 5 Náhľad architektúry a v dokumente Prístup k projektu. Jednotlivé podrobné funkčné a nefunkčné požiadavky na IIS ŠÚKL sú uvedené v rámci dokumentu Cost-benefit analýza, v časti Katalóg požiadaviek.
	225
	226
	227
	228	3.2.2 Hlásenia podozrení na nežiadúce reakcie liekov
	229
	230	Kontinuálne zaznamenávanie a analýza hlásení podozrení na nežiaduce účinky liekov predstavuje nevyhnutnú aktivitu správne fungujúceho systému farmakovigilancie. Informácie zo spontánnych hlásení získané počas používania lieku v klinickej praxi môžu odhaliť doposiaľ nepopísané nežiaduce reakcie, ktoré nie je vždy možné zistiť vo fáze klinického skúšania. Klinické skúšanie predstavuje najrelevantnejší zdroj informácií o účinnosti a bezpečnosti liekov z pohľadu medicíny založenej na dôkazoch. Napriek tomu použitie lieku v klinickej praxi umožňuje získať informácie od väčšej skupiny pacientov i pacientov, ktorí majú rôzne pridružené ochorenia. Monitorovanie hlásení podozrení na nežiaduce účinky liekov tak významne prispieva k bezpečnému užívaniu liekov a minimalizácii prípadných rizík, s ktorými sa užívanie liekov prirodzene spája. Zdravotnícki pracovníci a držitelia rozhodnutia o registrácii lieku sú zo zákona povinní oznámiť akékoľvek podozrenie na nežiaduce účinky liekov, pričom takúto možnosť majú aj samotní pacienti. Každé prijaté hlásenie je evidované, spracované a posúdené národnou autoritou alebo držiteľom rozhodnutia o registrácii lieku a následne zaslané do európskej databázy EudraVigilance. V prípade zistenia nových signifikantných bezpečnostných informácií sa príjmu primerané opatrenia.
	231
	232
3.1	233	Budovaný IIS ŠÚKL v rámci hlásenia podozrení na nežiadúce reakcie liekov okrem iného:
1.2	234
	235
	236	* umožní vyplniť vstupný formulár, vrátane všetkých príloh, pre účely podania hlásenia o podozrení na nežiadúce účinky lieku,
	237	* umožní nahlasovanie podozrení na nežiadúce účinky liekov pre externé systémy cez vopred definované API rozhranie,
	238	* umožní automatizované odosielanie zozbieraných hlásení do evidenčných systémov EÚ,
	239	* poskytne prehľadné zobrazenie zoznamu hlásení na rôznej úrovni detailu,
	240	* umožní kategorizovať a vyhodnocovať hlásenia podľa závažnosti a pod.
	241
	242	Popis funkcionalít IIS ŠÚKL je uvedený v kapitole 5 Náhľad architektúry a v dokumente Prístup k projektu. Jednotlivé podrobné funkčné a nefunkčné požiadavky na IIS ŠÚKL sú uvedené v rámci dokumentu Cost-benefit analýza, v časti Katalóg požiadaviek.
	243
	244
	245	3.2.3 Zdravotnícke pomôcky
	246
	247	ŠÚKL plní úlohy podľa zákona č. 362/2011 Z.z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach na úseku registrácie, evidencie, dohľadu nad trhom so zdravotníckymi pomôckami a diagnostickými zdravotníckymi pomôckami in vitro, rozhoduje o povolení klinického skúšania zdravotníckych pomôcok a štúdie výkonu diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro.
	248
	249	Ďalej plní úlohy členského štátu určené príslušnými Nariadeniami EP a R(EÚ) 2017/745 (MDR) a 2017/746 (IVDR) a spolupracuje s ostatnými členskými štátmi pri výmene informácií.
	250
	251
	252	V rámci oblasti zdravotníckych pomôcok realizuje ŠÚKL nasledovné procesy:
	253
	254	* kvantitatívna a kvalitatívna kontrola predložených dokumentov od hospodárskych subjektov (výrobca, dovozca, distribútor, splnomocnený zástupca),
	255	* prideľovanie a aktualizácia kódov zdravotníckych pomôcok a diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro,
	256	* vedenie, kontrola a aktualizácia databázy zdravotníckych pomôcok a diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro sprístupnených na Slovensku,
	257	* kontrola a overovanie údajov vložených počas registrácie výrobcov, splnomocnených zástupcov a dovozcov v databáze EUDAMED, úradné oznamovanie rozhodnutia MDCG (Medical Device Coordination Working Group) a EK (Európska komisia),
	258	* vydávanie certifikátov o voľnom predaji zdravotníckej pomôcky alebo certifikátov o voľnom predaji diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro,
	259	* registrácia distribútorov zdravotníckych pomôcok a zverejňovanie ich zoznamu na webovej stránke,
	260	* vykonáva štátny dohľad nad trhom so zdravotníckymi pomôckami a diagnostickými zdravotníckymi pomôckami in vitro,
	261	* vykonáva inšpekčné kontroly zdravotníckych pomôcok a diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro so zameraním na zhodu výrobkov v súlade s príslušnou legislatívou,
	262	* spravuje systém vigilancie zdravotníckych pomôcok a diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro a monitoruje výkon zodpovedajúcich nápravných opatrení,
	263	* posudzuje dokumentáciu na klinické skúšanie zdravotníckych pomôcok a štúdiu výkonu diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro a vykonáva úlohy s tým spojené pre dotknutý členský štát,
	264	* podľa potreby prijíma v oblasti zdravotníckych pomôcok opatrenia na ochranu zdravia obyvateľov Slovenskej republiky.
	265
3.1	266	~ Budovaný IIS ŠÚKL bude v rámci zdravotnícky pomôcok okrem iného umožní:
1.2	267
	268
	269	* registráciu zdravotnícky pomôcok (ďalej aj „ZP“) / zdravotníckych pomôcok in vitro (ďalej aj „ZP IVD“), ich výrobcov a distribútorov, to zn. podanie žiadosti - systém umožní vyplniť vstupný formulár, vrátane všetkých príloh,
	270	* registráciu slovenských aj zahraničných výrobcov,
	271	* oznámenie sprístupnenia ZP/ZP IVD podľa zákona č. 362/2011 Z.z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov,
	272	* prideľovanie ŠÚKL kódov ZP/ZP IVD,
	273	* hlásenia závažnej nehody / vigilancia ZP/IVD ZP,
	274	* podporu trhového dohľadu po uvedení ZP/ZP IVD na trh,
	275	* integráciu s európskou databázou EUDAMED, registratúrou ŠÚKL a ÚPVS a pod.
	276
	277	Popis funkcionalít IIS ŠÚKL je uvedený v kapitole 5 Náhľad architektúry a v dokumente Prístup k projektu. Jednotlivé podrobné funkčné a nefunkčné požiadavky na IIS ŠÚKL sú uvedené v rámci dokumentu Cost-benefit analýza, v časti Katalóg požiadaviek.
	278
	279
	280	3.2.4 Výkon štátneho dozoru na úseku farmácie, inšpekčná činnosť, kontrola činnosti držiteľov povolení na zaobchádzanie s liekmi a zdravotníckymi pomôckami
	281
	282	ŠÚKL realizuje výkon štátneho dozoru na úseku farmácie, inšpekčnu činnosť, kontrolu činnosti držiteľov povolení na zaobchádzanie s liekmi a zdravotníckymi pomôckami v súlade so Zákonom č. 362/2011 Z.z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov, Zákonom č. 139/1998 Z.z. o omamných, psychotropných látkach a prípravkoch v znení neskorších predpisov a Zákonom č. 331/2005 Z. z. o orgánoch štátnej správy vo veciach drogových prekurzorov a o zmene a doplnení niektorých zákonov.
	283
	284	Budovaný IIS ŠÚKL okrem iného umožní:
	285
	286	* spravovať nápravné opatrenia v prípade zistení v procese inšpekcie.
	287	* prehľadné zobrazenie inšpekcií a informácie o realizovanej inšpekcii,
	288	* plánovanie a vyhodnocovanie inšpekcií,
	289	* systém bude poskytovať nástroje pre riadenie procesu inšpekcie v súlade s procesom správneho konania (priebežné ustanovenia, rozhodnutia, sledovanie dodržiavania lehôt),
	290	* systém bude poskytovať nástroje pre automatizované sledovanie lehôt v procese správneho konania s odosielaním notifikačných správ zúčastneným stranám po uplynutí lehôt,
	291	* systém bude v procese realizácie inšpekcie poskytovať sadzobníkové služby a pod.
	292
	293	Popis funkcionalít IIS ŠÚKL je uvedený v kapitole 5 Náhľad architektúry a v dokumente Prístup k projektu. Jednotlivé podrobné funkčné a nefunkčné požiadavky na IIS ŠÚKL sú uvedené v rámci dokumentu Cost-benefit analýza, v časti Katalóg požiadaviek.
	294
	295
	296	PROBLÉMY SÚČASNÉHO STAVU
	297
	298	* Na výkon agendy, resp. realizáciu biznis procesov uvedených vyššie je využívaný informačný systém, ktorý bol vybudovaný v roku 1994 a je morálne zastaralý. Nespĺňa požiadavky na moderný informačný systém verejnej správy s požadovanou užívateľskou prívetivosťou,
	299	* Procesy súčasného informačného systému sú stavané na papierovú dokumentáciu,
	300	* V súčasnosti prichádzajú na ŠÚKL žiadosti, ktoré musia pracovníci ŠÚKL ručne prepisovať a zadávať do informačného systému, čo spôsobuje vysokú mieru prácnosti a neefektivity a rovnako zbytočné predlžovanie procesov,
	301	* Súčasné riešenie nereflektuje na požiadavky elektronizácie ako sú predvyplnené a užívateľsky prívetivé elektronické formuláre s implementáciou elektronického podpisu.
	302	* Súčasné riešenie nie je integrované, resp. nezískava údaje zo základných registrov a informačných systémov verejnej správy,
	303	* ŠÚKL nemá k dispozícii užívateľskú dokumentáciu ani autorské práva k existujúcemu systému,
	304	* Know-how o súčasnom IS je sústredené u autora systému ako jedinej osoby,
	305
	306	Súčasný Vnútorný informačný systém (VIS) ŠÚKL, ktorý bol vyvíjaný a prevádzkovaný od roku 1994, má niekoľko nevýhod, ktoré negatívne ovplyvňujú jeho funkčnosť a udržateľnosť.
	307
	308
	309	1. Závislosť na jedinej osobe:
	310	1*. Know-how o architektúre, funkčnosti a bezpečnosti systému je koncentrované u jediného tvorcu systému. To predstavuje vysoké riziko, ak by táto osoba nebola k dispozícii, čo by mohlo vážne ohroziť kontinuitu prevádzky a údržby systému.
	311	1*. Nedostatok znalostí medzi ostatnými zamestnancami o vnútornej štruktúre a funkciách systému komplikuje jeho spravovanie.
	312	1. Nedostatok dokumentácie:
	313	1*. Neexistuje podrobná dokumentácia systému, čo sťažuje jeho správu, údržbu a ďalší rozvoj. Bez kvalitnej dokumentácie je ťažké pochopiť, ako systém funguje, a aké sú jeho špecifické požiadavky na aktualizácie alebo rozšírenie.
	314	1*. V prípade technických problémov alebo potreby rozšírenia je proces riešenia zbytočne zdĺhavý a komplikovaný.
	315	1. Zastaraná technológia:
	316	1*. Systém bol vyvinutý v 90. rokoch a používa technológie, ktoré už nie sú moderné alebo štandardné. Takéto zastarané technológie sú menej kompatibilné s modernými softvérovými riešeniami a často sú náchylnejšie na bezpečnostné zraniteľnosti.
	317	1*. Nedostatok kompatibility s modernými technológiami môže obmedzovať jeho integráciu s inými informačnými systémami štátnej správy.
	318	1. Zložitosť rozvoja a modernizácie:
	319	1*. Rozvoj systému a jeho prispôsobenie novým požiadavkám je ťažkopádny a ekonomicky nevýhodný. Systém nebol navrhnutý s ohľadom na modularitu alebo škálovateľnosť, čo znamená, že každá zmena je časovo aj finančne náročná.
	320	1*. Reakcia na legislatívne a technologické zmeny (napr. požiadavky elektronizácie verejnej správy) je preto veľmi obmedzená a zdĺhavá.
	321	1. Bezpečnostné riziká:
	322	1*. Staršie systémy majú často slabšiu úroveň kybernetickej bezpečnosti, keďže technológie na ochranu údajov sa za posledné desaťročia výrazne zmenili a vyvinuli.
	323	1*. Možné zastarané zabezpečenie môže byť náchylnejšie na útoky, čo predstavuje riziko úniku alebo zneužitia citlivých informácií.
	324	1. Neefektívnosť:
	325	1*. Súčasné informačné systémy neumožňujú dostatočnú automatizáciu procesov a vyžadujú množštvo manuálnej práce, čo vedie k zníženej efektivite zamestnancov.
	326	1*. Nedostatok moderných funkcionalít, ako sú analytické nástroje alebo prehľadné používateľské rozhrania, môže obmedziť schopnosť zamestnancov rýchlo a efektívne vykonávať svoju prácu.
	327	1. Neschopnosť ľahko integrovať nové funkcionality:
	328	1*. Keďže je systém starý a postavený na zastaranej architektúre, pridávanie nových funkcií alebo ich integrácia s inými systémami je náročná a časovo zdĺhavá, čo obmedzuje schopnosť ŠÚKL prispôsobiť sa novým požiadavkám na elektronické služby alebo zlepšiť vnútorné procesy.
	329	1. Vyššie náklady na údržbu:
	330	1*. Starší informačný systém vyžaduje špecifické znalosti a aj ďalšie ekonomické zdroje na údržbu, technológie, na ktorých je postavený sú zastarané a menej dostupné.
	331	1*. Bez kvalitnej dokumentácie a s limitovanými znalosťami mimo tvorcu systému, môže údržba vyžadovať veľa času a zdrojov.
	332	1. Obmedzená škálovateľnosť a flexibilita:
	333	1*. Súčasný systém bol navrhnutý bez ohľadu na rastúce potreby alebo budúce rozšírenie funkcií, čo znamená, že škálovanie jeho kapacity či rozšírenie funkcionalít môže byť technicky veľmi obmedzené alebo neekonomické.
	334	1*. Flexibilita na zavádzanie zmien alebo nových funkcionalít je nízka, čo brzdí inováciu a zlepšenie procesov.
	335
	336	Súčasný informačný systém ŠÚKL trpí technickou zastaranosťou, prevádzkovými rizikami a nedostatkom flexibility, čo bráni efektívnemu fungovaniu inštitúcie v súlade s modernými požiadavkami na informačné systémy a elektronizáciu verejnej správy.
	337
	338
	339	3.3 Zainteresované strany/Stakeholderi
	340
	341	\|ID\|AKTÉR / STAKEHOLDER\|(((
	342	SUBJEKT
	343
1.1	344	(názov / skratka)
	345	)))\|(((
1.2	346	ROLA
	347
1.1	348	(vlastník procesu/ vlastník dát/zákazník/ užívateľ …. člen tímu atď.)
	349	)))\|(((
1.2	350	Informačný systém
	351
1.1	352	(MetaIS kód a názov ISVS)
	353	)))
1.2	354	\|1.\|Štátny ústav pre kontrolu liečiv\| \|Správca informačného systému\|
	355	\|2.\|Ministerstvo zdravotníctva SR\| \|Zriaďovateľ ŠUKL, tvorca legislatívy\|
	356	\|3.\|Ministerstvo investícií, regionálneho rozvoja a informatizácie SR\|MIRRI\|Poskytovateľ služieb centrálnej platformy integrácie údajov\|isvs_5836 IS CSRU
	357	\|4.\|Občan / podnikateľ\| \|Spracovateľ podania / žiadosti\|
	358	\|5.\|OVM\| \|Konzument údajov\|
1.1	359
1.2	360	3.4 Ciele projektu
1.1	361
1.2	362	Hlavným cieľom projektu je zvýšenie automatizácie procesov a úrovne elektronizácie v rámci Štátneho ústavu na kontrolu liečiv. Uvedené bude dosiahnuté výmenou zastaraného informačného systému VIS (Vnútorný informačný systém), ktorý je prevádzkovaný od roku 1994, pričom know-how o architektúre, funkčnosti a bezpečnosti je sústredená u jedinej osoby a to tvorcu systému. K dispozícii nie je žiadna podrobná dokumentácia ani autorské práva. Rozvoj tohto systému s ohľadom na požiadavky elektronizácie štátnej správy je ťažkopádny a ekonomicky nevýhodný.
1.1	363
	364
1.2	365	Nový informačný systém bude postavený na novších technologických platformách, čo umožní lepšiu integráciu s inými systémami verejnej správy, rýchlejšie spracovanie údajov a celkovo efektívnejšiu prevádzku. Nový informačný systém ponúkne robustnejšie bezpečnostné mechanizmy na ochranu citlivých dát, ako sú napríklad šifrovanie, autentifikácia a autorizácia na základe moderných štandardov. Nahradenie Vnútorného informačného systému (VIS) novým systémom prinesie viacero významných výhod, najmä v kontexte požiadaviek elektronizácie štátnej správy a efektívnejšieho fungovania.
	366
	367
	368	1. Zlepšená škálovateľnosť a flexibilita:
	369	1*. Nový informačný systém bude navrhnutý s ohľadom na súčasné aj budúce potreby, čo umožní jeho jednoduchšie rozšírenie a prispôsobenie novým požiadavkám bez výrazných nákladov a oneskorení.
	370	1. Moderná architektúra a technológie:
	371	1*. Moderný systém bude postavený na nových technologických platformách, čo umožní lepšiu integráciu s inými systémami verejnej správy, rýchlejšie spracovanie údajov a celkovo efektívnejšiu prevádzku.
	372	1. Lepšia bezpečnosť:
	373	1*. Bezpečnostné štandardy a požiadavky sa od roku 1994 zásadne zmenili. Novovybudovaný informačný systém ponúkne robustnejšie bezpečnostné mechanizmy na ochranu citlivých dát, ako sú napríklad šifrovanie, autentifikácia a autorizácia na základe platných a aktuálnych štandardov.
	374	1. Zníženie rizika závislosti na jedinej osobe:
	375	1*. Závislosť na jedinom tvorcovi systému predstavuje výrazné riziko pre prevádzku a ďalší rozvoj VIS. Rovnako prechod na nový informačný systém bude zahŕňať vytvorenie kompletnej technickej a užívateľskej dokumentácie.
	376	1. Zvýšenie transparentnosti a zlepšenie správy autorských práv:
	377	1*. Vytvorenie nového informačného systému zabezpečí lepšiu správu autorských práv, čo je obzvlášť dôležité pri softvérových riešeniach používaných vo verejnej správe. Nový systém bude vyvinutý s ohľadom na vlastnícke práva a dokumentáciu, čím sa zabezpečí právna istota pri jeho ďalšom rozvoji a údržbe.
	378	1. Nižšie prevádzkové náklady:
	379	1*. Zavedenie nového systému bude vyžadovať počiatočné investície, jeho prevádzka a údržba však v dlhodobom horizonte bude efektívnejšia vďaka využitiu moderných technológií a automatizácie.
	380	1. Podpora elektronizácie a interoperability:
	381	1*. Elektronizácia verejnej správy vyžaduje interoperabilitu medzi rôznymi systémami. Nový informačný systém bude podporovať štandardy a požiadavky elektronickej komunikácie, výmeny dát a spolupráce medzi úradmi.
	382	1. Zlepšená používateľská skúsenosť:
	383	1*. Nové informačné systémy sú navrhnuté s ohľadom na používateľskú skúsenosť, čo zvyšuje produktivitu a spokojnosť používateľov. Moderné používateľské rozhrania a zjednodušené procesy prispiejú k efektívnejšiemu využívaniu informačného systému.
	384
	385	Nahradenie VIS moderným informačných systémom bude viesť k lepšej efektivite, zníženiu rizík a lepšej pripravenosti na budúce požiadavky elektronickej verejnej správy.
	386
	387
	388	\|ID\|Názov cieľa\|Názov strategického cieľa\|Spôsob realizácie strategického cieľa
	389	\|01\|Zefektívnenie činnosti ŠÚKL zvýšením miery automatizácie a elektronizácie\|Zvýšiť podiel elektronickej komunikácie s verejnou správou. (Národná koncepcia informatizácie verejnej správy, Prioritná os 1: Lepšie služby)\|Prostredníctvom implementácie ľahko dostupných a používateľsky prívetivých riešení
	390	\|02\|Zefektívnenie činnosti ŠÚKL zvýšením miery automatizácie a elektronizácie\|Znížiť interakcie osôb a zložitosť pri používaní služieb verejnej správy (Národná koncepcia informatizácie verejnej správy, Prioritná os 1: Lepšie služby)\|(((
	391	Prostredníctvom implementácie ľahko dostupných a používateľsky prívetivých riešení
	392	)))
	393
	394	3.5 Merateľné ukazovatele (KPI)
	395
	396	\|ID\|ID/Názov cieľa\|Názov
	397	ukazovateľa (KPI)\|Popis
	398	ukazovateľa\|Merná jednotka
	399	\|AS IS
	400	merateľné hodnoty
	401	(aktuálne)\|TO BE
1.1	402	Merateľné hodnoty
1.2	403	(cieľové hodnoty)\|Spôsob ich merania\|Pozn.
	404	\|01\|Zefektívnenie činnosti ŠÚKL zvýšením miery automatizácie a elektronizácie\|Podiel elektronických podaní na celkovom počte podaní v sledovaných službách verejnej správy\|viď. názov\|%\|0\|90\|-\|-
	405	\|02\|Zefektívnenie činnosti ŠÚKL zvýšením miery automatizácie a elektronizácie\|Podiel podaní v sledovaných proaktívnych elektronických službách na celkovom počte podaní sledovaných elektronických služieb\|viď. názov\|%\|0\|75\|-\|-
1.1	406
1.2	407	3.6 Špecifikácia potrieb koncového používateľa
1.1	408
1.2	409	\|ID\|Zainteresovaný\|Popis\|Prínosy
	410	\|01\|Štátny ústav pre kontrolu liečiv\|(((
	411	ŠÚKL je správcom a prevádzkovateľom IS ŠUKL.
1.1	412
	413
1.2	414	V riešení bude mať na starosti:
1.1	415
1.2	416	· spolupráca na definovaní legislatívy a vykonávacích predpisov pre IS ŠUKL,
1.1	417
1.2	418	· implementáciu IS ŠUKL,
1.1	419
1.2	420	· organizačné zabezpečenie prevádzky a podpory prevádzky.
	421	)))\|(((
	422	Pre Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ŠÚKL) by nový informačný systém priniesol množstvo konkrétnych prínosov, ktoré by pozitívne ovplyvnili jeho každodenné fungovanie aj dlhodobé strategické ciele. Medzi hlavné výhody patria:
1.1	423
1.2	424	1. Efektívnejšia správa liekov a zdravotníckych produktov:
	425	1*. Nový systém zlepší sledovanie a registráciu liekov, zdravotníckych pomôcok a iných produktov, čím sa zvýši transparentnosť a rýchlosť procesov spojených s reguláciou.
	426	1*. Automatizácia procesov, ako sú podávanie žiadostí o registráciu, kontrola kvality či revízia údajov urýchlil spracovanie žiadostí a minimalizuje manuálne chyby.
	427	1. Lepšia kontrola a dohľad nad bezpečnosťou liečiv:
	428	1*. Nový informačný systém umožní rýchlejšiu identifikáciu potenciálnych rizík spojených s liekmi a zdravotníckymi pomôckami na základe analytických nástrojov, čo prispeje k zlepšeniu rozhodovacích procesov.
	429	1*. Nový informačný systém umožní efektívnejšiu spoluprácu s ostatnými európskymi regulačnými úradmi, čím sa zlepší schopnosť rýchlo reagovať na problémy s bezpečnosťou liekov, ako sú napríklad stiahnutia z trhu a pod.
	430	1. Zvýšenie transparentnosti a komunikácie s verejnosťou:
	431	1*. Moderný informačný systém prinesie používateľsky prívetivú prezentáciu informácií pre verejnosť, farmaceutické spoločnosti a zdravotníckych profesionálov, čo uľahčí prístup k informáciám o liekoch, ich bezpečnosti a regulácii.
	432	1*. Automatizované notifikácie a lepšia správa verejných informácií zefektívnia komunikáciu a zvýšia dôveru verejnosti.
	433	1. Podpora elektronických služieb:
	434	1*. Implementácia nového IS umožní plne elektronické podávanie žiadostí, čo bude v súlade s trendmi elektronizácie verejnej správy.
	435	1*. Takýto systém bude poskytovať rozhrania (API) na integráciu s ďalšími štátnymi a európskymi systémami, čím sa zjednoduší výmena dát.
	436	1. Zníženie prevádzkových nákladov:
	437	1*. Vďaka lepšej automatizácii a optimalizácii procesov sa znížia prevádzkové náklady súvisiace s údržbou a prevádzkou zastaralého systému.
	438	1. Zvýšenie bezpečnosti a súladu s legislatívou:
	439	1*. Moderný systém bude poskytovať pokročilé bezpečnostné mechanizmy, ktoré sú nevyhnutné na ochranu citlivých údajov o liekoch a zdravotníckych pomôckach.
	440	1*. Umožní lepšie sledovanie súladu s predpismi EÚ a medzinárodnými normami, čo by ŠÚKL pomohlo pri plnení jeho regulačných povinností.
	441	1. Flexibilita a pripravenosť na budúcnosť:
	442	1*. Nový informačný systém bude navrhnutý s dôrazom na flexibilitu, čo umožní jednoduché prispôsobenie novým legislatívnym požiadavkám a technologickým výzvam.
	443	1*. Systém umožní rýchlejšiu adaptáciu na zmeny v oblasti zdravotníctva a farmácie, napríklad nové typy liekov, technológií alebo regulačných potrieb.
	444	1. Zlepšenie pracovných podmienok pre zamestnancov:
	445	1*. Nový systém zjednoduší prácu zamestnancov ŠÚKL vďaka intuitívnejšiemu rozhraniu a efektívnym nástrojom na správu dát a procesov.
	446	1*. Vďaka automatizácii rutinných úloh sa zamestnanci budú môcť viac sústrediť na kľúčové odborné činnosti, čím sa zvýši ich produktivita.
1.1	447
1.2	448	Novovybudovaný informačný systém umožní ŠÚKL lepšie plniť svoju regulačnú úlohu, zlepšiť kvalitu služieb, zvýšiť efektívnosť a pripraviť sa na budúce výzvy v oblasti farmácie a zdravotníctva.
	449	)))
	450	\|02\|Ministerstvo zdravotníctva SR\|(((
	451	V riešení bude mať na starosti:
1.1	452
1.2	453	* definovanie legislatívy
	454	)))\|Vyššia produktivita subjektu v pôsobnosti Ministerstva zdravotníctva SR
	455	\|03\|Občan / podnikateľ\|Spracovateľ podania / žiadosti\|Zrýchlenie procesov, užívateľsky prívetivejšie služby ústavu
	456	\|04\|Iné orgány verejnej moci\|Konzument údajov\|Automatizované získavanie údajov
	457	\|05\|Verejnosť\|Získavanie a prezeranie údajov v IS RUVP\|Zrýchlenie procesov, užívateľsky prívetivejšie služby ústavu a užívateľsky prívetivejšia prezentácia informácií
1.1	458
1.3	459	3.7 Riziká a závislosti
1.2	460
	461	\|ID\|(((
	462	NÁZOV RIZIKA a ZÁVISLOSTI
	463
	464
	465	)))\|POPIS / NÁSLEDOK
	466	\|01\|Nebude možné naplniť všetky kvalitatívne požiadavky projektu.\|Nebudú plne dosiahnuté očakávané benefity projektu.
	467	\|02\|Jednotlivé komponenty projektu nebudú vykazovať známky 100% kompatibility.\|Vzhľadom na vytvorenie ekosystému je dôležité, aby jednotlivé prvky boli schopné komunikovať vzájomne a mali rovnaké východiskové požiadavky na obojsmernú programovú komunikáciu.
	468	\|03\|Nedostupnosť komponentov novej infraštruktúry\|Nedostupnosť komponentov novej infraštruktúry, prípadne ich veľmi dlhé dodacie lehoty môžu mať negatívny vplyv na termín ukončenia projektu.
	469	\|04\|Projekt nebude realizovaný a nasadený podľa plánu.\|V prípade omeškania dodávok projektu resp. v prípade omeškania nasadenia výstupov projektu, nebude možné efektívne a včas reagovať na bezpečnostné incidenty.
	470	\|05\|Nepridelené finančné prostriedky\|Predčasné ukončenie projektu, predĺženie doby realizácie projektu.
	471	\|06\|Komplikácie s verejným obstarávaním\|V prípade neskorého vypísania VO, prípadne komplikácií v procese VO by bol ohrozený začiatok implementačnej fázy.
	472	\|07\|Neúplné požiadavky\|Neúplné požiadavky môžu spôsobiť predĺženie trvania projektu, navýšenie nákladov, z dôvodu potreby dodatočného obstarávania komponentov.
	473	\|08\|Vysoké náklady na prevádzku\|Náklady na prevádzku budú vyššie ako plánované. Prekročenie plánovaných nákladov na prevádzku. Potreba dodatočných finančných zdrojov.
	474	\|09\|Ohrozenie prevádzky a dostupnosti systému\|Ohrozenie prevádzky a dostupnosti systému z dôvodu možných kybernetických útokov.
	475	\|10\|Nedostatočné vyhodnotenie kvality\|Neodhalenie slabých miest v jednotlivých fázach implementácie projektu.
	476	\|11\|Nesúčinnosť a nespoľahlivosť dodávateľa\|Predčasné ukončenie projektu, alebo predĺženie doby realizácie projektu.
	477	\|12\|Nedostatok ľudských zdrojov\|Predĺženie doby realizácie projektu. Výstupy projektu budú dodané v nedostatočnej kvalite.
	478
1.3	479	3.8 Stanovenie alternatív v biznisovej vrstve architektúry
1.2	480
	481	V rámci biznisovej vrstvy architektúry sme porovnávali 3 variantné alternatívy riešenia súčasného stavu. Na základe identifikovaného rozsahu problému v projektovom zámere boli stanovené tri rôzne riešenia. Ako najefektívnejšia bola vybraná Alternatíva č. 3 taká, kt. pokrýva procesy a požiadavky všetkých stakeholderov.
	482
1.3	483	[[image:1736931558935-421.png]]
1.2	484
	485
	486	Alternatíva 1
	487
	488	Táto alternatíva znamená ponechanie súčasného stavu. Pri tejto alternatíve by zostala vysoká prácnosť pri realizácie agendy ŠÚKL. Nerealizácia projektu by spôsobila absenciu moderného agendového informačného systému a paralelnej optimalizácie procesov. Alternatíva 1 by znamenala zachovanie vysokej prácnosti a neefektívneho prepisovania údajov z papierových žiadostí zamestnancami ŠÚKL.
	489
	490	Alternatíva 2
	491
	492	Táto alternatíva počíta s úpravou existujúcich informačných systémov. Súčasné informačné systémy nemajú žiadne integračné rozhrania na iné ISVS a sú morálne a technologicky zastaralé. Alternatíva 2 počíta s rozšírením existujúcich systémov o ďalšie funkcie potrebné pre naplnenie povinnosti ústavu a stratégie rozvoja informačných technológií ŠÚKL. Tento variant je zameraný na najnižšie náklady a realizoval by iba časti riešenia, ktoré by zabezpečili nutný súlad s legislatívou bez digitálnej transformácie ŠÚKL. Čiastkové úpravy súčasného stavu by nenaplnili požiadavky ŠÚKL a nepriniesli by očakávané časové úspory potrebné na realizáciu agendy. Alternatíva B prináša len vybudovanie nutných modulov IS zabezpečujúcich vonkajšiu elektronickú komunikáciu bez komplexnej elektronizácie procesov a digitálnej transformácie ŠÚKL. Implementácia alternatívy B nie je ekonomicky návratná.
	493
	494
	495	Alternatíva 3
	496
	497	Táto alternatíva počíta s vybudovaním úplne nového informačného systému, ktorý bude obsahovať všetky funkcie potrebné pre naplnenie povinnosti ústavu a na zabezpečenie agendy ŠÚKL. Navrhované riešenie IS ŠÚKL prispieva k naplneniu požiadaviek zákona o e-Governmente, je v súlade s NKIVS, umožňuje úplné vybavenie služieb pre občanov a podnikateľov elektronickými prostriedkami, je súlade s referenčnou architektúrou integrovaného informačného systému verejnej správy, je integrované s ÚPVS, je integrované s Modulom procesnej integrácie a integrácie údajov, poskytuje údaje z vlastných zdrojových registrov a dodržiava Výnos o štandardoch. Výsledkom implementácie projektu je komplexná digitálna transformácia ŠÚKL spoločne s optimalizáciou procesov.
	498
1.3	499	[[image:1736931572581-818.png]]
1.2	500
	501
	502
1.3	503	3.9 Multikriteriálna analýza
1.2	504
	505	Výber alternatív prebieha na úrovni biznis vrstvy prostredníctvom MCA zostavenej na základe kapitoly Motivácia, ktorá obsahuje ciele stakeholderov, ich požiadavky a obmedzenia pre dosiahnutie uvedených cieľov.
	506
	507	Niektoré (nie všetky) kritériá môžu byť označené ako KO kritériá. KO kritériá označujú biznis požiadavky na riešenie, ktoré sú z hľadiska rozsahu identifikovaného problému a motivácie nevyhnutné pre riešenie problému a všetky akceptovateľné alternatívy ich tak musia naplniť. Alternatívy, ktoré nesplnia všetky KO kritériá, môžu byť vylúčené z ďalšieho posudzovania. KO kritériá nesmú byť technologické (preferovať jednu formu technologickej implementácie voči druhej).
	508
	509
	510	\| \|KRITÉRIUM\|ZDÔVODNENIE KRIÉRIA\|(((
	511	STAKE-
	512
	513	HOLDER
	514
	515	1
1.1	516	)))\|(((
1.2	517	STAKE-
	518
	519	HOLDER
	520
	521	2
1.1	522	)))\|(((
1.2	523	STAKE-
	524
	525	HOLDER
	526
	527	2
1.1	528	)))
1.2	529	\|(% rowspan="6" %)(((
	530	BIZNIS VRSTVA
	531
	532
	533	)))\|Kritérium A (KO) Zabezpečiť Value for money a minimalizáciu nákladov. (Efektívne vynakladanie zdrojov)\|Efektívne hospodárenie so zdrojmi je kľúčové pre každú organizáciu. Investície do informačných technológií a bezpečnostných opatrení by mali byť usmerňované tak, aby prinášali maximálny prínos pri súčasnom minimalizovaní nákladov. Efektívnym vynakladaním finančných prostriedkov na implementáciu infraštruktúry a bezpečnostných opatrení sa dosahuje optimálny pomer medzi nákladmi a prínosmi.\|X\|X\|X
	534	\|Kritérium B (KO) Škálovateľnosť a flexibilita\|Potreba rýchlej a jednoduchej reakcie riešenia. Riešenie umožní reagovať na meniace sa potreby organizácie. Riešenie podporuje integráciu s inými systémami.\| \| \|X
	535	\|(((
	536	Kritérium C (KO)
	537
	538	Zálohovanie a obnova
	539	)))\|Efektívne poskytovanie verejných služieb si vyžadujú moderné a spoľahlivé informačné technológie. Potreba ochrany dát a aplikácie. Zabezpečenie riešenia zálohovania a obnovy dát. Citlivé údaje občanov a subjektov verejnej správy vyžadujú osobitnú ochranu, aby sa predišlo neoprávnenému prístupu, manipulácii alebo úniku údajov.\|X\|X\|X
	540	\|Kritérium D (KO) Požiadavky na bezpečnosť\|Implementácia príslušných bezpečnostných opatrení a postupov je preto nevyhnutná na zabezpečenie integrity a dôvernosti údajov a na splnenie štandardov ochrany osobných údajov. Zabezpečenie dostatočných bezpečnostných opatrení a mechanizmov je nevyhnutné na minimalizovanie rizika kybernetických útokov, ktoré by mohli ohroziť nielen integritu údajov, ale aj dôveru verejnosti v správu a ochranu ich informácií. Implementácia potrebných bezpečnostných opatrení sa stáva kľúčovou súčasťou posilňovania odolnosti informačných systémov voči kybernetickým hrozbám.\|X\|X\|X
	541	\|Kritérium E (KO) Správa, podpora a aktualizácie\|Zabezpečenie údržby a aktualizácie systému. Miera kvality technickej podpory a rýchlosť reakcie na incidenty.\| \| \|X
	542	\|Kritérium F Výkonnosť, dostupnosť a zhoda s požiadavkami\|Zabezpečenie vysokých hodnôt týchto kritérií prispieva k celkovej úspešnosti projektu a zvyšuje jeho prínosy pre organizáciu ale aj občana a podnikateľa. Výkonnosť, dostupnosť a zhoda s požiadavkami sú kľúčovými faktormi pre dosiahnutie cieľov projektu a zabezpečenie jeho trvalého pozitívneho vplyvu na podnikateľské prostredie.\|X\|X\|X
	543
	544	Vyhodnotenie MCA
	545
	546	\|Zoznam kritérií\|(((
	547	Alternatíva
	548
	549	1
1.1	550	)))\|(((
1.2	551	Spôsob
	552
	553	dosiahnutia
	554	)))\|Alternatíva 2\|(((
	555	Spôsob
	556
	557	dosiahnutia
	558	)))\|(((
	559	Alternatíva
	560
	561	3
	562	)))\|Spôsob dosiahnutia
	563	\|Kritérium A\|Nie\|alternatíva 1 je zachovanie statusu quo bez realizácie projektu\|áno\|Implementáciou alternatívy 2 sa zabezpečí Value for money a minimalizácia nákladov.\|áno\|Implementáciou alternatívy 3 sa zabezpečí Value for money a minimalizácia nákladov.
	564	\|Kritérium B\|Nie\|alternatíva 1 je zachovanie statusu quo bez realizácie projektu\|nie\|Realizáciou alternatívy 2 sa nezabezpečí škálovateľnosť a flexibilita riešenia\|áno\|Realizáciou alternatívy 3 sa zabezpečí škálovateľnosť a flexibilita riešenia
	565	\|Kritérium C\|Nie\|alternatíva 1 je zachovanie statusu quo bez realizácie projektu\|áno\|Realizáciou alternatívy 2 sa zabezpečí zálohovanie a obnova.\|áno\|Realizáciou alternatívy 3 sa zabezpečí zálohovanie a obnova.
	566	\|Kritérium D\|Nie\|alternatíva 1 je zachovanie statusu quo bez realizácie projektu\|áno\|Realizáciou alternatívy 2 sa zabezpečí naplnenie všetkých bezpečnostných požiadaviek.\|áno\|Realizáciou alternatívy 3 sa zabezpečí naplnenie všetkých bezpečnostných požiadaviek
	567	\|Kritérium E\|Nie\|alternatíva 1 je zachovanie statusu quo bez realizácie projektu\|nie\|Realizáciou alternatívy 2 sa nezabezpečí správa, podpora a aktualizácie\|áno\|Realizáciou alternatívy 3 sa zabezpečí správa, podpora a aktualizácie
	568	\|Kritérium F\|Nie\|alternatíva 1 je zachovanie statusu quo bez realizácie projektu\|nie\|Realizáciou alternatívy 2 sa nezabezpečí výkonnosť, dostupnosť a zhoda s požiadavkami\|áno\|Realizáciou alternatívy 3 sa zabezpečí výkonnosť, dostupnosť a zhoda s požiadavkami
	569
1.3	570	3.10 Stanovenie alternatív v aplikačnej vrstve architektúry
1.2	571
	572	Na aplikačnej vrstve budú projektom riešené len aplikačné moduly/funkcionality, ktoré sú nevyhnutné pre dosiahnutie cieľov vybranej alternatívy č. 3. Alternatívy na úrovni aplikačnej architektúry reflektujú alternatívy vypracované na základe „nadradenej" architektonickej biznis vrstvy, pričom vďaka uplatneniu nasledujúcich princípov aplikačná vrstva architektúry dopĺňa informácie k alternatívam stanoveným pomocou biznis architektúry.
	573
	574
1.3	575	3.11 Stanovenie alternatív v technologickej vrstve architektúry
1.2	576
	577	Alternatívy na úrovni technologickej architektúry reflektujú alternatívy vypracované na základe „nadradenej“ architektonickej aplikačnej vrstvy. Projekt počíta s rozšírením existujúcej technologickej vrstvy, kde bude toto riešenie implementované. Z tohto dôvodu je ekonomicky nevýhodné uvažovať s ďalšími alternatívami na technologickej vrstve architektúry.
	578
	579
1.3	580	4. POŽADOVANÉ VÝSTUPY (PRODUKT PROJEKTU)
1.2	581
	582	Výstupom projektu je funkčný, stabilný, efektívny, bezpečný systém. Výstupom bude aj dodanie používateľskej príručky, inštalačnej príručky a pokynov na inštaláciu (úvodnú/opakovanú), prevádzkový opis a pokyny pre servis, údržbu a diagnostiku, pokyny na obnovu pri výpadku alebo havárii (Havarijný plán) a bezpečnostný projekt. Na dodržanie štandardov sa použije M-04 Audit kvality zameraný na výstupy z iniciačnej, realizačnej a dokončovacej fázy projektu.
	583
	584	Realizácia projektu bude v zmysle vyhlášky MIRRI SR č. 401/2023 Z. z. pozostávať z uvedených etáp:
	585
	586	* Analýza a dizajn,
	587	* Nákup technických prostriedkov, programových prostriedkov a služieb
	588	* Implementácia a testovanie,
	589	* Nasadenie.
	590
	591	ŠÚKL bude pri implementácii postupovať v zmysle vyhlášky MIRRI SR č. 401/2023 Z. z. Pre implementované zmeny budú dodané nasledovné špecializované a manažérske produkty, ktoré budú kompletne pokrývať celý rozsah dodávky popísaný v biznis, aplikačnej a technologickej architektúre a požadované výstupy budú dodávane primerane vzhľadom na charakter projektu.
	592
	593
	594	\|Etapa\|Požadované výstupy
	595	\|Analýza a dizajn\|(((
	596	Úvodná správa (Projektový iniciálny dokument, ďalej ako „PID“) pre všetky funkčné oblasti
	597
	598	- Zoznam požiadaviek
	599
	600	- Akceptačné kritériá
	601
	602	- Rámcová špecifikácia riešenia (Popis produktu, Dekompozícia produktu, Vývojový diagram
	603
	604	produktu)
	605
	606	- Biznis architektúra
	607
	608	- Aplikačná architektúra
	609
	610	- Technologická architektúra – časť systémová architektúra
	611
	612	- Bezpečnostná architektúra
	613
	614	- Stratégia testovania
	615
	616	- Plán testovania
	617
	618	- Testovacie scenáre a prípady
	619
	620	Detailná funkčná špecifikácia riešenia
	621
	622	- vypracovanie registratúrneho poriadku
	623
	624	- detailný popis funkcionality a biznis požiadaviek,
	625
	626	- Blokové a dátové modely finálneho produktu
	627
	628	Detailná technická špecifikácia, pre všetky systémy samostatne
	629
	630	- technická architektúra – časť fyzická architektúra
	631
	632	- špecifikácia správy používateľov a používateľských profilov (vrátane rolí a práv)
	633
	634	- špecifikácia podpory identifikácie používateľov a autentifikácie vykonávaných činností
	635
	636	- špecifikácia technologických riešení a predpokladov na dosiahnutie výkonnostných požiadaviek
	637
	638	- Plán testovania
	639
	640	- Testovacie scenáre a prípady
	641
	642	- Plán Implementácie
1.1	643	)))
1.2	644	\|Nákup technických prostriedkov, programových prostriedkov a služieb\|Obstaranie programových prostriedkov a služieb (R2-2)
	645	\|Implementácia a testovanie\|(((
	646	Implementácia:
1.1	647
1.2	648	Implementačný plán pre všetky funkčné oblasti samostatne:
1.1	649
1.2	650	- Implementácia systémov pre všetky funkčné oblasti samostatne
1.1	651
1.2	652	- Implementácia integrácií systémov pre všetky funkčné oblasti samostatne
1.1	653
1.2	654	- Úvodná konfigurácia systému podľa reálnych biznis procesov pre testovacie účely
1.1	655
1.2	656	- Vybudovanie testovacieho prostredia, jeho nasadenie a oživenie diela pre všetky systémy a pre všetky funkčné oblasti samostatne
1.1	657
1.2	658	- Implementácia procesov
1.1	659
1.2	660	Testovanie:
1.1	661
1.2	662	Zrealizovanie testovania minimálne v nasledovnom rozsahu:
1.1	663
1.2	664	- Funkčné testy
1.1	665
1.2	666	- Bezpečnostné testy - v rozsahu dokumentu „Metodika pre systematické zabezpečenie organizácií verejnej správy v oblasti informačnej bezpečnosti“ (dostupná na https:~/~/www.csirt.gov.sk/doc/MetodikaZabezpeceniaIKT_v2.0.pdf)
1.1	667
1.2	668	- Záťažové testy
1.1	669
1.2	670	- Systémové integračné testy
1.1	671
1.2	672	- Testy použiteľnosti
1.1	673
1.2	674	- Používateľské akceptačné testovanie
	675	)))
	676	\|Nasadenie\|(((
	677	Nasadenie do produkcie:
1.1	678
1.2	679	- Príprava produkčného prostredia
1.1	680
1.2	681	- Administratívna príprava produkčného prostredia (procesy, dokumentácia)
1.1	682
1.2	683	- Inštalácia riešenia do produkčného prostredia
1.1	684
1.2	685	- Sprístupnenie riešenia v produkčnom prostredí vybraným používateľom
	686	)))
	687	\|(((
	688
1.1	689
1.2	690	Dokončovacia fáza projektu
	691	)))\|(((
	692	Manažérsky produkt
1.1	693
1.2	694	- M-02 Správa o dokončení projektu
1.1	695
1.2	696	- M-02 Plán kontroly po odovzdaní projektu
1.1	697
1.2	698	- M-02 Odporúčanie nadväzných krokov
	699
	700	- M-02 Plán monitorovania a hodnotenia po odovzdaní projektu
	701	)))
	702	\|Služby projektového riadenia\|(((
	703	Manažérsky produkt
	704
	705	- M-01 Plán etapy
	706
	707	- M-02 Manažérske správy, plány, reporty, zoznamy a požiadavky
	708
	709	- M-03 Akceptačný protokol
	710
	711	- M-04 Audit kvality
	712
	713	- M-05 Analýza nákladov a prínosov
	714	)))
	715
1.3	716	5. NÁHĽAD ARCHITEKTÚRY
1.2	717
	718	V súlade s cieľom projektu je vybudovanie Integrované informačného systému úradu (IIS ŠÚKL), ktorý bude efektívne elektronicky podporovať procesy ŠÚKL nevyhnutnosťou. V záujme ŠÚKL nie je len možnosť s klientmi (občan, podnikateľ) elektronicky komunikovať cez elektronické schránky ale aj maximálne využiť IKT na podporu spracovania podaní a žiadostí na ŠÚKL, vypracovanie rozhodnutí, zber dát a podkladov, čo bude viesť k lepšiemu využívaniu údajov a znalostí v rozhodovacích procesoch a k zlepšeniu kvality, a efektívnosti procesov. V záujme ŠÚKL je aby nosné agendy mohli byť v maximálnej miere realizované. Projekt prinesie ŠÚKL súlad s legislatívou a podporou automatizovaného a štandardizovaného výkonu verejnej moci v súlade s princípmi eGovernmentu.
	719
	720
	721	Automatizované systémy môžu lepšie zabezpečiť súlad s príslušnými zákonmi a predpismi, čím sa zlepší transparentnosť a zodpovednosť pri riadení procesov. Automatizované systémy dokážu spracovať podania a príslušné dáta rýchlejšie a presnejšie ako manuálne metódy čím sa znižuje chybovosť ľudského faktora. Digitalizáciou a integráciou procesov môže ŠÚKL znížiť čas a zdroje vynaložené na manuálne úlohy, čo povedie k rýchlejšiemu vybavovaniu agendy. Integrácia medzi rôznymi systémami a oddeleniami umožní plynulejšiu komunikáciu, zníženie počet prekážok a zlepšenie celkového pracovného toku. Vďaka sledovaniu v reálnom čase bude môcť ŠÚKL nepretržite monitorovať procesy, čo umožní rýchle úpravy a lepšie strategické rozhodovanie. Prívetivé používateľské rozhranie pravdepodobne zvýšia spokojnosť používateľov.
	722
	723	Súčasťou projektu je vybudovanie integrované informačného systému ŠÚKL, ktorý nahradí technicky zastarané a užívateľsky menej atraktívne súčasné informačné systémy.
	724
	725	Technologické aspekty riešenia:
	726
	727	* Inšpirácia z existujúcich riešení v štátnom sektore v zahraničí,
	728	* Prevádzka v cloude, pričom všetky dáta musia byť uchovávané na území EÚ (umiestnenie projektu do privátneho, alebo verejného cloudu),
	729	* Autentifikácia cez IAM ÚPVS: Použitie modulu IAM (Identity and Access Management) ÚPVS (Ústredného Portálu Verejnej Správy) zabezpečí bezpečnú a jednoduchú autentifikáciu užívateľov.
	730	* Komunikácia cez e-schránky: Integrácia s e-schránkami umožní plynulú a zabezpečenú komunikáciu medzi ŠÚKL a štátnymi orgánmi.
	731	* Integrácie Systémov Tretích Strán: V rámci projektu budú vyčíslené náklady na integráciu systémov tretích strán (iné OVM, registre a dáta iných inštitúcii a informačných systémov, CSRÚ, vrátanie integrácií na európske systémy ako EUDAMED, CTS, CR, PSUR), aby sa zabezpečila kompletnosť a funkcionalita informačného systému.
	732	* Pri technologickom riešení IIS je kľúčové zabezpečiť, aby spĺňal všetky požiadavky na bezpečnosť. To znamená, že musí byť v súlade s relevantnými legislatívnymi predpismi a štandardmi bezpečnosti. Tieto požiadavky zahŕňajú ochranu osobných údajov, zabezpečenie dát a sieťovú bezpečnosť, aby boli údaje ŠÚKL chránené pred neoprávneným prístupom, únikom alebo inými bezpečnostnými hrozbami. Je dôležité, aby riešenie implementovalo najnovšie bezpečnostné technológie a protokoly, a pravidelne prechádzal bezpečnostnými auditmi a aktualizáciami, aby bol v súlade s najlepšími bezpečnostnými praktikami a legislatívnymi požiadavkami.
	733
3.1	734	[[image:1736932148626-946.jpeg]]
1.2	735
	736	Obr. 1: Biznis architektúra / celkový pohľad
	737
	738
3.1	739	[[image:1736932158777-855.jpeg]]
1.2	740
	741	Obr. 2. Aplikačná architektúra – súčasný stav
	742
	743	Popis súčasného stavu:
	744
	745
	746	VNÚTORNÝ INFORMAČNÝ SYSTÉM (VIS) ŠÚKL
	747
	748	VIS je vyvíjaný a prevádzkovaný od roku 1994, pričom know-how o architektúre, funkčnosti a bezpečnosti je sústredená u jedinej osoby a to tvorcu systému. K dispozícii nie je žiadna podrobná dokumentácia ani autorské práva. Rozvoj tohto systému s ohľadom na požiadavky elektronizácie štátnej správy je ťažkopádny a ekonomicky nevýhodný.
	749
	750
	751	VIS LIEKY obsahuje
	752
	753	* Číselníky – základné číselníky,
	754	* Rozhodnutia – obsahuje zoznam rozhodnutí v rámci procesu „žiadosti o registráciu humánneho lieku“ vrátane doplňujúcich informácií pre dané rozhodnutie ako napr.: Detail, Lieky, Zloženie, Firmy, Dokumenty, Žiadosti, Generiká, História; Informácie o lieku, alebo záležitosti, ktorých sa dané rozhodnutie týka. Zoznam liekov, ktoré prislúchajú k danému rozhodnutiu,
	755	* Lieky – zoznam liekov.
	756
	757	Každý jeden riadok predstavuje jeden liek. Pri zvolení z pop-up menu Karta sa otvorí karta lieku a pri zvolení Karta rozhodnutia sa otvorí karta rozhodnutia. Žiadosti obsahuju zoznam žiadostí, ktoré sa týkajúdaného lieku. Zvolením položky Prehľad dovozu sa vygeneruje okno so zoznamom dovozu daného lieku.
	758
	759	* Firmy – zoznam firiem, údaje o danej firme, adresa a pod. Obsahuje zoznam rozhodnutí pre danú firmu, zoznam liekov, ktoré firma vyrába, zoznam žiadostí danej firmy, zoznam liekov, ktoré firma dováža, alebo distribuuje. Zoznam dokumentov povoleného formátu a veľkosti, ktoré prislúchajú k firme, napr. súbory a podobne.
	760	* Inšpekcia – databáza hlásení od distribútorov liekov, príjem hlásenia, dovoz, šarže a vzorky. Spracovanie hlásení.
	761	* Registrácia - zoznam všetkých žiadostí o registráciu, ďalej úlohy týkajúce sa konkrétného prihláseného užívateľa a kompletný zoznam úloh, bez ohľadu na adresáta,
	762	* informácie o žiadateľovi, názve lieku, doplnku, liečive a evidencii,
	763	* zobrazuje konkrétne informácie o žiadosti a každej úlohe samostatne,
	764	* nachádzajú sa tu všetky dokumenty prislúchajúce k rozhodnutiu, ktorého sa daná žiadosť týka a pod.
	765
	766
	767	VIS ZDRAVOTNÍCKE POMÔCKY
	768
	769	Obsahuje evidenciu zdravotníckych pomôcok, výrobcov, predajcov a distributérov. Obsahuje zoznamy Firiem, Žiadostí, Pomôcok a ostatné zoznamy ako Dokumenty, Osoby, Identifikačné listy. Obsahuje možnosť zadania žiadostí o registráciu ZP a pod. (pozn. tieto žiadosti zadávajú do systému ručne zamestnanci ŠÚKL). Systém obsahuje rôzne prehľad v tabuľkovej forme.
	770
	771
	772	APLIKAČNÁ ARCHITEKTÚRA – BUDÚCI STAV
	773
3.1	774	[[image:1736932168723-669.jpeg]]
1.2	775
	776	Obr. 3 Aplikačná architektúra – budúci stav (pozn. podrobný popis aplikačnej a technologickej architektúry je uvedený v dokumente PRÍSTUP K PROJEKTU)
	777
	778
1.3	779	5.1 Prehľad e-Government komponentov
1.2	780
1.3	781	5.1.1. Prehľad koncových služieb – budúci stav:
1.2	782
1.1	783	\|(((
1.2	784	Kód KS
	785
1.1	786	//(z MetaIS)//
1.2	787	)))\|Názov KS\|Používateľ KS //(G2C/G2B/G2G/G2A)//\|(((
	788	Životná situácia
1.1	789
1.2	790	//(+ kód z MetaIS)//
	791	)))\|Úroveň elektronizácie KS
	792	\|ks_339880\|Podávanie hlásenia o dovoze, spotrebe, mimoriadnom dovoze a slovenského výrobcu\|G2B\|025 Služby\|úroveň 4
	793	\|ks_336882\|Publikovanie zoznamu o dovoze liekov do SR (hlásenia) a predaji liekov od veľkodistribučných spoločností lekárňam (spotreba)\|G2B\|025 Služby\|úroveň 4
	794	\|ks_334292\|Podávanie žiadosti o vydanie certifikátu pre liek podľa schémy svetovej zdravotníckej organizácie\|G2C/G2B\|(((
	795	145 Lieková starostlivosť, zdravotnícke pomôcky a dietetické potraviny
1.1	796
	797
1.2	798	025 Služby
	799	)))\|úroveň 4
	800	\|ks_334254\|Podávanie štvrťročného oznámenia držiteľa povolenia na výrobu liekov\|G2C/G2B\|(((
	801	145 Lieková starostlivosť, zdravotnícke pomôcky a dietetické potraviny
1.1	802
	803
1.2	804	025 Služby
	805	)))\|úroveň 4
	806	\|ks_334253\|Podávanie žiadosti o evidenciu laboratória pre kontrolu čistenej vody ako pomocnej látky pre lekárne\|G2C/G2B\|(((
	807	145 Lieková starostlivosť, zdravotnícke pomôcky a dietetické potraviny
1.1	808
	809
1.2	810	025 Služby
	811	)))\|úroveň 4
	812	\|ks_334252\|Podávanie žiadosti o vstupnú inšpekciu pre samostatné zmluvné kontrolné laboratória\|G2B\|025 Služby\|úroveň 4
	813	\|ks_334251\|Podávanie oznámenia zámeru vykonávať výrobu, dovoz alebo distribúciu účinnej látky použitej ako vstupná surovina pri výrobe lieku\|G2B\|025 Služby\|úroveň 4
	814	\|ks_334250\|Podávanie žiadosti o vykonanie vstupnej inšpekcie na materiálne a priestorové vybavenie žiadateľa o vydanie povolenia na zaobchádzanie s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami\|G2B\|025 Služby\|úroveň 4
	815	\|ks_334249\|Podávanie oznámenia Štátnemu ústavu pre kontrolu liečiv o výsledkoch hodnotenia závažnej nežiaducej reakcie transfúznych liekov\|G2B\|025 Služby\|úroveň 4
	816	\|ks_334248\|Oznámenie závažnej nežiaducej reakcie transfúznych liekov\|G2B\|025 Služby\|úroveň 4
	817	\|ks_334247\|Predkladanie výročnej súhrnnej správy o závažných nežiaducich reakciách transfúznych liekov\|G2B\|025 Služby\|úroveň 4
	818	\|ks_334246\|Podávanie oznámenia Štátnemu ústavu pre kontrolu liečiv o výsledkoch hodnotenia závažnej nežiaducej udalosti transfúznych liekov\|G2B\|025 Služby\|úroveň 4
	819	\|ks_334245\|Oznámenia závažnej nežiaducej udalosti transfúzneho lieku\|G2B\|025 Služby\|úroveň 4
	820	\|ks_334244\|Predkladanie výročnej správy o závažných nežiaducich udalostiach transfúznych liekov\|G2B\|025 Služby\|úroveň 4
	821	\|ks_334243\|Podávanie žiadosti o vykonanie vstupnej inšpekcie v transfuziologickom zariadení\|G2B\|025 Služby\|úroveň 4
	822	\|ks_334242\|Podávanie žiadosti o vedecké odporúčanie týkajúce sa vývoja a registrácie humánnych liekov\|G2C/G2B\|(((
	823	145 Lieková starostlivosť, zdravotnícke pomôcky a dietetické potraviny
1.1	824
	825
1.2	826	025 Služby
	827	)))\|úroveň 4
	828	\|ks_334241\|Podávanie doplňujúcej dokumentácie (responses) k registračným procedúram\|G2C/G2B\|(((
	829	145 Lieková starostlivosť, zdravotnícke pomôcky a dietetické potraviny
1.1	830
	831
1.2	832	025 Služby
	833	)))\|úroveň 4
	834	\|ks_334237\|Podávanie žiadosti o vystavenie kópie rozhodnutí registrácie humánneho liek\|G2C/G2B\|(((
	835	145 Lieková starostlivosť, zdravotnícke pomôcky a dietetické potraviny
1.1	836
	837
1.2	838	025 Služby
	839	)))\|úroveň 4
	840	\|ks_334236\|Podávanie žiadosti o vrátenie správneho poplatku Štátnemu ústavu pre kontrolu liečiv\|G2C/G2B\|(((
	841	145 Lieková starostlivosť, zdravotnícke pomôcky a dietetické potraviny
1.1	842
	843
1.2	844	025 Služby
	845	)))\|úroveň 4
	846	\|ks_334233\|Podávanie žiadosti o prevod registrácie humánneho lieku\|G2C/G2B\|(((
	847	145 Lieková starostlivosť, zdravotnícke pomôcky a dietetické potraviny
	848
	849
	850	025 Služby
	851	)))\|úroveň 4
	852	\|ks_334232\|Podávanie žiadosti o zrušenie registrácie humánneho lieku\|G2C/G2B\|(((
	853	145 Lieková starostlivosť, zdravotnícke pomôcky a dietetické potraviny
	854
	855
	856	025 Služby
	857	)))\|úroveň 4
	858	\|ks_334225\|Podávanie žiadosti o vydanie súhlasného stanoviska k očkovacej kampani\|G2C/G2B\|(((
	859	145 Lieková starostlivosť, zdravotnícke pomôcky a dietetické potraviny
	860
	861
	862	025 Služby
	863	)))\|úroveň 4
	864	\|ks_334224\|Podávanie žiadosti o vyznačenie právoplatnosti a vzdanie sa odvolania v rozhodnutiach na zaobchádzanie s drogovými prekurzormi\|G2C/G2B\|(((
	865	145 Lieková starostlivosť, zdravotnícke pomôcky a dietetické potraviny
	866
	867
	868	025 Služby
	869	)))\|úroveň 4
	870	\|ks_334223\|Oznamovanie zmeny štatutárneho orgánu právnickej osoby držiteľa rozhodnutia na zaobchádzanie s drogovými prekurzormi\|G2C/G2B\|(((
	871	145 Lieková starostlivosť, zdravotnícke pomôcky a dietetické potraviny
	872
	873
	874	025 Služby
	875	)))\|úroveň 4
	876	\|ks_334222\|Podávanie žiadosti o vydanie povolenia na zaobchádzanie s určenými látkami kategórie 1 v zmysle zákona o liekoch a zdravotníckych pomôckach\|G2C/G2B\|(((
	877	145 Lieková starostlivosť, zdravotnícke pomôcky a dietetické potraviny
	878
	879
	880	025 Služby
	881	)))\|úroveň 4
	882	\|ks_334221\|Podávanie žiadosti o vydanie osobitného povolenia na zaobchádzanie s určenými látkami kategórie 1 v zmysle zákona o liekoch a zdravotníckych pomôckach\|G2C/G2B\|(((
	883	145 Lieková starostlivosť, zdravotnícke pomôcky a dietetické potraviny
	884
	885
	886	025 Služby
	887	)))\|úroveň 4
	888	\|ks_334220\|Podávanie žiadosti na vydanie rozhodnutia o registrácii na zaobchádzanie s určenými látkami kategórie 2 a 3 v zmysle zákona o liekoch a zdravotníckych pomôckach\|G2C/G2B\|(((
	889	145 Lieková starostlivosť, zdravotnícke pomôcky a dietetické potraviny
	890
	891
	892	025 Služby
	893	)))\|úroveň 4
	894	\|ks_334219\|Podávanie žiadosti na registráciu / oznámenie výrobcu zdravotníckych pomôcok v zmysle zákona o liekoch a zdravotníckych pomôckach\|G2C/G2B\|(((
	895	145 Lieková starostlivosť, zdravotnícke pomôcky a dietetické potraviny
	896
	897
	898	025 Služby
	899	)))\|úroveň 4
	900	\|ks_333450\|Podávanie hlásenia pripravovanej reklamy o lieku\|G2C/G2B\|(((
	901	145 Lieková starostlivosť, zdravotnícke pomôcky a dietetické potraviny
	902
	903
	904	025 Služby
	905	)))\|úroveň 4
	906	\|ks_332994\|Podávanie žiadosti o registráciu, predĺženie alebo zmenu registrácie lieku\|G2C/G2B\|(((
	907	145 Lieková starostlivosť, zdravotnícke pomôcky a dietetické potraviny
	908
	909
	910	025 Služby
	911	)))\|úroveň 4
	912	\|ks_332993\|Podávanie hlásenia o podozrení na nežiadúci účinok lieku\|G2C/G2B\|(((
	913	145 Lieková starostlivosť, zdravotnícke pomôcky a dietetické potraviny
	914
	915
	916	025 Služby
	917	)))\|úroveň 4
	918	\|ks_332988\|Podávanie hlásenia o vývoze lieku\|G2B\|025 Služby\|úroveň 4
	919
2.1	920	5.1.2 Prehľad budovaných/rozvíjaných ISVS v projekte – budúci stav:
1.2	921
	922	\|Kód ISVS //(z MetaIS)//\|Názov ISVS\|(((
	923	Modul ISVS
	924
	925	//(zaškrtnite ak ISVS je modulom)//
	926	)))\|Stav IS VS\|Typ IS VS\|(((
	927	Kód nadradeného ISVS
	928
	929	//(v prípade zaškrtnutého checkboxu pre modul ISVS)//
	930	)))
	931	\|IIS ŠÚKL\|Integrovaný informačný systém ŠÚKL\|☐\|Plánujem vybudovať\|Agendový\|
	932
2.1	933	5.1.3 Prehľad budovaných aplikačných služieb – budúci stav:
1.2	934
1.1	935	\|(((
1.2	936	Kód AS
	937
	938	//(z MetaIS)//
	939	)))\|Názov AS\|(((
	940	ISVS/modul ISVS
	941
	942	//(kód z MetaIS)//
	943	)))\|(((
	944	Aplikačná služba realizuje KS
	945
	946	//(kód KS z MetaIS)//
	947	)))
	948	\|as_58624\|Sprístupnenie evidencie dlhodobo nedostupných liekov na trhu SR\|IIS ŠÚKL\|ks_336882 Publikovanie zoznamu o dovoze liekov do SR (hlásenia) a predaji liekov od veľkodistribučných spoločností lekárňam (spotreba)
	949	\|as_57392\|Podanie žiadosti o vydanie povolenia a osobitného povolenia na zaobchádzanie s určenými látkami kategórie 1,2 a 3\|IIS ŠÚKL\|ks_334224 Podávanie žiadosti o vyznačenie právoplatnosti a vzdanie sa odvolania v rozhodnutiach na zaobchádzanie s drogovými prekurzormi
	950	\|as_57392\|Podanie žiadosti o vydanie povolenia a osobitného povolenia na zaobchádzanie s určenými látkami kategórie 1,2 a 3\|IIS ŠÚKL\|ks_334220 Podávanie žiadosti na vydanie rozhodnutia o registrácii na zaobchádzanie s určenými látkami kategórie 2 a 3 v zmysle zákona o liekoch a zdravotníckych pomôckach
	951	\|as_57392\|Podanie žiadosti o vydanie povolenia a osobitného povolenia na zaobchádzanie s určenými látkami kategórie 1,2 a 3\|IIS ŠÚKL\|ks_334221 Podávanie žiadosti o vydanie osobitného povolenia na zaobchádzanie s určenými látkami kategórie 1 v zmysle zákona o liekoch a zdravotníckych pomôckach
	952	\|as_57392\|Podanie žiadosti o vydanie povolenia a osobitného povolenia na zaobchádzanie s určenými látkami kategórie 1,2 a 3\|IIS ŠÚKL\|ks_334222 Podávanie žiadosti o vydanie povolenia na zaobchádzanie s určenými látkami kategórie 1 v zmysle zákona o liekoch a zdravotníckych pomôckach
	953	\|as_57392\|Podanie žiadosti o vydanie povolenia a osobitného povolenia na zaobchádzanie s určenými látkami kategórie 1,2 a 3\|IIS ŠÚKL\|ks_334223 Oznamovanie zmeny štatutárneho orgánu právnickej osoby držiteľa rozhodnutia na zaobchádzanie s drogovými prekurzormi
	954	\|as_57391\|Podanie žiadosti o doplňujúcu dokumentáciu (responses) k registračným procedúram\|IIS ŠÚKL\|ks_334241 Podávanie doplňujúcej dokumentácie (responses) k registračným procedúram
	955	\|as_57390\|Podanie žiadosti o vedecké odporúčanie týkajúce sa vývoja a registrácie humánnych liekov\|IIS ŠÚKL\|ks_334242 Podávanie žiadosti o vedecké odporúčanie týkajúce sa vývoja a registrácie humánnych liekov
	956	\|as_57389\|Podanie oznámenia o zámere vykonávať výrobu účinnej látky,liekov, dovoz účinnej látky alebo distribúciu účinnej látky v oblasti liekov\|IIS ŠÚKL\|ks_334251 Podávanie oznámenia zámeru vykonávať výrobu, dovoz alebo distribúciu účinnej látky použitej ako vstupná surovina pri výrobe lieku
	957	\|as_57389\|Podanie oznámenia o zámere vykonávať výrobu účinnej látky,liekov, dovoz účinnej látky alebo distribúciu účinnej látky v oblasti liekov\|IIS ŠÚKL\|ks_334254 Podávanie štvrťročného oznámenia držiteľa povolenia na výrobu liekov
	958	\|as_57388\|Podanie žiadosti o evidenciu laboratória pre kontrolu čistej vody\|IIS ŠÚKL\|ks_334253 Podávanie žiadosti o evidenciu laboratória pre kontrolu čistenej vody ako pomocnej látky pre lekárne
	959	\|as_57386\|Podanie žiadosti o vydanie certifikátu na liek\|IIS ŠÚKL\|ks_334292 Podávanie žiadosti o vydanie certifikátu pre liek podľa schémy svetovej zdravotníckej organizácie
	960	\|as_57385\|Podanie oznámení o závažných nežiadúcich reakciách a udalostiach v oblasti liekov a zdravotníckych pomôcok\|IIS ŠÚKL\|ks_332993 Podávanie hlásenia o podozrení na nežiadúci účinok lieku
	961	\|as_57385\|Podanie oznámení o závažných nežiadúcich reakciách a udalostiach v oblasti liekov a zdravotníckych pomôcok\|IIS ŠÚKL\|ks_334244 Predkladanie výročnej správy o závažných nežiaducich udalostiach transfúznych liekov
	962	\|as_57385\|Podanie oznámení o závažných nežiadúcich reakciách a udalostiach v oblasti liekov a zdravotníckych pomôcok\|IIS ŠÚKL\|ks_334245 Oznámenia závažnej nežiaducej udalosti transfúzneho lieku
	963	\|as_57385\|Podanie oznámení o závažných nežiadúcich reakciách a udalostiach v oblasti liekov a zdravotníckych pomôcok\|IIS ŠÚKL\|ks_334246 Podávanie oznámenia Štátnemu ústavu pre kontrolu liečiv o výsledkoch hodnotenia závažnej nežiaducej udalosti transfúznych liekov
	964	\|as_57385\|Podanie oznámení o závažných nežiadúcich reakciách a udalostiach v oblasti liekov a zdravotníckych pomôcok\|IIS ŠÚKL\|ks_334247 Predkladanie výročnej súhrnnej správy o závažných nežiaducich reakciách transfúznych liekov
	965	\|as_57385\|Podanie oznámení o závažných nežiadúcich reakciách a udalostiach v oblasti liekov a zdravotníckych pomôcok\|IIS ŠÚKL\|ks_334248 Oznámenie závažnej nežiaducej reakcie transfúznych liekov
	966	\|as_57385\|Podanie oznámení o závažných nežiadúcich reakciách a udalostiach v oblasti liekov a zdravotníckych pomôcok\|IIS ŠÚKL\|ks_334249 Podávanie oznámenia Štátnemu ústavu pre kontrolu liečiv o výsledkoch hodnotenia závažnej nežiaducej reakcie transfúznych liekov
	967	\|as_57384\|Podanie žiadosti o vykonanie vstupnej inšpekcie v oblasti zaobchádzania s liekmi a zdravotníckymi pomôckami\|IIS ŠÚKL\| ks_334243 Podávanie žiadosti o vykonanie vstupnej inšpekcie v transfuziologickom zariadení
	968	\|as_57384\|Podanie žiadosti o vykonanie vstupnej inšpekcie v oblasti zaobchádzania s liekmi a zdravotníckymi pomôckami\|IIS ŠÚKL\|ks_334250 Podávanie žiadosti o vykonanie vstupnej inšpekcie na materiálne a priestorové vybavenie žiadateľa o vydanie povolenia na zaobchádzanie s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami
	969	\|as_57384\|Podanie žiadosti o vykonanie vstupnej inšpekcie v oblasti zaobchádzania s liekmi a zdravotníckymi pomôckami\|IIS ŠÚKL\|ks_334252 Podávanie žiadosti o vstupnú inšpekciu pre samostatné zmluvné kontrolné laboratória
	970	\|as_57383\|Podanie žiadosti o registráciu a o oznámení výrobcu zdravotníckych pomôcok\|IIS ŠÚKL\|ks_334219 Podávanie žiadosti na registráciu / oznámenie výrobcu zdravotníckych pomôcok v zmysle zákona o liekoch a zdravotníckych pomôckach
	971	\|as_57382\|Podanie žiadosti o registráciu, zmenu, predĺženie a zrušenie registrácie lieku\|IIS ŠÚKL\|ks_332994 Podávanie žiadosti o registráciu, predĺženie alebo zmenu registrácie lieku
	972	\|as_57382\|Podanie žiadosti o registráciu, zmenu, predĺženie a zrušenie registrácie lieku\|IIS ŠÚKL\|ks_334232 Podávanie žiadosti o zrušenie registrácie humánneho lieku
	973
3.1	974	5.1.4 Prehľad integrácii ISVS na spoločné ISVS[[(% class="wikiinternallink" %)^^~[1~]^^>>path:#_ftn1]](%%) a ISVS iných OVM alebo IS tretích strán
1.2	975
	976	\|(((
	977	Kód ISVS
	978
1.1	979	//(z MetaIS)//
1.2	980	)))\|(((
	981	Názov ISVS
	982
	983
	984	)))\|(((
	985	Kód integrovaného ISVS
	986
1.1	987	//(z MetaIS)//
1.2	988	)))\|Názov integrovaného ISVS
	989	\|IIS ŠÚKL\|Integrovaný informačný systém ŠÚKL\|isvs_10519\|IS CSRÚ-Modul procesnej integrácie a integrácie údajov
	990	\|IIS ŠÚKL\|Integrovaný informačný systém ŠÚKL\|isvs_9369\|Modul elektronického doručovania
	991	\|IIS ŠÚKL\|Integrovaný informačný systém ŠÚKL\|isvs_8846\|Autentifikačný modul
	992	\|IIS ŠÚKL\|Integrovaný informačný systém ŠÚKL\|isvs_8847\|Modul elektronických schránok
	993	\|IIS ŠÚKL\|Integrovaný informačný systém ŠÚKL\|isvs_8848\|Modulu elektronických formulárov
	994	\|IIS ŠÚKL\|Integrovaný informačný systém ŠÚKL\|isvs_9368\|Modul centrálnej elektronickej podateľne
	995	\|IIS ŠÚKL\|Integrovaný informačný systém ŠÚKL\|isvs_9370\|Notifikačný modul
	996	\|IIS ŠÚKL\|Integrovaný informačný systém ŠÚKL\|-\|Európske systémy (EUDAMED, CTS, CR, PSUR)
1.1	997
2.1	998	5.1.5 Aplikačné služby na integráciu
1.1	999
1.2	1000	\|(((
	1001	AS
	1002
	1003	(Kód MetaIS)
1.1	1004	)))\|(((
1.2	1005
	1006
	1007	Názov AS
1.1	1008	)))\|(((
1.2	1009	Realizuje ISVS
	1010
	1011	(kód MetaIS)
	1012	)))\|Poskytujúca alebo Konzumujúca\|Integrácia cez CAMP\|Integrácia s IS tretích strán\|SaaS\|(((
	1013	Integrácia na AS poskytovateľa
	1014
	1015	(kód MetaIS)
1.1	1016	)))
1.2	1017	\|as_65954\|Konzumovanie údajov z CSRÚ\|IIS ŠÚKL\|Konzumujúca\|Nie\|Nie\|Nie\|sluzba_is_49253
2.1	1018	\|as_65955\|Využívanie spoločných modulov ÚPVS\|IIS ŠÚKL\|Konzumujúca\|Nie\|Nie\|Nie\|(((
	1019	as_59698, as_59630, as_59699, as_60157
	1020	)))
1.1	1021
2.1	1022	5.1.6 Poskytovanie údajov z ISVS do IS CSRÚ
1.1	1023
1.2	1024	\|ID OE\|Názov (poskytovaného) objektu evidencie\|Kód ISVS poskytujúceho OE\|Názov ISVS poskytujúceho OE
	1025	\|ID_01\|Zoznam registrovaných liekov / register liekov\|IIS ŠÚKL\|Integrovaný informačný systém ŠÚKL
	1026	\|ID_02\|Zoznam zdravotníckych pomôcok / evidencia zdravotníckych pomôcok\|IIS ŠÚKL\|Integrovaný informačný systém ŠÚKL
	1027
2.1	1028	5.1.7 Konzumovanie údajov z IS CSRÚ
1.2	1029
	1030	\|ID OE\|(((
	1031
	1032
	1033	Názov (konzumovaného) objektu evidencie
	1034	)))\|Kód a názov ISVS konzumujúceho OE z IS CSRÚ\|Kód zdrojového ISVS v MetaIS
	1035	\|ID_01\|Register právnických osôb\|IIS ŠÚKL\|
	1036	\|ID_02\|Výpis z registra trestov\|IIS ŠÚKL\|
	1037	\|ID_03\|Register fyzických osôb\|IIS ŠÚKL\|
	1038	\|ID_04\|Register adries\|IIS ŠÚKL\|
	1039
2.1	1040	5.1.8 Prehľad plánovaného využívania infraštruktúrnych služieb (cloudových služieb) – budúci stav:
1.2	1041
	1042	\|(((
	1043	Kód infraštruktúrnej služby
	1044
	1045	//(z MetaIS)//
	1046	)))\|Názov infraštruktúrnej služby\|(((
	1047	Kód využívajúceho ISVS
	1048
	1049	//(z MetaIS)//
	1050	)))\|Názov integrovaného ISVS
	1051	\|infra_sluzba_130 \|Využívanie IaaS vládneho cloudu \|isvs_14693\|Integrovaný informačný systém ŠÚKL (IIS ŠÚKL)
	1052	\|infra_sluzba_510 \|Diskový priestor \|isvs_14693\|Integrovaný informačný systém ŠÚKL (IIS ŠÚKL)
	1053	\|infra_sluzba_511 \|Služba pripojenia do špecifickej siete \|isvs_14693\|Integrovaný informačný systém ŠÚKL (IIS ŠÚKL)
	1054	\|infra_sluzba_512 \|Sieťové služby \|isvs_14693\|Integrovaný informačný systém ŠÚKL (IIS ŠÚKL)
	1055	\|infra_sluzba_513 \|Poskytovanie základnej funkčnosti platformy manažmentu údajov vo vládnom cloude \|isvs_14693\|Integrovaný informačný systém ŠÚKL (IIS ŠÚKL)
	1056	\|infra_sluzba_754 \|Amazon EC2 Secure Plus \|isvs_14693\|Integrovaný informačný systém ŠÚKL (IIS ŠÚKL)
	1057
	1058
	1059
2.1	1060	(% start="6" %)
	1061	1. LEGISLATÍVA
1.2	1062
	1063	Základnými legislatívnymi normami upravujúcimi oblasť registrácie liekov a zdravotníckych pomôcok a pôsobnosť ŠÚKL:
	1064
	1065	* Zákon č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov.
	1066
2.1	1067	(% start="7" %)
	1068	1. ROZPOČET A PRÍNOSY
1.2	1069
	1070	Pre Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ŠÚKL) by nový informačný systém priniesol množstvo konkrétnych prínosov, ktoré by pozitívne ovplyvnili jeho každodenné fungovanie aj dlhodobé strategické ciele. Medzi hlavné výhody patria:
	1071
	1072
	1073	1. Efektívnejšia správa liekov a zdravotníckych produktov:
	1074	1*. Nový systém zlepší sledovanie a registráciu liekov, zdravotníckych pomôcok a iných produktov, čím sa zvýši transparentnosť a rýchlosť procesov spojených s reguláciou.
	1075	1*. Automatizácia procesov, ako sú podávanie žiadostí o registráciu, kontrola kvality či revízia údajov urýchlil spracovanie žiadostí a minimalizuje manuálne chyby.
	1076	1. Lepšia kontrola a dohľad nad bezpečnosťou liečiv:
	1077	1*. Nový informačný systém umožní rýchlejšiu identifikáciu potenciálnych rizík spojených s liekmi a zdravotníckymi pomôckami na základe analytických nástrojov, čo prispeje k zlepšeniu rozhodovacích procesov.
	1078	1*. Nový informačný systém umožní efektívnejšiu spoluprácu s ostatnými európskymi regulačnými úradmi, čím sa zlepší schopnosť rýchlo reagovať na problémy s bezpečnosťou liekov, ako sú napríklad stiahnutia z trhu a pod.
	1079	1. Zvýšenie transparentnosti a komunikácie s verejnosťou:
	1080	1*. Moderný informačný systém prinesie používateľsky prívetivú prezentáciu informácií pre verejnosť, farmaceutické spoločnosti a zdravotníckych profesionálov, čo uľahčí prístup k informáciám o liekoch, ich bezpečnosti a regulácii.
	1081	1*. Automatizované notifikácie a lepšia správa verejných informácií zefektívnia komunikáciu a zvýšia dôveru verejnosti.
	1082	1. Podpora elektronických služieb:
	1083	1*. Implementácia nového IS umožní plne elektronické podávanie žiadostí, čo bude v súlade s trendmi elektronizácie verejnej správy.
	1084	1*. Takýto systém bude poskytovať rozhrania (API) na integráciu s ďalšími štátnymi a európskymi systémami, čím sa zjednoduší výmena dát.
	1085	1. Zníženie prevádzkových nákladov:
	1086	1*. Vďaka lepšej automatizácii a optimalizácii procesov sa znížia prevádzkové náklady súvisiace s údržbou a prevádzkou zastaralého systému.
	1087	1. Zvýšenie bezpečnosti a súladu s legislatívou:
	1088	1*. Moderný systém bude poskytovať pokročilé bezpečnostné mechanizmy, ktoré sú nevyhnutné na ochranu citlivých údajov o liekoch a zdravotníckych pomôckach.
	1089	1*. Umožní lepšie sledovanie súladu s predpismi EÚ a medzinárodnými normami, čo by ŠÚKL pomohlo pri plnení jeho regulačných povinností.
	1090	1. Flexibilita a pripravenosť na budúcnosť:
	1091	1*. Nový informačný systém bude navrhnutý s dôrazom na flexibilitu, čo umožní jednoduché prispôsobenie novým legislatívnym požiadavkám a technologickým výzvam.
	1092	1*. Systém umožní rýchlejšiu adaptáciu na zmeny v oblasti zdravotníctva a farmácie, napríklad nové typy liekov, technológií alebo regulačných potrieb.
	1093	1. Zlepšenie pracovných podmienok pre zamestnancov:
	1094	1*. Nový systém zjednoduší prácu zamestnancov ŠÚKL vďaka intuitívnejšiemu rozhraniu a efektívnym nástrojom na správu dát a procesov.
	1095	1*. Vďaka automatizácii rutinných úloh sa zamestnanci budú môcť viac sústrediť na kľúčové odborné činnosti, čím sa zvýši ich produktivita.
	1096
	1097	Novovybudovaný informačný systém umožní ŠÚKL lepšie plniť svoju regulačnú úlohu, zlepšiť kvalitu služieb, zvýšiť efektívnosť a pripraviť sa na budúce výzvy v oblasti farmácie a zdravotníctva.
	1098
	1099
2.1	1100	7.1 Sumarizácia nákladov a prínosov
1.2	1101
	1102	\|Náklady\|Integrovaný informačný systém ŠÚKL
	1103	\|Všeobecný materiál\|
	1104	\|IT - CAPEX\|
	1105	\|Aplikácie\|1 821 872 €
	1106	\|SW\|
	1107	\|HW\|
	1108	\|IT - OPEX- prevádzka\|
	1109	\|Aplikácie\|150 430 €
	1110	\|SW\|
	1111	\|HW\|
	1112	\|Prínosy\|
	1113	\|Finančné prínosy\|
	1114	\|Administratívne poplatky\|
	1115	\|Ostatné daňové a nedaňové príjmy\|
	1116	\|Ekonomické prínosy\|
	1117	\|Občania (€)\|
	1118	\|Úradníci (€)\| 2 347 013 €
	1119	\|Úradníci (FTE)\|N/A
	1120	\|Kvalitatívne prínosy\|
	1121	\| \|
	1122
	1123	Prínosy nasadeného systému sa prejavia v znížení času potrebného na realizáciu úkonov zo strany zamestnancov ŠÚKL. Po nasadením IIS ŠÚKL nebude potrebné ručné prepisovanie údajov z obdržaných žiadostí, údaje budú automaticky implementované do systému z elektronických formulárov.
	1124
	1125
	1126	Rovnako sa prínosy IIS ŠÚKL prejavia v znížení administratívnej záťaže žiadateľov, ktorý budú zasielať žiadosti využitím inteligentných elektronických formulárov.
	1127
	1128
	1129
2.1	1130	(% start="8" %)
	1131	1. HARMONOGRAM JEDNOTLIVÝCH FÁZ PROJEKTU A METÓDA JEHO RIADENIA
1.2	1132
	1133	\|ID\|FÁZA/AKTIVITA\|(((
	1134	ZAČIATOK
	1135
1.1	1136	(odhad termínu)
	1137	)))\|(((
1.2	1138	KONIEC
	1139
1.1	1140	(odhad termínu)
1.2	1141	)))\|POZNÁMKA
	1142	\|1.\|Prípravná fáza a Iniciačná fáza\|08/2024\|03/2025\|vrátane realizácie procesu verejného obstarávania
	1143	\|2.\|Realizačná fáza\|04/2025\|03/2027\|
	1144	\|2a\|Analýza a Dizajn\|04/2025\|09/2025\|
	1145	\|2b\|Nákup technických prostriedkov, programových prostriedkov a služieb\|09/2025\|12/2026\|
	1146	\|2c\|Implementácia a testovanie\|09/2025\|12/2026\|
	1147	\|2d\|Nasadenie a PIP\|01/2027\|03/2027\|
	1148	\|3.\|Dokončovacia fáza\|03/2027\|03/2027\|
	1149	\|4.\|Podpora prevádzky (SLA)\|04/2027\|03/2032\|
1.1	1150
1.2	1151	Projekt bude realizovaný metódou Waterfall:
1.1	1152
1.2	1153	Waterfall - vodopádový prístup počíta s detailným naplánovaním jednotlivých krokov a následnom dodržiavaní postupu pri vývoji alebo realizácii projekty. Projektovému tímu je daný minimálny priestor na zmeny v priebehu realizácie. Vodopádový prístup je vhodný a užitočný v projektoch, ktorý majú jasný cieľ a jasne definovateľný postup a rozdelenie prác.
1.1	1154
	1155
1.2	1156	Objednávateľ projektu vypracuje funkčnú a technickú špecifikáciu,
1.1	1157
	1158
3.1	1159	[[image:1736932185056-651.png]]
1.1	1160
	1161
	1162
2.1	1163	(% start="9" %)
	1164	1. PROJEKTOVÝ TÍM
1.1	1165
1.2	1166	Riadiaci výbor projektu tvorí predseda riadiaceho výboru projektu a vlastníci procesov alebo nimi poverení zástupcovia.
1.1	1167
1.2	1168
	1169	Riadiaci výbor sa riadi “Štatútom riadiaceho výboru”, ktorý je popísaný v dokumente Štatút RV projektu ako najvyšší riadiaci orgán na účely realizácie projektu na základe schválenej projektovej dokumentácie.
	1170
	1171
	1172	Štatút Riadiaceho výboru upravuje najmä jeho pôsobnosť, úlohy, zloženie, zasadnutie a hlasovanie. Členom riadiaceho výboru projektu môže byť aj zástupca dodávateľa. Väčšina členov riadiaceho výboru projektu s hlasovacím právom sú osoby navrhnuté objednávateľom a zastupujú záujmy objednávateľa. Riadiaci výbor projektu dozerá na hospodárnosť, efektívnosť a účelové využívanie finančných prostriedkov a môže prispôsobiť štandardy projektového riadenia na realizovaný projekt.
	1173
	1174	Riadiaci výbor má minimálne 5 členov, vrátane predsedu Riadiaceho výboru (ďalej len „predseda“) :
	1175
	1176
	1177	Riadiaci výbor projektu bude tvoriť:
	1178
2.1	1179	1. predseda Riadiaceho výboru projektu,
	1180	1. podpredseda Riadiaceho výboru projektu,
	1181	1. vlastník alebo vlastníci procesov (biznis vlastník infraštruktúra) alebo nimi poverený zástupca alebo zástupcovia,
	1182	1. zástupcu kľúčových používateľov (end user),
	1183	1. zástupca za Dodávateľa v zmysle Zmluvy o Dielo s Dodávateľom.
	1184	1. projektový manažér prijímateľa PPM.
1.2	1185
	1186	Riadiaci výbor je riadený predsedom, ktorým je zástupca Objednávateľa. V prípade neprítomnosti predsedu na zasadnutí Riadiaceho výboru, predseda musí na toto konkrétne zasadnutie písomne delegovať svoju funkciu v rozsahu svojich práv a povinností formou splnomocnenia na zástupcu, ktorým môže byť aj iný člen Riadiaceho výboru s hlasovacím právom. Na rokovanie Riadiaceho výboru môžu byť v prípade potreby prizvaní aj iní účastníci tak zo strany Objednávateľa alebo za stranu Dodávateľa.
	1187
	1188
	1189	Riadiaci výbor zasadá pravidelne, spravidla raz za mesiac avšak najmenej jedenkrát za tri (3) po sebe nasledujúce kalendárne mesiace. Zasadnutie Riadiaceho výboru zvoláva predseda. Závery zo zasadnutia Riadiaceho výboru a jednotlivé body zo zasadnutia Riadiaceho výboru sa prijímajú súhlasným hlasovaním nadpolovičnej väčšiny prítomných členov Riadiaceho výboru s hlasovacím právom. Hlas predsedu má v prípade rovnosti hlasov hodnotu dvoch hlasov.
	1190
	1191
	1192	Hlavné dokumenty spojené s činnosťou Riadiaceho výboru sú program zasadnutia, pracovný materiál a záznam zo zasadnutia Riadiaceho výboru, ktorého prílohou musí byť aj prezenčná listina, prípadne aj písomné splnomocnenia členov Riadiaceho výboru.
	1193
	1194
	1195	Program zasadnutia a pracovné materiály Riadiaceho výboru distribuuje Asistent projektového manažéra na základe podkladov a inštrukcií predsedu alebo toho člena Riadiaceho výboru, ktorý požiadal o zasadnutie Riadiaceho výboru.
	1196
	1197	Asistent projektového manažéra zabezpečí ich distribúciu členom Riadiaceho výboru najneskôr 3 pracovné dni pred zasadnutím Riadiaceho výboru. Za vecnú správnosť distribuovaného materiálu zodpovedá člen Riadiaceho výboru, ktorý ho predkladá.
	1198
	1199
	1200	Riadiaci výbor zaniká ukončením plnohodnotnej implementácie projektu a jeho uvedením do produktívnej prevádzky. Zoznam členov Riadiaceho výboru je súčasťou dokumentu Komunikačná matica uloženom na zdieľanom projektovom úložisku.
	1201
	1202
	1203	\|ID\|Meno a Priezvisko\|Pozícia\|Oddelenie\|Rola v projekte
	1204	\|1.\|TBD\|TBD\|TBD\|Predseda RV
	1205	\|2.\|TBD\|TBD\|TBD\|Biznis vlastník
	1206	\|3.\|TBD\|TBD\|TBD\|Zástupca prevádzky
	1207	\|4.\|TBD\|TBD\|TBD\|Zástupca dodávateľa
	1208
	1209	Riadenie projektu zo strany Objednávateľa bude zabezpečené prostredníctvom Projektového manažéra a Finančného manažéra a bude trvať počas celej doby realizácie projektu. Bude pokrývať oblasť projektového riadenia (projektový manažment, celková koordinácia projektu, celkový dohľad nad vývojom dodávaného Diela, vrátane kvality), finančného riadenia a monitorovania realizácie projektu v zmysle riadenia podľa vyhlášky MIRRI č. 401/2023 Z. z. v platnom znení.
	1210
	1211	Projektový tím bude pozostávať z pozícií:
	1212
	1213	* Projektové role:
	1214
	1215	* Projektový manažér,
	1216	* Kľúčový používateľ,
	1217	* Analytik IT,
	1218	* Architekt IT,
	1219	* IT tester,
	1220	* Dátový špecialista,
	1221	* Manažér kybernetickej a informačnej bezpečnosti,
	1222
	1223	* Ďalšie projektové role:
	1224
	1225	* Finančný manažér
	1226	* Asistent PM
	1227
	1228	ŠÚKL zabezpečí, aby počas implementácie projektu a po jeho skončení (počas obdobia udržateľnosti) bol k dispozícii interný personál na obsluhu, prevádzku a rozvoj riešenia. Zároveň bude minimálne počas obdobia udržateľnosti zabezpečené financovanie tohto personálu zo zdrojov ŠÚKL.
	1229
	1230
	1231	Projektový manažér Objednávateľa bude zabezpečovať koordináciu projektových činností a manažment v súlade s metodikou PRINCE2 (hlavné dokumenty, priebežné manažérske výstupy, a pod.).
	1232
	1233	Projektový manažér Objednávateľa bude riadiť, administratívne a organizačne zabezpečovať implementáciu projektu, komunikovať s dodávateľmi, sledovať plnenie harmonogramu projektu a zabezpečovať dokumenty požadované MIRRI. Zároveň bude v spolupráci s projektovým manažérom dodávateľa koordinovať realizáciu hlavných aktivít, činností a úloh projektu.
	1234
	1235
	1236	Zodpovednosťou projektového manažéra je v spolupráci s finančným manažérom (objednávateľa) finančné riadenie projektu kontrolu rozpočtu projektu a jeho súlad s účtovnými dokladmi. Kontrolu podpornej účtovnej dokumentácie a poradenstvo pri definovaní oprávnených výdavkov bude zabezpečovať finančný manažér Objednávateľa.
	1237
	1238
	1239	Súčasťou projektového riadenia bude tiež operatívna projektová podpora zabezpečujúca administratívnu podporu pre písomnú komunikáciu, administratívne vedenie projektovej dokumentácie a prípravu podkladov pre členov projektového tímu, organizáciu stretnutí a pod.. V rámci aktivity budú taktiež zabezpečovaný manažment a hodnotenie kvality zo strany Objednávateľa.
	1240
	1241
3.1	1242	9.1 PRACOVNÉ NÁPLNE
1.2	1243
	1244
	1245	\|Projektová rola:\|PROJEKTOVÝ MANAŽÉR
	1246	\|Detailný popis rozsahu zodpovedností, povinností a kompetencií:\|(((
	1247	- zodpovedá za každodenné riadenie projektu v mene RV, za monitorovanie projektu, za plánovanie aktivít, za informovanie o projekte, atď.,
	1248
	1249	- zodpovedá za určenie pravidiel, spôsobov, metód a nástrojov riadenia projektu a získanie podpory RV pre riadenie, plánovanie a kontrolu projektu a efektívne využívanie projektových zdrojov (ľudských a finančných),
	1250
	1251	- zodpovedá za splnenie všetkých legislatívnych požiadaviek (právne predpisy SR), metodických požiadaviek súvisiacich s implementáciou projektu a formálnu administráciu projektu súvisiacu s riadením, organizovaním, finančným zúčtovaním, sledovaním čiastkových a celkových výsledkov (monitorovaním) a hodnotením výsledkov,
	1252
	1253	- integrovane riadi prípravu a uskutočnenie projektu, nasadenie disponibilných prostriedkov, zabezpečuje koordináciu dodávateľov a zhotoviteľov jednotlivých výstupov projektu, zabezpečuje koordináciu partnerov, časový priebeh a kvalitu výstupov projektu, zmeny projektu a rieši konflikty s okolím projektu,
	1254
	1255	- prijíma rozhodnutia a riadi projekt tak, aby sa splnili stanovené ciele projektu, a aby projekt dodával dohodnuté produkty v dohodnutej kvalite, v čase, a v rámci rozpočtu,
	1256
	1257	- zodpovedá RV za plnenie cieľov projektu a celkový postup prác v projekte,
	1258
	1259	- informuje RV o stave a priebehu projektu, predkladá návrhy na zlepšenie,
	1260
	1261	- riadi strategické a projektové riziká, vrátane vývojových a rezervných plánov,
	1262
	1263	- zodpovedá za identifikovanie kritických miest projektu a navrhovanie ciest k ich eliminácii,
	1264
	1265	- aktívne komunikuje s dodávateľom, zástupcom dodávateľa a projektovým manažérom dodávateľa s cieľom zabezpečiť úspešné dodanie a nasadenie požadovaných projektových výstupov,
	1266
	1267	- zabezpečuje kontrolu dodržiavania a plnenia míľnikov v zmysle zmluvy s dodávateľom,
	1268
	1269	- zabezpečuje vecnú administráciu zúčtovania dodávateľských faktúr,
	1270
	1271	- predkladá požiadavky dodávateľa na rokovanie RV,
	1272
	1273	- zodpovedá za koordináciu a zabezpečenie podkladov pre komunikačné oddelenie pre potreby medializácie projektu,
	1274
	1275	- zodpovedá za informovanie zamestnancov a verejnosti o začatí a ukončení projektu v závislosti od jeho charakteru,
	1276
	1277	- zodpovedá za zabezpečenie vypracovania, priebežnej aktualizácie a verziovania manažérskej a špecializovanej dokumentácie a produktov,
	1278
	1279	- pripravuje a predkladá stanovené dokumenty na schválenie RV,
	1280
	1281	- navrhuje zaradiť projekt alebo jeho časť do režimu utajenia,
	1282
	1283	- zabezpečuje permanentný dohľad a zvýšenú mieru kontroly a ochrany tokov informácií pri realizácii utajovaného projektu alebo utajovanej časti projektu,
	1284
	1285	- zodpovedá za vypracovanie požiadaviek na zmenu, návrh ich prioritizácie a predkladanie zmenových požiadaviek na rokovanie RV,
	1286
	1287	- zabezpečuje podanie žiadosti o rozpočtové opatrenie MF SR cez Rozpočtový informačný systém na projekt IT podľa potreby,
	1288
	1289	- zodpovedá za riadenie zmeny a prípadné požadované riadenie konfigurácií,
	1290
	1291	- navrhuje členov projektového tímu po dohode s líniovým vedúcim a tímovým manažérom a tiež navrhuje rozsah ich zodpovedností a činností,
	1292
	1293	- organizuje, riadi, motivuje projektový tím a deleguje úlohy členom projektového tímu,
	1294
	1295	- hodnotí členov projektového tímu,
	1296
	1297	- udeľuje pokyny na výkon činností projektovej kancelárie,
	1298
	1299	- podľa potreby deleguje svoje povinnosti a práva na tímových manažérov a koordinuje ich činnosť,
	1300
	1301	- plní úlohy tímového manažéra (vedúceho projektového tímu), ak takáto rola v projekte nie je obsadená – pozri činnosť projektovej role „Tímový manažér“,
	1302
	1303	- monitoruje výkonnosť projektu, to znamená, že sleduje pokrok vo vybraných ukazovateľoch (KPI) projektu a predkladá ho na schválenie RV,
	1304
	1305	- zabezpečuje evidenciu v informačných systémoch pre štandardizované procesy programové a projektového riadenia, napr. IT monitorovací systém pre európske štrukturálne a investičné fondy,
	1306
	1307	- zodpovedá za publikovanie RV schválených projektových výstupov v MetaIS chronologicky, z každej fázy životného cyklu projektu,
	1308
	1309	- zodpovedá za publikovanie zápisov RV v MetaIS,
	1310
	1311	- počas celej doby realizácie projektu štandardne zabezpečuje nasledovné prierezové činnosti:
	1312
	1313	~1. kontinuálne zdôvodňovanie projektu, ktoré zahŕňa posúdenie, či je projekt požadovaný a dosiahnuteľný, potrebné na rozhodovanie o pokračovaní vynakladania prostriedkov počas všetkých fáz projektu, vypracované aspoň po ukončení každej fázy projektu,
	1314
	1315	2. plánovanie a operatívne riadenie dodávania projektových produktov,
	1316
	1317	3. riadenie rizík a závislostí, ktoré zahŕňa identifikáciu, hodnotenie a riadenie rizík, závislostí a hrozieb na úspešnú realizáciu projektu,
	1318
	1319	- zabezpečuje dodržiavanie legislatívno-metodických zásad pre riadenie projektov,
	1320
	1321	- zodpovedá za formálnu administráciu projektu, riadenie centrálneho úložiska projektovej dokumentácie ŠÚKL, správu a archiváciu projektovej dokumentácie,
	1322
	1323	- sleduje dodržiavanie interných riadiacich aktov.
	1324	)))
	1325
	1326	\|Projektová rola:\|IT ANALYTIK
	1327	\|Stručný popis:\|(((
	1328	- Zodpovedá za zber a analyzovanie funkčných požiadaviek, analyzovanie a spracovanie dokumentácie.
	1329
	1330	- Navrhuje a implementovať zlepšenia na zvýšenie efektívnosti a kvality poskytovaných služieb.
	1331
	1332	- Posudzuje dopady zmien na projekt a navrhovať riešenia na ich implementáciu.
	1333
	1334	- Poskytuje podporu v procese testovania, pomáha pri tvorbe a validácii testovacích scenárov a testovacích prípadov.
	1335	)))
	1336	\|Detailný popis rozsahu zodpovedností, povinností a kompetencií:\|(((
	1337	- Zodpovedá za zber a analyzovanie funkčných požiadaviek, analyzovanie a spracovanie dokumentácie z pohľadu procesov, metodiky, technických možností a inej dokumentácie. Podieľa sa na návrhu riešenia vrátane návrhu zmien procesov v oblasti biznis analýzy a analýzy softvérových riešení. Zodpovedá za výkon analýzy IS, koordináciu a dohľad nad činnosťou SW analytikov.
	1338
	1339	- Analyzuje požiadavky na informačný systém/softvérový systém, formálnym spôsobom zaznamenáva činnosti/procesy, vytvára analytický model systému, okrem analýzy realizuje aj návrh systému, ten vyjadruje návrhovým modelom.
	1340
	1341	- Pripravuje špecifikáciu cieľového systému od procesnej až po technickú rovinu. Mapuje a analyzuje existujúce podnikateľské a procesné prostredie, analyzuje biznis požiadavky na informačný systém, špecifikuje požiadavky na informačnú podporu procesov, navrhuje koncept riešenia a pripravuje podklady pre architektov a vývojárov riešenia, participuje na realizácii zmien, dohliada na realizáciu požiadaviek v cieľovom riešení, spolupracuje pri ich preberaní (akceptácie) používateľom.
	1342
	1343	- Pri návrhu IT systémov využíva odbornú špecializáciu IT architektov a projektantov. Študuje a analyzuje dokumentáciu, požiadavky klientov, legislatívne a technické podmienky a možnosti zvyšovania efektívnosti a výkonnosti riadiacich a informačných procesov. Navrhuje a prerokúva koncepcie riešenia informačných systémov a analyzuje ich efekty a dopady. Zabezpečuje spracovanie analyticko-projektovej špecifikácie s návrhom dátových a objektových štruktúr a ich väzieb, užívateľského rozhrania a ostatných podkladov pre projektovanie nových riešení.
	1344
	1345	- Spolupracuje na projektovaní a implementácii návrhov. Môže tiež poskytovať poradenstvo v oblasti svojej špecializácie. Zodpovedá za návrhovú (design) časť IT - pôsobí ako medzičlánok medzi používateľmi informačných systémov (biznis pohľad) a ich realizátormi (technologický pohľad).
	1346	)))
	1347
	1348
	1349	\|Projektová rola:\|KĹÚČOVÝ POUŽÍVATEĽ
	1350	\|Stručný popis:\|(((
	1351	* reprezentuje záujmy budúcich koncových používateľov projektových produktov alebo projektových výstupov,
	1352	* poskytuje súčinnosť pri spracovaní interného riadiaceho aktu upravujúceho prevádzku, servis a podporu IT,
	1353	* aktívne sa zúčastňuje stretnutí projektového tímu a spolupracuje na vypracovaní manažérskej a špecializovanej dokumentácie a produktov
	1354	* plní pokyny PM a dohody zo stretnutí projektového tímu.
	1355
	1356
	1357	)))
	1358	\|Detailný popis rozsahu zodpovedností, povinností a kompetencií\|(((
	1359	* návrh a špecifikáciu funkčných, nefunkčných a technických požiadaviek, potreby, obsahu, kvalitatívnych a kvantitatívnych prínosov projektu, požiadaviek koncových používateľov na prínos systému a požiadaviek na bezpečnosť,
	1360	* jednoznačnú špecifikáciu požiadaviek na jednotlivé projektové výstupy (špecializované produkty a výstupy) z pohľadu vecno-procesného a legislatívy,
	1361	* návrh a definovanie rizík, rozhraní a závislostí,
	1362	* vykonanie používateľského testovania funkčného používateľského rozhrania (UX testovania) a za finálne odsúhlasenie používateľského rozhrania,
	1363	* návrh a definovanie akceptačných kritérií,
	1364
	1365	- akceptačné testovanie (UAT) a návrh na akceptáciu projektových produktov alebo projektových výstupov a finálny návrh na spustenie do produkčnej prevádzky,
	1366
	1367	- predkladanie požiadaviek na zmenu funkcionalít produktov.
	1368	)))
	1369
	1370	\|Projektová rola:\|PROJEKTOVÁ KANCELÁRIA („PMO“)
	1371	\|Projektovou kanceláriou je príslušný organizačný útvar ŠÚKL v zmysle organizačného poriadku, ktorý zabezpečuje podporu riadenia projektu, najmä:\|(((
	1372	- administratívnu a technickú podporu v jednotlivých fázach životného cyklu projektu,
	1373
	1374	- vypracovanie a odovzdanie menovacích dekrétov a odvolacích dekrétov
	1375
	1376	pre predsedu RV, členov RV, PM a podpísaných predsedom RV pre členov projektového tímu a PMO,
	1377
	1378	- zabezpečenie oboznámenia predsedu RV, členov RV, a členov projektového tímu s projektom, ich
	1379
	1380	úlohami a rozsahom ich zodpovedností atď. podľa pokynu PM,
	1381
	1382	- organizačné zabezpečenie zasadnutí RV, spracovanie zápisov zo zasadnutí RV a zabezpečenie ich
	1383
	1384	zverejnenia prostredníctvom MetaIS, ak je to potrebné,
	1385
	1386	- organizačné zabezpečenie stretnutí realizovaných v rámci projektu, spracovanie zápisov z týchto
	1387
	1388	stretnutí,
	1389
	1390	- vykonávanie úloh na základe pokynov PM,
	1391
	1392	- vypracovanie a aktualizácia zoznamov úloh, rizík, otvorených otázok a iných manažérskych správ,
	1393
	1394	reportov, zoznamov a požiadaviek,
	1395
	1396	- organizačné zabezpečenie pripomienkového konania projektovej dokumentácie,
	1397
	1398	- správu projektov, monitorovanie stavu projektu, udržiavanie aktuálnosti a hodnovernosti údajov
	1399
	1400	o projektoch a podľa potreby optimalizáciu projektov,
	1401
	1402	- prípravu informácií o stave realizácie projektu podľa potreby,
	1403
	1404	- zhromaždenie, analyzovanie a vyhodnotenie poznatkov z implementácie projektov a definovanie
	1405
	1406	ponaučenia s cieľom predchádzania a opakovania chýb z minulosti,
	1407
	1408	- zabezpečenie zverejnenia projektových výstupov jednotlivých fáz životného cyklu projektu na centrálnom úložisku projektovej dokumentácie ŠÚKL a v MetaIS, ak je to potrebné,
	1409
	1410	- poskytuje súčinnosť PM pri predkladaní projektových produktov na posúdenie ekonomickej výhodnosti
	1411
	1412	a súladu s programovým riadením MIRRI SR, ak je to potrebné,
	1413
	1414	- organizáciu procesov súvisiacich s výkazmi práce členov projektových tímov jednotlivých projektov,
	1415
	1416	- vytvorenie a spravovanie centrálneho úložiska projektovej dokumentácie ŠÚKL,
	1417
	1418	- vytvorenie komunikačnej platformy v rámci projektu a medzi projektami navzájom,
	1419
	1420	- zabezpečenie interakcie medzi zainteresovanými stranami, ich spokojnosť a realizáciu požiadaviek
	1421
	1422	spojených s implementáciou projektu,
	1423
	1424	- spoluprácu s metodickou podporou projektového riadenia,
	1425
	1426	- zabezpečenie uloženia originálov projektovej dokumentácie.
	1427	)))
	1428
	1429	\|Projektová rola:\|MANAŽÉR KYBERNETICKEJ A INFORMAČNEJ BEZPEČNOSTI („KIB“)
	1430	\|Stručný popis:\|(((
	1431	- má neobmedzený aktívny prístup ku všetkým projektovým dokumentom, nástrojom a výstupom projektu, v ktorých sa opisuje predmet projektu z hľadiska jeho architektúry, funkcií, procesov, manažmentu informačnej bezpečnosti a spôsobov spracúvania dát, ako aj dát samotných,
	1432
	1433	- má sprístupnené všetky informácie o bezpečnostných opatreniach zavádzaných projektom v zmysle § 20 zákona č. 69/2018 Z. z. o kybernetickej bezpečnosti a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov a v zmysle ustanovení zákona č. 95/2019 Z. z. o informačných technológiách vo verejnej správe a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov,
	1434
	1435	- zodpovedá za posúdenie možných alternatív realizácie projektu za oblasť IB a KB,
	1436
	1437	- zodpovedá za posúdenie požiadaviek agendy IB a KB na rozhrania a spoločné komponenty, na integrácie a procesy konverzie a migrácie, identifikácia nesúladu a návrh riešenia,
	1438
	1439	- poskytuje konzultácie a súčinnosť pre problematiku IB a KB,
	1440
	1441	- poskytuje konzultácie pri tvorbe šablón a vzorov dokumentácie pre oblasť IB a KB,
	1442
	1443	- poskytuje konzultácie a vykonáva kontrolnú činnosť zameranú na obsah a komplexnosť dokumentácie z hľadiska IB a KB,
	1444
	1445	- dohliada na zosúladenie projektu s princípmi definovanými v interných riadiacich aktoch ŠÚKL a dokumentoch týkajúcich sa bezpečnosti ŠÚKL,
	1446
	1447	- zabezpečuje získavanie a spracovanie informácií nutných pre plnenie úloh v oblasti IB a KB,
	1448
	1449	- aktívne sa zúčastňuje stretnutí projektového tímu a spolupracuje na vypracovaní manažérskej a špecializovanej dokumentácie a produktov
	1450
	1451	- plní pokyny PM a dohody zo stretnutí projektového tímu.
	1452	)))
	1453	\|Detailný popis rozsahu zodpovedností, povinností a kompetencií\|(((
	1454	- zodpovedá́ za špecifikovanie:
	1455
	1456	- štandardov, princípov a stratégií v oblasti informačnej bezpečnosti („IB“) a kybernetickej bezpečnosti („KB“) a ich dodržiavanie,
	1457
	1458	- funkčných, nefunkčných a technických požiadaviek na IB a KB a za ich analýzu,
	1459
	1460	- požiadaviek na IB a KB, kontroluje ich implementáciu v realizovanom projekte,
	1461
	1462	- požiadaviek na bezpečnosť vývojového, testovacieho a produkčného prostredia,
	1463
	1464	- požiadaviek na bezpečnosť v rámci bezpečnostnej vrstvy,
	1465
	1466	- požiadaviek na školenia pre oblasť IB a KB,
	1467
	1468	- požiadaviek na bezpečnostnú architektúru riešenia a technickú infraštruktúru pre oblasť IB a KB,
	1469
	1470	- požiadaviek na dostupnosť, zálohovanie, archiváciu a obnovu IS vzťahujúce sa na IB a KB,
	1471
	1472	- požiadaviek na IB a KB, bezpečnostný projekt a riadenie prístupu,
	1473
	1474	- požiadaviek na opis vývojového, testovacieho a produkčného prostredia za oblasť IB a KB,
	1475
	1476	- požiadaviek na testovanie z hľadiska IB a KB, realizáciu kontroly zapracovania a retestu,
	1477
	1478	- požiadaviek na obsah dokumentácie v zmysle legislatívnych požiadaviek pre oblasť IB a KB, ako aj v zmysle "best practies",
	1479
	1480	- požiadaviek na dodanie potrebnej dokumentácie súvisiacej s IBaKB kontroluje ich implementáciu v realizovanom projekte,
	1481
	1482	- požiadaviek a konzultácie pri návrhu riešenia za agendu IB a KB v rámci procesu „Mapovanie a analýza technických požiadaviek - detailný návrh riešenia (DNR)“,
	1483
	1484	- požiadaviek na bezpečnosť IT a KB v rámci procesu "akceptácie, odovzdania a správy zdrojových kódov“,
	1485
	1486	- akceptačných kritérií za oblasť IB a KB,
	1487
	1488	- pravidiel pre publicitu a informovanosť s ohľadom na IB a KB,
	1489
	1490	- podmienok na testovanie, reviduje výsledky a výstupy z testovania za oblasť IB a KB,
	1491
	1492	- požiadaviek na bezpečnostný projekt pre oblasť IB a KB,
	1493
	1494
	1495	- zodpovedá za realizáciu kontroly:
	1496
	1497	- zameranej na naplnenie požiadaviek definovaných v bezpečnostnom projekte za oblasť IB a KB,
	1498
	1499	- zameranú na správnosť nastavení a konfigurácii bezpečnosti jednotlivých prostredí,
	1500
	1501	- zameranú na realizáciu procesu posudzovania a komplexnosti bezpečnostných rizík, bezpečnosť a kompletný popis rozhraní, správnu identifikácia závislostí,
	1502
	1503	- naplnenia definovaných požiadaviek pre oblasť IB a KB,
	1504
	1505	- zameranú na implementovaný́ proces v priamom súvise s IB a KB,
	1506
	1507	- súladu s platnou legislatívou v oblasti IB a KB (obsahuje aj kontrolu legislatívnych požiadaviek),
	1508
	1509	- zameranú na zabezpečenie procesu, grafických rozhraní, integrácií, kompletného popisu rozhraní a spoločných komponentov a posúdenia z pohľadu bezpečnosti,
	1510
	1511
	1512	)))
	1513
	1514	\|Projektová rola:\|ČLEN PROJEKTOVÉHO TÍMU
	1515	\|Stručný popis:\|(((
	1516	- vykonáva odbornú prácu v projekte a poskytuje odborné stanoviská a konzultácie za príslušnú oblasť,
	1517
	1518	- aktívne sa zúčastňuje odborných stretnutí tímu, ako aj konzultácií,
	1519
	1520	- zabezpečuje vypracovanie, priebežnú aktualizáciu a verziovanie manažérskej a špecializovanej dokumentácie a produktov v súčinnosti a podľa pokynov tímového manažéra a PM,
	1521
	1522	- plní úlohy uložené tímovým manažérom a PM v požadovanej kvalite a v stanovených termínoch,
	1523
	1524	- plní dohody zo stretnutí projektového tímu,
	1525
	1526	- odpočtuje plnenie úloh tímovému manažérovi a PM,
	1527
	1528	- predkladá námety, podnety, požiadavky a upozorňuje na problémy a riziká súvisiace s projektom tímovému manažérovi a PM,
	1529
	1530	- spolupracuje s projektovým tímom na strane dodávateľa,
	1531
	1532	- zodpovedá za splnenie všetkých legislatívnych požiadaviek (právne predpisy SR a EK) a metodických a administratívnych požiadaviek súvisiacich s implementáciou projektu.
	1533	)))
	1534
2.1	1535	(% start="10" %)
	1536	1. ODKAZY
1.2	1537
	1538	Štátny ústav na kontrolu liečív - [[https:~~/~~/www.sukl.sk>>url:https://www.sukl.sk/]]
	1539
	1540
2.1	1541	(% start="11" %)
	1542	1. PRÍLOHY
1.2	1543
	1544	Príloha : Zoznam rizík a závislostí
	1545
	1546
	1547
	1548	----
	1549
	1550	[[~[1~]>>url:applewebdata://E708A646-0ABF-419D-AD76-253B92686D49#_ftnref1]] Spoločné moduly podľa zákona č. 305/2013 e-Governmente

Wiki zdrojový kód pre I-02 Projektový zámer (projektovy_zamer)

Aplikácie

Navigácia

Moje posledné úpravy

Need help?