Zmeny dokumentu I-02 Projektový zámer (projektovy_zamer)

Naposledy upravil Marek Szabo 2025/01/12 21:33

Z verzie 1.1

upravil Marek Szabo
-

Zmeniť komentár: Pre túto verziu nie sú komentáre

Do verzie 2.1

upravil Marek Szabo
-

Zmeniť komentár: Pre túto verziu nie sú komentáre

Raw
Rendered

Súhrn

Vlastnosti stránky (1 modified, 0 added, 0 removed)

Podrobnosti

Vlastnosti stránky

Obsah

@@ -1,523 +2,1690 @@
--[[image:projektrozvojait:Šablóny.projektovy_zamer@SABLONA_I-02_PROJEKTOVY_ZAMER_Projekt_XYZ_YYMMDD_v0.1_5d283de4ad3c0b7a.png||height="49" width="225"]]
  **PROJEKTOVÝ ZÁMER**
--**Vzor pre manažérsky výstup I-02**
--**podľa vyhlášky MIRRI č. 401/2023 Z. z.**
--|**Povinná osoba**|{{content id="projekt.asociovane_po" template="[[${po.nazov}]]"}}Štátny ústav pre kontrolu liečiv{{/content}}
--|**Názov projektu**|{{content id="projekt.nazov"}}Elektronizácia procesov Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv{{/content}}
--|**Zodpovedná osoba za projekt**| //Meno a priezvisko osoby, ktorá predkladá dokumenty (zamestnanec /Projektový manažér)//
--|**Realizátor projektu**|{{content id="projekt.asociovane_po" template="[[${po.nazov}]]"}}Štátny ústav pre kontrolu liečiv{{/content}}
--|**Vlastník projektu**| {{content id="projekt.vlastnik.nazov"}}Štátny ústav pre kontrolu liečiv{{/content}}
++**Vzor pre manažérsky výstup  I-02**
++
++**~ podľa vyhlášky MIRRI č. 401/2023 Z. z. **
++
++
++|Povinná osoba|Štátny ústav pre kontrolu liečiv
++|Názov projektu|Elektronizácia procesov Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv
++|Zodpovedná osoba za projekt|(((
++Ing. Andrej Kubán, vedúci sekcie ekonomiky a vnútorných záležitostí,
++
++Štátny ústav pre kontrolu liečiv
++)))
++|Realizátor projektu|Štátny ústav pre kontrolu liečiv
++|Vlastník projektu|Štátny ústav pre kontrolu liečiv
++
++
  **Schvaľovanie dokumentu**
--|**Položka**|**Meno a priezvisko**|**Organizácia**|**Pracovná pozícia**|**Dátum**|(((
--**Podpis**
++
++|Položka|Meno a priezvisko|Organizácia|Pracovná pozícia|Dátum|(((
++Podpis
++
  (alebo elektronický súhlas)
  )))
  |Vypracoval| | | | |
--= {{id name="_Toc152607282"/}}{{id name="_Toc524109316"/}}{{id name="_Toc750608766"/}}{{id name="_Toc1668519232"/}}{{id name="_Toc1701549819"/}}{{id name="_Toc1964418579"/}}{{id name="_Toc947666535"/}}{{id name="_Toc33433513"/}}{{id name="_Toc556769729"/}}{{id name="_Toc1400213064"/}}{{id name="_Toc148367215"/}}{{id name="_Toc1875421741"/}}1.História DOKUMENTU =
--|**Verzia**|**Dátum**|**Zmeny**|**Meno**
--|//0.1//|//14.11.2023//|//Pracovný návrh//|
--|//1.0//|//22.12.2023//|//Zapracovanie súladu s vyhláškou č. 401/2023 Z. z.//|
--| | | |
++1. História DOKUMENTU
--= {{id name="_Toc152607284"/}}{{id name="_Toc683485446"/}}{{id name="_Toc365474999"/}}{{id name="_Toc1488819067"/}}{{id name="_Toc461533771"/}}{{id name="_Toc1193242276"/}}{{id name="_Toc738207424"/}}{{id name="_Toc2067375730"/}}{{id name="_Toc336064095"/}}{{id name="_Toc62328600"/}}{{id name="_Toc1636304797"/}}{{id name="_Toc635885549"/}}{{id name="_Toc152607283"/}}2.ÚČEL DOKUMENTU, SKRATKY (KONVENCIE) A DEFINÍCIE =
++|Verzia|Dátum|Zmeny|Meno
++|1.0|08.11.2024|Prvá verzia dokumentu|
++|2.0|9.12.2024|Finálny návrh dokumentu|
--//V súlade s Vyhláškou 401/2023 Z.z. je dokument I-02 Projektový zámer určený na rozpracovanie detailných informácií prípravy projektu, aby bolo možné rozhodnúť o pokračovaní prípravy projektu, pláne realizácie, alokovaní rozpočtu a ľudských zdrojov.//
--//Dokument Projektový zámer v zmysle vyššie uvedenej vyhlášky má obsahovať manažérske zhrnutie, rozsah, ciele a motiváciu na realizáciu projektu, zainteresované strany, alternatívy, návrh merateľných ukazovateľov, detailný opis požadovaných projektových výstupov, detailný opis obmedzení, predpokladov, tolerancií a návrh organizačného zabezpečenia projektu, detailný opis rozpočtu projektu a jeho prínosov, náhľad architektúry a harmonogram projektu so zoznamom rizík a závislostí,//
--//**Inštrukcia: Šedý text** v celom dokumente predstavuje nápovedu pre vyplnenie dokumentu, po vyplnení kapitol **odporúčame text šedou farbou vymazať.**//
--//Dokumenty ukladajte s prefixom I_XX.//
--//Odporúčame, aby ste si TABUĽKOVÉ VSTUPY  vo formáte EXCEL spravovali v jednom centrálnom súbore s cieľom minimalizovať budúcu prácnosť s aktualizáciou a udržiavaním obsahu.//
--== 2.1Použité skratky a pojmy ==
++1. ÚČEL DOKUMENTU, SKRATKY (KONVENCIE) A DEFINÍCIE
--|**SKRATKA/POJEM**|**POPIS**
--| |
--| |
--| |
--{{id name="_Toc152607286"/}}
--
++V súlade s Vyhláškou 401/2023 Z.z. je dokument I-02 Projektový zámer určený na rozpracovanie detailných informácií prípravy projektu, aby bolo možné rozhodnúť o pokračovaní prípravy projektu, pláne realizácie, alokovaní rozpočtu a ľudských zdrojov.
--== 2.2Konvencie pre typy požiadaviek (príklady) ==
--//Zvoľte si konvenciu pre označovanie požiadaviek, súborov, atd. Hlavné kategórie požiadaviek v zmysle katalógu požiadaviek, rozdeľujeme na funkčné (funkcionálne), nefunkčné (kvalitatívne, výkonové a pod.). Podskupiny v hlavných kategóriách je možné rozšíriť podľa potrieb projektu, napríklad~://
--//**Funkcionálne (používateľské) požiadavky **majú nasledovnú konvenciu~://
--//**FRxx**//
++Dokument Projektový zámer v zmysle vyššie uvedenej vyhlášky má obsahovať manažérske zhrnutie, rozsah, ciele a motiváciu na realizáciu projektu, zainteresované strany, alternatívy, návrh merateľných ukazovateľov, detailný opis požadovaných projektových výstupov, detailný opis obmedzení, predpokladov, tolerancií a návrh organizačného zabezpečenia projektu, detailný opis rozpočtu projektu a jeho prínosov, náhľad architektúry a harmonogram projektu so zoznamom rizík a závislostí,
--* //U – užívateľská požiadavka//
--* //R – označenie požiadavky//
--* //xx – číslo požiadavky//
--//**Nefunkčné (kvalitatívne, výkonové - Non Functional Requirements - NFR) požiadavky** majú nasledovnú konvenciu~://
--//**NRxx**//
--* //N – nefukčná požiadavka (NFR)//
--* //R – označenie požiadavky//
--* //xx – číslo požiadavky//
--//Ostatné typy požiadaviek môžu byť ďalej definované objednávateľom/PM.//
--= {{id name="_Toc47815693"/}}{{id name="_Toc152607289"/}}{{id name="_Toc2101596728"/}}{{id name="_Toc21597077"/}}{{id name="_Toc200637902"/}}{{id name="_Toc1533185111"/}}{{id name="_Toc1887694913"/}}{{id name="_Toc824463063"/}}{{id name="_Toc2032956156"/}}{{id name="_Toc1083272272"/}}{{id name="_Toc1535460233"/}}{{id name="_Toc2126332012"/}}{{id name="_Toc461677146"/}}{{id name="_Toc152607288"/}}3.DEFINOVANIE PROJEKTU =
++1.
++11. Použité skratky a pojmy
--== {{id name="_Toc152607290"/}}{{id name="_Toc653156677"/}}{{id name="_Toc1001409967"/}}{{id name="_Toc294056164"/}}{{id name="_Toc822212923"/}}{{id name="_Toc700822328"/}}{{id name="_Toc1982046122"/}}{{id name="_Toc32260942"/}}{{id name="_Toc629221952"/}}{{id name="_Toc423614589"/}}{{id name="_Toc1077465011"/}}{{id name="_Toc723955740"/}}3.1Manažérske zhrnutie ==
--//Stručný popis projektu, dôvod jeho realizácie, obsah projektu (vývoj SW, nákup HW/licencie, migrácia do vládneho cloudu a pod.), indikatívna výška finančných prostriedkov určených na realizáciu projektu, prínosy a časový horizont realizácie projektu.//
--//Očakáva sa, že stručne, jasne a štruktúrovane popíšete základné zdôvodnenie, prečo by sa mal projekt realizovať. Vo vašom popise odpovedajte najmä na otázky „Prečo chcete projekt zrealizovať? Čo je predmetom projektu? Pre koho sú výsledky projektu určené? Za akú sumu? Čo to prinesie cieľovej skupine?//
--//V prípade projektov financovaných z európskych fondov je potrebné uviesť zdôvodnenie využitia národného/dopytového projektu, prijímateľa/partnera projektu a dôvod jeho určenia, príslušnosť národného/dopytového projektu k prioritnej osi príslušného operačného programu.//
++|SKRATKA/POJEM|POPIS
++|ŠÚKL|Štátny ústav na kontrolu liečiv
++|VIS|Vnútorný informačný systém
++|FW|Firewall
++|HW|Hardvér
++|IKT|Informačno-komunikačné technológie
++|IS|Informačný systém
++|ISVS|Informačný systém verejnej správy
++|IT|Informačné technológie
++|KB|Kybernetická bezpečnosť
++|MKB|Manažér kybernetickej bezpečnosti
++|NGFW|Next Generation Firewall
++|RACI|responsible, accountable, consulted, and informed
++|SOC|Security Operations Center
++|SPoF|Single Point of Failure
++|SW|Softvér
++|UTM|Unified Threat Management
++|OVM |Orgán verejnej moci
++|EÚ |Európska únia
++|IS |Informačný systém
++|ZP|Zdravotnícke pomôcky
++|ZP IVD|Zdravotnícke pomôcky in vitro
--== {{id name="_Toc152607292"/}}{{id name="_Toc312483730"/}}{{id name="_Toc2111721766"/}}{{id name="_Toc1058305394"/}}{{id name="_Toc656462781"/}}{{id name="_Toc1832659409"/}}{{id name="_Toc488319966"/}}{{id name="_Toc1232937879"/}}{{id name="_Toc392723854"/}}{{id name="_Toc1753883964"/}}{{id name="_Toc141343421"/}}{{id name="_Toc1911602422"/}}{{id name="_Toc47815694"/}}{{id name="_Toc152607291"/}}3.2Motivácia a rozsah projektu ==
--* //Popíšte PROBLÉM, ktorý chcete realizáciou projektu odstrániť//
--* //STRUČNE popísať koľko a aké vaše biznis procesy sú predmetom projektu//
--* //Doplniť informácie o OBLASTI (AGENDA / ŽIVOTNÁ SITUÁCIA), ktorým sa projekt venuje//
--* //Doplniť rámcový popis ROZSAHU projektu (subjekty a ISVS, ktorých sa problém a projekt týka)//
--* //Doplniť MOTIVÁCIU na dosiahnutie budúceho stavu a OBMEDZENIA pre dosiahnutie cieľov projektu.//
--* //Môžete doplniť vizualizáciu motivácie pomocou notácie ArchiMate[[(% class="wikiinternallink wikiinternallink wikiinternallink wikiinternallink wikiinternallink wikiinternallink wikiinternallink wikiinternallink wikiinternallink wikiinternallink wikiinternallink wikiinternallink wikiinternallink wikiinternallink wikiinternallink wikiinternallink wikiinternallink wikiinternallink wikiinternallink wikiinternallink wikiinternallink wikiinternallink" %)^^1^^>>path:#sdfootnote1sym||name="sdfootnote1anc"]](%%).//
++1.
++11. Konvencie pre typy požiadaviek
--== {{id name="_Toc152607293"/}}{{id name="_Toc1804717142"/}}{{id name="_Toc2082286828"/}}{{id name="_Toc408208333"/}}{{id name="_Toc2091742582"/}}{{id name="_Toc1276965606"/}}{{id name="_Toc1095995576"/}}{{id name="_Toc1849077951"/}}{{id name="_Toc1415248283"/}}{{id name="_Toc213456280"/}}{{id name="_Toc1645756734"/}}{{id name="_Toc305576249"/}}{{id name="_Toc47815695"/}}3.3Zainteresované strany/Stakeholderi ==
--* //Doplňte KTO (zoznam subjektov/osôb) sa zúčastňuje projektu a akú rolu zastáva//
++**Funkcionálne (používateľské) požiadavky **majú nasledovnú konvenciu:
--|**ID**|**AKTÉR / STAKEHOLDER**|(((
--**SUBJEKT**
++**FRxx**
++
++* U          – užívateľská požiadavka
++* R          – označenie požiadavky
++* xx         – číslo požiadavky
++
++**Nefunkčné (kvalitatívne, výkonové - Non Functional Requirements - NFR) požiadavky** majú nasledovnú konvenciu:
++
++**NRxx**
++
++* N          – nefukčná požiadavka (NFR)
++* R          – označenie požiadavky
++* xx         – číslo požiadavky
++
++Ostatné typy požiadaviek môžu byť ďalej definované objednávateľom/PM.
++
++
++
++
++1. DEFINOVANIE PROJEKTU
++
++
++1.
++11. Manažérske zhrnutie
++
++Navrhované riešenie projektu Integrované informačného systému úradu (IIS ŠÚKL) je komplexným vylepšením, resp. nahradením súčasného informačného systému, ktorý podporuje činnosti ŠÚKL. Projekt sa zameriava na zvýšenie efektivity procesov a zabezpečenie interoperability s ďalšími informačnými systémami verejnej správy. Cieľom projektu je transformácia zastaraného prostredia ústavu, ktorý je nútený riešiť mnoho procesov, resp. krokov v rámci agendy ústav papierovo, prepisovaním dokumentov alebo zastaralých aplikácií, zámenou za modernú platformu, ktorá bude technologicky aktuálna a funkčne bohatá. Výsledkom implementácie projektu bude zjednodušenie a zrýchlenie procesov registrácie liekov, hlásení podozrení na nežiadúce reakcie liekov a zdravotníckych pomôcok, čo povedie k zvýšeniu efektivity a zníženiu času potrebného na vybavenie agendy. Zároveň nový IS poskytne aktuálne a presné informácie pre pracovníkov ŠÚKL, ako aj pre verejnosť, čím sa zlepší transparentnosť a zodpovednosť.
++
++
++**Problémy súčasného stavu:**
++
++* Na výkon agendy, resp. realizáciu biznis procesov uvedených vyššie je využívaný informačný systém, ktorý bol vybudovaný v roku 1994 a je morálne zastaralý. Nespĺňa požiadavky na moderný informačný systém verejnej správy s požadovanou užívateľskou prívetivosťou,
++* Procesy súčasného informačného systému sú stavané na papierovú dokumentáciu,
++* V súčasnosti prichádzajú na ŠÚKL žiadosti, ktoré musia pracovníci ŠÚKL ručne prepisovať a zadávať do informačného systému, čo spôsobuje vysokú mieru prácnosti a neefektivity a rovnako zbytočné predlžovanie procesov,
++* Súčasné riešenie nereflektuje na požiadavky elektronizácie ako sú predvyplnené a užívateľsky prívetivé elektronické formuláre s implementáciou elektronického podpisu.
++* Súčasné riešenie nie je integrované, resp. nezískava údaje zo základných registrov a informačných systémov verejnej správy,
++* ŠÚKL nemá k dispozícii užívateľskú dokumentáciu ani autorské práva k existujúcemu systému,
++* Know-how o súčasnom IS je sústredené u autora systému ako jedinej osoby,
++
++
++Hlavným cieľom projektu je implementácia Integrované informačného systému úradu (IIS ŠÚKL), ktorý podporí digitálnu transformáciu a zvýši efektivitu poskytovaných služieb. Projekt sa zameriava na modernizáciu a elektronizáciu kľúčových administratívnych procesov, čím sa zlepší používateľská prívetivosť pre občanov a podnikateľov. Nový systém integruje vybrané procesy ŠÚKL do jedného centralizovaného systému, ktorý umožní jednoduché a efektívne podávanie žiadostí o registráciu liekov, hlásení podozrení na nežiadúce reakcie liekov a procesy zdravotníckych pomôcok.
++
++
++Projekt „Elektronizácia procesov Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv“ vznikol ako odpoveď na potrebu komplexnej modernizácie ŠÚKL, aby sa zlepšila a ešte viac zefektívnila misia ŠÚKL dohliadať na bezpečnosť, účinnosť a kvalitu liekov a zdravotníckych pomôcok s dôrazom na záujmy pacientov.
++
++
++**Predmetom projektu sú nasledovné (biznis) procesy ŠÚKL:**
++
++* Registrácia lieku,
++* Hlásenia podozrení na nežiadúce reakcie liekov (vigilancia),
++* Zdravotnícke pomôcky,
++* Výkon štátneho dozoru na úseku farmácie, inšpekčná činnosť, kontrola činnosti držiteľov povolení na zaobchádzanie s liekmi a zdravotníckymi pomôckami
++
++
++Implementáciou informačného systému sa rovnako zefektívni prístup k dôležitým informáciám a dátam, ktoré sú nevyhnutné pre strategické rozhodovanie a efektívnu spoluprácu. Súčasný stav, ktorý sa vyznačuje absenciou integrovaného informačného systému, vedie k pomalému spracovaniu žiadostí, vysokému objemu administratívnej práce a nedostatočnej flexibilite v rámci agendy ŠÚKL.
++
++
++Nový systém bude slúžiť ako jednotný prístupový bod pre všetky potrebné informácie a administratívne úkony, čím zlepší komunikáciu a zníži administratívnu záťaž. Systém tiež podporí interoperabilitu s modernými technológiami, čo umožní lepšie využitie digitálnych nástrojov a zvýšenie efektivity procesov. Týmto spôsobom projekt podporuje princípy digitálnej transformácie, znižuje byrokraciu a zvyšuje produktivitu ŠÚKL, čo prispeje k celkovému zlepšeniu kvality poskytovaných služieb.
++
++
++Projekt je v súlade s cieľmi Národnej koncepcie informatizácie verejnej správy SR a Stratégie digitálnej transformácie Slovenska 2030, a prispieva k modernizácii verejnej správy prostredníctvom zavedenia princípu „1x a dosť“ a zlepšenia dostupnosti a kvality dát vo verejnej správe. Implementácia tohto projektu sa zvýši transparentnosť procesov a umožní lepšie využitie údajov pre strategické účely.
++
++
++**Očakávané Výsledky:**
++
++* Rýchlejšie vybavenie žiadostí o registráciu liekov a zdravotníckych pomôcok: skrátenie času potrebného na spracovanie a vydanie rozhodnutí, čo zvýši spokojnosť žiadateľov,
++* Lepšia správa dát: zabezpečenie vysokej kvality, presnosti a bezpečnosti údajov,
++* Zvýšená efektivita: efektívnejšie vytváranie informácií a reportov pre zainteresované strany, čím sa zvýši transparentnosť procesov a rozhodnutí.
++
++
++**Predpokladané náklady:**
++
++Softvér / služby     **                  **                        1 671 442,08 € (suma s DPH 23%)
++
++Mzdové náklady                                            81 600,00 €
++
++Paušálna sadzba 7% z priamy výdavkov.                122 712,95 € (pozn. na riadenie projektu a projektovú prípravu)
++
++
++**Celkom                                      **                        **1 875 755,03  €**
++
++1.
++11. Motivácia a rozsah projektu
++
++
++Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ďalej aj „ŠÚKL“) je orgánom štátnej správy na úseku humánnej farmácie a drogových prekurzorov. Je rozpočtovou organizáciou priamo podriadenou Ministerstvu zdravotníctva SR. Pôsobnosť ŠÚKL definuje § 129 zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v platnom znení.
++
++
++Štátny ústav pre kontrolu liečiv zastupuje Slovenskú republiku vo výboroch, komisiách a pracovných skupinách Európskej liekovej agentúry (EMA), Európskej komisie či Európskeho riaditeľstva pre kvalitu liekov a zdravotnú starostlivosť Rady Európy (EDQM).
++
++
++ŠÚKL dohliada na bezpečnosť, účinnosť a kvalitu liekov a zdravotníckych pomôcok s dôrazom na záujmy pacientov. Šíri osvetu a prispieva tak k zlepšovaniu verejného zdravia. ŠÚKL je inštitúciou, ktorá si zaslúži dôveru verejnosti. Víziou ŠÚKL je byť modernou a medzinárodne uznávanou autoritou v oblasti regulácie liekov a zdravotníckych pomôcok podporujúcou edukáciu odbornej aj laickej verejnosti.
++
++
++Pôsobnosť ŠÚKL definuje § 129 zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v platnom znení.
++
++
++V rámci prípravnej a iniciačnej fázy prípravy projektovej dokumentácie boli identifikované nasledovné procesy, ktoré sú predmetom projektu, resp. na výkon ktorých bude využitý plánovaný Integrovaný informačný systém úradu (IIS ŠÚKL).
++
++
++**Predmetom projektu sú nasledovné (biznis) procesy ŠÚKL:**
++
++* Registrácia lieku,
++* Hlásenia podozrení na nežiadúce reakcie liekov (vigilancia),
++* Zdravotnícke pomôcky,
++* Výkon štátneho dozoru na úseku farmácie, inšpekčná činnosť, kontrola činnosti držiteľov povolení na zaobchádzanie s liekmi a zdravotníckymi pomôckami
++
++
++1.
++11.
++111. Registrácia lieku
++
++Registrácia lieku je proces, vďaka ktorému môže liek vstúpiť na trh. Platnosť registrácie lieku trvá päť rokov. Po registrácii môže dôjsť k rôznym zmenám lieku, od administratívnych cez zmeny kvality až po klinické aktualizácie. Po piatich rokoch od platnosti registrácie lieku musí dôjsť k predĺženiu platnosti registrácie. Predĺženie sa môže schváliť na päť rokov alebo na neobmedzenú dobu. Ak registrovaný liek nie je na slovenskom trhu uvedený viac ako tri roky, dochádza k jeho zrušeniu prostredníctvom procesu „sunset clause“. Životný cyklus lieku sa môže ukončiť aj na základe podania žiadosti o zrušenie registrácie lieku zo strany držiteľa.
++
++
++V rámci registrácie lieku existuje:
++
++
++* Postup registrácie lieku národnou procedúrou,
++* Postup vzájomného uznávania (Mutual recognition procedure - MRP),
++* Decentralizovaný postup (DCP),
++* Centralizovaný postup (CP).
++
++
++**Postup registrácie lieku národnou procedúrou**
++
++Princípom tohto postupu je podanie žiadosti o registráciu v národnej agentúre v jedinom členskom štáte. Národná agentúra vypracuje hodnotiace správy. V prípade schválenia registrácie vystaví agentúra národné rozhodnutie o povolení uvádzať liek na trh. Toto rozhodnutie je platné iba v danom štáte.
++
++
++**Postup vzájomného uznávania (Mutual recognition procedure - MRP)**
++
++Ak je liek už v niektorom z členských štátov EÚ registrovaný, pre registráciu lieku v ďalších štátoch platí postup vzájomného uznávania. Agentúra v členskom štáte, v ktorom je už liek zaregistrovaný, aktualizuje svoju hodnotiacu správu a predloží ju do členských štátov, v ktorých podal držiteľ žiadosť o registráciu lieku. Agentúry dotknutých členských štátov môžu návrh hodnotiacej správy komentovať a vyžiadať si doplňujúce informácie. Konečná hodnotiaca správa je podkladom pre vydanie národných rozhodnutí o registrácii v jednotlivých dotknutých štátoch.
++
++
++**Decentralizovaný postup (DCP)**
++
++Ak liek ešte nie je registrovaný v žiadnom zčlenských štátov EÚ, žiadateľ o registráciu lieku požiada jednu z agentúr členských štátov, v ktorom chce mať liek registrovaný o vypracovanie návrhu hodnotiacej správy. Oslovená agentúra návrh vypracuje a rozpošle ho do ostatných dotknutých členských štátov. Členské štáty môžu návrh správy komentovať a vyžiadať si ďalšie doplňujúce informácie. Konečná hodnotiaca správa je podkladom pre vydanie národných rozhodnutí o registrácii v jednotlivých dotknutých štátoch.
++
++
++**Centralizovaný postup (CP)**
++
++Centralizovaný postup je riadený Európskou liekovou agentúrou (EMA). Jednotlivé posudky ku kvalite, bezpečnosti a účinnosti sú vypracované "raportérom" a "koraportérom" a sú pridelené dvom národným liekovým agentúram z členských štátov EÚ. Komisia pre humánne lieky (CHMP) vypracuje záverečné stanovisko k registrácii lieku a predloží ho Európskej komisii (EK) sídliacej v Bruseli, ktorá vydá rozhodnutie platné pre všetky štáty EÚ. V prípadoch postupu vzájomného uznávania a decentralizovaného postupu registrácie lieku môže lieková agentúra vystupovať buď v úlohe hlavného referenčného členského štátu (Referencemember state – RMS) alebo v úlohe dotknutého členského štátu (Concernedmember state – CMS).
++
++
++**Budovaný IIS ŠÚKL bude v rámci oblasti registrácie liekov pokrývať horeuvedené procesy. V rámci Centralizovaného postupu (CP) bude IIS ŠÚKL slúžiť ako databáza**, nakoľko pri tomto postupe je proces registrácie realizovaný Európskou liekovou agentúrou (ďalej aj „EMA“).
++
++
++Budovaný IIS ŠÚKL bude pokrývať jednotlivé procesy a kroky v rámci **registrácie lieku.**
++
++
++**IIS ŠÚKL **umožní okrem iného:
++
++* vyplniť vstupný formulár, vrátane všetkých príloh, pre účely registrácie lieku,
++* zobraziť v detaile informácie o lieku,
++* bude poskytovať nástroje pre editáciu lieku,
++* bude poskytovať nástroje pre riadenie procesu registrácie lieku s rozdielnym postupom spracovania (NP, MRP, CP, DCP),
++* bude poskytovať nástroje pre riadenie procesu registrácie lieku v súlade s procesom správneho konania (priebežné ustanovenia, rozhodnutia, sledovanie dodržiavania lehôt),
++* integráciu s európskymi systémami (EUDAMED, CTS, CR, PSUR a pod.) registratúrou ŠÚKL a ÚPVS a pod.
++
++
++
++Popis funkcionalít IIS ŠÚKL je uvedený v kapitole 5 Náhľad architektúry a v dokumente Prístup k projektu. Jednotlivé **podrobné funkčné a nefunkčné požiadavky** na IIS ŠÚKL sú uvedené v rámci dokumentu Cost-benefit analýza, v časti **Katalóg požiadaviek**.
++
++
++
++1.
++11.
++111. Hlásenia podozrení na nežiadúce reakcie liekov
++
++Kontinuálne zaznamenávanie a analýza hlásení podozrení na nežiaduce účinky liekov predstavuje nevyhnutnú aktivitu správne fungujúceho systému farmakovigilancie. Informácie zo spontánnych hlásení získané počas používania lieku v klinickej praxi môžu odhaliť doposiaľ nepopísané nežiaduce reakcie, ktoré nie je vždy možné zistiť vo fáze klinického skúšania. Klinické skúšanie predstavuje najrelevantnejší zdroj informácií o účinnosti a bezpečnosti liekov z pohľadu medicíny založenej na dôkazoch. Napriek tomu použitie lieku v klinickej praxi umožňuje získať informácie od väčšej skupiny pacientov i pacientov, ktorí majú rôzne pridružené ochorenia. Monitorovanie hlásení podozrení na nežiaduce účinky liekov tak významne prispieva k bezpečnému užívaniu liekov a minimalizácii prípadných rizík, s ktorými sa užívanie liekov prirodzene spája. Zdravotnícki pracovníci a držitelia rozhodnutia o registrácii lieku sú zo zákona povinní oznámiť akékoľvek podozrenie na nežiaduce účinky liekov, pričom takúto možnosť majú aj samotní pacienti. Každé prijaté hlásenie je evidované, spracované a posúdené národnou autoritou alebo držiteľom rozhodnutia o registrácii lieku a následne zaslané do európskej databázy EudraVigilance. V prípade zistenia nových signifikantných bezpečnostných informácií sa príjmu primerané opatrenia.
++
++
++Budovaný IIS ŠÚKL v rámci** hlásenia podozrení na nežiadúce reakcie liekov **okrem iného:
++
++
++* umožní vyplniť vstupný formulár, vrátane všetkých príloh, pre účely podania hlásenia o podozrení na nežiadúce účinky lieku,
++* umožní nahlasovanie podozrení na nežiadúce účinky liekov pre externé systémy cez vopred definované API rozhranie,
++* umožní automatizované odosielanie zozbieraných hlásení do evidenčných systémov EÚ,
++* poskytne prehľadné zobrazenie zoznamu hlásení na rôznej úrovni detailu,
++* umožní kategorizovať a vyhodnocovať hlásenia podľa závažnosti a pod.
++
++
++Popis funkcionalít IIS ŠÚKL je uvedený v kapitole 5 Náhľad architektúry a v dokumente Prístup k projektu. Jednotlivé **podrobné funkčné a nefunkčné požiadavky** na IIS ŠÚKL sú uvedené v rámci dokumentu Cost-benefit analýza, v časti **Katalóg požiadaviek**.
++
++
++1.
++11.
++111. Zdravotnícke pomôcky
++
++ŠÚKL plní úlohy podľa zákona č. 362/2011 Z.z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach na úseku registrácie, evidencie, dohľadu nad trhom so zdravotníckymi pomôckami a diagnostickými zdravotníckymi pomôckami in vitro, rozhoduje o povolení klinického skúšania zdravotníckych pomôcok a štúdie výkonu diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro.
++
++Ďalej plní úlohy členského štátu určené príslušnými Nariadeniami EP a R(EÚ) 2017/745 (MDR) a 2017/746 (IVDR) a spolupracuje s ostatnými členskými štátmi pri výmene informácií.
++
++
++V rámci oblasti zdravotníckych pomôcok realizuje ŠÚKL nasledovné procesy:
++
++* kvantitatívna a kvalitatívna kontrola predložených dokumentov od hospodárskych subjektov (výrobca, dovozca, distribútor, splnomocnený zástupca),
++* prideľovanie a aktualizácia kódov zdravotníckych pomôcok a diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro,
++* vedenie, kontrola a aktualizácia databázy zdravotníckych pomôcok a diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro sprístupnených na Slovensku,
++* kontrola a overovanie údajov vložených počas registrácie výrobcov, splnomocnených zástupcov a dovozcov v databáze EUDAMED, úradné oznamovanie rozhodnutia MDCG (Medical Device Coordination Working Group) a EK (Európska komisia),
++* vydávanie certifikátov o voľnom predaji zdravotníckej pomôcky alebo certifikátov o voľnom predaji diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro,
++* registrácia distribútorov zdravotníckych pomôcok a zverejňovanie ich zoznamu na webovej stránke,
++* vykonáva štátny dohľad nad trhom so zdravotníckymi pomôckami a diagnostickými zdravotníckymi pomôckami in vitro,
++* vykonáva inšpekčné kontroly zdravotníckych pomôcok a diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro so zameraním na zhodu výrobkov v súlade s príslušnou legislatívou,
++* spravuje systém vigilancie zdravotníckych pomôcok a diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro a monitoruje výkon zodpovedajúcich nápravných opatrení,
++* posudzuje dokumentáciu na klinické skúšanie zdravotníckych pomôcok a štúdiu výkonu diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro a vykonáva úlohy s tým spojené pre dotknutý členský štát,
++* podľa potreby prijíma v oblasti zdravotníckych pomôcok opatrenia na ochranu zdravia obyvateľov Slovenskej republiky.
++
++**~ **Budovaný IIS ŠÚKL bude v rámci** zdravotnícky pomôcok **okrem iného umožní:
++
++
++* registráciu zdravotnícky pomôcok (ďalej aj „ZP“) / zdravotníckych pomôcok in vitro (ďalej aj „ZP IVD“), ich výrobcov a distribútorov, to zn. podanie žiadosti - systém umožní vyplniť vstupný formulár, vrátane všetkých príloh,
++* registráciu slovenských aj zahraničných výrobcov,
++* oznámenie sprístupnenia ZP/ZP IVD podľa zákona č. 362/2011 Z.z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov,
++* prideľovanie ŠÚKL kódov ZP/ZP IVD,
++* hlásenia závažnej nehody / vigilancia ZP/IVD ZP,
++* podporu trhového dohľadu po uvedení ZP/ZP IVD na trh,
++* integráciu s európskou databázou EUDAMED, registratúrou ŠÚKL a ÚPVS a pod.
++
++
++Popis funkcionalít IIS ŠÚKL je uvedený v kapitole 5 Náhľad architektúry a v dokumente Prístup k projektu. Jednotlivé **podrobné funkčné a nefunkčné požiadavky** na IIS ŠÚKL sú uvedené v rámci dokumentu Cost-benefit analýza, v časti **Katalóg požiadaviek**.
++
++
++
++1.
++11.
++111. Výkon štátneho dozoru na úseku farmácie, inšpekčná činnosť, kontrola činnosti držiteľov povolení na zaobchádzanie s liekmi a zdravotníckymi pomôckami
++
++ŠÚKL realizuje výkon štátneho dozoru na úseku farmácie, inšpekčnu činnosť, kontrolu činnosti držiteľov povolení na zaobchádzanie s liekmi a zdravotníckymi pomôckami v súlade so Zákonom č. 362/2011 Z.z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov, Zákonom č. 139/1998 Z.z. o omamných, psychotropných látkach a prípravkoch v znení neskorších predpisov a Zákonom č. 331/2005 Z. z. o orgánoch štátnej správy vo veciach drogových prekurzorov a o zmene a doplnení niektorých zákonov.
++
++
++Budovaný IIS ŠÚKL okrem iného umožní:
++
++
++* spravovať nápravné opatrenia v prípade zistení v procese inšpekcie.
++* prehľadné zobrazenie inšpekcií a informácie o realizovanej inšpekcii,
++* plánovanie a vyhodnocovanie inšpekcií,
++* systém bude poskytovať nástroje pre riadenie procesu inšpekcie v súlade s procesom správneho konania (priebežné ustanovenia, rozhodnutia, sledovanie dodržiavania lehôt),
++* systém bude poskytovať nástroje pre automatizované sledovanie lehôt v procese správneho konania s odosielaním notifikačných správ zúčastneným stranám po uplynutí lehôt,
++* systém bude v procese realizácie inšpekcie poskytovať sadzobníkové služby a pod.
++
++
++Popis funkcionalít IIS ŠÚKL je uvedený v kapitole 5 Náhľad architektúry a v dokumente Prístup k projektu. Jednotlivé **podrobné funkčné a nefunkčné požiadavky** na IIS ŠÚKL sú uvedené v rámci dokumentu Cost-benefit analýza, v časti **Katalóg požiadaviek**.
++
++
++
++
++**PROBLÉMY SÚČASNÉHO STAVU**
++
++* Na výkon agendy, resp. realizáciu biznis procesov uvedených vyššie je využívaný informačný systém, ktorý bol vybudovaný v roku 1994 a je morálne zastaralý. Nespĺňa požiadavky na moderný informačný systém verejnej správy s požadovanou užívateľskou prívetivosťou,
++* Procesy súčasného informačného systému sú stavané na papierovú dokumentáciu,
++* V súčasnosti prichádzajú na ŠÚKL žiadosti, ktoré musia pracovníci ŠÚKL ručne prepisovať a zadávať do informačného systému, čo spôsobuje vysokú mieru prácnosti a neefektivity a rovnako zbytočné predlžovanie procesov,
++* Súčasné riešenie nereflektuje na požiadavky elektronizácie ako sú predvyplnené a užívateľsky prívetivé elektronické formuláre s implementáciou elektronického podpisu.
++* Súčasné riešenie nie je integrované, resp. nezískava údaje zo základných registrov a informačných systémov verejnej správy,
++* ŠÚKL nemá k dispozícii užívateľskú dokumentáciu ani autorské práva k existujúcemu systému,
++* Know-how o súčasnom IS je sústredené u autora systému ako jedinej osoby,
++
++
++Súčasný Vnútorný informačný systém (VIS) ŠÚKL, ktorý bol vyvíjaný a prevádzkovaný od roku 1994, má niekoľko nevýhod, ktoré negatívne ovplyvňujú jeho funkčnosť a udržateľnosť.
++
++
++1. **Závislosť na jedinej osobe**:
++1*. Know-how o architektúre, funkčnosti a bezpečnosti systému je koncentrované u jediného tvorcu systému. To predstavuje vysoké riziko, ak by táto osoba nebola k dispozícii, čo by mohlo vážne ohroziť kontinuitu prevádzky a údržby systému.
++1*. Nedostatok znalostí medzi ostatnými zamestnancami o vnútornej štruktúre a funkciách systému komplikuje jeho spravovanie.
++1. **Nedostatok dokumentácie**:
++1*. Neexistuje podrobná dokumentácia systému, čo sťažuje jeho správu, údržbu a ďalší rozvoj. Bez kvalitnej dokumentácie je ťažké pochopiť, ako systém funguje, a aké sú jeho špecifické požiadavky na aktualizácie alebo rozšírenie.
++1*. V prípade technických problémov alebo potreby rozšírenia je proces riešenia zbytočne zdĺhavý a komplikovaný.
++1. **Zastaraná technológia**:
++1*. Systém bol vyvinutý v 90. rokoch a používa technológie, ktoré už nie sú moderné alebo štandardné. Takéto zastarané technológie sú menej kompatibilné s modernými softvérovými riešeniami a často sú náchylnejšie na bezpečnostné zraniteľnosti.
++1*. Nedostatok kompatibility s modernými technológiami môže obmedzovať jeho integráciu s inými informačnými systémami štátnej správy.
++1. **Zložitosť rozvoja a modernizácie**:
++1*. Rozvoj systému a jeho prispôsobenie novým požiadavkám je ťažkopádny a ekonomicky nevýhodný. Systém nebol navrhnutý s ohľadom na modularitu alebo škálovateľnosť, čo znamená, že každá zmena je časovo aj finančne náročná.
++1*. Reakcia na legislatívne a technologické zmeny (napr. požiadavky elektronizácie verejnej správy) je preto veľmi obmedzená a zdĺhavá.
++1. **Bezpečnostné riziká**:
++1*. Staršie systémy majú často slabšiu úroveň kybernetickej bezpečnosti, keďže technológie na ochranu údajov sa za posledné desaťročia výrazne zmenili a vyvinuli.
++1*. Možné zastarané zabezpečenie môže byť náchylnejšie na útoky, čo predstavuje riziko úniku alebo zneužitia citlivých informácií.
++1. **Neefektívnosť**:
++1*. Súčasné informačné systémy neumožňujú dostatočnú automatizáciu procesov a vyžadujú množštvo manuálnej práce, čo vedie k zníženej efektivite zamestnancov.
++1*. Nedostatok moderných funkcionalít, ako sú analytické nástroje alebo prehľadné používateľské rozhrania, môže obmedziť schopnosť zamestnancov rýchlo a efektívne vykonávať svoju prácu.
++1. **Neschopnosť ľahko integrovať nové funkcionality**:
++1*. Keďže je systém starý a postavený na zastaranej architektúre, pridávanie nových funkcií alebo ich integrácia s inými systémami je náročná a časovo zdĺhavá, čo obmedzuje schopnosť ŠÚKL prispôsobiť sa novým požiadavkám na elektronické služby alebo zlepšiť vnútorné procesy.
++1. **Vyššie náklady na údržbu**:
++1*. Starší informačný systém vyžaduje špecifické znalosti a aj ďalšie ekonomické zdroje na údržbu, technológie, na ktorých je postavený sú zastarané a menej dostupné.
++1*. Bez kvalitnej dokumentácie a s limitovanými znalosťami mimo tvorcu systému, môže údržba vyžadovať veľa času a zdrojov.
++1. **Obmedzená škálovateľnosť a flexibilita**:
++1*. Súčasný systém bol navrhnutý bez ohľadu na rastúce potreby alebo budúce rozšírenie funkcií, čo znamená, že škálovanie jeho kapacity či rozšírenie funkcionalít môže byť technicky veľmi obmedzené alebo neekonomické.
++1*. Flexibilita na zavádzanie zmien alebo nových funkcionalít je nízka, čo brzdí inováciu a zlepšenie procesov.
++
++
++Súčasný informačný systém ŠÚKL trpí technickou zastaranosťou, prevádzkovými rizikami a nedostatkom flexibility, čo bráni efektívnemu fungovaniu inštitúcie v súlade s modernými požiadavkami na informačné systémy a elektronizáciu verejnej správy.
++
++
++
++1.
++11. Zainteresované strany/Stakeholderi
++
++|ID|AKTÉR / STAKEHOLDER|(((
++SUBJEKT
++
  (názov / skratka)
  )))|(((
--**ROLA**
++ROLA
++
  (vlastník procesu/ vlastník dát/zákazník/ užívateľ …. člen tímu atď.)
  )))|(((
--**Informačný systém**
++Informačný systém
++
  (MetaIS kód a názov ISVS)
  )))
--|//1.//|//Ministerstvo investícií, regionálneho rozvoja a informatizácie SR//|//MIRRI//|//Poskytovateľ služieb centrálnej platformy integrácie údajov//|//isvs_5836 IS CSRU//
--|//2.//|//Občan / podnikateľ//| |//Spracovateľ podania formou vyplnenia žiadosti vo formulárovom prostredí//|//Nerelevantné//
--|//3.//|//OVM//| |//Konzument údajov//|//Doplniť ISVS (v projekte)//
--|//5.//|//Občan/Podnikateľ/OVM …//|//Doplniť skratku subjektu//|//Doplniť rolu (v projekte)//|//Doplniť ISVS (v projekte)//
++|1.|Štátny ústav pre kontrolu liečiv| |Správca informačného systému|
++|2.|Ministerstvo zdravotníctva SR| |Zriaďovateľ ŠUKL, tvorca legislatívy|
++|3.|Ministerstvo investícií, regionálneho rozvoja a informatizácie SR|MIRRI|Poskytovateľ služieb centrálnej platformy integrácie údajov|isvs_5836 IS CSRU
++|4.|Občan / podnikateľ| |Spracovateľ podania / žiadosti|
++|5.|OVM| |Konzument údajov|
--== {{id name="_Toc1171095368"/}}{{id name="_Toc917011599"/}}{{id name="_Toc1971312639"/}}{{id name="_Toc1126157752"/}}{{id name="_Toc1310576106"/}}{{id name="_Toc2022117806"/}}{{id name="_Toc1657084950"/}}{{id name="_Toc1062413439"/}}{{id name="_Toc2022428828"/}}{{id name="_Toc2122222112"/}}{{id name="_Toc754065181"/}}{{id name="_Toc152607307"/}}{{id name="_Toc47815696"/}}{{id name="_Toc152607306"/}}{{id name="_Toc152607305"/}}{{id name="_Toc152607304"/}}{{id name="_Toc152607303"/}}{{id name="_Toc152607302"/}}{{id name="_Toc152607301"/}}{{id name="_Toc152607300"/}}{{id name="_Toc152607299"/}}{{id name="_Toc152607298"/}}{{id name="_Toc152607297"/}}{{id name="_Toc152607296"/}}{{id name="_Toc152607295"/}}{{id name="_Toc152607294"/}}3.4Ciele projektu ==
--//Do tabuliek nižšie doplniť CIEĽ /CIELE PROJEKTU, ich mapovanie na strategické ciele (napr. z NKIVS, KRIT a iných strategických dokumentov) a súvisiace merateľné ukazovatele (KPI- key performance indicators). Ciele musia byť S.M.A.R.T. - //konkrétne, merateľné, dosiahnuteľné, relevantné, časovo ohraničené.
--|**ID**|
--\\**Názov cieľa**|**Názov strategického cieľa**|**Spôsob realizácie strategického cieľa**
--|...| |...|...
--|...| |...|...
--== {{id name="_Toc152607308"/}}3.5Merateľné ukazovatele (KPI) ==
--|**ID**|
--\\**ID/Názov cieľa**|**Názov
-- ukazovateľa **(KPI)|**Popis
-- ukazovateľa**|**Merná jednotka**
-- |**AS IS
-- merateľné hodnoty
-- **(aktuálne)|**TO BE
++1.
++11. Ciele projektu
++
++Hlavným cieľom projektu je zvýšenie automatizácie procesov a úrovne elektronizácie v rámci Štátneho ústavu na kontrolu liečiv. Uvedené bude dosiahnuté výmenou zastaraného informačného systému VIS (Vnútorný informačný systém), ktorý je prevádzkovaný od roku 1994, pričom know-how o architektúre, funkčnosti a bezpečnosti je sústredená u jedinej osoby a to tvorcu systému. K dispozícii nie je žiadna podrobná dokumentácia ani autorské práva. Rozvoj tohto systému s ohľadom na požiadavky elektronizácie štátnej správy je ťažkopádny a ekonomicky nevýhodný.
++
++
++Nový informačný systém bude postavený na novších technologických platformách, čo umožní lepšiu integráciu s inými systémami verejnej správy, rýchlejšie spracovanie údajov a celkovo efektívnejšiu prevádzku. Nový informačný systém ponúkne robustnejšie bezpečnostné mechanizmy na ochranu citlivých dát, ako sú napríklad šifrovanie, autentifikácia a autorizácia na základe moderných štandardov. Nahradenie Vnútorného informačného systému (VIS) novým systémom prinesie viacero významných výhod, najmä v kontexte požiadaviek elektronizácie štátnej správy a efektívnejšieho fungovania.
++
++
++1. **Zlepšená škálovateľnosť a flexibilita**:
++1*. Nový informačný systém bude navrhnutý s ohľadom na súčasné aj budúce potreby, čo umožní jeho jednoduchšie rozšírenie a prispôsobenie novým požiadavkám bez výrazných nákladov a oneskorení.
++1. **Moderná architektúra a technológie**:
++1*. Moderný systém bude postavený na nových technologických platformách, čo umožní lepšiu integráciu s inými systémami verejnej správy, rýchlejšie spracovanie údajov a celkovo efektívnejšiu prevádzku.
++1. **Lepšia bezpečnosť**:
++1*. Bezpečnostné štandardy a požiadavky sa od roku 1994 zásadne zmenili. Novovybudovaný informačný systém ponúkne robustnejšie bezpečnostné mechanizmy na ochranu citlivých dát, ako sú napríklad šifrovanie, autentifikácia a autorizácia na základe platných a aktuálnych štandardov.
++1. **Zníženie rizika závislosti na jedinej osobe**:
++1*. Závislosť na jedinom tvorcovi systému predstavuje výrazné riziko pre prevádzku a ďalší rozvoj VIS. Rovnako prechod na nový informačný systém bude zahŕňať vytvorenie kompletnej technickej a užívateľskej dokumentácie.
++1. **Zvýšenie transparentnosti a zlepšenie správy autorských práv**:
++1*. Vytvorenie nového informačného systému zabezpečí lepšiu správu autorských práv, čo je obzvlášť dôležité pri softvérových riešeniach používaných vo verejnej správe. Nový systém bude vyvinutý s ohľadom na vlastnícke práva a dokumentáciu, čím sa zabezpečí právna istota pri jeho ďalšom rozvoji a údržbe.
++1. **Nižšie prevádzkové náklady**:
++1*. Zavedenie nového systému bude vyžadovať počiatočné investície, jeho prevádzka a údržba však v dlhodobom horizonte bude efektívnejšia vďaka využitiu moderných technológií a automatizácie.
++1. **Podpora elektronizácie a interoperability**:
++1*. Elektronizácia verejnej správy vyžaduje interoperabilitu medzi rôznymi systémami. Nový informačný systém bude podporovať štandardy a požiadavky elektronickej komunikácie, výmeny dát a spolupráce medzi úradmi.
++1. **Zlepšená používateľská skúsenosť**:
++1*. Nové informačné systémy sú navrhnuté s ohľadom na používateľskú skúsenosť, čo zvyšuje produktivitu a spokojnosť používateľov. Moderné používateľské rozhrania a zjednodušené procesy prispiejú k efektívnejšiemu využívaniu informačného systému.
++
++
++Nahradenie VIS moderným informačných systémom bude viesť k lepšej efektivite, zníženiu rizík a lepšej pripravenosti na budúce požiadavky elektronickej verejnej správy.
++
++
++|ID|Názov cieľa|Názov strategického cieľa|Spôsob realizácie strategického cieľa
++|01|Zefektívnenie činnosti ŠÚKL zvýšením miery automatizácie a elektronizácie|Zvýšiť podiel elektronickej komunikácie s verejnou správou. (Národná koncepcia informatizácie verejnej správy, Prioritná os 1: Lepšie služby)|Prostredníctvom implementácie ľahko dostupných a používateľsky prívetivých riešení
++|02|Zefektívnenie činnosti ŠÚKL zvýšením miery automatizácie a elektronizácie|Znížiť interakcie osôb a zložitosť pri používaní služieb verejnej správy (Národná koncepcia informatizácie verejnej správy, Prioritná os 1: Lepšie služby)|Prostredníctvom implementácie ľahko dostupných a používateľsky prívetivých riešení
++
++
++1.
++11. Merateľné ukazovatele (KPI)
++
++|ID|ID/Názov cieľa|Názov
++ukazovateľa (KPI)|Popis
++ukazovateľa|Merná jednotka
++ |AS IS
++merateľné hodnoty
++(aktuálne)|TO BE
  Merateľné hodnoty
-- **(cieľové hodnoty)|**Spôsob ich merania**|**Pozn.**
--|...| |...|...|...|...|...|...|...
--|...| |...|...|...|...|...|...|...
--|...| |...|...|...|...|...|...|...
--//Vysvetlivky k vyplneniu tabuľky~://
++(cieľové hodnoty)|Spôsob ich merania|Pozn.
++|01|Zefektívnenie činnosti ŠÚKL zvýšením miery automatizácie a elektronizácie|Podiel elektronických podaní na celkovom počte podaní v sledovaných službách verejnej správy|viď. názov|%|0|90|-|-
++|02|Zefektívnenie činnosti ŠÚKL zvýšením miery automatizácie a elektronizácie|Podiel podaní v sledovaných proaktívnych elektronických službách na celkovom počte podaní sledovaných elektronických služieb|viď. názov|%|0|75|-|-
--* //Vzory merateľných ukazovateľov pre projekt sú publikované v Checkliste pre agendu Merateľné ukazovatele/KPI (//__[[https:~~/~~/www.mirri.gov.sk/sekcie/informatizacia/riadenie-kvality-qa/riadenie-kvality-qa/index.html>>url:https://www.mirri.gov.sk/sekcie/informatizacia/riadenie-kvality-qa/riadenie-kvality-qa/index.html]]__// )//
--* //**AS IS merateľné ukazovatele** – t. j. popíšte, aké merateľné ukazovatele máte teraz (vpíšte výsledky meraní – v merateľných jednotkách) .//
--* //**TO BE merateľné ukazovatele** – t. j. popíšte cieľové merateľné ukazovatele, ktoré chcete dosiahnuť.//
--* //Odporúčame, aby váš budúci IS mal automatizovaný monitoring (na pravidelnej báze, napr. týždenne) vami stanovených merateľných ukazovateľov – s cieľom, aby ste mohli riadiť službu, produkt, proces, ľudí//
--* //V prípade financovania cez zdroje EÚ uvádzať aj Projektové merateľné ukazovatele z operačného programu (špecifické ciele, merateľné ukazovatele atď).//
--== {{id name="_Toc152607312"/}}{{id name="_Toc1937275886"/}}{{id name="_Toc741126126"/}}{{id name="_Toc1465086354"/}}{{id name="_Toc1808286414"/}}{{id name="_Toc773473969"/}}{{id name="_Toc1151283522"/}}{{id name="_Toc1993493887"/}}{{id name="_Toc2086720991"/}}{{id name="_Toc484272872"/}}{{id name="_Toc1278737203"/}}{{id name="_Toc325672769"/}}{{id name="_Toc152607311"/}}{{id name="_Toc152607309"/}}3.6Špecifikácia potrieb koncového používateľa ==
--//Táto časť sa týka projektov, ktoré sú zamerané na vývoj alebo rozvoj  ISVS/s elektronickými službami , ktoré  majú grafické alebo iné používateľské rozhranie a sú určené pre občanov/podnikateľov (alebo aj pracovníkov verejnej správy pracujúcich s agendovým systémom), ďalej označených ako koncoví používatelia. //
--* //Špecifikácia požiadaviek koncových používateľov musí byť v súlade s legislatívou (s aktuálne platnou alebo s návrhom jej zmien ako súčasť projektu) a postupmi pri vytváraní elektronických služieb verejnej správy, ako sú napríklad používateľský prieskum, mapovanie používateľskej cesty, vytváranie informačnej architektúry a testovanie prototypov podľa vyhlášky //__[[547/2021 Z. z. o elektronizácii agendy verejnej správy>>url:https://www.slov-lex.sk/pravne-predpisy/SK/ZZ/2021/547/]]__//.//
--* //Definujte skupiny koncových používateľov elektronických služieb a popísať cieľové skupiny koncových používateľov, vrátane sociodemografických charakteristík cieľových skupín alebo účastníkov používateľského prieskumu. Príklad definície skupín koncových používateľov, tzv. persón nájdete v metodike pre tvorbu používateľsky kvalitných elektronických služieb (//__[[Metodika pre tvorbu používateľsky kvalitných elektronických služieb>>url:https://mirri.gov.sk/wp-content/uploads/2020/10/Metodicke-usmernenie-pre-tvorbu-pouzivatelsky-kvalitnych-elektronickych-sluzieb-VS_7102020.pdf]]__//).//
--* //Špecifikujte potreby resp. ciele koncových používateľov (ideálne formou tzv. //__ [[používateľského príbehu>>url:https://www.slov-lex.sk/pravne-predpisy/SK/ZZ/2023/401/#paragraf-13.odsek-4]]__//) ktoré identifikujú, čo jednotlivé skupiny koncových používateľov od elektronickej  služby požadujú.  Ak ide o zmenu (upgrade) elektronickej služby, ktorá už existuje, dajú sa ciele  koncových používateľov kvantitatívne odmerať: //
--** //ako sa koncovým používateľom svoje potreby (resp. ciele) darí napĺňať (performance indikátory) - napr. priemerný čas pre naplnenie potreby, miera chybovosti, miera dokončenia, pomer online/offline transakcií, //
--** //ako sú koncoví používatelia (ne)spokojní s existujúcou  elektronickou službou (Net Promoter Score, Customer effort Score, customer satisfaction....),//
--* //Pri rozvoji existujúcej elektronickej služby je možné použiť výstupy zo zisťovania spätnej väzby k elektronickej službe, ak z nich vyplývajú požiadavky koncových používateľov na rozvoj služby.  //
--* //Ak ide o vytváranie novej koncovej služby, realizuje sa používateľský prieskum spravidla metódou kvalitatívneho prieskumu (formou štruktúrovaného rozhovoru alebo dotazníka, ktorého cieľom je pomenovať základné ciele/potreby koncových používateľov) a očakávania od kvality a funkcionalít plánovanej elektronickej služby (odkaz návod (v angličtine): //__[[Ako vybrať vhodnú metódu používateľského prieskumu>>url:https://www.nngroup.com/articles/which-ux-research-methods/]]__//).//
--* //Priložte Report zákazníckeho prieskumu ako prílohu Projektového zámeru,  ktorý popíše priebeh a metódy prieskumu, základné kvantitatívne ukazovatele, veľkosť vzorky atď. //
--* //Doplňte Katalóg požiadaviek (funkčné, nefunkčné) o priorizované požiadavky z používateľského prieskumu v dokumente M-05 Analýza nákladov a prínosov, karta Katalóg požiadaviek I-04 Katalóg požiadaviek.//
--.
++1.
++11. Špecifikácia potrieb koncového používateľa
--== {{id name="_Toc152607313"/}}{{id name="_Toc198641823"/}}{{id name="_Toc1446281799"/}}{{id name="_Toc1842310707"/}}{{id name="_Toc1163807533"/}}{{id name="_Toc916545230"/}}{{id name="_Toc521854426"/}}{{id name="_Toc498488475"/}}{{id name="_Toc1758750743"/}}{{id name="_Toc207777217"/}}{{id name="_Toc936389862"/}}{{id name="_Toc1446163721"/}}3.7Riziká a závislosti ==
++|**ID**|**Zainteresovaný**|**Popis**|**Prínosy**
++|01|Štátny ústav pre kontrolu liečiv|(((
++ŠÚKL je správcom a prevádzkovateľom IS ŠUKL.
--//Doplňte/stručne popíšte **RIZIKÁ a ZÁVISLOSTI** (detail v prílohe ZOZNAM RIZÍK a ZÁVISLOSTI) **Zoznam RIZÍK a ZÁVISLOSTI** - je potrebné počas celej realizácie projektu aktualizovať.//
--* //V prípade projektov financovaných zo zdrojov EÚ je povinné vyhodnotenie rizík súvisiacich s~://
--* //Realizáciou verejného obstarávania (t.j. napr. pred vyhlásením VO bude dopad na projekt Fatálny, ak má objednávateľ už uzatvorenú dodávateľskú zmluvu, bude dopad nevýznamný a pod...)//
--* //Legislatívou: vyhodnotiť potrebu zmeny legislatívy (ak je potrebné prijať nový zákon tak bude dopad Fatálny)//
--* //Časovým priebehom: ak je harmonogram realizácie naplánovaný do konca roka 2023, tak bude dopad Fatálny.//
++V riešení bude mať na starosti:
--== {{id name="_Toc152607315"/}}{{id name="_Toc1793724252"/}}{{id name="_Toc1466175488"/}}{{id name="_Toc1609225226"/}}{{id name="_Toc1296717251"/}}{{id name="_Toc1633501589"/}}{{id name="_Toc1315070395"/}}{{id name="_Toc1675606855"/}}{{id name="_Toc577492669"/}}{{id name="_Toc1200979875"/}}{{id name="_Toc248627913"/}}{{id name="_Toc1580551965"/}}{{id name="_Toc47815698"/}}{{id name="_Toc521508979"/}}3.8Stanovenie alternatív v biznisovej vrstve architektúry ==
++* spolupráca na definovaní legislatívy a vykonávacích predpisov pre IS ŠUKL,
++* implementáciu IS ŠUKL,
++* organizačné zabezpečenie prevádzky a podpory prevádzky.
++)))|(((
++Pre Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ŠÚKL) by nový informačný systém priniesol množstvo konkrétnych prínosov, ktoré by pozitívne ovplyvnili jeho každodenné fungovanie aj dlhodobé strategické ciele. Medzi hlavné výhody patria:
--//Na základe identifikovaného rozsahu problému navrhujete v projektovom zámere rôzne riešenia biznis procesov (podmnožiny problému). Alternatíva môže pokrývať procesy všetkých stakeholderov (zainteresované strany) alebo iba vybraných, celú životnú situáciu alebo len časť. Na úrovni stanovenia alternatívy je budúci stav biznis procesov popísaný rámcovo, pri zúžení alternatív na tie, ktoré vstupujú do CBA konkrétne.//
--[[image:projektrozvojait:Šablóny.projektovy_zamer@SABLONA_I-02_PROJEKTOVY_ZAMER_Projekt_XYZ_YYMMDD_v0.1_6f4954d8b4fa4b84.png||height="161" width="594"]]
++1. **Efektívnejšia správa liekov a zdravotníckych produktov**:
++1*. Nový systém zlepší sledovanie a registráciu liekov, zdravotníckych pomôcok a iných produktov, čím sa zvýši transparentnosť a rýchlosť procesov spojených s reguláciou.
++1*. Automatizácia procesov, ako sú podávanie žiadostí o registráciu, kontrola kvality či revízia údajov urýchlil spracovanie žiadostí a minimalizuje manuálne chyby.
++1. **Lepšia kontrola a dohľad nad bezpečnosťou liečiv**:
++1*. Nový informačný systém umožní rýchlejšiu identifikáciu potenciálnych rizík spojených s liekmi a zdravotníckymi pomôckami na základe analytických nástrojov, čo prispeje k zlepšeniu rozhodovacích procesov.
++1*. Nový informačný systém umožní efektívnejšiu spoluprácu s ostatnými európskymi regulačnými úradmi, čím sa zlepší schopnosť rýchlo reagovať na problémy s bezpečnosťou liekov, ako sú napríklad stiahnutia z trhu a pod.
++1. **Zvýšenie transparentnosti a komunikácie s verejnosťou**:
++1*. Moderný informačný systém prinesie používateľsky prívetivú prezentáciu informácií pre verejnosť, farmaceutické spoločnosti a zdravotníckych profesionálov, čo uľahčí prístup k informáciám o liekoch, ich bezpečnosti a regulácii.
++1*. Automatizované notifikácie a lepšia správa verejných informácií zefektívnia komunikáciu a zvýšia dôveru verejnosti.
++1. **Podpora elektronických služieb**:
++1*. Implementácia nového IS umožní plne elektronické podávanie žiadostí, čo bude v súlade s trendmi elektronizácie verejnej správy.
++1*. Takýto systém bude poskytovať rozhrania (API) na integráciu s ďalšími štátnymi a európskymi systémami, čím sa zjednoduší výmena dát.
++1. **Zníženie prevádzkových nákladov**:
++1*. Vďaka lepšej automatizácii a optimalizácii procesov sa znížia prevádzkové náklady súvisiace s údržbou a prevádzkou zastaralého systému.
++1. **Zvýšenie bezpečnosti a súladu s legislatívou**:
++1*. Moderný systém bude poskytovať pokročilé bezpečnostné mechanizmy, ktoré sú nevyhnutné na ochranu citlivých údajov o liekoch a zdravotníckych pomôckach.
++1*. Umožní lepšie sledovanie súladu s predpismi EÚ a medzinárodnými normami, čo by ŠÚKL pomohlo pri plnení jeho regulačných povinností.
++1. **Flexibilita a pripravenosť na budúcnosť**:
++1*. Nový informačný systém bude navrhnutý s dôrazom na flexibilitu, čo umožní jednoduché prispôsobenie novým legislatívnym požiadavkám a technologickým výzvam.
++1*. Systém umožní rýchlejšiu adaptáciu na zmeny v oblasti zdravotníctva a farmácie, napríklad nové typy liekov, technológií alebo regulačných potrieb.
++1. **Zlepšenie pracovných podmienok pre zamestnancov**:
++1*. Nový systém zjednoduší prácu zamestnancov ŠÚKL vďaka intuitívnejšiemu rozhraniu a efektívnym nástrojom na správu dát a procesov.
++1*. Vďaka automatizácii rutinných úloh sa zamestnanci budú môcť viac sústrediť na kľúčové odborné činnosti, čím sa zvýši ich produktivita.
--== {{id name="_Toc152607316"/}}{{id name="_Toc272880027"/}}{{id name="_Toc1555402845"/}}{{id name="_Toc202773756"/}}{{id name="_Toc184325397"/}}{{id name="_Toc668554681"/}}{{id name="_Toc1254416069"/}}{{id name="_Toc1027950788"/}}{{id name="_Toc1148271670"/}}{{id name="_Toc113941326"/}}{{id name="_Toc531942663"/}}{{id name="_Toc154507425"/}}3.9Multikriteriálna analýza ==
++Novovybudovaný informačný systém umožní ŠÚKL lepšie plniť svoju regulačnú úlohu, zlepšiť kvalitu služieb, zvýšiť efektívnosť a pripraviť sa na budúce výzvy v oblasti farmácie a zdravotníctva.
++)))
++|02|Ministerstvo zdravotníctva SR|(((
++V riešení bude mať na starosti:
--//Výber alternatív prebieha na úrovni biznis vrstvy prostredníctvom MCA zostavenej na základe kapitoly Motivácia, ktorá obsahuje ciele stakeholderov, ich požiadavky a obmedzenia pre dosiahnutie uvedených cieľov.//
--//Niektoré (nie všetky) kritériá môžu byť označené ako KO kritériá. KO kritériá označujú biznis požiadavky na riešenie, ktoré sú z hľadiska rozsahu identifikovaného problému a motivácie nevyhnutné pre riešenie problému a všetky akceptovateľné alternatívy ich tak musia naplniť. Alternatívy, ktoré nesplnia všetky KO kritériá, môžu byť vylúčené z ďalšieho posudzovania. KO kritériá nesmú byť technologické (preferovať jednu formu technologickej implementácie voči druhej).//
--Príklad šablóny pre spracovanie MCA
++* definovanie legislatívy
++)))|Vyššia produktivita subjektu v pôsobnosti Ministerstva zdravotníctva SR
++|03|Občan / podnikateľ|Spracovateľ podania / žiadosti|Zrýchlenie procesov, užívateľsky prívetivejšie služby ústavu
++|04|Iné orgány verejnej moci|Konzument údajov|Automatizované získavanie údajov
++|05|Verejnosť|Získavanie a prezeranie údajov v IS RUVP|Zrýchlenie procesov, užívateľsky prívetivejšie služby ústavu a užívateľsky prívetivejšia prezentácia informácií
--| |**KRITÉRIUM**|**ZDÔVODNENIE KRIÉRIA**|(((
--**STAKEHOLDER**
--**1**
++
++
++1.
++11. Riziká a závislosti
++
++
++|**ID**|(((
++**NÁZOV RIZIKA a ZÁVISLOSTI**
++
++
++)))|**POPIS  / NÁSLEDOK**
++|01|Nebude možné naplniť všetky kvalitatívne požiadavky projektu.|Nebudú plne dosiahnuté očakávané benefity projektu.
++|02|Jednotlivé komponenty projektu nebudú vykazovať známky 100% kompatibility.|Vzhľadom na vytvorenie ekosystému je dôležité, aby jednotlivé prvky boli schopné komunikovať vzájomne a mali rovnaké východiskové požiadavky na obojsmernú programovú komunikáciu.
++|03|Nedostupnosť komponentov novej infraštruktúry|Nedostupnosť komponentov novej infraštruktúry, prípadne ich veľmi dlhé dodacie lehoty môžu mať negatívny vplyv na termín ukončenia projektu.
++|04|Projekt nebude realizovaný a nasadený podľa plánu.|V prípade omeškania dodávok projektu resp. v prípade omeškania nasadenia výstupov projektu, nebude možné efektívne a včas reagovať na bezpečnostné incidenty.
++|05|Nepridelené finančné prostriedky|Predčasné ukončenie projektu, predĺženie doby realizácie projektu.
++|06|Komplikácie s verejným obstarávaním|V prípade neskorého vypísania VO, prípadne komplikácií v procese VO by bol ohrozený začiatok implementačnej fázy.
++|07|Neúplné požiadavky|Neúplné požiadavky môžu spôsobiť predĺženie trvania projektu, navýšenie nákladov, z dôvodu potreby dodatočného obstarávania komponentov.
++|08|Vysoké náklady na prevádzku|Náklady na prevádzku budú vyššie ako plánované. Prekročenie plánovaných nákladov na prevádzku. Potreba dodatočných finančných zdrojov.
++|09|Ohrozenie prevádzky a dostupnosti systému|Ohrozenie prevádzky a dostupnosti systému z dôvodu možných kybernetických útokov.
++|10|Nedostatočné vyhodnotenie kvality|Neodhalenie slabých miest v jednotlivých fázach implementácie projektu.
++|11|Nesúčinnosť a nespoľahlivosť dodávateľa|Predčasné ukončenie projektu, alebo predĺženie doby realizácie projektu.
++|12|Nedostatok ľudských zdrojov|Predĺženie doby realizácie projektu. Výstupy projektu budú dodané v nedostatočnej kvalite.
++
++
++
++1.
++11. Stanovenie alternatív v biznisovej vrstve architektúry
++
++V rámci biznisovej vrstvy architektúry sme porovnávali 3 variantné alternatívy riešenia súčasného stavu. Na základe identifikovaného rozsahu problému v projektovom zámere boli stanovené tri rôzne riešenia. Ako najefektívnejšia bola vybraná Alternatíva č. 3 taká, kt. pokrýva procesy a požiadavky všetkých stakeholderov.
++
++
++//[[image:file:////Users/gabrielrusznyak/Library/Group%20Containers/UBF8T346G9.Office/TemporaryItems/msohtmlclip/clip_image002.png]]//
++
++
++**Alternatíva 1**
++
++Táto alternatíva znamená ponechanie súčasného stavu. Pri tejto alternatíve by zostala vysoká prácnosť pri realizácie agendy ŠÚKL. Nerealizácia projektu by spôsobila absenciu moderného agendového informačného systému a paralelnej optimalizácie procesov. Alternatíva 1 by znamenala zachovanie vysokej prácnosti a neefektívneho prepisovania údajov z papierových žiadostí zamestnancami ŠÚKL.
++
++**Alternatíva 2**
++
++Táto alternatíva počíta s úpravou existujúcich informačných systémov. Súčasné informačné systémy nemajú žiadne integračné rozhrania na iné ISVS a sú morálne a technologicky zastaralé. Alternatíva 2 počíta s rozšírením existujúcich systémov o ďalšie funkcie potrebné pre naplnenie povinnosti ústavu a stratégie rozvoja informačných technológií ŠÚKL. Tento variant je zameraný na najnižšie náklady a realizoval by iba časti riešenia, ktoré by zabezpečili nutný súlad s legislatívou bez digitálnej transformácie ŠÚKL. Čiastkové úpravy súčasného stavu by nenaplnili požiadavky ŠÚKL a nepriniesli by očakávané časové úspory potrebné na realizáciu agendy. Alternatíva B prináša len vybudovanie nutných modulov IS zabezpečujúcich vonkajšiu elektronickú komunikáciu bez komplexnej elektronizácie procesov a digitálnej transformácie ŠÚKL. Implementácia alternatívy B nie je ekonomicky návratná.
++
++
++**Alternatíva 3**
++
++Táto alternatíva  počíta s vybudovaním úplne nového informačného systému, ktorý bude obsahovať všetky funkcie potrebné pre naplnenie povinnosti ústavu a na zabezpečenie agendy ŠÚKL. Navrhované riešenie IS ŠÚKL prispieva k naplneniu požiadaviek zákona o e-Governmente, je v súlade s NKIVS, umožňuje úplné vybavenie služieb pre občanov a podnikateľov elektronickými prostriedkami, je súlade s referenčnou architektúrou integrovaného informačného systému verejnej správy, je integrované s ÚPVS, je integrované s Modulom procesnej integrácie a integrácie údajov, poskytuje údaje z vlastných zdrojových registrov a dodržiava Výnos o štandardoch. Výsledkom implementácie projektu je komplexná digitálna transformácia ŠÚKL spoločne s optimalizáciou procesov.
++
++
++//[[image:file:////Users/gabrielrusznyak/Library/Group%20Containers/UBF8T346G9.Office/TemporaryItems/msohtmlclip/clip_image004.png]]//
++
++
++
++1.
++11. Multikriteriálna analýza
++
++
++Výber alternatív prebieha na úrovni biznis vrstvy prostredníctvom MCA zostavenej na základe kapitoly Motivácia, ktorá obsahuje ciele stakeholderov, ich požiadavky a obmedzenia pre dosiahnutie uvedených cieľov.
++
++Niektoré (nie všetky) kritériá môžu byť označené ako KO kritériá. KO kritériá označujú biznis požiadavky na riešenie, ktoré sú z hľadiska rozsahu identifikovaného problému a motivácie nevyhnutné pre riešenie problému a všetky akceptovateľné alternatívy ich tak musia naplniť. Alternatívy, ktoré nesplnia všetky KO kritériá, môžu byť vylúčené z ďalšieho posudzovania. KO kritériá nesmú byť technologické (preferovať jednu formu technologickej implementácie voči druhej).
++
++
++| |KRITÉRIUM|ZDÔVODNENIE KRIÉRIA|(((
++STAKE-
++
++HOLDER
++
++1
  )))|(((
--**STAKEHOLDER**
--**2**
++STAKE-
++
++HOLDER
++
++2
  )))|(((
--**STAKEHOLDER**
--**3**
++STAKE-
++
++HOLDER
++
++2
  )))
--|(% rowspan="6" %)BIZNIS VRSTVA|Kritérium A (KO)| |X|X|X
--|Kritérium B (KO)| |X|X|
--|Kritérium C (KO)| | |X|X
--|Kritérium D (KO)| | |X|X
--|Kritérium E| |X|X|
--|Kritérium F| |X| |X
--Príklad šablóny pre vyhodnotenie MCA
--|**Zoznam kritérií**|(((
--**Alternatíva**
--**1**
++|(% rowspan="6" %)(((
++BIZNIS VRSTVA
++
++
++)))|Kritérium A (KO) Zabezpečiť Value for money a minimalizáciu nákladov. (Efektívne vynakladanie zdrojov)|Efektívne hospodárenie so zdrojmi je kľúčové pre každú organizáciu. Investície do informačných technológií a bezpečnostných opatrení by mali byť usmerňované tak, aby prinášali maximálny prínos pri súčasnom minimalizovaní nákladov. Efektívnym vynakladaním finančných prostriedkov na implementáciu infraštruktúry a bezpečnostných opatrení sa dosahuje optimálny pomer medzi nákladmi a prínosmi.|X|X|X
++|Kritérium B (KO) Škálovateľnosť a flexibilita|Potreba rýchlej a jednoduchej reakcie riešenia. Riešenie umožní reagovať na meniace sa potreby organizácie. Riešenie podporuje  integráciu s inými systémami.| | |X
++|(((
++Kritérium C (KO)
++
++Zálohovanie a obnova
++)))|Efektívne poskytovanie verejných služieb si vyžadujú moderné a spoľahlivé informačné technológie. Potreba ochrany dát a aplikácie. Zabezpečenie riešenia zálohovania a obnovy dát. Citlivé údaje občanov a subjektov verejnej správy vyžadujú osobitnú ochranu, aby sa predišlo neoprávnenému prístupu, manipulácii alebo úniku údajov.|X|X|X
++|Kritérium D (KO) Požiadavky na bezpečnosť|Implementácia príslušných bezpečnostných opatrení a postupov je preto nevyhnutná na zabezpečenie integrity a dôvernosti údajov a na splnenie  štandardov ochrany osobných údajov. Zabezpečenie dostatočných bezpečnostných opatrení a mechanizmov je nevyhnutné na minimalizovanie rizika kybernetických útokov, ktoré by mohli ohroziť nielen integritu údajov, ale aj dôveru verejnosti v správu a ochranu ich informácií. Implementácia potrebných bezpečnostných opatrení sa stáva kľúčovou súčasťou posilňovania odolnosti informačných systémov voči kybernetickým hrozbám.|X|X|X
++|Kritérium E (KO) Správa, podpora a aktualizácie|Zabezpečenie  údržby a aktualizácie systému. Miera kvality technickej podpory a rýchlosť reakcie na incidenty.| | |X
++|Kritérium F Výkonnosť, dostupnosť a zhoda s požiadavkami|Zabezpečenie vysokých hodnôt týchto kritérií prispieva k celkovej úspešnosti projektu a zvyšuje jeho prínosy pre organizáciu ale aj občana a podnikateľa. Výkonnosť, dostupnosť a zhoda s požiadavkami sú kľúčovými faktormi pre dosiahnutie cieľov projektu a zabezpečenie jeho trvalého pozitívneho vplyvu na podnikateľské prostredie.|X|X|X
++
++
++Vyhodnotenie MCA
++
++|Zoznam kritérií|(((
++Alternatíva
++
++1
  )))|(((
--**Spôsob**
--**dosiahnutia**
--)))|**Alternatíva 2**|(((
--**Spôsob**
--**dosiahnutia**
++Spôsob
++
++dosiahnutia
++)))|Alternatíva 2|(((
++Spôsob
++
++dosiahnutia
++)))|(((
++Alternatíva
++
++3
++)))|Spôsob dosiahnutia
++|Kritérium A|Nie|alternatíva 1 je zachovanie statusu quo bez realizácie projektu|áno|Implementáciou alternatívy 2 sa zabezpečí Value for money a minimalizácia nákladov.|áno|Implementáciou alternatívy 3 sa zabezpečí Value for money a minimalizácia nákladov.
++|Kritérium B|Nie|alternatíva 1 je zachovanie statusu quo bez realizácie projektu|nie|Realizáciou alternatívy 2 sa nezabezpečí škálovateľnosť a flexibilita riešenia|áno|Realizáciou alternatívy 3 sa zabezpečí škálovateľnosť a flexibilita riešenia
++|Kritérium C|Nie|alternatíva 1 je zachovanie statusu quo bez realizácie projektu|áno|Realizáciou alternatívy 2 sa zabezpečí zálohovanie a obnova.|áno|Realizáciou alternatívy 3 sa zabezpečí zálohovanie a obnova.
++|Kritérium D|Nie|alternatíva 1 je zachovanie statusu quo bez realizácie projektu|áno|Realizáciou alternatívy 2 sa zabezpečí naplnenie všetkých bezpečnostných požiadaviek.|áno|Realizáciou alternatívy 3 sa zabezpečí naplnenie všetkých bezpečnostných požiadaviek
++|Kritérium E|Nie|alternatíva 1 je zachovanie statusu quo bez realizácie projektu|nie|Realizáciou alternatívy 2 sa nezabezpečí správa, podpora a aktualizácie|áno|Realizáciou alternatívy 3 sa zabezpečí správa, podpora a aktualizácie
++|Kritérium F|Nie|alternatíva 1 je zachovanie statusu quo bez realizácie projektu|nie|Realizáciou alternatívy 2 sa nezabezpečí výkonnosť, dostupnosť a zhoda s požiadavkami|áno|Realizáciou alternatívy 3 sa zabezpečí výkonnosť, dostupnosť a zhoda s požiadavkami
++
++
++
++
++
++
++
++
++
++
++1.
++11. Stanovenie alternatív v aplikačnej vrstve architektúry
++
++Na aplikačnej vrstve budú projektom riešené len aplikačné moduly/funkcionality, ktoré sú nevyhnutné pre dosiahnutie cieľov vybranej alternatívy č. 3. Alternatívy na úrovni aplikačnej architektúry reflektujú alternatívy vypracované na základe „nadradenej" architektonickej biznis vrstvy, pričom vďaka uplatneniu nasledujúcich princípov aplikačná vrstva architektúry dopĺňa informácie k alternatívam stanoveným pomocou biznis architektúry.
++
++
++1.
++11. Stanovenie alternatív v technologickej vrstve architektúry
++
++Alternatívy na úrovni technologickej architektúry reflektujú alternatívy vypracované na základe „nadradenej“ architektonickej aplikačnej vrstvy. Projekt počíta s rozšírením existujúcej technologickej vrstvy, kde bude toto riešenie implementované. Z tohto dôvodu je ekonomicky nevýhodné uvažovať s ďalšími alternatívami na technologickej vrstve architektúry.
++
++
++
++
++1. POŽADOVANÉ VÝSTUPY  (PRODUKT PROJEKTU)
++
++
++Výstupom projektu je funkčný, stabilný, efektívny, bezpečný systém. Výstupom bude aj dodanie používateľskej príručky, inštalačnej príručky a pokynov na inštaláciu (úvodnú/opakovanú), prevádzkový opis a pokyny pre servis, údržbu a diagnostiku, pokyny na obnovu pri výpadku alebo havárii (Havarijný plán) a bezpečnostný projekt. Na dodržanie štandardov sa použije M-04 Audit kvality zameraný na výstupy z iniciačnej, realizačnej a dokončovacej fázy projektu.
++
++
++Realizácia projektu bude v zmysle vyhlášky MIRRI SR č. 401/2023 Z. z. pozostávať z uvedených etáp:
++
++
++* Analýza a dizajn,
++* Nákup technických prostriedkov, programových prostriedkov a služieb
++* Implementácia a testovanie,
++* Nasadenie.
++
++
++ŠÚKL bude pri implementácii postupovať v zmysle vyhlášky MIRRI SR č. 401/2023 Z. z. Pre implementované zmeny budú dodané nasledovné špecializované a manažérske produkty, ktoré budú kompletne pokrývať celý rozsah dodávky popísaný v biznis, aplikačnej a technologickej architektúre a požadované výstupy budú dodávane primerane vzhľadom na charakter projektu.
++
++
++|**Etapa**|**Požadované výstupy**
++|**Analýza a dizajn**|(((
++**Úvodná správa (Projektový iniciálny dokument, ďalej ako „PID“) pre všetky funkčné oblasti**
++
++- Zoznam požiadaviek
++
++- Akceptačné kritériá
++
++- Rámcová špecifikácia riešenia (Popis produktu, Dekompozícia produktu, Vývojový diagram
++
++  produktu)
++
++- Biznis architektúra
++
++- Aplikačná architektúra
++
++- Technologická architektúra – časť systémová architektúra
++
++- Bezpečnostná architektúra
++
++- Stratégia testovania
++
++- Plán testovania
++
++- Testovacie scenáre a prípady
++
++**Detailná funkčná špecifikácia riešenia**
++
++- vypracovanie registratúrneho poriadku
++
++- detailný popis funkcionality a biznis požiadaviek,
++
++- Blokové a dátové modely finálneho produktu
++
++**Detailná technická špecifikácia, pre všetky systémy samostatne**
++
++- technická architektúra – časť fyzická architektúra
++
++- špecifikácia správy používateľov a používateľských profilov (vrátane rolí a práv)
++
++- špecifikácia podpory identifikácie používateľov a autentifikácie vykonávaných činností
++
++- špecifikácia technologických riešení a predpokladov na dosiahnutie výkonnostných požiadaviek
++
++- Plán testovania
++
++- Testovacie scenáre a prípady
++
++- Plán Implementácie
  )))
--|Kritérium A|áno|vysvetlenie prečo áno|áno|vysvetlenie prečo áno
--|Kritérium B|áno|vysvetlenie prečo áno|nie|
--|Kritérium C|áno|vysvetlenie prečo áno|nie|
--|Kritérium D|áno|vysvetlenie prečo áno|nie|
++|**Nákup technických prostriedkov, programových prostriedkov a služieb**|**Obstaranie programových prostriedkov a služieb (R2-2)**
++|**Implementácia a testovanie**|(((
++**Implementácia:**
--== {{id name="_Toc152607317"/}}{{id name="_Toc2141037501"/}}{{id name="_Toc305797393"/}}{{id name="_Toc757025235"/}}{{id name="_Toc799792984"/}}{{id name="_Toc1320898353"/}}{{id name="_Toc662890955"/}}{{id name="_Toc2002161453"/}}{{id name="_Toc463175707"/}}{{id name="_Toc660959900"/}}{{id name="_Toc1051940062"/}}{{id name="_Toc1081082045"/}}{{id name="_Toc47815700"/}}{{id name="_Toc521508981"/}}3.10Stanovenie alternatív v aplikačnej vrstve architektúry ==
++**Implementačný plán pre všetky funkčné oblasti samostatne:**
--//Alternatívy na úrovni aplikačnej architektúry reflektujú alternatívy vypracované na základe „nadradenej“ architektonickej biznis vrstvy, pričom vďaka uplatneniu nasledujúcich princípov aplikačná vrstva architektúry dopĺňa informácie k alternatívam stanoveným pomocou biznis architektúry.//
--//Pre klasifikáciu alternatív za účelom ďalšieho porovnania aplikačnej vrstvy a architektúry je potrebné zadefinovať nasledovné požiadavky~://
++- Implementácia systémov pre všetky funkčné oblasti samostatne
--* //Nutné – aplikačné moduly/funkcionality, ktoré sú nevyhnutné pre dosiahnutie cieľov//
--* //Preferované – aplikačné moduly/funkcionality, ktoré rozvíjajú biznis alternatívu a vytvárajú dodatočné prínosy, započítané v Analýze nákladov a prínosov M-05 (BC/CBA povinná pre projekty nad 1 000 000,- EUR)//
--* //Aplikačná vrstva by mala byť schopná rozdeliť moduly do skupín podľa koncových služieb/funkcionalít, ktoré plnia nutné a preferované požiadavky.//
--[[image:projektrozvojait:Šablóny.projektovy_zamer@SABLONA_I-02_PROJEKTOVY_ZAMER_Projekt_XYZ_YYMMDD_v0.1_5701ef6f26440efc.png||height="156" width="288"]]
++- Implementácia integrácií systémov pre všetky funkčné oblasti samostatne
--== {{id name="_Toc152607318"/}}{{id name="_Toc1308618109"/}}{{id name="_Toc1709724880"/}}{{id name="_Toc1118245238"/}}{{id name="_Toc416893103"/}}{{id name="_Toc1814703501"/}}{{id name="_Toc1969952445"/}}{{id name="_Toc1495260625"/}}{{id name="_Toc1603455053"/}}{{id name="_Toc245422461"/}}{{id name="_Toc1058442113"/}}{{id name="_Toc2040067840"/}}{{id name="_Toc47815701"/}}{{id name="_Toc521508982"/}}3.11Stanovenie alternatív v technologickej vrstve architektúry ==
++- Úvodná konfigurácia systému podľa reálnych biznis procesov pre testovacie účely
--//Alternatívy na úrovni technologickej architektúry reflektujú alternatívy vypracované na základe „nadradenej“ architektonickej aplikačnej vrstvy, pričom sa prioritne uvažuje o využití služieb vládneho cloudu (privátne aj verejné cloudové služby zverejnené v katalógu služieb vládneho cloudu (//__[[odkaz na katalóg>>url:https://mirri.gov.sk/sekcie/informatizacia/egovernment/vladny-cloud/katalog-cloudovych-sluzieb/]] služieb __//).//
--//V prípadoch, kedy by nebolo ekonomicky výhodné využiť vládny cloud v plnom rozsahu projektu, je možné uvažovať aj o iných/ďalších alternatívach: hybridnej (časť aplikácií využíva privátny vládny cloud a časť vlastný HW žiadateľa, resp. časť aplikácii využíva služby komerčného poskytovateľa cloudových služieb), nasadenie v prostredí komerčného cloudu alebo v krajnom prípade sú všetky aplikácie nasadené v prostredí vlastného HW žiadateľa (prípady zohľadnenia bezpečnosti alebo iných povinností).//
--//Ekonomická výhodnosť technologickej alternatívy je preukázaná nižšími nákladmi na TCO projektu. Spracovateľ projektového zámeru je povinný preukázať, že zvolené riešenie je ekonomicky výhodnejšie. V prípade, že z bezpečnostných alebo iných dôvodov nezvolil najvýhodnejšiu alternatívu (resp. neposudzoval viacero alternatív), spracovateľ doloží zdôvodnenie potreby daného technologického riešenia. V zdôvodnení sú uvedené konkrétne požiadavky a ich parametre, ktoré neumožnili zvoliť najvýhodnejšie riešenie alebo porovnať viacero alternatív.//
--[[image:projektrozvojait:Šablóny.projektovy_zamer@SABLONA_I-02_PROJEKTOVY_ZAMER_Projekt_XYZ_YYMMDD_v0.1_a966e8b8a99b13da.png||height="311" width="542"]]
--//Ako alternatívu nepovažujeme porovnanie krabicových „off-the-shelf“ riešení (COTS) riešení s alternatívou vývoja aplikácií „na zelenej lúke“ a to z dôvodu toho, že žiadateľ pre zachovanie nediskriminačných podmienok vo verejnom obstarávaní nevie vopred určiť, či dostane ponuku od uchádzača k vývoju na zelenej lúke, alebo sa všetky ponuky od uchádzačov vo verejnom obstarávaní budú vzťahovať na COTS riešenie. Výnimka je v prípade, ak žiadateľ uvažuje použiť konkrétne COTS riešenie ako podmienku pre uchádzača v rámci procesu verejného obstarávania a to vzhľadom na ekonomické alebo iné dôvody preukázané v dokumente.//
--//Výber alternatív prebieha v dvoch kolách. Prvé kolo predstavuje uplatnenie multikriteriálnej analýzy (ďalej len „MCA“) – výber relevantných alternatív. Druhé kolo predstavuje vypracovanie Analýzy nákladov M-05 BC/CBA. Do druhého kola vstupujú alternatívy ktoré splnili všetky vylučovacie kritéria stanovené v multikritériálnej analýze. Minimálny počet variant, je stanovený na 3~://
++- Vybudovanie testovacieho prostredia, jeho nasadenie a oživenie diela pre všetky systémy a pre všetky funkčné oblasti samostatne
--* //nulový variant, ktorý sa neposudzuje v MCA a je automaticky porovnávajúcim variantom v M-05 Analýza nákladov a prínosov,//
--* //preferovaný variant, ktorý splnil všetky kritéria MCA,//
--* „//minimalistický variant“, ktorý vychádza z rovnakého biznis variantu ako preferovaný variant, ale realizuje iba „nutné“ aplikačné moduly.//
++- Implementácia procesov
--= {{id name="_Toc152607319"/}}{{id name="_Toc235638817"/}}{{id name="_Toc2038485909"/}}{{id name="_Toc1889369710"/}}{{id name="_Toc54886926"/}}{{id name="_Toc472227250"/}}{{id name="_Toc1379517775"/}}{{id name="_Toc540855301"/}}{{id name="_Toc1475201524"/}}{{id name="_Toc1214716058"/}}{{id name="_Toc240714683"/}}{{id name="_Toc476051484"/}}{{id name="_Toc47815703"/}}4.POŽADOVANÉ VÝSTUPY (PRODUKT PROJEKTU) =
++**Testovanie:**
--* //Doplňte informácie – POPIS PRODUKTU - čo bude/čo chcete, aby bolo po ukončení projektu dodané//
--** //projektové výstupy podľa vyhlášky 401/2023 o riadení projektov (vrátane zdrojových kódov)//
--** //koncové služby a biznis procesy, ktoré sú predmetom dodávky projektu//
--** //biznis objekty, ktoré majú byť vstupmi a výstupmi zo systému – napr. podania, formuláre, rozhodnutia, reporty, dáta, aplikačné rozhrania//
--* //Doplniť informáciu, resp. identifikovať VLASTNÍKOV PROCESOV (toto je dôležitá informácia pre budúce riadenie projektu a schvaľovanie výstupov projektu).//
++**Zrealizovanie testovania minimálne v nasledovnom rozsahu:**
--= {{id name="_Toc152607320"/}}{{id name="_Toc982854671"/}}{{id name="_Toc744122543"/}}{{id name="_Toc1493751813"/}}{{id name="_Toc452731307"/}}{{id name="_Toc1695646942"/}}{{id name="_Toc534841930"/}}{{id name="_Toc654836100"/}}{{id name="_Toc1570812277"/}}{{id name="_Toc1016816405"/}}{{id name="_Toc609127555"/}}{{id name="_Toc1888607264"/}}{{id name="_Toc47815704"/}}5.NÁHĽAD ARCHITEKTÚRY =
++- Funkčné testy
--* //Doplňte krátky POPIS BUDÚCEHO CIEĽOVÉHO PRODUKTU PROJEKTU z pohľadu biznis/aplikačnej/technologickej architektúry v závislosti od charakteru projektu a výsledku analýzy alternatív riešenia,//
--* //Doplňte a detailne spracujte funkčné a nefunkčné požiadavky vyplývajúce z analýz alternatív riešenia vo všetkých vrstvách architektúry a vyplňte požiadavky v dokumente  M-05 Analýza nákladov a prínosov, karta Katalóg požiadaviek., I-04 Katalóg požiadaviek//
--* //Doplňte stručný náhľad budúcej IT architektúry (biznis, aplikačná, technologická) riešenia, ktorý podľa potreby pozostáva aj z viacerých obrázkov (diagramov), aby dostatočne zrozumiteľne znázornil predmet dodávky, jeho kontext a zmeny v architektúre verejnej správy (objednávateľa, realizátora projektu), ktoré projekt realizuje,//
--** //Náhľad architektúry vytvorte v modelovacom nástroji pomocou notácie ArchiMate (//__[[https:~~/~~/publications.opengroup.org/standards/archimate>>url:https://publications.opengroup.org/standards/archimate]]__//), v prípade potreby väčšej detailizácie biznis procesov môžete použiť notáciu BPMN (//__[[http:~~/~~/www.omg.org/spec/BPMN/2.0/>>url:http://www.omg.org/spec/BPMN/2.0/]]__//),//
--** {{id name="_Ref152763300"/}} //Pre vytvorenie náhľadu architektúry použite modelovací nástroj, ktoré môže byť buď integrovaný na spoločný repozitár//[[(% class="wikiinternallink wikiinternallink wikiinternallink wikiinternallink wikiinternallink wikiinternallink wikiinternallink wikiinternallink wikiinternallink wikiinternallink wikiinternallink wikiinternallink wikiinternallink wikiinternallink wikiinternallink wikiinternallink wikiinternallink wikiinternallink wikiinternallink wikiinternallink wikiinternallink wikiinternallink" %)^^2^^>>path:#sdfootnote2sym||name="sdfootnote2anc"]](%%)// architektonických modelov verejnej správy, alebo modelovací nástroj, ktorý podporuje export modelu do štandardizovaných výmenných formátov súborov (The Open Group ArchiMate Model Exchange File Format Standard)^^ [[(% class="wikiinternallink wikiinternallink wikiinternallink wikiinternallink wikiinternallink wikiinternallink wikiinternallink wikiinternallink wikiinternallink wikiinternallink wikiinternallink wikiinternallink wikiinternallink wikiinternallink wikiinternallink wikiinternallink wikiinternallink wikiinternallink wikiinternallink wikiinternallink wikiinternallink wikiinternallink" %)^^3^^>>path:#sdfootnote3sym||name="sdfootnote3anc"]](%%)^^ a export súborov podľa špecifikácie BPMN 2.0//[[(% class="wikiinternallink wikiinternallink wikiinternallink wikiinternallink wikiinternallink wikiinternallink wikiinternallink wikiinternallink wikiinternallink wikiinternallink wikiinternallink wikiinternallink wikiinternallink wikiinternallink wikiinternallink wikiinternallink wikiinternallink wikiinternallink wikiinternallink wikiinternallink wikiinternallink wikiinternallink" %)^^4^^>>path:#sdfootnote4sym||name="sdfootnote4anc"]](%%)//,//
--** //Pre jednoznačnú identifikovateľnosť komponentov v náhľade architektúry uveďte aj ich MetaIS kódy//
--** //Očakáva sa, že ak realizujete popis dizajn procesov podľa pravidiel EVS, tak všetky výstupy musia byť v súlade s metodikou a postupom: //__[[https:~~/~~/www.minv.sk/?np-optimalizacia-procesov-vo-verejnej-sprave&subor=255448>>url:https://www.minv.sk/?np-optimalizacia-procesov-vo-verejnej-sprave&subor=255448]]__ .
--** //Náhľad architektúry v tomto výstupe I-02 Projektový zámer by mal byť v súlade s jeho detailizáciou vo výstupe I-03 Prístup k projektu, ak objednávateľ podľa prílohy č. 1 vyhlášky 401/2023 Zz pripravuje aj výstup I-03 Prístup k projektu.//
--** //Náhľad architektúry v tomto výstupe I-02 Projektový zámer by mal byť v súlade s výstupom M-06 - aktualizáciou evidencie e-Government komponentov v centrálnom metainformačnom systéme verejnej správy (MetaIs) a komponenty, ktorých sa projekt týka by mali mať upravenú evidenciu ich stavu a fázu ich životného cyklu.//
--** //Príklad náhľadu na architektúru podľa metamodelu e-Government komponentov evidovaných v MetaIS~://
--[[image:projektrozvojait:Šablóny.projektovy_zamer@SABLONA_I-02_PROJEKTOVY_ZAMER_Projekt_XYZ_YYMMDD_v0.1_fc5f5326fe7d94a7.gif||alt="Obrázok 8" height="459" width="551"]]
--//Obrázok 1 Príklad náhľadu architektúry v notácii ArchiMate//
++- Bezpečnostné testy - v rozsahu dokumentu „Metodika pre systematické zabezpečenie organizácií verejnej správy v oblasti informačnej bezpečnosti“ (dostupná na https:~/~/www.csirt.gov.sk/doc/MetodikaZabezpeceniaIKT_v2.0.pdf)
--== {{id name="_Toc152607321"/}}{{id name="_Toc823562243"/}}5.1Prehľad e-Government komponentov ==
++- Záťažové testy
--//__**Ak bude vytváraný aj výstup I-03 Prístup k projektu, môže byť táto kapitola z dokumentu I-02 Projektový zámer vypustená, pretože jej obsah bude spracovaný vo výstupe I-03 Prístup k projektu.**__//
--//Obsah tejto kapitoly je prehľadom realizácie výstupu **M-06 - aktualizácia evidencie e-Government komponentov v centrálnom metainformačnom systéme verejnej správy (MetaIs)**. Objednávateľ//[[(% class="wikiinternallink wikiinternallink wikiinternallink wikiinternallink wikiinternallink wikiinternallink wikiinternallink wikiinternallink wikiinternallink wikiinternallink wikiinternallink wikiinternallink wikiinternallink wikiinternallink wikiinternallink wikiinternallink wikiinternallink wikiinternallink wikiinternallink wikiinternallink wikiinternallink wikiinternallink" %)^^5^^>>path:#sdfootnote5sym||name="sdfootnote5anc"]](%%)// plní výstupom M-06 povinnosti orgánu riadenia sprístupňovať a aktualizovať informácie o informačných technológiách verejnej správy prostredníctvom centrálneho metainformačného systému verejnej správy (MetaIS) bezodkladne podľa § 12 ods. 1 písm. b) zákona 95/2019 Z.z.//
--//V okamihu odovzdania výstupu I-02 Projektový zámer objednávateľ~://
++- Systémové integračné testy
--1. //vytvorí náhľady architektúry v modelovacom nástroji, ktorý môže byť buď integrovaný na spoločný repozitár  architektonických modelov verejnej správy, alebo ktorý podporuje export modelu do štandardizovaných výmenných formátov súborov,//
--1. //uloží architektonické modely súčasnej a budúcej architektúry riešenia buď do repozitára architektonických modelov verejnej správy alebo do projektovej dokumentácie I-02 ako prílohu  vo výmennom formáte pre uloženie modelu, //
--1. //aktualizuje v MetaIS e-Government komponenty, ktoré budú realizované alebo menené projektom alebo veľkou zmenovou požiadavkou a to koncové služby, ISVS, ich moduly, aplikačné služby, atribúty a vzájomné vzťahy týchto e-Government komponentov a ich vzťahy (integrácie) na spoločné ISVS alebo ISVS iných správcov, ktoré budú využívať. //
--//Objednávateľ v tejto kapitole uvedie prehľad nasledovných e-Government komponentov, ktoré budú výstupom projektu (dodané nové alebo zmenené) a ktoré evidoval v rámci výstupu M-06 v MetaIS~://
++- Testy použiteľnosti
--=== 5.1.1Prehľad koncových služieb – budúci stav: ===
++- Používateľské akceptačné testovanie
++)))
++|**Nasadenie**|(((
++**Nasadenie do produkcie:**
--{{content id="projekt.planovane_ks" template="
--|=Kód KS (z MetaIS)|=Názov KS|=Používateľ KS (G2C/G2B/G2G/G2A)|=Životná situáciab(+ kód z MetaIS)|=Úroveň elektronizácie KS[# th:each='item : ${ks}']
--[['|' + ${item.kodMetais} + '|' + ${item.nazov} + '|' + ${item.atribut('EA_Profil_KS_pouzivatel_ks')?:''} +
--'|' + ${item.zs?.nazov?:''} + '; ' + ${item.zs?.kodMetais?:''} + '|' + 'Vyberte jednu z možností\\\\\\\\' + ${item.atribut('EA_Profil_KS_sofistikovanost')?:''}]]
--[/]
--"}}|=Kód KS (z MetaIS)|=Názov KS|=Používateľ KS (G2C/G2B/G2G/G2A)|=Životná situáciab(+ kód z MetaIS)|=Úroveň elektronizácie KS{{/content}}
++- Príprava produkčného prostredia
--=== 5.1.2Prehľad budovaných/rozvíjaných ISVS v projekte – budúci stav: ===
++- Administratívna príprava produkčného prostredia (procesy, dokumentácia)
--{{content id="projekt.planovane_isvs" template="
--|=Kód ISVS (z MetaIS)|=Názov ISVS|=Modul ISVS (zaškrtnite ak ISVS je modulom)|=Stav IS VS|=Typ IS VS|=Kód nadradeného ISVS (v prípade zaškrtnutého checkboxu pre modul ISVS)[# th:each='item : ${isvs}']
--[('|' + ${item.kodMetais} + '|' + ${item.nazov} + '|' + ${#html.checkbox(item.atribut('EA_Profil_ISVS_modul_isvs') == 'true')} +
--'|' + 'Vyberte jednu z možností\\\\\\\\' + ${item.atribut('EA_Profil_ISVS_stav_isvs')?:''} +
--'|' + 'Vyberte jednu z možností\\\\\\\\' + ${item.atribut('EA_Profil_ISVS_typ_isvs')?:''} +
--'|' + ${item.nadradeneIsvs?.kodMetais?:''} + '|')]
--[/]
--"}}|=Kód ISVS (z MetaIS)|=Názov ISVS|=Modul ISVS (zaškrtnite ak ISVS je modulom)|=Stav IS VS|=Typ IS VS|=Kód nadradeného ISVS (v prípade zaškrtnutého checkboxu pre modul ISVS)
--|isvs_14819|Integrovaný informačný systém ŠÚKL|{{html clean="true"}}<input type="checkbox"/>{{/html}}|Vyberte jednu z možností\\c_stav_isvs.3|Vyberte jednu z možností\\c_typ_isvs.1||
--{{/content}}
++- Inštalácia riešenia do produkčného prostredia
--=== 5.1.3Prehľad budovaných aplikačných služieb – budúci stav: ===
++- Sprístupnenie riešenia v produkčnom prostredí vybraným používateľom
++)))
++|(((
++
--{{content id="projekt.planovane_as" template="
--|=Kód AS (z MetaIS)|=Názov AS|=ISVS/modul ISVS (kód z MetaIS)|=Aplikačná služba realizuje KS (kód KS z MetaIS)[# th:each='item : ${as}']
--[('|' + ${item.kodMetais} + '|' + ${item.nazov} + '|' + ${item.sluziIsvs?:''} + '|' + ${#strings.listJoin(item.ks, ', ')} + '|')]
--[/]
--"}}|=Kód AS (z MetaIS)|=Názov AS|=ISVS/modul ISVS (kód z MetaIS)|=Aplikačná služba realizuje KS (kód KS z MetaIS){{/content}}
++**Dokončovacia fáza projektu**
++)))|(((
++**Manažérsky produkt**
--=== 5.1.4Prehľad integrácii ISVS na spoločné ISVS^^[[(% class="wikiinternallink wikiinternallink wikiinternallink wikiinternallink wikiinternallink wikiinternallink wikiinternallink wikiinternallink wikiinternallink wikiinternallink wikiinternallink wikiinternallink wikiinternallink wikiinternallink wikiinternallink wikiinternallink wikiinternallink wikiinternallink wikiinternallink wikiinternallink wikiinternallink wikiinternallink" %)^^6^^>>path:#sdfootnote6sym||name="sdfootnote6anc"]](%%)^^ a ISVS iných OVM alebo IS tretích strán ===
++**- **M-02 Správa o dokončení projektu
--* //Uviesť prehľad ISVS, pri ktorých sa plánuje využívanie služieb iných ISVS, spoločných blokov (SaaS) alebo služieb tretích strán v TO BE stave.//
--* //Uviesť prehľad ISVS integrovaných na spoločné moduly podľa zákona č. 305/2013 Zz.//
--* //Plánované využívanie a integrácie služieb iných ISVS musí byť evidované v MetaIS – zaevidovanie vzťahu na aplikačnú službu určenú na externú integráciu poskytujúcim ISVS//
++**- **M-02 Plán kontroly po odovzdaní projektu
++**- **M-02 Odporúčanie nadväzných krokov
++
++**- **M-02 Plán monitorovania a hodnotenia po odovzdaní projektu
++)))
++|**Služby projektového riadenia**|(((
++**Manažérsky produkt**
++
++**- **M-01 Plán etapy
++
++**- **M-02 Manažérske správy, plány, reporty, zoznamy a požiadavky
++
++**- **M-03 Akceptačný protokol
++
++**- **M-04 Audit kvality
++
++**- **M-05 Analýza nákladov a prínosov
++)))
++
++
++
++
++
++1. NÁHĽAD ARCHITEKTÚRY
++
++V súlade s cieľom projektu je vybudovanie Integrované informačného systému úradu (IIS ŠÚKL), ktorý bude efektívne elektronicky podporovať procesy ŠÚKL nevyhnutnosťou. V záujme ŠÚKL nie je len možnosť s klientmi (občan, podnikateľ) elektronicky komunikovať cez elektronické schránky ale aj maximálne využiť IKT na podporu spracovania podaní a žiadostí na ŠÚKL, vypracovanie rozhodnutí, zber dát a podkladov, čo bude viesť k lepšiemu využívaniu údajov a znalostí v rozhodovacích procesoch a k zlepšeniu kvality, a efektívnosti procesov. V záujme ŠÚKL je aby nosné agendy mohli byť v maximálnej miere realizované. Projekt prinesie ŠÚKL súlad s legislatívou a podporou automatizovaného a štandardizovaného výkonu verejnej moci v súlade s princípmi eGovernmentu.
++
++
++Automatizované systémy môžu lepšie zabezpečiť súlad s príslušnými zákonmi a predpismi, čím sa zlepší transparentnosť  a zodpovednosť pri riadení procesov. Automatizované systémy dokážu spracovať podania a príslušné dáta rýchlejšie a presnejšie ako manuálne metódy čím sa znižuje chybovosť ľudského faktora. Digitalizáciou a integráciou procesov môže ŠÚKL znížiť čas a zdroje vynaložené na manuálne úlohy, čo povedie k rýchlejšiemu vybavovaniu agendy. Integrácia medzi rôznymi systémami a oddeleniami umožní plynulejšiu komunikáciu, zníženie počet prekážok a zlepšenie celkového pracovného toku. Vďaka sledovaniu v reálnom čase bude môcť ŠÚKL nepretržite monitorovať procesy, čo umožní rýchle úpravy a lepšie strategické rozhodovanie. Prívetivé používateľské rozhranie pravdepodobne zvýšia spokojnosť používateľov.
++
++Súčasťou projektu je vybudovanie integrované informačného systému ŠÚKL, ktorý nahradí technicky zastarané a užívateľsky menej atraktívne súčasné informačné systémy.
++
++Technologické aspekty riešenia:
++
++* Inšpirácia z existujúcich riešení v štátnom sektore v zahraničí,
++* Prevádzka v cloude, pričom všetky dáta musia byť uchovávané na území EÚ (umiestnenie projektu do privátneho, alebo verejného cloudu),
++* Autentifikácia cez IAM ÚPVS: Použitie modulu IAM (Identity and Access Management) ÚPVS (Ústredného Portálu Verejnej Správy) zabezpečí bezpečnú a jednoduchú autentifikáciu užívateľov.
++* Komunikácia cez e-schránky: Integrácia s e-schránkami umožní plynulú a zabezpečenú komunikáciu medzi ŠÚKL a štátnymi orgánmi.
++* Integrácie Systémov Tretích Strán: V rámci projektu budú vyčíslené náklady na integráciu systémov tretích strán (iné OVM, registre a dáta iných inštitúcii a informačných systémov, CSRÚ, vrátanie integrácií na európske systémy ako EUDAMED, CTS, CR, PSUR), aby sa zabezpečila kompletnosť a funkcionalita informačného systému.
++* Pri technologickom riešení IIS je kľúčové zabezpečiť, aby spĺňal všetky požiadavky na bezpečnosť. To znamená, že musí byť v súlade s relevantnými legislatívnymi predpismi a štandardmi bezpečnosti. Tieto požiadavky zahŕňajú ochranu osobných údajov, zabezpečenie dát a sieťovú bezpečnosť, aby boli údaje ŠÚKL chránené pred neoprávneným prístupom, únikom alebo inými bezpečnostnými hrozbami. Je dôležité, aby riešenie implementovalo najnovšie bezpečnostné technológie a protokoly, a pravidelne prechádzal bezpečnostnými auditmi a aktualizáciami, aby bol v súlade s najlepšími bezpečnostnými praktikami a legislatívnymi požiadavkami.
++
++
++[[image:file:////Users/gabrielrusznyak/Library/Group%20Containers/UBF8T346G9.Office/TemporaryItems/msohtmlclip/clip_image005.jpg||alt="Obrázok, na ktorom je text, snímka obrazovky, písmo, rovnobežný
++
++Automaticky generovaný popis"]]
++
++Obr. 1: Biznis architektúra / celkový pohľad
++
++
++
++
++
++[[image:file:////Users/gabrielrusznyak/Library/Group%20Containers/UBF8T346G9.Office/TemporaryItems/msohtmlclip/clip_image006.jpg||alt="Obrázok, na ktorom je text, písmo, číslo, diagram
++
++Automaticky generovaný popis"]]
++
++Obr. 2. Aplikačná architektúra – súčasný stav
++
++**Popis súčasného stavu:**
++
++
++**VNÚTORNÝ INFORMAČNÝ SYSTÉM (VIS) ŠÚKL**
++
++VIS je vyvíjaný a prevádzkovaný od roku 1994, pričom know-how o architektúre, funkčnosti a bezpečnosti je sústredená u jedinej osoby a to tvorcu systému. K dispozícii nie je žiadna podrobná dokumentácia ani autorské práva. Rozvoj tohto systému s ohľadom na požiadavky elektronizácie štátnej správy je ťažkopádny a ekonomicky nevýhodný.
++
++
++**VIS LIEKY **obsahuje
++
++* Číselníky – základné číselníky,
++* Rozhodnutia – obsahuje zoznam rozhodnutí v rámci procesu „žiadosti o registráciu humánneho lieku“ vrátane doplňujúcich informácií pre dané rozhodnutie ako napr.: Detail, Lieky, Zloženie, Firmy, Dokumenty, Žiadosti, Generiká, História; Informácie o lieku, alebo záležitosti, ktorých sa dané rozhodnutie týka. Zoznam liekov, ktoré prislúchajú k danému rozhodnutiu,
++* Lieky – zoznam liekov.
++
++Každý jeden riadok predstavuje jeden liek. Pri zvolení z pop-up menu Karta sa otvorí karta lieku a pri zvolení Karta rozhodnutia sa otvorí karta rozhodnutia. Žiadosti obsahuju zoznam žiadostí, ktoré sa týkajúdaného lieku. Zvolením položky Prehľad dovozu sa vygeneruje okno so zoznamom dovozu daného lieku.
++
++* Firmy – zoznam firiem, údaje o danej firme, adresa a pod. Obsahuje zoznam rozhodnutí pre danú firmu, zoznam liekov, ktoré firma vyrába, zoznam žiadostí danej firmy, zoznam liekov, ktoré firma dováža, alebo distribuuje. Zoznam dokumentov povoleného formátu a veľkosti, ktoré prislúchajú k firme, napr. súbory a podobne.
++* Inšpekcia – databáza hlásení od distribútorov liekov, príjem hlásenia, dovoz, šarže a vzorky. Spracovanie hlásení.
++* Registrácia - zoznam všetkých žiadostí o registráciu, ďalej úlohy týkajúce sa konkrétného prihláseného užívateľa a kompletný zoznam úloh, bez ohľadu na adresáta,
++* informácie o žiadateľovi, názve lieku, doplnku, liečive a evidencii,
++* zobrazuje konkrétne informácie o žiadosti a každej úlohe samostatne,
++* nachádzajú sa tu všetky dokumenty prislúchajúce k rozhodnutiu, ktorého sa daná žiadosť týka a pod.
++
++
++
++**VIS ZDRAVOTNÍCKE POMÔCKY**
++
++Obsahuje evidenciu zdravotníckych pomôcok, výrobcov, predajcov a distributérov. Obsahuje zoznamy Firiem, Žiadostí, Pomôcok a ostatné zoznamy ako Dokumenty, Osoby, Identifikačné listy. Obsahuje možnosť zadania žiadostí o registráciu ZP a pod. (pozn. tieto žiadosti zadávajú do systému ručne zamestnanci ŠÚKL). Systém obsahuje rôzne prehľad v tabuľkovej forme.
++
++
++
++
++**APLIKAČNÁ ARCHITEKTÚRA – BUDÚCI STAV**
++
++**[[image:file:////Users/gabrielrusznyak/Library/Group%20Containers/UBF8T346G9.Office/TemporaryItems/msohtmlclip/clip_image007.jpg||alt="Obrázok, na ktorom je diagram, snímka obrazovky, dizajn
++
++Automaticky generovaný popis"]]**
++
++Obr. 3 Aplikačná architektúra – budúci stav (pozn. podrobný popis aplikačnej a technologickej architektúry je uvedený v dokumente PRÍSTUP K PROJEKTU)
++
++
++1.
++11. Prehľad e-Government komponentov
++
++
++1.
++11.
++111. Prehľad koncových služieb – budúci stav:
++
  |(((
--**Kód ISVS**
++Kód KS
++
  //(z MetaIS)//
--)))|**Názov ISVS**|(((
--**Kód integrovaného ISVS**
--//(z MetaIS)//
--)))|**Názov integrovaného ISVS**
--| | | |
--| | | |
++)))|Názov KS|Používateľ KS //(G2C/G2B/G2G/G2A)//|(((
++Životná situácia
--* //Na informáciu je v nasledujúcej tabuľke prehľad AS na externú integráciu Spoločných modulov podľa § 10 zákona 305/2013 Zz. **Vo finálnom dokumente túto tabuľku prehľadu AS spoločných modulov vymažte:**//
++//(+ kód z MetaIS)//
++)))|Úroveň elektronizácie KS
++|ks_339880|Podávanie hlásenia o dovoze, spotrebe, mimoriadnom dovoze a slovenského výrobcu|G2B|025 Služby|úroveň 4
++|ks_336882|Publikovanie zoznamu o dovoze liekov do SR (hlásenia) a predaji liekov od veľkodistribučných spoločností lekárňam (spotreba)|G2B|025 Služby|úroveň 4
++|ks_334292|Podávanie žiadosti o vydanie certifikátu pre liek podľa schémy svetovej zdravotníckej organizácie|G2C/G2B|(((
++145 Lieková starostlivosť, zdravotnícke pomôcky a dietetické potraviny
--:
--(((
--|//**MetaIS kód**//|//**Názov**//|//**AS na externú integráciu (využitie Spoločného modulu)**//
--|//isvs_8846//|//Autentifikačný modul//|//Autentifikácia používateľa na ÚPVS (BOK) (as_59698)//
--|//isvs_8847//|//Elektronické schránky//|//Vytváranie, odosielanie a prijímanie elektronických správ (as_59630)//
--|//isvs_8848//|//Modul elektronických formulárov//|//Poskytnutie vzorov e_formulárov (sluzba_is_185)//
--|//isvs_9369//|//Modul elektronického doručovania//|//Centrálne úradné doručovanie (as_59701)//
--|//isvs_8850//|//Platobný modul//|//Realizácia platieb správnych a súdnych poplatkov (as_59700)//
--|//isvs_9368//|//Modul centrálnej elektronickej podateľne//|//Overovanie elektronického podpisu (KEP) (as_59702)//
--|//isvs_8851//|//Modul dlhodobého uchovávania (nepovinný)//|//Uchovávanie elektronických dokumentov (as_59703)//
--|//isvs_9370//|//Notifikačný modul (nepovinný)//|//Zasielanie oznámení prostredníctvom elektronických komunikačných kanálov (sms, email) (as_59699)//
--|//isvs_9513//|//Centrálna API manažment Platforma (CAMP) ako realizácia Modulu procesnej integrácie a integrácie údajov//|//Poskytovanie služby integráciou na AS CAMP (as_60157)//
--|//isvs_9513//|//Centrálna API manažment Platforma (CAMP) ako realizácia Modulu procesnej integrácie a integrácie údajov//|//Konzumovanie služby iného ISVS prostredníctvom CAMP (as_60158)//
--|//isvs_5836//|//IS CSRÚ ako realizácia Modulu procesnej integrácie a integrácie údajov//|//Poskytovanie dát na integráciu (as_59119)//
--|//isvs_5836//|//IS CSRÚ ako realizácia Modulu procesnej integrácie a integrácie údajov//|//Poskytnutie konsolidovaných údajov o subjekte (sluzba_is_49250)//
--|//isvs_5836//|//IS CSRÚ ako realizácia Modulu procesnej integrácie a integrácie údajov//|//Poskytnutie konsolidovaných referenčných údajov z IS CSRÚ na synchronizáciu (sluzba_is_49253)//
--)))
++025 Služby
++)))|úroveň 4
++|ks_334254|Podávanie štvrťročného oznámenia držiteľa povolenia na výrobu liekov|G2C/G2B|(((
++145 Lieková starostlivosť, zdravotnícke pomôcky a dietetické potraviny
--=== 5.1.5Aplikačné služby na integráciu ===
--//Uveďte v nasledujúcej tabuľke budované aplikačné služby a ich využitie na integráciu na spoločné moduly a iné ISVS alebo ich poskytovanie na externú integráciu a predpokladané vybudovanie cloudových služieb “softvér ako služba“ (SaaS),//
++025 Služby
++)))|úroveň 4
++|ks_334253|Podávanie žiadosti o evidenciu laboratória pre kontrolu čistenej vody ako pomocnej látky pre lekárne|G2C/G2B|(((
++145 Lieková starostlivosť, zdravotnícke pomôcky a dietetické potraviny
--* //Plánované aplikačné služby musia byť evidované v MetaIS s fázou životného cyklu a musia mať v MetaIs evidované všetky povinné atribúty a vzťahy,//
--* //Evidencia integrácií v MetaIS sa realizuje evidovaním vzťahov aplikačných služieb budovaného~/~/rozvíjaného ISVS na príslušné aplikačné služby nadrezortných ISVS. Podrobné informácie sú uvedené v Používateľskej príručke MetaIS, kap. 2.1.3.3.1 a kap. 2.1.3.3.2.__ __Detailný popis služieb IS CSRÚ a poskytovaných objektov evidencie je v aktuálnej verzii integračného manuálu IS CSRÚ.//
--* //Ak IS povinnej osoby potrebuje konzumovať alebo poskytovať služby iným ISVS alebo IS tretích strán prostredníctvom modulu Centrálna API Manažment Platforma (CAMP) a jej modulu API Gateway, je potrebné aplikačné služby IS Povinnej osoby naviazať na príslušné integračné služby CAMP (API Gatewy).//
--* //Budované aplikačné služby musia mať v MetaIs evidované SLA parametre pre východiskový a cieľový stav. Podrobné informácie sú uvedené v Používateľskej príručke MetaIS, kap. 2.1.3.//
--{{content id="projekt.integracne_as" template="
--|=AS (Kód MetaIS)|=Názov AS|=Realizuje ISVS (kód MetaIS)|=Poskytujúca alebo Konzumujúca|=Integrácia cez CAMP|=Integrácia s IS tretích strán|=SaaS|=Integrácia na AS poskytovateľan (kód MetaIS)[# th:each='item : ${as}']
--[('|' + ${item.kodMetais} + '|' + ${item.nazov} + '|' + ${item.isvs?:''} +
--'|' + 'Poskytovaná / Konzumujúca////////' + ${item.atribut('EA_Profil_AS_typ_cloudovej_sluzby')?:''} +
--'|' + 'Áno/Nie' + '|' + 'Áno/Nie' + '|' + 'Áno/Nie' + ${item.sluziAs?:''} + '|')]
--[/]
--"}}|=AS (Kód MetaIS)|=Názov AS|=Realizuje ISVS (kód MetaIS)|=Poskytujúca alebo Konzumujúca|=Integrácia cez CAMP|=Integrácia s IS tretích strán|=SaaS|=Integrácia na AS poskytovateľan (kód MetaIS){{/content}}
--=== {{id name="_Toc62489735"/}}{{id name="_Toc814509359"/}}{{id name="_Toc153139693"/}}{{id name="_Toc63764348"/}}5.1.6Poskytovanie údajov z ISVS do IS CSRÚ ===
++025 Služby
++)))|úroveň 4
++|ks_334252|Podávanie žiadosti o vstupnú inšpekciu pre samostatné zmluvné kontrolné laboratória|G2B|025 Služby|úroveň 4
++|ks_334251|Podávanie oznámenia zámeru vykonávať výrobu, dovoz alebo distribúciu účinnej látky použitej ako vstupná surovina pri výrobe lieku|G2B|025 Služby|úroveň 4
++|ks_334250|Podávanie žiadosti o vykonanie vstupnej inšpekcie na materiálne a priestorové vybavenie žiadateľa o vydanie povolenia na zaobchádzanie s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami|G2B|025 Služby|úroveň 4
++|ks_334249|Podávanie oznámenia Štátnemu ústavu pre kontrolu liečiv o výsledkoch hodnotenia závažnej nežiaducej reakcie transfúznych liekov|G2B|025 Služby|úroveň 4
++|ks_334248|Oznámenie závažnej nežiaducej reakcie transfúznych liekov|G2B|025 Služby|úroveň 4
++|ks_334247|Predkladanie výročnej súhrnnej správy o závažných nežiaducich reakciách transfúznych liekov|G2B|025 Služby|úroveň 4
++|ks_334246|Podávanie oznámenia Štátnemu ústavu pre kontrolu liečiv o výsledkoch hodnotenia závažnej nežiaducej udalosti transfúznych liekov|G2B|025 Služby|úroveň 4
++|ks_334245|Oznámenia závažnej nežiaducej udalosti transfúzneho lieku|G2B|025 Služby|úroveň 4
++|ks_334244|Predkladanie výročnej správy o závažných nežiaducich udalostiach transfúznych liekov|G2B|025 Služby|úroveň 4
++|ks_334243|Podávanie žiadosti o vykonanie vstupnej inšpekcie v transfuziologickom zariadení|G2B|025 Služby|úroveň 4
++|ks_334242|Podávanie žiadosti o vedecké odporúčanie týkajúce sa vývoja a registrácie humánnych liekov|G2C/G2B|(((
++145 Lieková starostlivosť, zdravotnícke pomôcky a dietetické potraviny
--//Uveďte v tabuľke prehľad poskytovaných údajov (objektov evidencie, ďalej OE) z ISVS do IS CSRÚ v TO BE stave.//
--|**ID OE**|**Názov (poskytovaného) objektu evidencie**|**Kód ISVS poskytujúceho OE**|**Názov ISVS poskytujúceho OE**
--| | | |
--| | | |
--| | | |
++025 Služby
++)))|úroveň 4
++|ks_334241|Podávanie doplňujúcej dokumentácie (responses) k registračným procedúram|G2C/G2B|(((
++145 Lieková starostlivosť, zdravotnícke pomôcky a dietetické potraviny
--=== {{id name="_Toc63764349"/}}{{id name="_Toc1792132569"/}}{{id name="_Toc153139694"/}}5.1.7Konzumovanie údajov z IS CSRÚ ===
--//Uveďte v tabuľke prehľad konzumovaných údajov z IS CSRÚ v TO BE stave. [[Súčasné dostupné objekty evidencie a údaje v IS CSRÚ>>url:https://managementmania.com/sk/databaza]] sú uvedené v integračnom manuáli IS CSRÚ//__.__
++025 Služby
++)))|úroveň 4
++|ks_334237|Podávanie žiadosti o vystavenie kópie rozhodnutí registrácie humánneho liek|G2C/G2B|(((
++145 Lieková starostlivosť, zdravotnícke pomôcky a dietetické potraviny
--|**ID OE**|**Názov (konzumovaného) objektu evidencie**|**Kód a názov ISVS konzumujúceho OE z IS CSRÚ**|**Kód zdrojového ISVS v MetaIS**
--| | | |
--| | | |
--| | | |
--=== 5.1.8Prehľad plánovaného využívania infraštruktúrnych služieb (cloudových služieb) – budúci stav: ===
++025 Služby
++)))|úroveň 4
++|ks_334236|Podávanie žiadosti o vrátenie správneho poplatku Štátnemu ústavu pre kontrolu liečiv|G2C/G2B|(((
++145 Lieková starostlivosť, zdravotnícke pomôcky a dietetické potraviny
--//Zaevidujte MetaIS využívanie cloudových infraštruktúrnych služieb vašimi ISVS. Podrobné informácie o evidencii využívania infraštruktúrnych služieb sú uvedené v Používateľskej príručke MetaIS, kap. 2.1.4.3 ISVS využívajúci infraštruktúrne služby.//
++025 Služby
++)))|úroveň 4
++|ks_334233|Podávanie žiadosti o prevod registrácie humánneho lieku|G2C/G2B|(((
++145 Lieková starostlivosť, zdravotnícke pomôcky a dietetické potraviny
++
++
++025 Služby
++)))|úroveň 4
++|ks_334232|Podávanie žiadosti o zrušenie registrácie humánneho lieku|G2C/G2B|(((
++145 Lieková starostlivosť, zdravotnícke pomôcky a dietetické potraviny
++
++
++025 Služby
++)))|úroveň 4
++|ks_334225|Podávanie žiadosti o vydanie súhlasného stanoviska k očkovacej kampani|G2C/G2B|(((
++145 Lieková starostlivosť, zdravotnícke pomôcky a dietetické potraviny
++
++
++025 Služby
++)))|úroveň 4
++|ks_334224|Podávanie žiadosti o vyznačenie právoplatnosti a vzdanie sa odvolania v rozhodnutiach na zaobchádzanie s drogovými prekurzormi|G2C/G2B|(((
++145 Lieková starostlivosť, zdravotnícke pomôcky a dietetické potraviny
++
++
++025 Služby
++)))|úroveň 4
++|ks_334223|Oznamovanie zmeny štatutárneho orgánu právnickej osoby držiteľa rozhodnutia na zaobchádzanie s drogovými prekurzormi|G2C/G2B|(((
++145 Lieková starostlivosť, zdravotnícke pomôcky a dietetické potraviny
++
++
++025 Služby
++)))|úroveň 4
++|ks_334222|Podávanie žiadosti o vydanie povolenia na zaobchádzanie s určenými látkami kategórie 1 v zmysle zákona o liekoch a zdravotníckych pomôckach|G2C/G2B|(((
++145 Lieková starostlivosť, zdravotnícke pomôcky a dietetické potraviny
++
++
++025 Služby
++)))|úroveň 4
++|ks_334221|Podávanie žiadosti o vydanie osobitného povolenia na zaobchádzanie s určenými látkami kategórie 1 v zmysle zákona o liekoch a zdravotníckych pomôckach|G2C/G2B|(((
++145 Lieková starostlivosť, zdravotnícke pomôcky a dietetické potraviny
++
++
++025 Služby
++)))|úroveň 4
++|ks_334220|Podávanie žiadosti na vydanie rozhodnutia o registrácii na zaobchádzanie s určenými látkami kategórie 2 a 3 v zmysle zákona o liekoch a zdravotníckych pomôckach|G2C/G2B|(((
++145 Lieková starostlivosť, zdravotnícke pomôcky a dietetické potraviny
++
++
++025 Služby
++)))|úroveň 4
++|ks_334219|Podávanie žiadosti na registráciu / oznámenie výrobcu zdravotníckych pomôcok v zmysle zákona o liekoch a zdravotníckych pomôckach|G2C/G2B|(((
++145 Lieková starostlivosť, zdravotnícke pomôcky a dietetické potraviny
++
++
++025 Služby
++)))|úroveň 4
++|ks_333450|Podávanie hlásenia pripravovanej reklamy o lieku|G2C/G2B|(((
++145 Lieková starostlivosť, zdravotnícke pomôcky a dietetické potraviny
++
++
++025 Služby
++)))|úroveň 4
++|ks_332994|Podávanie žiadosti o registráciu, predĺženie alebo zmenu registrácie lieku|G2C/G2B|(((
++145 Lieková starostlivosť, zdravotnícke pomôcky a dietetické potraviny
++
++
++025 Služby
++)))|úroveň 4
++|ks_332993|Podávanie hlásenia o podozrení na nežiadúci účinok lieku|G2C/G2B|(((
++145 Lieková starostlivosť, zdravotnícke pomôcky a dietetické potraviny
++
++
++025 Služby
++)))|úroveň 4
++|ks_332988|Podávanie hlásenia o vývoze lieku|G2B|025 Služby|úroveň 4
++
++
++
++
++1.
++11.
++111. Prehľad budovaných/rozvíjaných ISVS v projekte – budúci stav:
++
++|**Kód ISVS **//(z MetaIS)//|**Názov ISVS**|(((
++**Modul ISVS**
++
++//(zaškrtnite ak ISVS je modulom)//
++)))|**Stav IS VS**|**Typ IS VS**|(((
++**Kód nadradeného ISVS**
++
++//(v prípade zaškrtnutého checkboxu pre modul ISVS)//
++)))
++|IIS ŠÚKL|Integrovaný informačný systém ŠÚKL|☐|Plánujem vybudovať|Agendový|
++
++
++1.
++11.
++111. Prehľad budovaných aplikačných služieb – budúci stav:
++
  |(((
--**Kód infraštruktúrnej služby**
++Kód AS
++
++//(z MetaIS)//
++)))|Názov  AS|(((
++ISVS/modul ISVS
++
++//(kód z MetaIS)//
++)))|(((
++Aplikačná služba realizuje KS
++
++//(kód KS z MetaIS)//
++)))
++|as_58624|Sprístupnenie evidencie dlhodobo nedostupných liekov na trhu SR|IIS ŠÚKL|ks_336882 Publikovanie zoznamu o dovoze liekov do SR (hlásenia) a predaji liekov od veľkodistribučných spoločností lekárňam (spotreba)
++|as_57392|Podanie žiadosti o vydanie povolenia a osobitného povolenia na zaobchádzanie s určenými látkami kategórie 1,2 a 3|IIS ŠÚKL|ks_334224 Podávanie žiadosti o vyznačenie právoplatnosti a vzdanie sa odvolania v rozhodnutiach na zaobchádzanie s drogovými prekurzormi
++|as_57392|Podanie žiadosti o vydanie povolenia a osobitného povolenia na zaobchádzanie s určenými látkami kategórie 1,2 a 3|IIS ŠÚKL|ks_334220 Podávanie žiadosti na vydanie rozhodnutia o registrácii na zaobchádzanie s určenými látkami kategórie 2 a 3 v zmysle zákona o liekoch a zdravotníckych pomôckach
++|as_57392|Podanie žiadosti o vydanie povolenia a osobitného povolenia na zaobchádzanie s určenými látkami kategórie 1,2 a 3|IIS ŠÚKL|ks_334221 Podávanie žiadosti o vydanie osobitného povolenia na zaobchádzanie s určenými látkami kategórie 1 v zmysle zákona o liekoch a zdravotníckych pomôckach
++|as_57392|Podanie žiadosti o vydanie povolenia a osobitného povolenia na zaobchádzanie s určenými látkami kategórie 1,2 a 3|IIS ŠÚKL|ks_334222 Podávanie žiadosti o vydanie povolenia na zaobchádzanie s určenými látkami kategórie 1 v zmysle zákona o liekoch a zdravotníckych pomôckach
++|as_57392|Podanie žiadosti o vydanie povolenia a osobitného povolenia na zaobchádzanie s určenými látkami kategórie 1,2 a 3|IIS ŠÚKL|ks_334223 Oznamovanie zmeny štatutárneho orgánu právnickej osoby držiteľa rozhodnutia na zaobchádzanie s drogovými prekurzormi
++|as_57391|Podanie žiadosti o doplňujúcu dokumentáciu (responses) k registračným procedúram|IIS ŠÚKL|ks_334241 Podávanie doplňujúcej dokumentácie (responses) k registračným procedúram
++|as_57390|Podanie žiadosti o vedecké odporúčanie týkajúce sa vývoja a registrácie humánnych liekov|IIS ŠÚKL|ks_334242 Podávanie žiadosti o vedecké odporúčanie týkajúce sa vývoja a registrácie humánnych liekov
++|as_57389|Podanie oznámenia o zámere vykonávať výrobu účinnej látky,liekov, dovoz účinnej látky alebo distribúciu účinnej látky v oblasti liekov|IIS ŠÚKL|ks_334251 Podávanie oznámenia zámeru vykonávať výrobu, dovoz alebo distribúciu účinnej látky použitej ako vstupná surovina pri výrobe lieku
++|as_57389|Podanie oznámenia o zámere vykonávať výrobu účinnej látky,liekov, dovoz účinnej látky alebo distribúciu účinnej látky v oblasti liekov|IIS ŠÚKL|ks_334254 Podávanie štvrťročného oznámenia držiteľa povolenia na výrobu liekov
++|as_57388|Podanie žiadosti o evidenciu laboratória pre kontrolu čistej vody|IIS ŠÚKL|ks_334253 Podávanie žiadosti o evidenciu laboratória pre kontrolu čistenej vody ako pomocnej látky pre lekárne
++|as_57386|Podanie žiadosti o vydanie certifikátu na liek|IIS ŠÚKL|ks_334292 Podávanie žiadosti o vydanie certifikátu pre liek podľa schémy svetovej zdravotníckej organizácie
++|as_57385|Podanie oznámení o závažných nežiadúcich reakciách a udalostiach v oblasti liekov a zdravotníckych pomôcok|IIS ŠÚKL|ks_332993 Podávanie hlásenia o podozrení na nežiadúci účinok lieku
++|as_57385|Podanie oznámení o závažných nežiadúcich reakciách a udalostiach v oblasti liekov a zdravotníckych pomôcok|IIS ŠÚKL|ks_334244 Predkladanie výročnej správy o závažných nežiaducich udalostiach transfúznych liekov
++|as_57385|Podanie oznámení o závažných nežiadúcich reakciách a udalostiach v oblasti liekov a zdravotníckych pomôcok|IIS ŠÚKL|ks_334245 Oznámenia závažnej nežiaducej udalosti transfúzneho lieku
++|as_57385|Podanie oznámení o závažných nežiadúcich reakciách a udalostiach v oblasti liekov a zdravotníckych pomôcok|IIS ŠÚKL|ks_334246 Podávanie oznámenia Štátnemu ústavu pre kontrolu liečiv o výsledkoch hodnotenia závažnej nežiaducej udalosti transfúznych liekov
++|as_57385|Podanie oznámení o závažných nežiadúcich reakciách a udalostiach v oblasti liekov a zdravotníckych pomôcok|IIS ŠÚKL|ks_334247 Predkladanie výročnej súhrnnej správy o závažných nežiaducich reakciách transfúznych liekov
++|as_57385|Podanie oznámení o závažných nežiadúcich reakciách a udalostiach v oblasti liekov a zdravotníckych pomôcok|IIS ŠÚKL|ks_334248 Oznámenie závažnej nežiaducej reakcie transfúznych liekov
++|as_57385|Podanie oznámení o závažných nežiadúcich reakciách a udalostiach v oblasti liekov a zdravotníckych pomôcok|IIS ŠÚKL|ks_334249 Podávanie oznámenia Štátnemu ústavu pre kontrolu liečiv o výsledkoch hodnotenia závažnej nežiaducej reakcie transfúznych liekov
++|as_57384|Podanie žiadosti o vykonanie vstupnej inšpekcie v oblasti zaobchádzania s liekmi a zdravotníckymi pomôckami|IIS ŠÚKL| ks_334243 Podávanie žiadosti o vykonanie vstupnej inšpekcie v transfuziologickom zariadení
++|as_57384|Podanie žiadosti o vykonanie vstupnej inšpekcie v oblasti zaobchádzania s liekmi a zdravotníckymi pomôckami|IIS ŠÚKL|ks_334250 Podávanie žiadosti o vykonanie vstupnej inšpekcie na materiálne a priestorové vybavenie žiadateľa o vydanie povolenia na zaobchádzanie s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami
++|as_57384|Podanie žiadosti o vykonanie vstupnej inšpekcie v oblasti zaobchádzania s liekmi a zdravotníckymi pomôckami|IIS ŠÚKL|ks_334252 Podávanie žiadosti o vstupnú inšpekciu pre samostatné zmluvné kontrolné laboratória
++|as_57383|Podanie žiadosti o registráciu a o oznámení výrobcu zdravotníckych pomôcok|IIS ŠÚKL|ks_334219 Podávanie žiadosti na registráciu / oznámenie výrobcu zdravotníckych pomôcok v zmysle zákona o liekoch a zdravotníckych pomôckach
++|as_57382|Podanie žiadosti o registráciu, zmenu, predĺženie a zrušenie registrácie lieku|IIS ŠÚKL|ks_332994 Podávanie žiadosti o registráciu, predĺženie alebo zmenu registrácie lieku
++|as_57382|Podanie žiadosti o registráciu, zmenu, predĺženie a zrušenie registrácie lieku|IIS ŠÚKL|ks_334232 Podávanie žiadosti o zrušenie registrácie humánneho lieku
++
++
++
++1.
++11.
++111. Prehľad integrácii ISVS na spoločné ISVS[[^^**~[1~]**^^>>path:#_ftn1]] a ISVS iných OVM alebo IS tretích strán
++
++|(((
++Kód ISVS
++
  //(z MetaIS)//
--)))|**Názov infraštruktúrnej služby**|(((
--**Kód využívajúceho ISVS**
++)))|(((
++Názov ISVS
++
++
++)))|(((
++Kód integrovaného ISVS
++
  //(z MetaIS)//
--)))|**Názov využívajúceho ISVS**
--| | | |
--| | | |
--//V súlade s NKIVS by technologická architektúra mala byť založená na cloudových službách uvedených v katalógu služieb, ktoré prešli procesom klasifikácie, hodnotenia, registrácie a zaradenia do katalógu služieb zverejnenom na stránke MIRRI: //__[[https:~~/~~/www.mirri.gov.sk/sekcie/informatizacia/egovernment/vladny-cloud/katalog-cloudovych-sluzieb>>url:https://www.mirri.gov.sk/sekcie/informatizacia/egovernment/vladny-cloud/katalog-cloudovych-sluzieb]].__
++)))|Názov integrovaného ISVS
++|IIS ŠÚKL|Integrovaný informačný systém ŠÚKL|isvs_10519|IS CSRÚ-Modul procesnej integrácie a integrácie údajov
++|IIS ŠÚKL|Integrovaný informačný systém ŠÚKL|isvs_9369|Modul elektronického doručovania
++|IIS ŠÚKL|Integrovaný informačný systém ŠÚKL|isvs_8846|Autentifikačný modul
++|IIS ŠÚKL|Integrovaný informačný systém ŠÚKL|isvs_8847|Modul elektronických schránok
++|IIS ŠÚKL|Integrovaný informačný systém ŠÚKL|isvs_8848|Modulu elektronických formulárov
++|IIS ŠÚKL|Integrovaný informačný systém ŠÚKL|isvs_9368|Modul centrálnej elektronickej podateľne
++|IIS ŠÚKL|Integrovaný informačný systém ŠÚKL|isvs_9370|Notifikačný modul
++|IIS ŠÚKL|Integrovaný informačný systém ŠÚKL|-|Európske systémy (EUDAMED, CTS, CR, PSUR)
--= {{id name="_Toc152607322"/}}{{id name="_Toc2133064951"/}}{{id name="_Toc146510989"/}}{{id name="_Toc1763044084"/}}{{id name="_Toc30446447"/}}{{id name="_Toc2101360933"/}}{{id name="_Toc825763386"/}}{{id name="_Toc1614333450"/}}{{id name="_Toc1269235670"/}}{{id name="_Toc2114332294"/}}{{id name="_Toc208969925"/}}{{id name="_Toc1427296716"/}}6.LEGISLATÍVA =
--//Doplniť popis potrebných zmien v oblasti legislatívy pre naplnenie cieľov a dodanie výstupov projektu.//
--//Uviesť konkrétne zákony, prípadne aj paragrafy, ktoré budú predmetom legislatívnych zmien.//
--//Doplniť popis, aký je negatívny dopad na výstupy projektu, jeho ciele a rozsah a časový harmonogram, ak vyššie uvedené zmeny v zákonoch nebudú realizované.//
--= {{id name="_Toc510413657"/}}{{id name="_Toc152607323"/}}{{id name="_Toc765633140"/}}{{id name="_Toc2047061689"/}}{{id name="_Toc1365902580"/}}{{id name="_Toc96771585"/}}{{id name="_Toc977817845"/}}{{id name="_Toc338302336"/}}{{id name="_Toc158422599"/}}{{id name="_Toc894533619"/}}{{id name="_Toc1336543996"/}}{{id name="_Toc1715202395"/}}{{id name="_Toc1402143762"/}}{{id name="_Toc47815706"/}}7.ROZPOČET A PRÍNOSY =
--//Počas Prípravnej a iniciačnej fázy, je potrebné predložiť samostatný dokument M-05 Analýza nákladov a prínosov (xls. BC/CBA) v predpísanej štruktúrovanej forme.(povinné v prípade projektov nad 1 000 000,- EUR). Pre iný, než veľký projekt - projekt pod 1 000 000,- EUR - objednávateľ detailne opíše nákladovú a prínosovú stránku a postup, ktorý je zvolený na cenovú kalkuláciu nákladov a prínosov projektu.//
--//V tejto časti dokumentu sa od Vás očakáva štruktúrovane popísať~://
--* //**vypočítané náklady** (vývoj + prevádzka) v T10 (t.j. na 10 rokov dopredu)//
--* //v**ypočítané prínosy** v T10 (t.j. na 10 rokov dopredu)//
--* //**slovne popísať výpočet prínosov**, z čoho sú čerpané vstupné hodnoty//
--* //**rok návratnosti** (doplnenie ukazovateľov: ENPV, FNPV, BCR)//
--== 7.1Sumarizácia nákladov a prínosov ==
--|**Náklady**|(((
--**Názov**
--**modulu**
++1.
++11.
++111. Aplikačné služby na integráciu
++
++|(((
++AS
++
++(Kód MetaIS)
  )))|(((
--**Názov**
--**modulu**
++
++
++Názov  AS
  )))|(((
--**Názov**
--**modulu**
++Realizuje ISVS
++
++(kód MetaIS)
++)))|Poskytujúca alebo Konzumujúca|Integrácia cez CAMP|Integrácia s IS tretích strán|SaaS|(((
++Integrácia na AS poskytovateľa
++
++(kód MetaIS)
  )))
--|**Všeobecný materiál**| | |
--|**IT - CAPEX**| | |
--|Aplikácie| | |
--|SW| | |
--|HW| | |
--|**IT - OPEX- prevádzka**| | |
--|Aplikácie| | |
--|SW| | |
--|HW| | |
--|**Prínosy**| | |
--|**Finančné prínosy**| | |
--|Administratívne poplatky| | |
--|Ostatné daňové a nedaňové príjmy| | |
--|**Ekonomické prínosy**| | |
--|Občania (€)| | |
--|Úradníci (€)| | |
--|Úradníci (FTE)| | |
--|**Kvalitatívne prínosy**| | |
--| | | |
--//Interpretácia výsledkov~://
--//Ekonomická a finančná efektívnosť projektu je v analýze prínosov nákladov hodnotená kvantitatívne pomocou nasledujúcich ukazovateľov (prahové hodnoty v zmysle platných dokumentov v prípade financovania zo zdrojov EÚ sú uvedené)~://
++|as_65954|Konzumovanie údajov z CSRÚ|IIS ŠÚKL|Konzumujúca|Nie|Nie|Nie|sluzba_is_49253
++|as_65955|Využívanie spoločných modulov ÚPVS|IIS ŠÚKL|Konzumujúca|Nie|Nie|Nie|as_59698, as_59630, as_59699, as_60157
--* //Pomer prínosov a nákladov (BCR): viac ako 1,00//
--* //Ekonomická vnútorná výnosová miera vyjadrená v % (EIRR): viac ako 5,0 %//
--* //Ekonomická čistá súčasná hodnota vyjadrená v eurách (ENPV): viac ako 0//
--//Pre účely financovania z prostriedkov EU vyjadruje Analýza nákladov a prínosov BC/CBA aj nasledovné ukazovatele~://
--* //Finančná vnútorná výnosová miera v % (FIRR)//
--* //Finančná čistá súčasná hodnota v eur (FNPV).//
--//Nie všetky sociálno-ekonomické vplyvy sa dajú vždy vyčísliť a zhodnotiť. Je to preto, že okrem odhadu ukazovateľov výkonnosti by sa mala zohľadniť aj úvaha o nepeňažných nákladoch a výnosoch, najmä vo vzťahu k týmto otázkam: (čistý) dosah na zamestnanosť, ochrana životného prostredia, sociálna rovnosť a rovnaké príležitosti.//
--//V prípade ak dosiahnu uvedené hodnoty viaceré varianty posudzované v rámci Analýzy nákladov, odporúča sa pri výbere finálnej alternatívy zohľadniť výšku BCR, dôležitosť nekvantifikovaných spoločenských prínosov a mieru naplnenia stanovených cieľov. Po vzore krajín ako Veľká Británia sa prioritne odporúča realizovať projekty, kde prínosy prevyšujú náklady štvornásobne (BCR aspoň 4,00).//
--//**Príklad: Kvalitatívne prínosy projektov**//
--//Problém: Proces získania stavebného povolenia jeden z najdlhších v EÚ.//
--//Príklady kvalitatívnych prínosov projektu, ktoré je možné finančne oceniť~://
--* //Zvýšenie ekonomickej aktivity v stavebnom sektore (zvýšenie rastu HDP)//
--* //Nižšie spoločenské škody, spojené s búraním čiernych stavieb//
--//Príklady kvalitatívnych prínosov projektu, ktoré nie je možné spoľahlivo finančne oceniť~://
--* //Zníženie miery korupcie//
--* //Zníženie miery stresu zamestnancov stavebných úradov//
--//Vyššia spokojnosť verejnosti s procesmi územného a stavebného konania.//
--= {{id name="_Toc152607324"/}}{{id name="_Toc895423427"/}}{{id name="_Toc241209616"/}}{{id name="_Toc1109933817"/}}{{id name="_Toc1693584831"/}}{{id name="_Toc116189132"/}}{{id name="_Toc1157370114"/}}{{id name="_Toc1343589887"/}}{{id name="_Toc2053421042"/}}{{id name="_Toc1329406378"/}}{{id name="_Toc812300137"/}}{{id name="_Toc1301800014"/}}{{id name="_Toc47815707"/}}8.HARMONOGRAM JEDNOTLIVÝCH FÁZ PROJEKTU a METÓDA JEHO RIADENIA =
--//Doplňte highlevel HARMONOGRAM, ktorý sa neskôr (v ďalších fázach/dokumentoch) bude detailizovať~://
--* //KEDY potrebujete (chcete) ZAČAŤ? Napíšte TERMÍN (mesiac/rok)//
--* //KEDY potrebujete (chcete) SKONČIŤ (mať dodaný výstup)? Napíšte TERMÍN (mesiac/rok).//
--* //Fakturačné míľniky: jednotlivé míľniky projektu naviažte aj na fakturačné míľniky (v jednej tabuľke), aby ste si mohli kontrolovať cashflow v projekte.//
--* //Míľniky Verejného obstarávania (VO) – do harmonogramu si doplňte aj míľnik procesu verejného obstarávania (celý proces).//
++1.
++11.
++111. Poskytovanie údajov z ISVS do IS CSRÚ
--|**ID**|**FÁZA/AKTIVITA**|(((
--**ZAČIATOK**
++|ID OE|Názov (poskytovaného) objektu evidencie|Kód ISVS poskytujúceho OE|Názov ISVS poskytujúceho OE
++|ID_01|Zoznam registrovaných liekov / register liekov|IIS ŠÚKL|Integrovaný informačný systém ŠÚKL
++|ID_02|Zoznam zdravotníckych pomôcok / evidencia zdravotníckych pomôcok|IIS ŠÚKL|Integrovaný informačný systém ŠÚKL
++
++
++1.
++11.
++111. Konzumovanie údajov z IS CSRÚ
++
++|ID  OE|(((
++
++
++Názov (konzumovaného) objektu evidencie
++)))|Kód a názov ISVS konzumujúceho OE z IS CSRÚ|Kód zdrojového ISVS v MetaIS
++|ID_01|Register právnických osôb|IIS ŠÚKL|
++|ID_02|Výpis z  registra trestov|IIS ŠÚKL|
++|ID_03|Register fyzických osôb|IIS ŠÚKL|
++|ID_04|Register adries|IIS ŠÚKL|
++
++
++
++1.
++11.
++111. Prehľad plánovaného využívania infraštruktúrnych služieb (cloudových služieb) – budúci stav:
++
++|(((
++Kód infraštruktúrnej služby
++
++//(z MetaIS)//
++)))|Názov infraštruktúrnej služby|(((
++**Kód využívajúceho ISVS**
++
++//(z MetaIS)//
++)))|**Názov integrovaného ISVS**
++|infra_sluzba_130 |Využívanie IaaS vládneho cloudu |isvs_14693|Integrovaný informačný systém ŠÚKL (IIS ŠÚKL)
++|infra_sluzba_510 |Diskový priestor |isvs_14693|Integrovaný informačný systém ŠÚKL (IIS ŠÚKL)
++|infra_sluzba_511 |Služba pripojenia do špecifickej siete |isvs_14693|Integrovaný informačný systém ŠÚKL (IIS ŠÚKL)
++|infra_sluzba_512 |Sieťové služby |isvs_14693|Integrovaný informačný systém ŠÚKL (IIS ŠÚKL)
++|infra_sluzba_513 |Poskytovanie základnej funkčnosti platformy manažmentu údajov vo vládnom cloude |isvs_14693|Integrovaný informačný systém ŠÚKL (IIS ŠÚKL)
++|infra_sluzba_754 |Amazon EC2 Secure Plus |isvs_14693|Integrovaný informačný systém ŠÚKL (IIS ŠÚKL)
++
++
++
++
++
++
++
++1. LEGISLATÍVA
++
++
++Základnými legislatívnymi normami upravujúcimi oblasť registrácie liekov a zdravotníckych pomôcok a pôsobnosť ŠÚKL:
++
++* Zákon č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov.
++
++
++1. ROZPOČET A PRÍNOSY
++
++Pre Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ŠÚKL) by nový informačný systém priniesol množstvo konkrétnych prínosov, ktoré by pozitívne ovplyvnili jeho každodenné fungovanie aj dlhodobé strategické ciele. Medzi hlavné výhody patria:
++
++
++1. **Efektívnejšia správa liekov a zdravotníckych produktov**:
++1*. Nový systém zlepší sledovanie a registráciu liekov, zdravotníckych pomôcok a iných produktov, čím sa zvýši transparentnosť a rýchlosť procesov spojených s reguláciou.
++1*. Automatizácia procesov, ako sú podávanie žiadostí o registráciu, kontrola kvality či revízia údajov urýchlil spracovanie žiadostí a minimalizuje manuálne chyby.
++1. **Lepšia kontrola a dohľad nad bezpečnosťou liečiv**:
++1*. Nový informačný systém umožní rýchlejšiu identifikáciu potenciálnych rizík spojených s liekmi a zdravotníckymi pomôckami na základe analytických nástrojov, čo prispeje k zlepšeniu rozhodovacích procesov.
++1*. Nový informačný systém umožní efektívnejšiu spoluprácu s ostatnými európskymi regulačnými úradmi, čím sa zlepší schopnosť rýchlo reagovať na problémy s bezpečnosťou liekov, ako sú napríklad stiahnutia z trhu a pod.
++1. **Zvýšenie transparentnosti a komunikácie s verejnosťou**:
++1*. Moderný informačný systém prinesie používateľsky prívetivú prezentáciu informácií pre verejnosť, farmaceutické spoločnosti a zdravotníckych profesionálov, čo uľahčí prístup k informáciám o liekoch, ich bezpečnosti a regulácii.
++1*. Automatizované notifikácie a lepšia správa verejných informácií zefektívnia komunikáciu a zvýšia dôveru verejnosti.
++1. **Podpora elektronických služieb**:
++1*. Implementácia nového IS umožní plne elektronické podávanie žiadostí, čo bude v súlade s trendmi elektronizácie verejnej správy.
++1*. Takýto systém bude poskytovať rozhrania (API) na integráciu s ďalšími štátnymi a európskymi systémami, čím sa zjednoduší výmena dát.
++1. **Zníženie prevádzkových nákladov**:
++1*. Vďaka lepšej automatizácii a optimalizácii procesov sa znížia prevádzkové náklady súvisiace s údržbou a prevádzkou zastaralého systému.
++1. **Zvýšenie bezpečnosti a súladu s legislatívou**:
++1*. Moderný systém bude poskytovať pokročilé bezpečnostné mechanizmy, ktoré sú nevyhnutné na ochranu citlivých údajov o liekoch a zdravotníckych pomôckach.
++1*. Umožní lepšie sledovanie súladu s predpismi EÚ a medzinárodnými normami, čo by ŠÚKL pomohlo pri plnení jeho regulačných povinností.
++1. **Flexibilita a pripravenosť na budúcnosť**:
++1*. Nový informačný systém bude navrhnutý s dôrazom na flexibilitu, čo umožní jednoduché prispôsobenie novým legislatívnym požiadavkám a technologickým výzvam.
++1*. Systém umožní rýchlejšiu adaptáciu na zmeny v oblasti zdravotníctva a farmácie, napríklad nové typy liekov, technológií alebo regulačných potrieb.
++1. **Zlepšenie pracovných podmienok pre zamestnancov**:
++1*. Nový systém zjednoduší prácu zamestnancov ŠÚKL vďaka intuitívnejšiemu rozhraniu a efektívnym nástrojom na správu dát a procesov.
++1*. Vďaka automatizácii rutinných úloh sa zamestnanci budú môcť viac sústrediť na kľúčové odborné činnosti, čím sa zvýši ich produktivita.
++
++
++Novovybudovaný informačný systém umožní ŠÚKL lepšie plniť svoju regulačnú úlohu, zlepšiť kvalitu služieb, zvýšiť efektívnosť a pripraviť sa na budúce výzvy v oblasti farmácie a zdravotníctva.
++
++
++
++
++1.
++11. Sumarizácia nákladov a prínosov
++
++
++|Náklady|Integrovaný informačný systém ŠÚKL
++|**Všeobecný materiál**|
++|**IT - CAPEX**|
++|Aplikácie|1 821 872 €
++|SW|
++|HW|
++|**IT - OPEX- prevádzka**|
++|Aplikácie|150 430 €
++|SW|
++|HW|
++|**Prínosy**|
++|**Finančné prínosy**|
++|Administratívne poplatky|
++|Ostatné daňové a nedaňové príjmy|
++|**Ekonomické prínosy**|
++|Občania (€)|
++|Úradníci (€)| 2 347 013 €
++|Úradníci (FTE)|N/A
++|**Kvalitatívne prínosy**|
++| |
++
++
++Prínosy nasadeného systému sa prejavia v znížení času potrebného na realizáciu úkonov zo strany zamestnancov ŠÚKL. Po nasadením IIS ŠÚKL nebude potrebné ručné prepisovanie údajov z obdržaných žiadostí, údaje budú automaticky implementované do systému z elektronických formulárov.
++
++
++Rovnako sa prínosy IIS ŠÚKL prejavia v znížení administratívnej záťaže žiadateľov, ktorý budú zasielať žiadosti využitím inteligentných elektronických formulárov.
++
++
++
++1. HARMONOGRAM JEDNOTLIVÝCH FÁZ PROJEKTU a METÓDA JEHO RIADENIA
++
++
++|ID|FÁZA/AKTIVITA|(((
++ZAČIATOK
++
  (odhad termínu)
  )))|(((
--**KONIEC**
++KONIEC
++
  (odhad termínu)
--)))|**POZNÁMKA**
--|1.|//Prípravná fáza a Iniciačná fáza//|//napr. 01/2020//|//napr. 02/2020//|
--|2.|//Realizačná fáza//|//napr. 05/2020//|//napr. 10/2020//|
--|2a|//Analýza a Dizajn//|//napr. 05/2020//|//napr. 06/2020//|
--|2b|//Nákup technických prostriedkov, programových prostriedkov a služieb//|//napr. 07/2020//|//napr. 08/2020//|//Napr. Je potrebné obstarať dodávateľa IS riešenia/ licencie[[(% class="wikiinternallink wikiinternallink wikiinternallink wikiinternallink wikiinternallink wikiinternallink wikiinternallink wikiinternallink wikiinternallink wikiinternallink wikiinternallink wikiinternallink wikiinternallink wikiinternallink wikiinternallink wikiinternallink wikiinternallink wikiinternallink wikiinternallink wikiinternallink wikiinternallink wikiinternallink" %)^^7^^>>path:#sdfootnote7sym||name="sdfootnote7anc"]](%%)/ konzultačné služby//
--|2c|//Implementácia a testovanie//|//napr. 05/2020//|//napr. 06/2020//|
--|2d|//Nasadenie a PIP//|//napr. 12/2020//|//napr. 02/2021//|//PIP - 3 mesiace po nasadení//
--|3.|//Dokončovacia fáza//|//napr. 11/2020//|//napr. 12/2020//|
--|4.|//Podpora prevádzky (SLA)//|//napr. 01/2021//|//napr. 01/2025//|//Napr. Je potrebné obstarať SLA zmluvu (Zmluvu o podpore prevádzky IS)?//
--//Odporúčame – **pre reportovacie účely** projektu si vytvorte high-level projektový plán v MS EXCEL alebo v inom formáte/nástroji pre projektové riadenie.//
--//Doplňte informácie o vybranej metóde riadenia projektu a zdôvodniť výber~://
--//**Ak realizujete projekt metódou Waterfall:**//
--//Waterfall - vodopádový prístup počíta s detailným naplánovaním jednotlivých krokov a následnom dodržiavaní postupu pri vývoji alebo realizácii projekty. Projektovému tímu je daný minimálny priestor na zmeny v priebehu realizácie. Vodopádový prístup je vhodný a užitočný v projektoch, ktorý majú jasný cieľ a jasne definovateľný postup a rozdelenie prác.//
--//Objednávateľ projektu vypracuje funkčnú a technickú špecifikáciu,//
--[[image:projektrozvojait:Šablóny.projektovy_zamer@SABLONA_I-02_PROJEKTOVY_ZAMER_Projekt_XYZ_YYMMDD_v0.1_ea8a81537e587b5e.png||height="354" width="400"]]
--//**Ak realizujeme projekt metódou Agile:**//
--//Agilný prístup k riadeniu projektov sa uplatňuje v projektoch, u ktorých je jasný rámcový cieľ, ale z najrôznejších dôvodov je nemožné presne definovať všetky dlhodobé požiadavky bez priebežných prototypov. Pri agilných metódach práce sa realizujú malé porcie výsledkov v každom vývojovom cykle, iterácii, v tesnej spolupráci so zákazníkom. Agile metódu je možné aplikovať za podmienok definovaných vo vyhláške MIRRI č. 401/2023 Z.z. o riadení projektov a zmenových požiadaviek v prevádzke.//
--[[image:projektrozvojait:Šablóny.projektovy_zamer@SABLONA_I-02_PROJEKTOVY_ZAMER_Projekt_XYZ_YYMMDD_v0.1_dcd0f7fe8c3f7b57.png||height="292" width="487"]]
++)))|POZNÁMKA
++|1.|Prípravná fáza a Iniciačná fáza|08/2024|03/2025|vrátane realizácie procesu verejného obstarávania
++|2.|Realizačná fáza|04/2025|03/2027|
++|2a|Analýza a Dizajn|04/2025|09/2025|
++|2b|Nákup technických prostriedkov, programových prostriedkov a služieb|09/2025|12/2026|
++|2c|Implementácia a testovanie|09/2025|12/2026|
++|2d|Nasadenie a PIP|01/2027|03/2027|
++|3.|Dokončovacia fáza|03/2027|03/2027|
++|4.|Podpora prevádzky (SLA)|04/2027|03/2032|
--= {{id name="_Toc510413660"/}}{{id name="_Toc152607325"/}}{{id name="_Toc1722900095"/}}{{id name="_Toc1548891642"/}}{{id name="_Toc1524307507"/}}{{id name="_Toc926619902"/}}{{id name="_Toc369843141"/}}{{id name="_Toc1228095438"/}}{{id name="_Toc1350957483"/}}{{id name="_Toc1726013925"/}}{{id name="_Toc651796977"/}}{{id name="_Toc1094373969"/}}{{id name="_Toc425060707"/}}{{id name="_Toc47815708"/}}9.PROJEKTOVÝ TÍM =
--//Zostavuje sa **Riadiaci výbor (RV),** v minimálnom zložení~://
++**Projekt bude realizovaný metódou Waterfall:**
--* //Predseda RV//
--* //Biznis vlastník//
--* //Zástupca prevádzky//
--* //Zástupca dodávateľa (dopĺňa sa až po VO / voliteľný člen)//
--* //Projektový manažér objednávateľa (PM)//
--//Zostavuje sa **Projektový tím objednávateľa**//
--* //kľúčový používateľ,//
--* //IT analytik alebo biznis analytik,//
--* //IT architekt,//
--* //biznis vlastník//
--* //manažér kvality (nepovinný člen pre projekty do 1 000 000,- EUR, povinný pri veľkých projektoch nad 1 000 000,- EUR,//
--* //manažér IT prevádzky (nepovinný člen)//
--* //manažér kybernetickej a informačnej bezpečnosti (nepovinný člen)//
--* //UX dizajnér (nepovinný člen)//
--* //iná špecifická rola (nepovinný člen)//
--* //doplniť tabuľku zodpovedných osôb, ktoré budú participovať v projekte//
++Waterfall - vodopádový prístup počíta s detailným naplánovaním jednotlivých krokov a následnom dodržiavaní postupu pri vývoji alebo realizácii projekty. Projektovému tímu je daný minimálny priestor na zmeny v priebehu realizácie. Vodopádový prístup je vhodný a užitočný v projektoch, ktorý majú jasný cieľ a jasne definovateľný postup a rozdelenie prác.
--|**ID**|**Meno a Priezvisko**|**Pozícia**|**Oddelenie**|**Rola v projekte**
--|1.|Doplniť meno a priezvisko|Doplniť pozíciu (pracovné zaradenie v línii)|Doplniť názov org. útvaru|Doplniť rolu v projekte
--|2.|Doplniť meno a priezvisko|Doplniť pozíciu (pracovné zaradenie v línii)|Doplniť názov org. útvaru|Doplniť rolu v projekte
--|3.|Doplniť meno a priezvisko|Doplniť pozíciu (pracovné zaradenie v línii)|Doplniť názov org. útvaru|Doplniť rolu v projekte
--//**Vzor organizačnej štruktúry**//
--[[image:projektrozvojait:Šablóny.projektovy_zamer@SABLONA_I-02_PROJEKTOVY_ZAMER_Projekt_XYZ_YYMMDD_v0.1_d9faa472f626899.png||height="321" width="658"]]
--[[image:projektrozvojait:Šablóny.projektovy_zamer@SABLONA_I-02_PROJEKTOVY_ZAMER_Projekt_XYZ_YYMMDD_v0.1_a6af23de6588b10b.png||height="64" width="480"]]
--== {{id name="_Toc510413661"/}}{{id name="_Toc152607326"/}}{{id name="_Toc542498601"/}}{{id name="_Toc1556184162"/}}{{id name="_Toc1705652877"/}}{{id name="_Toc91475143"/}}{{id name="_Toc699254480"/}}{{id name="_Toc1575456504"/}}{{id name="_Toc1175869665"/}}{{id name="_Toc761214469"/}}{{id name="_Toc316351360"/}}{{id name="_Toc596074253"/}}{{id name="_Toc1994700246"/}}{{id name="_Toc47815709"/}}9.1 PRACOVNÉ NÁPLNE ==
++Objednávateľ projektu vypracuje funkčnú a technickú špecifikáciu,
--//Doplniť **podľa dokumentu z Riadiaceho Výboru** projektu, prípadne zo splnomocnení alebo menovacích dekrétov . Tieto vstupy neskôr využijete pri dokumente PID.//
--//VZORY a ŠABLONY zdrojových súborov sú tu: //__[[https:~~/~~/www.mirri.gov.sk/sekcie/informatizacia/riadenie-kvality-qa/riadenie-kvality-qa/index.html>>url:https://www.mirri.gov.sk/sekcie/informatizacia/riadenie-kvality-qa/riadenie-kvality-qa/index.html]]__// &nbsp;//
--//Poznámka: Odporúčame – pozrite si VZOR pre MENOVACIE DEKRÉTY členov projektového tímu – vzor obsahuje názorný popis všetkých projektových rolí, ktoré vyžaduje Vyhláška 401/2023 Z.z. o riadení projektov a zmenových požiadaviek v prevádzke.//
--= {{id name="_Toc510413662"/}}{{id name="_Toc152607327"/}}{{id name="_Toc1721209686"/}}{{id name="_Toc1704088007"/}}{{id name="_Toc663571237"/}}{{id name="_Toc222896765"/}}{{id name="_Toc1718852369"/}}{{id name="_Toc445439934"/}}{{id name="_Toc1591178749"/}}{{id name="_Toc1059352832"/}}{{id name="_Toc1317943368"/}}{{id name="_Toc1275292488"/}}{{id name="_Toc922415075"/}}{{id name="_Toc47815710"/}}10.ODKAZY =
++//[[image:file:////Users/gabrielrusznyak/Library/Group%20Containers/UBF8T346G9.Office/TemporaryItems/msohtmlclip/clip_image008.png||alt="/Users/admin/Desktop/Snímka obrazovky 2020-08-03 o 10.37.34.png"]]//
--//Doplniť odkazy na už existujúce produkty v maximálnej miere – vyhnúť sa duplikovaným informáciám.//
--= {{id name="_Toc152607328"/}}{{id name="_Toc352209542"/}}{{id name="_Toc23745434"/}}{{id name="_Toc2079765538"/}}{{id name="_Toc439451047"/}}{{id name="_Toc432728511"/}}{{id name="_Toc2041295352"/}}{{id name="_Toc2053721865"/}}{{id name="_Toc1673192336"/}}{{id name="_Toc1660740083"/}}{{id name="_Toc1335486469"/}}{{id name="_Toc1845624711"/}}{{id name="_Toc47815711"/}}11.PRÍLOHY =
--**Príloha : **Zoznam rizík a závislostí (Excel): __[[//https:~~/~~/www.mirri.gov.sk/sekcie/informatizacia/riadenie-kvality-qa/riadenie-kvality-qa/index.html//>>url:https://www.mirri.gov.sk/sekcie/informatizacia/riadenie-kvality-qa/riadenie-kvality-qa/index.html]]__
--//Poznámka: **Odporúčame**, si evidovať a vyhodnotiť pripomienky odbornej verejnosti//
++1. PROJEKTOVÝ TÍM
--* //Podľa § 4 odsek 10 – Vyhláška 401/2023 Z.z. o riadení projektov a zmenových požiadaviek v prevádzke je potrebné zrealizovať pripomienkovanie Projektového zámeru odbornou verejnosťou//
--* //Odporúčame túto aktivitu formalizovať (do dokumentu)//
--* //Odporúčame vyhodnotenie zverejniť na webové sídlo objednávateľa (do projektového adresára) – v súlade s Vyhláškou 401/2023 Zz. Oznámenie o začatí verejného pripomienkovania sa zverejní v centrálnom metainformačnom systéme verejnej správy na mieste určenom Orgánom vedenia. Na schválenie riadiacemu výboru v prípravnej a iniciačnej fáze sa tieto výstupy predkladajú až po zverejnení vyhodnotenia pripomienok.//
--//Koniec dokumentu//
--[[1>>path:#sdfootnote1anc||name="sdfootnote1sym"]] Notácia ArchiMate: __[[https:~~/~~/publications.opengroup.org/standards/archimate>>url:https://publications.opengroup.org/standards/archimate]]__
--[[2>>path:#sdfootnote2anc||name="sdfootnote2sym"]] Aktuálny spoločný repozitár architektonických modelov verejnej správy je __[[https:~~/~~/avssr.horizzon.cloud/>>url:https://avssr.horizzon.cloud/]]__. O prístup do repozitára a poskytnutie licencie pre modelovací nástroj pracujúci s repozitárom modelov je potrebné požiadať na e-mailovej adrese: sprava_EA@mirri.gov.sk.
--[[3>>path:#sdfootnote3anc||name="sdfootnote3sym"]] Napr. modelovací nástroj Archi - Open Source ArchiMate Modelling: __[[https:~~/~~/www.archimatetool.com>>url:https://www.archimatetool.com/]]__.
--[[4>>path:#sdfootnote4anc||name="sdfootnote4sym"]] Napr. modelovací nástroj pre BPMN - Camunda Modeler - Open Source Desktop Modeler: __[[https:~~/~~/camunda.com/download/modeler/>>url:https://camunda.com/download/modeler/]]__.
--[[5>>path:#sdfootnote5anc||name="sdfootnote5sym"]] Podľa § 2 ods. 1 písm. i) vyhlášky MIRRI č. 401/2023 Z.z. o riadení projektov a zmenových požiadaviek v prevádzke informačných technológií verejnej správy sa objednávateľom rozumie správca alebo prevádzkovateľ ITVS, ktorý projekt realizuje alebo chce realizovať.
--[[6>>path:#sdfootnote6anc||name="sdfootnote6sym"]] Spoločné moduly podľa zákona č. 305/2013 e-Governmente
--[[7>>path:#sdfootnote7anc||name="sdfootnote7sym"]] EUPL licencie: __[[https:~~/~~/joinup.ec.europa.eu/sites/default/files/inline-files/EUPL%201_1%20Guidelines%20SK%20Joinup.pdf>>url:https://joinup.ec.europa.eu/sites/default/files/inline-files/EUPL%201_1%20Guidelines%20SK%20Joinup.pdf]]__
++**Riadiaci výbor** projektu tvorí predseda riadiaceho výboru projektu a vlastníci procesov alebo nimi poverení zástupcovia.
--| | |
++
++Riadiaci výbor sa riadi “Štatútom riadiaceho výboru”, ktorý je popísaný v dokumente Štatút RV projektu ako najvyšší riadiaci orgán na účely realizácie projektu na základe schválenej projektovej dokumentácie.
++
++
++Štatút Riadiaceho výboru upravuje najmä jeho pôsobnosť, úlohy, zloženie, zasadnutie a hlasovanie. Členom riadiaceho výboru projektu môže byť aj zástupca dodávateľa. Väčšina členov riadiaceho výboru projektu s hlasovacím právom sú osoby navrhnuté objednávateľom a zastupujú záujmy objednávateľa. Riadiaci výbor projektu dozerá na hospodárnosť, efektívnosť a účelové využívanie finančných prostriedkov a môže prispôsobiť štandardy projektového riadenia na realizovaný projekt.
++
++Riadiaci výbor má minimálne 5 členov, vrátane predsedu Riadiaceho výboru (ďalej len „predseda“) :
++
++
++Riadiaci výbor projektu bude tvoriť:
++
++1.
++11. **predseda** Riadiaceho výboru projektu,
++11. **podpredseda **Riadiaceho výboru projektu,
++11. **vlastník alebo vlastníci procesov **(biznis vlastník infraštruktúra) alebo nimi poverený zástupca alebo zástupcovia,
++11. **zástupcu kľúčových používateľov **(end user),
++11. zástupca za Dodávateľa v zmysle Zmluvy o Dielo s Dodávateľom.
++11. projektový manažér prijímateľa PPM.
++
++
++Riadiaci výbor je riadený predsedom, ktorým je zástupca Objednávateľa. V prípade neprítomnosti predsedu na zasadnutí Riadiaceho výboru, predseda musí na toto konkrétne zasadnutie písomne delegovať svoju funkciu v rozsahu svojich práv a povinností formou splnomocnenia na zástupcu, ktorým môže byť aj iný člen Riadiaceho výboru s hlasovacím právom. Na rokovanie Riadiaceho výboru môžu byť v prípade potreby prizvaní aj iní účastníci tak zo strany Objednávateľa alebo za stranu Dodávateľa.
++
++
++Riadiaci výbor zasadá pravidelne, spravidla raz za mesiac avšak najmenej jedenkrát za tri (3) po sebe nasledujúce kalendárne mesiace. Zasadnutie Riadiaceho výboru zvoláva predseda. Závery zo zasadnutia Riadiaceho výboru a jednotlivé body zo zasadnutia Riadiaceho výboru sa prijímajú súhlasným hlasovaním nadpolovičnej väčšiny prítomných členov Riadiaceho výboru s hlasovacím právom. Hlas predsedu má v prípade rovnosti hlasov hodnotu dvoch hlasov.
++
++
++Hlavné dokumenty spojené s činnosťou Riadiaceho výboru sú program zasadnutia, pracovný materiál a záznam zo zasadnutia Riadiaceho výboru, ktorého prílohou musí byť aj prezenčná listina, prípadne aj písomné splnomocnenia členov Riadiaceho výboru.
++
++
++Program zasadnutia a pracovné materiály Riadiaceho výboru distribuuje Asistent projektového manažéra na základe podkladov a inštrukcií predsedu alebo toho člena Riadiaceho výboru, ktorý požiadal o zasadnutie Riadiaceho výboru.
++
++Asistent projektového manažéra zabezpečí ich distribúciu členom Riadiaceho výboru najneskôr 3 pracovné dni pred zasadnutím Riadiaceho výboru. Za vecnú správnosť distribuovaného materiálu zodpovedá člen Riadiaceho výboru, ktorý ho predkladá.
++
++
++Riadiaci výbor zaniká ukončením plnohodnotnej implementácie projektu a jeho uvedením do produktívnej prevádzky. Zoznam členov Riadiaceho výboru je súčasťou dokumentu Komunikačná matica uloženom na zdieľanom projektovom úložisku.
++
++
++|ID|Meno a Priezvisko|Pozícia|Oddelenie|Rola v projekte
++|1.|TBD|TBD|TBD|Predseda RV
++|2.|TBD|TBD|TBD|Biznis vlastník
++|3.|TBD|TBD|TBD|Zástupca prevádzky
++|4.|TBD|TBD|TBD|Zástupca dodávateľa
++
++
++Riadenie projektu zo strany Objednávateľa bude zabezpečené prostredníctvom Projektového manažéra a Finančného manažéra a bude trvať počas celej doby realizácie projektu. Bude pokrývať oblasť projektového riadenia (projektový manažment, celková koordinácia projektu, celkový dohľad nad vývojom dodávaného Diela, vrátane kvality), finančného riadenia a monitorovania realizácie projektu v zmysle riadenia podľa vyhlášky MIRRI č. 401/2023 Z. z. v platnom znení.
++
++Projektový tím bude pozostávať z pozícií:
++
++* Projektové role:
++
++* Projektový manažér,
++* Kľúčový používateľ,
++* Analytik IT,
++* Architekt IT,
++* IT tester,
++* Dátový špecialista,
++* Manažér kybernetickej a informačnej bezpečnosti,
++
++
++* Ďalšie projektové role:
++
++* Finančný manažér
++* Asistent PM
++
++ŠÚKL zabezpečí, aby počas implementácie projektu a po jeho skončení (počas obdobia udržateľnosti) bol k dispozícii interný personál na obsluhu, prevádzku a rozvoj riešenia. Zároveň bude minimálne počas obdobia udržateľnosti zabezpečené financovanie tohto personálu zo zdrojov ŠÚKL.
++
++
++Projektový manažér Objednávateľa bude zabezpečovať koordináciu projektových činností a manažment v súlade s metodikou PRINCE2 (hlavné dokumenty, priebežné manažérske výstupy, a pod.).
++
++Projektový manažér Objednávateľa bude riadiť, administratívne a organizačne zabezpečovať implementáciu projektu, komunikovať s  dodávateľmi, sledovať plnenie harmonogramu projektu a zabezpečovať dokumenty požadované MIRRI. Zároveň bude v spolupráci s projektovým manažérom dodávateľa koordinovať realizáciu hlavných aktivít, činností a úloh projektu.
++
++
++Zodpovednosťou projektového manažéra je v spolupráci s finančným manažérom (objednávateľa) finančné riadenie projektu kontrolu rozpočtu projektu a jeho súlad s účtovnými dokladmi. Kontrolu podpornej účtovnej dokumentácie a poradenstvo pri definovaní oprávnených výdavkov bude zabezpečovať finančný manažér Objednávateľa.
++
++
++Súčasťou projektového riadenia bude tiež operatívna projektová podpora zabezpečujúca administratívnu podporu pre písomnú komunikáciu, administratívne vedenie projektovej dokumentácie a prípravu podkladov pre členov projektového tímu, organizáciu stretnutí a pod.. V rámci aktivity budú taktiež zabezpečovaný manažment a hodnotenie kvality zo strany Objednávateľa.
++
++
++1.
++11.  PRACOVNÉ NÁPLNE
++
++
++|**Projektová rola:**|**PROJEKTOVÝ MANAŽÉR**
++|Detailný popis rozsahu zodpovedností, povinností a kompetencií:|(((
++- zodpovedá za každodenné riadenie projektu v mene RV, za monitorovanie projektu, za plánovanie aktivít, za informovanie o projekte, atď.,
++
++- zodpovedá za určenie pravidiel, spôsobov, metód a nástrojov riadenia projektu a získanie podpory RV pre riadenie, plánovanie a kontrolu projektu a efektívne využívanie projektových zdrojov (ľudských a finančných),
++
++- zodpovedá za splnenie všetkých legislatívnych požiadaviek (právne predpisy SR), metodických požiadaviek súvisiacich s implementáciou projektu a formálnu administráciu projektu súvisiacu s riadením, organizovaním, finančným zúčtovaním, sledovaním čiastkových a celkových výsledkov (monitorovaním) a hodnotením výsledkov,
++
++- integrovane riadi prípravu a uskutočnenie projektu, nasadenie disponibilných prostriedkov, zabezpečuje koordináciu dodávateľov a zhotoviteľov jednotlivých výstupov projektu, zabezpečuje koordináciu partnerov, časový priebeh a kvalitu výstupov projektu, zmeny projektu a rieši konflikty s okolím projektu,
++
++- prijíma rozhodnutia a riadi projekt tak, aby sa splnili stanovené ciele projektu, a aby projekt dodával dohodnuté produkty v dohodnutej kvalite, v čase, a v rámci rozpočtu,
++
++- zodpovedá RV za plnenie cieľov projektu a celkový postup prác v projekte,
++
++- informuje RV o stave a priebehu projektu, predkladá návrhy na zlepšenie,
++
++- riadi strategické a projektové riziká, vrátane vývojových a rezervných plánov,
++
++- zodpovedá za identifikovanie kritických miest projektu a navrhovanie ciest k ich eliminácii,
++
++- aktívne komunikuje s dodávateľom, zástupcom dodávateľa a projektovým manažérom dodávateľa s cieľom zabezpečiť úspešné dodanie a nasadenie požadovaných projektových výstupov,
++
++- zabezpečuje kontrolu dodržiavania a plnenia míľnikov v zmysle zmluvy s dodávateľom,
++
++- zabezpečuje vecnú administráciu zúčtovania dodávateľských faktúr,
++
++- predkladá požiadavky dodávateľa na rokovanie RV,
++
++- zodpovedá za koordináciu a zabezpečenie podkladov pre komunikačné oddelenie pre potreby medializácie projektu,
++
++- zodpovedá za informovanie zamestnancov a verejnosti o začatí a ukončení projektu v závislosti od jeho charakteru,
++
++- zodpovedá za zabezpečenie vypracovania, priebežnej aktualizácie a verziovania manažérskej a špecializovanej dokumentácie a produktov,
++
++- pripravuje a predkladá stanovené dokumenty na schválenie RV,
++
++- navrhuje zaradiť projekt alebo jeho časť do režimu utajenia,
++
++- zabezpečuje permanentný dohľad a zvýšenú mieru kontroly a ochrany tokov informácií pri realizácii utajovaného projektu alebo utajovanej časti projektu,
++
++- zodpovedá za vypracovanie požiadaviek na zmenu, návrh ich prioritizácie a predkladanie zmenových požiadaviek na rokovanie RV,
++
++- zabezpečuje podanie žiadosti o rozpočtové opatrenie MF SR cez Rozpočtový informačný systém na projekt IT podľa potreby,
++
++- zodpovedá za riadenie zmeny a prípadné požadované riadenie konfigurácií,
++
++- navrhuje členov projektového tímu po dohode s líniovým vedúcim a tímovým manažérom a tiež navrhuje rozsah ich zodpovedností a činností,
++
++- organizuje, riadi, motivuje projektový tím a deleguje úlohy členom projektového tímu,
++
++- hodnotí členov projektového tímu,
++
++- udeľuje pokyny na výkon činností projektovej kancelárie,
++
++- podľa potreby deleguje svoje povinnosti a práva na tímových manažérov a koordinuje ich činnosť,
++
++- plní úlohy tímového manažéra (vedúceho projektového tímu), ak takáto rola v projekte nie je obsadená – pozri činnosť projektovej role „Tímový manažér“,
++
++- monitoruje výkonnosť projektu, to znamená, že sleduje pokrok vo vybraných ukazovateľoch (KPI) projektu a predkladá ho na schválenie RV,
++
++- zabezpečuje evidenciu v informačných systémoch pre štandardizované procesy programové a projektového riadenia, napr. IT monitorovací systém pre európske štrukturálne a investičné fondy,
++
++- zodpovedá za publikovanie RV schválených projektových výstupov v MetaIS chronologicky, z každej fázy životného cyklu projektu,
++
++- zodpovedá za publikovanie zápisov RV v MetaIS,
++
++- počas celej doby realizácie projektu štandardne zabezpečuje nasledovné prierezové činnosti:
++
++~1. kontinuálne zdôvodňovanie projektu, ktoré zahŕňa posúdenie, či je projekt požadovaný a dosiahnuteľný, potrebné na rozhodovanie o pokračovaní vynakladania prostriedkov počas všetkých fáz projektu, vypracované aspoň po ukončení každej fázy projektu,
++
++2. plánovanie a operatívne riadenie dodávania projektových produktov,
++
++3. riadenie rizík a závislostí, ktoré zahŕňa identifikáciu, hodnotenie a riadenie rizík, závislostí a hrozieb na úspešnú realizáciu projektu,
++
++- zabezpečuje dodržiavanie legislatívno-metodických zásad pre riadenie projektov,
++
++- zodpovedá za formálnu administráciu projektu, riadenie centrálneho úložiska projektovej dokumentácie ŠÚKL, správu a archiváciu projektovej dokumentácie,
++
++- sleduje dodržiavanie interných riadiacich aktov.
++)))
++
++
++|**Projektová rola:**|**IT ANALYTIK**
++|Stručný popis:|(((
++- Zodpovedá za zber a analyzovanie funkčných požiadaviek, analyzovanie a spracovanie dokumentácie.
++
++- Navrhuje a implementovať zlepšenia na zvýšenie efektívnosti a kvality poskytovaných služieb.
++
++- Posudzuje dopady zmien na projekt a navrhovať riešenia na ich implementáciu.
++
++- Poskytuje podporu v procese testovania, pomáha pri tvorbe a validácii testovacích scenárov a testovacích prípadov.
++)))
++|Detailný popis rozsahu zodpovedností, povinností a kompetencií:|(((
++- Zodpovedá za zber a analyzovanie funkčných požiadaviek, analyzovanie a spracovanie dokumentácie z pohľadu procesov, metodiky,  technických možností a inej dokumentácie. Podieľa sa na návrhu riešenia vrátane návrhu zmien procesov v oblasti biznis analýzy a analýzy  softvérových riešení. Zodpovedá za výkon analýzy IS, koordináciu a dohľad nad činnosťou SW analytikov.
++
++- Analyzuje požiadavky na informačný systém/softvérový systém, formálnym spôsobom zaznamenáva činnosti/procesy, vytvára analytický model  systému, okrem analýzy realizuje aj návrh systému, ten vyjadruje návrhovým modelom.
++
++- Pripravuje špecifikáciu cieľového systému od procesnej až po technickú rovinu. Mapuje a analyzuje existujúce  podnikateľské a procesné prostredie, analyzuje biznis požiadavky na informačný systém, špecifikuje požiadavky na informačnú podporu  procesov, navrhuje koncept riešenia a pripravuje podklady pre architektov a vývojárov riešenia, participuje na realizácii zmien, dohliada na  realizáciu požiadaviek v cieľovom riešení, spolupracuje pri ich preberaní (akceptácie) používateľom.
++
++- Pri návrhu IT systémov využíva odbornú špecializáciu IT architektov a projektantov. Študuje a analyzuje dokumentáciu, požiadavky klientov,  legislatívne a technické podmienky a možnosti zvyšovania efektívnosti a výkonnosti riadiacich a informačných procesov. Navrhuje a prerokúva  koncepcie riešenia informačných systémov a analyzuje ich efekty a dopady. Zabezpečuje spracovanie analyticko-projektovej špecifikácie s  návrhom dátových a objektových štruktúr a ich väzieb, užívateľského rozhrania a ostatných podkladov pre projektovanie nových riešení.
++
++- Spolupracuje na projektovaní a implementácii návrhov. Môže tiež poskytovať poradenstvo v oblasti svojej špecializácie. Zodpovedá za návrhovú  (design) časť IT - pôsobí ako medzičlánok medzi používateľmi informačných systémov (biznis pohľad) a ich realizátormi (technologický pohľad).
++)))
++
++
++
++|**Projektová rola:**|**KĹÚČOVÝ POUŽÍVATEĽ**
++|Stručný popis:|(((
++*      reprezentuje záujmy budúcich koncových používateľov projektových produktov alebo projektových výstupov,
++* poskytuje súčinnosť pri spracovaní interného riadiaceho aktu upravujúceho prevádzku, servis a podporu IT,
++* aktívne sa zúčastňuje stretnutí projektového tímu a spolupracuje na vypracovaní manažérskej a špecializovanej dokumentácie a produktov
++* plní pokyny PM a dohody zo stretnutí projektového tímu.
++
++
++)))
++|Detailný popis rozsahu zodpovedností, povinností a kompetencií|(((
++*      návrh a špecifikáciu funkčných, nefunkčných a technických požiadaviek, potreby, obsahu, kvalitatívnych a kvantitatívnych prínosov projektu, požiadaviek koncových používateľov na prínos systému a požiadaviek na bezpečnosť,
++* jednoznačnú špecifikáciu požiadaviek na jednotlivé projektové výstupy (špecializované produkty a výstupy) z pohľadu vecno-procesného a legislatívy,
++* návrh a definovanie rizík, rozhraní a závislostí,
++* vykonanie používateľského testovania funkčného používateľského rozhrania (UX testovania) a za finálne odsúhlasenie používateľského rozhrania,
++* návrh a definovanie akceptačných kritérií,
++
++- akceptačné testovanie (UAT) a návrh na akceptáciu projektových produktov alebo projektových výstupov a finálny návrh na spustenie do produkčnej prevádzky,
++
++- predkladanie požiadaviek na zmenu funkcionalít produktov.
++)))
++
++
++|**Projektová rola:**|**PROJEKTOVÁ KANCELÁRIA („PMO“)**
++|Projektovou kanceláriou je príslušný organizačný útvar ŠÚKL  v zmysle organizačného poriadku, ktorý zabezpečuje podporu riadenia projektu, najmä:|(((
++- administratívnu a technickú podporu v jednotlivých fázach životného cyklu projektu,
++
++- vypracovanie a odovzdanie menovacích dekrétov a odvolacích dekrétov
++
++pre predsedu RV, členov RV, PM a podpísaných predsedom RV pre členov projektového tímu a PMO,
++
++- zabezpečenie oboznámenia predsedu RV, členov RV, a členov projektového tímu s projektom, ich
++
++úlohami a rozsahom ich zodpovedností atď. podľa pokynu PM,
++
++- organizačné zabezpečenie zasadnutí RV, spracovanie zápisov zo zasadnutí RV a zabezpečenie ich
++
++zverejnenia prostredníctvom MetaIS, ak je to potrebné,
++
++- organizačné zabezpečenie stretnutí realizovaných v rámci projektu, spracovanie zápisov z týchto
++
++stretnutí,
++
++- vykonávanie úloh na základe pokynov PM,
++
++- vypracovanie a aktualizácia zoznamov úloh, rizík, otvorených otázok a iných manažérskych správ,
++
++reportov, zoznamov a požiadaviek,
++
++- organizačné zabezpečenie pripomienkového konania projektovej dokumentácie,
++
++- správu projektov, monitorovanie stavu projektu, udržiavanie aktuálnosti a hodnovernosti údajov
++
++o projektoch a podľa potreby optimalizáciu projektov,
++
++- prípravu informácií o stave realizácie projektu podľa potreby,
++
++- zhromaždenie, analyzovanie a vyhodnotenie poznatkov z implementácie projektov a definovanie
++
++ponaučenia s cieľom predchádzania a opakovania chýb z minulosti,
++
++- zabezpečenie zverejnenia projektových výstupov jednotlivých fáz životného cyklu projektu na centrálnom úložisku projektovej dokumentácie ŠÚKL a v MetaIS, ak je to potrebné,
++
++- poskytuje súčinnosť PM pri predkladaní projektových produktov na posúdenie ekonomickej výhodnosti
++
++a súladu s programovým riadením MIRRI SR, ak je to potrebné,
++
++- organizáciu procesov súvisiacich s výkazmi práce členov projektových tímov jednotlivých projektov,
++
++- vytvorenie a spravovanie centrálneho úložiska projektovej dokumentácie ŠÚKL,
++
++- vytvorenie komunikačnej platformy v rámci projektu a medzi projektami navzájom,
++
++- zabezpečenie interakcie medzi zainteresovanými stranami, ich spokojnosť a realizáciu požiadaviek
++
++spojených s implementáciou projektu,
++
++- spoluprácu s metodickou podporou projektového riadenia,
++
++- zabezpečenie uloženia originálov projektovej dokumentácie.
++)))
++
++
++|**Projektová rola:**|**MANAŽÉR KYBERNETICKEJ A INFORMAČNEJ BEZPEČNOSTI („KIB“)**
++|Stručný popis:|(((
++- má neobmedzený aktívny prístup ku všetkým projektovým dokumentom, nástrojom a výstupom projektu, v ktorých sa opisuje predmet projektu z hľadiska jeho architektúry, funkcií, procesov, manažmentu informačnej bezpečnosti a spôsobov spracúvania dát, ako aj dát samotných,
++
++- má sprístupnené všetky informácie o bezpečnostných opatreniach zavádzaných projektom v zmysle § 20 zákona č. 69/2018 Z. z. o kybernetickej bezpečnosti a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov a v zmysle ustanovení zákona č. 95/2019 Z. z. o informačných technológiách vo verejnej správe a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov,
++
++- zodpovedá za posúdenie možných alternatív realizácie projektu za oblasť IB a KB,
++
++- zodpovedá za posúdenie požiadaviek agendy IB a KB na rozhrania a spoločné komponenty, na integrácie a procesy konverzie a migrácie, identifikácia nesúladu a návrh riešenia,
++
++- poskytuje konzultácie a súčinnosť pre problematiku IB a KB,
++
++- poskytuje konzultácie pri tvorbe šablón a vzorov dokumentácie pre oblasť IB a KB,
++
++- poskytuje konzultácie a vykonáva kontrolnú činnosť zameranú na obsah a komplexnosť dokumentácie z hľadiska IB a KB,
++
++- dohliada na zosúladenie projektu s princípmi definovanými v interných riadiacich aktoch ŠÚKL  a dokumentoch týkajúcich sa bezpečnosti ŠÚKL,
++
++- zabezpečuje získavanie a spracovanie informácií nutných pre plnenie úloh v oblasti IB a KB,
++
++- aktívne sa zúčastňuje stretnutí projektového tímu a spolupracuje na vypracovaní manažérskej a špecializovanej dokumentácie a produktov
++
++- plní pokyny PM a dohody zo stretnutí projektového tímu.
++)))
++|Detailný popis rozsahu zodpovedností, povinností a kompetencií|(((
++- zodpovedá́ za špecifikovanie:
++
++  - štandardov, princípov a stratégií v oblasti informačnej bezpečnosti („IB“) a kybernetickej bezpečnosti („KB“) a ich dodržiavanie,
++
++  - funkčných, nefunkčných a technických požiadaviek na IB a KB a za ich analýzu,
++
++  - požiadaviek na IB a KB, kontroluje ich implementáciu v realizovanom projekte,
++
++  - požiadaviek na bezpečnosť vývojového, testovacieho a produkčného prostredia,
++
++  - požiadaviek na bezpečnosť v rámci bezpečnostnej vrstvy,
++
++  - požiadaviek na školenia pre oblasť IB a KB,
++
++  - požiadaviek na bezpečnostnú architektúru riešenia a technickú infraštruktúru pre oblasť IB a KB,
++
++  - požiadaviek na dostupnosť, zálohovanie, archiváciu a obnovu IS vzťahujúce sa na IB a KB,
++
++  - požiadaviek na IB a KB, bezpečnostný projekt a riadenie prístupu,
++
++  - požiadaviek na opis vývojového, testovacieho a produkčného prostredia za oblasť IB a KB,
++
++  - požiadaviek na testovanie z hľadiska IB a KB, realizáciu kontroly zapracovania a retestu,
++
++  - požiadaviek na obsah dokumentácie v zmysle legislatívnych požiadaviek pre oblasť IB a KB, ako aj v zmysle "best practies",
++
++  - požiadaviek na dodanie potrebnej dokumentácie súvisiacej s IBaKB kontroluje ich implementáciu v realizovanom projekte,
++
++  - požiadaviek a konzultácie pri návrhu riešenia za agendu IB a KB v rámci procesu „Mapovanie a analýza technických požiadaviek - detailný návrh riešenia (DNR)“,
++
++  - požiadaviek na bezpečnosť IT a KB v rámci procesu "akceptácie, odovzdania a správy zdrojových kódov“,
++
++  - akceptačných kritérií za oblasť IB a KB,
++
++  - pravidiel pre publicitu a informovanosť s ohľadom na IB a KB,
++
++  - podmienok na testovanie, reviduje výsledky a výstupy z testovania za oblasť IB a KB,
++
++  - požiadaviek na bezpečnostný projekt pre oblasť IB a KB,
++
++
++-  zodpovedá za realizáciu kontroly:
++
++  - zameranej na naplnenie požiadaviek definovaných v bezpečnostnom projekte za oblasť IB a KB,
++
++  - zameranú na správnosť nastavení a konfigurácii bezpečnosti jednotlivých prostredí,
++
++  - zameranú na realizáciu procesu posudzovania a komplexnosti bezpečnostných rizík, bezpečnosť a kompletný popis rozhraní, správnu identifikácia závislostí,
++
++  - naplnenia definovaných požiadaviek pre oblasť IB a KB,
++
++  - zameranú na implementovaný́ proces v priamom súvise s IB a KB,
++
++  - súladu s platnou legislatívou v oblasti IB a KB (obsahuje aj kontrolu legislatívnych požiadaviek),
++
++  - zameranú na zabezpečenie procesu, grafických rozhraní, integrácií, kompletného popisu rozhraní a spoločných komponentov a posúdenia z pohľadu bezpečnosti,
++
++
++)))
++
++
++|**Projektová rola:**|**ČLEN PROJEKTOVÉHO TÍMU**
++|Stručný popis:|(((
++- vykonáva odbornú prácu v projekte a poskytuje odborné stanoviská a konzultácie za príslušnú oblasť,
++
++- aktívne sa zúčastňuje odborných stretnutí tímu, ako aj konzultácií,
++
++- zabezpečuje vypracovanie, priebežnú aktualizáciu a verziovanie manažérskej a špecializovanej dokumentácie a produktov v súčinnosti a podľa pokynov tímového manažéra a PM,
++
++- plní úlohy uložené tímovým manažérom a PM v požadovanej kvalite a v stanovených termínoch,
++
++- plní dohody zo stretnutí projektového tímu,
++
++- odpočtuje plnenie úloh tímovému manažérovi a PM,
++
++- predkladá námety, podnety, požiadavky a upozorňuje na problémy a riziká súvisiace s projektom tímovému manažérovi a PM,
++
++- spolupracuje s projektovým tímom na strane dodávateľa,
++
++- zodpovedá za splnenie všetkých legislatívnych požiadaviek (právne predpisy SR a EK) a metodických a administratívnych požiadaviek súvisiacich s implementáciou projektu.
++)))
++
++
++1. ODKAZY
++
++
++Štátny ústav na kontrolu liečív - [[https:~~/~~/www.sukl.sk>>url:https://www.sukl.sk]]
++
++1. PRÍLOHY
++
++
++**Príloha : **Zoznam rizík a závislostí
++
++
++
++----
++
++[[~[1~]>>path:#_ftnref1]] Spoločné moduly podľa zákona č. 305/2013  e-Governmente

Zmeny dokumentu I-02 Projektový zámer (projektovy_zamer)

Súhrn

Podrobnosti

Aplikácie

Navigácia

Moje posledné úpravy

Need help?